2016版实验室新程序文件

2016新版质量管理体系程序文件

2016新版质量管理体系程序文件（此文档为word格式,下载后您可任意修改编辑！）程序文件（XXXX-CX-2016）某某有限公司二零一六年二月程序文件版本号：第二版颁布日期：二零一六年二月十五日生效日期：二零一六年二月十五日文件状态：受控□非受控编号： 002拟制人：审核人：批准人：日期：二零一六年二月十五日目录序号文件名称文件编号01 第2版前言 XXXX-CX003-201602 发布令 XXXX-CX004-20161 《保护客户机密信息程序》 XXXX-CX01-20162 《保证检测公正性程序》 XXXX-CX02-20163 《文件控制程序》 XXXX-CX03-20164 《合同评审程序》 XXXX-CX04-20165 《检测工作分包程序》 XXXX-CX05-20166 《采购管理程序》 XXXX-CX06-20167 《处理投诉程序》 XXXX-CX07-20168 《不符合检测工作管理程序》 XXXX-CX08-20169 《实施纠正措施程序》 XXXX-CX09-201610 《实施预防措施程序》 XXXX-CX10-201611 《记录控制程序》 XXXX-CX11-201612 《内部审核程序》 XXXX-CX12-201613 《管理评审程序》 XXXX-CX13-201614 《人员培训程序》 XXXX-CX14-201615 《设施与环境条件控制程序》 XXXX-CX15-201616 《内务与安全管理程序》 XXXX-CX16-201617 《允许方法偏离控制程序》 XXXX-CX17-201618 《检测方法的选择与确认程序》 XXXX-CX18-201619 《开展新项目评审程序》 XXXX-CX19-201620 《电子文件及数据控制程序》 XXXX-CX20-201621 《检测工作的监督控制程序》 XXXX-CX21-201622 《仪器设备管理程序》 XXXX-CX22-201623 《测量可溯源程序》 XXXX-CX23-201624 《标准物质管理程序》 XXXX-CX24-201625 《仪器设备和标准物质期间核查程序》 XXXX-CX25-201626 《样品管理程序》 XXXX-CX26-201627 《检测结果质量控制程序》 XXXX-CX27-201628 《结果报告管理程序》 XXXX-CX28-201629 《现场采样程序》 XXXX-CX29-201630 《安全作业程序》 XXXX-CX30-201631 《环境保护程序》 XXXX-CX31-201632 《测量不确定度评定程序》 XXXX-CX32-201633 《实验室间能力验证管理程序》 XXXX-CX33-201634 《服务客户程序》 XXXX-CX34-2016前言程序文件是实验室实施质量管理的基础，是规定实验室质量活动方法和要求的文件，也是质量手册的支持性文件。

2016程序文件——参加能力验证与实验室间比对程序

1目的为本实验室定期参加国家、行业组织的能力验证计划及实验室间比对计划活动，以考察、监控实验室进行检测工作的持续能力，特制定本程序。

2范围本程序适用于本实验室参加的所有能力验证计划及实验室间比对计划活动。

3职责3.1 质量负责人负责联系能力验证计划和实验室间比对计划，组织相关检测人员参加，整理上报验证或比对结果，对验证或比对结果进行评价、分析和反馈。

3.2 检测室负责制定活动的具体实施计划，并按计划组织实施，准时将检测结果报送质量控制室。

3.3 技术负责人审核能力验证和实验室间比对的实施计划、验证或比对结果不满意时制定的纠正措施计划。

3.4 总经理批准能力验证和实验室间比对的实施计划、验证或比对结果不满意时制定的纠正措施计划。

4本程序相关定义4.1 能力验证计划：为确定实验室在特定领域的检测/校准能力而设计和运作的实验室间比对。

它是由认可机构或其授权/认可的机构组织和运作的。

4.2 实验室间比对计划：由其他机构（如行业或专业领域）组织和运作的实验室间比对活动。

5工作程序-5.1 申报5.1.1 质量负责人根据实验室所承担检测项目的实际情况，积极主动与组织能力验证的单位联系，落实参加的能力验证计划。

5.1.2 行业或其他单位组织的实验室间比对，由质量负责人负责联系组织单位，落实比对计划。

5.1.3 本实验室组织的实验室间比对，由质量控制室负责与参加比对的实验室有关部门联系，详细制定比对计划，并落实比对计划的开展。

5.2 实施5.2.1 由综合业务部向检测室发出参加能力验证及实验室间比对活动的通知，组织相关人员讨论参加能力验证及实验室间比对活动的计划，将具体要求和说明传达至实施活动计划的检测人员。

5.2.2 检测部人员根据验证或比对计划的要求制定具体实施计划。

实施计划内容包括：验证或比对项目名称、检测样品、检测方法、检测仪器、实施日期、实施进度要求、实施负责人等。

5.2.4 根据实施计划安排，检测室组织实施，安排项目实施负责人检测。

2016程序文件——检验检测结果发布程序

1目的对检测报告的编制、审核、批准和发送进行控制，确保检测报告完整性、准确性以及能够真实地反映检测结果的全部信息，杜绝报告使用的风险，特制定本程序。

2范围适用于各类检测报告的编号、格式和信息要求，检测报告的编制、审核和批准，对报告内容的意见和解释，分包检测的表述，报告发送和报告的修改/补充。

3职责3.1技术负责人负责维护本程序的有效性。

3.2授权签字人负责检测报告的签发批准，并对报告的有效性负责。

3.3检测部负责人根据检测要求审核检测报告的数据和评审检测结果，并对检测报告内容的完整性、检测结论的真实性、检测报告及原始资料编写的规范性、检测工作质量负责。

重点是：核对统计计算数据、引用数据、技术术语和文字表述差错等。

3.4报告编制人负责对检测报告的编制、送审和更改。

对检测依据标准的有效性、检测数据统计计算的正确性、检测报告与检测原始记录及相关文件的一致性、检测报告的准确性及报告最终结论的正确性负责。

3.5综合业务部负责负责对检测报告盖章、发送、归档。

对报告及有关材料的完整性、检测报告格式的正确性负责，及时对检测报告及原始资料进行建档及管理。

4工作程序4.1检测报告的格式4.1.1检测报告的格式设计应适用于所进行的各种检测类型，并减少产生误解或误用的可能性，其编排和检测数据的表达方式应易于读者的理解。

4.1.2当检测标准、规范对报告格式有要求的，按其规定格式执行。

如检测标准、规范对报告格式没有要求的，按本公司统一要求进行报告格式的设计。

4.1.3当有客户要求时，按客户指定的格式执行。

4.1.4报告纸张型号采用A4，根据报告信息量可采用纵向或横向排列。

4.2检测报告的内容检测报告的信息应包括客户要求的、证明检测结果所必需的和所用方法要求的全部信息。

4.2.1基本信息(1)标题----检测报告(2)本公司的名称和地址，进行检测的地点（如果与本公司的地址不同的）。

(3)检测报告的编号的唯一性标识和每一页上的标识。

实验室程序文件汇编(2016版)

**实验室程序文件QP -2016（第一版）编制：体系编写小组审核：批准人：地址：副本控制：□受控□不受控电话：发放编号：01传真：持有人（或部门）：邮编：2016年6月1日发布 2016年6月2日实施关于程序文件的换版说明为了确保*******有限公司（以下简称“公司”）的资质认定管理体系各个环节、各项管理控制活动的开展流程有序性、结果符合性；并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，特编制换版程序文件。

一、本程序文件是为规范*******有限公司资质认定管理体系活动过程的内部文件，它所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《XX省检验机构管理条例》、《检验检测机构资质认定评审准则》、《XX省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》和《质量手册》的要求。

它对其管理要求和技术要求应如何开展、谁做、做什么、怎么做进行了描述和规定，是*******有限公司全体人员必须严格遵循的行为规则，是指导体系活动有效开展的支持性文件。

为了方便使用和便于管理，本程序以活页形式装订。

特批准发布*******有限公司发布人：时间：2.1职责2.1.1程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。

2.1.2程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。

2.1.3程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。

2.2 程序文件的说明2.2.1 主题内容程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。

2.2.2适用范围程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。

2.2.3编制依据《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》2.2.4参考依据(1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）；(2)《XX省检验机构管理条例》；(3)《检验检测机构资质认定管理办法》；(4)《XX省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》(5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。

全套IATF16949-2016新版文件(质量手册程序文件记录表单共297页)

IATF16949-2016质量手册(B版)受控状态：分发编号：使用部门：2017年 6月 1日发布 2017 年 6 月 1日实施前言本质量手册依据IATF16949：2016编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。

本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。

本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。

本手册由公司总经理批准发布。

本手册的管理按《文件管理程序》实施本手册的附件是手册的附录本手册由品质体系归口管理。

颁布令XXX有限公司(以下简称本公司)的《质量手册》根据《IATF16949：2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求》以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。

本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。

并负有以下责任：①积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；②以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；③严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；④本公司鼓励并支持员工的创新精神。

员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；为了确保按照IATF16949：2016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照IATF16949：2016和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。

本《质量手册》从2017年6月1日起正式实施。

总经理：2017 年 6月 1 日质量方针总经理确定本公司的质量管理方针，并确保质量管理方针与本公司的宗旨相适应，鼓励本公司在质量、交付、服务、成本和技术等方面的持续改进，为制定和评审质量目标提供框架。

IATF16949要求必须形成的程序、文件及表单

33 8.4.1.2供应商选择过程
35 8.4.2.2法律法规要求 36
组织应有一个形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运程序11 国和顾客确定的目的国（如有提供）的现行适用的法律法规要求表单13 程序12 文件17 程序13 文件18 表单14 文件19 表单15 文件20 文件21 文件22 表单16 表单17 程序14 表单18 文件23 程序15 表单19 文件24 表单20
保持有关准备人员的形成文件的信息
47 8.7.1.4返工产品的控制
表单21
48 8.7.1.5返修产品的控制
组织应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权组织应保留与返修产品处置相关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息
表单22 表单23 程序18 表单24 表单25
49 8.7.1.7不合格品控制 50 9.1.1.1制造过程的监视和测量 51 9.2..2.1内部审核过程方案 52 9.3.3.1管理评审输出—补充 53 10.2.2不合格和纠正措施
17 7.3.1意识—补充
表单6
18 7.3.2员工激励和授权 19 7.5.1.1质量管理体系文件 20 7.5.3.2.1记录保留 21 7.5.3.2.2工程规范 22 23
8.2.3.1.1产品和服务要求的评审组织应保留形成文件的证据，证明对（ISO9001第8.2.3.1）中正式评审要求的弃权 —补充有顾客授权 8.2.3.2产品和服务的设计和开发组织应对设计和开发过程形成文件 —补充程序7
8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带要求供应商为软件开发能力自评估保存形成文件的信息有镶入式软件的汽车产品组织应为供应商绩效评价制订形成文件的过程和准则组织的供应商管理方法中应包括一个第二方审核过程

最新AS9100D：2016全套程序文件及表单

最新AS9100D：2016全套(程序文件+表单)质量记录清单说明：在使用过程中可根据实际情况进行调整和修订。

当顾家有保存期限要求时，按顾客要求执行。

市场开发与产品要求评审控制程序2017-1-1发布2017-1-1实施股份有限公司发布前言本标准由股份有限公司提出并归口。

本标准主要起草单位：股份有限公司本标准批准人：本标准审核人：本标准参加编写和会审人员：本标准主要起草人：本标准于2017年1月1日首次发布修订记录表市场开发与产品要求评审控制程序1 目的为确保顾客的需求和期望得到充分地理解、确定和满足，特制定本程序。

2 适用范围适用于市场开发以及对顾客要求的识别、确定和评审，签订合同和合同执行管理。

3 职责3.1 销售部负责与市场开发和产品要求确定、评审的归口管理。

a)负责公司及产品宣传，与潜在客户群体接触，收集顾客需求信息。

b)负责识别、确认顾客的需求和期望，组织对产品要求进行评审，根据评审结论与顾客签订合同。

c)对合同执行情况进行跟跟和管理。

d)就售前、售中和售后与顾客进行沟通。

3.2 生产中心a) 参与产品要求的评审，负责生产能力的评审和交期风险的识别。

b) 负责产品生产，按时完成合同约定的产品生产。

3.3 技术中心a) 参与产品要求评审，负责技术能力的评审和技术风险的识别。

b) 负责产品过程中就技术问题与顾客进行沟通。

3.4 品质二科a) 参与产品要求评审，负责质量保证能力的评审和质量风险的识别。

3.6 供应部a) 参与产品要求评审，负责采购/外协产品的交货能力的评审和采购/外协周期的风险识别。

3.7 财务部负责对价格的评审和财务风险的识别。

4 工作程序4.1 市场开发销售部市场人员贯彻公司确定的营销策略，主动营销，通过各种展销会、网络媒体、邮件、电话、传真、拜访客户等可行的方式介绍本公司的能力、产品和服务，技术中心技术人员对市场需求进行调研，同时倾听顾客的呼声，了解顾客对产品和服务的需求（包括已供货客户和潜在客户），及时回答顾客的征询，初步确定客户意向。

2016年新版检测机构质量手册及程序文件全套完整版(精华版)

4.1.1.6 按客户要求完成约定和承诺的检测工作,保证优质高效的为用户服务。
4.1.1.7组织职工参加质,以保证检测质量。
4.1.1.8做好日常思想教育工作,组织全检测公司开展文明建设活动,严格执行安全制度和安全操作规程,并对执行情况进行监督检查。
4.1.4.5协办管理体系运行中记录的控制、合同评审、环境和设施、检测方法和作业指导书、设备和标准物质、量值溯源、检测样品、检测结果质量控制、检测工作、检测人员能力要素及执行要素涉及的相关程序。
4.1.4.6负责提出管辖范围内的机构设置、管理人员和质量活动中的相关职能人员选择的建议。
4.1.2.4审核检测原始记录,对检测数据的准确性、正确性和有效性负责。
4.1.2.5负责对抱怨的处理及偏离的纠正、纠正和预防措施的落实和实施。
4.1.2.6负责组织编制检测细则、验证方法和仪器设备操作规程等作业指导书,保管本室管理体系文件和相关的标准、规程和细则。
4.1.2.7参加管理体系运行和管理体系内部审核及管理评审,完成管理体系运行涉及的本部门的各项工作。
4.1.1.3贯彻执行党和国家的路线、方针和政策、法律、法规和规程。
4.1.1.4负责组织建立、实施和维持与检测公司活动范围相适应的管理体系,并确保其持续适应、有效,提供管理体系运行的必备资源。
4.1.1.5主持制订质量方针和目标,批准颁布质量手册和程序文件。主持管理评审工作,保证检测工作的科学、公正、准确。
《程序文件》阐述了检测公司进行质量控制活动各环节的控制要求和控制过程,规定了质量体系运行和技术运作的目的、目标、范围、职责、程序和支撑性记录表格,是检测公司管理体系运行和技术运作的规范性文件。检测公司全体员工必须遵照执行。
南京科斯检测实验室有限公司

2016新版评审准则《质量手册》和《程序文件》疾控中心(最终版)

139-141
4.5.25
抽样检验检测结果的解释
142-144
4.5.26
检验检测报告的意见和解释
145-147
4.5.27
分包的检验检测结果标示
148-150
4.5.28
检验检测结果的发布
151-154
4.5.29
检验检测报告的更正
155-157
4.5.30
检验检测档案的保存期限
158-159
4.5.31
文件编号：**CDC/QM-2016
第1页共1页
02 批准令
第四版第0次修订
颁布日期：2016年4月1日
质量手册（第四版）发布通知
中心全体职工：
为了保证本中心检验检测工作的质量，确保检验检测结果的公正性、准确性和科学性，现依据《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号）、国家认监委关于实施《检验检测机构资质认定管理办法》的若干意见（国认实[2015]49号）和新的《检验检测机构资质认定评审准则》(国认实[2015]50号)，组织编制了适用于本中心检验检测工作的《质量手册》(第4版)等管理体系文件，本《质量手册》及相关的其他体系文件已经审定，予以发布，自2016年4月1日起实施。
控制状态：□受控 □不受控
发放编号：
持有人（或部门）：
发布日期：2016-04-01实施日期：2016-04-01
某某县疾病预防控制中心质量手册
文件编号：**CDC/QM-2016
第1页共3页
01 目录
第四版第0次修订
颁布日期：2016年4月1日
章节
标题
页码
01
1-3
02
批准令
4

检验检测机构程序文件-内部审核程序(含附属表单)

XXX检验检测中心程序文件内部审核程序编号：XXX/PD20－2015编制：批准：颁布日期：2015年11月1日实施日期：2016年1月1日副本控制：受控发放登记号持有人（或部门）：1 目的中心应根据预定的日程表和程序，定期地对中心管理体系进行内部审核，以验证中心运作持续符合管理体系和认可准则的要求。

内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检验检测活动。

以确保中心的运作持续符合其要求，并为质量改进提供依据。

2 适用范围本程序适用于中心内部审核及附加审核。

3 职责质量负责人负责内部审核工作，技术部负责具体组织与策划。

4 工作程序4.1 制定《内部审核方案》4.1.1 由技术部在每年年初提出内部审核方案，特殊需要的内部审核可及时提出。

经质量负责人批准后，下发给各部门。

4.1.2 内部审核方案的内容包括：a)审核目的——常规的年度审核；——实验室认可前的自我评价审核；——管理体系有重大变化后进行的内部审核；——中心的组织结构有重大调整时进行的内部审核；——发生特殊情况需要临时进行的内部审核。

b)审核范围审核目的为其前三项时，应包括全部要素和部门及检验检测活动；其余二项根据需要可安排对部分要素和部门审核及部分检验检测活动；c)审核依据的标准和文件依据中心的管理体系文件和法律法规及相应技术标准d)审核时间安排集中审核要规定时间范围；滚动审核要制定审核进度时间表。

e)审核方式按要素进行审核需涉及所有相关部门；按部门审核要涉及全部要素。

f)对组建内审组、审核的实施及审核报告等的原则要求。

4.2 组建内审组4.2.1 由质量负责人根据需要组织若干人的内审组，确定组长。

4.2.2 内审组成员应具有内审员资格。

4.2.3 内审组成员的分工应是与被审核部门无直接责任者。

4.3 审核的准备：内审组长组织成员编制审核专用文件。

4.3.1 制定《内部审核实施计划》根据《内部审核方案》的要求来制定。

内容包括：审核目的、审核范围、审核依据、内审组组成及分工、审核项目及时间安排等，报质量负责人审批后下发各部门。

iatf16949-版全套质量手册程序文件

IATF16949-2016新版全套质量手册程序文件共页第页页文件控制流程图1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。

2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。

3. 职责质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。

各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。

各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。

技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。

各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。

4. 工作程序和要求文件的分类受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。

b.管理文件：如制度等。

c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。

d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。

非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。

a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。

b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。

c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。

文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。

b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

c.外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。

d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。

文件编号质量手册版文件顺序号质量手册组织简称程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准文件顺序号文件代号组织简称文件性质规定编码如下：程序文件-QP；管理文件-GL；支持性文件-WI；外来文件-WL。

ISO13485-2016版变化

ISO 13485—资源的配备(6.3)
基础设施同样是重要的资源。基础设施的建立和维护是为了使产品达到要求的符合性，防止产品混淆和保证产品的有序处理。
基础设施的范围包括：建筑物、工作场所和相关的设施洁净车间、危化品库、物流通道过程设备(包括软件) 注塑机、灌装机、打码机、内部ERP系统支持性服务冷链物流服务、公司局域网维护和保养同样适用于监视和测量设备(QC实验室仪器的维护保养也需要计划并记录)

对于记录的修改必须可辨识、组织须规定和保护保密的健康信息。
ISO 13485—管理评审(5.6)
管理评审的输入应包括，但不限于一下来源的信息 a) 反馈； b) 抱怨处理； c) 向监管机构报告； d) 审核； e) 过程的监视和测量； f) 产品的监视和测量； g) 纠正措施； h) 预防措施； i) 以往管理评审的跟踪措施； j) 影响质量管理体系的变更； k) 改进的建议； l) 适用的新的或修订的法规要求；
组织应建立形成文件的维护活动要求，包括频次和要求，同时保留记录
ISO 13485—资源的配备(6.4/6.4.1)
生产环境—生产环境是否会影响产品质量
“人”是一个重要的污染源(非受控的污染源)，包括脱落的毛发、手上的细菌、口鼻的飞沫、身上的静电。所有在环境控制区内活动的人，包括长期的和临时的，应接受专门培训。洁净车间中有很多潜在的污染物，如浮游菌、尘埃、潮湿等，应按ISO14644和 ISO14698(YY033)系列标准的要求，对环境进行监控。对于无菌医疗器械，组织须对微生物或尘埃粒子进行监控，保持装配或包装过程的清洁度。 1. 对于洁净车间的温湿度控制更多的是对于生产的员工和检验员 2. QC检验对于温湿度的测试 3. 目视检验的灯光照射(特殊的环境控制) 4. 温度控制要符合产品的特点来要求

新版CMA质量手册、程序文件如何编写

新版CMA质量手册、程序文件如何编写新版的《检验检测机构资质认评审准则》2016年1月1日正式施行，实验室面临的最直接问题就是“程序文件”如何编写、《质量手册》如何换版和修改。

今天这篇文章，或许对你有帮助。

如何编制《程序文件》新版的《资质认定评审准则》实施后大家一定关心如何编制《程序文件》，下面为大家分享如何编制《程序文件》.1、程序文件的格式程序文件一般整套成册,它的格式包括:封面、人员说明、修改页、文头、内容和文尾等部分组成。

封面:包括如下信息，文件名称、实验室名称（标志）、文件编号、发放编号、持有人、版次(含修订次数）、受控状态、发布日期、实施日期等.人员说明：包括编写人员、审核人、批准人和批准日期。

修改页：包括序号、修改号(文件编号和章节条号)、修改内容、审批人等。

每个单独的程序文件由文头、内容和文尾等部分组成，每部分的格式也有具体要求,以保证程序文件的标准化、内容的规范化。

版面采用A4纸；文头：包括实验室名称（标志）、程序文件名称、文件编号、版次（含修订次数)、页码、颁布日期等；内容：可以有不同的形式表达，包括文字和图表等；文尾:列文头中未全部列出的内容,包括每个程序的编制人、批准人、批准日期、程序内容解释人员等。

2、程序文件编写的要求基本原则：其内容必须与质量手册的规定相一致，要注重其协调性、可行性和可检查性。

并保证和其他程序文件的协调一致。

应涵盖新的《资质认定评审准则》的6个大条款、64个中条款和5个小条款（可能一个程序或制度对应一个要素，也有可能对应几个要素,也有可能对应一个要素的一部分）。

一般不涉及纯技术的细节。

应简练、准确，具有很强的可操作性的要求。

3、程序文件编写前的准备（1）收集和整理实验室现行的管理规定。

(2)确定并完善各部门的职责和权限，包括现有部门的职责和权限调查,列出需要调整或补充的职责和权限的清单.（3）落实程序文件编写小组，特别要明确具体人员，所选择的人员应具备以下条件：A、应该是本部门能胜任的代表人，程序文件的编写，原则上是自己的部门编写自己的文件,并且编写人员应该是本部门能够胜任的代表。

ISO13485-2016程序文件的要求

ISO13485-2016形成程序文件要求1）4.1.6/7.5.6/7.6组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。

2）4.2.4文件控制（原4.2.3）3）4.2.5记录控制（原4.2.4）4）5.6.1管理评审程序（新要求但一直做）5）6.2 人员能力、培训和意识（原6.2.2）6）6.4 工作环境（原6.4）7）7.3.1设计和开发程序（原7.3）8）7.3.2设计和开发的策划（原7.3）9）7.3.5设计和开发的评审（原7.3）10）7.3.6设计和开发的验证（原7.3）11）7.3.7设计和开发的确认（原7.3）12）7.3.8设计和开发转换（原7.3）13）7.3.9设计和开发更改（原7.3）14）7.4.1采购（原7.4.1）15）7.5.1生产和服务提供的控制（原7.5.1.1）16）7.5.4服务活动（原7.5.1.2.3）17）7.5.6 生产和服务提供过程的确认（新，特殊过程确认，一直都在做）18）7.5.6 用于生产的计算机软件的确认（原7.5.2.1）19）7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统（原7.5.2.2 新增要求）20）7.5.8标识（原7.5.3.1）21）7.5.8标识（返回产品）（原7.5.3.1）22）7.5.9可追溯性（7.5.3.2.1）23）7.5.11产品防护（原7.5.5）24）7.5.11包装本身不能提供防护，将所需的特殊条件要求形成文件（原7.5.5）25）7.6监视和测量设备的控制（原7.6）26）7.6 用于监视和测量的计算机软件的确认（新增）27）8.2.1反馈（原8.2.1）28）8.2.2抱怨处理（原8.2.1）29）8.2.3向监管机构报告（原8.5.1）30）8.2.4 内部审核（原8.2.2）31）8.2.6产品的监视和测量（原8.2.4.1）32）8.3不合格控制（原8.3）33）8.3.3忠告性通知（原8.5.1）34）8.4数据分析（原8.4）35）8.5.2纠正措施36）8.5.3预防措施。

最新ISO13485：2016一整套程序文件

最新ISO13485:2016一整套程序文件文件控制程序1. 目的确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。

2. 适用范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。

3. 定义和术语3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。

3.2外来文件包括：3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；3.2.2质量管理体系标准；3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；3.2.4客户的相关要求。

3.3技术文件（产品档案）包括：3.3.1产品标准；3.3.2产品风险分析文件；3.3.3产品技术图纸；3.3.4产品注册文件；3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；3.3.6产品质量检验文件；3.3.7与该产品相关的技术变更记录；3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。

4. 职责与权限4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。

4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。

4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。

4.4 体系&文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关的法律法规要求，4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。

5.工作程序5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。