医疗设备的临床使用安全管理
医学装备临床使用安全控制与风险管理制度及流程图
医学装备临床使用安全控制与风险管理制度及流程图随着我院医疗卫生事业的不断发展，医学装备数量和种类快速增长，大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来各种医学装备风险与安全问题不断增大。
为加强我院医学装备安全控制与风险管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》相关规定，特制订《第九师医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度》。
一、范围及内容医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理。
二、资产管理中的安全管理1、做好医学装备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，确保帐物相符。
2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。
三、设备采购验收的安全控制1、医院院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择。
2、医疗设备验收时应对设备进行检测，属计量设备应进行计量检定，产品合格验收后，启动风险评估管理，对设备进行终身制监管。
检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂，并记入厂家诚信档案。
3、设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。
四、医学装备临床应用风险评估1、建立医学装备临床应用评估体系进行评估，确定定高、中、低三个风险等级，如呼吸机、除颤仪、监护仪、麻醉剂、高频电刀、高压氧舱、血液透析机、高压消毒容器等属高风险装备。
心电图机、血压计、生化分析仪等诊断性设备属中风险以及低风险装备。
2、根据风险等级制定设备管理计划，高风险设备每半年进行一次测试，中等风险设备每年进行一次测试，低风险设备每两年进行一次测试，3、对重点设备实施重点监控，包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。
医疗设备使用安全管理规定
医疗设备使用安全管理规定1. 总则为了加强医疗设备的使用安全管理，确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，保障患者和医务人员的生命安全与身体健康，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本规定。
本规定适用于我国境内所有医疗机构医疗设备的使用安全管理。
2. 医疗设备安全管理组织医疗机构应设立医疗设备安全管理组织，明确医疗设备安全管理的职责和权限，负责医疗设备的安全管理工作。
医疗机构的医疗设备安全管理组织应由医务部门、设备部门、护理部门、质控部门等相关人员组成。
3. 医疗设备采购与验收医疗机构在采购医疗设备时，应选择具有医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证的供应商。
医疗机构应建立医疗设备验收制度，对医疗设备的质量、安全性、有效性和可靠性进行验收。
验收合格的医疗设备方可投入使用。
4. 医疗设备使用与维护医疗机构应制定医疗设备使用操作规程和维护管理制度，并对医务人员进行培训和考核。
医务人员在使用医疗设备时，应遵守操作规程，确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性。
医疗机构应定期对医疗设备进行维护和保养，确保医疗设备处于良好的工作状态。
5. 医疗设备安全监测与评估医疗机构应建立医疗设备安全监测与评估制度，对医疗设备的安全性、有效性和可靠性进行监测与评估。
医疗机构应定期对医疗设备进行安全性评估，发现存在安全隐患的，应立即采取措施予以消除。
医疗机构应建立医疗设备事故报告制度，对发生的医疗设备事故进行调查和处理，并报上级卫生行政部门和医疗器械监管部门。
6. 医疗设备使用培训与教育医疗机构应加强对医务人员的培训和教育，提高医疗设备使用安全管理水平。
医务人员应定期参加医疗设备使用安全管理培训，了解医疗设备的安全使用知识和技能。
7. 医疗设备使用安全宣传与普及医疗机构应加强对患者和公众的医疗设备使用安全宣传和普及工作，提高患者和公众的安全意识。
医疗机构应通过各种形式，如宣传册、讲座、视频等，向患者和公众普及医疗设备使用安全知识。
医院临床设备使用管理制度职责
医院临床设备使用管理制度职责一、总则第一条为了加强医院临床设备的使用管理，确保医疗设备安全、有效、合法地服务于患者，提高医疗质量，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院所有临床设备的使用、管理、维护和维修工作。
第三条医院临床设备使用管理应遵循合法、合规、科学、安全的原则，确保医疗器械的合法性、安全性和有效性。
第四条医院应设立医疗器械质量安全管理委员会，负责制定和修订医院医疗器械使用管理制度，监督和检查医疗器械的使用管理情况。
二、医疗器械的使用管理第五条医疗器械的使用应遵循国家相关法律法规和医疗器械说明书的要求，严格执行医疗器械的使用规程和操作规范。
第六条医疗器械的使用人员应具备相应的专业知识和操作技能，经过培训并考核合格后，方可使用医疗器械。
第七条医疗器械的使用应实行分级负责制，明确使用责任人和使用范围，严格按照医疗器械的使用规程进行操作。
第八条医疗器械的使用过程中，应定期进行维护和检查，确保医疗器械的安全性和有效性。
第九条医疗器械的使用记录应详细记录，包括使用时间、使用人员、使用情况等，便于追踪和查询。
第十条医疗器械的使用应定期进行评价，对存在问题的医疗器械应立即停止使用，并及时报告医疗器械质量安全管理委员会处理。
三、医疗器械的维护和维修第十一条医疗器械的维护和维修应由专业人员进行，确保医疗器械的安全性和有效性。
第十二条医疗器械的维护和维修应按照医疗器械的维护和维修规程进行，确保医疗器械的正常运行。
第十三条医疗器械的维护和维修记录应详细记录，包括维护和维修时间、维护和维修人员、维护和维修内容等，便于追踪和查询。
第十四条医疗器械的维护和维修应使用合法、合格的零部件和材料，不得使用假冒伪劣产品。
四、医疗器械的采购和管理第十五条医疗器械的采购应严格按照国家相关法律法规和医院医疗器械采购管理制度进行，确保医疗器械的合法性、安全性和有效性。
第十六条医疗器械的采购应选择合法、合格的供应商，签订合法、有效的采购合同。
医疗器械临床使用安全管理制度121
医疗器械临床使用安全管理制度121医疗器械临床使用安全管理制度第一条、为医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。
第二条、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全，人员,制度，技术规范，设施，环境等的安全管理.第三条、为确保进入临床使用的医疗器械合法，安全，有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗及引进制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。
第四条、对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。
第五条、对医疗器械采购,评价,验收等过程中的报告，合同，评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
第六条、对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
第七条、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度。
组织开展新产品,应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价.第八条、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程,对产品症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假，误导患者.第九条、发生医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并设备科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。
医院医疗设备临床使用管理规定职责
医院医疗设备临床使用管理规定职责Happy First, written on the morning of August 16, 2022医院医疗设备临床使用管理制度职责目录管理制度篇一、医疗设备购置论证制度二、医疗设备更新制度三、医疗设备日常管理制度四、医疗设备使用维护保养制度五、医疗设备安全保管制度六、医疗设备交接班及运行维护登记制度七、医疗设备使用人员岗位考核与再培训制度八、医疗设备、物资临床使用安全监测小组工作职责九、医疗设备临床使用安全监测管理制度十、医疗设备操作人员岗位职责十一、急救类、生命支持类及特种医疗设备应急保障及调配细则一呼吸机故障应急处理二监护仪故障应急处理三输液泵、注射泵故障应急处理四急诊科医疗设备故障应急处理五手术医疗设备故障应急处理六放射、放疗医疗设备故障应急处理七压力容器安全事故应急预案十二、医用物品仓库管理制度资料篇一、医疗设备质量控制与安全监测小组名单二、科室生命支持与急救类医疗设备清单三、科室医疗设备分户账四、科室计量医疗设备清单五、固定资产管理卡片六、医疗设备操作规程医疗设备操作流程汇总七、医疗设备运行维护记录本存档八、医疗设备操作人员培训、再培训与考核资料九、医疗设备及医疗器械临床使用安全监测与报告登记表包括不良事件上报记录十、医疗设备安全监测管理指标十一、医疗设备定期的安全监测与自查记录与分析资料十二、医疗器械临床使用安全定期的学习记录可学习器材供应部定期共享的资料..十三、急救与生命支持类医疗设备应急调配记录资料十四、急救类、生命支持类医疗设备应急调配演练相关记录十五、各种工作流程图十六、设备技术手册十七、器材供应部向本科室提供的设备合理使用技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务的记录/证明资料十八、设备监管委员会和职能部门下发的其他未分类资料管理制度篇一、医疗设备购置论证制度一目的：为了确保购臵的医疗设备经济、安全、可靠;在生成计划前; 应组织有关人员和专家进行可行性论证与评价;必要时进行实地考察;为领导正确决策提供科学依据..可行性论证包括两方面的内容;即项目论证和技术评价..二适应范围全院医疗设备的采购..三工作要求1项目论证：是在编制计划过程中的主要环节;是对医疗设备购买进行初步的讨论;一般不涉及具体型号、技术指标的深入研究..为了做好项目论证工作;各部门在上报购臵申请表时;应提供以下信息：2社会效益分析：包括本单位和本地区现有同类医疗设备运行情况;申购医疗设备应对医院现有的诊断和治疗水平有实质性的提高; 并在医疗、教学和科研工作中对提高诊断水平;完成科研任务;发挥应有的作用..应避免重复和低水平投资..3经济效益分析：对申购医疗设备的运行成本应进行详细分折;包括医疗设备的折旧费用、维修费用、日常耗品如试剂、易损件、水、电等成本、人工费等..从使用效率分析、预测其检查人次..用标准收费乘于年人次数就是医疗设备的毛收入;去除运行成本是医疗设备的年收益..评价购臵后能否充分使用;发挥应有作用..4技术可行性：包括项目是否符合上级卫生行政部门规定的医疗技术准入要求；对使用科室技术人员配备是否具备技术要求;通过技术培训能否掌握机器医疗设备的操作;对于大型医疗设备根据规定应配有大型医疗设备上岗人员技术上岗证等..对医疗设备维修也要进行论证;有否维修技术力量保证某些医疗设备..5安装条件：要论证是否具备安装条件;安装场地面积层高、承重能力及特殊的防护要求等;使用环境能否达到医疗设备的技术要求条件;配套条件;如水、电、汽供应、屏蔽防潮等条件是否具备;有无排污、防放射线等环保问题;如何解决等等..6技术评价：A技术先进性：是对计划购臵的医疗设备的设计原理;各项功能指标达到的先进程度的评价;是国际先进还是国际一般水平;是国内先进水平还是一般水平..B医疗设备可靠性：主要是指医疗设备的使用寿命;也就是在医疗设备的规定使用时间内能保证正常使用; 能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求;是否通过了国际国内的质量论证及许可;有关证件是否齐全等等..C可维护性：可维护性主要是指厂方能否提供维修资料、长期的技术服务和技术支持、零配件及消耗品供应等..D医疗设备选型：选型是对计划购臵医疗设备的各家厂商的医疗设备产品进行评价;评价其同类仪器在其它单位使用状况;功能利用情况;并对不同厂家同类产品性能进行比较；其技术先进性和适用性如何;近几年内是否会有重大更新改进;该厂家的竞争力如何；根据其功能配套及生产国;看其价格是否合理等..选型至少应在三家以上;保证采购招标程序的要求..E安全防护：有的医疗设备由于技术上的原因;会对环境、操作人员和病人带来不安全的因素;如化学污染、放射线、电磁波、电子仪器绝缘性、漏电流等问题;都应进行评价..节能性：对医疗设备的节能性应当作出评价;如水、电能、燃料、制冷剂的消耗水平;各种试剂的用量;保证节能性的途径如何等..配套性：对于医疗设备的配套问题;在进行评价时;要重点讨论..如果只是注意对主机的评价忽视配套医疗设备及配件的问题;会直接影响主机的使用..如打印医疗设备、原有医疗设备联机共享等..二、医疗设备更新制度1．实行有效可行的医疗设备更新制度;是保证医院正常运转;提高医疗质量的关键措施..2．医疗设备更新年限;可根据其性能、耐用度、质量情况、使用频率来确定..3．医疗设备的暂定更新年限：电子及光学仪器类为 8 年以上;医用电器及机械类为 10 年以上;放射性医疗设备及其它耐用医疗设备为15 年以上;纤维内窥镜为 5000 人次以上..4．器材供应部负责对全院各科室贵重医疗设备建档管理;记载机器的购进、安装时间、保修时间、使用时间、故障及维修保养情况;为该医疗设备的更新积累资料依据..5．各科室要及时的填写机器使用及维修记录、器材供应部维修人员要定期检查机器使用操作情况;填写维修记录..6．有下列情况医疗设备可申请更新：1已达到或超过规定年限且无修复使用价值的仪器医疗设备..2结构陈旧、性能落后、严重丧失精度;不能满足使用要求且无法修复的仪器医疗设备..3严重影响安全、继续使用将会引起事故危险;且不易修复改装者..4严重浪费能源、造成严重危害、因事故或灾害造成严重损坏的仪器和医疗设备..5由于新技术、新医疗设备的出现;更新医疗设备可给医院带来较大经济效益、社会效益和技术效益者..7．仪器医疗设备淘汰、报废;由科主任提出申请并填写医疗设备淘汰、报废申请单、送交器材供应部加注意见后上报院长审批..三、医疗设备日常管理制度1．医疗设备使用前必须制定操作规程;使用时必须按操作规程操作;不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不得开机使用..2．建立医疗设备运行维护记录本;对开机情况、使用情况、出现的故障及报修进行详细登记..3．价值10万元以上的医疗设备;应由专人保管;专人使用;无关人员不能上机..大型仪器医疗设备须取得卫生部规定的大型医用设备应用质量合格证方能投入使用;使用人员须持有大型医疗设备上岗人员技术合格证方能进行操作..4．医疗设备使用科室;应指定专人负责医疗设备的管理;包括科室医疗设备台帐、各台医疗设备的配件管理、医疗设备的日常维护检查..如管理人员工作调动;应办理交接手续..5．操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位;如发现故障后应立即停机;切断电源;并停止使用；同时挂上“故障”警示牌;以防他人误用..同时向器材供应部报修;检修由技术人员负责完成;操作人员不得擅自拆卸或者检修；医疗设备须在故障排除以后方能继续使用..6．操作使用人员应做好日常的使用保养工作;保持医疗设备及周边环境的清洁..重要医疗设备应做好开机时医疗设备运转情况记录..使用完毕后;应将各种附件妥善放臵;不能遗失..7．使用人员在下班前应按规定顺序关机;并切断电源、水源;以免发生意外事故..需连续工作的医疗设备;应做好交接班工作..8．大型医疗设备或对临床诊断影响很大的医疗设备;发生故障停机时应及时报告器材供应部;通知医管部、临床科室暂停检查申请;以免给病人带来不必要的麻烦..9．使用科室与人员要精心爱护医疗设备;不得违章操作..如违章操作造成医疗设备人为责任性损坏;要立即报告科室领导及器材供应部;并按规定对责任人作相应的处理..四、医疗设备使用维护保养制度1．万元以上贵重仪器应有专人使用保管;严格遵守操作规程和管理制度;使用人员应认真填写机器使用情况记录..2．医疗设备的日常保养应由科室使用人员负责;具体内容包括以下几点：1每天开机前应先检查前一天机器使用情况记录;确保机器工作正常时再按操作规程开机..2机器表面不得放置任何无关物品..3每天下班前需按正常程序关机;并擦拭机器表面易被污染部件;保持机器外观干净;摆放整齐;做好当天机器运行情况记录..4使用人员应每周定期对医疗设备进行除尘和简单的测试保养;看机器是否运行正常;并对机器的各项功能运行情况做好记录..3．器材供应部维修人员每月定期对所负责科室医疗设备进行巡检; 巡检内容包括：1对科室使用人员的医疗设备保养情况进行检查;查看医疗设备的维护保养记录并督促科室使用人员认真填写..2通电试机;查看医疗设备是否运行正常;有无异常..重点检查医疗设备的绝缘程度; 机械固定情况; 检查各机械件有无松脱或磨损现象;是否有渗漏液体;同时检查医疗设备使用环境; 主要指温度、湿度、环境卫生等等..3对医疗设备做更深层技术维护; 检查医疗设备各参数是否正常; 做好预防维护记录；找出医疗设备潜在故障; 提醒科室使用人员注意事项;必要情况下建议科室主任或护士长预购备件..4认真填写医疗设备维修保养单 ;并由科室医疗设备负责人签字..4．属国家计量法规定的强检计量仪器由计量部门定期鉴定; 针对发现问题及时提出更改意见..5．器材供应部及各临床科室之间相互监督;有权对不尽职责的使用人员或医疗设备维修人员进行通告批评;情节严重者给予适当处罚；对医疗设备保养表现突出者给予奖励..五、医疗设备安全保管制度1．全院各精密、贵重仪器医疗设备工作室内严禁存放潮湿、腐蚀性物品和食物;严禁吸烟、用餐;雨、雪、雾、风天禁止开窗;禁止将雨具带入室内..2．精密仪器恒温室;应紧闭门窗;严格控制人员流动;确保工作室内环境的安静..工作室内不准存放与工作无关的东西..3．非本室工作人员及进修、实习人员未经有关领导同意不得进入工作室;更不得擅自操作仪器..4．仪器操作完毕及下班离开工作室应认真检查仪器的电源、水源、气源是否关闭..5．仪器上不得存放物品..6．工作室内根据需要;配备必要的消防装臵及器材..7．发现偷窃和重大仪器医疗设备事故;应保护现场;立即上报有关领导及主管部门;不得自行处理..8．各精密、贵重仪器工作室应建立清洁卫生值日制度;卫生值日员可由本室内工作人员轮流担任;负责室内公共卫生以及监督各工作岗位的清洁卫生..工作人员进入室内必须穿戴工作衣帽..9．各工作室应做到无灰尘、无杂物、无蛛网;玻璃窗明亮;地面干净;工作器具、资料存放整齐..10．仪器用完毕要用软布或规定的擦拭纸擦拭干净;有防尘罩的应及时盖住仪器..六、医疗设备交接班及运行维护登记制度1．多班制、一机多人操作的医疗设备;操作人员必须执行医疗设备交接班制度..交接双方应认真填写交接班记录;完成交接手续后应在记录本如没有专门设臵交接班记录本可使用医疗设备运行维护记录本上签字..2．交接人在本班下班前;完成日常作业后;应将本班医疗设备运转情况;故障检修情况填入“交接班记录本”;并向接班人当面交待..如接班人因故未到;可将交接班记录送交上级领导签字..3．一班制操作的医疗设备;操作人员应认真填写医疗设备运行维护记录;医疗设备发生异常时及时通知器材供应部进行维修;同时记录故障状况及时间;待医疗设备修复后;注明故障原因及解决办法及维修结果..4．接班人员必须在上班前十分钟到达交接班地点;对照交接班记录认真检查医疗设备;办理交接班手续;发现问题及时提出;必要时可拒绝接班;并将情况报告上一级领导..5．如因交接不清;医疗设备在接班后发生的问题由接班人负责..6．值班领导应根据医疗设备操作人员的反映;证实记录内容属实后方可接班;发现异常或重大问题应有记录..7．科室兼职医疗设备管理员每日必须查看此交接班记录本;了解情况并及时联系处理..8．器材供应部每月在医疗设备大巡查时抽查交接班记录的执行情况;并填写巡检记录..9．交接班记录本不准撕毁;丢失..用完后向科室负责人交旧换新..七、医疗设备使用人员岗位考核与再培训制度1．新引进医疗设备特别是贵重精密仪器医疗设备投入使用前;操作使用人员必须经过培训学习、熟悉操作、考核合格在规定的医疗设备培训登记表上签字后才能正式上岗操作使用仪器医疗设备..未通过培训的不得操作医疗设备..2．根据实际情况确定培训学习途径：1生产厂家培训学习；2到已有同类医疗设备的兄弟单位学习；3向已参加过培训的科室人员学习；4向验收维修人员学习；5仔细阅读说明书自学..3．医疗设备操作使用人员在熟悉操作后;必须及时制定出操作规程和安全维护保养制度;每台装备均应配有医疗设备维护记录本;并按时记录..4．贵重医疗设备要求专人管理、专人操作..因工作需要必须移交他人操作时;应该由原操作人员负责教会使用并移交操作规程和安全维护保养注意事项;否则后果由原操作人员负责..5．医疗设备专管人员必须定期检查仪器医疗设备使用者执行操作规程情况;定期考核;不合格者不得继续操作仪器医疗设备..6．未经培训擅自操作仪器医疗设备或有章不循造成仪器医疗设备故障或医疗事故者;责任自负;并按医院有关规定处理..7．使用科室负责人应定期一季度考核一次;每季度第一个月的上旬进行考核组织对本科室医疗设备操作人员进行医疗设备操作再培训与考核;认真填写再培训记录注明培训人、受培训的人员;培训内容;培训时间和地点;培训结束后进行考核..8．培训记录与考核记录一式两份;一份用于使用科室存档;另一份交器材供应部登记存档..八、医疗设备、物资临床使用安全监测小组工作职责1．协助科室负责人对本科室的医疗设备、物资进行日常管理;知晓本科室治疗、诊断、急救等各类医疗设备的数量及运行状况..2．协助科室负责人对本科室各类医疗设备操作人员进行岗前培训与再培训;并按照规定组织医疗设备操作人员进行定期考核..3．对本科室新安装医疗设备;组织医疗设备操作人员进行岗前培训;并制定医疗设备操作规范与流程;4．知会医院各项应急管理预案;配合相关职能部门组织本科室人员参加定期应急演练..5．对本科室生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用医疗设备等医疗设备临床使用安全进行监测与报告..6．对本科室高值耗材包括植入类耗材和一次性使用无菌器械使用及不良事件情况进行监督检查与报告；7．对本科室计量器具临床使用安全进行监测与管理8．对本科室用于急救、生命支持系统医疗设备进行应急调配管理9．对医院医疗设备临床使用安全管理委员会提出的与本科室有关的整改通知进行组织实施并监督..九、医疗设备临床使用安全监测管理制度1．科室医疗设备质控小组负责对医疗设备的临床使用安全进行监测管理..2．科室医疗设备质控小组针对本科室医疗设备建立相应医疗设备的安全监测管理指标;并根据此指标对医疗设备进行定期自查;作相应记录..3．医疗设备临床使用安全监测管理范围包括：1不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的;导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件..2质量事故：是指医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造成的事故..3计量器具的安全监测4设备操作人员岗位培训与考核5其他可能引起医疗设备临床使用安全事件的不安全因素4．科室发现医疗设备不良事件及质量事故后应按我院医疗设备不良事件监测管理制度与医疗设备维修管理制度进行处理..5．发生不良事件及质量事故;科室医疗设备安全监测小组应进行事件分析;并进行记录;及时上报器材供应部..6．科室医疗设备安全监测小组应定期组织学习;并有学习记录..十、医疗设备操作人员岗位职责1．医疗设备操作人员必须经过专业培训并考核合格后方可上岗、大型医疗设备操作人员必须经过国家相关机构的专业培训并取得上岗证后方可上岗操作..2．医疗设备操作人员必须服从科室负责人和安全监测员的领导和指挥;如发现问题;应先按照应急处理办法进行操作;待医疗设备与患者身体完全脱离并记录相关报错信息后及时向安全监测员汇报故障情况;由医疗设备管理员负责向上级汇报和向器材供应部报修..3．操作人员必须知会本科室医疗设备日常管理制度和医疗设备交接班及运行维护登记制度等各项医疗设备使用管理制度;严格按照相关医疗设备操作规程和操作流程进行操作..十一、急救类、生命支持类及特种医疗设备应急保障及调配细则一呼吸机故障应急处理一、目的：本预案是为呼吸机发生故障时;能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案..二、应急预案：1．值班护士应熟知本病房、本班使用的呼吸机及使用患者的病情;严密观察生命体征..2．在使用呼吸机过程中;随时观察呼吸机的动态变化;保持管道畅通;氧气充足..如遇呼吸机出现紧急情况;如意外停电、医疗设备故障、氧气压力不足、气管切开套管或气管插管脱出等;医护人员应采取补救措施;以保护患者使用呼吸机的安全..3．器材供应部应定期检查呼吸机状况;确保医疗设备运转良好;做好维修、维护登记..带有蓄电池的呼吸机;平时应定期充电;使蓄电池处于饱和状态;以保证在应急情况能够正常运行..4．呼吸机不能正常工作时;护士应立即停止应用呼吸机;同时评估病人、通知医生;迅速将简易呼吸囊与患者人工气道相连;用人工呼吸的方法调整患者的呼吸;保障病人的生命安全；如果患者自主呼吸良好;给予氧气吸入..5．严密观察患者的生命体征及病情变化;清醒病人做好心理护理..6．主管护师判断呼吸机故障的原因;并协助更换呼吸机白天通知治疗班;如没有备用呼吸机请总值班协调解决..7．故障的呼吸机挂上“仪器故障牌”;做好交接班..及时通知器材供应部维修..维修过程及维修结果应及时登记备案..三、处理程序：呼吸机故障→评估病人→使用简易呼吸器→启动应急调配预案→器材供应部组织维修二监护仪故障应急处理一、目的：本预案是为监护仪发生故障时;能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案..二、应急预案：1．值班护士应熟知本病房、本班使用的监护仪及使用患者的病情;严密观察生命体征..2．在使用监护仪过程中;随时观察监护仪的动态变化;确保体征参数正常..如遇监护仪出现紧急情况;如意外停电、参数报警、医疗设备故障等时;医护人员应采取补救措施;以保护患者使用监护仪的安全..3．器材供应部应定期检查监护仪状况;确保医疗设备运转良好;做好维修、维护登记..4．监护仪不能正常工作时;护士应立即停止应用监护仪;同时评估病人、通知医生..严密观察患者的生命体征及病情变化;清醒病人做好心理护理..5．故障的监护仪挂上“仪器故障牌”;及时通知器材供应部维修..维修过程及维修结果应及时登记备案..如需更换监护仪;且本科室无科更换监护仪;应申请启动应急调配预案;从其他科室进行调配..三、处理程序：监护仪故障→评估病人→更换本科室备用监护仪→如本科室无可调配监护仪;申请启动应急调配预案→器材供应部组织维修三输液泵、注射泵故障应急处理一、目的：本预案是为输液泵、注射泵发生故障时;能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案..二、应急预案：1．值班护士应熟知本病房、本班使用的输液泵、注射泵及使用患者的病情;严密观察生命体征..2．在使用输液泵、注射泵过程中;随时观察输液泵、注射泵的动态变化;确保医疗设备设臵参数与实际运行参数相符合..如遇输液泵、注射泵出现紧急情况;如意外停电、空气报警、管路阻塞、速度失控等医疗设备故障时;医护人员应采取补救措施;以保护患者使用输液泵、注射泵的安全..3．器材供应部应定期检查输液泵、注射泵状况;确保医疗设备运转良好;做好维修、维护登记..4．输液泵、注射泵不能正常工作时;护士应立即停用该医疗设备;同时评估病人、通知医生..严密观察患者的生命体征及病情变化;清醒病人做好心理护理..应恢复常规输注方法;条件允许时应及时更换备用医疗设备..5．故障的输液泵、注射泵挂上“仪器故障牌”;及时通知器材供应部维修..维修过程及维修结果应及时登记备案..三、处理程序：输液泵、注射泵故障→采用常规输注方式或更换备用输液泵、注射泵→器材供应部组织维修四急诊科医疗设备故障应急处理一、目的：本预案是为急诊医疗设备发生故障时;能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案..二、应急预案：。
医疗设备使用安全管理制度范文(4篇)
医疗设备使用安全管理制度范文第一章总则第一条为了加强医疗设备使用安全管理，保障患者和医务人员的生命安全和身体健康，提高医疗服务质量，制定本制度。
第二条本制度适用于本医院所有医疗设备的使用和管理。
第三条医疗设备使用安全管理应当遵循科学规范原则，加强监督检查，不断完善，提高安全管理水平。
第四条医疗设备使用安全管理应当依法保护医疗设备的知识产权和商业机密。
第五条医疗设备使用安全管理应当加强信息化建设，提高数据管理和安全保护能力。
第二章管理机构和人员第六条本医院设立医疗设备使用安全管理委员会，负责医疗设备使用安全管理工作，具体职责包括：（一）制定医疗设备使用安全管理相关政策和制度；（二）组织医疗设备使用安全培训；（三）组织医疗设备使用安全检查和评估；（四）处理医疗设备使用安全事故和投诉；（五）定期汇报医疗设备使用安全工作情况。
第七条医疗设备使用安全管理委员会由医院领导担任主任，相关科室负责人、医学技术人员、护理人员等组成。
主任召集委员会会议，至少每半年召开一次。
第八条医院应当指定专门负责医疗设备使用安全管理的工作人员，负责日常管理和协调工作。
第九条医疗设备使用安全管理人员应当熟悉相关法律法规和政策，具备一定的医学和技术知识，能够进行设备操作和维护，了解设备使用风险和应对措施。
第十条医疗设备使用安全管理人员应当接受相关培训，提高管理水平和技术能力。
第三章设备采购和验收第十一条医疗设备采购应当按照法律法规和有关规定进行，确保设备的质量、性能和安全。
第十二条医院设立设备采购管理委员会，负责设备采购的管理和决策。
第十三条设备采购管理委员会由有关领导和技术人员组成，主要负责设备采购流程的审查和决策，并起草设备采购申请文件。
第十四条设备采购申请文件应当包括设备名称、型号、数量、金额、用途、技术参数、功能要求等内容，并附上相关的技术文件和资质证明。
第十五条设备采购应当按照公开、公平、公正的原则进行，可以通过公开招标、邀请招标、询价等方式进行。
医疗器械临床使用安全管理制度范本（5篇）
医疗器械临床使用安全管理制度范本（____字）第一章总则第一条为了保障医疗机构内医疗器械的安全有效管理，确保临床使用医疗器械的质量和安全，规范医疗器械的选择、采购、储存、洗消、维护、使用、监测、报废等各个环节的操作，并提高医疗机构的风险控制意识和应急能力，特制定本制度。
第二章医疗器械选择和采购第一条医疗机构应根据自身需要，结合临床需求和患者安全等方面的要求，科学合理选择医疗器械，并制定医疗器械采购计划。
第二条医疗机构进行医疗器械采购时，应按照国家相关法律法规的规定，制定采购管理制度，并依法选用合格的医疗器械供应商，签订合同并付费后方可采购。
第三条医疗机构应建立医疗器械合理使用的评估机制，开展医疗器械性能和安全性的评估，并制定评估报告，确保医疗器械的有效性和安全性。
第三章医疗器械储存管理第一条医疗机构应有统一的医疗器械存放区域，并设立专门的医疗器械仓库，按照要求进行储存和管理。
第二条医疗器械储存区域应清洁、整洁、干燥，并具备相应的温度、湿度和通风条件。
第三条医疗器械应进行分类储存，各类医疗器械应分开存放，并标明名称、型号、有效期等信息。
第四条医疗机构应定期对医疗器械进行检查，及时发现和处理已过有效期、已损坏或变质的医疗器械。
第四章医疗器械洗消管理第一条医疗机构应根据不同的医疗器械特点和用途，制定相应的洗消流程和操作规范，并培训医务人员掌握正确的洗消技术和操作方法。
第二条医疗机构应配备专门的洗消设备和器械清洗消毒剂，保障洗消设备的有效运转和清洗消毒剂的质量。
第三条医疗机构应对洗消设备和器械进行定期维护和保养，确保设备的正常工作和洗消效果符合要求。
第四条医疗机构应建立医疗器械洗消记录，记录洗消日期、洗消人员、洗消设备和器械的清洗消毒情况，并保存至少3年。
第五章医疗器械维护管理第一条医疗机构应对医疗器械进行定期维护和保养，确保医疗器械的正常使用和安全性。
第二条医疗机构应保证医疗器械的维护和保养人员具备相关的专业知识和技能，且维护和保养记录真实可靠。
医疗器械临床使用安全管理制度范文（5篇）
医疗器械临床使用安全管理制度范文第一章总则第一条为了保障患者的生命安全和身体健康，规范医疗器械在临床使用中的管理行为，提高医疗器械的使用安全性和效果，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有医疗机构和临床科室，包括公立医院、私立医院、诊所等。
所有从事医疗器械临床使用的医务人员都应遵守本制度的规定。
第三条医疗器械临床使用应坚持以下原则：（一）安全为首要原则，保障患者的生命安全和身体健康；（二）科学化管理，根据临床需要合理使用医疗器械；（三）规范化操作，确保医疗器械使用的标准化和统一化；（四）全员参与，形成全员负责的安全管理格局；（五）持续改进，不断完善医疗器械临床使用安全管理制度。
第二章管理体系第四条医疗器械临床使用安全管理应建立健全的管理体系，明确责任分工和工作流程。
第五条医疗机构应设立医疗器械临床使用安全管理部门，负责医疗器械使用的监管和管理工作。
第六条医疗器械临床使用安全管理部门的职责包括：（一）制定和修订医疗器械临床使用安全管理制度；（二）组织编制医疗器械临床使用安全管理规范和操作规程；（三）进行医疗器械临床使用安全培训和考核；（四）开展医疗器械临床使用安全巡查和评估；（五）及时处理医疗器械使用中出现的安全事件。
第七条医务人员应按照岗位职责，履行医疗器械临床使用安全管理的职责，确保医疗器械的正常使用和安全运行。
第八条医疗机构应按照国家和地区的相关法律法规，建立完善的医疗器械临床使用安全管理档案，并按照规定进行归档保存。
第三章使用流程第九条医疗器械临床使用应按照以下流程进行：（一）临床科室根据患者的诊断和治疗需要，向医疗器械临床使用安全管理部门提出医疗器械需求申请；（二）医疗器械临床使用安全管理部门审核申请，确认需求并进行预订；（三）临床科室按照规定的程序进行医疗器械的领取，并进行标识和登记；（四）医疗器械临床使用安全管理部门开展医疗器械的质量检验和入库管理；（五）医务人员在临床操作中应遵循医疗器械临床使用安全管理规范和操作要求；（六）医疗器械临床使用结束后，应及时归还或报废，并进行相应的登记和记录。
医疗器械设备使用管理制度(4篇)
医疗器械设备使用管理制度（4篇）医疗器械设备使用管理制度（精选4篇）医疗器械设备使用管理制度篇1医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。
凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。
如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。
其中：1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。
不合格的`，不予投入临床使用。
2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。
不合格的，不予投入临床使用。
医疗器械设备使用管理制度篇2第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
医学装备使用安全控制及风险管理制度
医学装备使用安全控制及风险管理制度为加强我院医学装备风险控制与安全管理，降低医学装备临床使用风险，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关规定，制定本制度。
一、加强医学装备使用安全管理和监测工作，确保医疗安全。
二、医学装备临床使用安全风险来源：1．由于使用者操作不当造成对病人的伤害；2．医学装备在使用中出现故障时对病人的伤害；3．由于带有放射源或电磁辐射的医学装备造成的人员伤害；4．用于生命的支持或者维持的医学装备，其安全性、可行性会直接影响病人的生命安全；5．由于多医学装备的组合相互之间产生影响造成的人员伤害；6．各种保护装置、报警装置失灵或失控；7．处于昏迷、麻醉状态或不能活动的病人、以及老人、儿童、残疾人等对产生危害情况无法正常反应。
8．其他有可能对病人和工作人员造成伤害的风险。
三、对医学装备按照风险程度实行分类管理：1．第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效，发生故障不会或不易对患者和使用人员造成损害的医学装备。
2．第二类是具有中度风险，需要严格控制管理将风险控制在可接受水平以保证其安全、有效的医学装备。
3．第三类是具有较高风险，直接与患者和使用人员生命安全相关，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医学装备。
四、依据医学装备风险程度和风险评估结果制订医学装备质量保障实施方案，实行分级管理。
五、使用科室应加强所用医学装备的日常管理，每天检查设备运行情况，做好日常保养并记录，确保医学装备处于良好状态。
1．加强医学装备日常管理和操作培训。
2．辐射类及特种设备设置警告标志、危险标志，对可能出现的风险及应急措施在病人接受检查或治疗前应给予提示。
3．在使用医疗器械前，应按照产品说明书等的有关要求认真进行检查，发现可能影响使用安全、有效的，不得使用。
4．使用有源设备时，应先插电源插头，后开电源开关。
用完后，应先关掉开关，再用手握住插头绝缘体拔下电源插头，不得拉住导线强行拽拔，以免出现意外。
安全使用医疗设备制度
安全使用医疗设备制度1. 背景和目的1.1 背景：医疗设备在医院的临床工作中起到特别紧要的作用，对于正确、安全地使用医疗设备是保障医疗质量和患者安全的紧要环节。
1.2 目的：本制度的目的是规范医院内医疗设备的使用，确保设备的正常运行，提高患者治疗效果，降低医疗风险。
2. 适用范围本制度适用于医院内的全部医疗设备的使用，包含但不限于：诊断设备、治疗设备、手术设备、监护设备等。
3. 责任分工3.1 医院管理部门负责：—订立医院内医疗设备管理制度；—组织设备管理人员进行设备培训和考核；—监督检查医疗设备使用情况。
3.2 科室负责：—对所使用的设备负有监测和管理责任；—组织科室内设备安全使用培训；—定期检查设备的工作状态，并及时维护和修理和保养。
3.3 设备管理人员负责：—负责设备的采购、验收、存储和归还等流程；—熟识设备的使用方法，培训科室人员；—维护设备的正常运行情形。
3.4 科室人员：—严格依照医疗设备使用操作规程进行操作；—维护设备的良好状态，妥当使用和保养设备；—发现设备故障或异常情况及时上报。
4. 设备采购与验收4.1 设备采购：—采购程序：科室提出需求→科室将需求报告给医院管理部门→医院管理部门组织招标→招标结束评标→确定中标方→签订合同→设备采购。
—设备采购要求：依照国家相关法规和标准进行采购，保证设备的质量和性能。
4.2 设备验收：—验收标准：设备实物符合合同要求，设备各项指标符合国家标准和相关法规要求；—验收程序：验收前准备→验收人员评审→检查设备→测量测试→验收报告。
5. 设备存储和保养5.1 设备存储：—设备存放位置：设备专用场合，干燥、清洁、通风良好，防潮、防尘、防震；—存放要求：设备应依照使用频率进行排放，设备间应保持充分的通道；—设备清单：对设备进行编码标识，并建立设备清单。
5.2 设备保养：—设备清洁：科室人员每日对设备进行清洁，清除灰尘和污垢；—设备校准：定期对设备进行校准，确保设备准确可靠；—设备检验：定期对设备进行检验，确认设备各项指标实现要求；—设备保养记录：科室人员要记录设备的保养信息，包含保养日期、保养内容等。
医院医学装备临床使用安全监测与报告制度
医院医学装备临床使用安全监测与报告制度一、背景与目的随着医学技术的飞速发展，医院医学装备在临床诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用。
然而，医学装备的安全性、可靠性和有效性直接关系到患者的生命安全和医疗质量。
为了保障医学装备在临床使用中的安全，提高医疗服务质量，建立健全医学装备临床使用安全监测与报告制度具有重要意义。
本制度旨在规范医院医学装备的临床使用安全管理，确保医学装备的安全性、可靠性和有效性，保障患者生命安全，提高医疗服务质量。
同时，通过建立医学装备临床使用安全监测与报告制度，促进医院对医学装备安全问题的及时发现、分析和处理，为医院安全管理提供有力支持。
二、组织机构与职责1. 医院应成立医学装备安全管理委员会，负责制定和组织实施医学装备临床使用安全监测与报告制度，协调相关部门共同推进医学装备安全管理。
2. 医学装备安全管理委员会由医院领导、医学工程部、设备采购部门、临床科室等相关人员组成。
3. 医学装备安全管理委员会的主要职责包括：（1）制定医学装备临床使用安全监测与报告制度；（2）组织医学装备安全培训和宣传教育；（3）定期对医学装备使用情况进行检查和评估；（4）收集、分析医学装备安全事件信息，及时处理和上报；（5）协调相关部门共同解决医学装备安全管理中的问题；（6）对医学装备安全管理工作进行监督和指导。
三、监测内容与方法1. 医学装备使用前的安全检查：医学装备在投入使用前，应进行全面的检查，确保其安全性能符合国家标准和规范要求。
检查内容包括设备外观、性能指标、操作界面、安全防护设施等。
2. 医学装备使用中的安全监测：医院应定期对医学装备的使用情况进行监测，及时发现和处理潜在的安全隐患。
监测内容包括设备运行状态、故障率、维修记录、操作人员资质等。
3. 医学装备使用后的评估：医学装备使用一段时间后，应对其安全性能进行评估，以了解其安全状况。
评估内容包括设备性能、故障率、维修记录、操作人员资质等。
医疗设备临床使用安全管理制度
医疗设备临床使用安全管理制度
1、学习理解医疗设备管理相关法律法规。
2、“以病人为中心”，贯彻落实《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）等有关法律法规要求，突出合理检查、安全使用医疗器械，加
强医疗器械临床使用质量安全控制管理工作，提高医疗质量，保障病人
安全。
3、建立健全医疗器械临床使用安全管理组织，完善职能职责，规范器械管理部门建设，建立医疗器械临床使用日常管理制度。
4、严把医疗器械入口关，按照国家医疗器械相关法律法规，做到采购前有设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析论证、技术评
估报告，投入使用后有考核。
5、加强建立临床工程技术人员、临床使用人员资质考评及培训考核制度，以提高医疗器械维护保养技术，正确规范进行医疗器械使用，保
障医疗器械安全准确运行。
6、建立健全医疗器械应急预案保障应急调配机制正常运行。
7、建立健全医疗器械临床使用安全事件监测和报告制度，对发生医疗器械安全事件进行调查、评估、分析和追踪。
8、加强对重点科室的高风险类医疗器械临床使用安全管理。
医疗器械临床使用安全管理规（五篇）
医疗器械临床使用安全管理规第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用工作的管理，保障患者的人身安全，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规，制定本规范。
第二条本规范适用于各级医疗机构临床科室及相关人员在医疗器械的选择、购置、使用、维护、报废等全过程中的安全管理工作。
第三条临床科室及相关人员应依法遵守医疗器械法律法规，切实保障患者的人身安全，防止医疗器械使用过程中的事故和不良事件的发生。
第四条医疗机构应建立健全医疗器械招标采购制度，确保医疗器械的质量和安全。
第五条医疗机构应制定医疗器械使用安全管理制度，明确责任人，明确安全管理流程，严格执行。
第二章医疗器械的选择和购置第六条临床科室应根据临床需要和患者需求，制定医疗器械的购置计划，依法遵循公开、公平、公正的原则进行招标采购。
第七条临床科室在进行医疗器械的选择时，应充分了解器械的功能、性能和特点，确保所选医疗器械能够满足临床需要，并具有可靠的安全性能。
第八条临床科室在进行医疗器械的购置时，应严格按照国家有关法律法规和财政规定的程序进行，确保采购的医疗器械质量可靠，价格公正合理。
第九条临床科室收到医疗器械后，应进行查验，确保所购医疗器械的数量、型号、规格和质量符合要求，如发现问题应及时向供应商或上级部门反映，并及时做好记录。
第十条临床科室应建立医疗器械的档案管理制度，对购置的医疗器械进行分类、编号、标识，建立完整的档案，便于追溯和管理。
第三章医疗器械的使用管理第十一条临床科室应建立医疗器械使用的安全管理制度和工作流程，明确责任人，做到位严格执行。
第十二条临床科室应加强对医疗器械的使用培训，确保使用人员掌握使用方法和注意事项，提高使用人员的操作技能，减少使用中出现的错误。
第十三条临床科室应建立医疗器械的台账管理制度，对每台医疗器械进行登记，包括型号、规格、采购日期、生产厂家、供货商等信息，并及时更新台账。
第十四条临床科室应对医疗器械进行定期的检验与维护，确保医疗器械的正常运转和安全使用。
医疗设备临床使用管理制度
医疗设备临床使用管理制度第一章总则第一条目的和依据1.为了规范医疗设备的临床使用行为，确保医疗设备的安全和有效性，提高医疗质量，保障患者的权益，制定本规章制度。
2.本规章制度依据国家相关法律法规、行业标准和企业内部管理规定。
第二条适用范围本规章制度适用于本企业所有临床使用的医疗设备。
第二章管理标准第三条设备采购和验收1.医疗设备采购应根据临床需求和科学评估确定，并确保采购的设备符合国家和行业标准要求。
2.医疗设备验收应由专业人员进行，详细检查各项指标和性能，并填写验收报告。
第四条设备配备和配置1.医疗设备的配备和配置应根据医疗服务需求和临床实际情况进行合理规划，确保设备的充分利用和满足患者需求。
2.配备和配置应符合国家和行业标准要求，并确保设备的质量和安全性。
第五条设备使用和操作1.医疗设备使用前，必须进行设备操作培训，熟悉设备的使用方法和操作流程。
2.设备使用时，必须按照设备说明书和操作规程进行操作，不得随意拆卸、改装或擅自修改设备参数。
3.设备使用过程中，必须保持设备的清洁和消毒，并及时进行维护和保养工作。
4.设备出现异常情况时，应立即停止使用，并报告相关部门进行处理。
第六条设备维护和保养1.医疗设备的维护和保养工作应按照设备说明书和维护规程进行，确保设备的正常运行和延长设备使用寿命。
2.维护和保养工作应由专业人员进行，并及时记录维护和保养情况。
第七条设备质量监控1.医疗设备的质量监控应建立健全的监控机制，包括设备质量评估、设备使用感知、设备风险评估等。
2.设备质量监控应定期开展，并及时处理发现的质量问题和隐患。
第八条设备报废和报损处理1.医疗设备严禁因过期或不合格而继续使用，应及时报废或报损，并按照相关规定进行处理。
2.设备报废和报损处理应做好登记记录，并按照相关规定彻底销毁或处置。
第三章考核标准第九条使用考核1.对使用医疗设备的临床人员进行定期的使用考核，以评估其对设备操作的熟练程度和遵守相关规定的情况。
医疗器械临床安全控制与风险管理制度
医疗器械临床安全控制与风险管理制度1、医院设备管理部门应根据国家相关法律规定，全面分析、梳理医院在用医疗器械存在的一切风险，包括显性的和隐性的、发生的和可能发生的，制度出切实可行的医疗设备和器械的质量监控管理制度和相应的防范措施及应对之策，并认真落实执行,确保进入临床使用环节的医疗设备和器械的使用安全、合法、有效。
2、医院设备管理部门具体负责统一采购临床所需的医疗设备和器械：应当从取得符合资质的供应商处采购，采购的产品必须具体有效资证，采购过程中要严格执行索证和验证制度。
不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗设备和器械。
医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行.3、应加强医疗设备和器械的入库验收工作，对购入的医疗设备、器械和耗材要验收产品的包装、标识、说明书与实物的一致性,如需要还应进行试运转测试，检查其是否达到采购技术指标要求.4、存放医疗设备和器械的库房应定期盘点库存，检查器械和耗品有无过期、失效和淘汰的产品，发现问题须采取相应措施，并做好相关记录.5、重点落实使用环节的管理。
设备在使用操作前必须完成技术操作培训，健全设备操作培训考核制度，要求操作人员严格执行操作规程和步骤进行操作使用，在使用过程中发现异常，应采取紧急措施关机断电，并及时通知维修人员。
6、建立临床安全保障体系，增强医疗设备使用风险意识，制定重点医疗设备和急救设备安全应急预案，确保在紧急状态下医疗设备保障供应。
7、经检修达不到临床使用安全标准的医疗设备和器械，不得再用于临床.凡符合设备报废条件的，需按设备报废程序办理报废鉴定审批手续。
8、设备维修人员应定期或不定期的对医院各类医疗设备进行巡查，对在用医疗设备的状态进行检测，必要时需要进行校正和修复:对急救类的设备要重点巡视,保证急救设备100％完好。
9、对临床使用中出现的涉及设备和器械的操作、技术和质量问题,应及时组织讨论，提出改进意见和措施,属于不良事件的应按规定主动及时上报.。
医疗器械临床使用安全管理制度
医疗器械临床使用安全管理制度第一条、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。
第二条、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理.第三条、为确保进入临床使用的医疗器械合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。
第四条、对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。
第五条、对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上.第六条、对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。
第七条、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。
第八条、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。
第九条、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用, 并通知设备科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。
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医疗设备的临床使用安全管理
一、医疗设备临床使用安全管理的意义
医疗设备临床管理在《医疗器械临床使用安全管理的意义》中的定义是指医疗机构在医疗服务中涉及的医疗设备产品质量、使用人员、操作流程、技术规范、设备环境等的安全管理。
医疗设备的根本目的是贯彻预防为主的方针，为提供优质的医疗服务创造技术条件，使用安全是保证医疗质量的前提。
加强临床使用安全管理工作，可以有效降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。
二、影响医疗设备的环境安全
在国内，医疗设备安全问题一直没得到相应的重视。
医疗设备的使用环境、设备本身的质量、设备对环境和人体的影响等多方面因素直接或间接关系着医疗设备的安全问题。
目前市场上有许多不正规的医疗设备供应商，打着某著名品牌代理商的幌子，销售劣质医疗设备，给医院造成不可挽回的后果，例如德国狼牌的单孔腹腔镜和一体化手术室在中国就只有亚新科技一家代理，而网上却能搜出很多冒牌代理商。
（一）医疗设备的环境安全
1.温度，医疗设备在工作时，其内部的电子元器件做功产生热量，当温度过高时常常引起设备故障，严重的会引起火灾。
2.湿度，湿度过低或过高都会影响设备的性能，医疗设备的工作环境要求必须干燥
3.灰尘，静电感应可使灰尘附着于元器件表面，不但影响元器件的散热，而且影响其电气性能。
（二）医疗设备的电气安全
医疗电气医安全是医疗设备应用安全和质量保证的最基本的安全要素。
（三）医疗设备的辐射安全
医疗设备必须遵照国家相关规定进行机房设计、施工，经专业机构检测合格后方可使用。
（四）医疗设备安全的环境设施因素
医疗设备需要配备相应的环境设施才能正常医疗。
三、医疗设备临床使用安全的主要内容
医疗设备临床使用安全管理的主要内容有医疗设备的准入于评价、医疗设备临床使用管理和医疗设备临床保障管理，医疗设备的安全和质量控制的核心是管理。
（一）医疗设备的准入于评价管理
医疗设备的准入于评价管理主要包函：
1.设备购置
2.医院医疗设备使用评价制度
3.设备验收
4.设备安装、调试
（二）医疗设备临床使用管理
1.医疗设备常用的分类
根据实际应用可分为三大类：
（1）诊断设备类
（2）治疗设备类
（3）辅助设备类
2.制订医疗设备管理制度，规范操作流程，使设备的管理系统化、规范化，使医疗设备得到有效利用
（三）医疗设备临床保障管理
在医院，医疗设备的安生命周期管理包括计划论证、设备采购、验收入库、资产管理、使用管理、维护管理。
医疗设备使用安全管理伴随着设备整个生命周期，需要从不同的角度介入。
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