固体车间风险评估报告

固体制剂车间

风险评估报告

起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日

1、目的

降低和控制由于生产设备、关键设施、控制系统带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。为验证或确认活动提供风险分析参考依据。

2、范围

适用于固体制剂车间片剂、胶囊剂产品生产周期内全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。

3、方法

3.1质量风险管理流程

执行公司制定的《质量风险管理规程》。

3.2风险因素标准的评定

3.2.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。

3.2.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的

可测性(D)。

3.2.2.1严重性（S）：严重程度分为四个等级：

严重程度（S）描述

关键（4）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。

直接影响GMP原则，危害生产厂区活动。

高（3）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。

未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。

中（2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。

低（1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。

3.2.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：

可能性（P）描述

极高（4）极易发生。

高（3）偶尔发生。

中（2）很少发生。

低（1）发生可能性极低。

3.2.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

可检测性（D）描述

极低（4）不容易被发现。

低（3）通过取样等手段可以发现。

中（2）定期检查可以发现。

高（1）能够被很快发现或是有报警，在线监测，可以随时发现。

3.3风险级别评判标准

3.3.1通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。采用RPN（风险优先系数）

进行计算，风险优先系数(RPN)计算公式

RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)

3.3.2风险评价标准

风险优先系数

RPN

风险水平描述

RPN＞16或严重程度=4 高风险水平

此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性

及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集

中于确认已采用控制措施且持续执行。

由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN≥8。

8≤RPN≤16 中等风险水平此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

RPN≤7 低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

4、风险识别与分析评估

表1－1人流与物流风险分析

编号：2013-001 文件编号：SMP-QA-0100300R01

编号步

骤

子步

骤

风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动

潜在的危害或偏

差

潜在的影响

严重

性S

潜在的原

因

发

生

概

率

P

现行控制措施

可检测

性D

起始

RPN

风险水

平

风险控制措施或

验证活动

1 人

流

人员

进出

车间

a.外来人员未经

批准或经批准但

无车间人员指导

进入生产岗位

b.内部员工未按

规定的更衣程序

进出生产岗位

洁净区二更

受到污染

3

a.人员进

入控制不

当

b.不符合

人员进出

操作规程

c.人员培

训不到位

2

a.控制人员出入，

做好外来人员进入

车间记录

b.厂房设计上只有

经过更衣室才能进

入生产岗位以及不

同级别洁净室

c. 人员进出操作

规程培训到位

d.洗手及消毒设施

配置到位

2 12 中

a.检查车间的进入控制及人流。

b.检查人员进出操作规程培训情

况及记录

c.检查人员卫生知识、洁净区管理

规定培训情况及记录。

2 物

流

物料

进出

车间

a.非预期物料进

入车间

b.物料进入车间

前的清洁空间不

足

物料包装的

污染导致厂

房与产品污

染

3

a.进入控制

设计不当

b.不符合

SOP

c.缺乏培训

2

a.物料进出、交接、

放置处于受控状态

b.对操作人员进行

物料进出操作规程

培训到位

2 3 中

a.检查车间的物料进入控制。

b.检查物料进出操作规程培训情

况及记录

表1－2工艺设备循环设施风险分析

编号：2013-001 文件编号：SMP-QA-0100300R01

编号步骤

子步

骤

风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动潜在的危害或偏差潜在的影响

严重

性S

潜在的

原因

发生

概率

P

现行控制措施

可检

测性

D

起

始

RPN

风险

水平

风险控制措施或

验证活动

1 纯化

水

用于

配

料、

设备

清洗

纯化水质量不当

成品中

过量生物负

载

3

设施污

染

1

对此设施的周期性取

样在线监测（电导率、

温度）

3 9 中

仪表校准（IQ）

检查纯化水的质量

（OQ/PQ）

2 压缩

空气

用于

喷浆

气源

压缩空气质量不当

存在颗粒

化学污染

微生物污染

4

设施污

染

使用点

过滤器

损坏

1

对此设施的周期性取

样

按规程对过滤器进行

完整性测试

3 12 高

检查压缩空气质量（OQ）

执行及记录过滤器完整

性测试的规程到位（IQ）

表1－3胶囊剂生产过程风险分析

编号：2013-001 文件编号：SMP-QA-0100300R01

编号工艺

步骤

风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动潜在的危

害或偏差

潜在的影

响

严重

性S

潜在的原因

发生

概率

O

现行控制措施

可检

测性

D

起始

RPN

风险

水平

风险控制措施或

验证活动

1 前处

理

人员操作

技能欠缺

操作差错 3 培训不到位 3

1、员工培训合格后上

岗；

2、每年对员工进行操作

技能培训；

1 9 中

在工艺验证中对员工接受培训情况进行

确认

2 前处

理

环境不符

合要求

产品可能

污染

3

空调系统失

效

3

1、日常生产环境温湿

度、压差检测；

2、每季度对环境悬浮粒

子、沉降菌、浮游菌进

行检测；

1 9 低

进行空调系统验证，确认温湿度、压差、

风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、

沉降菌、浮游菌等项目的确认

3 前处

理

环境不符

合要求

产品可能

污染

3

环境清场不

彻底

1

1、清场后检查；

2、生产前进行复查

1 3 低在工艺验证中确认清场情况

4 前处

理

物料超过

效期

产品失效 3

没有检查物

料的效期

3

物料采购、检验、使用

前均有检查和复核

1 9 中在工艺验证中确认使用的效期

5 前处

理

错误的原

辅料

产品成份

错误

4

没有根据生

产指令操作

3

1、对操作人员进行原辅

料相关物理和化学知识

培训，提升其对原辅料

的准确识别能力；

2、按照生产指令备料，

执行双人复核制度；及

时做好标识；

1 1

2 高在工艺验证中确认物料使用的正确性

6 前处

理

错误的称

量

产品成份

比例错误

3

没有根据生

产指令称量

1

1、按照生产指令称量备

料，执行双人复核制度，

做好标识；

2、下工序在领用时执行

双人复核交接；

1 3 低

在工艺验证中确认物料称量的正确性

7 前处

理

错误的称

量

产品成份

比例错误

4

称量器具失

效

1

称量器具定期检验、校

准，使用前做好检查、

校正

2 8 中

在工艺验证中确认所使用的称量器具效

期及检定情况

8 前处

理

错误的生

产文件

产品失效 3

操作文件非

现行版本

1

及时收回过期文件，操

作现场仅存现行文件

1 3 低

在工艺验证中确认操作文件的有效性、完

备性

9 前处

理

错误的生

产文件

产品失效 3

生产指令错

误

1

生产指令由专人下达、

双人复核

1 3 低在工艺验证中确认生产指令的正确性

10 前处

理

筛网不准

确

物料粒度

不符合工

艺要求

2 筛网误用 1

做好筛网发放、使用记

录，筛网使用前检查及

复核

1 3 低在工艺验证中确认筛网使用的正确性

11 前处

理

筛网不准

确

物料粒度

不符合工

艺要求

2

筛网使用中

破损

2

使用过程中，加强检查，

发现破损及时更换，并

重新处理物料

2 8 中

在工艺验证中确认筛网使用中有无破损

及破损后的处理措施

12 配料人员操作

技能欠缺

操作差错 3 培训不到位 1

1、员工培训合格后上

岗；

2、每年对员工进行操作

技能培训；

1 3 低

在工艺验证中对员工接受培训情况进行

确认

13 配料环境不符

合要求

产品可能

污染

3

空调系统失

效

1

1、日常生产环境温湿

度、压差检测；

2、每季度对环境悬浮粒

子、沉降菌、浮游菌进

行检测；

1 3 低

进行空调系统验证，确认温湿度、压差、

风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、

沉降菌、浮游菌等项目的确认

14 配料环境不符

合要求

产品可能

污染

3

环境清场不

彻底

3

1、清场后检查；

2、生产前进行复查

1 9 中在工艺验证中确认清场情况

15 配料干混、润

湿剂不足

产品不均

一

3

未按操作规

程执行

1

1、加强培训与考核；

2、对设备进行干混时间

1 3 低

在工艺验证确认干混时间、喷液量及物料

的均一性

或过度预设定、喷液量控制。

16 配料干混、润

湿剂不足

或过度

产品不均

一

3

沸腾制粒干

燥机设备性

能不可靠

3

加强设备日常维护保

养；

1 9 中

在工艺验证确认干混、湿混时间及物料的

均一性

17 配料干燥温度

超出控制

范围

水份超标

或含量下

降

3

未按规定温

度执行

2

严格按照工艺参数执

行，加强培训与考核；

2 12 中在工艺验证中现场确认干燥温度及时间

18 配料干燥温度

超出控制

范围

水份超标

或含量下

降

3

对温度调节

不及时

2

严格按照工艺参数执

行，及时做好调节，加

强培训与考核；

2 12 中在工艺验证中现场确认干燥温度及时间

19 配料干燥温度

超出控制

范围

水份超标

或含量下

降

3 干燥不均匀 2

加强设备日常维护保

养；定期检测干燥均匀

性

2 12 中在工艺验证、设备验证中确认干燥均匀性

20 配料筛网不准

确

物料粒度

不符合工

艺要求

2 筛网误用 1

做好筛网发放、使用记

录，筛网使用前检查及

复核

1 2 低在工艺验证中确认筛网使用的正确性

21 配料筛网不准

确

物料粒度

不符合工

艺要求

2

筛网使用中

破损；

2

使用过程中，加强检查，

发现破损及时更换，并

重新处理物料

2 8 中

在工艺验证中确认筛网使用中有无破损

及破损后的处理措施

22 配料总混时间

不足或过

度

产品不均

一

4

未按操作规

程执行

1

1、加强培训考核；

2、对设备的总混时间预

设定，严格执行；

1 4 高

在工艺验证中确认总混时间及物料的均

一性

23 配料总混时间

不足或过

度

产品不均

一

3

三维混合机

性能不可靠

2

加强设备日常检查与维

护保养

1 6 中在设备验证中确认三维混合机性能

24 配料干颗粒称

量错误

物料平衡

不准确

3

未执行双人

复核

1

1、严格执行双人复核制

度，做好标识；

2、下工序在领用时执行

双人复核交接；

1 3 低在工艺验证中确认物料称量与标识

25 配料干颗粒称

量错误

物料平衡

不准确

2

称量器具失

效

2

称量器具定期检验、校

准，使用前做好检查、

2 8 中

在工艺验证中确认所使用的称量器具效

期及检定情况

校正

26 配料错误的生

产文件

产品失效 3

操作文件非

现行版本

1

及时收回过期文件，操

作现场仅存现行文件

1 3 低

在工艺验证中确认操作文件的有效性、完

备性

27 配料错误的生

产文件

产品失效 3

生产指令错

误

1

生产指令由专人下达、

双人复核

1 3 低在工艺验证中确认生产指令的正确性

28 配料干颗粒标

识丢失

物料信息

丢失

3 未及时标识 2 及时标识、双人复核 1 6 低

在工艺验证中确认物料标识的规范性与

有效性

29 配料干颗粒标

识丢失

物料信息

丢失

3 标识丢失 1 将标识卡用扎口绳固定 1 3 低

在工艺验证中确认物料标识的规范性与

有效性

30 胶囊

充填

人员操作

技能欠缺

操作差错 3 培训不到位 1

1、员工培训合格后上

岗；

2、每年对员工进行操作

技能培训；

1 3 低

在工艺验证中对员工接受培训情况进行

确认

31 胶囊

充填

环境不符

合要求

产品可能

污染

3

空调系统失

效

1

1、日常生产环境温湿

度、压差检测；

2、每季度对环境悬浮粒

子、沉降菌、浮游菌进

行检测；

1 3 低

进行空调系统验证，确认温湿度、压差、

风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、

沉降菌、浮游菌等项目的确认

32 胶囊

充填

环境不符

合要求

产品可能

污染

3

环境清场不

彻底

2

1、清场后检查；

2、生产前进行复查

2 12 中在工艺验证中确认清场情况

33 胶囊

充填

错误的空

心胶囊

产品混淆 3 未双人复核 1

按照生产指令领料，执

行双人复核制度，及时

做好标识；

1 3 低在工艺验证中确认胶囊壳使用的正确性

34 胶囊

充填

装量及差

异超出规

定范围

产品质量

不符合标

准

3

未及时称量、

调节设备

2

严格按操作规程执行，

加强检查； 2 12 中

在工艺验证中确认胶囊装量及差异

35 胶囊

充填

装量及差

异超出规

定范围

产品质量

不符合标

准

3

胶囊充填机

性能不可靠

1

加强设备日常维护保

养，定期检查。

1 3 低

在设备验证中确认设备性能

36 胶囊

充填

外观带粉

外观不符

合要求

2 抛光不彻底 1

使用抛光机抛光时，加

强外观质量检查

1 2 低在工艺验证中确认胶囊外观质量

37 铝塑人员操作操作差错 3 培训不到位 1 1、员工培训合格后上 1 3 低在工艺验证中对员工接受培训情况进行

包装技能欠缺岗；

2、每年对员工进行操作

技能培训；

确认

38 铝塑

包装

环境不符

合要求

产品可能

污染

3

空调系统失

效

1

1、日常生产环境温湿

度、压差检测；

2、每季度对环境悬浮粒

子、沉降菌、浮游菌进

行检测；

1 3 低

进行空调系统验证，确认温湿度、压差、

风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、

沉降菌、浮游菌等项目的确认

39 铝塑

包装

环境不符

合要求

产品可能

污染

3

环境清场不

彻底

2

1、清场后检查；

2、生产前进行复查

2 12 中在工艺验证中确认清场情况

40 铝塑

包装

错误的

PTP

产品混淆 3 未双人复核 1

按照生产指令领料，执

行双人复核制度，及时

做好标识；

1 3 低在工艺验证中确认PTP使用的正确性

41 铝塑

包装

批号、效

期打印不

正确

产品混淆 3

未按生产指

令执行，未双

人复核

1

按照生产指令操作，严

格双人复核； 1 3 低

在工艺验证中确认批号、有效期打印的正

确性

42 铝塑

包装

铝塑包装

规格错误

规格错误 3

未按生产指

令执行，未双

人复核

3

按照生产指令操作，严

格双人复核

1 9 中

在工艺验证中确认铝塑包装规格的正确

性

43 铝塑

包装

铝塑包装

规格错误

规格错误 3

模具使用错

误

1 加强模具管理 1 3 低

在工艺验证中确认铝塑模具使用的正确

性

44 铝塑

包装

外观质量

不符合要

求

客户投诉 3

员工质量把

关不严

1

1、按照操作规程进行目

检；

2、对岗位制定质量把关

考核及竞赛制度

1 3 低在工艺验证中确认铝塑板外观质量

45 铝塑

包装

外观质量

不符合要

求

客户投诉 3

设备存在故

障

2

对设备做好维护保养，

加强检查；

2 12 中在设备验证中确认铝塑机性能

46 包装人员操作

技能欠缺

操作差错 3 培训不到位 1

1、员工培训合格后上

岗；

2、每年对员工进行操作

技能培训；

1 3 低

在工艺验证中对员工接受培训情况进行

确认

47 包装清场不彻

底

产品混淆 3 清场不彻底 1

生产前和生产后均有清

场检查和复核；

1 3 低在工艺验证中确认清场结果

48 包装标签错误产品混淆 3 未双人复核 1 按照生产指令领料，执

行双人复核制度，及时

做好标识；

1 3 低在工艺验证中确认标签使用情况

49 包装批号打印

错误

产品差错 3

未按生产指

令执行，未双

人复核

1

严格按照生产指令执

行，执行双人复核制度

1 3 低在工艺验证中确认标签打印情况

50 包装包装数量

差错

客户投诉 3

手工包装责

任心不强

2

加强员工质量意识培

训；

2 12 中在工艺验证中确认包装数量的正确性

51 包装包装数量

差错

客户投诉 3

自动包装机

设备故障

2

1、加强员工质量意识培

训；

2、做好自动包装机日常

维护保养；

2 12 中在工艺验证中确认包装数量的正确性

表1－4片剂生产过程风险分析

编号：2013-001 文件编号：SMP-QA-0100300R01

编号工艺

步骤

风险识

别

风险分析风险评价控制措施及验证活动

潜在的

危害或

偏差

潜在的

影响

严重

性S

潜在的原因

发生

概率

O

现行控制措施

可检

测性

D

起始

RPN

风

险

水

平

风险控制措施或

验证活动

1 前处

理

人员操

作技能

欠缺

操作差

错

3 培训不到位 2

1、员工培训合格后上岗；

2、每年对员工进行操作技能

培训；

2 12 中

在工艺验证中对员工接受培训情况进行确

认

2 前处

理

环境不

符合要

求

产品可

能污染

3

空调系统失

效

2

1、日常生产环境温湿度、压

差检测；

2、每季度对环境悬浮粒子、

沉降菌、浮游菌进行检测；

2 12 中

进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风

速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉

降菌、浮游菌等项目的确认

3 前处

理

环境不

符合要

求

产品可

能污染

3

环境清场不

彻底

1

1、清场后检查；

2、生产前进行复查

2 6 低在工艺验证中确认清场情况

4 前处

理

物料超

过效期

产品失

效

3

没有检查物

料的效期

1

物料采购、检验、使用前均有

检查和复核

1 3 低在工艺验证中确认使用的效期

5 前处

理

错误的

原辅料

产品成

份错误

3

没有根据生

产指令操作

1

1、对操作人员进行原辅料相

关物理和化学知识培训，提升

其对原辅料的准确识别能力；

2、按照生产指令备料，执行

双人复核制度；及时做好标

识；

1 3 低在工艺验证中确认物料使用的正确性

6 前处

理

错误的

称量

产品成

份比例

错误

3

没有根据生

产指令称量

1

1、按照生产指令称量备料，

执行双人复核制度，做好标

识；

2、下工序在领用时执行双人

复核交接；

1 3 低在工艺验证中确认物料称量的正确性

7 前处

理

错误的

称量

产品成

份比例

错误

3

称量器具失

效

2

称量器具定期检验、校准，使

用前做好检查、校正

2 12 中

在工艺验证中确认所使用的称量器具效期

及检定情况

8 前处

理

错误的

生产文

件

产品失

效

3

操作文件非

现行版本

1

及时收回过期文件，操作现场

仅存现行文件

1 3 低

在工艺验证中确认操作文件的有效性、完备

性

9 前处

理

错误的

生产文

件

产品失

效

3

生产指令错

误

1

生产指令由专人下达、双人复

核

1 3 低

在工艺验证中确认生产指令的正确性

10 前处

理

筛网不

准确

物料粒

度不符

合工艺

要求

2 筛网误用 1

做好筛网发放、使用记录，筛

网使用前检查及复核

1 3 低在工艺验证中确认筛网使用的正确性

11 前处

理

筛网不

准确

物料粒

度不符

合工艺

要求

2

筛网使用中

破损

2

使用过程中，加强检查，发现

破损及时更换，并重新处理物

料

2 8 中

在工艺验证中确认筛网使用中有无破损及

破损后的处理措施

12 配料人员操

作技能

欠缺

操作差

错

3 培训不到位 1

1、员工培训合格后上岗；

2、每年对员工进行操作技能

培训；

1 3 低

在工艺验证中对员工接受培训情况进行确

认

13 配料环境不

符合要

求

产品可

能污染

3

空调系统失

效

1

1、日常生产环境温湿度、压

差检测；

2、每季度对环境悬浮粒子、

沉降菌、浮游菌进行检测；

1 3 低

进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风

速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉

降菌、浮游菌等项目的确认

14 配料环境不

符合要

求

产品可

能污染

3

环境清场不

彻底

2

1、清场后检查；

2、生产前进行复查

2 12 中在工艺验证中确认清场情况

15 配料干混、湿

混不足

或过度

产品不

均一

3

未按操作规

程执行

1

1、加强培训与考核；

2、对设备进行干混、湿混时

间预设定；

1 3 低

在工艺验证确认干混、湿混时间及物料的均

一性

16 配料干混、湿

混不足

产品不

均一

3

湿法混合颗

粒机设备性

2 加强设备日常维护保养； 2 12 中在工艺验证确认干混、湿混时间及物料的

或过度能不可靠

17 配料干燥温

度超出

控制范

围

水份超

标或含

量下降

3

未按规定温

度执行

2

严格按照工艺参数执行，加强

培训与考核；

2 12 中在工艺验证中现场确认干燥温度及时间

18 配料干燥温

度超出

控制范

围

水份超

标或含

量下降

3

对温度调节

不及时

2

严格按照工艺参数执行，及时

做好调节，加强培训与考核；

2 12 中在工艺验证中现场确认干燥温度及时间

19 配料干燥温

度超出

控制范

围

水份超

标或含

量下降

4

沸腾干燥不

均匀

1

加强设备日常维护保养；定期

检测沸腾干燥机干燥均匀性

2 8 中在设备验证中确认沸腾干燥机干燥均匀性

20 配料筛网不

准确

物料粒

度不符

合工艺

要求

3 筛网误用 1

做好筛网发放、使用记录，筛

网使用前检查及复核

1 3 低在工艺验证中确认筛网使用的正确性

21 配料筛网不

准确

物料粒

度不符

合工艺

要求

2

筛网使用中

破损

2

使用过程中，加强检查，发现

破损及时更换，并重新处理物

料

2 8 中

在工艺验证中确认筛网使用中有无破损及

破损后的处理措施

22 配料总混时

间不足

或过度

产品不

均一

3

未按操作规

程执行

1

1、加强培训考核；

2、对设备的总混时间预设定，

严格执行；

1 3 低

在工艺验证中确认筛网总混时间及物料的

均一性

23 配料总混时

间不足

或过度

产品不

均一

3

二维混合机

性能不可靠

2

加强设备日常检查与维护保

养

2 12 中在设备验证中确认二维混粉机性能

24 配料干颗粒

称量错

误

物料平

衡不准

确

3

未执行双人

复核

1

1、严格执行双人复核制度，

做好标识；

2、下工序在领用时执行双人

复核交接；

1 3 低在工艺验证中确认物料称量与标识

25 配料干颗粒物料平 2 称量器具失 2 称量器具定期检验、校准，使 2 8 中在工艺验证中确认所使用的称量器具效期

称量错误衡不准

确

效用前做好检查、校正及检定情况

26 配料错误的

生产文

件

产品失

效

3

操作文件非

现行版本

1

及时收回过期文件，操作现场

仅存现行文件

1 3 低

在工艺验证中确认操作文件的有效性、完备

性

27 配料错误的

生产文

件

产品失

效

3

生产指令错

误

1

生产指令由专人下达、双人复

核

1 3 低在工艺验证中确认生产指令的正确性

28 配料干颗粒

标识丢

失

物料信

息丢失

1 未及时标识

2 及时标识、双人复核 1 2 低

在工艺验证中确认物料标识的规范性与有

效性

29 配料干颗粒

标识丢

失

物料信

息丢失

1 标识丢失 1 将标识用扎口绳固定 1 1 低

在工艺验证中确认物料标识的规范性与有

效性

30 压片人员操

作技能

欠缺

操作差

错

3 培训不到位 1

1、员工培训合格后上岗；

2、每年对员工进行操作技能

培训；

1 3 低

在工艺验证中对员工接受培训情况进行确

认

31 压片环境不

符合要

求

产品可

能污染

3

空调系统失

效

1

1、日常生产环境温湿度、压

差检测；

2、每季度对环境悬浮粒子、

沉降菌、浮游菌进行检测；

1 3 低

进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风

速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉

降菌、浮游菌等项目的确认

32 压片环境不

符合要

求

产品可

能污染

3

环境清场不

彻底

2

1、清场后检查；

2、生产前进行复查

2 12 中在工艺验证中确认清场情况

33 压片水份超

标

水份不

符合质

量标准

3

环境温湿度

控制不当

1

1、严格按照工艺控制点（温

度18-26℃、相对湿度45-65%）

执行；

2、减少物料暴露时间；

1 3 低在工艺验证中确认环境温湿度控制情况

34 压片片重及

差异超

出规定

范围

产品质

量不符

合标准

3

未及时称

量、调节设

备

2

严格按操作规程执行，加强检

查；

2 12 中在工艺验证中确认偏重及差异

35 压片片重及

差异超

出规定

范围

产品质

量不符

合标准

3

压片机性能

不可靠

1

加强设备日常维护保养，定期

检查。

1 3 低在设备验证中确认设备性能

43 瓶内

包

人员操

作技能

欠缺

操作差

错

3 培训不到位 1

1、员工培训合格后上岗；

2、每年对员工进行操作技能

培训；

1 3 低

在工艺验证中对员工接受培训情况进行确

认

44 瓶内

包

环境不

符合要

求

产品可

能污染

3

空调系统失

效

1

1、日常生产环境温湿度、压

差检测；

2、每季度对环境悬浮粒子、

沉降菌、浮游菌进行检测；

1 3 低

进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风

速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉

降菌、浮游菌等项目的确认

45 瓶内

包

环境不

符合要

求

产品可

能污染

3

环境清场不

彻底

2

1、清场后检查；

2、生产前进行复查

2 12 中在工艺验证中确认清场情况

46 瓶内

包

错误的

内包材

产品混

淆

3 未双人复核 1

按照生产指令领料，执行双人

复核制度，及时做好标识；

1 3 低在工艺验证中确认内包材使用的正确性

48 瓶内

包

包装规

格错误

规格错

误

2

未按生产指

令执行，未

双人复核

2

按照生产指令操作，严格双人

复核

2 8 中在工艺验证中确认包装规格的正确性

49 瓶内

包

包装规

格错误

规格错

误

2

模具使用错

误

1 加强模具管理 1

2 低在工艺验证中确认模具使用的正确性

50 瓶内

包

封口不

严

产品可

能污染

3

未按操作执

行

1

1、员工培训合格后上岗；

2、每年对员工进行操作技能

培训；

1 3 低在工艺验证中确认封口气密性

51 瓶内

包

封口不

严

产品可

能污染

4

设备性能不

可靠

1

对设备做好维护保养，加

强检查；

1 4 高确认设备性能

52 包装人员操

作技能

欠缺

操作差

错

3 培训不到位 1

1、员工培训合格后上岗；

2、每年对员工进行操作技能

培训；

1 3 低

在工艺验证中对员工接受培训情况进行确

认

53 包装清场不

彻底

产品混

淆

3 清场不彻底 1

生产前和生产后均有清场检

查和复核；

1 3 低在工艺验证中确认清场结果

54 包装标签错产品混 3 未双人复核 1 按照生产指令领料，执行双人 1 3 低在工艺验证中确认标签使用情况

误淆复核制度，及时做好标识；

55 包装批号打

印错误

产品差

错

3

未按生产指

令执行，未

双人复核

1

严格按照生产指令执行，执行

双人复核制度

1 3 低在工艺验证中确认标签打印情况

56 包装包装数

量差错

客户投

诉

3

手工包装责

任心不强

1 加强员工质量意识培训；

2 12 中在工艺验证中确认包装数量的正确性

57 包装包装数

量差错

客户投

诉

3

自动包装机

设备故障

2

1、加强员工质量意识培训；

2、做好自动包装机日常维护

保养；

2 12 中在工艺验证中确认包装数量的正确性

表1-5高效湿法混合制粒机

编号：2013-001 文件编号：SMP-QA-0100300R01

编号工

艺

步

骤

风险识别风险分析

风险评

价

控制措施及验证活动

潜在的危

害或偏差

潜在的影响

严

重

性

S

潜在的原因

发

生

概

率

O

现行控制措施

可

检

测

性

D

起

始

RPN

风

险

水

平

风险控制措施或

验证活动

1 转

速

转速不稳

定

效率、质量有影响。 3

a.不当的设备操作、

设计，

b.不当的工艺参数

2

a.使用控制系数

调整设备

b.控制工艺参数

2 12 中

a.确认设备连接及关键仪表地校准

b.确认清晰顺序的正确操作

c确认压缩空气压力满足工艺要求

d.确认切碎、搅拌密封无泄漏。

e.确认安全保护装置安全可靠。

f.确认自动转动部分平稳、灵活

g确认控制系统灵敏、可靠,功能设

置显示和控制正确

2 工

艺

参

数

确

定

压缩空气

压力低、密

封性不好

漏水、自动

保护不灵

敏

压力低设备不能正常运

行，密封性、安全性有影

响

3

a.系统压力低或漏

气

b.切碎、搅拌密封密

性不够

2

a.保证系统压力、

管道密封

b. 切碎、搅拌密

封

c、自动保护灵敏

2 12 中

3 混

合

设定干、湿

混时间不

当

干混、湿混均一性有影

响，有大块、硬块和细

粉、干粉

3

a.不当的设备操作、

设计

b.不当的工艺参数。

2

a.使用控制系数

调整设备

b.控制工艺参数

2 12 中

a原辅料干混均匀性

b 软材的干燥失重均匀度

c颗粒均匀性

表1-6流化制粒干燥机

编号：2013-001 文件编号：SMP-QA-0100300R01

编号工艺

步骤

风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动

潜在的危

害或偏差

潜在的影响

严

重

性

S

潜在的原因

发

生

概

率

O

现行控制措施

可

检

测

性

D

起

始

RPN

风

险

水

平

风险控制措施或

验证活动

1

设备产能及工艺不符合影响生产使用和产品

质量

3

设备的产能及制备工

艺未考虑生产使用具

体需求。

2

编制设备采购用

户需求文件，明确

设备选型产能和

工艺流程特点，并

在设备选型采购

中关注。

2 12 中

设备采购用户需求文件编制（URS）

设备选型安装确认（IQ）

设备运行和性能确认（OQ、PQ）

2

设备操作

易产尘，极易造成房间粉尘飞扬。污染厂房和造成产品

污染及交叉污染

3

设备设计设备生产非

密闭操作或未配备除

尘系统。

2

选购生产物料密

闭转移操作和设

备密闭操作设计；

房间设计排风系

统。

2 12 中

设备采购用户需求文件编制（URS）

确认物料密闭转移和设备操作密闭操作设

计（IQ）

确认房间排风系统安装（IQ）

材质不适合与材质相互作用或材

质有利于微生物活动

而导致的产品污染。

设备使用的垫圈，密

封圈和O形圈非食物

级别的聚合材料制

造；非使用食物级别

的润滑油。

3 设备的设计不当。 2

检查设备与药物

接触的材料为304

不锈钢，并有材质

证明文件资料。设

备表面应当平整、

光洁、易清洗或消

毒、耐腐蚀，不与

药品发生化学反

应、吸附药品或向

药品中释放物质。

2 12 中

设备采购用户需求文件编制（URS）

确认设备与物料接触组件使用恰当材质，

并有证明文件（IQ)

确认设备使用食物级别的润滑油（IQ)。

确认设备方便操作、防污染的设计（IQ)