【资料】药用辅料汇编
中药药用辅料
古人云：“水丸取其易化，蜜丸取其缓化，糊丸取其迟化，蜡丸 取其难化。”
传统辅料还用于矫味剂，防腐剂
中药辅料中运用最有特色的当属中药炮制：炮制过程中通过加入某 些辅料，使药物达到相互促进，相互协同或相互抑制，以提高药物 疗效为目的。
炮制用药用辅料有：液体辅料：蜂蜜，酒，醋，食盐水，药汁 固体辅料：麦麸，米，白矾，豆腐，灶心土，砂
天然药物制剂121
林芳扬 1203514156
药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制 剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。 它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反 应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进 性的基础。
药用辅料在中药制剂中的应用具 有悠久历史
《汤液经》首创了世界最早的药物制剂—— 汤剂 《黄帝内经》开始了创用动物胶、蜂蜜、淀 粉、酒、醋、 植物油(芝麻油等)、动物油 (羊脂、豚脂等)等作药用辅 料的时代，形成 了丸散膏丹等不同的剂型。
中药传统辅料的特色：
传统辅料应用于中药制剂成型工艺：
中药丸剂依据所用的辅料不同可分为蜜丸，水丸，糊丸以及蜡丸等。其中 所用辅料蜂蜜，水，面糊，蜂蜡等一方面起粘合成型的作用;另一方面还充
常用药用辅料
K
枸橼酸钠 空心胶囊
L
ห้องสมุดไป่ตู้
氯化钠 磷酸二氢钠 磷酸氢二钠 磷酸氢钙 硫酸钙 硫酸镁 邻苯二甲酸羟丙甲基纤 维素酯 葡萄糖(口服） 葡萄糖 葡甲胺 硼酸 羟苯乙酯
聚乙二醇400
聚乙二醇4000 聚乙二醇6000 聚乙烯吡咯烷酮 聚丙烯酸树脂Ⅱ 交聚维酮
药品生产企业使用药用辅料调查情况汇总表
交联聚维酮 交联羧甲基纤维素钠 焦亚硫酸钠 枸橼酸 International Specialty Products Inc.（美国进口） Fmc Corporation （美国进口） 湖南尔康制药有限公司 湖南华日制药有限公司 无锡市第二制药厂 台山市新宁制药有限公司 湖南尔康制药有限公司 无锡市第二制药厂 苏州胶囊有限公司 上海广得利胶囊有限公司 安徽黄山胶囊有限公司 镇江力凡胶囊有限公司 新昌县沃洲胶丸有限公司 浙江省新昌县天姥山胶囊有限公司 江苏省勤奋药业有限公司 湖南九典制药有限公司 湖南九典制药有限公司 湖州展望药业有限公司 湖州展望药业有限公司 上海宝达化工有限公司 Shin-Etus Chemical Co.,Ltd.（日本进口） 潍坊盛泰药业有限公司 潍坊盛泰药业有限公司 华北制药康欣有限公司 上海医药（集团）有限公司 自贡鸿鹤制药有限责任公司 台山市新宁制药有限公司 进口药品注册证号：H20030418 进口药品注册证号：H20030197 湘食药辅准字F20050004 国药准字H43020597 国药准字H32023986 国药准字H44020360 湘食药辅准字F20050005 国药准字H32022214 苏卫药准字（88）第3010-15号 沪卫药准字（1995）第197001号 皖药准字（2001）J005675号 苏卫药准字（1983）第301003号 国药准字F20020012 国药准字F20050018 国药准字H32020718 国药准字H20054379 国药准字H20050387 国药准字H33020093 浙卫药准字（1996）第174701号 国药准字H31021940 进口药品注册证号：H20060056 国药准字H37022663 国药准字H37022664 国药准字H13022450 国药准字H31020173
[最新]药用辅料总述
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药用辅料的总述1 稀释剂（填充剂）蔗糖、糊精和淀粉是传统的稀释剂，但蔗糖有吸湿性，糖尿病、肥胖症、高血压、冠心病、龋齿等患者不宜长期服用，糊精和淀粉的冲溶性不甚理想。
为开发性能优良的稀释剂，药学工作者作了许多研究。
1.1 乳糖易溶于水，性质稳定，无吸湿性，与大多数药物不起化学反应，对主药含量测定的影响较小，是很好的稀释剂。
如：复方芩柏颗粒剂的最佳辅料比为浸膏粉：乳糖=8:2；清喉消炎冲剂的辅料比则以β-环糊精：糊精：乳糖=1:3:5为佳。
《中国药典》2000版一部首次收载了4种乳糖型颗粒剂。
1.2 甘露醇、木糖醇、甲壳胺、双岐糖抗病毒颗粒的辅料糊精改为甘露醇后，在冷热水中均可溶解，经临床观察发现改变辅料不影响疗效，对需控制糖摄入的患者增加了一种选择。
对续春冲剂的研究表明：以易溶的甘露醇、木糖醇和完全水不溶的甲壳胺为辅料的制剂效果均不好，而双岐糖溶于水，有一定的水吸附能力，溶解速度较慢，无论单独与浸膏粉制粒或与淀粉等混合制粒，其制粒效果均好，结果最佳工艺处方为浸膏粉：双岐糖：淀粉=10:3:2。
本类辅料中，蔗糖、乳糖、甘露醇、木糖醇、双岐糖等兼有矫味的功能。
另外，用可溶性淀粉或水溶性糊精作稀释剂，其溶解性比淀粉好2 润湿剂与粘合剂2.1此类辅料能使药物细粉湿润、粘合，以便制成合格的颗粒，在使用时应考虑其种类、浓度及药粉的混合均匀度等因素。
2.2 乙醇为半极性润湿剂，当原料含浸膏较多时，用水润湿易结块，故常用不同浓度的乙醇作润湿剂。
如：复方芩柏颗粒剂用50%乙醇为润湿剂，醇的用量为浸膏粉的4%；益脑安神颗粒剂用37.6%的乙醇作润湿剂，使合格颗粒收率达94.52%；补肾壮骨颗粒用的乙醇浓度为60%。
管玉珠等在研究抗感颗粒剂的工艺时发现醇浓度直接影响颗粒剂外观；醇浓度低于85%时，颗粒颜色深，在湿粒干燥时出现软化结块现象；醇浓度为90%时，制得颗粒颜色浅，易干燥。
笔者在研制平脂冲剂时也有类似发现。
因此用乙醇作润湿剂时要控制好其浓度及用量，并迅速搅拌，立即制粒，减少挥发。
药用辅料目录
第一编相关技术标准规范关于进一步加强药品生产企业监督管理工作的通知药用辅料管理办法（试行）药用辅料注册申报资料要求化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则预防用生物制品说明书规范细则药品说明书和标签管理规定药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）第二编药用辅料质量指标与检验标准乙二胺乙二胺四乙酸乙二胺四乙酸二钠盐乙二胺四乙酸钙二钠盐乙二醇乙二醇单硬脂酸酯乙基甲基纤维素乙基纤维素乙基麦芽酚乙基香兰素乙基羟乙基纤维素乙腈乙酰乙酸乙酯乙酰化单甘油酯乙酰胺乙酰枸橼酸三丁酯乙酰枸橼酸三乙酯乙酸乙酯乙酸丁酯乙酸甲酯乙酸异戊酯乙酸苄酯乙酸芳樟酯乙酸香叶酯乙酸桂酯乙醇乙醚二乙二醇二硬脂酸酯二乙二醇单乙醚N,N-二乙基月桂酰胺二乙酰单甘油酯二乙酰酒石酸（单、双）甘油酯二乙撑三胺二乙醇胺二丁基羟基甲苯二甲苯二甲苯麝香二甲硅油二甲基乙酰胺二甲基甲酰胺二甲基亚砜N,N-二甲基硬脂酰胺二异丙胺二异丙醇胺二氧化钛二氧化硅二氧化碳二氯二氟甲烷二氯四氟乙烷二氯甲烷二硫化碳二硫代甘醇酸二硫代草酰胺二巯基丙醇二缩三乙二醇二缩水甘油醚八角茴香八角茴香油γ-十一内酯十二烷基苯磺酸钠十二烷基硫酸钠十八烷基富马酸钠十四烷基硫酸钠十四酸异丙酯十四醇十六十八烷基硫酸钠十六十八醇十六烷基二甲基乙基溴化铵十六烷基二甲基苄基氯化铵十六醇十六醇酯蜡2,3-丁二酮1,3-丁二醇丁苯橡胶丁香油丁香酚丁烷丁基橡胶丁酮丁醇丁醇胺丁酸丁酸乙酯丁酸丁酯丁酸异戊酯丁酸苄酯丁酸香叶酯丁醛三乙醇胺三乙醇胺油酸酯三乙撑四胺三甘油辛-癸酸酯三羟甲基氨基甲烷三氯乙烯三氯一氟甲烷三氯叔丁醇己二酸1,6-己二胺己烷己醇己酸己酸乙酯己酸烯丙酯小茴香小茴香油大孔吸附树脂大孔硅藻土大茴香脑大茴香醛山梨酸山梨酸钾山梨醇山艹俞酸干酪素壬苯聚醇-9壬醇壬醛牛磺酸d-木糖木糖醇木糖醇酐单油酸酯木糖醇酐单硬脂酸酯水杨酸水杨酸甲酯水杨酸钠无水羊毛脂无水碳酸钠双三氯酚双氧口恶噻嗪钾l-天门冬酰苯丙氨酸甲酯l-天冬氨酸天然橡胶日落黄日落黄FCF铝色淀月桂油月桂氮□酮月桂酰肌氨酸月桂酸月桂酸异丙醇酰胺月桂醇乌拉坦乌洛托品乌桕脂分子筛分馏棕榈油分馏椰子油反丁烯二酸巴西棕榈蜡鸟氨酸专利蓝V五氧化二磷丙二酸二乙酯丙二醇丙二醇二乙酯丙二醇单硬脂酸酯丙二醇碳酸酯丙氨酸丙烷丙烯碳酸酯丙烯酸丙烯酸丁酯丙烯酸甲酯聚丙烯酸树脂Ⅰ号聚丙烯酸树脂Ⅱ号聚丙烯酸树脂Ⅲ号聚丙烯酸树脂Ⅴ号聚丙烯酸树脂E30丙烯醇丙酮丙醇丙酸丙酸乙酯丙酸异戊酯丙酸苄酯丙酸钠丙醛甲壳素甲基乙烯醚/马来酸酐共聚物α-甲基-2,4-戊二醇甲基丙烯酸甲酯甲基丙烯酸共聚物甲基丙烯酸共聚物分散剂甲基丙烯酸-2-羟乙酯甲基异丁基甲酮甲基纤维素N-甲基-2-吡咯烷酮甲基苯基环氧丙酸乙酯甲酚甲硫氧嘧啶甲酸甲酸乙酯甲酸香叶酯甲醇甲醛合次硫酸氢钠甲醛溶液甘油甘油二乙酸酯甘油三松香酸酯甘油三油酸酯甘油三棕榈酸酯甘油三硬脂酸酯甘油三醋酸酯甘油山艹俞酸酯甘油单硬脂酸酯甘油单醋酸酯甘油磷酸钙甘草甘草甜素甘草甜素二钠甘草甜素三钠甘氨酸甘露醇对氨基苯甲酸对氨基苯酚对羟基苯甲酸乙酯对羟基苯甲酸丁酯对羟基苯甲酸甲酯对羟基苯甲酸丙酯对氯间二甲酚对氯苯酚对氯间甲酚四丁酚醛四氢呋喃四氢呋喃聚乙二醇醚四氯乙烯四氯化碳玉米朊玉米油可可豆色素可可脂可灭菌玉米淀粉可压糖戊二醛α-戊基肉桂醛戊醇戊酸戊酸乙酯失水山梨醇单月桂酸酯失水山梨醇单棕榈酸酯失水山梨醇单油酸酯失水山梨醇单硬脂酸酯白凡士林白陶土白蜡叶绿素叶绿素铁钠盐叶绿素铜叶绿素铜络盐叶绿素铜钠盐立索玉红BK田菁胶他拉胶印度胶α-生育酚正丁醇正天ZTC1+1天然澄清剂卡波姆龙胆乙醇胺石油树脂石油醚l-半胱氨酸盐酸盐合成石蜡异丁烷异丁醇异丙基羊毛脂酸酯异丙基棕榈酸酯异丙醇异丙醇胺异丙醚异戊酸乙酯异戊酸异戊酯异抗坏血酸异抗坏血酸钠异辛烷异亮氨酸异硬脂醇红曲色素红花红色素红花黄色素红莓子果汁红藻胶过氧乙酸过氧化苯甲酰30%过氧化氢溶液半胱氨酸盐酸盐共聚维酮过硼酸钠肉豆蔻油肉豆蔻酸肉豆蔻酸甲酯肉桂油肉桂酸甲酯肉桂环己酯肉桂醇肉桂醛次氯酸钠次氯酸钙次磷酸次磷酸钠色氨酸亚甲蓝亚油酸亚硝酸钠亚硫酸钠亚硫酸氢钠交联羧甲基纤维素钠交联聚维酮交酯化蓖麻酸聚甘油酯芝麻油冰醋酸虫白蜡虫胶虫胶红西黄芪胶羊毛醇朱砂多香果油肌酐肌醇自乳化单硬脂酸酯吐鲁香脂没食子酸没食子酸乙酯没食子酸十二醇酯没食子酸丙酯没食子酸辛酯没食子酸异戊酯邻二氯苯邻苯二甲酸二乙酯邻苯二甲酸二丁酯邻苯二甲酸二甲酯邻苯二甲酸二辛酯邻苯二甲酸醋酸纤维素邻氨基苯甲酸甲酯β-阿朴胡萝卜素醛β-阿朴胡萝卜酸乙酯阿拉伯胶阿洛拉红Ac麦芽浸膏麦芽酚麦芽糖醇苏打石灰苏合香脂抗坏血酸抗坏血酸钙抗坏血酸钠抗坏血酸棕榈酸酯改性羊毛脂谷胱甘肽l-谷氨酸谷氨酸一钠辛苯聚醇-9辛基十二烷醇辛醇辛酸辛酸乙酯辛醛赤鲜红赤鲜红铝色淀豆油豆蔻油杏仁油花生油冷杉油芫荽油芳香醑芳樟醇苋菜红苋菜红铝色淀含硫钾低亚硫酸钠低取代羟丙基纤维素肝素钠尿素皂土角叉菜胶间苯二酚坚牢红坚牢绿罗望子胶d-泛酸d-泛酸钙卵磷脂苯苯乙酸乙酯苯乙酸异戊酯苯乙酸苄酯苯乙醇苯扎氯铵苯扎溴铵苯甲酸苯甲酸乙酯苯甲酸苄酯苯甲酸钠苯甲酸钾苯甲醇苯甲醛苯丙醇N-苯基甲萘胺苯酚苯酸苄铵酰胺环己烷环己基丙酸烯丙酯环己基氨基磺酸钠环己基氨基磺酸钙环己氨磺酸环氧乙烷环氧丙烷环氧氯丙烷环糊精环聚二甲基硅氧烷乳化蜡乳酸乳酸乙酯乳酸丁酯乳酸脂肪酸丙二醇甘油酯混合物乳酸脂肪酸甘油酯乳酸钠α-乳糖乳糖醇果胶果葡糖浆果糖松节油松香松香季戊四醇酯松胶油酸油酸乙酯油酸钠油醇叔丁基对羟基茴香醚叔戊醇单乙醇胺单双甘油酯单偶氮明胶刺桧焦油刺梧桐胶波拉克林钾变色硅胶变性淀粉苹果酸固体石蜡软皂非洲竹芋甜素泊洛沙姆玫瑰油庚酸乙酯孟加拉玫瑰红鸢尾油季戊四醇邻苯二甲酸酯栀子黄香兰素香叶油香叶醇科阳1 + 1天然澄清剂香茅醇香茅醛香柠檬油吡啶甲酸铬咪唑脲氢化松香酯氢化蓖麻油氢化植物油氢氧化钠氢氧化钾氢氧化钙氢氧化钡石灰氢氧化铝氢溴酸山莨菪碱氢溴酸东莨菪碱氢醌兔耳草醛轻质矿物油枸橼油枸橼黄枸橼黄铝色淀枸橼酸枸橼酸三乙酯枸橼酸三丁酯枸橼酸钠枸橼酸钾枸橼酸脂肪酸甘油酯枸橼醛茴香醚茶籽油癸二酰氯癸二酸二乙酯癸醇癸酸癸酸乙酯组氨酸癸醛药用水药用氧化铁红药用氧化铁黄药用氧化铁紫药用氧化铁黑药用釉药用糖胆甾醇胆酸（cholic acid）活化二甲基硅油活性白土活性炭活性氧化铝派超力油食用绿S洋茉莉醛迷迭香油重铬酸钾亮蓝亮氨酸β-胡萝卜素浓氨溶液顺丁烯二酸哈拉宗荧光桃红度米芬姜油姜黄色素海藻酸海藻酸丙二醇酯海藻酸钠海藻酸钙海藻酸钾海藻酸铵脂肪酸乳酰酯脂肪酸聚甘油酯氧化钙氧化锌橘油盐酸盐酸丁卡因盐酸甲哌卡因盐酸利多卡因盐酸吡哆醇盐酸普鲁卡因l（+）酒石酸d-酒石酸氢钾胭脂红胭脂虫红桉油桉油醇高锰酸钠高锰酸钾钾明矾预制可可预凝胶淀粉浮石烟酰胺烟酸粉状纤维素桃仁油艹贡蒿油爱生蓝胶性二氧化硅留兰香油弱酸性丙烯酸系阳离子交换树脂弱碱性苯乙烯系阴离子交换树脂弱碱性环氧系阴离子交换树脂羟乙基甲基纤维素羟乙基纤维素羟化卵磷脂羟丙基甲基纤维素羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯羟丙甲纤维素琥珀酸醋酸酯羟丙基纤维素α-羟丙基-β-环糊精8-羟基喹啉黄凡士林黄原胶黄蜡黄樟油硅胶硅酮弹性体硅酸硅酸钙硅酸铝硅酸铝钙硅酸镁硅酸镁铝硅橡胶硅藻土萜品醇萜烯树脂液体石蜡液体葡萄糖液态二氧化硫脱氢醋酸脱氢醋酸钠甜叶菊糖苷甜菜红淀粉淀粉甘醇酸钠强酸性苯乙烯系阳离子交换树脂强碱性季铵型阴离子交换树脂偏磷酸钠偏磷酸钾菌核葡聚糖铝粉蛋氨酸菜籽油萝卜红豚脂粗孔块状硅胶97%氮氯化十六烷吡啶氯化汞氯化钠氯化钙氯化钾氯化铝氯化镁氯化胆碱氯石灰氯甲苄乙胺氯甲烷氯仿氯苄乙胺氯胺T烷基（C12~15）硫代乙酸硫代双乙醇硫代水杨酸硫代甘油硫代乳酸硫代苹果酸硫代硫酸钠硫柳汞硫氨脲硫脲硫酸硫酸钠硫酸钙硫酸铝硫酸铵硫酸氧化喹啉巯基乙醇巯基乙酸酪氨酸琥珀酸琥珀酸乙酯琥珀酸钠琼胶琼脂葡甲胺葡萄皮色素葡萄糖葡萄糖酸-δ-内酯葡聚糖葡聚糖凝胶硬脂硬脂酰胺硬脂酸硬脂酸正丁酯硬脂酸乳酸钠硬脂酸钠硬脂酸钙硬脂酸钴硬脂酸钾硬脂酸铝硬脂酸锌硬脂酸镁硬脂醇硝酸硝酸纤维素硝酸苯汞硝酸钠硝酸钾紫苏油α-紫罗兰酮β-紫罗兰酮椰子油酸单乙醇酰胺椰子醛焦亚硫酸钠焦亚硫酸钾焦糖棉籽油葵花籽油氮棒酸普鲁蓝滑石粉越橘红斑蝥黄番红花色素喹啉黄溴棕羟环铵棕榈酸钠植酸碘碘化钠碘化钾微生物藻酸盐微晶纤维素微晶蜡羧甲基纤维素钠羟甲基纤维素钙新红新橙皮苷DC蜂蜜l-赖氨酸蓖麻油硼砂硼酸硼酸苯汞溴化十四烷基三甲铵溴化十四烷基吡啶酪蛋白酸钠愈创木胶聚乙二醇聚乙二醇单醋醚乳化蜡聚乙二醇-1000单鲸蜡基醚聚乙烯聚乙烯甲基醚聚乙烯醇聚乙烯醇缩丁醛聚丁烯聚丁二烯聚山梨醇酯-10聚山梨醇酯-40聚山梨醇酯-60聚山梨醇酯-65聚山梨醇酯-80聚山梨醇酯-85聚甘油脂肪酸酯聚甲基丙烯酸甲酯聚甲基丙烯酸羟乙酯聚甲醛聚丙二醇聚丙烯聚丙烯酸钠聚异丁烯聚合氯化铝聚苯乙烯聚苯乙烯-马来酸酐聚原酸酯聚氧乙烯聚氧乙烯（4）月桂酸酯聚氧乙烯十二烷基醚聚氧乙烯十六十八烷基醚聚氧乙烯（30EO）山梨醇四油基醚聚氧乙烯木糖醇酐单硬脂酸酯聚氧乙烯烷基醚聚氧乙烯（10）油基醚聚氧乙烯（8）硬脂酸酯聚氧乙烯（40）硬脂酸酯聚氧乙烯（50）硬脂酸酯聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油聚氧乙烯（40）蓖麻油聚氧乙烯（35）蓖麻油聚氧乙烯（300）单油酸酯聚氯乙烯聚乳酸聚乳酸甘醇酸聚α-羟乙基甲基丙烯酸酯聚酰胺聚维酮聚维酮碘聚醋酸乙烯苯二甲酸酯聚醋酸乙烯酯碳酸氢钠碳酸氢钾碳酸胍碳酸钙碳酸钾碳酸铵碳酸镁酸性红52蔗糖蔗糖八醋酸酯蔗糖脂肪酸酯蔗糖硬脂酸酯精氨酸精氨酸盐酸盐辣椒红槐豆胶樟脑橄榄油糊精醋酸醋酸纤维素醋酸苯汞醋酸钠醋酸洗必泰橙叶油橙花油橙油薄荷油薄荷脑糖酐酯糖精糖精钠糖精钙糖精铵磺化蓖麻油磺基丁二酸二辛酯钠靛蓝靛蓝铝色淀樱桃汁薰衣草油缬氨酸磷脂酰乙醇胺磷脂酰丝氨酸磷酸磷酸二氢钠磷酸二氢钾磷酸氢二钠磷酸氢二钾磷酸氢二铵磷酸氢钙磷酸钙磷酸胆碱磷酸淀粉钠鲨烷麝香草油麝香草酚第三编药用辅料技术要求与使用规范液体制剂辅料使用技术规范第一节药剂辅料在芳香水剂中的应用第二节药剂辅料在溶液剂中的应用第三节药剂辅料在合剂中的应用第四节药剂辅料在乳剂中的应用第五节药剂辅料在搽剂中的应用第六节药剂辅料在糖浆剂中的应用第七节药剂辅料在酊剂中的应用第八节药剂辅料在酒剂中的应用第九节药剂辅料在醑剂中的应用第十节药剂辅料在洗剂中的应用第十一节药剂辅料在甘油剂中的应用第十二节药剂辅料在油剂中的应用第十三节药剂辅料在涂剂及涂膜剂中的应用第十四节药剂辅料在滴耳剂中的应用第十五节药剂辅料在滴鼻剂中的应用第十六节药剂辅料在滴眼剂中的应用半固体制剂辅料使用技术规范第一节药剂辅料在眼膏剂中的应用第二节药剂辅料在凝胶剂中的应用第三节药剂辅料在栓剂中的应用固体制剂辅料使用技术规范第一节药剂辅料在胶囊剂中的应用第二节药剂辅料在植入剂中的应用透皮贴剂辅料使用技术规范第一节贴剂的特点及现状第二节贴剂的基本类型及制备工艺第三节贴剂中使用的辅料喷雾剂辅料使用技术规范第一节药剂辅料在气雾剂中的应用第二节药剂辅料在粉雾剂中的应用药用辅料在固体分散技术中的使用第一节固体分散体的特点第二节固体分散体的分类第三节固体分散体所用载体辅料的分类药用辅料在包合技术中的使用第一节包合材料的分类和包合物的几何形状第二节包合作用的特点第三节包合物的制备方法药用辅料在乳化技术中的使用第一节乳化技术的特点第二节乳化作用的机理与乳剂的制备方法第三节乳剂的稳定性及影响因素第四节提高乳剂稳定性的技术措施第五节乳化技术在药物制剂中的应用药用辅料在脂质体技术中的使用第一节脂质体的结构及其分类第二节脂质体的体内行为第三节脂质体的制备方法第四节脂质体的分离技术第五节辅料在脂质体技术中的应用第六节脂质体技术在药物制剂中的应用第七节辅料在药质体中的应用药用辅料在微囊技术中使用第一节微囊技术的特点第二节微囊技术中应用的药剂辅料第三节微囊的制备方法第四节微囊的特征及影响因素第五节微囊技术在药物制剂中的应用药用辅料在微球技术中使用第一节微球技术中应用的药剂辅料第二节微球的制备方法第三节微球技术在药物制剂中的应用。
中国药典27个高分子药用辅料(完整)
乙基纤维素Yiji XianweisuEtbylcellulose本品为乙基醚纤维素。
按干燥品计算，含乙氧基（—OC2H5）应为44.0%～51.0%。
【性状】本品为白色颗粒或粉末：无臭，无味。
本品5%悬浮液对石蕊试纸呈中性。
本品在甲苯或乙醚中易溶，在水中不溶。
【鉴别】取本品5g，加乙醇-甲苯(1：4)溶液100ml，振摇，溶液为透明的微黄色溶液，取上述溶液适量，倾注在玻璃板上，俟溶液蒸发后，形成一层有韧性的膜，该膜可以燃烧。
【检查】黏度精密称取本品2.5g（按干燥品计），置具塞锥形瓶中，精密加乙醇-甲苯(1：4)溶液50ml，振摇至完全溶解，静置8～10小时，调节温度至20℃±0.1℃，测定动力黏度（附录Ⅵ G第一法），标示黏度大于或等于10mPa²s者，黏度应为标示黏度的90.0%～110.0%，标示黏度在6～l0mPa²s 之间者，黏度应为标示黏度的80.0%～120.0%，标示黏度小于或等于6mPa²s者，黏度应为标示黏度的75.0%～140.0%。
干燥失重取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过3.0%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗圈残渣不得过0.4%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定(0.0003%)。
【含量测定】乙氯基照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(附录Ⅶ F)测定。
如采用第二法（容量法），取本品适量(相当于乙氧基10mg)，精密称定，将油液温度控制在150～160℃，加热时间延长到1～2小时，其余同法操作。
每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于0.7510mg的乙氧基。
常用药用辅料名称总结
常用药用辅料名称总结
1.羧甲基淀粉钠CMSNa ，水中分散，溶胀，体积增加300倍。
作崩解剂
2.微晶纤维素MCC：片剂优良的辅料，填充剂、崩解剂、干燥粘合剂，吸收剂。
3.醋酸纤维素酞酸酯CAP：邻苯二甲酸醋酸纤维素，肠溶包衣材料。
4. 纤维素醚类衍生物：
1) 羧甲基纤维素钠CMC-Na ：易溶水，作粘合剂，增稠，助悬，片剂的崩解剂。
2) 交联羧甲基纤维素钠CC-Na ：易溶水，良好的流动性和吸水溶胀性，作片剂崩解剂。
3) 甲基纤维素钠MC ：良好水溶性，冷水中溶胀并溶解，作粘合剂，助悬剂和增稠剂。
4) 羟丙基纤维素HPC：一般用L-HPC，水中不溶，吸水溶胀，优良片剂崩解。
5) 羟丙甲纤维素HPMC：冷水中易溶，低粘度：粘合剂、助悬。
高粘度：骨架片填充及阻滞剂
6) 乙基纤维素EC：不溶水，缓释剂的包衣及阻滞剂。
7) 聚乙烯醇PVA：水溶性膜材，
8) 聚维酮为PVP：溶水和乙醇，
9) 交联聚维酮CPVP：水中溶胀，优良崩解剂。
10) 聚乙二醇PEG：溶水和大多极性溶剂，2、600以下液态作注射剂的溶剂，
3、半固体作软膏剂、。
药用辅料总结
辅料在药物研发中的作用
提高药物稳定性
某些辅料可以增加药物的稳定性， 延长药物的有效期。
帮助药物吸收
某些辅料可以帮助药物更好地被人 体吸收，提高药物的生物利用度。
增强药物疗效
某些辅料可以增强药物的治疗效果 ，提高药物的疗效。
降低药物副作用
某些辅料可以降低药物的副作用， 提高药物的安全性。
药用辅料的生产流程
美国药典药用辅料相关规定
美国药典对药用辅料的种类、质量标准、生产工艺、检验方法等进行了详细 的规定。
药用辅料标准与规范
国家药品标准
该标准对药品的质量标准、生产工艺、检 验方法等进行了详细的规定，其中包括了 药用辅料的标准。
行业标准
该标准对药用辅料的质量标准、生产工艺 、检验方法等进行了详细的规定，其中包 括了多种药用辅料的标准和规范。
案例五：某中药制剂辅料的应用
药用辅料种类
天然植物提取物、中药材 等。
作用
增加中药的稳定性，提高 中药的生物利用度，降低 不良反应发生率等。
应用举例
淀粉、糊精等用作稀释剂 ；明胶、蜂蜜等用作赋形 剂；丹参、红花等用作药 效增强剂。
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表面活性剂类
总结：表面活性剂类药用辅料常作为药物乳 化剂、分散剂和润湿剂等。
表面活性剂类药用辅料包括天然表面活性剂 和合成表面活性剂。天然表面活性剂包括卵 磷脂、豆磷脂和胆固醇等，具有良好的乳化 性能和细胞膜通透性，适合用作药物乳化剂 和分散剂。合成表面活性剂包括泊洛沙姆、 吐温系列和司盘系列等，具有良好的润湿性 和渗透性，能够提高药物的生物利用度和药
胶体类药用辅料包括明胶、阿拉伯胶、海藻酸钠和聚维 酮等，具有良好的增稠性和稳定性，能够提高药物的悬 浮稳定性和药效。明胶是常用的动物源性胶体，具有较 高的粘合性和成膜性，适合用作药物粘合剂和包衣材料 。阿拉伯胶具有良好的乳化性能和稳定性，适合用作药 物乳化剂。海藻酸钠具有较好的粘合性和成膜性，适合 用作药物粘合剂和包衣材料。聚维酮是一种合成高分子 药用辅料，具有良好的水溶性和成膜性，适合用作药物 稀释剂、增稠剂和成膜剂等。
药用辅料总结
片剂辅料稀释剂（填充剂）：凡主药剂量小于50mg的1、淀粉2、蔗糖3、糊精（常和淀粉、蔗糖合用）4、乳糖5、预胶化淀粉（可压性淀粉）6、微晶纤维素（MCC）7无机盐类8、甘露醇（常用于咀嚼片、有矫味作用）润湿剂和粘合剂润湿剂：水、乙醇粘合剂：1、淀粉浆2、甲基纤维素（MC）3羟丙基纤维素（HPC)4、羟丙基甲基纤维素（HPMC）5、羧甲基纤维素钠（CMC-Na）6、乙基纤维素（EC）7、聚维酮（PVP）8、明胶（可用于口含片）9、聚乙二醇（PEG）崩解剂1、干淀粉2、羧甲淀粉钠（CMS-Na）3、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）4、交联羧甲基纤维素钠（CCMC-Na）5、交联聚维酮（PVPP）6、泡腾崩解剂：碳酸氢钠和枸橼酸组合成的混合物。
也可用柠檬酸、富马酸与碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钾。
润滑剂1、硬脂酸镁（MS）2、微粉硅胶3.滑石粉4、氢化植物油5、聚乙二醇类6、十二烷基硫酸钠片剂包衣材料薄膜衣胃溶型：1、羟丙基甲基纤维素（HPMC）2、羟丙基纤维素（HPC)3、丙烯酸树脂Ⅳ号4、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）5、聚乙烯缩乙醛二乙氨乙酸(AEA)肠溶型：1、虫胶2、醋酸纤维素酞酸酯（CAP）3、丙烯酸树脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ号4、羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP）水溶型：乙基纤维素（MC）、醋酸纤维素释放剂（致孔剂）：蔗糖、氯化钠、表面活性剂、PEG遮光剂：二氧化钛胶囊囊壳主要成分明胶液体制剂的附加剂增溶剂具有增溶能力的表面活性剂聚山梨酯类；聚氧乙烯脂肪酸酯类防腐剂（抑菌剂）1、苯甲酸与苯甲酸钠（pH4的介质中作用最好），含聚山梨酯类的药液中不宜选用。
2、山梨酸与山梨酸钾；pH4的介质中作用最好），含聚山梨酯类的药液中有较好防腐效力。
3、苯扎溴铵；又称新洁尔灭，阳离子型表面活性剂4、其他防腐剂；乙醇、苯酚、甲酸、三氯叔丁醇、苯甲酸、硝酸苯汞、硫柳汞、甘油、氯仿等矫味剂1、甜味剂天然甜味剂：蔗糖、单糖浆、橙皮糖浆、桂皮糖浆-矫味，矫臭；山梨醇、甘露醇。
医药术语汇编
医药术语汇编1、医药分类：①按制造行业分类：化学药品，中药，兽用药品，生物药品，卫生药品及医药用品；②按制药流程分类：中间体、原料药、药用辅料、制剂、中成药。
2、医药中间体，实际上是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。
这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于药品的合成。
3、原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。
4、药用辅料，系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。
药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分5、医药制剂，从狭义上来讲，就是具体的按照一定形式制备的药物成品，如阿莫西林胶囊等。
6、GMP，即《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
7、仿制药，是指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。
8、药物一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。
具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。
9、临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。
I期临床试验，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
中国药典年版药用辅料概述
• 尼日利亚 2008-9
事件 磺胺酏剂-107人死亡 用DEG调配镇静药-7人死亡 用DEG调配从澳大利亚的酒-死亡数不详 用DEG色兑药用甘油-14人死亡 扑热息病糖浆含DEG-40至200人死亡 扑热息痛糖浆含DEG-339人死亡 镇咳药含DEG-85人死亡 齐二药事件-7人死亡 镇咳药和抗过敏糖浆含-46至365人死亡 牙膏含DEG-未报道死亡 牙膏含DEG-未报道死亡 牙科药中的丙二醇受DEG污染-84人死亡
药用辅料登记资料（样本）
药⽤辅料登记资料（样本）附件1药⽤辅料登记资料品种名称：XXX登记⼈：XXXXXXX辅料分类：国内外批准制剂中未有使⽤历史的，且○1.1 新的分⼦结构的辅料以及不属于第1.2、1.3的辅料；○1.2 由已有使⽤历史的辅料经简单化学结构改变（如盐基，⽔合物等）；○1.3 两者及两者以上已有使⽤历史的辅料经共处理得到的辅料；○1.4 已有使⽤历史但改变给药途径的辅料。
国内外批准制剂中已有使⽤历史的，且○2.1 中国药典/USP/EP/BP/JP均未收载的辅料;○2.2 USP/EP/BP/JP已收载，但未在国内上市制剂中使⽤的辅料;○2.3 USP/EP/BP/JP已收载，中国药典未收载;●2.4 中国药典已収载的辅料。
在⾷品或化妆品中有使⽤历史的辅料，且○3.1 具有⾷品安全国家标准的⽤于⼝服制剂的辅料；○3.2具有化妆品国家或⾏业标准的⽤于外⽤制剂的辅料。
○其他拟⽤制剂给药途径：●注射○吸⼊○眼⽤○局部及⾆下○透⽪○⼝服○其他来源：○动物或⼈○矿物●植物○化学合成○其他登记⼈名称：XXXXXXXXX有限公司盖章法定代表⼈：XXX 签名⼀、申报资料项⽬1 登记⼈基本信息1.1 登记⼈名称、地址、⽣产地址1.2 证明性⽂件1.3 研究资料保存地址2 辅料基本信息2.1 名称2.2 结构与组成2.3 理化性质及基本特性2.4 境内外批准上市及使⽤信息2.5 境内外药典收载情况3 ⽣产信息3.1 ⽣产⼯艺和过程控制3.2 物料控制3.3 关键步骤和中间体的控制3.4 ⼯艺验证和评价3.5 ⽣产⼯艺的开发4 特性鉴定4.1 结构和理化性质研究4.2 杂质研究4.3 功能特性5 质量控制5.1 质量标准5.2 分析⽅法的验证5.3 质量标准制定依据6 批检验报告7 稳定性研究7.1 稳定性总结7.2 稳定性数据7.3 辅料的包装8 药理毒理研究⼆、申报资料1 登记⼈基本信息1.1 登记⼈名称、注册地址、⽣产地址⽣产商名称：XXXX有限公司地址：XXXXXXXXX 102号电话：******传真：******⽣产商场所地址：XXXXXXXXXX号电话：*******传真：********邮编：****1.2 证明性⽂件营业执照见附件12 辅料基本信息2.1 名称中⽂名称：XXXX化学名：XXXX英⽂名称：XXX英⽂别名：XXXXCAS号：XXX中国药典名称：XXXX欧洲药典名称：XXXX美国药典名称：XXX印度药典名称：XXXX英国药典名称：XXXX2.2 结构与组成分⼦式：X分⼦量：XXXXX2.3 理化性质及基本特性2.3.1理化性质性状：X密度：X熔点：X沸点：X2.3.2基本特性（1）XXX具有XXXXXXXX。
药用辅料总结
生产管理
药用辅料的生产企业应具备相应的生产资质和生产条件，并严格按照药品生产质量管理规范进行生产。
储存管理
药用辅料应存放在干燥、通风、阴凉、避光的地方，并按照药品储存规范进行储存。
药用辅料的生产与储存管理
药用辅料的质量控制体系
企业应建立完善的药用辅料质量控制体系，包括质量手册、程序文件、操作规程等。
审批决定
经过审查后，相关部门作出是否批准的决定，并颁发批准证明文件。
技术审查
相关部门对申请资料进行技术审查，包括药学研究资料、安全性与有效性数据、生产工艺和质量标准等。
药用辅料的注册审批流程
药用辅料的发展趋势与展望
06
新辅料的研发
随着医药行业的快速发展，针对新辅料的研发也日趋活跃。新辅料的研发主要集中在天然来源的生物辅料、高分子辅料以及纳米辅料等方面。这些新辅料具有更好的生物相容性、药物释放性能和药理作用，有助于提高药物的疗效并降低副作用。
溶剂是用于溶解药物、提高药物的渗透性和稳定性的辅料。
概述
根据其化学性质和用途，溶剂可分为水性溶剂、油性溶剂、醇性溶剂等。
分类
在注射剂、口服液、外用药物等多种药物制剂中广泛使用。
应用
溶剂
03
应用
在口服药物、注射药物、外用药物等多种药物制剂中广泛使用。
增稠剂
01
概述
增稠剂是用于增加药液的粘稠度、改善药液的物理稳定性和渗透性的辅料。
药用辅料的未来展望
个性化医疗的需求
随着个性化医疗的发展，对药用辅料的需求也将越来越个性化。针对不同患者和不同疾病类型，需要开发具有特定性能和用途的药用辅料，以满足个性化治疗的需求。
国际化合作
随着医药行业的全球化发展，药用辅料的研发和生产也需要更多的国际化合作。通过国际合作和技术交流，可以促进药用辅料的创新和发展，并提高企业在国际市场的竞争力。
2005版药典药用辅料汇总表查询用
J 甲基纤维素 泰安瑞泰纤维素有限公司 聚维酮K-30 湖州展望药业有限公司 上海维酮贸易公司 安徽山河药用辅料有限公司 杭州神华科技发展有限公司 美国进口 河南博爱新开元有限公司
5%苯扎溴铵 上海运佳黄浦制药有限公司 薄荷素油 上海新嘉香料有限公司 （薄荷油） 黄山天目药业有限公司 安徽太岛薄荷药业有限公司 上海新嘉香料有限公司 江西吉水县同仁天然香料厂 南通薄荷厂有限公司 薄荷脑 黄山市天目药业有限公司 安徽太岛薄荷药业有限公司 上海新嘉香料有限公司 淮安香料油厂 丙二醇 湖南尔康制药有限公司 锦化化工集团有限公司 上海达昊化工新材料有限公司 南京威尔化工有限公司 Lyondell Chemical Company（美 国） 美国利安德公司 丙烯酸树脂 湖州展望化学药业有限公司 Ⅱ 冰醋酸 广州化学试剂厂
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辅料生产厂家名单
2006-7-31
浙江遂昌惠康甘油有限公司 湖南尔康制药有限公司 汕头市紫光古汉氨基酸有限公司 杭州油脂化工有限公司 黑龙江省友谊甘油厂 浙江纳爱斯集团 杭州东南化工有限公司 硅油 枸橼酸 自贡晨光药业有限公司 湖南华日制药有限公司 安徽华源生物药业有限公司 无锡市第二制药厂 湖南华日制药有限公司 日照泰山洁晶生化有限公司 广东省台山市新宁制药厂 枸橼酸二氢 广西南宁制药有限公司 钠 枸橼酸钠 湖南尔康制药有限公司 无锡市第二制药厂 H 滑石粉 桂林航天药用滑石粉有限公司 广西龙胜华美滑石粉有限公司
国药准字H33020622 国药准字H43022244 国药准字H44022853 浙药准字（2004）第110203号 黑卫药准字（2001）第100001号 浙卫药准字(2003)第110204号 浙卫药准字（1996）第110202号 国药准字H51021903 国药准字H43020597 国药准字H34022718 国药准字H32023986 国药准字H43020597 国药准字H20055263 国药准字H44020360 粤卫药准字（1994）第100108号 国药准字H43020205 国药准字H32022214 桂卫药准字（1988）第035001号 桂卫药准字（1994）第120001号
《中国药用辅料》目录
《中国药用辅料》目录第一篇总论第一章概述第一节药剂辅料的定义第二节药剂辅料的分类第二章药剂辅料在药剂学中地位和作用第一节药剂辅料与药剂学的关系第二节药剂辅料是药物制剂存在的物质基础第三节药剂辅料可改变药物的给药途径和作用方式第四节药剂辅料可增强主药的稳定性，并延长药剂的有效期第五节药剂辅料可改变主药的理化性质向人们需要的方向发展第六节药剂辅料可改变用药对象的生物因素向有利于用药目的的方向发展第七节药剂辅料可增强和/或扩大主药的作用和疗效，降低毒副反应第八节药剂辅料可调控主药在体外的释放速度第九节新辅料的开发和应用是不断改进和提高制剂质量的关键第三章国内外药剂辅料的发展状况第一节我国药物制剂辅料的史略和现状第二节国外药物辅料的现状和发展趋势第三节我国药物制剂辅料的发展前景及展望第四节新辅料的发展趋势第五节国外辅料管理现状第二篇分论第一部分各类药剂辅料概论第四章溶剂第五章增溶剂与助溶剂第六章浸出辅助剂第七章乳化剂第八章助悬剂第九章润湿剂第十章澄清剂与反絮凝剂第十一章矫味剂与矫臭剂第十二章着色剂第十三章防腐剂第十四章化学灭菌剂第十五章吸附剂与助滤剂第十六章空气置换剂第十七章抗氧剂与抗氧增效剂第十八章pH调节剂第十九章等渗、等张调节剂第二十章局部疼痛减轻剂第二十一章稀释剂与吸收剂第二十二章粘合剂与润湿剂第二十三章崩解剂第二十四章润滑剂、助流剂与抗粘着剂第二十五章包衣材料第二十六章成膜材料第二十七章胶囊材料第二十八章增塑剂第二十九章固体分散体载体第三十章滴丸基质和冷凝剂第三十一章软膏基质第三十二章硬膏基质第三十三章栓剂基质第三十四章透皮促进剂第三十五章抛射剂第三十六章缓释材料第三十七章控释材料第三十八章微型包囊和微型成球材料第三十九章毫微粒载体材料第四十章脂质体载体材料第四十一章包合物主体材料第四十二章磁性载体材料第四十三章生物降解材料第一节生物降解方式及特点第二节影响生物降解的因素第三节生物降解材料释放系统及其释药机理第四节生物降解材料及其分类第五节生物降解材料的选用原则第四十四章表面活性剂第一节表面活性剂的定义第二节表面活性剂的分类第三节表面活性剂基本性质第四节表面活性剂在药剂中的运用第五节表面活性剂品种第四十五章生物制品用辅料第一节疫苗培养液（基）第二节生物制品常用稳定剂第三节免疫佐剂第四节生物制品常用灭活剂、脱毒剂和防腐剂第五节冷冰干燥保护剂第四十六章中药炮制常用辅料第一节中药辅料的概述第二节中药炮制用辅料第三节中药制剂用辅料第二部分药剂辅料在各类药物制剂中的应用第四十七章在液体制剂中的应用技术第一节在芳香水剂中的应用第二节在溶液剂中的应用第三节在合剂中的应用第四节在乳剂中的应用第五节在搽剂中的应用第六节在糖浆剂中的应用第七节在酊剂中的应用第八节在酒剂中的应用第九节在醑剂中的应用第十节在洗剂中的应用第十一节在甘油剂中的应用第十二节在油剂中的应用第十三节在涂剂及涂膜剂中的应用第十四节在滴耳剂中的应用第十五节在滴鼻剂中的应用第十六节在滴眼剂中的应用第十七节在注射剂中的应用第十八节在中药口服液中的应用第四十八章药剂辅料在半固体制剂中的应用第一节在软膏剂和糊剂中的应用第二节在眼膏剂中的应用第三节药剂辅料在凝胶剂中的应用第四节在栓剂中的应用第四十九章药剂辅料在固体制剂中的应用技术第一节药剂辅料在片剂中的应用第二节药剂辅料在胶囊剂中的应用第三节药剂辅料在植入剂剂中的应用第五十章辅料在透皮贴剂中的应用第一节贴剂（TDDS）的特点及现状第二节贴剂（TDDS）的基本类型及制备工艺第三节贴剂（TDDS）中使用的辅料第四节贴剂的研究与开发及其应注意的技术问题第五十一章药剂辅料在喷雾剂中的应用第一节药剂辅料在气雾剂中的应用第二节药剂辅料在粉雾剂中的应用第三部分辅料在制剂新技术中的应用第五十二章药剂辅料在固体分散技术中的应用第一节固体分散体的特点第二节固体分散体的分类第三节固体分散体所用载体辅料的分类第四节固体分散体的制备方法及辅料载体的选用第五十三章药剂辅料在包合技术中的应用第一节包合材料的分类和包合物的几何形状第二节包合作用的特点第三节包合物的制备方法第四节包合技术在药物制剂中的应用第五十四章药剂辅料在乳化技术中的应用第一节乳化技术的特点第二节乳剂的制备方法第三节提高乳剂稳定性的技术措施第四节乳化技术在药物制剂中的应用第五十五章药剂辅料在脂质体技术中的应用第一节脂质体的结构及其分类第二节脂质体的制备方法第三节脂质体的分离技术第四节辅料在脂质体技术中的应用第五节脂质体技术在药质体中的应用第六节辅料在药质体中的应用第五十六章药剂辅料在微囊技术中的应用第一节微囊技术的特点第二节微囊技术中应用的药剂辅料第三节微囊的制备方法第四节微囊技术在药物制剂中的应用第五十七章药剂辅料在微球技术中的应用第一节微球技术中应用的药剂辅料第二节微球的制备方法第三节微球技术在药物制剂中的应用第五十八章药剂辅料在纳米粒和脂质纳米粒技术中的应用第一节纳米粒技术中应用的药剂辅料第二节脂质纳米粒技术中应用的药剂辅料第五十九章药剂辅料在磁性制剂技术中的应用第一节概述第二节磁性制剂制剂辅料第三节磁性脂质体、磁性纳米粒与磁性微球第四节磁性片剂和磁性胶囊第六十章药剂辅料在定时释药技术中的应用第一节口服定时给药系统第二节非口服脉冲式给药系统第三节自调式给药系统第四节静脉给药系统第五节肌内或腹腔注射给药系统第六十一章药剂辅料在定位释药技术中的应用第一节胃内滞留制剂第二节口服结肠给药系统第六十二章药剂辅料在口崩速释技术中的应用第一节概述第二节口腔速崩片第三篇各论品种目录1 1，3-丁二醇2 2，3-丁二酮3 8-羟基喹啉4 97%氮5 dl-酒石酸6 D-泛酸7 l-酒石酸8 D-酒石酸氢钾9 D-木糖10 L-天门冬酰苯丙氨酸甲酯11 α-甲基-2，4-戊二醇12 α-戊基肉桂醛13 α-紫罗兰酮14 β-阿朴胡罗卜素醛15 β-阿朴胡罗卜酸乙酯16 β-胡罗卜素17 β-紫罗兰酮18 γ-癸内酯19 γ-壬内酯20 γ-十一内酯21 ZTC1+1天然澄清剂22 δ-癸内酯23阿拉伯半乳聚糖24阿拉伯胶25桉叶素26桉油27氨基乙醇28八角茴香29八角茴香油30巴西棕榈酸31白凡士林32白陶土33白油墨34斑蝥黄35倍他环糊精36苯丙醇37苯酚38苯甲醇39苯甲醛40苯甲酸41苯甲酸苄酯42苯甲酸甲酯43苯甲酸钾44苯甲酸钠45苯甲酸乙酯46苯乙醇47苯乙酸苄酯48苯乙酸乙酯49苯乙酸异戊酯50苯扎氯铵51苯扎溴铵52吡啶甲酸铬53蓖麻酸54变性淀粉55冰醋酸56冰片（合成龙脑）57丙氨酸58丙醇59丙二醇60丙二醇单硬脂酸酯61丙二醇碳酸酯62丙二酸乙酯63丙醛64丙酸65丙酸苄酯66丙酸钠67丙酸乙酯68丙酸异戊酯69丙酮70丙烷71波拉克林钾72泊洛沙姆73薄荷脑74薄荷酮75薄荷油76菜油77茶油78肠溶空心胶囊79橙花油80橙叶油81赤藓红82赤藓红铝色淀83虫白蜡84虫胶85纯化水86次磷酸87次磷酸钠88次氯酸钠89刺桧焦油90刺梧桐胶91醋酸92醋酸苯汞93醋酸氯已定94醋酸钠95醋酸纤维素96大豆磷脂97大豆油98大豆油（供注射用）99大茴香脑100大茴香醛101单偶氮102单双甘油酯103单糖浆104单硬脂酸甘油酯105胆固醇106胆酸107胆酸钠108蛋氨酸109氮110低亚硫酸钠111碘112碘化钾113碘化钠114淀粉115靛蓝116靛蓝铝色淀117丁苯橡胶118丁醇119丁醇胺120丁二酸二乙酯121丁基羟基茴香醚122丁基橡胶123丁醛124丁酸125丁酸苄酯126丁酸丁酯127丁酸128丁酸香叶酯129丁酸乙酯130丁酸异戊酯131丁酮132丁烷133丁香酚134丁香茎油135丁香叶油136丁香油137度米芬138对-氨基苯酚139对氨基苯甲酸140对氯苯酚141对氯间二甲酚142对氯间甲酚143对羟基苯甲酸丙酯144对羟基苯甲酸丁酯145对羟基苯甲酸甲酯146多香果油147二丁基羟乙基甲苯148二甲苯149二甲苯麝香150二甲硅油151二甲基甲酰胺152二甲亚砜153二氯二氟甲烷154二氯甲烷155二氯四氟乙烷156二氢查耳酮157二巯基丙醇158二氧化硅159二氧化硫160二氧化钛161二氧化碳162二乙醇胺163二乙二醇单乙醚164二乙酰单甘油酯165二乙酰酒石酸(单、双)甘油酯166二异丙醇胺167番红花色素168反丁烯二酸169泛酸钙170芳香醑171芳樟醇172非洲竹芋甜素173分馏椰子油174分馏棕榈油175粉状纤维素176蜂蜡177蜂蜜178改性羊毛脂179干酪素180干燥硫酸钙181甘氨酸182甘草183甘草甜素184甘草甜素二钠185甘露醇186甘油187甘油二十二酸酯188甘油二乙酸189甘油磷酸钙190甘油三松香酸酯191甘油三乙酸酯192甘油三硬脂酸酯193肝素钠194橄榄油195高果葡糖浆196高锰酸钾197庚酸乙酯198共聚维酮199枸橼黄200枸橼黄铝色淀201枸橼醛202枸橼酸203枸橼酸钾204枸橼酸钠205枸橼酸三丁酯206枸橼酸三乙酯207枸橼酸脂肪酸甘油酯208枸橼油209谷氨酸210谷氨酸钠211瓜尔豆胶212广藿香油213硅酸钙214硅酸铝215硅酸铝钙216硅酸铝钠217硅酸镁218硅酸镁铝219硅酮弹性体220硅藻土221癸醇222癸二酸二丁酯223癸二酸乙酯224癸醛225癸酸226癸酸乙酯227果胶228果糖229过硼酸钠230过氧苯甲酰231过氧乙酸232哈拉宗233海藻酸234海藻酸铵235海藻酸丙二醇酯236海藻酸钙237海藻酸钾238海藻酸钠239含硫钾240蒿油241合成石蜡242合成萜烯树脂243黑氧化铁244黑油墨245红花红色素246红花黄色素247红曲色素248红氧化铁249红藻胶250糊精251琥珀酸252琥珀酸钠253花生油254滑石255滑石粉256环已氨磺酸257环已基氨基磺酸钙258环已基氨基磺酸钠259环已基丙酸烯丙酯260环已烷261环聚二甲基硅氧烷262环氧丙烷263环氧乙烷264黄凡士林265黄氧化铁266黄原胶267磺基丁二酸二辛酯钠268混合脂肪酸甘油酯（固体脂肪）269活性白土270肌醇271已醇272已二酸273已酸274已酸烯丙酯275已酸乙酯276已烷277甲醇278甲酚279甲基苯基环氧丙酸乙酯280甲基丙烯酸共聚物281甲基丙烯酸共聚物分散体282甲基纤维素283甲基乙基纤维素284甲基异丁基甲酮285甲壳素286甲壳糖287甲醛合次硫酸氢钠288甲醛溶液289甲酸290甲酸香叶酯291甲酸乙酯292坚牢红293坚牢绿294间苯二酚295姜黄色素296姜油297交联聚维酮298交联羧甲基纤维素钠299胶性二氧化硅300焦糖301焦亚硫酸钠302角豆胶303精氨酸304精制玉米油305酒石酸氢钾306橘油307聚丙烯酸钠308聚丙烯酸树脂Ⅱ309聚丙烯酸树脂Ⅲ310聚丙烯酸树脂Ⅳ311聚丙烯酸树脂乳胶液（Ⅰ）（崩解缓释型）312聚醋酸乙烯邻苯二甲酸酯313聚丁烯314聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ315聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ316聚山梨酯20317聚山梨酯40318聚山梨酯60319聚山梨酯65320聚山梨酯80 321聚维酮K30322聚维酮碘323聚氧乙烯324聚氧乙烯（10）油基醚325聚氧乙烯（35）蓖麻油326聚氧乙烯（40）氢氧蓖麻油327聚氧乙烯（40）硬脂酸酯328聚氧乙烯（50）硬脂酸酯329聚氧乙烯（8）硬脂酸酯330聚氧乙烯木糖醇酐单硬脂酸酯331聚氧乙烯十六十八烷基醚332聚乙二醇1000333聚乙二醇1500334聚乙二醇200335聚乙二醇400336聚乙二醇4000337聚乙二醇600338聚乙二醇6000339聚乙烯340聚乙烯醇341聚乙烯醇树脂342聚异丁烯343卡波姆910344卡波姆934345卡波姆934P346卡波姆941347卡波姆1342348卡波姆940349卡拉胶350抗坏血酸钙351抗坏血酸棕榈油酯352可可豆色素353可可脂354可压糖355克拉维酸钾356空心胶囊357喹啉黄358葵花子油359辣椒油360酪氨酸361酪蛋白酸钠362冷杉油363立索玉红BK364亮氨酸365亮蓝366邻氨基苯甲酸甲酯367邻苯二甲酸醋酸纤维素368邻苯二甲酸二丁酯369邻苯二甲酸二辛酯370邻苯二甲酸二乙酯371磷酸372磷酸铵373磷酸胆碱374磷酸淀粉钠375磷酸二氢钾376磷酸二氢钠377磷酸钙378磷酸氢二铵379磷酸氢二钾380磷酸氢二钠381磷酸氢钙382留兰香油383硫代甘油384硫代硫酸钠385硫柳汞386硫脲387硫酸388硫酸铵389硫酸钡390硫酸钙391硫酸铝392硫酸镁393硫酸钠394硫酸氧化喹啉395龙胆乙醇胺396铝粉397氯胺T398氯苄乙胺399氯仿400氯化胆碱401氯化钙402氯化汞403氯化钾404氯化铝405氯化镁406氯化钠407氯化十六烷吡啶408氯甲苄乙胺409卵磷脂410罗望子胶411萝卜红412吗啉413麦芽酚414麦芽糊精415麦芽糖416麦芽糖醇417没食子酸丙酯418没食子酸十二酯419没食子酸辛酯420没食子酸异戊酯421玫瑰浸膏422玫瑰净油423玫瑰水软膏424孟加拉玫瑰红425咪唑脲426迷迭香油427棉籽油428灭菌注射用水429明矾430明胶431木糖醇432木糖醇酐单硬脂酸酯433尿素434牛磺酸435浓氨溶液436浓过氧化氢溶液437浓玫瑰水438硼砂439硼酸440硼酸苯汞441偏磷酸钾442偏磷酸钠443苹果酸444葡甲胺445葡聚糖446葡萄皮色素447葡萄糖448葡萄糖酸-δ-内酯449羟苯乙酯450羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯451羟丙甲纤维素452羟丙纤维素453羟化卵磷脂454羟乙基淀粉455羟乙基纤维素456羟乙基纤维素乙基醚457氢化蓖麻油458氢化植物油459氢醌460氢溴酸东莨菪碱461氢溴酸山莨菪碱462氢氧化钡石灰463氢氧化钙464氢氧化钾465氢氧化铝466氢氧化镁467氢氧化钠468琼胶469琼脂470人血白蛋白471壬苯醇醚472壬醇473壬醛474日落黄475日落黄铝色淀476肉豆蔻酸477肉豆蔻酸甲酯478肉豆蔻酸异丙酯479肉豆蔻油480肉桂醇481肉桂醛482肉桂酸环乙酯483肉桂酸甲酯484肉桂油485乳化蜂蜡486乳酸487乳酸丁酯488乳酸钠溶液489乳酸乙酯490乳酸脂肪酸丙二醇甘油混合物491乳酸脂肪酸甘油酯492乳糖493乳糖醇494软皂495三氯叔丁醇496三氯一氟甲烷497三氯乙烯498三偏磷酸钠499三羟甲基氨基甲烷500三乙醇胺501色氨酸502鲨烷503山梨醇504山梨醇酐单硬脂酸酯505山梨醇酐单油酸酯506山梨醇酐单月桂酸酯507山梨酸508山梨酸钾509麝香草酚（百里酚）510麝香草油511失水山梨醇单棕榈酸酯512失水山梨醇三硬脂酸酯513十八烷基富马酸钠514十二烷基苯磺酸钠515十二烷基硫酸镁516十二烷基硫酸钠517十六醇518十六醇酯蜡519十六十八醇520十四醇521十四酸异丙酯522十一内酯523石蜡524石油醚525食用绿S526叔戊醇527双三氯酚528水杨酸529水杨酸甲酯（冬绿油）530水杨酸钠531斯里兰卡桂叶油532四丁酚醛533四氯化碳534四氯乙烯535松节油536松香537松针油538苏打石灰539苏合香540酸性红541羧甲淀粉542羧甲基纤维素钙543他拉胶544碳酸铵545碳酸钙546碳酸钾547碳酸镁548碳酸氢钾549碳酸氢钠550糖酐酯551糖精552糖精胺553糖精钙554糖精钠555桃醛556桃仁油557天冬氨酸558天然橡胶559田菁胶560甜菜红561甜橙油562甜菊素563甜味素564萜品醇565吐鲁香脂566兔耳香醛567脱氢蜡酸568脱氢蜡酸钠569烷基（C12-15）苯甲酯570微晶蜡571微晶纤维素572微生素573微生素B6574微生素C575微生素C钠576微生素E577乌拉坦578乌洛托品579五氧化二磷580戊醇581戊二醛582戊酸583戊酸乙酯584西黄芪胶585西土马哥1000586西土马哥乳化蜂蜡587稀氨溶液588稀盐酸589纤维素酸酯590纤维胶591苋菜红592苋菜红铝色淀593香兰素594香茅醇595香茅醛596香柠檬油597香叶醇598香叶油599硝酸600硝酸苯汞601硝酸钾602硝酸钠603硝酸纤维素604小茴香605小茴香油606缬氨酸607辛苯聚醇-9 608辛醇609辛基十二烷醇610辛醛611辛酸612辛酸乙酯613新橙皮苷-DC 614新红615杏仁油616溴甲酚绿617熏衣草油618亚甲蓝619亚硫酸钠620亚硫酸氢钠621亚硝酸钠622亚油酸623烟酸624烟酰胺625胭脂红虫铝626胭脂红627盐酸628盐酸半胱氨酸629盐酸丁卡因630盐酸精氨酸631盐酸赖氨酸632盐酸利多卡因633盐酸普鲁卡因634羊毛醇635羊毛脂636洋茉莉醛637氧化钙638氧化锌639药用水640药用炭641药用釉642椰子醛643叶绿素644叶绿素铁钠盐645叶绿素铜646叶绿素铜络盐647液体葡萄糖648液体石蜡649依他酸二钠650乙醇651乙二胺652乙二胺四乙酸653乙基麦芽酚654乙基纤维素655乙基香兰素656乙醚657乙酸苄酯658乙酸丁酯659乙酸芳樟酯660乙酸桂酯661乙酸甲酯662乙酸香叶酯663乙酸乙酯664乙酸异戊酯665乙酰枸橼酸三丁酯666乙酰枸橼酸三乙酯667乙酰化单甘油酯668乙酰乙酸乙酯669异丙醇670异丙基棕榈酸酯671异丁烷672异丁子香酚673异抗坏血酸674异抗坏血酸钠675异亮氨酸676异戊酸乙酯677异戊酸异戊酯678印度胶679荧光桃红680硬脂681硬脂醇682硬脂酸683硬脂酸钙684硬脂酸钾685硬脂酸镁686硬脂酸钠687硬脂酸乳酸钠688硬脂酸锌689硬脂酸正丁酯690油醇691油酸692油酸钠693油酸乙酯694诱惑红695玉米朊696郁金697预胶化淀粉698愈创木胶699鸢尾油700月桂醇701月桂氮卓酮702月桂酸703月桂油704越橘红705杂熏衣草油706皂树皮707皂树皮粉末708皂土709樟脑710蔗糖711蔗糖八醋酸酯712蔗糖硬脂酸酯713蔗糖脂肪酸酯714芝麻油715栀子黄716脂肪酸聚甘油酯717脂肪酸乳酰酯718植酸719重铬酸钾720重亚硫酸钾721朱砂722猪油723专利蓝V724紫胶红色素725紫氧化铁726自乳化甘油单硬脂酸酯727棕色HT728棕氧化铁729组氨酸。
【精品】药用辅料教学资料
当溶液中形成胶束后溶液的性质如渗透压、 浓度、界面张力、摩尔电导等都存在突变 现象。
（二）胶束的结构
二、亲水亲油平衡值
（一）HLB值的概念
亲水亲油平衡值(hydrophile-lipophile balance， HLB)系表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油 或水的综合亲合力。
数值范围：HLB值范围为0~40，其中非离子表面 活性剂HLB值范围为0~20。
药用辅料可改变药物的给药途径和作用方式
硫酸镁
外用溶液剂 促进血液循环
注射剂
惊厥、子痫、尿毒症、破伤风与高血压性脑病
胰蛋白酶
肠溶性胶囊或片剂 消化药
注射液
脓胸、肺结核、肺脓肿、支气管扩张和血栓性
静脉炎、毒蛇咬伤
利多卡因
注射剂
局麻
低浓度（0.2%-0.25%）灭菌性溶液
注射用青霉素G钾盐 粉针剂的溶剂
药用辅料可影响主药在体内外的释放速度
水溶性注射液、液体制剂、气雾剂、舌下 片剂、冲剂等，一般速释、速效
片剂、油溶性注射剂、粘贴剂、胶囊剂等， 一般可达缓释长效的目的。
双层制剂，外层速释，内层缓释
新药用辅料的开发和应用是不断改进和 提高制剂质量的关键
传统的辅料不能在产品质量上有大幅度提 高 eg:复方新诺明片，用HPMC，溶出度 40~50%--80%
二、非离子表面活性剂
1.结构组成 ①亲水基团 (甘油、聚乙二醇、山梨醇)； ②亲油基团(长链脂肪酸、长链脂肪醇、烷
基或芳基)； ③亲水基和亲油基以酯键、醚键结合 2.性质： 毒性小，不解离，不受pH的影响；
能与大多数药物配伍，广泛应用于外用、 内服、注射制剂。
常用品种
（一）脂肪酸甘油酯
种类：有脂肪酸单甘油酯和脂肪酸二甘 油酯。
药用辅料翻译汇编
课程论文课程题目：制剂技术与工程学院：药学院专业：制药工程与技术姓名：刘晶晶学号：030131092聚丙烯酸树脂1 通用名英国药典：甲基丙烯酸铵共聚物（A型）甲基丙烯酸铵共聚物（B型）基本丁基甲基丙烯酸酯共聚物甲基丙烯酸 - 丙烯酸乙酯共聚物（1:1）分散30％甲基丙烯酸 - 甲基丙烯酸甲酯共聚物（1:1）甲基丙烯酸 - 甲基丙烯酸甲酯共聚物（1:2）聚丙烯酸酯分散体（30％）欧洲药典：甲基丙烯酸铵共聚物（A型）甲基丙烯酸铵共聚物（B型）基本丁基甲基丙烯酸酯共聚物甲基丙烯酸 - 丙烯酸乙酯共聚物（1:1）分散30％甲基丙烯酸 - 甲基丙烯酸甲酯共聚物（1:1）甲基丙烯酸 - 甲基丙烯酸甲酯共聚物（1:2）聚丙烯酸酯分散体30％美国药典：氨基甲基丙烯酸酯共聚物甲基丙烯酸铵共聚物甲基丙烯酸铵共聚物分散体丙烯酸乙酯和甲基丙烯酸甲酯共聚物分散甲基丙烯酸共聚物甲基丙烯酸共聚物分散体注意：在美国药典20中收载了3个聚丙烯酸树脂品目；见第9项。
在这些品目中介绍几种型号的剧丙烯酸树脂。
在欧洲药典2002中收载了4个聚丙烯酸树脂的专门品目。
2 别名Acryl-EZE; acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum;acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum; ammo-nio methacrylatis copolymerum; copolymerum methacrylatis buty-lati basicum; Eastacryl ; Eudragit ; Kollicoat MAE ; polyacrylatisdispersio 30 per centum; polymeric methacrylates. See also Table I.3 化学名和CAS注册号表Ⅰ聚丙烯酸树脂的化学名和CAS登记号化学名商品名公司名CAS登记号丙烯酸丁酯/甲基丙烯酸二甲胺基乙酯/甲基丙烯酸甲酯聚合物（1：2：1）丙烯酸乙酯/甲基丙烯酸甲酯聚合物（2：1）甲基丙烯酸/甲基丙烯酸甲酯聚合物（1：1）甲基丙烯酸/丙烯酸乙酯聚合物（1：1）甲基丙烯酸/甲基丙烯酸甲酯聚合物(1:2)Eudragit E 100Eudragit E 12.5Eudragit E POEudragit NE 30DEudragit NE 40Eudragit NM 30D Eudragit L 100Eudragit L 12.5Eudragit L 12.5 PAcr yl-EZEAcr yl-EZE 93AAcr yl-EZE MP30 D-55EvonikindustriesEvonikindustriesEvonikindustriesEvonikindustriesEvonikindustriesEvonikindustriesEvonikindustries[24938-16-7][9010-88-2][25212-88-8][25086-15-1[26936-24-3][33434-24-1]丙烯酸乙酯/甲基丙烯酸甲酯/甲基丙烯酸氯化三甲胺基乙酯聚合物（1：2：0.2）丙烯酸乙酯/甲基丙烯酸甲酯/甲基丙烯酸氯化三甲胺基乙酯聚合物（1：2：0.1）Eudragit L100-55 Eastacr yl30DKollicoatMAE30 DPKollicoatMAE100 PEudragit S 100Eudragit S 12.5Eudragit S 12.5 PEudragit RL 100EEudragit RL POEudragit RL 30 DEudragit RL1Eudragit RL100 EEudragit RL POEudragit RL 30 DEudragit RL12.52.5EvonikindustriesEvonikindustriesColorconColorconEvonikindustriesEvonikindustriesEastmanChemicalKollicoatMAE30 DPBASF FineChemicalsKollicoatMAE100 PBASF FineChemicaEvonikindustriesEvonikindustriesEvonikindustriesEvonikindustriesEvonikindustriesEvonikindustries4 分子式与分子量欧洲药典2002中载：甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物（1：1）是甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯的共聚物。
药用辅料大全
4、苯甲醇
【配伍变化】本品遇氧化剂和强酸发生配伍反应。本品还可缓 慢吸附于氯丁二烯橡胶塞、丁基橡胶塞。若塞子是氟化聚合物 能增强抗吸附能力。 【安全性】本品的液态或气态可引起皮肤、眼睛和黏膜的局部 刺激和麻醉。吞咽或吸入本品会引起头痛、眩晕、恶心、呕吐 和腹胀;暴露于苯甲醇环境中可导致中枢神经系统抑制和呼吸衰 竭;若用浓溶液注射或擦在皮肤上，会引起水肿和疼痛。可在注 射部位与蛋白质结合产生硬结，严重时引起肌肉坏死。 【注释】一般禁止在注射剂中添加。
1、苯甲酸
【质量标准】中国药典2010年版（苯甲酸钠） 【作用与用途】本品有较好的抑制霉菌作用，在药剂中 用作内服和外用制剂的防腐剂，其有效浓度为0.1% 0.2%。本品防腐力的强弱在于未电离的酸分子的多少 ，pH值较低时，解离酸分子不多，抑菌力强。pH＜4 ，抑菌力最强。
【来源与制法】本品用某些碳氢化物或富含淀粉、糖类的 物质，或乳清、纤维浆粕，经酶水解，控制发酵，获得的 发酵液经分馏，可得94.9%~96.0%(体积分数)的酒精; 也可由乙烯、乙炔化学合成。 【性状】本品为无色澄明易流动的液体。易挥发，易燃烧 ;沸点78.3，乙醇/水共沸液的最低沸点为78.15℃。本品 与水、甘油、丙酮、氯仿、乙醚能完全混溶。与水混合时 ，体积缩小，同时温度升高。相对密度不大于0.8129。
2.山梨酸
【配伍变化】当非离子型表面活性剂存在或在塑料容器中时， 本品抑菌活性有所降低。丙烯和乙二醇能增加其活性。本品易 被氧化剂氧化，重金属能起催化作用加速其氧化。 【安全性】本品连续用于皮肤之后有过敏反应和刺激作用发生 。每日允许摄入量0-25mg/kg ( FAO/WHO, 1985)， LD50>36g/kg(大鼠，经口)，在体内极易被氧化分解而排出 体外。一般公认是安全的。但本品粉尘对眼和呼吸道黏膜有刺 激性，使用时，要适当采取保护措施。 【相关品种】山梨酸钾
药用辅料总结..
辅料的用途总结
• 甘油(山梨醇丙二醇的作用与甘油比较接近) 液体制剂：溶剂、注射剂溶剂、助悬剂、保湿剂 胶囊和包衣材料中做增塑剂 软膏、经皮给药系统：渗透促进剂 增加疏水性药物的可湿性、静脉脂肪乳中渗透压调节剂 甘油明胶(用于软膏、栓剂、固体分散体) • 甘油明胶 滴丸剂：水溶性基质 栓剂：水溶性基质 软膏剂：水溶性基质
代表性辅料
• • • • • • • • 微囊：明胶-阿拉伯胶 包合物：环糊精 固体分散物：PEG，PVP 脂质体：磷脂-胆固醇 微球：明胶、白蛋白、PLA 等 栓剂：可可豆脂 软膏：凡士林等 膜剂：PVA
辅料的用途总结
• 羟丙甲纤维素(羟丙基甲基纤维素) 片剂：黏合剂、薄膜包衣材料 混悬剂：助悬剂 缓控释制剂：亲水凝胶骨架材料、微孔膜包衣片的致 孔剂 • 聚乙烯吡咯烷酮(聚维酮PVP)类 片剂：黏合剂、胃溶型薄膜衣材料 • 聚乙烯醇 膜剂：成膜材料、助悬剂
辅料的用途总结
• 羧甲基淀粉钠 片剂：崩解剂 • 交联聚维酮 片剂：崩解剂 • 交联羧甲基纤维素钠 片剂：崩解剂 • 低取代羟丙基纤维素 片剂：崩解剂
常用常考的药用辅料总结
• 常用辅料的英文缩写
MC：甲基纤维素 EC：乙基纤维素 HPC：羟丙基纤维素 L-HPC:低取代羟丙基纤维素 HPMC：羟丙甲纤维素 CAP：醋酸纤维素酞酸酯 HPMCP：羟丙甲纤维素酞酸酯 HPMCAS：醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯 CMC-Na：羧甲基纤维素钠
MCC：微晶纤维素 PVP：聚维酮 PEG：聚乙二醇 PVA：聚乙烯醇 CMS-Na：羧甲基淀粉钠 PVPP：交联聚维酮 CCNa：交联羧甲基纤维素钠
辅料的用途总结
• • • • • 醋酸纤维素酞酸酯：肠溶材料 羟丙甲纤维素酞酸酯：肠溶材料 醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯：肠溶材料 邻苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP)：肠溶材料 丙烯酸树脂(肠溶型I、II、III 号)、Eudragit L，Eudragit S(有时出现EudragitL100 或Eudragit S 100)肠溶材料 • Eudragit E(与丙烯酸树脂IV 号相当)胃溶型高分子材料 • 醋酸纤维素水不溶型材料，可用于包衣或制备渗透泵片 剂
药用辅料的分类
药用辅料的分类
佚名
【期刊名称】《中国合理用药探索》
【年(卷),期】2022(19)12
【摘要】药用辅料可从来源、用途、剂型、给药途径进行分类。
(一)按来源分类可分为天然物、半合成物和全合成物。
(二)按用于制备的剂型分类可用于制备的药物制剂类型主要包括片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、眼用制剂、鼻用制剂、栓剂、丸剂、软膏剂、乳膏剂、吸入制剂、喷雾剂、气雾剂、凝胶剂、散剂、糖浆剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、酊剂、贴剂、贴膏剂、口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、植入剂、膜剂、耳用制剂、冲洗剂、灌肠剂、合剂等。
【总页数】1页(P106-106)
【正文语种】中文
【中图分类】R28
【相关文献】
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第一节 表面活性剂概述
纯液体在一定温度有一定的表面张力， 是液体的物理常数。
当在水中加入无机盐或糖类物质时，则 水的表面张力略有升高。
当在水中加入低级脂肪醇、脂肪酸时， 则水的表面张力下降，称此类物质为水的 表面活性物质。
当在水中加入油酸钠、十二烷基硫酸钠 时，则水的表面张力能够显著的降低。
一、定义
近40种，中药辅料数10种 ➢ 20世纪60年代中至70年代末 极左路线影响
发展缓慢，导致与国外差距加大
国内外差距表现：
1.中小型企业仍然用传统药用辅料 2.药物辅料的专业化生产能力远未成型 3.新药用辅料品种仍然较少 4.对新药用辅料的应用研究还很落后
国外药用辅料的现状和发展趋势
➢ 发展现状
表面活性剂 (surfactant)是指那 些具有很强表面活 性、能使液体的表 面张力显著下降的 物质。σ123 c
图1 表面张力等温线
二、表面活性剂的结构特点
两亲结构
药用辅料可影响主药在体内外的释放速度
水溶性注射液、液体制剂、气雾剂、舌下 片剂、冲剂等，一般速释、速效
片剂、油溶性注射剂、粘贴剂、胶囊剂等， 一般可达缓释长效的目的。
双层制剂，外层速释，内层缓释
新药用辅料的开发和应用是不断改进和 提高制剂质量的关键
传统的辅料不能在产品质量上有大幅度提 高 eg:复方新诺明片，用HPMC，溶出度 40~50%--80%
药用辅料可增强主药的作用和疗效,降低毒副作用
链霉素、氯霉素的苯甲酸酯前体药物制剂， 增强了抗菌活性，降低了毒副作用减少了 用量
抗癌药物丝裂霉素C，用乙基纤维素、聚乙 烯、铁酸盐等辅料制成磁性微球，药物集 中在靶区范围，局部血药浓度高，速效、 高效，且减少了用量，降低了全身毒副作 用。(靶向制剂)
二、药用辅料的分类 1.按制剂形态
气体、液体、半固体和固体制剂
2.按辅料的化学结构
酸类、碱类、盐类、醇类、酯类、醚类、纤维素类、单糖 类、双糖类、多糖类等。
3.按制剂剂型
溶液剂、合剂、乳剂、滴眼剂、软膏剂、片剂、注射剂等。
4.按药用辅料的用途
溶剂、增溶剂、助溶剂、助悬剂、乳化剂、渗透压调节剂 润、湿剂、助流剂等40多类。其特点为：（1）专一性（2） 实用性。
喉包衣-易吞咽，肠包衣-有效，润滑剂助流 剂-生产效率，硬脂酸镁-植物源性代替动物 源性
三效—高效、速效、长效 三小—毒性小、副作用小、剂量小
第三节 国内外药用辅料的发展状况
我国药物制剂辅料的发展现状及展望 ➢ 汤剂诞生（公元前1766年） ➢ 东汉张仲景 栓剂、洗剂、软膏、糖浆、丸
剂、肝器制剂等（公元131~201年） ➢ 晋代葛洪，唐代孙思邈 《本草纲目》剂型
1.新辅料不断涌现，品种全，规格全 2.生产专业化，管理现代化 3.药用辅料专业生产厂家，不仅重视开发新品种、
新规格、新型号，重视药用辅料质量，还特别重 视新药用辅料的应用研究
4.制剂生产厂家不仅关注引用和使用新辅料用以开 发新制剂，还十分重视药用辅料的质量。
5.开发大批新药用辅料 6.重视将研究成果直接转化为生产力，重视成果的
分子（主分子）的空穴结构内形成的复合物。
环糊精包合物在药剂上的应用
1．掩盖药物的不良嗅味和降低刺激性。 2．增加药物的溶解度和溶出度，有利于药物
制剂的制备，提高制剂的生物利用度，减 少服药剂量。 3．提高药物稳定性，防止药物氧化、光解和 防止药物热破坏。 4．液体药物粉末化与防挥发。 5．减慢水溶性药物的释放，调节释药速度， 起缓控释作用。
药用辅料
剂型：指任何一种药物供给临床使用时，必须适宜于 不同的医疗和预防应用的形式，这些形式统称为剂型。
原料药：指通过化学合成、生物发酵、原生物提取等 制得的药物。
制剂：是根据药典或药政管理部门批准的标准，为适 应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品 种，称为药物制剂，简称制剂。
药物辅料：指任何一种原料药要提供给临床使用，必 须制成各种不同剂型的药物制剂，而制剂的制备除原 料药（通常称为主药）外，还必须加入一些有助于制 剂成型、稳定、增溶、助溶、缓释、控释等不同功能 作用的辅料，这些用于制造和调配药物制剂的各种必 需品，称为药物制剂辅料，简称药用辅料。
第二节 药用辅料在药剂学中的 地位和作用
药用辅料是药物制剂存在的基础
药用辅料是药物制剂存在的物质基础，没 有药用辅料就没有药物制剂。
（一）剂量小，不利于制成剂型 （二）剂量大 原因：1.取用不便
2.储存、保管、运输不便 3.有些药物自身具有不良的臭味，或对 胃肠道有刺激，或不能口服而需胃肠道外 给药。
药用辅料可影响主药理化性质
难溶性药物，选用适宜的辅料制成盐、复 盐、酯、络合物等前体药物制剂或固体分 散体，以提高溶解度。
eg:灰黄霉素、阿司匹林（固体分散体） 具有不良臭味或易挥发或刺激性大的药物，
可选用适宜的药物辅料制成包合物、微囊、 包衣制剂等，或加入矫味剂等加以掩蔽或 消除。
包合物系指一种分子（客分子）被包嵌于另一种
推广应用
国外药用辅料的现状和发展趋势
➢ 国外辅料开发重点
1.优良的缓释、控释材料 2.优良的肠溶、胃溶材料 3.高效崩解剂和具有良好流动性、可压性、黏
合性的填充剂和黏合剂
4.具有良好流动性、润滑性的助流剂、润滑剂 5.无毒高效的透皮促进剂 6.适合多种药物制剂需要的复合辅料
第一章 表面活性剂
荷叶上的水珠的表面张力作用现象
药用辅料可改变药物的给药途径和作用方式
有些药物口服
1.胃酶类和酸性介质破坏 2.对胃刺激性太大 3.经胃肠吸收，由于肝脏首过效应，绝大部分被代谢
药物的体内过程：吸收、分布、代谢、排泄 口服药物的过程：胃-肠-吸收入血-代谢（肝脏【经门静
脉】 、消化道） -分布组织--排泄（肾） eg:硝酸甘油、左旋多巴
药用辅料可改变药物的给药途径和作用方式
硫酸镁
外用溶液剂 促进血液循环
注射剂
惊厥、子痫、尿毒症、破伤风与高血压性脑病
胰蛋白酶
肠溶性胶囊或片剂 消化药
注射液
脓胸、肺结核、肺脓肿、支气管扩张和血栓性
静脉炎、毒蛇咬伤
利多卡因
注射剂
局麻
低浓度（0.2%-0.25%）灭菌性溶液
注射用青霉素G钾盐 粉针剂的溶剂