粒子和浮游菌在线监测系统操作规程
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颁发部门:质量保证部
分发部门:□质量保证部□质量控制部□验证部□仓库□注射剂部□固体制剂部□原料生产部□设备部
□物资供应科□八卦岭厂区原料生产车间□研究所□研发中心
□抗体中心□研发综合办□人力资源部□企划运营管理部
□行政部□财务部□IT管理科
一、目的
规范1-2-162粒子和浮游菌在线监测系统的操作,确保粒子和浮游菌在线监测系统操作安全、规范,保证产品质量。
二、范围
适用于粒子和浮游菌在线监测系统的操作。
三、职责
注射剂部:
1、工艺员负责起草/修订本规程。
2、工艺、灌装岗位人员负责执行。
3、工艺员、灌装负责人负责监督。
四、依据
无。
五、内容
1.一般区粒子和浮游菌在线监测系统操作 粒子在线监测操作:
(1) 打开位于1-2-162车间办公室(20204)监测用电脑,点击“”,待
“”加载结束,进入控制画面,如下图1所示:
图1
(2) 系统设置用户组如下表:
OS用户组权限列表:
(3)以“管理员”权限登陆进入控制系统,点击或,系统自
动弹出对话框,点击启动,待启动键变绿,表明真空泵已经开始运行,自净10分钟。
(4)自净10分钟后,点击如代表取样点位置的编号,弹出对话框
将对话框中“停止供电”选项“√”点掉,依次将15个监测点点开。
(5)灌装工序结束后,关闭在线粒子和真空泵,待人员清场完毕,全部退出洁净室,按照上述步骤打开在线粒子监控,清场区域自净15-20分钟,如果粒子合格,则关闭在线粒子监控和真空泵,如果不合格,继续进行清洁,再重复(5)步骤。
浮游菌在线监测操作:
(1)得到现场QA确认后,点击中如1号浮游菌在线监测点,弹出对话框
点击启动,系统自动运行,待采样体积达到1000L,系统自动关闭,通知现场QA浮游菌采样完毕。
2. A/B级粒子和浮游菌在线监测系统操作
(1)点击进入登陆界面,输入账号、密码,进入如下图2所示界面:
图2
(2)点击进入,点击启动1号泵或2号泵,自净10分钟。
(3)自净10分钟后,点击进入如图2所示画面,分别点“启动”启动15个粒子采样点。
(4)得到现场QA确认后,点击,进入浮游菌操作画面
,点击“启动”,系统会自动进行采
样,当采样至1000L时,系统自动关闭,通知现场QA采样完毕。
3.注意事项
(1)需在充填泵开启30分钟前,开启在线粒子监测。
(2)应确保rabs门都关好,且自净15-20分钟且在线粒子监测合格后再进行充填泵安装。
(3)生产过程或其他无菌操作过程中,如需开启rabs门,应确保固定进出料轨道上没有西林瓶,关好门后,自净15-20分钟且在线粒子监测数据合格后方可继续进行。
(4)应时刻注意在线粒子监测数值,如超过过程中,在线粒子监测超过预警线灯亮时,应立即停止当前所有操作,待自净达到在线粒子数达到平时生产平均值且分析出粒子过高原因,找到解决方法后,再进行操作。
4.粒子和浮游菌监测系统报警信息
(1)在一般区监测电脑上点击如下图3所示中,进入如图4所示画面:
图3
图4
(2)点击图4中选择对话框,弹出对话框,
点击对话框中编辑,,从中选择条件、运算与和设置范围,即可以按照需要查看历史报警信息。
5.在线粒子报表、趋势分析和打印
(1)点击如图3所示中的,进入如图5所示操作画面:
图5
(2)点击图5中筛选要查询的范围,弹出对话框,选择
设置条件,然后选择开始、结束时间或持续天数。
(3)输入产品名称、规格和批号。
(4)点击图5中,然后点击图5中,弹出对话框,将B级警戒线5.0μm、B级纠偏线5.0μm、5.0μmB级背景1、5.0μmB级背景2和5.0μm
湿热灭菌柜选项中的“√”全部取消,然后点击图5中,然后再点击图5中,系统会自动计算出每个趋势最大值,然后点击图5中,系统会将表格打印出来。
(5)打印完成后点击图5中,将所“√”趋势全部取消,然后“√”选B级警戒线5.0μm、B级纠偏线5.0μm、5.0μmB级背景1、5.0μmB级背景2和5.0μm湿热灭菌柜,然后点击
图5中,然后再点击图5中,系统会自动计算出每个趋势最大值,然后点击图5中
,系统会将表格打印出来。
(6)点击图5中,然后点击图5中,弹出对话框,将B级警戒线0.5μm、B 级纠偏线0.5μm、0.5μmB级背景1、0.5μmB级背景2和0.5μm湿热灭菌柜选项中的“√”
全部取消,然后点击图5中,然后再点击图5中,系统会自动计算出每个趋势最大值,然后点击图5中,系统会将表格打印出来。
(7)打印完成后点击图5中,将所“√”趋势全部取消,然后“√”选B级警戒线0.5μm、B级纠偏线0.5μm、0.5μmB级背景1、0.5μmB级背景2和0.5μm湿热灭菌柜,然后点击
图5中,然后再点击图5中,系统会自动计算出每个趋势最大值,然后点击图5中
,系统会将表格打印出来。
(8)观察打印表格,如有趋势最大值超出报警线,点击图5中,对照表格找出超出报警时间范围,并记录。
6.粒子和浮游菌在线监测系统操作记录
(1)点击图3中,进入如下图图6所示操作画面:
图6
(2)可根据不同的条件筛选出不同时间段的变量操作记录。六、相关文件
无。
七、附录
F01-(D-SOP-162-114-00) 粒子和浮游菌在线监测系统使用记录。
八、变更记载及变更原因