前处理车间多品种共线风险评估报告才概要

前处理提取车间多品种共线风险评估报告

编号：

1.概述

前处理提取车间于2013年10月建成，主要用于中成药前处理及提取工序的生产，现对5个品种进行共线风险评估（增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估）。厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

通过对拟认证的三黄片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸5个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）、防止混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用的模具、筛网不同等）等项目进行评估，以此确定多品种公用设备的可行性。

1.1 共线产品特性信息

品名产品类别药理、毒理致敏性主要活性成份

三黄片中药

清热解毒,

泻火通便无

大黄酚、大黄素、

黄芩苷、盐酸小檗

碱

大山楂丸中药开胃消食无熊果酸舒肝健胃丸中药

疏肝开郁，

导滞和中。

无厚朴酚麦味地黄丸中药滋肾养肺无毛蕊花糖苷通便灵胶囊中药

泻热导滞，

润肠通便

无番泻苷

1.2 共线产品的预定用途信息

品名功能与主治用药剂量

三黄片

用于热结便秘，长期卧床便秘，一时性腹胀便秘，

老年习惯性便秘一次4片﹐一日2次﹐小儿酌减。

通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便一次5～6粒，一日1

次

大山楂丸

用于食积内停所致的食欲不振，消化不良，脘腹

胀闷一次1～2丸，一日1～3次;小儿酌减

麦味地黄丸

滋肾养肺。用于肺肾阴亏，潮热盗汗，咽干，眩

晕耳鸣，腰膝软一次6克(约五分之四瓶盖)，一日2次。

舒肝健胃丸

疏肝开郁，导滞和中。用于肝胃不和引起的胃脘

胀痛，胸胁满闷，呕吐吞酸，腹胀便秘一次3～6克，一日3

次。

通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便

一次5～6粒，一日1

次

1.3共线产品工艺步骤信息

1.3.1 G1生产线共线产品共用设备信息：★表示产品生产使用设备

设备编号设备名称设备型号三黄片通便灵胶囊舒肝健胃丸麦味地黄丸大山楂丸滚筒筛选除尘、杂机GS-1200 ★★★★★

振动筛ZDS-3 ★★★★★

循环水清洗机XYS-600 ★★★★★

循环水清洗机XYS-750 ★★★★★

汽相置换式润药机QRY-2000 ★★★★★

微波医药干燥设备BDMD-M-P-50 ★

热风循环烘箱CT-C-II ★★★★★

剁刀式切药机QYJI-300C ★★★★★

多功能切药机DQJ-480 ★★★

自控温电热炒药机CYD-600 ★★★★

电热炒药机CY550-Ⅲ★★★★

颚式破碎机PSJB-125 ★★★

万能粗碎机WSJB-120 ★★★

粗碎机CSJ-200 ★★★

射流真空泵ZL-600 ★★★提取浓缩系统6m3★★

提取浓缩系统3m3★★

三效浓缩器WN3-2000 ★★

搪玻璃反应罐6m3★★

多功能提取罐3m3★★

多功能提取罐0.5m3★贮罐CG-SH ★★

（真空）贮罐（ZG-1.0 ★★★酒精储罐★★★球形浓缩罐QN-SH ★

多功能酒精回收浓缩器JH-SH ★★★酒精回收塔JH-600 ★★酒精回收塔JH-SH ★★

单效浓缩器WN-1000 ★★★

渗漉罐200L ★

碟式分离机PTSX125 ★

中药粉灭菌柜ZYF-2.5 ★★★★水冷式药物粉碎机组CW700 ★★★★

2.风险评估小组及职责

2.1风险评估小组

小组职务姓名所在部门工作职务

组长前处理提取车间主任

组员生产技术部部长

组员设备动力部部长

组员质量保证部部长

组员质量控制部部长

组员质量控制部QC

组员前处理提取车间QA

2.2职责

部门职责

组长风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。负责组建风险评估小组，风险评估报告的批准。保证风险管理实施和评定，组织风险评估小组成员

对风险评估记录和风险评估报告的审核，监督风险事件采取预防和纠正措施的

执行。

组员负责从产品工艺的角度分析所有已知的和可预见的危害信息的收集，并用失败模式影响分析（FMEA）对固体多品种共线风险评估和风险控制，必要时各组员

应进行风险沟通，并对其正确性和有效性负责。负责制定降低风险预防和纠正

措施，风险发生部门负责人负责预防和纠正措施的实施。风险评估报告的整理，

风险评估相应记录的归档。

3.风险评估标准

本次质量风险评估使用失败模式影响分析（FMEA）工具，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分，采用5分制原则进行评估。

3.1失败发生的严重程度（S）

结果结果的严重性评分

3.2失败发生的几率（O ） 3.3损害发现的可能性（D ）严重危害

在没有任何预兆或有预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器

安全或违反有关法律法规的及其严重的失败模式。

高

造成生产线的较大破坏，可能造成产品部分或全部报废，使产品

或系统主要功能失败或或降级工作，且顾客（包括下工序和最终用户）不满意。

4 中等

对生产线造成较小的破坏，可能有部分产品需报废（但无需挑选）

或需对100%产品进行返工。顾客感觉到不方便或有些不满。 3 低

对生产线造成较小的破坏，可能需对产品进行挑选，部分产品进

行返工。有一半到大部分的顾客可以发现这些缺陷。

2 微小

对生产线造成微小的破坏，部分产品需进行返工。但很少有顾客

可以发现到缺陷，或者对产品无影响，客户很难发现到缺陷。

1 失败发生的可能性

失败的几率举例评分非常高：几乎不可避免失败 ≥1/3 极频繁的发生 5 高：反复发生的失败 ≥1/20 每日发生 4 中等：偶尔发生的失败 ≥1/2000 每月发生 3 低：相对非常少发生的失败 ≥1/10000 每几个月发生一次 2 微小：几乎不可能发生的失败

≤1/150000

仅发生过一次

1 发现的可能性在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性大小评分

绝度不可能或极小

完全没有有效的方法或目前的方法几乎不可能检测出失

败模式

5 可能性较低目前的方法只有较低的可能性可以检测出失败模式 4 中等可能性目前的方法有中等的可能性可以检测出失败模式 3 可能性较大目前的方法有较大的可能性可以检测出失败模式 2

可能性非常大或几乎肯定能

目前的方法可以检测出失败模式的可能性非常大或几乎

可以肯定，有可靠的检测方法。

3.4风险评价准则：风险优先级（ RPN＝S×O×D ）

RPN 风险级别评估

≤25 低可接受≥26，＜59 中考虑改进措施≥59 高不可接爱，或需要整改

4.风险评估：识别、分析和评价潜在的风险

本项工作计划开始时间 **年**月**日计划完成时间 **年**月**日

确定可能的失败模式范围，列出每一个失败模式的潜在结果，对每一个失败模式给出严重性（S）分数。识别每一个失败模式的原因，给出每一个原因的发生几率（O）分数。识别用于发现失败模式的当前控制手段，对每一个原因和控制手段给出发现的可能性（D）分数。计算FMEA中每一条风险优先数（RPN）， RPN =S×O×D，根据风险评定标准确定风险级别以及采取的相应验证活动。分析列表如下：

序

号风险项目影响的严重程度（S）原因的发生几率（O）发现的可能性（D）风

险

等

级

RPN

可能的失败模式

严

重

程

度导致失败的可能的原因

发

生

几

率现在的控制手段

发现

的可

能性

备

注

厂房从设计上是

否易于保养厂房墙壁有裂缝，屋

顶、楼面漏水等；灯

具、管道口、风口出

现密封性不好

4 设计本身存在缺陷 3

工程部不定期对公司厂房构建

物进行检查

3 36

02 设备辅助设施等

从设计上是否易

于清洁

洁净区有不易清洁的

卫生死角、难清洁位

置，或清洁不彻底。

设计本身存在缺陷 2

清洁验证时重点关注卫生死

角、难清洁位置的清洁效果评

价；

3 24

未严格执行清洁程序 3 QA检查，检查确认合格。 3 36 人员操作的多变性、

规范性。

人员变更、人员培训不到

位或未严格执行清洁程

序。

人员必须经培训合格后方能上

岗操作

1 4

03 设备清洁方法的

有效性和可重现

性

设定参数的可控性、

易操作性。4 参数的设置不利于操作。 3

1、详细的厂房清洁程序

2、生产设备规定了具体而完整

的清洁方法，对于需拆装设备

规定了拆装的顺序和方法

3 36

每次清洁效果的等效

性4

每次执行清洁的效果不一

致

1、按照厂房、设备等清洁规程

进行日常清洁维护

2、QA检查，检查确认合格

3 36

除尘设施缺失 4

除尘设施设置不合理或是

未配备足够的除尘设备1

在每个产尘大的房间、设备都

配备了相应的除尘设备或相应

的除尘措施除尘器均为全排

风，不得进入空调的回风系统。

1 4

除尘设施运行时失效 4

除尘设施在生产过程中出

现运行故障1

生产前试运行1～2min，观察除

尘机是否正常，若不能正常工

作，则通知设备维修人员进行

修理。

2 8

清洁不彻底导致污染 4 未严格执行清洁程序 2 QA检查，检查确认合格 2 16

04 多个产品共用生

产设备设施与交叉污染

清洁验证方案中对产品的

清洁评估错误

在设备清洁验证中做好产品公

用清洁验证的评估 3 36

新增产品或产品批量改变 2

对新增产品、批量改变等情况

在上次清洁验证的基础上进行

评估

216

多个产品生产时，未

做适当的隔离措施，

导致混淆或交叉污染

多个产品生产时，未做适

当的隔离措施导致混淆或

交叉污染

1、设立单独、专用的操作间

2、阶段性生产或保护措施

3、在包装区域设置过程控制台

1 4

使用前未确认设备状

况

3 没有合适的清洁检查方法 2

规定使用前检查设备清洁状况

的方法

16 3

设备清洁后保存时间过长

导致清场失效

规定已清洁设备最长的保存期

限

1 6

规定使用前检查设备清洁状况

的方法

1 6

规定已清洁设备最长的保存期

限

1 6

05 清洁剂的选择清洁剂失效

3 浓度配制错误； 1 明确规定各清洗剂的配制 1 3

3 使用不同种类的清洁剂 1

配制清洁剂时必须二人复核操

作。

1 3 清洁剂残留超标 3 未严格执行清洁程序 2

人员经培训合格后方能上岗操

作

1 6

06 清场效果的维护

清洁后到使用前的维

护错误导致清场失效4 人员培训不到位 1

人员经培训合格后方能上岗操

作

1 4 4

已清洁设备存放、处置不

合适

已清洁设备在清洁、干燥的条

件下存放

1 4 4 未遵守清场后的管理制度 1

凡清场合格的工作室，门应关

闭，人员不得随意进入。

1 4

07 模具管理生产中使用了错误的

模具

使用了不同品种或规格的

模具

需使用模具、冲模时，由岗位

操作人员凭生产指令向模具管

理员领用相应的模具

1 6

使用时对模具处置不

当导致污染

使用模具前未进行清洁消

毒导致污染

使用模具、冲模前应对模具、

冲模进行清洁消毒

1 6

管理不当导致模具不

符合生产使用要求

管理不当导致模具生锈、

过度磨损等影响使用

冲模应放入专用的冲模箱内用

食品级润滑油保存；模具按各

机器型号存放、领用

08 筛网管理使用了不配套的筛网

或筛网的目数与工艺

要求不一致

没按规定选用符合工艺要

求的筛网

车间操作人员会根据生产工艺

选择正确的筛网，并有人复核

以确保选择正确性，同时在筛

网上面均有明显的标记表明筛

网目数。

1 4

清洗工具及容器

具的管理清洗工具或容器具导

致污染发生3

清洁工具或容器具本身未

清洁彻底。

设备内表面使用白色洁净抹布

按品种专用。

有每种清洁工具和容器具规定

了详细的清洁方法；

2 12

3 存放不当导致污染 1

清洁用工具经清洁后，存放在

各自区域的洁具存放间。

2 6

10物料管理

领用或使用了不符合

生产要求的物料4

领用了错误的物料 1

从仓库核对并确认物料无误后

领用。

1 1

物料存放距离过近导致交

叉污染或是拿错使用

不同物料及不同批次的物料存

放有适宜的间距，并有相应的

状态标识。

每件物料外应有物料卡。

1 1

使用过程中缺少物料的核 1 使用过程中在每一步生产期间1 1

对检查要有两个人检查、核对及签字。中间站发生混淆或污染事

件1

中间站的物料按区域品种、规

格隔离存放，物料进出均需核

对。

1 1

5.风险控制

本项工作计划开始时间 **年**月**日计划完成时间 **年**月**日

5.1根据以上评估结果发现多品种共线的风险主要发生在厂房设计、清洁方法等方面，对该风险项目进行风险控制，首先采取适当的措施降低风险的严重性或风险发生的可能性，对采取措施后的风险项目按标准进行重新评估，评估结果在可接受的水平。

序号风险

来源

风险失败模式严

重

程

度

发

生

频

率

可

识

别

性

整改

前

RPN

改进措施严重

程度

发生

频率

可识

别性

整改

后RPN

责任人及指定日

期

结论

1 厂房从

设计上

是否易

于保养

厂房墙壁有裂

缝，屋顶、楼面

漏水等；灯具、

管道口、风口出

现密封性不好。

4 3 3 36

按厂房管理、维

护保养程序进

行巡查 4 2 2 16 风险可控

2 设备辅

助设施

等从设

计上是

否易于

清洁

洁净区有不易

清洁的卫生死

角、难清洁位

置，或清洁不彻

底。

4 3 3 36

按现有文件规

定进行清洁验

证，清场时重点

关注卫生死角

的清洁效果，对

清场效果进行

评价

3 2 2 12 风险可控

3 设施设

备清洁

方法的

有效性

和可重

现性

设定参数的可

控性、易操作

性。

4 3 3 36

按现有文件执

行，加强人员操

作培训及培训

效果的考核

3 2 2 12 风险可控

每次执行清洁

的等效性 4 3 3 36

按现有文件规

定进行清洁验

证，清场时重点

关注卫生死角

的清洁效果，对

清场效果进行

评价，同时加强

人员清场培训

及培训效果的

考核

3 2 2 12 风险可控

4 多个产

品共用

生产设

备

清洁不彻底导

致污染与交叉

污染

4 3 3 36

按现有文件执

行，加强人员清

场培训及培训

效果的考核。

3 2 2 12 风险可控

进一步完善清洁验证文件，主要从毒性与非毒性、小剂量与高剂量产品等方面考虑。

厂房设施风险评估

风险管理文档项目名称：厂房设施风险管理项目编号： Xx制药有限公司

风险管理计划编制人：编制日期：批准人：批准日期：

1、概述本公司厂房设施按GMP（2010年修订）的要求设计，总占地面积xxm2，总建筑面积为xxm2，其中D级洁净区面积xxm2，厂区主要分为生产区、仓储区、检验区及生活办公区，主要道路人物流分开，目前处于设计建设的初期阶段，计划xx年xx月达到静态验收标准。启动本次风险管理程序的目的在于通过对厂房设施设计阶段（包括试运行验证阶段）的风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保厂房设施符合GMP的要求，满足生产的需要。 2、职责与权限的分配 2.1 总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 2.2 质量部经理负责组织成立风险管理小组，评审项目计划中的风险管理计划，总体协调评估过程，确保风险管理程序的实施，确保所有的风险得到管理和控制，监督风险管理计划的实施；签署评估报告。 2.3 生产部经理负责整个风险管理程序的实施，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 2.4 评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责；并负责从多角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给质量部QA进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 2.5 QA负责对所有风险管理文档的整理归档工作。 3、风险分析 3.1 参加风险分析的部门包括质量部、生产部、设备工程科、物料科等，质量部主要分析设计阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部、设备工程科主要分析试运行验证阶段的已知和可预见的危害事件序列，生产部负责收集各部门分析的结果并对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 3.2 风险分析内容包括：可能的危害及危害事件序列；危害发生及其引起损害的概率；损害的严重度。

如何写风险评估报告.解读

如何写《风险评估报告》和《保险建议书》人保财险天津分公司业务顾问张清良 2013年11月4日

如何写《风险评估报告》和《保险建议书》大家好：我是人保财险天津分公司张清良，已经办理退休手续几年了，但是人没有离开，还在理赔部作顾问。今天，根据保险协会的安排，我为大家讲一讲如何写《风险评估报告》和《保险建议书》。一、《风险评估报告》的目的和作用《风险评估报告》是提供给保险公司或再保险公司的承保师看的，是为承保师决定接受或不接受投保、或开出什么费率提供参考依据的。如果一家保险经纪公司受一个行业较特殊的企业的委托，向保险公司办理投保手续，而保险公司对这家企业的情况不了解，对是否接受投保犹豫不定，或者认为风险太高开出很高的费率，这就需要经纪公司到这家企业进行实地考察，对企业面临的各种风险进行分析，写出《风险评估报告》提交给保险公司，保险公司看过之后，很可能就决定承保了，并开出比较合理的承保条件和费率。如果基层的保险公司无权承保某个险种业务，需要向上级保险公司报批，报批的材料中有一份内容完整具体、分析合情合理的《风险评估报告》，这笔保险业务很可能非常顺利地被批准通过。如果是保险公司自己直接做业务，对于一个情况不熟悉的企业承保，可委托保险公估公司或其它专业公司对这家企业的风险状况进行现场查勘，写出《风险评估报告》。保险公司自己的有经验的业务员也可以自己到企业了解情况，写出《风险评估报告》，提供给公司。保险公司向再保险公司分保，再保险公司可能会提出要看某家企

业的《风险评估报告》，保险公司需要请一家专业公司对这家企业进行风险评估，作出报告，提供给再保险公司。现在，保险市场“盲目承保”的时代已经过去了，各家保险公司的风险管控都很严格，有的保险公司对一些特殊的险种的承保权都上收到总公司。这说明，各家保险公司都在非常理性的做企业财产保险业务，特别是对物流、化工、纺织行业的保险业务，还有一些管理不太正规的乡镇企业的保险业务，各家保险公司都在小心谨慎地承保，避免承保一些不明的风险或太高的风险。在这种情况下，《风险评估报告》能够帮助保险公司了解要投保的企业的风险程度，提高保险公司承保的决心和信心，承保之后，也有助于保险公司有的放矢地采取防损防灾的措施，避免和减少风险事故的发生。对于保险经纪公司和保险代理公司来说，如果你们有能力写出质量很好的《风险评估报告》，肯定会促使保险公司快速接受保险业务，有效地促进你们业务的发展。二、如何写《风险评估报告》要写一份对某个企业的《风险评估报告》，必须要有素材。素材是什么，从哪里来，必须要到企业去，对企业的风险进行调查了解，对了解到的各种风险进行分析，在调查分析的基础上，写出《风险评估报告》。风险评估报告可分《财产风险评估报告》和《责任风险评估报告》，也可以在一份评估报告中既包括财产风险评估也包括责任风险评估。从财产的可保风险来讲，企业的风险不外乎因自然灾害或意外事故对企业自身或第三者造成的财产损失和人身伤亡。自然灾害有地震、洪水、雷电、暴风暴雨、海潮、山体滑坡、泥石流、等。意外事故有火灾、爆炸、空中运行物体的坠落、碰撞、倾覆、液

共线生产风险评估报告90849

风险评估报告

一、前言我公司综合车间建于2009年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2010年3月取得药品GMP证书。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。三、适用范围本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产四、引用资料药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局）五、共线产品说明 1、共线产品情况

本公司生产厂房—综合车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为青霉素专用生产车间。内设的两条生产线，分别为冻干粉针剂生产线和粉针剂生产线，所有产品均为青霉素类。空调系统两条生产线，共有5条HVAC系统，相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。其中冻干生产线有组空气净化系统：JK1-1，额定风量31000 m3/h，为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK1-2，额定风量28000 m3/h，为冻干万级无菌区域提供净化空气；JK2-1额定风量30000 m3/h，为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK2-3额定风量3500 m3/h，为粉针万级无菌区域（分装室）提供净化空气；JK2-2额定风量30000 m3/h，为粉针万级无菌区域（混合、称量、辅助等）提供净化空气新风风口位于本综合车间南侧，冻干线排风位于厂房东侧，粉针线排风位于厂房西侧，排风均经过NaOH及高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。

QRA-2013011厂房设施风险评估报告

编号：RS QA 00058A 质量风险评估厂房设施风险评估报告（风险编号：QRA-2013011）

目录 1、概述 2、目的 3、风险管理人员及其职责分工 4、风险评估 4.1、风险识别 4.2、风险点分析 4.3、风险分析 4.3.1、风险分析模式及评分标准 4.3.2、风险等级判定标准 4.4、风险评价 5、风险控制 6、风险评估结论

厂房设施风险评估报告 1、概述：厂房设施必须符合药品生产要求，必须符合GMP规范，完好的厂房设施是保障产品质量的重要手段，基于风险管理的原则，我们对原料五工段的厂房设施要素和过程进行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。 2、目的：对原料五工段的厂房实施存在风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。 4、厂房设施风险评估： 4.1、风险识别：对厂房设施管理系统进行分析，通过鱼骨图头对可能存在的风险点分析如下：

4.3、风险分析： 4.3.1风险分析模式及评分标准：应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（SEV）、发生概率（P）和可检测性评分（DET）,评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。

4.3.2、风险等级判定标准：在对各风险控制进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生几率P和现有控制手段后的发现的可能性D，将其相乘，计算便得到每个关键点的风险等级：RPN=S×P ×D，即FMEA中每一条风险等级数（RPN），基于RPN确定失败模式和原因的优先次序。根据计算所得到的RPN 分值大小排序，得到了风险控制中的关键控制点，风险分级见下表4：

厂房设施设备风险评估报告

文件编号：***-**-***-** 厂房设施设备风险评估报告 2014 **有限公司

目录 1. 概述 (3) 1.1 基本情况介绍 (3) 1.2 风险评估目的 (4) 3. 风险评估时间 (4) 4. 风险评估方法 (5) 5. 风险评估流程 (5) 5.1 风险识别 (5) 5.2 风险分析及评价 (5) 5.2.1严重程度（Severity） (5) 5.2.2可能性（Possibility） (6) 5.2.3可检测性（Detection） (6) 5.2.4 RPN值与SP值计算 (7) 5.2.5 风险水平分级 (7) 5.2.6 风险分析表 (9) 5.3 风险控制 (15) 6. 风险评估结论 (18) 7. 审核批准 (18) 验证小组

1. 概述 1.1 基本情况介绍厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。相同洁净度等级但功能不同的操作间之间应保持适当的压差梯度，洁净区与非洁净区之间的静压差不低于10帕，并装有微压差计指示压差。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。D级洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。溶配间、称量间均安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。设施设备共有200多台套，由部分利旧设备和新购设备组成。结合公司的发展和产能

车间风险评价报告.docx

车间风险评价报告车间风险评价报告一、安全评价目的和基本原则 1、评价依据：本报告按照公司qhse管理体系程序文件《对危险源辨识、风险评价和风险控制的策划控制程序》（tpcc/cx04）的具体规定及公司文件的要求，做好危险源辩识与风险评价和隐患排查工作，准确查找出各装置存在的隐患及安全管理方面存在的问题，以方便日常查阅及整改。 2、情况说明：根据公司安保部体系贯标的要求，结合装置实际情况并考虑2014年至2015年新建项目，做好隐患治理，车间积极组织车间各个专业技术人员开展危害识别评价工作，以达到隐患治理、消除控制生产过程中的危险因素，确保安全生产的目的。为全面细致的做好危害识别工作，针对各装置现状及实际情况编制了危害识别计划，并组成由车间领导、各个专业技术人员、在岗工人技师参与的危害识别小组，运用jha、scl、hazop等方法对装置进行了危害识别和风险评价。二、评价依据国家相关法律法规、技术标准规范，以及各项安全管理规章制度。三、危险源辨识和风险评价范围。按照公司qhse程序文件的要求，今年的危险源辨识和风险评价范围主要包括日常分析及设备检修分析两部分组成，车间组织工艺、设备和安全等技术组对各系统开展了危险源辨识与风险评价工作。四、危险源辨识与风险评价对象车间成立了专业人员组成评价小组，对设备设施和日常作业活动进行了危险源辨识和风险评价，涉及设备、设施、工艺节点、系统单元，以及日常生产操作、检维修作业、开停工操作项目等工作过程。在辨识评价过程中，坚持以原有的危害识别与风险评价结果为基础充分考虑动态变化内容对安全生产的影响，进行了细化和完善，为安全生产管理提供参考依据。共完成406个辨识评价项目。其中： 1、日常生产操作：145项 2、日常检维修作业：23项

多品种共线生产质量风险评估报告

多品种共线生产风险评估报告评价人：日期：2016-4-15 批准人：日期：2016-4-15

目录 1.前言 2. 风险评估目的 3. 风险评估范围 4. 风险评估小组 5.评估流程 6.风险等级评估方法（FMEA）说明 7.共线产品信息 8.共线的可行性 9.支持性文件 10.风险评估实施 11.风险评估结论

1.前言我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的 2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性； 2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。 4.风险评估小组本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：

共线生产风险评估报告

共线生产风险评估报告 Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT

风险评估报告

一、前言我公司灌装等车间装修于2011年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2013年6月取得SGS公司颁发GMPC证书并每年验证审核，2016年1月13日、5月26日由**市**区质量监督质量检验所验证洁净区空气洁净度达到10万级水平、次清洁区符合标准并颁发报告。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。三、适用范围本报告适用于综合生产车间灌装线、乳化制作生产线的产品生产四、引用资料化妆品安全技术规范（2015年版）、本公司ISO22716\GMPC质量管理体系文件等相关资料。五、共线产品说明 1、共线产品情况

2、共线产品特性 3、共线产品生产工艺及预期用途 4、公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明本公司生产厂房—乳化制作和灌装车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为专用生产车间。2楼灌装间内设的5台灌装生产

风险评估报告

******药业公司生产安全事故风险评估报告 1总则 1.1编制原则 1.1.1系统性：将公司安全管理定为一个系统，并细分为若干子系统，研究各个子系统之间的相互关系，最大限度的评估所有风险。 1.1.2客观性：对公司的情况实事求是的研究分析，提出符合单位实际情况的措施和建议。 1.1.3科学性：全面反映公司存在的各类风险，以可靠的数据资料为基础，采取科学、合理的评估方法，排除人员主观因素影响和干扰，保证评估质量。 1.2编制依据《中华人民共和国安全生产法》（中华人民共和国主席令第13号）《中华人民共和国消防法》（中华人民共和国主席令第6号）《中华人民共和国职业病防治法》（中华人民共和国主席令第60号）《特种设备安全监察条例》（中华人民共和国国务院令第373号）《黑龙江省安全生产条例》（黑龙江省第十届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过）《黑龙江省特种设备安全监察条例》（黑龙江省第十届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过）《机关、团体、企业、事业单位消防安全管理规定》（中华人民共和国公安部令第61号）《建设工程消防监督管理规定》（中华人民共和国公安部令第106号）《建筑设计防火规范》（GB50016-2014）《建筑灭火器配置设计规范》（GB50140-2005）《安全标志及其使用导则》（GB2894-2008）

《个体防护装备选用规范》（GB/T11651-2008）《生产过程危险和有害因素分类与代码》（GB/T13861-2009）《生产过程安全卫生要求总则》（GB/T12801-2008）《生产经营单位安全生产事故应急预案编制导则》（GB/T 29639-2013）《******公司现状评价》 2生产经营单位基本概况 2.1生产经营单位基本信息 ******公司是***。 2.2生产经营单位危险有害因素辨识情况参照《企业伤亡事故分类》（GB6441-86）中危险有害因素分类方法，结合生产特点，进行生产过程有害因素的辨识和分析。目前生产过程中主要的危险有害因素包括：火灾、爆炸、中毒、锅炉爆炸、机械伤害、触电、腐蚀、灼烫、高处坠落、其他伤害等。 2.2.1火灾、爆炸生产过程中使用的乙醇、吡啶属于易燃液体，乙醇、吡啶蒸气与空气混合，其浓度在爆炸范围之内遇火源即发生火灾、爆炸。因此，储存和使用乙醇、吡啶的生产设施均具有较大的火灾、爆炸危险性，如乙醇储罐区、中药提取车间等。可能发生火灾、爆炸的事故的原因主要有以下几种：1）乙醇储罐、乙醇、吡啶管道、阀门、法兰连接处，破裂或泄漏，造成乙醇、吡啶释放，一旦遇有点火源，即可引发火灾、爆炸事故的发生。 2）乙醇储罐和制剂车间烘干室、中药提取车间的气相空间，乙醇、吡啶蒸气和空气混合在爆炸极限内，在正常生产过程和开停工、检修过程中，均有可能遇点火源发生爆炸。点火源存在的主要形式有：明火、电火花、静电、雷电、摩擦火花、高能量等。除乙醇、吡啶的火灾、爆炸外，蒸汽锅炉还具有发生超压物理爆炸的危险，锅炉超压爆炸会造成炉内极大的能量瞬间释放，不仅会摧毁锅炉和临近设备及建筑，而且可能造成人员伤亡。 3）提取车间、合成车间使用乙醇和吡啶进行提取操作，当环境当中乙

共用生产线风险分析

共用生产线风险分析一、概述我公司生产剂型为颗粒剂、硬胶囊剂，共有在线品种XXX、XXX、XXXX等几个品种。为完善公司生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，预防和控制质量事故的发生，促进企业的健康发展，现结合公司质量风险管理方案要求，对共用生产线进行风险评估。二、评估目的为规范共用生产线的管理，提高药品生产管理水平，预防和控制质量事故的发生，结合GMP（2010修订）版及公司质量风险管理，根据本公司本年度制订质量风险管理方案，对共用生产管理全过程进行质量风险评估；并由此制定确实有效的且经过确认或验证的风险控制措施，从而避免/降低公用生产线可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康公共安全等带来的风险隐患。三、生产过程中风险评估点我们根据各产品特性、工艺流程和预定用途，通过厂房设施设备、软件管理体系、员工技能等几个方面进行综合评估可能给产品质量带来潜在的风险，影响到产品质量，结合生产管理的经验以及管理制度，对共用生产线进行分析。共线品种情况：品种共线范围：

由共线品种特性可知： 1. 我公司共线生产的3个品种均不是特殊性质的药品；如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品；无需独立厂房、空调或设备的要求； 2. 共线的3个品种均为中药品种，处方不涉及毒性中药饮片的使用，涉及到的所有中药饮品之间均不存在“十八反”、“十九畏”等配伍禁忌； 3. 共线的3个品种不存在“注意事项”、“药物相互作用”方面的明确冲突。 4. 风险主要来源于产品随工艺流转的过程中受到厂房设施设备、软件管理体系、员工技能等影响。公用生产线可能对产品质量造成风险的原因：污染与交叉污染共用厂房、设施、设备软件体系不恰当员工技能不达标共用设备

新版GMP口服固体制剂多品种共线生产风险评估报告

编号：固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告起草部门及职务责任人签名起草日期审核部门及职务责任人签名审核日期批准人责任人签名批准日期 ******药业股份有限公司

一、概述公司生产的口服固体制剂品种有***品种共****个规格，配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。相关品种明细如下：品名活性成份水中溶解度品名活性成份水中溶解度依诺沙星片依诺沙星不溶盐酸吡硫醇片盐酸吡硫醇溶解维生素C片维生素C 溶解谷维素片谷维素不溶盐酸左氧氟沙星片盐酸左氧氟沙星溶解盐酸伐昔洛韦片盐酸伐昔洛韦溶解泛昔洛韦片泛昔洛韦溶解红霉素肠溶片红霉素不溶甲硫氨酸片甲硫氨酸溶解氟罗沙星片氟罗沙星不溶二氟尼柳分散片二氟尼柳不溶辛伐他汀片辛伐他汀不溶卡托普利片卡托普利溶解兰索拉唑片兰索拉唑不溶吡哌酸片吡哌酸不溶西咪替丁片西咪替丁溶解硝酸咪康唑阴道泡腾片硝酸咪康唑不溶萘普生片萘普生不溶复方磺胺甲噁唑片磺胺甲噁唑甲氧苄啶不溶维生素B1片维生素B1溶解洛索洛芬钠分散片洛索洛芬钠溶解维生素B6片维生素B6溶解醋酸泼尼松片醋酸泼尼松不溶盐酸氨溴索片盐酸氨溴索溶解洛伐他汀片洛伐他汀不溶吡拉西坦片吡拉西坦溶解克霉唑阴道泡腾片克霉唑不溶安乃近片安乃近溶解泮托拉唑钠肠溶片泮托拉唑钠溶解阿昔洛韦片阿昔洛韦不溶盐酸索他洛尔片盐酸索他洛尔溶解巴洛沙星片巴洛沙星不溶具体的设备明细如下：序号设备名称型号规格材质设备编号生产厂家 1 粉碎机不锈钢 2 振动粉筛机不锈钢 3 摇摆式颗粒机不锈钢

4 高速混合制粒机不锈钢 5 三维运动混合机不锈钢 6 旋转式压片机不锈钢 7 高效包衣锅不锈钢 8 铝塑包装机不锈钢 9 不锈钢共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系；生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。二、风险评估标准风险系数分水平定义严重性（S）10 严重影响直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP 原则，危害人体健康。 7 高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 5 中等影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 3 低尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 1 没影响尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响可能性（P）10 基本确定基本确定，每次均会发生。 7 极高必然的问题，几乎每次都发生。 5 高反复出现的问题，通常会发生。 3 中偶尔出现的问题，有时会发生。 1 低不太可能出现的问题，或很少发生。检测度（D）5 不可能不可能检测到。 4 极低问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到3 低问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。 2 中出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。

仓库的风险评估报告模板

编号:JMSZ-02-R-FP-001 第1页共11页承租仓库的风险评估报告健民集团叶开泰国药（随州）有限公司

编号:JMSZ-02-R-FP-001 第2页共11页风险评估报告审核与批准

编号:JMSZ-02-R-FP-001 第3页共11页

健民集团叶开泰国药（随州）有限公司GMP文件仓库的风险评估报告编号:JMSZ-02-R-FP-001 第4页共11页 1. 目的：运用风险管理的工具，制定公司仓库风险评估方案，进行科学的、系统的评估，采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动，旨在最大程度上降低仓库在使用的过程中带来的风险。 2. 范围：评估从人、机、料、法、环五个方面识别风险，消减对仓库管理的影响。 3.使用的风险工具：FMEA 4.风险的评价标准

编号:JMSZ-02-R-FP-001 第5页共11页风险优先数（RPN）计算公式：RPN=严重性系数（S）×可能性系数（P）×可识别系数（D），故风险等级水平分三级：①高风险水平：RPN > 27，此为不可接受风险。②中等风险水平：27 ≥ RPN ≥ 8。③低风险水平：RPN ≤ 7此风险水平为可接受。 5.本项目风险评估管理过程 5.1概述：我公司包装材料仓库为常温库，仓储空间充足、设施完善。仓库主要负责公司包装材料的接收、储存、发放的管理。为进一步提高仓库的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对物料造成的影响，根据公司《质量风险管理制度》文件中的有关规定，组织相关人员开展对此仓库进行风险评估。 5.2风险小组的成立：（表一）风险评估小组的成员表 5.3风险评估流程及日程安排 5.3.1风险评估流程图

注射剂风险评估报告1

小容量注射剂风险评估报告公司依据《药品生产质量管理规范》2010年修订版及《小容量注射剂风险评估方案》组织以下：人员：序号姓名学历/职称部门/职务签名时间：2011年10月10日部门：小容量注射剂车间风险评估报告如下：

风险分析：(人流与物流) 编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D 起始 RPN 风险水平验证活动 1人流进入车间未经批准的人员进入车间未进行正确更衣厂房使用不当产品污染来自于外部环境的活粒子及非活性粒子污染厂房 3 进入控制设计不当不符合SOP 缺乏培训 2 人工控制记录设计上只有经过更衣室才能进入车间 SOP 到位培训到位 2 12 中检查车间的进入控制及人流检查车间的进入控制及人流 SOP（卫生及更衣）以及培训情况 2物流进入车间非预期物料进入车间物料未经清洁进入车间物料进入车间的程序不当物料包装的污染导致厂房与产品污染 4 进入控制设计不当不符合 SOP 缺乏培训 3 物料进入控制 SOP 到位 2 24 高检查物料进入车间的控制检查SOP（卫生及更衣）以及培训到位， 1.人流、物流进入车间都存在污染的高风险，通过对操作人员的培训和控制（比如采用监控的方式），风险已经降至可接受水平。工艺设备循环设施编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D 起始 RPN 风险水平验证活动 3 纯化水用于安瓿的预清洗纯化水质量不当有颗粒和化学残留 3 设施污染 1 周期性取样在线监测（电导率、酸碱度） 3 9 中仪表校准检查纯化水的质量 4 注射用水安瓿的最后清洗注射用水质量不当存在颗粒化学污染微生物污染 4 设施污染 1 周期性取样在线监测（电导率、温度） 2 8 中仪表校准检查注射用水质量 5 用于配料和配料罐、过滤器、灌装机的清洗 6 压缩空气用于过滤器完整性测试、配料罐压空药液压缩空气质量不当存在颗粒微生物污染 4 设施污染使用点过滤器损坏 1 周期性取样按规程对过滤器进行完整性测试 3 12 高检查压缩空气质量执行及记录过滤器完整性测试的规程到位 7 纯蒸汽用于配料罐、、灌装机、的消毒压力温度不够目标消毒不成功 3 操作不当 1 规程规定操作 3 9 中--- 第 2 页共 13 页

固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告

编号：FX-SC-2015-002 固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告起草部门及职务责任人签名起草日期审核部门及职务责任人签名审核日期批准人责任人签名批准日期吉林九鑫制药股份有限公司二零一五年五月

固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告目录 1 概述 1.1相关品种明细 1.2具体的设备明细 2 风险评估标准 3 找出评估风险点 4 对提出的风险点进行评估 4.1原料性质风险评估 4.2设备清洁风险评估 5 结论

1 概述公司生产的口服固体制剂品种有39个品种， 39个批准文号,其中片剂品种2个，胶囊剂品种3个，颗粒剂品种2个，水丸、水蜜丸、浓缩丸剂品种5个，大蜜丸剂品种27个。常年生产的品种4个。公司配备了先进的符合2010版GMP 要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 1.1相关品种明细如下：剂型品种名称丸剂大蜜丸偏瘫复原丸、补中益气丸、大山楂丸、二十七味定坤丸（定坤丸）、附子理中丸、舒肝丸、太极丸、天王补心丸、小活络丸、杞菊地黄丸、大活络丸、回天再造丸、琥珀安神丸、八珍益母丸、桂附地黄丸、参桂再造丸、通宣理肺丸、艾附暖宫丸、橘红丸、牛黄上清丸、利膈丸、紫蔻丸、朱砂安神丸、百合固金丸、十全大补丸、人参归脾丸、六味地黄丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸清热暗疮丸、六味地黄丸、更年宁、人参再造丸、银翘解毒丸胶囊剂胃乐新胶囊、乙肝扶正胶囊、速感宁胶囊片剂咽炎片、消积健儿片颗粒剂益肾灵、通脉颗粒 1.2具体的设备明细如下：序号设备名称型号规格设备编号生产厂家 1 高效强力性竖式混合机 SGTJ-046 黑龙江省迪尔制药机械有限公司 2 不锈钢粉碎机 FS-320 SGTJ-013 丹东市制药机械有限公司

厂房风险评估报告

厂房风险评估报告文件编码：FX-19-07

目录 1.概述： (3) 2.风险管理的目的： (3) 3.范围： (3) 4.评估依据： (3) 5.评估小组： (3) 6.风险评估： (4) 6.1风险识别 (4) 6.2风险评估方法 (4) 6.3失败模式效果分析 (5) 6.4风险级别评判标准 (5) 6.5风险控制 (6) 6.6风险识别失效模式分析表（风险识别清单） (6) 6.7风险分析评估表 (8) 6.8风险评估结论 (10)

1.概述：本公司厂房设施按GMP（2010年修订）的要求设计，总建筑面积为7979m2，其中D 级洁净区面积1949m2，厂区主要分为生产区、仓储区及办公区，主要道路人物流分开，目前处于设计建设的初期阶段，计划2020年5月达到静态验收标准。 2.风险管理的目的： 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 启动本次风险管理程序的目的在于通过对厂房设施设计阶段（包括试运行验证阶段）的风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保厂房设施符合GMP的要求，满足生产的需要。 3.范围：适用于XXXXXXXXXXXX技术有限公司厂房对药品质量的风险评估。 4.评估依据：《药品生产质量管理》（2010年修订）《药品GMP指南》2010年版 ICH Q9：QUALITY RISK MANAGEMENT 质量风险管理 EUGMP 附录20质量风险管理要求 P-ZB-10-039-01-2017 《FMEA风险分析表》 C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》 G-ZB-10-002-02-2018 《质量风险管理规定》 C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》 5.评估小组：

仓库的风险评估报告

承租仓库的风险评估报告健民集团叶开泰国药（随州）有限公司

风险评估报告审核与批准

健民集团叶开泰国药（随州）有限公司GMP文件仓库的风险评估报告编号:JMSZ-02-R-FP-001 第3页共11页 1. 目的：运用风险管理的工具，制定公司仓库风险评估方案，进行科学的、系统的评估，采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动，旨在最大程度上降低仓库在使用的过程中带来的风险。 2. 范围：评估从人、机、料、法、环五个方面识别风险，消减对仓库管理的影响。 3.使用的风险工具：FMEA 4.风险的评价标准

风险优先数（RPN）计算公式：RPN=严重性系数（S）×可能性系数（P）×可识别系数（D），故风险等级水平分三级：①高风险水平：RPN > 27，此为不可接受风险。②中等风险水平：27 ≥ RPN ≥ 8。③低风险水平：RPN ≤ 7此风险水平为可接受。 5.本项目风险评估管理过程 5.1概述：我公司包装材料仓库为常温库，仓储空间充足、设施完善。仓库主要负责公司包装材料的接收、储存、发放的管理。为进一步提高仓库的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对物料造成的影响，根据公司《质量风险管理制度》文件中的有关规定，组织相关人员开展对此仓库进行风险评估。 5.2风险小组的成立：（表一）风险评估小组的成员表 5.3风险评估流程及日程安排 5.3.1风险评估流程图

5.3.1.1 风险识别：根据仓库的实际情况，分析仓库可能出现的失效模式，从人、机、料、法、环、五方面进行风险源的识别，确定风险源。 5.3.1.2 风险分析：针对风险等级为高、中、低级的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进行风险分级。 5.3.1.3 风险评价：针对风险分析的结果，利用FMEA对风险发生的严重性、可能性、可检测性进行风险赋值，评定风险等级。 5.3.1.4 风险控制：对于经风险评价为不可接受的风险，针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行预评估。应将所有失效原因的风险指数(RPN值)降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。 5.3.1.5 总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。 5.3.1.6 风险审核：当采取系列措施控制了已知风险后，应对该方法进行必要的评价及审核，证明所采取的风险控制手段确实有效地把风险等级降低到了可接受的标准及以下，同时没有引出新的风险。 5.3.2风险评估日程安排风险评估小组在1月25日召开了首次会议，确定了本次仓库风险分析的活动流程及日程安排。此次风险评估从2016年1月25日开始，至1月28日结束。 5.4确定风险源，对风险源存在的相关风险进行预估风险评估小组依据GMP对仓库的要求，风险评估小组成员使用头脑风暴法，结合FMEA（失效模式与影响分析），从人、机、料、法、环五方面对仓库进行了风险源预估确定，并分析仓库可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式,将此仓库可能风险源汇总如下：

共线生产风险评估实施报告

XXXXXX 共线生产风险评估报告编号：RA/05/01

方案批准

1. 目的和围 1.1. 目的通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定性估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可以接受的水平。 1.2. 围适用于我公司XXX剂药品生产车间的共线安全风险评估。 2. 概括我公司XXX剂药品生产车间建于2015年，位于XXXX工业园。根据所生产药品的特性、工艺流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低污染和交叉污染的风险。本报告通过对XXX剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 3. 共线生产品种描述 3.1. 基本生产情况我公司生产的XXX剂品种有5个品种，共10个规格，其中没有细胞毒性类、激素类、高活性化学药、β-酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品（如高致敏性和生物制品），所有品种均为非无菌制剂，且为外用XXX剂，属低风险品种。共线生产的全部10个品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 3.2. 品种明细

4. 各品种情况简介 4.1. A1 【药品名称】通用名称：A1 汉语拼音：【成份】XXXX，XX，XXX，XX。【性状】本品为棕色的溶液；XXXXXXX。【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。XXXX损伤，症见关节肿胀、疼痛、活动受限。【规格】50ml/瓶、100ml/瓶【用法用量】外用，涂于患处，热敷20～30分钟，一次2～5ml，一日2～3次，十四日为一疗程，间隔一周，一般用药二疗程或遵医嘱。【不良反应】偶见皮肤瘙痒。【禁忌】尚不明确。【注意事项】孕妇禁用；使用过程中皮肤出现发痒、发热及潮红时，就停用。【临床试验】本品于2000年及2005年经国家食品药品监督管理局批准进行过共 453例临床试验。【药理毒理】A1对热板法致痛的小鼠有明显的镇痛作用，对二甲苯致炎的小鼠耳廓炎肿胀及蛋清所致大鼠足跖炎症肿胀均有明显抑制作用。通过对大白鼠的完整及破损皮肤的急性毒性试验、长期毒性试验、刺激性试验及过敏性试验、均未见毒副反应及过敏反应。【贮藏】密封，置阴凉处（不超过20℃）。【有效期】36个月。【执行标准】《中国药典》2010年版一部【批准文号】国药准字ZXX。 4.2. A2 【药品名称】

多品种共线生产风险评估报告

新建口服固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告一、共线生产的全部品种情况公司生产的口服固体制剂品种有十维铁咀嚼片、氯雷他定片、银黄颗粒、氯雷他定颗粒、独一味颗粒、银黄胶囊、复方庆大霉素普鲁卡因胶囊、氟康唑胶囊8品种共9个规格。我公司配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。产品工艺简单、性质稳定、不易变质，贮藏条件为常温，有效期为24个月。各品种情况简介如下：十维铁咀嚼片：用于4岁以上儿童、成人及老年人铁元素及维生素的补充。口服，一日1片。密封，常温下阴暗处贮存。氯雷他定片：用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用

于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。口服。成人及12岁以上儿童：一日1次，一次1片（10毫克）。2-12岁儿童：体重＞30公斤：一日1次，一次1片（10毫克）。体重≤30公斤：一日1次，一次半片（5毫克）。避开直射阳光，保管于阴凉干燥处。银黄颗粒、银黄胶囊：消炎、清热、解毒。用于急慢性扁桃体炎、急慢性咽喉炎、上呼吸道感染。开水服，一次1-2袋，一日2次。密封保存。独一味颗粒：活血止痛，化淤止血，用于多种外科手术手术后的刀口疼痛，出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛以及崩漏，痛经，牙龈肿痛，出血等。开水冲服，一次1袋，一日3次，7日为一疗程，或必要时服。密封。贮存。复方庆大霉素普鲁卡因胶囊：消炎、止痛、促进胃黏膜修复，主要用于慢性、浅表性胃炎，用于其他胃炎口服。一日3次，一次2粒，饭前温开水吞服或遵医嘱，疗程不得过2周。密封，在干燥处保存。氟康唑胶囊：本品主要用于以下适应症中病情较重的患者： 1．念珠菌病：用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生。 2．隐球菌病：用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病；治疗隐球菌脑膜炎时，本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。 3．球孢子菌病。 4．用于接受化疗、放疗和免疫抑制治疗患者的预防治疗。 5．本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。密封，在干燥处保存。氯雷他定颗粒：用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、眼痒及眼部灼烧感等。亦适用于减轻慢性荨麻疹及其它过敏性皮肤病的症状及体征。口服，成人及大于12岁的儿童每天1次，每次10mg。2-12岁儿童:体重﹥30kg，每次10mg，每天1次；体重≤30kg，每次5mg，每天1次。密封，阴凉（不超过20度）干燥处保存。二、各品种可以共线生产的理由： 1．共线生产的全部9个品种规格均不是特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品； 2．共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括： 2.1厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要