洁净区沉降菌、浮游菌检测标准操作规程

1.目的：建立沉降菌、浮游菌检测的标准操作程序，用以规范检测操作。

2.范围：适用于公司内部生产洁净区内的沉降菌、浮游菌检测工作

3.责任：中心检验室主任、检验员对本规程的执行负责。

4.内容：

浮游菌检测

4.1.1 检测前的准备

4.1.1.1按照药典规定制作平皿培养基。

4.1.1.2领出检测仪器，去掉防尘护罩。

4.1.1.3先用喷洒方法对仪器及采样管进行消毒，无法喷洒的地方应用擦拭或

浸泡办法进行消毒，消毒后置放十分钟使仪器基本干燥。

4.1.1.4将采样器放在采样工作台面上，拧下采样盖，使整个缝隙完全暴露在

空气中，便于直接采样。

4.1.1.5当在较高位置取样时，可把仪器采样盖拧紧，插上采样塑料管，把管

子延伸到所要采样的空间。

4.1.1.6打开采样器透明外罩，迅速将准备好的平皿放入采样托盘内，拿去平

皿上盖，立即拧上透明外罩密封。

4.1.1.7拧松外罩顶部装有指针的螺母，让指针自然下落或使指针底部刚接触

到培养基为止。

4.1.1.8调节狭缝螺母，使狭缝上升直至到头，再反方向调节使狭缝面下降，

将齐狭缝大螺母侧面的色标线与指针于水平线上。（保持狭缝的底平面与培养基表面相距1-3mm）。

4.1.1.9将指针向上轻轻拔起，使其底部离开培养基表面，并拧紧螺母，使之

固定不动。

4.1.2 采样操作

4.1.2.1将采样器后面板上的电源插上，按下仪器面板上的电源开关，指示灯亮，

时间显示窗内的数码应为“P”。

4.1.2.2根据采样现场环境的洁净度，选择采样时间中的某一档，并按下相应按

钮，指示灯亮，数码由“P”显示为“Y”，约经10分钟后气泵自动开启进

行采样。当采样时间达到时，气泵自动停止运行，数码显示终点采样时间。

4.1.2.3关掉电源开关，打下仪器的活动透明外罩，迅速把平皿上盖盖上并从仪

器中取出。

4.1.2.4按照上述方法，再放入新的平皿，进行第二次采样，直到采样完毕。4.1.2.5采集样品的平皿应置入培养箱，在培养48小时后，按检验规程检查菌

落数。

4.1.2.6采样工作结束，关断仪器电源，将程序：

4.2沉降菌检测

4.2.1消毒φ90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。

4.2.2称取普通肉汤琼脂培养基31克，加蒸馏水1000ml，加热溶解分装，经

116℃30分钟灭菌备用。

4.2.3在无菌条件下将消毒的培养基注入培养皿中备用。

4.2.4放平板前应先洗手，穿消毒好的无菌衣、裤、帽、口罩。

4.2.5将已制备好的培养皿按净化级别要求选择放置位置和平皿块数。

4.2.6到车间打开培养皿盖，使培养基表面暴露，再将培养皿盖盖上后倒置。

4.2.7全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。（温度30℃~35℃，

时间不少于48h）。

4.2.8每批培养基应有对照试验，可选2~3只培养皿作对照培养，以检验培养

基本身是否污染。

4.2.9将培养好的平皿进行菌落计数。

4.2.10认真详细写好检测记录，并发放检测报告书。