洁净室(区)浮游菌监测操作规程
洁净室浮游菌检测标准操作规程
洁净室浮游菌检测标准操作规程
标准操作规程：洁净室浮游菌检测
1. 仪器准备
a. 准备洁净的生物安全柜或实验台。
b. 准备细菌培养基和培养基用具，如采样器具、培养皿、接种环或接种针等。
c. 准备培养基的质量控制菌种。
2. 洁净室准备
a. 关闭洁净室内循环风扇，并等待室内空气静置20分钟。
b. 使用消毒剂对洁净室内表面进行彻底消毒，特别是操作台面和各种接触物品。
c. 使用穿透洁净室的手套。
3. 采样操作
a. 将采样工具彻底消毒或使用一次性采样器具。
b. 打开采样器具，确保培养皿内无细菌污染。
c. 在洁净室中选取要采样的位置，避免遮挡，最好靠近洁净室出风口。
d. 将采样器具缓慢地接触洁净室内表面，确保空气样品充分接触，并保持一定的吸流速度。
e. 在接种盘上面画“S”-形移液的道。
f. 接种盘不备皿带蓋放入收纳盒内，用铅笔标明采样时间等信息。
g. 立即将采样器具放入密封袋中，避免细菌污染。
h. 重复上述操作，采样多个位置。
4. 培养操作
a. 将采样出来的培养基封闭并标记。
b. 将培养基放入30-35℃的恒温培养箱中孵育24-48小时。
c. 检查培养基上是否有菌落形成。
d. 记录菌落数量和种类。
5. 结果分析
a. 对于每个采样点，计算浮游菌的菌落形成单位
(CFU/m^3)。
b. 验证质量控制菌种的生长情况，若出现异常结果则检查操作步骤是否出错。
c. 将浮游菌数量与标准比较，判断洁净室的卫生状况是否符合要求。
洁净室环境监测操作规程
青岛有限公司文件目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的测试，保证药品在规定的洁净级别内进行生产。
范围本标准适用于洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测。
责任环境监测员内容1、检验依据：1.1 GB/T16294-2010《医药洁净室（区）沉降菌的测试方法》1.2 GB/T16293-2010《医药洁净室（区）浮游菌的测试方法》1.3 GB/T16292-2010《医药洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》2、悬浮粒子的监测2.1概述：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
2.2仪器和设备：尘埃粒子计数器，严格按照《尘埃粒子计数器操作、维护保养规程》（SOP-ZL95-1）操作。
2.3测试步骤2.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，包括温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、压差等，同时应满足仪器的使用范围。
2.3.2测试状态：静态测试，人员不得多于2人。
测试报告中应明确测试时所采用的状态及测试人员数。
2.3.3测试时间：在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min开始。
在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
2.4采样点数目及其布置2.4.1在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目。
在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
最少采样点数目如下采样点的布置：2.4.2试人员应在采样口的下风侧。
2.4.3采样次数的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
洁净区沉降菌、浮游菌检测标准操作规程
1.目的：建立沉降菌、浮游菌检测的标准操作程序，用以规范检测操作。
2.范围：适用于公司内部生产洁净区内的沉降菌、浮游菌检测工作3.责任：中心检验室主任、检验员对本规程的执行负责。
4.内容：浮游菌检测4.1.1 检测前的准备4.1.1.1按照药典规定制作平皿培养基。
4.1.1.2领出检测仪器，去掉防尘护罩。
4.1.1.3先用喷洒方法对仪器及采样管进行消毒，无法喷洒的地方应用擦拭或浸泡办法进行消毒，消毒后置放十分钟使仪器基本干燥。
4.1.1.4将采样器放在采样工作台面上，拧下采样盖，使整个缝隙完全暴露在空气中，便于直接采样。
4.1.1.5当在较高位置取样时，可把仪器采样盖拧紧，插上采样塑料管，把管子延伸到所要采样的空间。
4.1.1.6打开采样器透明外罩，迅速将准备好的平皿放入采样托盘内，拿去平皿上盖，立即拧上透明外罩密封。
4.1.1.7拧松外罩顶部装有指针的螺母，让指针自然下落或使指针底部刚接触到培养基为止。
4.1.1.8调节狭缝螺母，使狭缝上升直至到头，再反方向调节使狭缝面下降，将齐狭缝大螺母侧面的色标线与指针于水平线上。
（保持狭缝的底平面与培养基表面相距1-3mm）。
4.1.1.9将指针向上轻轻拔起，使其底部离开培养基表面，并拧紧螺母，使之固定不动。
4.1.2 采样操作4.1.2.1将采样器后面板上的电源插上，按下仪器面板上的电源开关，指示灯亮，时间显示窗内的数码应为“P”。
4.1.2.2根据采样现场环境的洁净度，选择采样时间中的某一档，并按下相应按钮，指示灯亮，数码由“P”显示为“Y”，约经10分钟后气泵自动开启进行采样。
当采样时间达到时，气泵自动停止运行，数码显示终点采样时间。
4.1.2.3关掉电源开关，打下仪器的活动透明外罩，迅速把平皿上盖盖上并从仪器中取出。
4.1.2.4按照上述方法，再放入新的平皿，进行第二次采样，直到采样完毕。
4.1.2.5采集样品的平皿应置入培养箱，在培养48小时后，按检验规程检查菌落数。
洁净室浮游菌检测标准操作规程
洁净室浮游菌检测标准操作规程⒈目的：建立浮游菌检测的标准操作程序，用以规范员工的检测操作。
⒉范围：适用于公司内部生产洁净区内的浮游菌检测工作⒊责任：生产部、生产车间、质量管理部、QC检验室主任、检验员对本规程的执行负责。
⒋检测依据：G B/T16293—1996（医药工业洁净室浮游菌的测试方法）。
⒌内容：5.1 器具与材料5.1.1 浮游菌采样器5.1.2 真空抽气泵5.1.3 培养皿5.1.4 普通肉汤培养基5.1.5 恒温培养箱5.2 测试步骤5.2.1 测试前，仪器、培养皿表面必须严格消毒。
5.2.1.1 采样品在进入被测前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于100级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内。
5.2.1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。
5.2.1.3 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面，采样结束，于用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
5.2.1.4 采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。
如用消毒剂对采样管的及外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。
5.2.1.5 采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。
5.2.2 采样程序5.2.2.1 仪器经消毒后先不放入培养皿，开动真空泵抽气，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5分钟，并调好流量、转盘转速。
5.2.2.2 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙高度。
5.2.2.3 置采样口于采样点后，依次开启采样器、真空泵、转动定时器，根据采样量设定采样时间。
5.2.3 培养全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
在30～35℃培养箱中培养，时间不少于48小时。
每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。
可每批选定 3只培养皿作对照培养。
5.2.4 菌落计数5.2.4.1 用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，看是否有遗漏。
浮游菌测定操作规程
目的：对不同洁净区环境浮游菌进行监测并规范管理以确保生产环境符合GMP的要求，依据《中国药典》2020年版及《药品生产质量管理规范》等法规，制定本规程。
适用范围：适用于生产车间、检验部洁净室（区）的浮游菌监测和洁净度等级的确认。
依据：《中国药典》2020年版四部通则9205《药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录GB/T 16293—2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》责任：质量部（检验）检验员负责监测；质量部（质监）质监员负责监督；内容：1. 所用的仪器、设备和培养基:浮游菌采样器、培养皿、培养基、生化培养箱。
2. 培养皿制备：2.1 培养皿的处理：将培养皿置于121℃湿热法灭菌20分钟或180℃干热灭菌至少2小时（或取一次性培养皿）。
2.2 胰酪大豆胨琼脂培养基培养皿的制备：根据监测点的个数，领用所需培养基的量，将培养基置于100℃水浴加热至熔化（注意：时刻观察水浴锅的水量，防止水烧干，导致玻璃炸裂，发生意外），冷却至45℃（不能急速冷却，将水浴锅设置45℃左右，使其自然冷却，以免发生意外）。
在微生物检查室内，用剪刀将培养基瓶口打开，将瓶口放在点燃的酒精灯外焰，旋转360°，目的使瓶口周围处于无菌状态，将培养皿盖打开1/3后，将培养基注入培养皿中，每皿约15ml～20ml，(注意：培养基应均匀铺开，不得有气泡)。
倒好后马上盖上培养皿盖，使其自然凝固，以备用。
2.3 胰胳大豆胨琼脂培养皿的预培养：将制备好的培养皿，倒置于30℃～35℃的生化培养箱内，预培养2天，若培养基平皿上无菌落生长，即可供使用。
2.4 培养皿的盛装、存放：预培养结束后，用不锈钢桶在培养箱内，将培养皿装好（11～14个／桶），并保证桶上的小孔保持关闭，将平皿置冰箱内，2-8℃保存，并在七日内用毕（使用前检查有无干裂等情况）。
洁净室浮游菌测试操作规程
洁净室浮游菌测试操作规程一、实验前准备1.准备必要设备和试剂，包括洁净室采样器、空气费氏培养皿、洁净无菌办公用品、评价菌种等。
2.检查设备是否正常工作，保证无菌和完好。
3.准备洁净室进出口空气流速仪，测量室内外空气流速是否符合要求。
二、样品采集1.样品采集前，应对操作人员进行培训，确保操作规程的正确执行。
2.在采样器上固定好无菌采样头，确保不受外界微生物的污染。
3.将采样器插入室内适当位置，保持采样头不与其他物体接触。
4.开始采样后，保持采样器连续运行一定时间，通常为15-30分钟，以保证采样量足够。
5.每次测试至少采集3个位置的样品，并记录位置信息。
三、菌落计数1.采样结束后，将采样器取出并标记样品编号和采样时间等信息。
2.使用洁净的工具将采样头从采样器上取下，放入含有适量无菌溶液的容器中。
注意避免非洁净区域的污染。
3.搅拌均匀后，取出一定体积的样品液体，分别接种在凝胶平板上。
4.将接种的凝胶平板置于适宜的温度和湿度下，进行培养。
培养条件需符合相应的标准。
5.按照标准时间进行培养，一般为48小时。
6.在培养结束后，使用显微镜对培养平板上的菌落进行观察，记录菌落的数量和特征。
7.使用专业的计数器对菌落进行计数，每个培养平板至少进行三次计数，保证结果的准确性。
四、数据分析和结果报告1.统计每个采样点和不同采样时间的菌落计数，计算出平均值和标准偏差。
2.根据相关的标准和要求，对测试结果进行评估和分析。
3.生成报告，包括测试日期、采样时间和位置、菌落计数结果、评价和建议等信息。
4.将测试结果及时上报给相关部门，以便采取必要的控制和改进措施。
五、实验结束后1.实验结束后，清洗和消毒测试设备，确保无菌。
2.整理并保存好测试数据和相关记录，以备后续分析和参考。
3.定期检查和维护测试设备，保持其正常工作状态。
总结：洁净室浮游菌测试操作规程的严格执行对于保证测试结果的准确性和可靠性至关重要。
操作人员应严格遵守规程，进行必要的培训和操作指导，以确保测试过程中不受任何干扰和污染。
浮游菌检测操作规程
1.目得建立浮游菌检测操作规程,规范人员操作，保证洁净环境能达到洁净要求。
2.范围本规程适用于本公司洁净室(区)中浮游菌得监测.3.依据YＹ0033-200０《无菌医疗器具生产管理规范》、GB/T16293－２010《医药工业洁净室（区)浮游菌得测试方法》4.职责品管部负责洁净室(区)中浮游菌得监测。
5.浮游菌测试步骤5、1测试前仪器、培养皿表面应严格消毒5、１、1采样器进入被测房间前先用消毒房间得消毒剂灭菌，用于100及洁净室得采样器宜预先放在被测房间内.5、1、２用消毒剂擦拭培养皿得外表面。
５、１、3采样前,先用消毒剂清洗采样器得顶盖、转盘以及罩子得内表面，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子得内壁与转盘。
5、1、4采样口及采样管，使用前必须高温霉菌，如用消毒剂对采样管得外壁及内壁进行消毒时,应将管中残留液倒掉并晾干。
5、1、５采样人员应穿戴与被测洁净区域相应得工作服,在转盘上放入或调换培养皿前,双手用消毒剂消毒或无菌手套操作。
5、1、6采样仪器经消毒后先不放入培养皿,开启浮游菌采样器，使仪器中得残余消毒剂蒸发，时间不少于5min,并检查流量并根据采样量调整设定采样时间.5、１、7关闭浮游菌采样器，放入培养皿，盖上盖子。
5、1、8置采样口于采样点后，开启浮游菌采样器进行采样。
５、2培养5、2、１全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
5、2、２采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TＳA）配制得培养皿经采样后,在30℃—35℃培养箱中培养,时间不少于2d;采用沙氏培养基(SDA)配制得培养皿经采样后，在2０℃—2５℃培养箱中培养，时间不少于5d。
５、2、3每批培养基应有对照试验，检验培养基本身就是否污染。
可每批选定３只培养皿作对照培养。
5、3菌落计数5、３、1用肉眼对培养皿上所有得菌落直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5-1０倍放大镜检查,就是否遗漏.5、3、2若平板上有2个或2个以上得菌落重叠，可分辨时仍可以2个或２个以上菌落计数。
洁净室浮游菌检测标准操作规程
洁净室浮游菌检测标准操作规程一、检测前准备工作：1. 确保洁净室内部定期进行了彻底清洁，无明显污染。
2. 检查洁净室的过滤系统和空气净化设备是否正常运转，确保空气流动和过滤效果良好。
3. 获得必要的检测设备和物品，包括取样器、空气采样器、培养基等。
二、取样过程：1. 关闭洁净室门，确保仅有一个入口进行取样。
2. 手持空气采样器，保持垂直方向，将取样器置于预定点位置。
3. 开始取样前，等待采样器内部稳定。
4. 带动取样器，使得空气流经采样头。
5. 取样时，保持从低到高的连续恒速运动，取样头与环境接触时间约为2分钟。
6. 完成取样后，停止采样器。
7. 注意避免过多触碰或接触取样头，以避免产生异物污染。
三、样品处理：1. 将取样器中的培养基或其他采样介质转移到无菌培养基容器中。
2. 将培养基容器密封，标注样品编号和采样点信息。
3. 将采样容器送到实验室进行培养和分析。
四、培养和分析：1. 将培养基容器置于适宜的温度和湿度条件下培养。
2. 按照标准菌落计数方法进行分析。
3. 根据培养结果和标准要求，判断样品是否符合标准要求。
五、记录和报告：1. 记录所有操作过程中的关键步骤、参数和结果。
2. 报告样品的检测结果，包括菌落计数、菌种鉴定等信息。
3. 如超出标准限值，记录异常情况并采取相应的修正措施。
六、清洁和消毒：1. 检测结束后，及时清理采样器和检测设备，以防止交叉污染。
2. 检测完毕后，对洁净室进行彻底清洁和消毒，确保下次检测时的环境卫生。
以上是一份洁净室浮游菌检测的标准操作规程，具体操作过程还需要根据实际情况和标准要求进行调整和补充。
洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程
洁净区（室）悬浮粒⼦监测操作规程1⽬的:建⽴洁净区（室）悬浮粒⼦监测操作规程，保证洁净区（室）空⽓的质量。
2范围:适⽤于公司洁净区悬浮粒⼦的监测。
3职责3.1 质量管理部、⽣产技术部、⼯程设备部负责悬浮粒⼦超标调查；3.2 QC 负责进⾏监测、检测；3.3 QA负责监督本规程的执⾏，确保药品⽣产及检测环境符合要求。
4内容4.1 术语及定义4.1.1警戒限：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准，本规程⽤来指⽰环境中的悬浮粒⼦数是否有偏离正常⽔平的可能性。
4.1.2 纠偏限：系统的关键参数超出可接受标准，需要进⾏调查并采取纠正措施的限度标准。
本规程⽤来表⽰环境中的悬浮粒⼦数污染⽔平已严重偏离正常⽔平，并且对产品质量造成污染的风险，需要⽴即采取纠正措施。
4.1.3 合格限：法规规定的限度。
4.1.4 空态:洁净室(区)在净化空⽓调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但没⽤⽣产设备、原材料或⼈员状态。
4.1.5 静态4.1.5.1 静态a：洁净室(区)在净化空⽓调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,⽣产⼯艺设备已安装、洁净室(区)内没有⽣产⼈员的状态。
4.1.5.2静态b：洁净室(区)在⽣产操作全部结束，⽣产⼈员撤离现场并经过20min⾃净后。
4.1.6 动态：洁净室(区)在已处于正常⽣产状态，设备在指定的⽅式下运⾏，并且有指定的⼈员安装规程操作。
4.2 监测标准4.3 监测频率4.4 测试时间在空态和静态a测定时,对单向流洁净室(区)⽽⾔,测试宜在净化空调系统正常时间不少于10min后开始。
对⾮单向流洁净室(区),测试宜在净化空调系统正常运⾏时间不少于30min 后开始。
在静态b测试是，对单向流洁净室(区)，测试宜在⽣产操作⼈员册⽴现场并经过10min ⾃净后开始；对⾮对象流洁净室(区)，测试宜在⽣产操作⼈员册⽴现场并经过20min⾃净后开始。
4.5测试状态4.5.1 空态，静态和动态三种状态均和进⾏测试。
洁净区沉降菌、浮游菌检测标准操作规程
1.目的：建立沉降菌、浮游菌检测的标准操作程序，用以规范检测操作。
2.范围：适用于公司内部生产洁净区内的沉降菌、浮游菌检测工作3.责任：中心检验室主任、检验员对本规程的执行负责。
4.内容：浮游菌检测4.1.1 检测前的准备4.1.1.1按照药典规定制作平皿培养基。
4.1.1.2领出检测仪器，去掉防尘护罩。
4.1.1.3先用喷洒方法对仪器及采样管进行消毒，无法喷洒的地方应用擦拭或浸泡办法进行消毒，消毒后置放十分钟使仪器基本干燥。
4.1.1.4将采样器放在采样工作台面上，拧下采样盖，使整个缝隙完全暴露在空气中，便于直接采样。
4.1.1.5当在较高位置取样时，可把仪器采样盖拧紧，插上采样塑料管，把管子延伸到所要采样的空间。
4.1.1.6打开采样器透明外罩，迅速将准备好的平皿放入采样托盘内，拿去平皿上盖，立即拧上透明外罩密封。
4.1.1.7拧松外罩顶部装有指针的螺母，让指针自然下落或使指针底部刚接触到培养基为止。
4.1.1.8调节狭缝螺母，使狭缝上升直至到头，再反方向调节使狭缝面下降，将齐狭缝大螺母侧面的色标线与指针于水平线上。
（保持狭缝的底平面与培养基表面相距1-3mm）。
4.1.1.9将指针向上轻轻拔起，使其底部离开培养基表面，并拧紧螺母，使之固定不动。
4.1.2 采样操作4.1.2.1将采样器后面板上的电源插上，按下仪器面板上的电源开关，指示灯亮，时间显示窗内的数码应为“P”。
4.1.2.2根据采样现场环境的洁净度，选择采样时间中的某一档，并按下相应按钮，指示灯亮，数码由“P”显示为“Y”，约经10分钟后气泵自动开启进行采样。
当采样时间达到时，气泵自动停止运行，数码显示终点采样时间。
4.1.2.3关掉电源开关，打下仪器的活动透明外罩，迅速把平皿上盖盖上并从仪器中取出。
4.1.2.4按照上述方法，再放入新的平皿，进行第二次采样，直到采样完毕。
4.1.2.5采集样品的平皿应置入培养箱，在培养48小时后，按检验规程检查菌落数。
洁净室浮游菌检测标准操作规程范文
洁净室浮游菌检测标准操作规程范文一、检测目的洁净室浮游菌检测旨在评估洁净室内空气中的微生物污染情况，以确保洁净室的环境质量符合相关标准和要求。
二、适用范围本操作规程适用于各类洁净室的浮游菌检测。
三、检测仪器和设备1.生物安全柜：用于样品制备和分析过程中的微生物的隔离。
2.无菌采样器：用于采集空气中的微生物样品。
3.霉菌计数器：用于测定空气中的霉菌数量。
4.细菌计数器：用于测定空气中的细菌数量。
5.洁净室空气采样器：用于采集洁净室内空气中的微生物样品。
四、检测方法1.样品采集（1）确定采样点：根据洁净室的结构和功能，确定采样点位，确保全面、代表性采样。
（2）准备工作：在开始采样前，保持检测设备的清洁和无菌状态，检查设备状态是否正常。
（3）采样仪器调试：按照相关仪器和设备的操作说明进行调试和质量控制。
（4）采样时间和流量：根据洁净室的要求，设置合适的采样时间和流量。
（5）采样操作：将采样器插入洁净室内，保证采样器与室内空气充分接触，并根据操作说明启动采样器，采集空气样品。
（6）采样结束：根据设定的采样时间，停止采样器的运行，取出采样器，确保样品的无菌状态。
2.样品制备和分析（1）将采集到的空气样品转移到生物安全柜内，添加合适的培养基。
（2）将培养基培养在合适的温度和湿度下，培养一定时间。
（3）根据培养的结果，使用霉菌计数器和细菌计数器分别对霉菌和细菌进行计数。
（4）根据计数结果，评估洁净室内的微生物污染情况，并与相关标准和要求进行对比。
五、质量控制1.培养基验证：使用合适的阳性对照菌株和阴性对照菌株验证所使用的培养基的适用性和质量。
2.仪器校准：定期对使用的仪器和设备进行校准，确保测试结果的准确性和可靠性。
3.样品交叉感染控制：在样品制备和分析过程中，严格遵守无菌操作规程，防止样品之间的交叉感染。
4.结果解读：根据相关标准和要求，定义合格和不合格的标准，对测试结果进行解读和判断。
六、数据处理和报告1.数据统计和分析：将测试结果整理和统计，进行数据分析，包括平均值、标准差等指标的计算。
2023年洁净室浮游菌检测标准操作规程
2023年洁净室浮游菌检测标准操作规程____年洁净室浮游菌检测标准操作规程1. 引言洁净室是一种应用于电子、医药、食品等行业的特殊环境设施，用于保证生产过程中的空气质量符合一定的标准要求。
浮游菌是洁净室内最常见的微生物污染源之一，因此对洁净室内的浮游菌进行定期检测和监控是至关重要的。
为了确保浮游菌检测的准确性和一致性，制定本操作规程。
2. 检测设备和试剂准备2.1 检测仪器：使用符合国家标准的空气采样器和浮游菌培养计数仪进行浮游菌检测。
2.2 采样器配件：采样器头部、采样器滤膜、采样器滤膜固定环等。
2.3 试剂准备：无菌生理盐水、微生物培养基等。
3. 检测前的准备工作3.1 检测人员：检测人员应接受严格的培训和考核，熟悉操作规程和注意事项。
3.2 检测设备和试剂：检测人员应检查设备和试剂是否完好，并进行必要的清洁和消毒。
3.3 洁净室准备：在检测前，应进行洁净室的清洁和消毒，确保检测环境的洁净。
4. 检测操作步骤4.1 采样器准备：将采样器头部连接到空气采样器上，并确保连接牢固。
安装新的滤膜和固定环，确保滤膜完整无损。
4.2 采样点选择：根据洁净室布局和要求，在洁净室内选择代表性的采样点。
每个采样点的位置和数量应符合标准要求。
4.3 采样位置标记：在每个采样点上标记编号，方便后续数据分析和定位异常情况。
4.4 采样时间和次数：根据标准要求，确定每个采样点的采样时间和采样次数。
一般情况下，每次采样时间为10分钟，每天至少进行3次采样。
4.5 采样操作：将空气采样器放置在采样点附近，保持垂直方向，避免接触其他物体。
按照要求打开空气采样器，启动采样过程。
4.6 采样结束：采样结束后，关闭空气采样器，并将采样器头部拆下。
注意避免滤膜污染。
4.7 滤膜处理：将采样器滤膜置于含有无菌生理盐水的容器中，用振荡器振荡5分钟，使微生物充分脱附，形成悬浮液。
5. 培养和计数步骤5.1 样品制备：将振荡后的滤膜悬浮液取出适量，按照一定的稀释倍数进行稀释，得到适宜的菌落计数范围。
GMP洁净室区浮游菌监测规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE1. 目的：规范了洁净室（区）浮游菌测试条件、测试方法，保证洁净室（区）的浮游菌的测试和环境的验证。
2.适用范围：适用于各车间洁净区、仓库取样间、QC洁净区域（包括洁净工作台）等的浮游菌监测。
3.责任人：各车间：做好洁净室卫生清洁工作，并按要求填写《环境检测申请单》（SOR-QA-49），交品质管理部QA处。
QC：负责培养基的制备、培养皿的培养观察及测试数据的报告。
QA：负责定期进行浮游菌监测。
4.正文：4.1原理：浮游菌采样器一般采用撞击法机理，可分为狭缝式采样器、离心式或针孔式采样器，狭式采样器由内部风机将气流吸入，通过采样器的狭缝式平板，将采集的空气喷射并撞击到缓慢旋转的平板培养基表面上，附着的活性生物粒子经培养后形成菌落。
离心式采样器由于内部风机的高速运转，气流从采样器前部吸入从后部流出，在离心力的作用下，空气中的活性微生物粒子有足够的时间撞击到专用的固形培养条上，附着的活性微生物粒子经培养后形成菌落。
针孔式采样器是气流经过一个金属吸入盖子上是密集的经过机械加工的特小孔，通过风机将收集到的细小的空气流直接撞击到平板培养皿上，附着的活性微生物粒子经培养后形成菌落。
第1页共10页4.2人员的职责及培训：4.2.1洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应的资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识；4.2.2洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进100000级以上的区域。
4.3仪器4.3.1培养皿：4.3.1.1一般采用①90mmX15mm规格的培养皿；4.3.1.2将培养皿置于121℃湿热灭菌20min或180℃干热灭菌2h。
4.3.1.3浮游菌检测器4.3.2培养基：4.3.2.1大豆酪蛋白琼脂营养基（TSA）或其他认可的配制方法；4.3.3恒温培养箱：必须定期对培养箱的温度计进行校验。
浮游菌检测标准操作规程
目的: 建立洁净（区）室浮游菌检测标准操作规程。
范围: 适用于洁净（区）室浮游菌监测。
责任：QC人员负责实施, QA人员负责监督。
内容:1取样前准备工作:1.1 依据检测区域的取样点数, 按照《培养基配制、灭菌标准操作程序》制备适量的营养琼脂培养基。
1.2 在超净工作台内, 以无菌操作法将配制好的营养琼脂培养基以每皿约15ml的装量分装, 待培养基凝固后移出洁净区。
1.3 将制备的营养琼脂平皿倒置于隔水式恒温水浴培养箱内于30～35℃培养48小时。
取出逐个检查, 确认无菌落数后即可使用。
1.4采样: 将上述制备好的营养琼脂平皿交与QA人员取样。
2.仪器、设备和培养基:2.1所用的仪器、设备和培养基:2.1.2 浮游菌采样器2.1.3 培养皿（φ90mm×15mm）2.1.4 培养基（营养琼脂培养基）2.1.5 恒温培养箱2.2 仪器、设备、培养基的要求:2.2.1 浮游菌采样器:2.2.1.1 浮游菌采样器必须要有流量计和定时器。
2.2.1.2 应严格按仪器说明书的要求进行操作。
1.2.1.4 每次测试前应先接通电源, 启动真空抽气泵, 然后调节流量计和定时器。
2.2.1.5 空气采样量根据需要选定, 已知采样器的流量（L/min）,设定采样时间（min）两者相乘即得采样量（L）。
2.2.1.6 采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造, 采样管严禁渗漏, 内壁应光滑, 采样管的长度应根据测定点的高度定, 尽量减少弯曲。
3.测试方法：3.1 测试用仪器、培养皿表面必须严格消毒。
3.1.1 采样器进入被测房间前先用消毒剂灭菌。
3.1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。
3.1.3 采样前, 先用消毒剂消毒采样器的顶盘、转盘以及罩子的内外面, 采样结束再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
3.1.4 采样口及采样管使用前必须高温灭菌, 如用消毒剂对采样管的外壁、内壁进行消毒, 应将管中的残留液倒掉并晾干。
洁净室浮游菌检测标准操作规程
洁净室浮游菌检测标准操作规程
洁净室浮游菌检测是指对洁净室中空气中的微生物进行检测和计数。
下面是一份标准操作规程：
1. 确保操作人员已经进行了必要的培训和了解了相关的操作规程和安全注意事项。
2. 在检测前，将洁净室内的空调系统关闭，并确保室内没有人员活动。
3. 确保检测设备和所需要的培养基、净化好，并按照生产厂家提供的说明进行校验和验证。
4. 将采样器放置在洁净室中，将采样头置于设备上，并尽量避免采样头与固定结构物接触，防止浮游菌被固定物体捕获。
将采样器开启并设定好采样时间和流速。
5. 采样结束后，将采样头收回，并关闭采样器。
将采样头和所采集的空气样本封存好，并送往实验室进行分析。
6. 在实验室中，将样本均匀地分散在含有营养物质的琼脂平板上，并使用无菌的螺旋棒进行均匀划线。
7. 将培养基培养好的琼脂平板标注并进行计数。
根据所采集的样本量和所检出的浮游菌数量，计算出单位体积（一般为立方米）的浮游菌数。
8. 对所检出的浮游菌进行分类鉴定，并记录下不同种类的菌群的数量和类型。
9. 对检测结果进行分析和评估，根据评估结果采取相应的控制措施和改进方法。
10. 根据需要，定期进行洁净室浮游菌检测，并将结果进行比较和评估，以进行长期的质量控制。
以上是洁净室浮游菌检测的标准操作规程，注意事项和流程可能因具体情况而有所不同，应根据实际情况进行相应的调整和修改。
洁净室浮游菌检测标准操作规程
1. 目的建立洁净室（区）浮游菌检测的标准操作程序，用以规范检测人员的检测操作。
2. 范围适用于洁净室（区）浮游菌的检测。
3. 职责3.1 专职检验员负责洁净室浮游菌的检测，并在检测结束后出具检测记录报告。
3.2 质量监督员负责监督本规程的执行。
4. 内容4.1仪器设备及培养基4.1.1培养皿：玻璃培养皿或一次用无菌培养皿。
4.1.2培养基：大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）。
4.1.3仪器：浮游空气尘菌采样器、恒温培养箱、立式高压蒸汽灭菌锅。
4.2检测用培养基平皿的制备玻璃培养皿使用前应先灭菌，制备培养基平皿时注意无菌操作，每批次应设置对照平皿。
制备好的培养基平皿在2～8℃的环境中存放。
4.3 采样空态或静态测试时，采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，按照洁净区的面积大小，而制定最少采样点数目，不得少于最少采样点数目。
动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置，应根据产品的生产及关键工艺操作区设置。
表1 最少采样点数 表2 最小采样量面积（m 2）洁净度级别10010 000 100 000 <10 2～3 2 2 ≥10～<20 4 2 2 ≥20～<40 8 2 2 ≥40～<100 16 4 2 ≥100～<200 40 10 3 ≥200～<40080206注：表中的面积，对于单向流洁净室指的是送风面积，对于非单向流洁净室指的是房间面积。
4.3.1 采样点位置工作区采样点的位置离地0.8米～1.5米左右（略高于工作面）。
送风口测点位置离开送风面30cm 左右，可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
图1 采样点位置参考图4.3.2 采样次数每个采样点一般采样一次。
4.4 采样注意事项4.4.1 采样前应仔细检验每个培养基平皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。
洁净度级别 采样量（L/次）100级 1000 10 000级 500 100 000级 100 300 000级1004.4.2测试用具要做无菌处理，以确保测试的可靠性，正确性。
洁净室(区)浮游菌测定标准操作规程
1.目的：建立一个洁净室（区）浮游菌测定的标准操作规程，确保洁净室（区）洁净程度。
2.范围：适用于洁净室和洁净区、无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的浮游菌的测定和环境的验证。
3.责任：质量管理部QA监测员对本规程的实施负责。
4.程序：4.1.术语和定义：下列术语和定义适用于本标准操作规程。
4.1.1.菌落：微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称CFU。
通常用个数表示。
4.1.2.浮游菌：用本标准操作规程提及的方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
4.1.3.浮游菌浓度：单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示，单位是个/m3或个/L。
4.1.4.纠偏限度：对于受控的洁净室（区），由使用者自行设定微生物含量等级。
当检测结果超过该等级时，应启动监测程序对该区域的微生物污染情况立即进行跟踪。
4.1.5.警戒限度：对于受控制的洁净室（区），由使用者自行设定一个微生物含量等级，从而给定了一个正常状态相比最早警戒的偏差值。
当超过该最早警戒的偏差值时，应启动保证工艺或环境不受影响的程序及相关措施。
4.2.测试方法4.2.1.方法提要：本标准操作规程采用的方法是计数浓度法。
即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。
4.2.2.人员的职责及培训：洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。
洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式。
4.2.3.仪器、辅助设备和培养基选择合适的浮游菌采样器，包括采用无油的抽气泵，较低的气流流速和较大的采样流量，以保证培养基表面的水分不被吹干。
本测试需要具备仪器、辅助设备和培养基如下：浮游菌采样器、培养皿、培养基（见本标准附录B）、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器。
洁净区浮游菌监测操作规程
洁净区（室）浮游菌监测操作规程1.仪器、辅助设备与培养基培养皿一般采用90*15规格的培养皿浮游菌采样器（应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器）培养箱培养基胰酪大豆胨琼脂琼脂成品培养基。
2.测试要求测试条件温度和相对湿度的测试：洁净区(室)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃-26℃.相对湿度在45%-65%为宜），同时应满足测试仪器的适用范围；压差的测定：洁净区与非洁净区之间.不同级别洁净区之间应当不低于10Pa，相同洁净区之间不同功能的房间要保持一定的梯度，一般不低于5Pa。
3.测试状态测试状态分为静态和动态两种；静态测试时所有生产设备均已安装就绪，但未运行，室内测试人员不得多于2人。
动态测试时，被测洁净区(室)应已处于正常生产状态下进行。
应在记录报告中注明测试环境状态。
4.测试时间静态测试时，对单向流洁净区(室)而言，测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于10分钟后开始。
对非单向流洁净区(室)，测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始；在静态测试时，记录测试时间；在动态测试时，则需记录生产开始的时间以及测试时间。
5.最少采样点数目及位置：5.2日常动态监测采样点数目：应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
取样点详见车间浮游菌监测布点图。
5.3浮游菌采样点的位置：将测试用90mm胰酪大豆胨琼脂培养基平板放于离地面0.8-1.5m的高度或设备工作高度，若房间内没有合适的0.8m的高度位置，可以将其置于相应采样点地面上或设备上，然后打开盖子，把胰酪大豆胨琼脂培养基平板放在浮游菌采样器上，盖上采样器盖子进行监测,采样结束后,盖上盖子。
5.6测试步骤5.6.1采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌。
（A、B级洁净室的采样器宜预先放在被测房间内）5.6.2监测用培养皿在转运到车间过程中应使用两层以上包扎，去除外层包装传送至洁净区内。
5.6.3采样前先用消毒剂清洗采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外棉，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
洁净室浮游菌、沉降菌、悬浮粒子检测操作规程
页号：5/6
采样量根据日常检测及环境证实，每次最小采样量见表 2。
洁净度级别 日常监测 100 级 10 000 级 100 000 级 600 400 50 采样量，L/次 环境验证 1 000 500 100
4.4.3 采样次数 每个采样点一般采样一次。 4.4.4 采样注意事项 4.4.4.1. 对于单向流或送风口，采样器采样管口朝向应正对气流方 向；对于非单向流，采样管口向上。 4.4.4.2 布置采样点时，至少应离开尘粒较集中的回风口 1m 以上。 4.4.4.3 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。 4.5 结果计算 4.5.1 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。 4.5.2 每个测点的浮游菌平均浓度的计算，见式（1） 。 平均浓度（个/m3）=
XY00 CQD019 R00 3.5 沉降菌
页号：3/5
本方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件 下繁殖到可见的菌落数。 3.6 悬浮粒子 可悬浮在空气中的尺寸一般在 0.01μm～1000μm 之间的固体，液体 或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。 3.7 非单向流 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气 流。 3.8 单向流 沿着平行流线，以单一通路以一定流速向单一方向流动的气流。 3.9 静态测试： 洁净室 （区） 净化空气调节系统已处于正常运行状态， 工艺设备已安装， 洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。 3.10 动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。 4．测试规则： 4.1 测试状态 4.1.1 沉降菌测试前，被测试洁净室（区）的温湿度须达到规定的要求， 静压差，换气次数，空气流速必须控制在规定值内。 4.1.2 沉降菌测试前，被测试洁净室（区）已经过消毒。 4.1.3 测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要 求。 4.2 测试人员 4.2.1 测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。 4.2.2 静态测试时，室内测试人员不得多于二人。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
XXXXXXXXXXX有限公司质量控制管理制度
1 目的：规定药品生产洁净室（区）中悬浮粒子的检测方法和操作要求。
2 范围：适用于洁净室（区）中悬浮粒子的监测。
3 责任：QA人员。
4 规程：
4.1 引用标准：GB/T16292-16294-2010996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4.2 概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，既通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。
4.3 仪器：浮游菌采样器，型号：ASB-2100型，使用时严格按照仪器操作SOP （JSZB01-071）操作。
4.4 测试方法
4.4.1 方法提要
本标准采用的方法是计数浓度法。
即通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。
4.4.2 人员的职责和培训
洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。
洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进D级以上的区域。
4.4.3 测试要点
4.4.3.1必须按照测试仪器的检定周期，定期对仪器作检定。
使用校验合格，且在使用有效期内的仪器。
4.4.3.2测试仪器在未进入被测区域时，先清洁表面，使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。
4.4.3.3仪器开机，预热至稳定后，方可按仪器说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量，并根据采样量设定采样时间。
4.4.3.4 采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造，采样器严禁渗漏，内壁应光滑。
4.4.4测试步骤
4.4.4.1 将洁净的培养皿经170℃干热灭菌3小时，胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA），经高压蒸汽121℃、15分钟灭菌冷却至约60℃备用。
4.4.4.2在无菌超净台上将培养基倒入培养皿约20ml/皿，加盖后在室温放至凝固，放入不锈钢圆桶中，置2℃～8℃处保存备用。
4.4.4.3 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否有污染。
4.4.4.4 配制好的洁净的培养皿按进入D级、C级、C级局部A级洁净区的物料进出程序进行传递。
测试前培养皿表面必须严格消毒。
4.4.4.5 采样器进入被测房间前先用75%酒精灭菌，
4.4.4.6 采样前，先用75%酒精擦拭采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面，采样口，使用前必须高温灭菌。
4.4.4.7 采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒或戴无菌手套操作。
4.4.4.8采样仪器经消毒后检查流量并根据采样量调整设定采样时间。
4.4.4.9放入培养皿，盖上盖子，置采样口于采样点后，开启浮游菌采样器进行采样。
按《ASB-2100型浮游菌采样器监测标准操作程序》操作。
4.4.5 培养
4.4.
5.1 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
在30℃～35℃培养箱中培养3天。
4.5 测试规则
4.5.1 洁净室（区）的温度和相对湿度要与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。
4.5.2 压差：不同级别的洁净区之间的压差不低于10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（洁净区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（洁净区）一般呈相对正压。
4.6 测试状态：有静态测试和动态测试。
“静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15-20分钟自净后进行监测。
“动态”就是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
在空调系统验证时进行静态测试，而在日常监测时进行动态监测，对于D级区域的日常监测可以在静态进行。
4.7 测试时间
测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。
4.8 采样点数目，具体数值见表1。
表1 最少采样点数目
4.9 采样点的布置：
·采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。
·采样点的位置离地面0.8m～1.5m左右（略高于工作台面）。
·可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
·洁净室（区）采样点布置力求均匀，避免采样点在局部区域过于稀疏。
下列多点采样的采样点布置图图示可作参考。
（图A.1）
·A/B级单向流区域，洁净工作台或局部空气净化设施的采样点宜布置在正对气流方向的工作面上，气流形式可参考（图A.2、图A.3）。
4.10采样量的设置
不同洁净级别的至少采样量如表2：
表2 最小采样量
4.11 采样注意事项
·对于单向流洁净室(区)或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），采样口向上。
·布置采样点时，至少应尽量避开尘粒较集中的回风口。
·采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量少走动。
·应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。
4.12 以上各级别浮游菌的标准规定见表3：
表3 检测标准
注：检测结果：当检测结果达到了警戒限，应对超标（警戒限）区域进行重点清
洁，重新检测浮游菌数。
当检测结果达到了纠偏限，应停产对超标（纠偏限）区域进行重点清洁并自净，重新检测浮游菌数合格后继续生产。
当检测结果超标（法定标准），车间不得继续进行生产，对区域进行重点清洁及自净，重新检测浮游菌数合格后继续生产。
同时由于浮游菌检测结果的滞后性，关键区域的浮游菌超标，应对当天生产的产品及重新监测结果合格之前的产品批次按偏差处理程序进行调查，确认产品无潜在质量风险方可放行。
4.13菌落计数：
4.13.1 若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上的菌落计数。
计数：培养结束，将上述培养后的平皿取出，逐个点计菌落数，必要时用放大镜检查，并记录。
4.14 结果计算悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算：
4.14.1 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
4.14.2 每个测试点的浮游菌平均浓度的计算，见式（1）
菌落数
浮游菌平均浓度（个/m3）= ------------------ (1)
采样量
示例1：某测点采样量为400L，菌落数为1，则：
浮游菌平均浓度=1/0.4=2.5个/ m3
示例2：某测点采样量为2 m3，菌落数为3，则：
浮游菌平均浓度=3/2=1.5个/ m3
4.15 结果评定：判断浮游菌级别应依据下述二个条件。
4.1
5.1 用平均菌落数判定洁净区空气中的微生物。
4.1
5.2 每个测点的浮游菌平均菌落数必须低于所选定评定标准的界限。