GMP化学试剂、配制试剂管理制度

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GMP化学试剂、配制试剂管理制度

文件版本 1.0 文件编号：G10-SMP-030

修改状态 0 受控状态分发号生效日期

起草人审核人批准人文件领用人起草日期审核日期批准日期领用日期 1. 目的：为使试剂性质处于安全、稳定、有效状态，确保检测实验不受试

剂因素干扰，特建立本管理制度。

2. 适用范围：用于化验室化学试剂及用于定性检测的配制试剂贮存、领用的管

理。

3. 职责：QC检验员，质量管理部长

4. 内容

4.1 贮存条件

4.1.1 化验室化学试剂应单独贮藏于专用的药品贮存室内。该贮存室应阴

凉避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。 4.1.2 化学试剂贮存室应设在安全位置，远离实验室、办公室。室内严禁

明火，消防灭火设施器材完备。

4.1.3 化学试剂贮存室应有良好的耐腐蚀、防爆的排风装置，有恒温、除

湿装置，保证随时开启，运动良好。室温一般以10～25?，相对湿

度以50～75％为宜。

4.1.4 盛装化学试剂的贮存柜需用防尘、耐腐蚀、避光的材质制成，最好

顶部装有通风设施，取用方便。

4.1.5 化学性质或防护、灭火方法相抵触的化学危险物品，不得在同一柜

或同一贮存室内存放。

4.1.6 危险品应贮存于专室或专柜中。除符合上述要求外，还应门窗坚固

且朝外开。易燃液体贮藏于室温一般不得超过25?。照明设施采用

隔离、封闭、防爆型。

4.2 贮存

4.2.1 试剂管理员负责化学试剂的贮存工作。

4.2.2 该管理员应具有一定的专业知识，经过专业培训且考试合格，具有

高度责任心的专业技术人员担任，保证化学试剂按规定的要求贮存。 4.2.3 检验中使用的化学试剂种类繁多，须严格按其性质（剧毒、麻醉、

易燃、易爆、易挥发、强腐蚀等）和贮存要求分类存放。

4.2.4 分类：一般按液体、固体分类。每一类又按有机、无机、危险品、

低温贮存品等再次分类，按序排列，分别码放整齐。 4.2.5 易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易

吸水变质的化学试剂，须密塞或蜡封保存。 4.2.6 爆炸品、剧毒品、易燃等应单独存放。

4.2.7 溴、氨水等某些高活性试剂低温干燥贮存。 4.2.8 各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整。发现标签模糊或将

要脱落，应立即重新贴好标签。

4.2.9 化学试剂保管员至少每周检查一次试剂仓库温湿计。若超出规定范

围应及时调整。

4.2.10 配制试剂一般在实验室操作区内保存，保持外观正常。 4.2.11 有特殊要求的配制试液按照要求管理，一般配制试剂贮存12个月为

宜，过期不得使用，须重新配制。

4.2.12 注意室内温湿度变化，夏季高温季节挥发性的配制试剂应放在冰箱

内保存。

4.2.13 配制试剂要封口严密保存，瓶口、盖损坏要及时更换。 4.2.14 每月检查一次消防灭火器材的完好状况，保证需时开启使用。 4.3 购置试剂管理员负责化学试剂的购置工作。根据QC检验员提供的信

息，填写《请购单》，报部门负责人批准后，办理购买手续，登记入帐。

4.4 . 领用

4.4.1 试剂管理员负责试剂的发放记录工作。

4.4.2 发放人检查包装完好，标签完好无误方可发放。无标签的试剂未经

验证之前不得发放。

4.4.3 化学试剂应瓶瓶入帐，瓶瓶有记录。记录包括品名、购置日期、购

置数量、领用日期、领用数量、领用人等项目。 4.4.4 领用人根据《中国药典》（现行版）及相关标准进行配制。严格遵守