超声波清洗机验证

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超声波清洁验证报告

超声波清洗验证报告1.概述超声波清洗机是生产车间配制用设备，需要用该设备进行清洗的产品牙科手机五金配件。

由于牙科手机是精密产品设备，其中的零配件必须是洁净无杂质，否则会影响产品的性能及寿命。

1.1设备特性描述XX型超声波清洗机是利用超声波在液体中的空化作用、加速度作用及直进流作用对液体和污物直接、间接的作用，使污物层被分散、乳化、剥离而达到清洗目的。

2.验证目的为确认超声波清洗机的清洁程序能够使设备清洁后，表面无任何残留异物，防止杂质进入产品内部影响装配及使用性能，特制订本验证方案，进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书。

3.职责部门姓名验证职位职责品质部工程部生产部4.检验方法本验证方案选择最不利清洁条件，对超声波清洗机清洁程序进行验证。

最不利条件为选用最难以清洗干净的零件A作为清洗实验样品，若此零件在某清洗方案条件下可以清洗干净，那么其他零件亦可按照此方案来进行清洗。

此实验主要验证不同超声波清洗时长的清洁效果，由于零件是浸泡在酒精中，所以不选择加热清洗。

实验分为五组作对比，每组实验的样品数量为20个零件A，各组样品的清洗时间分别为1 min, 3 min, 6 min, 10 min, 15min，清洗完成后将零件完全浸泡在纯净水内5 min以把残留的酒精洗掉，待零件晾干之后，把零件放到台灯放大镜下观察零件外观及内孔，无任何残留异物则视为清洗干净的合格品。

5.方案实施5.1验证的准备工作进行设备清洁验证前，所有与验证有关的所有设备、仪器应进行过验证，仪表、计量器具等应校正合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等应建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。

验证所需的试验条件：1.清洁剂：酒精、纯净水。

2.实验样品：同一批次的100个零件A。

3.仪器设备：过滤筛网、不锈钢容器、台灯放大镜。

超声波清洗机设备安装、运行验证报告

超声波清洗机安装、运行及性能
验证与确认报告
编制：审核：批准:
目录
一、验证目的 (1)
二、验证范围 (1)
三、验证小组人员组成 (1)
四、安装确认 (1)
五、运行确认 (3)
六、运行偏差 (6)
七、验证结论总结 (6)
一、验证目的
目的在于证明超声波清洗机的资料齐全、完整有效，设备安装良好无误、运行稳定，确认符合相关生产工艺的要求。

二、验证范围
本方案适用于二栋车间粗洗间及精洗间超声波清洗机设备安装、运行确认的验证。

三、验证小组人员组成
四、安装确认
4.1 设备信息概述
4.2 资料确认
4.3 系统运行前检查
将检查结果记录于下表：
五、运行确认
5.1 运行情况确认
根据厂家操作手册，对设备进行运行；将运行情况记录于下表：
5.2安全运行确认
依据设备操作手册，对设备运行安全性检查，结果记录于下表：
六、性能确认
5.1 目的阐述
性能确认用于证明超声波清洗机设备经运行性能确认合格后，保证设备符合工艺要求。

5.2性能测试
对每台超声波清洗机设备进行三次性能确认，将结果记录于下表：
第一次性能确认记录表：
第二次性能确认记录表：
第三次性能确认记录表：
七、运行偏差
八、验证结论总结
结论：
结论人：日期：。

超声波清洗工艺验证报告

超声波清洗工艺验证报告一、引言超声波清洗技术是目前应用广泛的一种清洗工艺，在许多行业中都有广泛的应用，如汽车制造、电子电器、医疗器械等领域。

因此，本次报告旨在验证超声波清洗工艺的清洗效果和优势，并对其应用的一些关键因素进行研究与分析。

二、材料与方法1.材料：选择不同类型的污染物（如油渍、灰尘等）和不同材质的物体（如金属、塑料等）作为研究对象。

2.方法：使用超声波清洗设备对研究对象进行清洗，并记录清洗时间、清洗温度、清洗液浓度等参数。

三、结果与分析1.清洗效果验证：通过对不同类型的污染物进行超声波清洗后，观察清洗后的样品表面的清洗效果。

结果显示，超声波清洗能够有效去除污染物，使样品表面得到较好的清洗效果。

2.清洗参数优化：调整清洗参数，如清洗时间、清洗温度、清洗液浓度等，对清洗效果进行优化。

结果发现，适当调整清洗时间和清洗液浓度可以进一步提高清洗效果，而过高的清洗温度则可能对样品造成不良影响。

3.清洗物体类型验证：通过对不同材质的物体进行清洗，验证超声波清洗工艺对不同物体的适用性。

结果显示，超声波清洗对金属和塑料等不同材质的物体都具有较好的清洗效果，表明其可以广泛应用于不同行业中。

四、结论在本次验证中，超声波清洗工艺的清洗效果得到了验证，并且通过优化清洗参数能够进一步提高清洗效果。

此外，超声波清洗工艺适用于不同材质的物体清洗，具有广泛的应用前景。

然而，在实际应用过程中仍需注意以下问题：清洗时间过长可能造成不必要的能源浪费，清洗液浓度过高可能对环境造成不良影响，过高的清洗温度可能造成物体损坏等。

因此，在实际应用中需综合考虑各种因素，合理选择清洗参数，以达到最佳的清洗效果和经济性。

综上所述，超声波清洗工艺在清洗效果和适用性上都具有明显的优势，并且在不同行业中有广泛的应用前景。

在实际应用中需注意合理调整清洗参数，以实现最佳的清洗效果和经济性。

GXP系列西林瓶超声波清洗机GMP验证方案.doc

武汉大安制药有限公司验证方案验证项目：GSP卧式洗瓶机再验证方案编号：1、再验证方案1.1再验证方案起草1.2再验证方案批准：批准人：日期：2、概述本机采用国际经典的低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗方法，即超声波预洗后，再经卧转式针鼓间歇回转清洗，其过程为：循环水纯化水注射用水压缩空气吹洗，来洗净低硼硅玻璃管制注射剂瓶，操作简单实用。

本验证文件是针对冻干及小容量注射剂车间GSP卧式洗瓶机进行的再验证。

3、验证目的证明并保证由本机清洗后的西林瓶符合GMP规定，尤其是符合低硼硅玻璃管制注射剂瓶的可见异物、不溶性微粒标准。

4、职责4.1验证领导小组（1）负责验证方案的审批。

（2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。

（3）负责验证数据及结果的审核。

（4）负责验证报告的审批。

（5）负责发放验证证书。

（6）负责再验证周期的确认。

4.2质保部（1）负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。

（2）负责取样及对样品的检验。

（3）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。

4.3生产部（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。

（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。

（3）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。

（4）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。

（5）负责拟订再验证周期。

5、验证内容5.1验证前的准备5.1.1检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。

结论：确认人：确认日期：5.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。

结论：确认人：确认日期：5.2设备运行确认5.2.1设备运转确认5.2.1.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时是否符合工艺及GMP要求并能完全达到规定的技术指标。

5.2.1.2验证规程：按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”开启洗瓶机，在空载的情况下运转4小时，对洗瓶机的主要部件进行运行确认。

可接受标准：见下表运行确认记录及结果综合评价见附件15.2.2设备控制确认5.2.2.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时控制部分是否正常，是否符合工艺及GMP要求并完全达到规定的技术指标。

超声波清洗机验证方案

超声波清洗机验证方案引言超声波清洗机是一种利用超声波振动产生的微小气泡来清洗物品表面的设备。

为了保证超声波清洗机的性能和效果，需要进行验证和验证。

本文将介绍超声波清洗机的验证方案，包括验证目的、验证方法、验证步骤和验证结果的评估。

验证目的超声波清洗机的验证目的是确认其清洗效果和性能是否符合设计要求。

具体包括以下几个方面：1.清洗效果：验证超声波清洗机对不同物品表面的清洗效果，比如去除污垢和油脂。

2.清洗时间：验证超声波清洗机处理不同物品的清洗时间，以确定清洗效率。

3.清洗均匀性：验证超声波波清洗机对物品表面的清洗均匀性，避免出现死角或残留污渍。

4.清洗安全性：验证超声波清洗机对物品的清洗是否安全，避免物品损坏或变形。

验证方法为了验证超声波清洗机的性能和效果，可以采用以下方法进行验证：1.清洗效果验证：选择一组标准测试样品，使用超声波清洗机进行清洗，并测量清洗前后的表面污垢和油脂含量。

可以使用光谱法、电镜法或化学分析法进行分析和评估。

2.清洗时间验证：选择不同种类和大小的物品，设定不同清洗时间，通过观察和测试，确定清洗时间与清洗效果的关系。

3.清洗均匀性验证：选择一组具有不同形状和表面特性的测试样品，将其放置在超声波清洗机中，清洗一段时间后，观察和评估各个表面的清洗均匀性。

4.清洗安全性验证：选择一组不同材质和形状的物品，使用超声波清洗机进行清洗，并观察和测量物品的形状变化和质量损失。

验证步骤以下是对超声波清洗机进行验证的基本步骤：1.准备测试样品：选择符合验证目的的测试样品，包括不同材质、形状和大小的物品。

2.设置超声波清洗机参数：根据验证目的和要求，设置超声波清洗机的参数，包括清洗时间、清洗液以及超声波频率和功率等。

3.进行清洗：将测试样品放置在超声波清洗机中，按照设定的参数进行清洗，确保清洗样品的覆盖率和清洗时间。

4.测量和评估：清洗完成后，测量和评估清洗效果、清洗时间、清洗均匀性和清洗安全性等方面的指标。

超声波清洗机验证.

AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案姓名部门签名/日期编制审核批准确认小组成员及职责姓名单位及部门职务本验证工作中职责1.目录。

32.设备确认的概念。

43.依据。

44.设备的描述。

45.测试用仪器仪表的确认。

46.安装确认检测（IQ-检测）。

5 IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件。

5 IQ2鉴定/测试生产商的技术文件。

6 IQ3鉴定/测试GMP要求和应用。

7 IQ4鉴定/测试安装。

8 IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装。

97.检测结果。

108.附件。

119.IQ-证明。

121.设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。

2.依据《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范实施指南》《药品GMP认证检查评定标准》《药品生产验证指南》3.设备的描述AQCL100型立式超声波清洗机适用于制药企业对安瓿瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。

本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。

设备安装在主设备车间的100,000级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、注水槽、电控箱（含操作面板）。

4.测试用仪器仪表的确认所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。

检测设备名称测量范围校正单位有效期结果5.安装确认检测（IQ-检测）IQ1 鉴定/测试要求的特定技术文件检测Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test Method是否符合Result平面布置图平面布置图计划了超声波立式清洗机的布置方案。

现场检测设备的安装与平面布置图一致;平面布置图必须作为IQP的附件是（），否（）仪表清单仪器图包含了所有需要校准的仪器。

根据编号清单（包括数据表）检查仪表清单，检查结果必须作为IQP的附件是（），否（）SOP 有操作、清洗和维护的SOP草案检查SOP草案是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期IQ2鉴定/测试生产商的技术文件检测Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test Method是否符合Result说明书有顺序和内容描述正确的说明书查看技术文件，顺序和内容描述必须正确，说明书在工程部保存完好。

超声波清洗机验证方案

超声波清洗机验证方案超声波清洗机是一种利用超声波振动产生的微小气泡和涡流来清洗物体的设备。

为了验证超声波清洗机的效果和可靠性，可以采取以下方案：1. 选择适当的试样：根据清洗机的使用场景和目标物体，选择具有代表性的样本进行清洗验证。

可以选择不同类型的污垢、不同材质的物体进行测试，以确保清洗机可以适用于多种场景。

2. 设定清洗参数：根据清洗机的规格和说明书，设定适当的清洗参数，如清洗时间、超声波功率、清洗介质等。

根据试样的污垢程度和材质特性，调整清洗参数，找到最佳的清洗效果。

3. 进行清洗实验：将试样放入清洗机中，并按照设定的清洗参数进行清洗。

根据设备的操作界面或控制系统监测清洗过程中的超声波功率、清洗时间等参数，确保清洗过程的准确性。

4. 检测清洗效果：清洗完成后，取出试样并对其进行检测。

可以使用显微镜、扫描电子显微镜、拉曼光谱仪等设备对清洗前后的样品进行比较分析。

检查样品表面的污垢是否清除干净，材质是否受到损伤，以及清洗效果是否符合要求。

5. 重复实验：为了验证实验结果的可靠性，可以重复以上步骤进行多次实验，并对结果进行统计和分析。

可以通过对比清洗前后的试样照片、使用仪器进行定量分析等方式，来评估超声波清洗机的清洗效果和一致性。

6. 验证可靠性和稳定性：对于长时间使用的设备，还可以进行可靠性和稳定性验证，包括运行时间长达数小时或数日的连续工作测试，温度和湿度变化下的工作测试等。

通过这些测试，可以评估设备的性能和耐久性。

以上是一个基本的超声波清洗机验证方案，根据实际情况和需求，可以针对具体的场景进行调整和完善。

AQCL100型安瓿立式超声波清洗机验证报告

AQCL100型安瓿立式超声波清洗机验证报告目录1.验证小组成员及职责 (2)2.概述 (3)3.验证目的 (3)4.验证范围 (3)5. 验证结果分析和评价 (3)5.1.验证前的准备 (3)5.2.设计确认 (3)5.3.安装确认 (4)5.4.运行确认 (6)5.5.性能确认 (7)6.偏差分析及变更 (9)7.验证结论 (9)8.验证时间安排 (10)9.再验证周期 (10)文件起草、审核、批准：起草人审核人审核人批准人部门生产管理部质量管理部生产负责人质量受权人姓名陈圆何勇夏蕴琼李瑛签名日期1.验证小组成员及职责公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认与验证方案和报告。

验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。

验证小组成员如下：姓名部门职务职责夏蕴琼生产负责人负责审核该验证方案及报告李瑛质量负责人负责该验证方案及报告的批准负责该验证方案及报告的起草及验证方案实施，验证记录的汇总陈圆生产管理部经理及验证结果的分析与评价、验证资料的汇总。

负责审核该验证方案及报告何勇质量管理部QA主管负责监督验证工作的实施及取样工作。

负责验证检测工作的安排，张得青质量管理部QC主管收集整理验证数据，做检验相关评价。

汪承华动力工程部主任为验证方案实施在公用系统、生产设备提供支持与保障郑跃小容量车间工艺员负责该验证过程中的记录2.概述QCL100 立式超声波洗瓶机是由上海驭发机电设备有限公司生产的清洗去污设备，购买于2011年。

本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号：F-XZ-061），另一端连接于D级区隧道烘箱入口处，用于瓶子的清洗去污。

该设备适用于制药企业对1-10ml 规格的安瓿瓶的洁净清洗。

其工作原理是自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。

超声波清洗机检验规程

超声波清洗机检验规程超声波清洗机检验规程1. ⽬的本检验规程⽤于超声波清洗机检验规程。

2. 试验环境条件2.1 温度：常温2.2 湿度：30%-95%3. 使⽤仪表3.1 500型万⽤电表3.2 ZC25-4兆欧表3.3 ⽰波器3.4 数字钳形表4. 检验品质要求4.1 直观检查机⾝各部分结构应牢固可靠，机⾝正直平稳，外表⽆明显划伤、锈蚀现象。

4.2 ⾦属部分不得有⽑刺及锋⼝利⾓等加⼯缺陷。

4.3 ⾦属焊接处不应留有焊渣飞溅物，采⽤氩弧焊的地⽅应清洗⼲净不得留有残余酸洗物。

4.4 机器脚轮应转动灵活、⽆卡点。

4.5 各清洗缸、槽内注⼊3/4深的清⽔，⼀⼩时后检查各缸体及液路管道与阀门不应出现渗漏现象。

4.6 开启冷⽓制冷系统，数分钟后冷⽓管道上会附有⼀层霜，各⽓路管道不应出现泄漏现象，冷冻机组在运转时不得有异常声响和严重的抖动现象。

4.7 超声缸、蒸⽓缸、蒸馏缸应能正常加温，并根据需要能进⾏温度控制。

热偶线探头应牢固紧贴缸体不松动。

4.8 开启超声波电路，观察超声缸的⼯作状态并作出效果判断。

4.9 ⽤⽰波器测量超声波电路的振荡频率，萤光屏上显⽰的波形应清晰稳定。

4.10 ⽤万⽤电表测量超声波印刷电路板的输⼊电压，应在145V-170V之间。

4.11⽤交流电流表串⼊印刷电路板的输⼊电源中，超声波电路在⼯作时单板电流应在0.6-1.25A之间。

4.12使过滤泵和喷淋泵内有供给⽔源，开启过滤泵和喷淋泵应能正常⼯作，且⽆异常声响。

4.13 检查各接线端⼦应良好并且牢固可靠接触。

4.14 ⽤钳形电流表测量各发热元件的电流值应基本符合所测发热元件的功率值。

4.15被检验的超声波清洗机符合本章第5项全项的可发放产品合格证办理⼊库⼿续，收取“⽣产流程卡”存档保存，并做好检验记录。

4.16被检验的超声波清洗机如有不符合项的应做好不合格标识，同时填写《不合格品处理单》送交仪器保管员处理。

编制：审核：批准：年⽉⽇- 1 -。

AQCL100型安瓿立式超声波清洗机验证报告详解

目录1.验证小组成员及职责 (2)2.概述 (3)3.验证目的 (3)4.验证范围 (3)5. 验证结果分析和评价 (3)5.1.验证前的准备 (3)5.2.设计确认 (3)5.3.安装确认 (4)5.4.运行确认 (6)5.5.性能确认 (7)6.偏差分析及变更 (9)7.验证结论 (9)8.验证时间安排 (10)9.再验证周期 (10)文件起草、审核、批准：1.验证小组成员及职责公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认与验证方案和报告。

验证小组成员如下：2.概述QCL100 立式超声波洗瓶机是由上海驭发机电设备有限公司生产的清洗去污设备，购买于2011年。

本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号：F-XZ-061），另一端连接于D级区隧道烘箱入口处，用于瓶子的清洗去污。

该设备适用于制药企业对1-10ml 规格的安瓿瓶的洁净清洗。

其工作原理是自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。

采用超声波清洗与水气压力喷射清洗相结合方式，不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到洗净、消毒、灭菌的作用，其洗瓶可见异物合格率高，碎瓶率低。

该设备安装在D 级洁净区洗瓶间（房间编号：F-XZ-011），设备的主要组成部分为：进瓶网带、绞龙提升组、大转盘组、冲水冲气组、水箱组、出瓶组、管路系统、电控箱(含操作面板)。

洗瓶工艺过程：输瓶→淋水→超声波洗涤→绞龙进瓶→凸轮提升瓶→机械手夹瓶→机械手翻转瓶→水、气反复清洗三次→机械手翻转瓶→同步带出瓶，其生产能力为10000-29000 支/小时，破瓶率不大于0.5%，可见异物合格率不小于99.9%。

本机既能单机使用，也能与隧道烘箱同步联动使用。

超声波清洗机验收标准

超声波清洗机验收标准超声波清洗机是一种利用超声波振动产生微小气泡，通过气泡的爆破力和液流的冲击力达到清洗的设备。

在现代工业生产中，超声波清洗机已经成为不可或缺的设备之一。

为了确保超声波清洗机的正常运行和清洗效果，制定一套验收标准是非常必要的。

一、外观验收标准。

1. 超声波清洗机的外观应该整洁，无明显的划痕和变形现象。

2. 设备表面应无明显的生锈和腐蚀迹象。

3. 所有的控制按钮、显示屏和指示灯应该正常工作，无损坏和故障。

二、性能验收标准。

1. 开机运行正常，无异常声响和振动。

2. 超声波清洗机的清洗效果符合设计要求，无死角和残留污垢。

3. 清洗时间、温度和压力等参数调节准确，能够满足工艺要求。

4. 设备运行稳定，无漏水和渗油现象。

三、安全验收标准。

1. 超声波清洗机的所有安全保护装置应该完好无损，能够正常工作。

2. 设备的接地保护应符合要求，接地电阻应在规定范围内。

3. 操作人员应该熟悉设备的安全操作规程，能够正确使用和维护设备。

四、环境验收标准。

1. 超声波清洗机应该安装在通风良好、无腐蚀性气体和尘埃的环境中。

2. 设备的工作环境温度和湿度应符合设计要求，无明显的温度过高或过低现象。

3. 周围环境噪音应符合国家标准，不影响正常工作和操作。

五、维护验收标准。

1. 超声波清洗机应有完善的维护记录和维护计划。

2. 设备的维护人员应具备相关的技术培训和证书。

3. 设备的易损件和消耗件应有充足的备品备件，能够及时更换和维修。

六、验收报告。

1. 对超声波清洗机的验收结果应生成一份详细的验收报告，包括设备外观、性能、安全、环境和维护等方面的情况。

2. 验收报告应由专业人员审核和签字确认，作为设备正式交付和使用的依据。

以上就是超声波清洗机的验收标准，通过严格按照以上标准进行验收，可以确保超声波清洗机的正常运行和清洗效果。

希望使用超声波清洗机的企业和个人能够认真遵守以上验收标准，确保设备的正常使用和维护，提高清洗效率，保障产品质量。

全自动湿法超声波胶塞清洗机验证报告

`全自动湿法超声波胶塞清洗机验证报告方案编号:文件类别：技术起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、人员及职责 (3)4、内容 (3)4．1设备概述 (3)4．2预确认 (4)4．3安装确认（IQ） (4)4．4运行确认（OQ (6)4．5性能确认（PQ） (8)5、验证偏差处理 (10)6、验证周期 (10)记录 (11)验证结论及评价 (15)验证报告批准书 (16)1.1确认本设备制造及其安装是依据设计及制造厂所定标准执行的。

1.2 提供必要的文件以证实本设备的运行情况与所预期的完全一致。

1.3 确认设备性能与设计要求及情况说明书相符,并能稳定地保持其所预期的功能。

1.4 确认胶塞清洗机内空气洁净度符合100级要求。

1.6 确认丁基胶塞经本设备清洗、灭菌、干燥后，质量符合标准。

2、范围适用于全自动湿法超声波胶塞清洗机的验证。

3、人员及职责3.1验证小组负责验证方案及报告的起草。

3.2工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。

3.3车间负责验证过程的操作，及记录的填写。

3.4QA负责验证过程的监督、取样, QC负责验证过程的检验工作。

3.5 验证小组组长负责结果的评估。

3.6验证委员会主任负责验证方案、报告的批准。

3.7验证小组4.1设备制造商及零件供应商资料设备名称：全自动湿法超声波胶塞清洗机型号：编号：制造商：安装地点：4.2.1供应商的审计：见供应商情况调查表4.2.2设备选型的依据：见设备申购单4.2.3设备概述：胶塞清洗机用于丁基胶塞的洗涤、灭菌和干燥工艺处理。

具有真空自动吸料、热压蒸气灭菌、真空气相干燥、螺旋式出料和PLC程控、触摸屏动态显示等多项新工艺新技术，具有节水、节电、洗涤、灭菌、干燥时间短、质量好等特点。

粗洗：经1.0μm过滤器过滤的纯化水对胶塞进行强力喷淋。

超声波清洗验证方案及报告

超声波清洗验证方案及报告超声波清洗是一种利用超声波振动清洗液体中的污渍、油污和其他杂质的技术。

通过利用超声波的高频振动作用，能够在液体中产生大量微小的气泡，气泡在形成和崩塌的过程中产生的巨大压力对污渍进行清洗。

本文将介绍超声波清洗验证方案及报告。

一、超声波清洗验证方案：1.设计实验：首先，需要确定要清洗的样品和清洗液。

选择不同种类的污渍和杂质，以及常用的清洗液体（如水、酒精或清洗剂）。

确保实验设计具有一定的代表性和可重复性。

2.确定清洗参数：根据清洗的目标和样品特性，选择合适的超声波频率和功率。

超声波的频率通常在20kHz到100kHz之间，功率通常在100W到1000W之间。

确定清洗时间和温度，以及液体水平和液体曝光时间。

3.准备样品：将样品划分为不同的组，每组样品应该有相同的杂质类型和数量。

确保每个样品的起始状态相同（例如，表面的清洁程度）。

4.进行清洗实验：将样品分别放置到装有清洗液体的超声波清洗器中，按照预定的参数进行清洗。

记录并比较清洗前后的样品状态。

5.评估清洗效果：根据清洗前后的样品状态，使用显微镜、摄影或其他适当的方法进行观察和记录。

评估清洗效果的好坏，可以使用定量方法（如清洗剂残留量、清洗效率等）或者定性方法（如外观和触感）。

6.数据分析：对清洗实验的结果进行统计和分析，比较不同样品组的清洗效果。

根据实验结果，评估超声波清洗的适用性，确定是否需要调整清洗参数或者更换清洗液体。

二、超声波清洗验证报告：标题：超声波清洗验证报告摘要：本实验通过超声波清洗技术对不同样品的清洗效果进行了研究和评估。

通过调整清洗参数和使用不同清洗液体，我们对比了不同样品组的清洗效果并进行了数据分析。

引言：超声波清洗是一种常用的清洗技术，具有高效、环保和节能的特点。

然而，其清洗效果受到许多因素的影响，包括清洗参数、样品特性和清洗液体等。

因此，需要进行合理的验证实验来评估清洗效果。

实验设计：我们选择了三种常见的样品（A、B和C），并分别采用水和清洗剂作为清洗液体，设置了不同的超声波频率和功率。

QCX20超声波清洗机验证方案

验证方案文件编号：TS. YZ.001.01文件发放部门：实施日期：QCX20型超声波清洗机确认方案1.引言 1.1简介：根据2010年版GMP 规定和公司《验证管理规程》，对QCX20型超声波清洗机进行验证，该设备是由湖南汇一制药机械有限公司制造。

1.2验证目的：通过对超声波清洗机进行验证，确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合2010年版GMP 要求，并确认：⑴该设备清洗效果符合生产工艺要求和2010年版GMP 要求；⑵超声波清洗机的标准操作规程。

1.3验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。

1.4人员培训对相关文件，例如设备操作、维护保养进行培训，说明谁负责培训谁，培训的内容。

2.验证判断标准：2.1设计确认判断标准：应进行了选型和厂家选择，并经审批。

2.2安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。

2.3运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好, 操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。

2.4性能确认判断标准：运行确认认可后，按要求对相关项目进行检测，检测结果应符合2010年版GMP及生产工艺要求。

3. 参考文件：《药品生产质量管理规范》2010修订版及其实施指南《中国药典》2010年版《设备验证管理规程》《验证总计划》4.设备介绍：4.1设备主要由输瓶机构、超声波清洗机、变频器、减速机、水泵、不锈钢链板和温控仪组成。

4.1设备主要技术参数：4.2工作原理流程：超声波清洗机完成工序：进瓶输送带将瓶输进贮瓶台→贮瓶台上有分瓶机构将瓶分成一道道进入进瓶装置→进瓶装置将瓶带成瓶兰内（每次20只）→再由瓶兰将瓶子进入超声波清洗机箱体内（进行超声波清洗）→超声波清洗完后再进行常水外冲洗（外冲2次）→外冲洗后再进行内冲洗（内冲3次）→内冲洗完后再进行倒水工位进行倒水→倒完水后再到出瓶工位出瓶（将瓶输出）→然后由输送带将瓶输到下一工位。

超声波清洗器验证方案

超声波清洗器验证方案铁岭杜记膏药厂验证组织：验证小组名称：验证小组组长生产部长负责验证方案的审批组员设备科科长负责安装和性能确认，维护保养检查QA科长负责性能确认和评价QC科长负责取样和测试并出具报告车间主任负责验证的组织实施，验证方案的审核，参与运行和性能确认车间操作工验证方案的制定，参与运行和性能确认文件名：超声波清洗器验证方案制定人：制定日期：分发份数：2审核人：审核日期：颁发部门：质量部批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产部、质量部目录1.概述2.目的3.范围4.责任5.设备确认5.1安装确认5.2运行确认5.3性能确认6.验证结果评价7.验证周期8.附录1.概述工作原理：超声波清洗器的工作原理是利用超声波在液体中的空穴效应，使之产生大量非稳态的微小气泡，在声场的作用下，气泡以每秒完成数万次压缩到扩张的物理过程。

液体微粒激烈碰撞并产生非常强大的能量，它足以极快的剥落吸附在物体表面的污渍，达到清洗之目的。

超声波的空穴，还能非常有效的排出液体中的微小气泡，故在化学分析中，常用来对溶液进行脱气。

2.目的对HU系列超声波清洗器进行验证，说明符合本厂的技术要求，符合生产化验的需要。

3.范围：适用于本厂化验室超声波清洗器的验证。

4.责任检查人：检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。

检查人是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。

检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。

安装/运行确认验证必须符合GLP/GMP的相关要求。

审核人：审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。

审核人可由部门负责人兼任。

审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。

在每项工作完成后，检查完成情况。

负责人负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。

负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。

18014 超声波清洗机(终洗)再验证方案

超声波清洗机（终洗）再验证方案VP-SS-18014起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：XX瑞盛生物科技XX目录1、概述2、目的3、验证人员与职责4、计划验证日期5、验证所需文件资料6、验证内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认6.4异常情况处理程序7、再验证周期8、验证总结、结果审查、评价与批准8.1验证总结8.2验证结果审查8.3验证结果确认与评价8.4验证结果批准1、概述SY25/40-48超声波清洗机是XX声源超声波仪器设备XX生产，主要由超声发生器和超声波清洗槽组成，超声波发生器频率为25KHz和40KHz，清洗槽材质为304不锈钢，内外表面光滑，易清洁；下端安装有排水阀门。

清洗原理是以每秒2.5万次和每秒4万次，在液体中产生空化作用，这种空化作用是由于液体在超声波的作用下，形成空化泡，在空化泡消失时具有很大的冲击力。

当被清洗物受到这个力的作用时，粘附在物件表面类污物就被剥落从而达到清洗的目的。

SY25/40-48超声波清洗机主要用于天然煅烧骨修复材料中间体的清洗，清洗时先在超声波清洗槽内加入纯化水，再将装有中间体和清洗液的容器放置于清洗槽中进行清洗，按工艺要求进行操作，最终达到清洗的目的。

按照验证管理规程规定，需对超声波清洗机进行确认，确认设备经过一定周期使用，仍符合设计标准，符合生产工艺的要求。

2、目的通过对超声波清洗机安装、运行、性能的确认，确保符合生产工艺和《医疗器械生产质量管理规X》的要求。

4、验证进度本次验证时限为年月日至年月日。

检查人：复核人：日期：6、验证方案内容6.1安装确认6.1.1目的：确认设备基本信息是否齐全，确认安装条件符合设计规X要求。

6.1.2确认内容6.1.2.1检查确认设备基本信息（设备名称、生产厂家、设备型号等）。

6.1.2.2检查公用工程配置符合设备安装要求。

检查设备文件与资料，确认设备资料齐全。

检查人：复核人：日期：6.1.4安装确认结论结论：设备部负责人：日期：6.2运行确认6.2.1目的：确认超声波清洗机的运行是否符合设备设计要求。

超声波清洗机校准操作说明书

超声波清洗机校准操作说明书一、介绍超声波清洗机是一种常用于清洗物体表面的设备。

为了确保超声波清洗机的准确性和稳定性，在使用前需要进行校准操作。

本操作说明书旨在为用户提供一个详细且易于理解的校准流程，以确保超声波清洗机的正常运行。

二、校准前的准备工作1. 首先，确保超声波清洗机处于关机状态，电源线已经断开。

2. 清洗槽内没有任何杂质，并且可见度良好。

3. 确保校准所需的工具和材料齐全，包括测量工具、校准液、校准媒介等。

4. 安全措施：在操作过程中需佩戴手套，避免直接接触校准液。

三、超声波清洗机校准操作步骤1. 首先，将电源线插入电源插座，并确保电源插座的接地线良好连接。

然后，打开电源开关，确保设备处于工作状态。

2. 将超声波清洗机的发射换能器浸泡在校准液中，待泡沫停止，完成浸泡后慢慢将发射换能器抬离校准液，保持一定的高度。

3. 配置校准仪器（如示波器），将其探头位置与发射换能器相对应的位置，并确保测量线与校准液中的发射换能器之间没有干涉物体。

4. 打开示波器，调整其参数设置为合适的范围，并确保示波器的探头接触良好。

5. 调整超声波清洗机校准装置的参数，以确保发射换能器发出的超声波信号频率和幅度在正常范围内。

具体调整方法可以参考超声波清洗机的使用说明书。

6. 通过示波器观察超声波信号的变化，并在校准装置中进行相应的调整，直至超声波信号稳定在目标范围内。

7. 完成校准后，关闭电源开关，拔出电源插头，并将发射换能器从校准液中取出。

8. 最后，清洗校准液，将超声波清洗机恢复至正常使用状态。

四、注意事项1. 校准操作需由专业人员进行，在未经培训或了解的情况下，请勿擅自进行操作。

2. 在校准过程中，务必佩戴手套和其他个人防护装备，以免发生意外事故。

3. 在操作示波器和其他校准仪器时，需按照相应的说明书和安全规范进行操作，以保证测量的准确性和安全性。

4. 在校准液使用过程中，避免直接接触皮肤和眼睛，如有不适请立即停止使用并就医。

超声波清洗验证方案及报告

超声波清洗再验证方案文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：XXXXXXXXXX 有限公司验证小组成员组长职责批准方案、批准报告。

组员职责编制验证方案，形成验证报告；审核方案、审核报告；跟踪验证进度，确保验证按时完成。

负责验证过程中的按标准要求操作。

负责验证过程中涉及到的化学检验。

职务主管职务技术贝技术负责人操作工生产科长化验员部门管代部门技术科技术科生产科生产科质里科姓名姓名签名/日期超声波清洗再验证方案1 . 目的通过一系列说明及试验提供的数据证明本公司超声波清洗机在生产中的可靠性，证明经超声波清洗的产品符合生产工艺要求。

2 .范围本验证方案合用于本公司缝吻合器超声波清洗验证。

3 .描述参照GB15980-1995 《一次性使用医疗用品卫生标准》对进入洁净车间零、部件的洁净要求，为使零件、部件达到洁净度要求，就需要对进入净化车间的部件进行清洗。

本公司超声波清洗机以每秒2.5 万次的振动，在液体中产生空化作用，这种空化作用是由于液体在超声波的作用下，形成空化泡，空化泡破裂时产生巨大的冲击力，当被清洗物件受到这个冲击力时，粘附在物体表面中的各类污物就被剥落，而达到清洗的目的。

对几何形状比较复杂带有各种小孔及不便拆开的工作清洗效果更为明显。

4、验证内容4.1 IQ 安装确认因为本公司超声波清洗机在使用过程中未发生零件的检修或者位置的变动，所以在此不进行安装确认。

4.2 OQ 运行确认运行确认的目的是在多槽式超声波清洗机可正常运行，对清洗的零部件清洗进行参数调试、清洗和检测，得到最佳的清洗工艺参数。

根据以往的验证过程，将超声波清洗的零件分为金属件、塑料件及吻合钉三大类，清洗的类型为粗洗及精洗。

每篮清洗量不得超过清洗篮容积的3/4 即定为每篮清洗50 个零件。

梳理本公司缝吻合器中需清洗的零件，一次性管形吻合器中“抵钉座(金属件)、钉仓(塑料件)”在所有零件中结构最为复杂，故选抵钉座和钉仓作为清洗确认对象，分别优选出能够洗净该零部件的一组最佳的工艺参数，分别用这组参数能够洗净抵钉座(金属件)和钉仓(塑料件)，必然也能洗净其它零件；本公司所有缝吻合器吻合钉在外形及尺寸区别不大，所以此次验证选择管形吻合器中最大规格(YH-W34 的吻合钉进行清洗验证4.2.1 粗洗影响超声波粗洗效果的因素有：超声时间、温度及漂洗时间。