国内新药研发现状课件
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新药研发PPT幻灯片课件
• 在体内通过酶解而重新释放出母体化合物发挥作用。
31
3. 孪药设计
• 孪药，是指将两个相同或不同的先导化合物或药物经共价键连 接缀合成的新分子，在体内代谢生成以上两分子药物而产生协 同作用，增强活性或产生新的药理活性，或者提高作用的选择 性。
• 如果在体内可代谢为原来的构成成分，也被看作是前体药物。 • 常应用拼合原理。
入地研究中。 11
随机与逐一筛选 及意外发现先导化合物
随机与逐一筛选及意外发现曾是获得先导化合 物的最大来源，目前仍为一个可靠来源。其方式为 对从特有或稀有植物、海洋生物、微生物代谢产物 以及低等动植物体内分离天然生物活性成分，对有 机化工产品及其中间体进行普筛，虽然有相当大的 盲目性，但却可以得到新结构类型或新作用特点的 先导化合物。
6
从天然活性物质中 筛选获得先导化合物
在药物发展的早期阶段，利用天然产物作为治疗手 段几乎是唯一的源泉。时至今日，从动植物和微生物体 内分离鉴定具有生物活性物质，仍然是先导物甚至是药 物的重要组成部分。因所获得天然活性物质的来源不同， 又划分为三种途径：
从陆地上动植物体内提取、分离天然活性物质获得先导化 合物
10
实例分析
青蒿素(Artemisin分in析e)：是这从是黄利用天然植物发掘先 花蒿植物(ACrH3temis导ia物，an开nu发le药)分物的一个典型H例子CH。3 天 H离对氯3C 的恶喹O含性耐OO有 疟 药O 过原株氧虫具CH键作有3 的用抑然 疟 明 内倍快制青作 ： 酯半，作蒿用 过 经萜特用素复 氧 硼内别，发 键 氢的酯 是对缺率 还 化，对人点较原钠是高成还H3。醚原生C 物构键成OH利效，半OO用关活缩O 系性醛度低研丧仍和究失保HH 抗表。持 体型毒的R为=还性抗-原H很 疟O青低先蒿R，导素因化而合活 或 性成物性 酯 明为，， 化 显新利半 成 提结用缩 青 高构 对醛 蒿 ，类其的酰药羟酯物基等动甲化力醚合学青化物性蒿O成，质素蒿生也甲物有CH醚活所3 进抗为行疟R=蒿结药-甲C构 。H醚3改造开发改 但了善青很，蒿多这素有作些效化为的合抗物疟先均已导发化展合物成药仍物在，深
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3. 孪药设计
• 孪药，是指将两个相同或不同的先导化合物或药物经共价键连 接缀合成的新分子，在体内代谢生成以上两分子药物而产生协 同作用，增强活性或产生新的药理活性，或者提高作用的选择 性。
• 如果在体内可代谢为原来的构成成分，也被看作是前体药物。 • 常应用拼合原理。
入地研究中。 11
随机与逐一筛选 及意外发现先导化合物
随机与逐一筛选及意外发现曾是获得先导化合 物的最大来源，目前仍为一个可靠来源。其方式为 对从特有或稀有植物、海洋生物、微生物代谢产物 以及低等动植物体内分离天然生物活性成分，对有 机化工产品及其中间体进行普筛，虽然有相当大的 盲目性，但却可以得到新结构类型或新作用特点的 先导化合物。
6
从天然活性物质中 筛选获得先导化合物
在药物发展的早期阶段，利用天然产物作为治疗手 段几乎是唯一的源泉。时至今日，从动植物和微生物体 内分离鉴定具有生物活性物质，仍然是先导物甚至是药 物的重要组成部分。因所获得天然活性物质的来源不同， 又划分为三种途径：
从陆地上动植物体内提取、分离天然活性物质获得先导化 合物
10
实例分析
青蒿素(Artemisin分in析e)：是这从是黄利用天然植物发掘先 花蒿植物(ACrH3temis导ia物，an开nu发le药)分物的一个典型H例子CH。3 天 H离对氯3C 的恶喹O含性耐OO有 疟 药O 过原株氧虫具CH键作有3 的用抑然 疟 明 内倍快制青作 ： 酯半，作蒿用 过 经萜特用素复 氧 硼内别，发 键 氢的酯 是对缺率 还 化，对人点较原钠是高成还H3。醚原生C 物构键成OH利效，半OO用关活缩O 系性醛度低研丧仍和究失保HH 抗表。持 体型毒的R为=还性抗-原H很 疟O青低先蒿R，导素因化而合活 或 性成物性 酯 明为，， 化 显新利半 成 提结用缩 青 高构 对醛 蒿 ，类其的酰药羟酯物基等动甲化力醚合学青化物性蒿O成，质素蒿生也甲物有CH醚活所3 进抗为行疟R=蒿结药-甲C构 。H醚3改造开发改 但了善青很，蒿多这素有作些效化为的合抗物疟先均已导发化展合物成药仍物在，深
新药研发动向课件
一、近年来,国外动物保健品市场 有两大趋势,即宠物用药销售额 呈大幅度增长,但食品动物药呈 下降趋势：根据英国NOAH公 布的材料,1986年英国70%的兽 药用于农畜,而2002年宠物用药 占53.9%,食品动物用药仅占
33.7%.
美国兽药研发以化药为主，欧洲以 生物制品为主。2002-2010 年美国总 计批准了 221 个新兽药，均为化学 药品；欧洲总计批准了81 个新兽药，
2010-2015年，我国兽药行业销
售收入和工业总产值均保持着
逐年增长的态势。2010年，兽
概
药行业销售收入和工业总产值
分别为288.66亿元和326.67亿元；
到2015年，行业销售收入和工
业总产值分别达到了812.52亿
元和821.02亿元，说明我国兽
述
药行业五年来发展状况良好。
目前，我国兽药细分产品以化
近年来，随着行业竞争加剧，渠道 逐步下沉，尤其是宠物、禽类药品 销售基本做到了终端，技术人员成 为抢占市场的利器，短期行业仍难 摆脱无序竞争格局 。
一、 互联 网+
生产企业众多且产品同质化严 逐渐展开。
2015，“互联网+”大潮汹涌。 随着猪易商城、汇通农牧、金 猪商城等一批互联网电商平台 的相继兴起，无论是中小散户 还是兽药企业，谈到兽药电商 都不再觉得遥 不可及。
我国兽用化药的研发薄弱，与 世界发达国家存在较大差距。 从近几年批准的新兽药来看， 一类药很少，大部分为三类药， 还有部分二类药，但大部分仍 是仿制药。
我国兽用原料药的研究开发 仍以抗菌药和抗寄生虫药物为 主。
因此，化药产业必将逐渐展开一轮 洗牌，市场集中度逐步提高。生产 企业过去那种只是仿制生产低品质 的兽药，盲目铺天盖地的大范围布 局市场的发展模式将不可持续。
33.7%.
美国兽药研发以化药为主，欧洲以 生物制品为主。2002-2010 年美国总 计批准了 221 个新兽药，均为化学 药品；欧洲总计批准了81 个新兽药，
2010-2015年，我国兽药行业销
售收入和工业总产值均保持着
逐年增长的态势。2010年，兽
概
药行业销售收入和工业总产值
分别为288.66亿元和326.67亿元；
到2015年，行业销售收入和工
业总产值分别达到了812.52亿
元和821.02亿元，说明我国兽
述
药行业五年来发展状况良好。
目前，我国兽药细分产品以化
近年来，随着行业竞争加剧，渠道 逐步下沉，尤其是宠物、禽类药品 销售基本做到了终端，技术人员成 为抢占市场的利器，短期行业仍难 摆脱无序竞争格局 。
一、 互联 网+
生产企业众多且产品同质化严 逐渐展开。
2015，“互联网+”大潮汹涌。 随着猪易商城、汇通农牧、金 猪商城等一批互联网电商平台 的相继兴起，无论是中小散户 还是兽药企业，谈到兽药电商 都不再觉得遥 不可及。
我国兽用化药的研发薄弱，与 世界发达国家存在较大差距。 从近几年批准的新兽药来看， 一类药很少，大部分为三类药， 还有部分二类药，但大部分仍 是仿制药。
我国兽用原料药的研究开发 仍以抗菌药和抗寄生虫药物为 主。
因此，化药产业必将逐渐展开一轮 洗牌，市场集中度逐步提高。生产 企业过去那种只是仿制生产低品质 的兽药，盲目铺天盖地的大范围布 局市场的发展模式将不可持续。
新药研制与开发PPT课件
先导化合物发现途径 Nhomakorabea01
高通量筛选
虚拟筛选
02
03
组合化学
利用高通量技术从大量化合物库 中筛选出具有活性的先导化合物。
基于计算机模拟技术预测化合物 与靶点的相互作用，提高筛选效 率。
通过化学合成方法制备具有结构 多样性的化合物库，增加发现机 会。
候选药物优化策略
结构优化
01
通过化学修饰、构效关系分析等手段提高候选药物的活性及选
新药分类
中药、天然药物注册分类，化学 药品注册分类，生物制品注册分 类。
国内外新药研发现状
国内新药研发现状
近年来我国新药研发虽取得显著进展 ，但创新能力仍显不足，药品研发低 水平重复现象比较严重，存在“多、 小、散、乱”的状况。
国外新药研发现状
发达国家由于药品研发基础好、技术 先进，在新药研发领域处于领先地位 ，其研发的新药数量和质量都远高于 我国。
保密技术运用
采用加密技术、访问控制技术等手段， 确保商业秘密不被泄露。
泄密应急处理
制定泄密应急预案，及时采取补救措 施，降低损失。
市场推广策略制定
市场调研
产品定位
了解目标市场、竞争对手、客户需求等信 息，为制定推广策略提供依据。
根据产品特点和市场需求，明确产品的目 标用户和市场定位。
推广渠道选择
营销策略制定
辅料选择
选择适宜的辅料，提高制剂的稳 定性和生物利用度，同时降低不 良反应的发生。
处方优化
通过对比实验和数据分析，对制 剂处方进行优化，提高产品质量 和生产效率。
质量标准建立及稳定性考察
1 2
质量标准制定
根据药物的性质和临床需求，制定合理的质量标 准，包括鉴别、检查、含量测定等项目。
高通量筛选
虚拟筛选
02
03
组合化学
利用高通量技术从大量化合物库 中筛选出具有活性的先导化合物。
基于计算机模拟技术预测化合物 与靶点的相互作用，提高筛选效 率。
通过化学合成方法制备具有结构 多样性的化合物库，增加发现机 会。
候选药物优化策略
结构优化
01
通过化学修饰、构效关系分析等手段提高候选药物的活性及选
新药分类
中药、天然药物注册分类，化学 药品注册分类，生物制品注册分 类。
国内外新药研发现状
国内新药研发现状
近年来我国新药研发虽取得显著进展 ，但创新能力仍显不足，药品研发低 水平重复现象比较严重，存在“多、 小、散、乱”的状况。
国外新药研发现状
发达国家由于药品研发基础好、技术 先进，在新药研发领域处于领先地位 ，其研发的新药数量和质量都远高于 我国。
保密技术运用
采用加密技术、访问控制技术等手段， 确保商业秘密不被泄露。
泄密应急处理
制定泄密应急预案，及时采取补救措 施，降低损失。
市场推广策略制定
市场调研
产品定位
了解目标市场、竞争对手、客户需求等信 息，为制定推广策略提供依据。
根据产品特点和市场需求，明确产品的目 标用户和市场定位。
推广渠道选择
营销策略制定
辅料选择
选择适宜的辅料，提高制剂的稳 定性和生物利用度，同时降低不 良反应的发生。
处方优化
通过对比实验和数据分析，对制 剂处方进行优化，提高产品质量 和生产效率。
质量标准建立及稳定性考察
1 2
质量标准制定
根据药物的性质和临床需求，制定合理的质量标 准，包括鉴别、检查、含量测定等项目。
国内外药研究开发现状和趋势培训课件
国内外药研究开发现状和趋势
4
新技术革命
新世纪药物研制的三套车
生物技术（Biotechnologies , Biotech) 高通量筛选(High-throuthput Screening) 组合化学技术 (Combinatorial Chemistry)
技术的整合
3/19/2021
国内外药研究开发现状和趋势
25.52 24.97 21.35 16.96 15.66 15.30 14.85 13.52 11.97 10.94
10.86 10.20
前十二位
190
占全球 60%以上
市场集中度日益提高
3/19/2021
国内外药研究开发现状和趋势
比上年增长（%） 13 12 6 4 10 6 17 16 11 10
17
经济环境变化
外商面临的挑战
政治因素
经济因素 社会因素 历史因素 市场因素 其他
政策的不稳定性 （价格控制 医保程度 法律不完善） 经济泡沫 贫富差距 地域不平衡 地方保护 中、西药的价值观 游戏规则 药管体系 总量较小 培训成本 不正当竞争 假冒伪劣 诚信
3/19/2021
国内外药研究开发现状和趋势
没有专利， 没有药物
医药专利可分为
基本专利 功能专利 药物专利 生产工艺专利
一场没有硝烟的较量
3/19/2021
国内外药研究开发现状和趋势
22
医药产业快速增长
02年《财富》500强 9家制药企业
市场环境变化
药品交易额
1970 1998 2000 2002 2010 增长率
全球（亿美元） 美国 日本
医药产业是高垄断、高回报的行业
1998领先20家公司药品销售额（10亿USD）
中国药物研发PPT课件
2014年全球销售排名前10的药物里，生物药就占了7个
排名 药物
1 Humira
2 Sovaldi
3 Remicade
4
Enbrel
5 Lantus
6 Rituxan
7 Avastin
8 Advair
9 Herceptin
10 Januvia
适应症
自身免疫疾病 丙肝
自身免疫疾病 自身免疫疾病
糖尿病 血液肿瘤
吗啉硝唑
贝达药业 杭州
埃克替尼
三生制药 沈阳
特比澳
微芯生物 深圳
西达本胺
康弘药业 成都
康柏西普
和黄药业 上海
-
绿叶制药 烟台
-
歌礼生物 杭州
-
数字统计包括化药1类和生物药1类
已批临床创新药 19 5 21 1 1 1 1 5 2 1
报临床创新药 5 1 1 3 1 1 1 1
15
生物药在国际新药市场中占有重要地位
全球仿制药企业
Teva Actavis Mylan Hospira Gedeon
Krka Impax Stada Hikma
6.7% 6.9% 5.9% 7.4% 11.9% 8.5% 13.9% 2.8% 3.1%
印度仿制药企业
Dr. Reddy‘s Lupin SUN
Ranbaxy Glenmark Wockhardt
国内 新药
✓ License-out
✓ 国际临床开发
工业化生产
? CMO
国际销售
? 国际获批上市
32
先声药业：多种模式的国际研发合作
双方签订“抗肿瘤药 AL6802的联合研究”的合 同，先声药业享有其专利 在中国的全部权利。
2024年创新药物研发过程介绍PPT课件
03
加强与伦理委员会和监管机构的沟通，确保试验的顺利进行 。
29
市场环境挑战及拓展思路
市场竞争
深入了解市场需求和竞争态势，制定差异化的研发策略。
加强与产业链上下游企业的合作，形成竞争优势。
2024/2/29
30
市场环境挑战及拓展思路
融资渠道拓展
寻求多元化的融资渠道，包括政府资金、风险投资、产业基金等。
观察指标
主要关注药物的疗效、剂量反应关系、安全性等。
2024/2/29
17
III期临床试验
01
研究目的
确证新药在目标患者群体中的疗 效和安全性，为药品注册提供充 分依据。
试验设计
02
03
观察指标
采用大规模、多中心、随机、双 盲、安慰剂或阳性药物对照的方 法。
主要关注药物的疗效、安全性、 生活质量等，同时收集药物经济 学数据。
长期毒性试验
观察药物在长时间连续给予后对实验动物的毒性反应，评估药物 的潜在危害。
特殊毒性试验
包括生殖毒性、遗传毒性、致癌性等特殊毒性试验，全面评估药 物的安全性。
13
药代动力学研究
研究药物在体内的分布情况，包 括药物在各组织器官中的浓度。
研究药物及其代谢产物在体内的 排泄途径和排泄速率，了解药物 的消除过程。
创新药物研发过程介绍PPT课件
2024/2/29
1
目录
2024/2/29
• 创新药物研发概述 • 药物发现与筛选 • 临床前研究 • 临床试验 • 生产与质量控制 • 创新药物研发挑战与对策
2
01
创新药物研发概述
Chapter
2024/2/29
3
创新药物定义与分类
加强与伦理委员会和监管机构的沟通，确保试验的顺利进行 。
29
市场环境挑战及拓展思路
市场竞争
深入了解市场需求和竞争态势，制定差异化的研发策略。
加强与产业链上下游企业的合作，形成竞争优势。
2024/2/29
30
市场环境挑战及拓展思路
融资渠道拓展
寻求多元化的融资渠道，包括政府资金、风险投资、产业基金等。
观察指标
主要关注药物的疗效、剂量反应关系、安全性等。
2024/2/29
17
III期临床试验
01
研究目的
确证新药在目标患者群体中的疗 效和安全性，为药品注册提供充 分依据。
试验设计
02
03
观察指标
采用大规模、多中心、随机、双 盲、安慰剂或阳性药物对照的方 法。
主要关注药物的疗效、安全性、 生活质量等，同时收集药物经济 学数据。
长期毒性试验
观察药物在长时间连续给予后对实验动物的毒性反应，评估药物 的潜在危害。
特殊毒性试验
包括生殖毒性、遗传毒性、致癌性等特殊毒性试验，全面评估药 物的安全性。
13
药代动力学研究
研究药物在体内的分布情况，包 括药物在各组织器官中的浓度。
研究药物及其代谢产物在体内的 排泄途径和排泄速率，了解药物 的消除过程。
创新药物研发过程介绍PPT课件
2024/2/29
1
目录
2024/2/29
• 创新药物研发概述 • 药物发现与筛选 • 临床前研究 • 临床试验 • 生产与质量控制 • 创新药物研发挑战与对策
2
01
创新药物研发概述
Chapter
2024/2/29
3
创新药物定义与分类
国内外制药行业发展现状及前沿ppt课件
特殊的支付体系 政府、社保、商保、私人
12-42
中国医卫体制的制度性缺陷：医疗机构 是产业链中扭曲的市场主体
医院拥有药品销售环节的“双 向垄断”地位
垄断卖方地位：控制80％处方权和药品销 7000
售权
6000
5000
垄断买方地位：决定5000多家药企、8000 4000
多家商业配送企业生死
3000
其它收入 药品收入 医疗收入 财政补助收入
医疗资源分配失衡、医疗服务信息不对称 2000
1000
以药养医体制：药费收入占比 50％左右
0 1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
医生成为药品推销员 医院变成从药品销售中获利的盈利性机构
13-42
6-42
医药行业基本概况
发展迅速
我国医药行业自改革开放以来，以每年平均16.6％的增长速度，成为国民 经济中发展最快的行业之一，也高于世界主要制药国的发展速度。
大而不强
我国医药行业发展中结构性矛盾比较突出，企业数量多，整体规模小,结构 调整的压力比较严峻。
整体素质差,创新能力弱
大多数品种尚没有形成专业化、规模化生产； 医药流通组织结构不合理，经营方式落后，效率不高，效益不高。
19-42
五大因素促进医药行业中长期 高速成长
1. 城市化 2. GDP增长 3. 老龄化和疾病谱的变化 4. 政策支持和新产品的涌现 5. 新医改
20-42
因素一：城市化
由于城乡二元结构的存在，广大农村人口的医药卫生支出水平与城市 人口相比差距悬殊。2008年，城市人均医疗保健支出为786.2元，而 农村这一指标只有246元。 随着户籍制度的逐步放开，城市化将稳步推进，进入城市的人口将能 享受更好的医疗资源，并且具有更高的支付能力，这将成为医药市场 扩容和整个医药行业长期快速成长的强大推动力量。
12-42
中国医卫体制的制度性缺陷：医疗机构 是产业链中扭曲的市场主体
医院拥有药品销售环节的“双 向垄断”地位
垄断卖方地位：控制80％处方权和药品销 7000
售权
6000
5000
垄断买方地位：决定5000多家药企、8000 4000
多家商业配送企业生死
3000
其它收入 药品收入 医疗收入 财政补助收入
医疗资源分配失衡、医疗服务信息不对称 2000
1000
以药养医体制：药费收入占比 50％左右
0 1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
医生成为药品推销员 医院变成从药品销售中获利的盈利性机构
13-42
6-42
医药行业基本概况
发展迅速
我国医药行业自改革开放以来，以每年平均16.6％的增长速度，成为国民 经济中发展最快的行业之一，也高于世界主要制药国的发展速度。
大而不强
我国医药行业发展中结构性矛盾比较突出，企业数量多，整体规模小,结构 调整的压力比较严峻。
整体素质差,创新能力弱
大多数品种尚没有形成专业化、规模化生产； 医药流通组织结构不合理，经营方式落后，效率不高，效益不高。
19-42
五大因素促进医药行业中长期 高速成长
1. 城市化 2. GDP增长 3. 老龄化和疾病谱的变化 4. 政策支持和新产品的涌现 5. 新医改
20-42
因素一：城市化
由于城乡二元结构的存在，广大农村人口的医药卫生支出水平与城市 人口相比差距悬殊。2008年，城市人均医疗保健支出为786.2元，而 农村这一指标只有246元。 随着户籍制度的逐步放开，城市化将稳步推进，进入城市的人口将能 享受更好的医疗资源，并且具有更高的支付能力，这将成为医药市场 扩容和整个医药行业长期快速成长的强大推动力量。
新药研发状况的检索 PPT课件
1.1985－1999.4.30：一类：8年，略。 2.1999.5.1－2002.9.15：一类12年；二、三 类：8年；四、五类：6年。 保护期查询见28页。
2020/3/30
5
监测期
监测期由《药品注册管理办法》规定
适用范围：2002年9月15日以前已经受理但未批准临 床研究的新药，以及2002年9月15日以后受理的新药 。
25
2020/3/30
26
2020/3/30
27
2020/3/30
28
2020/3/30
29
2020/3/30
30
2020/3/30
31
国家药品食品监督管理局药品审评中心 /
2020/3/30
32
CDE首页
2020/3/30
33
CDE首页→ 受理目录浏览
通过SFDA查询注册进度4
进入SFDA →进度查询（首页亦有此链接） →状态：在审评
2020/3/30
46
通过SFDA查询注册进度5
查询结果中“办理状态”有以下几种情况： 待审评：已受理，待国家食品药品监督管理局技术审评部门审评。 在审评：在国家食品药品监督管理局技术审评部门进行技术审评。 待审批：待国家食品药品监督管理局审批。 在审批：在国家食品药品监督管理局进行审批。 审批完毕－待制证：国家食品药品监督管理行政受理服务中心正在制作批件。 制证完毕－待发批件：国家食品药品监督管理行政受理服务中心批件制作结束待送
Байду номын сангаас
2020/3/30
42
通过SFDA查询注册进度1
SFDA首页→ 数据查询→ 药品注册受理信息→ 输入“药品名称”
2020/3/30
2020/3/30
5
监测期
监测期由《药品注册管理办法》规定
适用范围：2002年9月15日以前已经受理但未批准临 床研究的新药，以及2002年9月15日以后受理的新药 。
25
2020/3/30
26
2020/3/30
27
2020/3/30
28
2020/3/30
29
2020/3/30
30
2020/3/30
31
国家药品食品监督管理局药品审评中心 /
2020/3/30
32
CDE首页
2020/3/30
33
CDE首页→ 受理目录浏览
通过SFDA查询注册进度4
进入SFDA →进度查询（首页亦有此链接） →状态：在审评
2020/3/30
46
通过SFDA查询注册进度5
查询结果中“办理状态”有以下几种情况： 待审评：已受理，待国家食品药品监督管理局技术审评部门审评。 在审评：在国家食品药品监督管理局技术审评部门进行技术审评。 待审批：待国家食品药品监督管理局审批。 在审批：在国家食品药品监督管理局进行审批。 审批完毕－待制证：国家食品药品监督管理行政受理服务中心正在制作批件。 制证完毕－待发批件：国家食品药品监督管理行政受理服务中心批件制作结束待送
Байду номын сангаас
2020/3/30
42
通过SFDA查询注册进度1
SFDA首页→ 数据查询→ 药品注册受理信息→ 输入“药品名称”
2020/3/30
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➢医保控费背景下，老产品在一轮轮招标降价过程中竞争力 逐渐趋弱
➢药品注册审评制度改革、仿制药一致性评价、药品上市许 可持有人制度试点等政策的推进，将考验企业的研发实力， 具备扎实创新能力的企业有望取得优势，药品市场格局将 重新划分
➢在医保控费、招标降价大环境下，拥有新产品、质量过硬 品种的企业，在招标过程有放量的机会，如恒瑞医药、海
2015年不批准药品注册
国内新药研发现状
（三）国内创新药物上市销售情况
2011-2015国内1.1类上市新药
企业名称
已上市1.1类药品
江苏恒瑞药业
艾瑞昔布、阿帕替尼
江苏豪森药业
马林硝唑
贝达药业
埃克替尼
先声药业
艾拉莫德
上海睿星基因技术
吡非尼酮胶囊
信立泰
艾力沙坦
北京兴大
双环铂
深圳微芯
西达本胺
国内医药企业中，1.1类研发实力较强的企业是江苏恒瑞，近年已有2个1.1类
Байду номын сангаас11%
国内新药研发现状
我国医药产业的格局
➢国内大型制药企业 30%份额 原料药加工基地、通用名药、中成药等
➢外资及合资制药企业 60%份额 ➢特色型小公司 10%份额
国内新药研发现状
行业变革
➢从2015年1月1日起截至1月13日，全国共有155家药企 GMP证书被收回，全国有药品生产企业7179家，有 1795家企业未通过认证。未通过认证及被收回的近2000 家。
国内新药研发现状
Email：
国内新药研发现状
主要内容
一、中国医药产业现状 二、国内新药研发概况
国内新药研发现状
一、中国医药产业
2006-2013年我国医药工业总产值及增长情况
我国医药工业总产值逐年增长，但增速放缓，利润下滑。2014年
产值23136.57亿元，增速仅7.4%，2015增速15%，2016预计
创思新科与、并莱美购药将业是等医药企业未来成长的两大驱动主力
国内新药研发现状
二、国内新药研发概况
（一）新药概念的变化
美国FDA：新的化合物 中国：未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改
变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按 照新药申请的程序申报。 分三类：中药天然药物（9类）
化学药（6类） 生物制品（15类）
➢ 肠道病毒 71 型灭活疫苗 (人二倍体细胞)：对降低中国儿童 手足口病的发病率有重大意义。
国内新药研发现状
2015 年中国药品批准情况
2015年企业撤回
➢ 临床试验自查核查风暴：2015年7月，1622个药物临床试验项目， 截至2016年1月12日，撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数 的80%，其中企业主动撤回占到77%，剩余待核查项目273个。
国内新药研发现状
2015 年中国药品批准情况
批准上市
2015 年，CFDA 共批准生物制品上市 18 件
其中，首次获批上市的 2 个 1 类生物制品均由中国医学科学院 医学生物学研究所研发，均为疫苗。
➢ Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗：用于儿童预防脊髓灰质炎病 毒感染的 ，填补了中国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空 白。
➢ 2015年CDE 完成审评的 9504 个注册申请 ➢ 新药申请中，大多数为批准临床、不批准和企业撤回 ➢ 仿制药批准上市数量为新药的 2 倍（119/56
国内新药研发现状
2015 年中国药品批准情况 批准临床
2015 年，化药共有 4477 个受理号批准临床，其中 1.1 类新药有 155 个，共有 50 个企业获得了 1.1 类新药临床批件，9 个企业2 个及以上。
国内新药研发现状
2015 年中国药品批准情况 批准临床
2015 年，3.1 类新药批准临床1645 个
国内新药研发现状
2015 年中国药品批准情况
批准上市
2015 年，CFDA 共批准化药上市 310 件，14 个化药品种首次在中国上市
国内新药研发现状
2015 年中国药品批准情况
批准上市
2015 年，CFDA 共批准中药上市 148 件
新药。江苏豪森、贝达、先声药业等企业都有1个1.1类新药成果。但对于1.1
类新药，中国企业目前普遍模式并不是原创新药，而是开发Me-too药。
国内新药研发现状
盘点：13个国家一类新药上市后销售情况
国内新药研发现状
2014-12-15 平安证券研究所
（四）国内新药研发存在的主要问题
1. 企业利润水平低，研发投入不足
➢ 进口化药不批准注册数量为 185 个，不批准率 为 27.9 ％。
➢ 补充申请有 227 个不予批准，不批准率为 16.4%。
国内新药研发现状
2015 年中国药品批准情况
2015年不批准药品注册
国内新药研发现状
2015 年中国药品批准情况
2015年不批准药品注册
国内新药研发现状
2015 年中国药品批准情况
化药的受理数量均占总量的85%左右
国内新药研发现状
2013-2015新药批准上市情况
2015年，共有484个受理号批准上市（包括批准生产、批准上市、批准进 口），与2014年相比减少了9.7%，然而减少的只有化药，中药和生物制品 的批准数量都有增加，尤其是中药国，内新批药研准发数现状量翻了3倍。
2015 年中国药品批准情况
国内新药研发现状
国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 （国发﹝2015﹞44号）2015年08月18日 发布
新定义：未在中国境内外上市销售的药品
国内新
全球新
仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”
“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”
国内新药研发现状
（二）新药受理与批准上市情况
2011~2014年药品审评中心（CDE）各年度受理情况
国内新药研发现状
2015 年中国药品批准情况
2015年不批准药品注册
2015 年，CFDA 不批准的药品注册申请共 2033 件（以受理号计，不区 分申请内容）
20.5% 25%
➢ 在化药各个申请类型中，不批准最多的是仿制 药，共 774 个，占所有仿制药的 25%;
➢ 其次是新药申请，有 709 个注册不被批准，不 批准率为 20.5 ％。
国际大型制药公司一般会把利润的10%～20%用于研发。 而国内整个医药工业的研发投入却严重不足，1/3的企业由 于亏损，更是先要解决生存问题，无力投资研发。从总体 看，全国2007年投入药品研发的总资金估计还不到辉瑞公 司76亿美元的1/3。2013年67家上市医药企业研发费用占营 业收入的平均比重为4.6%，2014年4.9%。
➢药品注册审评制度改革、仿制药一致性评价、药品上市许 可持有人制度试点等政策的推进，将考验企业的研发实力， 具备扎实创新能力的企业有望取得优势，药品市场格局将 重新划分
➢在医保控费、招标降价大环境下，拥有新产品、质量过硬 品种的企业，在招标过程有放量的机会，如恒瑞医药、海
2015年不批准药品注册
国内新药研发现状
（三）国内创新药物上市销售情况
2011-2015国内1.1类上市新药
企业名称
已上市1.1类药品
江苏恒瑞药业
艾瑞昔布、阿帕替尼
江苏豪森药业
马林硝唑
贝达药业
埃克替尼
先声药业
艾拉莫德
上海睿星基因技术
吡非尼酮胶囊
信立泰
艾力沙坦
北京兴大
双环铂
深圳微芯
西达本胺
国内医药企业中，1.1类研发实力较强的企业是江苏恒瑞，近年已有2个1.1类
Байду номын сангаас11%
国内新药研发现状
我国医药产业的格局
➢国内大型制药企业 30%份额 原料药加工基地、通用名药、中成药等
➢外资及合资制药企业 60%份额 ➢特色型小公司 10%份额
国内新药研发现状
行业变革
➢从2015年1月1日起截至1月13日，全国共有155家药企 GMP证书被收回，全国有药品生产企业7179家，有 1795家企业未通过认证。未通过认证及被收回的近2000 家。
国内新药研发现状
Email：
国内新药研发现状
主要内容
一、中国医药产业现状 二、国内新药研发概况
国内新药研发现状
一、中国医药产业
2006-2013年我国医药工业总产值及增长情况
我国医药工业总产值逐年增长，但增速放缓，利润下滑。2014年
产值23136.57亿元，增速仅7.4%，2015增速15%，2016预计
创思新科与、并莱美购药将业是等医药企业未来成长的两大驱动主力
国内新药研发现状
二、国内新药研发概况
（一）新药概念的变化
美国FDA：新的化合物 中国：未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改
变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按 照新药申请的程序申报。 分三类：中药天然药物（9类）
化学药（6类） 生物制品（15类）
➢ 肠道病毒 71 型灭活疫苗 (人二倍体细胞)：对降低中国儿童 手足口病的发病率有重大意义。
国内新药研发现状
2015 年中国药品批准情况
2015年企业撤回
➢ 临床试验自查核查风暴：2015年7月，1622个药物临床试验项目， 截至2016年1月12日，撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数 的80%，其中企业主动撤回占到77%，剩余待核查项目273个。
国内新药研发现状
2015 年中国药品批准情况
批准上市
2015 年，CFDA 共批准生物制品上市 18 件
其中，首次获批上市的 2 个 1 类生物制品均由中国医学科学院 医学生物学研究所研发，均为疫苗。
➢ Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗：用于儿童预防脊髓灰质炎病 毒感染的 ，填补了中国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空 白。
➢ 2015年CDE 完成审评的 9504 个注册申请 ➢ 新药申请中，大多数为批准临床、不批准和企业撤回 ➢ 仿制药批准上市数量为新药的 2 倍（119/56
国内新药研发现状
2015 年中国药品批准情况 批准临床
2015 年，化药共有 4477 个受理号批准临床，其中 1.1 类新药有 155 个，共有 50 个企业获得了 1.1 类新药临床批件，9 个企业2 个及以上。
国内新药研发现状
2015 年中国药品批准情况 批准临床
2015 年，3.1 类新药批准临床1645 个
国内新药研发现状
2015 年中国药品批准情况
批准上市
2015 年，CFDA 共批准化药上市 310 件，14 个化药品种首次在中国上市
国内新药研发现状
2015 年中国药品批准情况
批准上市
2015 年，CFDA 共批准中药上市 148 件
新药。江苏豪森、贝达、先声药业等企业都有1个1.1类新药成果。但对于1.1
类新药，中国企业目前普遍模式并不是原创新药，而是开发Me-too药。
国内新药研发现状
盘点：13个国家一类新药上市后销售情况
国内新药研发现状
2014-12-15 平安证券研究所
（四）国内新药研发存在的主要问题
1. 企业利润水平低，研发投入不足
➢ 进口化药不批准注册数量为 185 个，不批准率 为 27.9 ％。
➢ 补充申请有 227 个不予批准，不批准率为 16.4%。
国内新药研发现状
2015 年中国药品批准情况
2015年不批准药品注册
国内新药研发现状
2015 年中国药品批准情况
2015年不批准药品注册
国内新药研发现状
2015 年中国药品批准情况
化药的受理数量均占总量的85%左右
国内新药研发现状
2013-2015新药批准上市情况
2015年，共有484个受理号批准上市（包括批准生产、批准上市、批准进 口），与2014年相比减少了9.7%，然而减少的只有化药，中药和生物制品 的批准数量都有增加，尤其是中药国，内新批药研准发数现状量翻了3倍。
2015 年中国药品批准情况
国内新药研发现状
国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 （国发﹝2015﹞44号）2015年08月18日 发布
新定义：未在中国境内外上市销售的药品
国内新
全球新
仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”
“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”
国内新药研发现状
（二）新药受理与批准上市情况
2011~2014年药品审评中心（CDE）各年度受理情况
国内新药研发现状
2015 年中国药品批准情况
2015年不批准药品注册
2015 年，CFDA 不批准的药品注册申请共 2033 件（以受理号计，不区 分申请内容）
20.5% 25%
➢ 在化药各个申请类型中，不批准最多的是仿制 药，共 774 个，占所有仿制药的 25%;
➢ 其次是新药申请，有 709 个注册不被批准，不 批准率为 20.5 ％。
国际大型制药公司一般会把利润的10%～20%用于研发。 而国内整个医药工业的研发投入却严重不足，1/3的企业由 于亏损，更是先要解决生存问题，无力投资研发。从总体 看，全国2007年投入药品研发的总资金估计还不到辉瑞公 司76亿美元的1/3。2013年67家上市医药企业研发费用占营 业收入的平均比重为4.6%，2014年4.9%。