烘干岗位标准操作规程

GMP管理文件

一、目的：建立烘干岗位操作规程，使操作人员烘干过程规范化。

二、适用范围：适用于烘干岗位操作人员

三、责任者：烘干岗位操作人员、QA

四、正文：

1 生产前检查：

1.1上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，末取得“清场合格

证”不得进行下一步生产。检查环境温湿度并记录。

1.2检查热风循环烘箱的是否有“已清洁”标志，清洁是否合格。按《烘箱

操作规程》试开空机，检查机器是否正常，若机器有故障自己又不能排

除，则通知车间班长维修，车间班长不能解决，填写维修通知单交设备

主管维修。检查合格后取下“已清洁”标志，挂上“运行中”标志。

1.3对生产用度量衡器进行检查，校正水平及零点，校正合格后才能使用。

检查设备计量仪器的计量合格证，对超过计量检查周期的设备不能使

用。

1.4检查与生产相适应的相关文件、记录是否齐全。

1.5检查不得有上批生产残留物。

2．进入烘干间的物料首先检查批生产指令中是否规定需要烘干，不需烘干的直接传入称量室。已标明水分过高需烘干的物料进行烘干。

2.1将物料均匀放于烤盘上，上料时从顶上装盘依次向下防止异物掉入料

盘中。

2.2 烤盘全部装好后，立即进行烘干。

2.3按《烘箱操作规程》及工艺要求进行操作，每小时翻料一次，将物料

烘干到工艺要求规定的时间。

2.4烘干好的物料冷却至室温或接近室温时，进行收料。从最下盘依次向

上收起。收料时将烘盘放在周转桶上，将物料缓缓倒于周转桶内。称量重量，在周转桶内放入盛装单，并标明品名、重量、时间、操作者、工序名称。

2.5 装桶时注意将烤盘中的物料倒干净，防止物料的损失。称量所有物料

重量，计算收率。

2.6正确填写岗位操作记录。操作结束后，取下操作间及设备的“运行生

产中”标志，挂上“待清洁”标志。

3．清洁清场时，取下“待清洁”标志，按《烘箱清洁规程》搞好清洁卫生，操作间按《烘干岗位清洁规程》进行清洁。清洁后通知QA人员进行检查，检查合格后QA签发“清场合格证”。

4.质控要点：

4.1 烘干时，严格按工艺规程要求的温度、时间进行烘干。

4.2 烘干岗位人员按进出一般生产区更衣程序进入车间。

4.3 烘干后物料的水分应符合要求。

4.4 异常情况处理：当出现任何异常情况应马上停机检查，通知车间班长

进行处理。