沉降菌检测表
沉降菌测试记录表
文件编号：LSSP-F-JY-13A
测试依据
国家标准GB/T 16294
测试状态
□ 动态 □ 静态
环境温度
℃
相对湿度
%
培养基批号
培养基制备及测试方法描述
称取g培养基溶于ml水中，℃min高压灭菌后分装至90mm培养皿中，待凝结后暴露放置测试点min，收集，倒置培养h。同法做空白对照。
培养
温度
℃
培养时间
月 日 时至 月 日 时
皿号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
空白1
48h后
菌落数
皿号
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
空白2
48h后
菌落数
化验室
1 2
微生物操作
3 4
配料灌装
1920
17
18 21 22
材料处理间
23
24
洗手踏脚池
5 6
洗碗
7 8
配料缓冲9 10
生产缓冲间11 12
男更衣室
13 14
女更衣室
15 16
评定级别
洁净室名称
评定标准
平均菌落数
结果判定
应为
100，000
级
化验室
≤10个/皿
个/皿
□ 合格 □ 不合格
微生物操作间
≤10个/皿
个/皿
□ 合格 □ 不合格
洗手踏脚池
≤10个/皿
个/皿
□ 合格 □ 不合格
沉降菌检测记录
培养基名称
培养温度
培养时间
菌落数
菌落平均数ห้องสมุดไป่ตู้
1
2
3
4
4、质量指标：
洁净度级别
微生物最大允许（沉降菌/皿）
100,000
≤10
10,000
≤3
检测人： 检测日期： 复核人：
沉降菌检测记录
1、检测条件：
房间名称：净化级别：温湿度：
压差：测试状态：培养基：
培养基批号：测试依据：
2、检查方法：
将已制备好的培养皿按采样点布置图逐个放置，距地面约1 米，然后从里到外逐个打开培养皿，使培养基表面暴露在空气中30min，采集结束，盖好平皿盖。将培养皿倒置于30-35℃培养箱中培养，时间为48小时以上；每批培养皿配制好后应做对照试验，检测培养基本身是否污染。每批选定3只培养皿作对照。
洁净车间沉降菌检测记录
洁净车间沉降菌检测记录(总3页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--沉降菌检测记录记录编号：AI/R QA-005检测依据:《GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》检测步骤：1 培养皿(￠90mm×15mm的玻璃培养皿)采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现破损或污染的应剔除。
将培养皿121℃湿热灭菌20分钟或于180℃干热灭菌2小时，灭菌后取出备用。
2 培养基配制取适量培养基，按培养基说明书配制比例加纯化水后加热溶解，溶解后分装于烧瓶，放入高温灭菌锅，121℃高温下灭菌20分钟后取出备用。
灭菌后的培养基冷却至约60℃，在万级洁净室中的百级超净台上，无菌操作要求下将灭菌过的培养基分装于培养皿中，每个培养皿约20mL，冷却凝固后便可使用。
制备好的培养基平皿应在2℃~8℃保存，一般有效期以一周为宜或按厂商提供的标准执行，需保存的剩余培养基应采用适宜方法在平皿上做好培养基的名称及制备日期的标记。
3 采样方法将已制备好的培养皿按测点图的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露，再将培养皿盖盖上后倒置。
4 培养全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
在30℃-35℃培养箱中培养，时间不少于48h。
培养皿在用于检测时，为避免培养基本身污染，每次取3个对照皿同时进行对照试验，与采样皿同法操作但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养，作阴性对照培养，结果应无菌落生长。
5 菌落计数用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，有条件的可用5-10倍放大镜检查有否遗漏。
若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
检测记录：注：1、结果判定栏中，用“√”表示。
2、若部分洁净区域检测不符合，则需重新打扫卫生后复测。
检测人：复核人：。
洁净室沉降菌检测原始记录表
主要 仪器 设备
检验 步骤 计算 公式
名称 高压蒸汽灭菌器 电热恒温培养箱 电热恒温培养箱
生化培养箱
型号 LDZF-75KB-Ⅱ
DH-360AB DH-420A SPL-250
编号
1016A1-001
1011A1-001 1001A1-001 1018A1-001
将送检样品置于__36___℃的培养箱内培养__24___ h 后计数。
菌落总数
CFU
/
皿
平皿菌落数之和CFU
平皿个数
主要培养基 及试剂
培养基名称 TSA 琼脂 营养琼脂 沙氏琼脂
批号 /
××× ×××
序号
样品编号
各平皿菌落数(CFU/皿) 12345678
平均菌落总数(CFU/皿)
1
×××-001
00000000
0
2
×××-002
24232443
3
3
×××-003
15435644
4
4
空白
00000000
0
生产厂家 /
××× ×××
备注
测定人： 第 页共 页
复核人：
审核人： 2023 年 月 日执行
表格编号：
××技术有限公司
沉降菌测定原23___年____月____日 测定日期：_2023_年__月__日~__月__日
分析项目：沉降菌（空气中的细菌菌落总数）
环境条件：____25____℃，RH___47_____%
方法依据：GB/T16294-2010GB50073-2013GB50457-2019GB50591-2010GB50333-2013GB51110-2015其它____________
GMP沉降菌测试记录
检验人：
复核人：
操作方法
菌 落 姓
项 目 数 名
住院号
细胞 编号 ——
检测 日期
报告 日期
细 菌 1
细 菌 2
真 菌 1
真 菌 2
均 值 N
质量 标准
结论
空白对照
——
空白对照
——
——
空白对照
——
——
菌 落 数 为 0个
空白对照
——
——
空白对照
——
——
结论 √：细胞培养液未被细菌真菌污染；×：细胞培养液被细菌污染；×：细胞培养液被真菌污染 附：如遇污染情况，应再检测一次；确定细胞被污染时应立即停止培养，将其按医疗废物菌真菌监测记录
检测项目 培养基 培养基 □DC-CIK；□NK；□TIL；□其他 营养琼脂平板（Φ 90 皿） 培养基批号 沙氏琼脂平板（Φ 90 皿） 培养基批号 将细胞培养液用无菌操作技术分别接种于细菌、真菌培养基平板上，将盖 合上倒置培养。 采用营养琼脂培养基配制的培养皿经采样后， 在 30℃~35℃ 培养箱中培养，时间不少于 2d，观察计数；采用沙氏培养基配制的培养基 经采样后，在 20℃~25℃培养箱中培养，时间不少于 5d，观察计数。
菌 落 区
平 数 域
细 细 细 细 细 真 真 真 真 真 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5
皿 菌 菌 菌 菌 菌 菌 菌 菌 菌 菌
总数 N
质量标准 A （个/皿） Φ 90 皿 0.5h
结论 区域： N≤A
空白对照
100 级≤1 10000 级≤3 100000 级≤10
结 论 ： 根 据 洁净区监测的管理程序沉 降 菌 检 测 要 求 检 测 ， 结 果 符 合 规 定 备注： 符合规定划“√” 不符合规定划“×” 复核人：
沉降菌监测记录
G M P
文件湖北炎黄本草药业有限公司
沉降菌监测记录
编码：SOR-QC-03
一、前期准备：
1、器皿灭菌：将已洗涤干净的培养皿（9cm），置于160℃干热灭菌4h备用。
2、培养基平皿的制备：
（1）平皿的制备：将制备好的培养基冷至约40℃，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿每皿约15ml，同一方向旋转平皿，置净化工作台上待凝。
（2）将凝固后平皿倒置于培养箱中30℃-35℃恒温培养箱中培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。
二、采集样品：
（1）将已制备好的培养皿，按洁净室沉降菌采样点布置图的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30分钟，再将培养皿盖盖上后倒置。
（2）对照试验：每批培养基选定3个培养皿作对照培养，检验培养基本身是否污染。
（3）培养：全部采样结束后，将平皿倒置于培养箱中按规定条件培养。
三、检测结果：
见附表：
附表1 固体车间
附表2
液体车间
附表3
栓剂车间
附表4
提取理车间
附表5
质检中心
取样间
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洁净区沉降菌检测记录
洁净区沉降菌检测记录
编号：
房间名称
房间面积
洁净级别
测试状态
检测日期
报告日期
测试依据
培养基名称
胰酪大豆胨琼脂培养基
配制日期
培养温度
35℃
培养时间
天
采样点数目及编号
每点培养皿数
（个）
每点培养皿
菌落总数
平均菌落数
(个/皿)
评价标准
(个/皿)
数目
编号
结果评价
检测人
复核人
洁净区沉降菌检测记录
编号：
房间名称
房间面积
洁净级别
测试状态
检测日期
报告日期
测试依据
培养基名称
胰酪大豆胨琼脂培养基
配制日期
培养温度
35℃
培养时间
天
采样点数目及编号
每点培养皿数
（个）
每点培养皿
菌落总数
平均菌落数
(个/皿)Biblioteka 评价标准(个/皿)数目
编号
结果评价
检测人
复核人
QR-QC-001沉降菌监测记录表-超净工作台
采样点10
采样点11
采样点12
采样点13
采样点14
平均数(CFU/皿)
级别
结果判定
□合格□不合格
□合格 □不合格
□合格□不合格
判定标准
百级≤1CFU/皿，0.5h；万级≤3CFU/皿，0.5h；十万级≤10CFU/皿，0.5h
测试结论
□合格□不合格
报告日期
检测人
复 核 人
沉降菌监测记录
测试区域
超净工作台及生物安全柜
培养基批号
监测方式
□静态测试□动态测试
测试依据
GB/T16294
测试日期
测试时间
培养温度
36℃
培养时间
48h
测 试 数 据
区 域
超净工作台1
超净工作台2
生物安全柜
培养皿菌落数（CFU/皿，0.5h）
采样点1
采样点2
采样点3
采样点4
采样点5
采样点6
采样点7
采样பைடு நூலகம்8
洁净室沉降菌检测报告
□符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合
□符合 □不符合
□静态 □动态 □静态 □动态 □静态 □动态
□静态 □动态
□符合 □不符合
□静态 □动态
□符合 □不符合
□静态 □动态
□符合 □不符合
□静态 □动态 □静态 □动态
□符合 □不符合
□静态 □动态
□符合 □不符合
□静态 □动态
□合格 □不合格
培养开始时间
培养结束时间
培养天数
培养基名称
培养基批号
培养基有效期
数量（个） 采样点 检测值（cfu/皿） 平均值（cfu/皿） 报告值（cfu/皿） 结果判断 静态接受标准:培养 48h ,≤10cfu/每皿 动态接受标准:培养 48h,≤100 cfu/每皿
□符合 □不符合
测试状态
□静态 □动态
静态接受标准:培养 48h ,≤3cfu/每皿 动态接受标准:培养 48h, ≤50 cfu/每皿
测试状态 检测环境 检测日期 报告日期 培养温度
房间 十万级
万级
阴性对照 结论 备注
洁净室沉降菌检测报告
□动态>2 人，采样 4 小时 □ 静态≤2 人 ，采样 0.5 小时
□温度在 18℃～28℃，湿度在 45%～65%
□温度不在 18℃～28℃，湿度不在 45%～65%
采样开始时间采样结束时间合计时间检验员/日期：
复核人/日期：
车间沉降菌测试记录
嘉兴康谷医用材料有限公司
车间沉降菌测试记录
检测日期
洁净度级别 车间名称
更衣室
三十万级
室内人 数 1
检测时间
生产开始时间
检测依据
YY0033-2000
测试状态
静态
平皿编号及菌落数
2
洗手间
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ34
洁具间
56
周转箱清洗 间
洗衣间
78 9 10
培养温度
检测频次
QMR-077-00 1次/周
32.5℃ 技术指标 ≤15个/皿
生效日期：2016年05月18日
平均数
结果计算:
平均菌落数M M1+M2+...…Mn ＝
n M--平均菌落 数M1-1号培养皿 菌M落2-2数号培养皿 菌M落n-n数号培养皿 菌落数
n--培养皿总数
全自动口罩 机车间
11 12 13
空白对照皿长菌数
检测结论: 检测人/日期：
14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 复核人/日期：
微生物分析室洁净室沉降菌检测记录
嘉兴康谷医用材料有限公司
洁净度级 别：十万 级技、 术万 指级 标: ≤3个/皿
微生物分析室洁净室沉降菌检测记录
检测日期
检测地点
平皿编号及菌落数
平均值(个/皿)
空白对照长菌数 （个/皿）
1
2
阳性间一更（十万级）
1
2
阳性间二更（十万级）
阳性对照间（万级）
1
2
1
2
微限室一更（十万级）
1
2
微限室二更（十万级）
M1-1号
培养皿
n
菌落数
Mn-n号培养皿 菌落数
结论
QMR-067-00
检测人 复核人
n--培养皿 总数
生效日期：2016年05月18日
2
阳性间一更（十万级）
1
2
阳性间二更（十万级）
阳性对照间（万级）
1
2
1
2
微限室一更（十万级）
1
2
微限室二更（十万级）
1
2
微生物限度室（万级）
1
2
无菌室一更（十万级）
1
2
无菌室二更（十万级）
结果计 算：
1
无菌室（万级）
M1+M2+...…Mn
2
M--平均 菌落数
M2-2号培养皿 菌落数
平均菌落数 M(个/皿)
1
2
微生物限度室（万级）
1
2
无菌室一更（十万级）
1
2
无菌室二更（十万级）无菌室（万级）121
2
阳性间一更（十万级）
1
2
阳性间二更（十万级）
阳性对照间（万级）
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间D15
D级
<100（CFU皿）
检验人：复核人:
'、菌卄
洛区、^数域\
平皿
级别
评定标准
结果
1
2
3
4
平均数
前室D16
D级
<100（CFU皿）
粉碎过筛间
D17
D级
<100（CFU皿）
中间站D18
D级
<100
（CFU皿）
洁具间D19
D级
<100（CFU皿）
中检室D20
D级
<100（CFU皿）
洁净走道
沉降菌检测记录
报告编号：
检测状态：
检测日期：
:\菌落数区、数域、、
平皿
级别
评定标准
结果
1
2
3
4
平均数
女洗手脱外
衣间D01
D级
<100（CFU皿）
男洗手脱外
衣间D02
D级
<100（Βιβλιοθήκη FU皿）女穿洁净衣室D03
D级
<100（CFU皿）
男穿洁净衣
室D04
D级
<100（CFU皿）
缓冲室D05
D级
<100（CFU皿）
D级
<100（CFU皿）
结论：按
检验人：
结晶过滤
D06
D级
<100（CFU皿）
干燥间D07
D级
<100（CFU皿）
混合室D08
D级
<100（CFU皿）
器具清洗间
D09
D级
<100（CFU皿）
净器具存放
间D10
D级
<100
（CFU皿）
气闸D11
D级
<100（CFU皿）
收料间D13
D级
<100
（CFU皿）
原辅料存放
间D14
D级
<100（CFU皿）