药品生产风险管理与监督检查
浅谈药品生产企业监督检查要点及技巧
浅谈药品生产企业监督检查要点及技巧近年来，分局紧紧围绕药品生产质量安全这个中心，督促企业开展风险排查，严格按照GMP要求组织生产。
通过几年的监管实践，我们对药品生产企业监督检查要点及技巧进行了梳理，供同行参考：一、检查要点一查企业生产资质。
企业应保持资质的一致性。
一是企业实际生产药品的场所、范围等应与药品生产许可证和GMP认证证书内容一致。
二是企业在生产许可证和GMP认证证书有效期内，生产条件、检验手段、生产处方工艺发生变化的，应按规定许可备案。
具体查看：《药品生产许可证》、《药品GMP认证证书》、《营业执照》的有效性。
是否存在生产的药品超出认证或许可范围，是否存在伪造和冒用认证证书或许可证现象。
可能存在的问题：超范围生产或生产条件、检验手段、生产处方工艺发生变化后，未按规定许可备案。
二查生产原辅料。
企业应保证原辅料合法安全有效。
一是按规定履行对物料抽样全检和进货验收制度。
二是建立供货商档案，索取原辅料生产（经营）许可证、营业执照、业务员授权委托书、法定批准文件等材料，重要原辅料应现场审计。
三是企业建立和保存原辅料贮存、保馆、领用出库等记录。
具体查看：1、查看现场原辅料抽样情况，有无按规定抽取。
取样数量：一般总件数ｎ≤3时，每件取样；ｎ为4-300时，取样数为n的开平方+1；ｎ>300时，取样数为二分之n的开平方+1。
中药材一般总件数ｎ≤5或为贵细药材时，每件取样；ｎ为5-99时，取样数为5；ｎ为100-1000时，按n的5%取样；ｎ>1000时，超出部分按1%取样。
；抽样件须贴有取样证，注明名称、批号抽样者和抽样日期等信息。
2、查看验收台帐，进货日期、原辅料名称、来源、数量、批号、结论、验收人等信息是否齐全。
3、查看堆放区域有无明显标志，标明待验、合格、不合格等标识。
4、查看有无建立货位卡和出入记录。
日期、名称、产地、批号、数量、去向、收料人、发料人等内容齐全。
5、查看供应商档案是否齐全。
药品风险管理规程
药品风险管理规程一、概述药品风险管理规程是为了确保药品的安全性和有效性，保护患者和公众的健康，规范药品生产、流通和使用过程中的风险管理措施而制定的。
本规程适合于所有药品生产企业、流通企业和医疗机构，旨在提供统一的操作指南，确保药品风险管理工作的规范性和一致性。
二、药品风险管理的基本原则1. 风险评估：药品生产企业应对药品的潜在风险进行评估，包括药物成份、生产工艺、储存条件等方面的风险评估。
2. 风险控制：药品生产企业应采取相应的措施来控制和减少药品的风险，包括质量控制、工艺改进、设备更新等。
3. 风险通报：药品生产企业应及时向相关部门和医疗机构通报药品的风险信息，确保信息的及时传递和共享。
4. 风险监测：药品流通企业和医疗机构应建立健全的药品风险监测系统，及时发现和报告药品的不良反应和其他风险事件。
5. 风险应对：药品流通企业和医疗机构应制定相应的应对措施，包括住手使用、召回、销毁等，以减少药品风险对患者和公众的影响。
三、药品风险管理的具体措施1. 质量管理：药品生产企业应建立质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量验收等，确保药品的质量符合相关标准和规定。
2. 不良反应监测：药品流通企业和医疗机构应建立不良反应监测系统，及时采集、记录和上报药品的不良反应信息，以便进行风险评估和应对措施的制定。
3. 药品信息发布：药品生产企业应向医疗机构和患者提供准确、完整的药品信息，包括药品的适应症、用法用量、不良反应等，以匡助医生和患者正确使用药品。
4. 药品召回：药品生产企业和流通企业应建立药品召回制度，及时召回存在风险的药品，并对已召回的药品进行销毁处理，以保障患者和公众的安全。
5. 风险评估报告：药品生产企业应定期向相关部门提交风险评估报告，包括药品的安全性评估、不良反应监测结果等，以便相关部门对药品的风险进行监管和管理。
四、药品风险管理的责任分工1. 药品生产企业：负责药品的风险评估、风险控制和风险应对措施的制定和实施。
质量风险管理与药品检查培训
质量风险管理与药品检查培训药品检查是质量风险管理的重要环节之一。
通过对药品生产、质量控制、销售和使用环节进行检查，可以及时发现和解决存在的质量问题，确保患者能够获得安全有效的药品。
因此，进行质量风险管理与药品检查的培训是非常必要的。
在质量风险管理与药品检查培训中，应该首先对相关法律法规进行深入讲解。
包括国家药品监督管理局颁布的相关规定和标准，以及国际上公认的药品质量管理标准。
只有了解了相关法律法规，才能够正确执行工作任务，避免违规行为。
其次，培训应该着重讲解质量风险管理的基本概念和方法。
包括识别风险的方法、风险评估的方法和风险控制的方法。
培训的目的是培养学员具备识别和评估质量风险的能力，并能够采取相应的措施进行风险控制。
此外，培训还应该重点介绍药品检查的方法和技巧。
包括对药品生产企业的现场检查、药品样品的采集和分析、药品销售企业的经营管理等方面进行详细讲解。
培训的目的是培养学员具备进行药品检查工作的实际操作能力，能够准确判断药品质量是否符合标准要求。
最后，在培训结束后，应该组织相应的考核和评估活动，对学员们的学习情况进行全面评估，并给予相应的奖励和鼓励。
同时，还应该定期组织进一步的培训和学习交流，以不断提高学员们的专业知识和实际工作能力。
总的来说，质量风险管理与药品检查培训是提高药品质量和确保药品安全的重要手段。
通过培训，可以提高从业人员的专业素质和工作能力，确保他们能够正确执行工作任务，保障患者的用药安全。
因此，各级药品监管部门和企事业单位应该高度重视，积极开展相关培训工作。
质量风险管理与药品检查培训对于提高药品质量和确保患者安全至关重要。
药品是人们重要的生命线之一，因此必须确保药品的质量符合标准，并且在使用过程中不会对患者造成任何伤害。
质量风险管理是为了对可能存在的各种潜在风险进行识别、评估和控制的过程，以保证药品的质量和安全。
在质量风险管理与药品检查培训中，要注重培训学员的法律法规意识。
药品监管是一个高度规范化的行业，相关药品质量管理的法律法规是保障药品质量和安全的基础。
医药制造业的风险管理与安全控制
医药制造业的风险管理与安全控制医药制造业是一个高度专业化和技术密集型的行业，其产品关系到人们的生命安全和身体健康因此，医药制造业的风险管理与安全控制至关重要本文将从医药制造业的风险识别、风险评估、风险控制和安全管理等方面进行详细探讨一、医药制造业的风险识别医药制造业的风险识别是指对可能导致风险的因素和环节进行系统、全面的查找和分析医药制造业的风险主要包括以下几个方面：1.研发风险：包括新药研发失败、研发周期延长、研发成本增加等风险2.生产风险：包括生产工艺不稳定、设备故障、原材料质量问题、生产过程中污染等风险3.质量风险：包括产品质控不严、质量不稳定、假冒伪劣产品等风险4.市场风险：包括市场需求预测不准确、竞争激烈、政策法规变化等风险5.合规风险：包括违反法律法规、伦理道德问题、知识产权侵权等风险6.环境与健康风险：包括生产过程中对环境污染、职业健康等风险二、医药制造业的风险评估医药制造业的风险评估是指对识别出的风险进行定性和定量分析，评估风险的可能性和严重程度，为制定风险控制策略提供依据风险评估主要包括以下几个步骤：1.风险分析：分析风险的来源、传播途径、影响范围等2.风险量化：通过历史数据、统计方法等手段，对风险的可能性和严重程度进行量化3.风险排序：根据风险的可能性和严重程度，对识别出的风险进行排序，确定优先控制的风险4.风险评价：对风险的可能性和严重程度进行综合评价，为制定风险控制策略提供依据三、医药制造业的风险控制医药制造业的风险控制是指针对评估出的风险，采取相应的措施进行预防和控制，以降低风险的可能性和严重程度风险控制主要包括以下几个方面：1.风险预防：通过改进工艺、完善设备、提高员工素质等手段，预防风险的发生2.风险转移：通过保险、合同等方式，将风险转移给其他方3.风险减轻：在风险发生时，采取措施减轻风险的影响4.风险应急：制定应急预案，确保在风险发生时，能够迅速、有效地应对四、医药制造业的安全管理医药制造业的安全管理是指通过建立安全管理制度，对企业的生产、研发、质量、市场等各个环节进行全过程安全管理安全管理主要包括以下几个方面：1.安全文化建设：提高员工安全意识，营造安全文化氛围2.安全培训与教育：对员工进行安全知识和技能的培训，提高员工的安全操作能力3.安全制度与流程：建立完善的安全管理制度和流程，确保各个环节的安全4.安全监督与检查：定期对生产、研发、质量等环节进行安全检查，发现问题及时整改5.安全绩效评估：对企业的安全管理绩效进行评估，持续改进安全管理水平医药制造业的风险管理与安全控制是保障人们生命安全和身体健康的重要手段企业应充分识别和评估风险，采取有效的风险控制措施，加强安全管理，确保产品质量，为人民群众提供安全、有效的医药产品医药制造业是一个高度专业化和技术密集型的行业，其产品直接关系到人们的生命安全和身体健康因此，医药制造业的风险管理与安全控制至关重要本文将从医药制造业的风险管理、安全控制和质量保障等方面进行详细探讨一、医药制造业的风险管理医药制造业的风险管理是指对可能导致风险的因素和环节进行系统、全面的查找和分析，并采取相应的措施进行预防和控制医药制造业的风险主要包括以下几个方面：1.研发风险：新药研发失败、研发周期延长、研发成本增加等2.生产风险：生产工艺不稳定、设备故障、原材料质量问题、生产过程中污染等3.质量风险：产品质控不严、质量不稳定、假冒伪劣产品等4.市场风险：市场需求预测不准确、竞争激烈、政策法规变化等5.合规风险：违反法律法规、伦理道德问题、知识产权侵权等6.环境与健康风险：生产过程中对环境污染、职业健康等二、医药制造业的安全控制医药制造业的安全控制是指通过建立安全管理制度，对企业的生产、研发、质量、市场等各个环节进行全过程安全管理安全控制主要包括以下几个方面：1.安全文化建设：提高员工安全意识，营造安全文化氛围2.安全培训与教育：对员工进行安全知识和技能的培训，提高员工的安全操作能力3.安全制度与流程：建立完善的安全管理制度和流程，确保各个环节的安全4.安全监督与检查：定期对生产、研发、质量等环节进行安全检查，发现问题及时整改5.安全绩效评估：对企业的安全管理绩效进行评估，持续改进安全管理水平三、医药制造业的质量保障医药制造业的质量保障是确保产品安全、有效、可靠的重要手段质量保障主要包括以下几个方面：1.质量管理体系：建立完善的质量管理体系，包括质量规划、质量控制、质量保证和质量改进等2.质量控制：对产品的生产过程和最终产品进行严格的质量控制，确保产品质量符合标准和法规要求3.质量审核：定期进行质量审核，评估质量管理体系的有效性，发现问题及时整改4.供应商管理：对供应商进行严格的筛选和管理，确保原材料和配件的质量5.客户反馈：积极倾听客户反馈，及时处理质量问题，不断提升产品质量四、医药制造业的合规与伦理医药制造业的合规与伦理是指企业在经营过程中，遵守法律法规、伦理道德和行业规范合规与伦理主要包括以下几个方面：1.法律法规遵守：了解并遵守相关法律法规，确保企业的经营活动合法合规2.伦理道德：遵守伦理道德，确保研发、生产、销售等环节的公正、公平和透明3.行业规范：遵守行业规范，积极参与行业组织和活动，提升企业的行业地位和声誉4.数据保护：严格保护患者的隐私和数据安全，遵守数据保护法规5.知识产权保护：尊重和保护知识产权，防止侵权行为的发生五、医药制造业的可持续发展医药制造业的可持续发展是指在保障人类健康的同时，关注环境保护和社会责任可持续发展主要包括以下几个方面：1.环境保护：采取环保措施，减少生产过程中的环境污染，推动绿色生产2.资源节约：合理利用资源，减少资源浪费，提高资源使用效率3.社会责任：关注社会问题，参与社会公益活动，推动社会进步4.员工关怀：关注员工权益，提供良好的工作环境和发展机会，促进员工成长5.合作伙伴关系：建立良好的合作伙伴关系，共同推动行业的可持续发展医药制造业的风险管理与安全控制是保障人们生命安全和身体健康的重要手段企业应充分识别和评估风险，采取有效的风险控制措施，加强安全管理，确保产品质量，为人民群众提供安全、有效的医药产品同时，关注合规与伦理、可持续发展等方面，提升企业的整体竞争力，为社会的发展做出积极贡献应用场合内部培训1.新员工入职培训：帮助新员工了解医药制造业的风险管理与安全控制的基本要求和实践操作2.在职员工培训：定期对在职员工进行风险管理与安全控制的培训，提升其专业能力和安全意识3.管理层培训：针对管理层进行培训，确保其具备制定和执行风险管理与安全控制策略的能力企业内部会议1.年度总结会议：在年度总结会议上，对医药制造业的风险管理与安全控制工作进行总结和评估，制定新的风险控制策略2.定期安全会议：定期召开安全会议，讨论和解决企业在风险管理与安全控制方面的问题3.紧急风险应对会议：在发生紧急风险时，召开紧急会议，制定应对策略和措施企业内部审核与监督1.内部审核：定期进行内部审核，评估医药制造业的风险管理与安全控制工作的有效性，发现问题及时整改2.第三方审核：接受第三方机构的审核，评估企业的风险管理与安全控制工作是否符合相关法规和标准要求合作伙伴沟通与合作1.与供应商的沟通：在选择供应商时，与其进行充分沟通，确保其能够提供符合质量要求的原材料和配件2.与分销商的沟通：与分销商进行沟通，确保其在销售和配送过程中能够遵守风险管理与安全控制的要求3.行业合作与交流：积极参与行业组织和活动，与其他医药制造企业进行合作与交流，共同提升风险管理与安全控制水平法规与政策要求1.法规遵守：医药制造业的风险管理与安全控制需要遵守国家和地方的法律法规，如《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等2.政策适应：根据国家政策的变化，及时调整和优化医药制造业的风险管理与安全控制策略注意事项1.个性化定制：根据企业的具体情况和需求，制定个性化的风险管理与安全控制方案2.持续改进：医药制造业的风险管理与安全控制是一个持续的过程，需要不断地进行改进和优化3.员工参与：鼓励员工积极参与风险管理与安全控制工作，提高其主动性和责任感4.信息安全：在风险管理与安全控制过程中，要注意保护知识产权和商业秘密，防止信息泄露5.合规与伦理：在风险管理与安全控制过程中，要遵守法律法规和伦理道德，确保企业的经营活动合法合规6.资源分配：在风险管理与安全控制过程中，合理分配资源，确保关键环节得到充分的关注和支持7.风险意识培养：在企业内部培养风险意识，使员工能够主动识别和应对风险，提高企业的风险防范能力8.监督与检查：定期进行监督与检查，确保风险管理与安全控制措施得到有效执行，及时发现问题并采取措施进行整改9.沟通与协作：在风险管理与安全控制过程中，加强与内部各部门和外部合作伙伴的沟通与协作，共同应对风险10.培训与教育：定期进行培训与教育，提升员工的专业知识和技能，增强其风险防范和应对能力。
药品生产安全风险管理制度
一、目的为加强药品生产过程的安全管理，确保药品质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有药品生产活动，包括原料药、中药、化学药品、生物制品等。
三、组织机构1. 成立药品生产安全风险管理委员会，负责全面领导和协调药品生产安全风险管理工作。
2. 设立药品生产安全风险管理办公室，负责具体实施药品生产安全风险管理工作。
四、职责分工1. 药品生产安全风险管理委员会：（1）制定药品生产安全风险管理制度，监督制度执行情况；（2）组织对药品生产过程中的安全风险进行评估、识别、控制；（3）定期组织安全检查，确保生产过程安全；（4）对发生的安全事故进行调查、处理，总结经验教训。
2. 药品生产安全风险管理办公室：（1）负责组织制定具体的风险管理措施；（2）负责组织实施风险评估、识别、控制工作；（3）负责组织安全检查，发现问题及时整改；（4）负责组织安全事故的调查、处理及总结。
3. 生产部门：（1）严格执行药品生产安全风险管理制度，确保生产过程安全；（2）配合安全检查，发现问题及时整改；（3）发生安全事故时，及时报告并配合调查处理。
五、风险管理流程1. 风险识别：通过查阅相关资料、分析生产过程、评估潜在风险等因素，识别出药品生产过程中的安全风险。
2. 风险评估：对识别出的安全风险进行评估，确定风险等级。
3. 风险控制：针对不同等级的风险，采取相应的控制措施，包括技术措施、管理措施等。
4. 监控与评估：定期对风险控制措施进行监控，评估其有效性，及时调整和优化。
六、安全检查1. 定期组织安全检查，对生产过程中的安全隐患进行全面排查。
2. 检查内容包括：设备设施、生产过程、人员操作、安全管理制度等方面。
3. 对检查中发现的问题，要求相关部门及时整改，确保生产过程安全。
七、事故处理1. 事故报告：发生安全事故时，立即向药品生产安全风险管理委员会报告。
药品生产符合性检查质量风险问题及控制措施
药品生产符合性检查质量风险问题及控制措施[摘要]本文主要分析当前药品生产所出现的一些风险问题，提出相关的风险控制措施，这也是为今后我国药品行业生产提供有效参考，能够促进当前医药行业的长期健康发展[1]。
[关键词]药品生产；质量检查；风险与控制药品生产的符合性质量检查应当运用更加科学的检查手段来进行，还要严格把控整个制药过程，制药的每个阶段都应当都要维持药品生产的合理，如果不进行严格的监管那么就会影响药品的质量。
在实际药品生产时，其中影响药物质量的问题很多，所以，相关人员应当加强对各个制药阶段的监管力度，分析各种风险所出现的原因，完善当前药品生产质量检查的控制制度，这也是为制药提供有效参考，为人民的生命安全提供有效保障，这样可以让药品行业长期稳定的发展下去，从而更好的为人民服务。
1.药品质量风险管理质量风险管理是对当前所生产的药品质量进行风险评测以及各种控制审核等系统化管理。
质量风险管理往往是进行风险质量评估进行的分析研究，并且能够评估出当前制药公司的相关质量控制是否全面，对于高中等风险要及时进行降低风险处理，并提升可识别性，把风险控制在合理的水平线上[2]。
在进行药品质量风险管理时，一般是进行药品疗效的风险与安全控制。
为了更好的让药物能够治疗疾病，药效的风险管理是必须进行的。
药物在进行售卖以及使用时，风险管理主要在运输以及储存两方面进行各个环节的监管。
药物拥有两种不同的药性，一种是预防病和治病，另一方面是药物副作用。
药物安全监管是为了让药物能够减少其副作用以及不良反应的出现。
并且药物质量监管是一个过于繁琐的体制，对药物从出厂以及到售卖这些环节进行控制。
1.药品生产过程中出现风险的因素（一）药品本身具有特殊性药品在生产过程中就会牵涉到药物本身的特殊性，在药品生产过程中，原料以及其他辅料的供货商和制作方式都不相同，并且其质量和品种存在的差异很大，其中药品包装材质也是不同的，这也会对药品的质量造成一定的影响。
药品监督检查制度
药品监督检查制度是指国家为保障人民群众用药安全和维护医疗秩序而建立的一套监督检查体系和工作制度。
药品监督检查制度贯穿于药品生产、流通和使用的全过程，旨在保障药品的质量、安全和有效性。
本文将从药品监督检查的背景和意义、主要内容和程序、问题与改进等方面，对药品监督检查制度进行详细阐述。
一、药品监督检查的背景和意义药品是人们重要的医疗资源之一，如药品质量不过关、安全使用不当等问题都可能给人们的身体健康造成严重的危害。
为了保障人民群众权益和促进药品领域的可持续发展，各国纷纷加强对药品的监督和管理，建立和完善药品监督检查制度。
药品监督检查的意义主要体现在以下几个方面：1.保障药品质量：药品监督检查是保证药品质量安全的重要手段，通过对药品生产企业、流通企业和医疗机构进行监督检查，可以及时发现和解决可能存在的药品质量问题，确保人民群众获得安全有效的药品。
2.预防风险事件：药品具有一定的风险性，如果药品生产、流通和使用过程中出现不合规的行为，可能导致药品安全事故和风险事件的发生。
药品监督检查可以及时发现不合规行为，加强风险防控，预防和减少风险事件的发生。
3.维护医疗秩序：药品是医疗机构的重要资源，药品监督检查可以监督医疗机构的药品管理行为，规范医疗机构的药品供应和使用，维护医疗秩序和公平竞争。
二、药品监督检查的主要内容和程序药品监督检查的主要内容包括对药品生产企业、药品流通企业和医疗机构的各个环节进行监督检查。
具体包括以下几个方面：1.生产环节：对药品生产企业进行监督检查，主要包括药品生产资质、药品生产设备和生产流程的合规性、药品质量控制体系的完善性等方面。
检查内容包括药品生产的合规性、药品质量控制的可靠性和有效性，以及药品生产企业可能存在的不合规行为等。
2.流通环节：对药品流通企业进行监督检查，主要包括药品质量管理、药品采购和销售管理、药品库存和物流管理等方面。
检查内容包括药品流通环节的管理和控制措施的有效性、药品采购和销售行为的合规性，以及药品流通企业可能存在的不合规行为等。
药品生产过程控制与风险管理
药品生产过程控制与风险管理药品生产管理基本要求防止污染和交叉污染的措施药品生产关键工艺控制(固体制剂案例 )验证状态的维护生产工艺和质量标准符合法规要求《药品注册管理办法》第 29 条申请人获得药品批准文号后 ,应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
2022 年版 GMP 第 184 条:所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制 ,确保能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品 .※洁具管理：分类、整洁※工衣清洗：按时、区分※更衣要求 :标准程序更衣※清洁、消毒：规定、执行和记录※状态标识明确、信息完整※数量、帐、卡和物一致※放行控制明确，质量参预※特殊物料管理 (不合格物料、召回产品)，规定区域、标识、隔离和记录※储存条件※文件、记录标识：有效版本控制※设备状态标识 :完好／运行／待修／停用※各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限※生产区域标识 :已清洁／待清洁／相关生产区域使用※生产状态标识：生产品名／批号／规格 /生产开始时间※管道内介质名称及流向※计量标识等：校验合格／有效期／停用／校验不合格等※是否进行基本知识、基本技能的培训※是否经培训与考核合格允许上岗※记录及时规范※规范执行现场整洁、有序；标识完整、清晰；记录填写完整、清晰、及时；行为符合 SOP采取措施最大限度减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险 .※污染来源：硬件固有风险(布局、材料、空调系统、设备选型)人员及其操作引入风险 (物料流转、清洁、环境监控)※基于产品生产特点查找污染的风险点并采取措施普通制剂 :易产尘(交叉污染)和辅料多(混淆、差错)无菌制剂：污染(微生物、尘粒、热源)包装操作 :同时包装多个规格品种等情况第 185 条应当建立划分产品生产批次的操作规程 ,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性 .第 186 条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。
药品质量风险管理制度（5篇）
药品质量风险管理制度1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。
2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。
4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。
5、内容：5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。
5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件(预期风险)，应采取风险控制措施和预防措施；5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件(风险已发生，并已控制)采取的防止再次发生的改进控制措施；5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。
5.2.1、企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；5.2.2、药品质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理(采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务)等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。
5.2.3、药品风险属性的分类：药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。
5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。
5.2.3.2、药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。
已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；药品的未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。
药品监管中的药品质量风险评估与管理
药品监管中的药品质量风险评估与管理随着人们对健康的关注度不断提高，药品质量的安全问题日益成为社会关注的焦点。
为了确保药品的质量和安全性，药品监管部门采取了药品质量风险评估与管理措施。
本文将探讨药品监管中的药品质量风险评估与管理的重要性、评估方法和管理措施。
一、药品质量风险评估的重要性药品质量直接关系到人民群众的健康和生命安全。
因此，在药品上市前和上市后的监管过程中进行药品质量风险评估显得尤为重要。
药品质量风险评估可帮助监管部门了解药品的潜在风险，预测可能出现的问题，并采取相应的管理措施，以保证药品质量和安全性。
药品质量风险评估的结果能为制定药品监管政策和规范提供科学依据，有效保护人们的身体健康和生命安全。
二、药品质量风险评估的方法1.目标设定药品质量风险评估的第一步是设定评估的目标。
目标应明确评估的内容、范围和时间节点。
设定明确的目标有助于评估的准确性和实用性。
2.数据收集与整理药品质量风险评估需要收集相关的数据和信息。
数据可以来自于多个渠道，如药品生产企业的质量管理记录、患者投诉反馈、医疗机构的药品使用情况等。
收集到的数据需要进行整理和归类，以便后续的分析和评估。
3.风险识别风险识别是药品质量风险评估的核心步骤。
通过数据分析和专家讨论等方法，确定可能存在的药品质量风险和其对人体健康的危害性。
常见的风险包括药品成分不符合标准、药品污染、药品贮存不当等。
4.风险评估与分类在风险识别的基础上，进行风险评估是必不可少的。
评估的重点是确定风险的严重性和发生的可能性。
通过对风险进行量化和分类，为下一步的管理提供依据。
常见的评估方法包括定性评估和定量评估。
5.风险控制措施的制定与执行基于风险评估的结果，制定相应的风险控制措施是保障药品质量和安全的关键步骤。
这包括加强药品质量控制，加大对生产企业的监管力度，推动药品生产过程的规范化和标准化。
同时，还需要制定相应的应急措施，以应对风险事件的发生。
三、药品质量风险管理的措施1.加强监管力度药品监管部门要加强对药品生产企业的监管力度，加大对药品质量的监督检查频率和力度，确保药品生产过程的合规和质量可控。
药品质量监管的风险评估与管控
药品质量监管的风险评估与管控随着人们对药品安全性要求的不断提高，药品质量监管显得尤为重要。
药品质量监管涉及到生产、质量控制、流通等方面，其中风险评估与管控是核心环节。
本文将探讨药品质量监管中的风险评估与管控方法，并分析其意义和挑战。
一、风险评估风险评估是指通过对药品生产、流通、使用等环节进行全面分析，识别潜在的风险因素，并对其潜在风险程度进行量化评估的过程。
具体而言，在药品质量监管中，风险评估主要包括以下几个方面：1. 生产环节的风险评估：主要关注药品生产过程中可能存在的质量控制问题，如原材料来源、生产工艺、设备设施等。
2. 流通环节的风险评估：重点关注药品流通环节中可能存在的质量问题，如温度控制、运输方式、储存条件等。
3. 使用环节的风险评估：注重药品使用过程中可能存在的不良反应、误用等问题，以及与其他药物或食物相互作用的风险。
通过风险评估，监管部门可以全面了解药品质量监管中可能出现的风险，有针对性地采取措施，提高药品质量监管的效果。
二、风险管控风险评估的结果对于风险管控至关重要，只有在评估的基础上，针对性地采取相应的控制措施，才能更好地保障药品质量。
药品质量监管中的风险管控主要包括以下几个方面：1. 生产环节的风险管控：加强药品生产企业的质量管理，建立完善的质量控制体系，严格执行药品生产的规范标准。
此外，对于药品生产企业，监管部门还可以采取定期抽检、随机检查等方式，确保其生产工艺和设施符合标准要求。
2. 流通环节的风险管控：建立健全的药品流通追溯体系，加强对药品流通环节的监管，尤其是对于温度控制、运输方式、储存条件等要求进行严格监控。
此外，合理设置药品流通环节的监管节点，加大对违规行为的打击力度，保障药品质量不被破坏。
3. 使用环节的风险管控：加强对药品使用环节的教育和指导，提高患者和医务人员的药品使用意识和知识水平。
此外，监管部门还可以加强对医疗机构和药店的监管，确保其合理使用药品，减少不良反应和误用的风险。
药品监管中的监督与检查
药品监管中的监督与检查
药品监管中的监督与检查是确保药品质量和安全的重要环节。
监督主要包括监督企业的药品生产、销售和使用过程，检查则是对药品进行抽样检测以确保符合标准要求。
监督部门应加强对药品生产企业的日常监管，对药品市场进行定期检查，加大对药品违法行为的打击力度，以保障公众用药安全。
在药品监管中，监督与检查的重点包括以下几个方面：
1.药品生产企业：监督部门应加强对药品生产企业的监管，确保药品生产过程符合GMP（Good Manufacturing Practice）要求，保证药品质量安全可靠。
2.药品流通环节：定期对药品经销售单位进行检查，检查药品的存储条件是否符合要求，防止药品变质、过期等情况。
3.药品广告宣传：加强对药品广告的监督，严格执行《药品广告审查发布标准》，杜绝虚假夸大宣传，确保广告内容真实可靠。
4.药品安全监测：建立健全药品不良反应监测体系，及时发现和报告药品不良反应，保障用药安全。
5.严厉打击违法行为：对药品生产企业、经销售单位和广告宣传单位的违法违规行为，要严厉打击，保障公众用药权益。
总的来说，药品监管中的监督与检查工作是确保全社会用药安全的基础，监管部门应加强监督执法力度，建立健全监管体系，保障人民群众的用药安全和健康。
药品生产的质量风险的分类及控制与管理
药品生产的质量风险的分类及控制与管理江苏奥赛康药业股份有限公司技术部唐建华药品生产中的风险主要存在以下七个方面问题：一、污染（包含微粒污染、微生物污染）这类风险主要是指增加产品中微粒或者不溶性微粒的风险。
虽然产品的质量标准最终只有不溶性微粒，但考虑到微生物污染的控制、环境洁净度级别的要求，同时也需要考虑微粒的风险。
比如，大批量药液泵转移的时候，转移前的罐体（容器）就应该考虑密封的同时加上呼吸器，以保证药液在转移过程中，没有环境中的微粒（微生物）无意间进入到药液中去。
这类质量风险因素的管理措施主要是密封容器或采取保护措施，以隔绝外界潜在的污染。
二、交叉污染主要是同一设备（生产线）用于生产不同产品时，可能带来的产品间彼此污染而出现质量问题的风险。
这里的生产不是单纯意义的生产，比如共用的容器或者搅拌桨都可能造成交叉污染。
这类质量风险因素的管理措施主要有：进行有效的更换品种的清洁验证；对于可拆卸的部件，应分品种独立密封保管，分品种使用；一次性的部件或用品，应坚决一次性使用后废弃。
三、混淆。
这类质量风险是将不同标识的原辅料或标签混合在一起。
可以采用一定的方法将其逐一区分开。
四、差错张冠李戴这类质量风险可造成严重的后果，且不容易识别。
需要高度警惕和内部控制。
混淆及差错类质量风险因素的主要管理措施有：生产前后做好清场及生产现场的检查；及时更换有关的标识及标签管理；采取切实有效的隔断措施。
五、质量可控在原料药生产过程中，所有造成副反应或者逆反应增加的因素都属于这一类质量风险，因为它们使得产品质量受控的程度降低。
这类质量风险的后果很严重，一般需要进行相关的确认与验证活动，在保证产品质量的同时提高生产效益。
六、人员危害。
这类质量风险要求企业强化生产人员的劳动保护。
这在GMP及其他法规中都有明文规定。
七、环境污染。
这类质量风险将污染环境，带来各种的环境问题，要求企业从源头做好环境保护。
药品风险管理制度（四篇）
药品风险管理制度是指为了监管和管理药品的合理、安全、有效使用，保护患者和公众的健康，建立和实施的一系列制度和措施。
药品风险管理制度包括以下几个方面：1. 药品注册和监管：通过药品注册、审批和监管制度，确保药品的质量、安全和有效性。
药品需要经过临床试验和药物审批程序，获得相关批准文件后才能上市销售。
2. 药品信息披露：药品生产企业需要向医生、患者和公众提供药品的详细信息，包括适应症、用法用量、不良反应等，以便患者和医生做出明智的治疗决策。
3. 药品监测和报告：建立药品不良反应监测系统，及时收集和分析药品使用过程中的不良反应和安全问题。
药品生产企业和医疗机构应及时向药品监管部门报告不良事件，并采取相应措施处理。
4. 药品安全指导：为医生和患者提供药品的安全使用指南，包括禁忌症、注意事项和合理用药等。
医生应详细了解患者的病情和用药史，并根据患者个体差异选择合适的药物。
5. 药品召回和处罚：对于发现药品存在安全隐患或不良反应的情况，药品监管部门有权采取药品召回、停售或处罚等措施，保障患者和公众的权益。
药品风险管理制度的建立和实施，旨在减少和防止药物的不良反应和安全问题，保障患者用药的合理性和安全性，促进药品的可持续发展。
药品风险管理制度（二）一、目的与适用范围该制度的目的是为了规范药品风险管理工作，确保药品的安全性、有效性和合理性，并保护患者的权益。
适用于所有从事药品研发、生产、销售和使用的相关人员。
二、基本原则1. 领导重视：各级管理人员应高度重视药品风险管理工作，将其纳入重要议事日程并予以指导支持。
2. 风险识别：通过科学的方法和手段，全面识别和评估药品的风险。
3. 风险评估与控制：在药品研发、生产、销售和使用的全过程中，采取有效措施评估和控制药品的风险。
4. 信息共享与沟通：建立健全的信息共享和沟通机制，及时传递和交流药品风险信息。
5. 追溯与回溯：建立药品追溯和回溯体系，确保对于药品风险事件的追溯和回溯能够及时、准确地进行。
药品生产监管检查方案
药品生产监管检查方案一、检查目标和范围1.检查目标2.检查范围(1)生产场所：检查生产场所的建设和布局是否符合相关规定，包括厂房、设备、工艺流程等。
(2)质量管理：检查企业的质量管理体系是否完善，包括药品生产记录、流程控制、原辅材料质量控制等。
(4)生产工艺：检查生产工艺的合规性和操作规范，确保生产过程符合药典要求，避免交叉污染等。
(5)药品质量：检查药品的质量控制体系，包括药物标识、药物包装、药理毒理试验等。
(6)药品安全：检查药品安全控制措施，包括生产物料储存和处理、废物处理等。
(7)文件和记录：检查企业的各类文件和记录，包括质量控制文件、药品生产记录、实验室分析记录等。
二、检查方式和要求1.检查方式(1)定期检查：按照一定的周期进行定期检查，对所有的药品生产企业进行全面检查，包括生产工艺、设备检修、质量管理等。
(2)不定期检查：根据风险评估和投诉举报等信息，对重点企业和高风险区域进行不定期检查。
2.检查要求(1)检查前公告：制定检查计划后，在检查前通知被检查企业，告知检查目的、范围和时间，确保被检查企业有足够的准备。
(2)舆论公开：对检查结果进行公开，及时对药品企业的违法行为或质量问题进行曝光，维护消费者合法权益。
(3)风险评估：对被检查企业的风险进行评估，对高风险企业进行重点检查，确保监管资源的高效利用。
(4)抽样检查：对原辅材料和药品进行抽样检查，确保药品的合格率。
(5)处罚实施：对发现的违法行为或质量问题依法进行处理，包括罚款、撤销生产许可证等。
(6)监督改善：对存在问题的企业进行监督改善，要求企业在规定时间内整改，确保药品质量的稳定。
三、检查人员和工作程序1.检查人员(1)监管部门人员：由国家药品管理部门安排专业监管人员组成检查小组，负责具体的检查工作。
(2)第三方专家：可邀请相关领域的第三方专家参与检查，提供独立、客观的意见。
2.工作程序(1)会议准备：检查小组在检查前进行会议，明确检查目标、范围和工作计划，分工合作。
药品质量风险管理简介
药品质量风险管理简介药品质量风险管理是指针对药品生产、运输、储存和使用过程中可能出现的各种质量风险，采取科学合理的手段和措施进行预防、监控、评估和控制的管理活动。
其目的是确保药品的质量安全，保护人民群众的生命健康。
药品质量风险主要包括以下几个方面：1. 生产环节风险：主要指药品生产过程中可能出现的质量问题，如原材料的不合格、工艺不当、设备故障等。
为预防风险，在药品生产过程中必须建立良好的质量管理体系，按照国家和行业标准进行操作，确保药品的质量合格。
2. 运输环节风险：药品在运输过程中易受到温度变化、振动、湿度等因素的影响，从而导致药品质量下降甚至失效。
为减少运输环节风险，应制定科学的运输方案，采取适当的保护措施，如冷链运输、包装优化等。
3. 储存环节风险：药品在储存过程中可能受到光照、温湿度、空气质量等条件的影响，导致药品质量受损。
为减少储存环节风险，应建立严格的储存管理制度，定期检查储存条件，保证药品的质量稳定。
4. 使用环节风险：药品使用过程中可能因为用药不当、药物相互作用等原因导致不良反应或疗效下降。
为减少使用环节风险，需加强对医务人员和患者的药品使用指导和教育，提高用药安全意识。
为进行药品质量风险管理，需要制定相关的管理制度和措施。
首先，建立药品质量风险管理体系，明确责任和职责，强化质量监控和管理。
其次，加强质量风险评估和监测，及时发现和解决潜在的风险问题。
同时，加强对供应商和生产企业的质量管理，建立健全的供应链管理体系。
此外，加强对药品使用过程的监督和管理，提高医疗机构和患者的用药安全水平。
药品质量风险管理是药品监管部门和企业的共同责任，也是保障人民群众用药安全的重要措施。
只有加强质量风险管理，才能确保药品的质量安全，提高人民群众的医疗保健水平。
药品质量风险管理是一个涉及药品生产、储存、运输和使用全过程的系统工程。
它不仅需要监管部门制定相应的法规和标准，还需要药品生产、储存、运输和使用环节的相关企业积极参与并履行相应的责任，以确保药品质量的稳定和安全。
药品生产管理中的风险管理
药品生产管理中的风险管理摘要：药品检验检测的开展需要制定科学的质量控制方案，应用现代化检测技术，对药品原材料的采购、生产、加工、包装等各个环节加以把控，综合采取质量鉴别和质量控制方法，确保药品生产质量符合设计要求，全力保障群众的药品安全。
关键词：药品生产；质量；管理问题引言随着我国药品工业的迅猛发展，对药品安全工程质量也提出了全新的要求。
如何充分把关药品安全相关工作，从而确保药品安全质量，已经成为当前药品安全工程人员普遍关注的重点。
本文分析了药品安全工程质量提升的重要价值以及药品安全工程质量提升时面临的困境，并提出了几条质量提升路径，对于药品安全工程工作的发展与进步，具有非常重要的意义。
1药品生产管理中的风险管理的重要意义药品质量安全管理具有重要现实意义。
①科学开展药品质量安全管理能有效维护消费者的合法权益。
药品安全问题备受关注，保障消费者药品安全就是维护人们的生命财产安全。
消费者的健康权理应受到保护，若药品本身存在质量问题、安全隐患，会严重威胁消费者的生命健康，造成较大的社会不良影响，影响社会的和谐稳定。
加强药品质量安全管理，督促药品行业企业承担社会责任，发挥政府监管作用，能够进一步保证市场中流通的药品符合规范要求、安全标准，从而维护消费者的权益，为药品行业的健康可持续发展提供保障。
②规范药品质量安全管理有助于推动我国药品技术的发展。
近年来，越来越多的先进技术被应用于药品行业中，产生了各种各样的新型药品。
药品种类的丰富增加了药品质量安全管理的难度，对药品行业本身的发展造成不良影响。
而开展药品质量安全管理工作，能够进一步加强对药品生产加工中科学技术的应用，督促药品从业人员规范使用药品新技术，对药品科技研发与应用起到了正向的引导作用。
2药品生产管理中的风险管理问题2.1过度依赖执法机构综合来说，药品质量安全管理的主要依据是药品安全法律法规，此项工作有着复杂性、系统性特征，在法律法规落实中，需要政府、企业、市场、行业以及其他社会力量的参与，这样才能够保障管理的完善性。
药品生产的质量风险的分类及控制与管理
药品生产的质量风险的分类及控制与管理药品的质量风险是指在生产过程中可能引发药品质量问题的各种因素。
为了确保药品的安全有效性，药品生产企业应对质量风险进行分类、控制和管理。
本文将探讨药品生产质量风险的分类，并提出相应的控制与管理方法。
一、分类1.技术风险技术风险是由于生产工艺、设备、操作技术等不完善或不合规范而引发的质量问题。
在药品生产过程中，例如原料不合格、工艺参数设置错误、设备故障等都可能导致技术风险。
2.人员风险人员风险是指生产操作人员在工作中可能出现的疏忽、错误或违反操作规程等问题。
这些问题可能导致药品生产过程中的交叉污染、误操作、数据记录错误等质量问题。
3.供应链风险供应链风险是指原辅料供应商提供的原辅料可能存在的质量问题。
药品生产企业需要对原辅料供应商进行严格的选择和管理，确保所使用的原辅料符合规定的质量标准。
4.环境风险环境风险是指生产环境可能存在的不符合要求的问题，如温湿度不合适、空气质量差、设施设备不符合GMP要求等。
这些问题可能对药品生产过程中的干净度、微生物控制等产生负面影响。
二、控制与管理1.制定质量管理体系药品生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件，明确各级管理人员的职责，确保全员参与质量管理。
2.建立标准操作程序针对各个生产环节，制定严格的标准操作程序（SOP），明确每个操作步骤、操作规范和相关记录要求。
通过培训和考核，确保所有操作人员按照SOP执行工作。
3.加强供应商管理药品生产企业应建立供应商管理制度，对原辅料供应商进行评估和分类管理。
对于关键的原辅料供应商，可以建立合作关系，共同开展质量风险控制。
4.进行日常监控和验证通过定期的质量监控和验证活动，对药品生产过程中的各项关键操作进行检查和验证。
及时发现并纠正潜在的质量风险问题，确保产品符合质量要求。
5.执行合规审计定期进行内部质量审计和外部合规审计，评估质量管理体系的有效性和合规性。
药品生产企业质量风险与监管
药品生产企业质量风险与监管摘要：药品在维持人体健康中发挥重要作用，也是确保药品质量是保证社会公众用药安全的基础，因此加强对药品生产企业的质量风险管控尤为重要。
对药品生产企业进行质量风险管控时，必须深刻认识到关键的风险控制点，在此基础上开展工作。
本文就药品生产企业中存在的质量风险问题展开研究，提出相关的建议性对策，期望可以为相关从业人员提供帮助。
关键词：药品安全；药品生产企业；质量风险与监管药品作为维持人体健康的特殊商品，药品质量直接关系到用药者的人身安全，因此关注药品质量就是在保障人民安全，维持社会诚信，目前已经成为各级政府工作人员关注的重点问题【1】。
但当下药品质量事故频发，导致这类情况出现的主要原因是药品质量风险管控的过程中，没能有效把握关键风险点，应当从药品生产这一关键环节入手，做好药品生产企业的质量风险与监管，规范生产企业内部的质量管理体系，确保药品质量，保障社会公众的用药安全。
1.药品质量风险管理的基本理论关于风险国内外学者仍未做出全面的定义，具有代表性的观点有：风险是指不确定性的损失、风险是指发生损失的可能性和损失的大小等等，而风险管理这一概念最早起源于美国，其定义是对企业或者组织在减轻偶然损失风险中所做出所有努力的集合。
就药品风险管理来看，其覆盖多个阶段、范围，如研发、生产、使用、现场检查等各个阶段，其原则可总结为以下两点【2】：（1）药品质量风险管理的最终目的是保护用药者，且依托于目前的科学知识。
（2）药品质量风险管理中所投入的力度需与风险级别相对应。
其流程为启动质量风险管理程序、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核。
其中风险评估尤为重要，其中包含风险识别、风险分析、风险评价以及风险评估等，对应的风险控制内包括风险降低与风险接受，通过以上措施，可以对药品质量风险进行有效控制，达到提升药品质量的目的。
1.药品生产企业中存在的质量风险问题分析2.1大容量注射剂生产质量风险问题分析大容量注射剂是静脉注射的一种消毒注射液，属于医院药剂的重要部分，主要用于治疗和抢救病人，由于其通过静脉给药，因此对于质量要求极为严格。
药品监管中的药品生产质量风险控制
药品监管中的药品生产质量风险控制在药品生产和销售的过程中，保障药品质量和安全是一个至关重要的问题。
药品的质量风险会直接影响到患者的用药效果和身体健康。
因此，药品监管部门要加强对药品生产质量风险的控制，以确保市场上的药品质量符合标准，并且对不符合质量要求的药品进行处罚和召回。
1. 建立健全药品生产质量管理制度为了控制药品生产质量风险，药品监管部门应与药品生产企业共同建立健全的质量管理制度。
这一制度应包括从原材料采购到成品出厂的全过程质量控制，明确每个环节的责任和要求。
同时，制度应强调严格的生产记录和档案管理，确保药品的生产过程可追溯。
2. 加强药品生产企业的质量管理培训为了提高药品生产企业的自主管理水平，药品监管部门应加强对企业质量管理人员的培训和指导。
通过培训，使企业质量管理人员了解并熟悉相关的法律法规和质量控制要求，提高他们的质量管理水平和风险意识。
同时，药品监管部门可以组织药品生产企业之间的经验交流和学习，推动行业质量管理水平的提升。
3. 加强对药品生产企业的风险抽查和监督检查为了及时了解药品生产企业的质量风险情况，药品监管部门应加强对企业的风险抽查和监督检查。
这包括对企业的生产设备、生产环境和质量管理制度等方面进行全面检查，以发现和排查潜在的质量风险。
对于发现质量问题的企业，应及时采取相应的处罚和整改措施，确保药品生产质量符合要求。
4. 提高对进口药品的监管力度随着药品国际贸易的增加，对进口药品的监管尤为重要。
药品监管部门应加强对进口药品的质量监管，对进口药品进行严格抽查和检验，确保其质量符合国家标准。
对于发现进口药品存在质量问题的，应及时采取相应的处罚和召回措施，保护国内患者的用药安全。
5. 加强与药品生产企业和医疗机构的合作药品质量的风险控制需要各方的共同努力，药品监管部门应加强与药品生产企业和医疗机构的合作。
与企业的合作可以加强对企业的指导和监督，推动企业质量管理水平的提升。
与医疗机构的合作可以建立药品不良反应和药品质量问题的信息反馈机制，及时发现和处理相关问题，保障患者的用药安全。
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第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混 淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
第五十六条生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险 第一百三十三条产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应
应急方案
积极管理
忽略
过程控制
几率低
几率高
发生的可能性
风险管理的特点 很重要 很困难 不精确
相对于获得精确的答案,全面的考量, 选用足够知识和判断力的人员然后 有效管理主要风险是更为重要的!
全面的风险管理
风险评估问题：
•什么会出错？ •出错的可能性有多大？ •结果是什么？
风险管理问题：
•能做什么 •有什么可用的选择？并且根据所有的成本、利益 和风险，如何权衡它们？ •目前的管理决策丢故障 •软件来源 •组织故障 •人为故障
药品生命周期中的风险管理
研究
临床前
临床
上市
GLP GCP GMP GSP
安全
有效
ICH Q9
质量
生命周期中止 生产和销售
12
药品理念发展进程 质量控制
质量保证
设计质量
被动性控制
建立质量保证体系
主动设计全面质量管理
通过过程风险分析这一工具来 “设计质量”, 从源头上来控制产品质量，确保生产出的药品质量及临 床试验的样品保持一致。
质量风险管理产生的历史背景及历程
背景 社会对药品安全有效的质量要求不断提高 药品研发、审批、生产、监管越来越复杂，费用越来越高，研发创新药物风险增加 药监部门拥有的资源有限 政府和工业界：协调社会期望和有限资源的矛盾，需要有创新的管理理念 工业界及监管部门需要系统的、基于科学的的决策方式
药品生产风险管理与监督检查
提纲
第一部分：基本概念及背景介绍 什么是风险； 什么是风险管理； 什么是质量风险管理； 药品质量风险管理产生的背景及历程； 第二部分：风险管理流程及风险管理工具应用 质量风险管理流程； 质量风险管理工具介绍及具体运用； 第三部分：药品生产监督检查中的风险管理
新版的主要要求：
强调风险管理理念 建议风险管理系统 风险管理的基本原则 风险管理的最终目的是保证产品质量 风险管理的方法、措施、形式和文件及产品存在的风险要相适应
2010年版中关于，“风险”“评估”等词语的使用频次非常高；比如：
第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品 生产造成污染的风险。
第一部分 基本概念及背景介绍
什么是风险
原定义：某一事件发生的概率和其后果的组合。
31000提出的定义：不确定性对目标的影响。
Q9 风险是危害发生的可能性和严重性的组合。
可能性：危害的可能性/频率。
严重性：危害的后果严重程度。
风险的特征
风险无处不在，没有零风险。
风险可以控制、规避或降低。
当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定 有效期。 第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只 有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工 处理。返工应当有相应记录 第二百四十条 企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部 门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜 在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以 及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 第一百九十七条 （四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险； 等等。
最佳的风险管理是消除风险于未形成之前
对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延 和重复发生
帮助管理者进行战略决策
决策的正确性
方法的正确性
预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度
帮助管理者工作的计划性
在充分认识风险的基础上进行有效的计划
实现合理的资源分配
不断地检讨已有的机制及制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补。预测、降低、持续改进
风险管理
有什么风险? 从哪儿来? 对什么有影响? 严重程度怎样? 我们如何应对?
严重程度 严重
轻微
根据风险管理方法和工具，制定出基于风险因素考虑的 更为有效的决策利用有限的资源，最大化的减小风险。
什么是质量风险管理 ()
定义：在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。 药品（2010年修订） 第四节 质量风险管理 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、
审核的系统过程。 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应及存在风险的级别相适应。
风险 收益
低收益 高收益
低风险 没劲!!
高风险 没头脑!!
没那么便宜!!
常识!!
案例分析：无菌生产微生物污染风险
人员的培训及评估 更衣及人员进入 物料的进入控制
有些的设施及设计、安装
影响洁净生产区域的 主要因素
设施的维护及控制 清洁及消毒程序执行 环境监控程序执行
工艺流程执行及控制
有些的验证及状态维护
什么是风险管理
风险管理：通过对风险的识别、衡量和控制，以最小成本使风险造成的损失降到最低程度的管理方法 。
《风险管理及保险》威廉斯 & 汉斯 (1964)
风险管理（）：系统化应用质量管理方针，程序以及对风险评估，控制，沟通以及评审任务中的实践 。《2010版》
为什么要风险管理
风险管理目的是使风险最小化……