药品生产风险管理与监督检查
浅谈药品生产企业监督检查要点及技巧
浅谈药品生产企业监督检查要点及技巧近年来，分局紧紧围绕药品生产质量安全这个中心，督促企业开展风险排查，严格按照GMP要求组织生产。
通过几年的监管实践，我们对药品生产企业监督检查要点及技巧进行了梳理，供同行参考：一、检查要点一查企业生产资质。
企业应保持资质的一致性。
一是企业实际生产药品的场所、范围等应与药品生产许可证和GMP认证证书内容一致。
二是企业在生产许可证和GMP认证证书有效期内，生产条件、检验手段、生产处方工艺发生变化的，应按规定许可备案。
具体查看：《药品生产许可证》、《药品GMP认证证书》、《营业执照》的有效性。
是否存在生产的药品超出认证或许可范围，是否存在伪造和冒用认证证书或许可证现象。
可能存在的问题：超范围生产或生产条件、检验手段、生产处方工艺发生变化后，未按规定许可备案。
二查生产原辅料。
企业应保证原辅料合法安全有效。
一是按规定履行对物料抽样全检和进货验收制度。
二是建立供货商档案，索取原辅料生产（经营）许可证、营业执照、业务员授权委托书、法定批准文件等材料，重要原辅料应现场审计。
三是企业建立和保存原辅料贮存、保馆、领用出库等记录。
具体查看：1、查看现场原辅料抽样情况，有无按规定抽取。
取样数量：一般总件数ｎ≤3时，每件取样；ｎ为4-300时，取样数为n的开平方+1；ｎ>300时，取样数为二分之n的开平方+1。
中药材一般总件数ｎ≤5或为贵细药材时，每件取样；ｎ为5-99时，取样数为5；ｎ为100-1000时，按n的5%取样；ｎ>1000时，超出部分按1%取样。
；抽样件须贴有取样证，注明名称、批号抽样者和抽样日期等信息。
2、查看验收台帐，进货日期、原辅料名称、来源、数量、批号、结论、验收人等信息是否齐全。
3、查看堆放区域有无明显标志，标明待验、合格、不合格等标识。
4、查看有无建立货位卡和出入记录。
日期、名称、产地、批号、数量、去向、收料人、发料人等内容齐全。
5、查看供应商档案是否齐全。
药品风险管理规程
药品风险管理规程一、概述药品风险管理规程是为了确保药品的安全性和有效性，保护患者和公众的健康，规范药品生产、流通和使用过程中的风险管理措施而制定的。
本规程适合于所有药品生产企业、流通企业和医疗机构，旨在提供统一的操作指南，确保药品风险管理工作的规范性和一致性。
二、药品风险管理的基本原则1. 风险评估：药品生产企业应对药品的潜在风险进行评估，包括药物成份、生产工艺、储存条件等方面的风险评估。
2. 风险控制：药品生产企业应采取相应的措施来控制和减少药品的风险，包括质量控制、工艺改进、设备更新等。
3. 风险通报：药品生产企业应及时向相关部门和医疗机构通报药品的风险信息，确保信息的及时传递和共享。
4. 风险监测：药品流通企业和医疗机构应建立健全的药品风险监测系统，及时发现和报告药品的不良反应和其他风险事件。
5. 风险应对：药品流通企业和医疗机构应制定相应的应对措施，包括住手使用、召回、销毁等，以减少药品风险对患者和公众的影响。
三、药品风险管理的具体措施1. 质量管理：药品生产企业应建立质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量验收等，确保药品的质量符合相关标准和规定。
2. 不良反应监测：药品流通企业和医疗机构应建立不良反应监测系统，及时采集、记录和上报药品的不良反应信息，以便进行风险评估和应对措施的制定。
3. 药品信息发布：药品生产企业应向医疗机构和患者提供准确、完整的药品信息，包括药品的适应症、用法用量、不良反应等，以匡助医生和患者正确使用药品。
4. 药品召回：药品生产企业和流通企业应建立药品召回制度，及时召回存在风险的药品，并对已召回的药品进行销毁处理，以保障患者和公众的安全。
5. 风险评估报告：药品生产企业应定期向相关部门提交风险评估报告，包括药品的安全性评估、不良反应监测结果等，以便相关部门对药品的风险进行监管和管理。
四、药品风险管理的责任分工1. 药品生产企业：负责药品的风险评估、风险控制和风险应对措施的制定和实施。
质量风险管理与药品检查培训
质量风险管理与药品检查培训药品检查是质量风险管理的重要环节之一。
通过对药品生产、质量控制、销售和使用环节进行检查，可以及时发现和解决存在的质量问题，确保患者能够获得安全有效的药品。
因此，进行质量风险管理与药品检查的培训是非常必要的。
在质量风险管理与药品检查培训中，应该首先对相关法律法规进行深入讲解。
包括国家药品监督管理局颁布的相关规定和标准，以及国际上公认的药品质量管理标准。
只有了解了相关法律法规，才能够正确执行工作任务，避免违规行为。
其次，培训应该着重讲解质量风险管理的基本概念和方法。
包括识别风险的方法、风险评估的方法和风险控制的方法。
培训的目的是培养学员具备识别和评估质量风险的能力，并能够采取相应的措施进行风险控制。
此外，培训还应该重点介绍药品检查的方法和技巧。
包括对药品生产企业的现场检查、药品样品的采集和分析、药品销售企业的经营管理等方面进行详细讲解。
培训的目的是培养学员具备进行药品检查工作的实际操作能力，能够准确判断药品质量是否符合标准要求。
最后，在培训结束后，应该组织相应的考核和评估活动，对学员们的学习情况进行全面评估，并给予相应的奖励和鼓励。
同时，还应该定期组织进一步的培训和学习交流，以不断提高学员们的专业知识和实际工作能力。
总的来说，质量风险管理与药品检查培训是提高药品质量和确保药品安全的重要手段。
通过培训，可以提高从业人员的专业素质和工作能力，确保他们能够正确执行工作任务，保障患者的用药安全。
因此，各级药品监管部门和企事业单位应该高度重视，积极开展相关培训工作。
质量风险管理与药品检查培训对于提高药品质量和确保患者安全至关重要。
药品是人们重要的生命线之一，因此必须确保药品的质量符合标准，并且在使用过程中不会对患者造成任何伤害。
质量风险管理是为了对可能存在的各种潜在风险进行识别、评估和控制的过程，以保证药品的质量和安全。
在质量风险管理与药品检查培训中，要注重培训学员的法律法规意识。
药品监管是一个高度规范化的行业，相关药品质量管理的法律法规是保障药品质量和安全的基础。
医药制造业的风险管理与安全控制
医药制造业的风险管理与安全控制医药制造业是一个高度专业化和技术密集型的行业，其产品关系到人们的生命安全和身体健康因此，医药制造业的风险管理与安全控制至关重要本文将从医药制造业的风险识别、风险评估、风险控制和安全管理等方面进行详细探讨一、医药制造业的风险识别医药制造业的风险识别是指对可能导致风险的因素和环节进行系统、全面的查找和分析医药制造业的风险主要包括以下几个方面：1.研发风险：包括新药研发失败、研发周期延长、研发成本增加等风险2.生产风险：包括生产工艺不稳定、设备故障、原材料质量问题、生产过程中污染等风险3.质量风险：包括产品质控不严、质量不稳定、假冒伪劣产品等风险4.市场风险：包括市场需求预测不准确、竞争激烈、政策法规变化等风险5.合规风险：包括违反法律法规、伦理道德问题、知识产权侵权等风险6.环境与健康风险：包括生产过程中对环境污染、职业健康等风险二、医药制造业的风险评估医药制造业的风险评估是指对识别出的风险进行定性和定量分析，评估风险的可能性和严重程度，为制定风险控制策略提供依据风险评估主要包括以下几个步骤：1.风险分析：分析风险的来源、传播途径、影响范围等2.风险量化：通过历史数据、统计方法等手段，对风险的可能性和严重程度进行量化3.风险排序：根据风险的可能性和严重程度，对识别出的风险进行排序，确定优先控制的风险4.风险评价：对风险的可能性和严重程度进行综合评价，为制定风险控制策略提供依据三、医药制造业的风险控制医药制造业的风险控制是指针对评估出的风险，采取相应的措施进行预防和控制，以降低风险的可能性和严重程度风险控制主要包括以下几个方面：1.风险预防：通过改进工艺、完善设备、提高员工素质等手段，预防风险的发生2.风险转移：通过保险、合同等方式，将风险转移给其他方3.风险减轻：在风险发生时，采取措施减轻风险的影响4.风险应急：制定应急预案，确保在风险发生时，能够迅速、有效地应对四、医药制造业的安全管理医药制造业的安全管理是指通过建立安全管理制度，对企业的生产、研发、质量、市场等各个环节进行全过程安全管理安全管理主要包括以下几个方面：1.安全文化建设：提高员工安全意识，营造安全文化氛围2.安全培训与教育：对员工进行安全知识和技能的培训，提高员工的安全操作能力3.安全制度与流程：建立完善的安全管理制度和流程，确保各个环节的安全4.安全监督与检查：定期对生产、研发、质量等环节进行安全检查，发现问题及时整改5.安全绩效评估：对企业的安全管理绩效进行评估，持续改进安全管理水平医药制造业的风险管理与安全控制是保障人们生命安全和身体健康的重要手段企业应充分识别和评估风险，采取有效的风险控制措施，加强安全管理，确保产品质量，为人民群众提供安全、有效的医药产品医药制造业是一个高度专业化和技术密集型的行业，其产品直接关系到人们的生命安全和身体健康因此，医药制造业的风险管理与安全控制至关重要本文将从医药制造业的风险管理、安全控制和质量保障等方面进行详细探讨一、医药制造业的风险管理医药制造业的风险管理是指对可能导致风险的因素和环节进行系统、全面的查找和分析，并采取相应的措施进行预防和控制医药制造业的风险主要包括以下几个方面：1.研发风险：新药研发失败、研发周期延长、研发成本增加等2.生产风险：生产工艺不稳定、设备故障、原材料质量问题、生产过程中污染等3.质量风险：产品质控不严、质量不稳定、假冒伪劣产品等4.市场风险：市场需求预测不准确、竞争激烈、政策法规变化等5.合规风险：违反法律法规、伦理道德问题、知识产权侵权等6.环境与健康风险：生产过程中对环境污染、职业健康等二、医药制造业的安全控制医药制造业的安全控制是指通过建立安全管理制度，对企业的生产、研发、质量、市场等各个环节进行全过程安全管理安全控制主要包括以下几个方面：1.安全文化建设：提高员工安全意识，营造安全文化氛围2.安全培训与教育：对员工进行安全知识和技能的培训，提高员工的安全操作能力3.安全制度与流程：建立完善的安全管理制度和流程，确保各个环节的安全4.安全监督与检查：定期对生产、研发、质量等环节进行安全检查，发现问题及时整改5.安全绩效评估：对企业的安全管理绩效进行评估，持续改进安全管理水平三、医药制造业的质量保障医药制造业的质量保障是确保产品安全、有效、可靠的重要手段质量保障主要包括以下几个方面：1.质量管理体系：建立完善的质量管理体系，包括质量规划、质量控制、质量保证和质量改进等2.质量控制：对产品的生产过程和最终产品进行严格的质量控制，确保产品质量符合标准和法规要求3.质量审核：定期进行质量审核，评估质量管理体系的有效性，发现问题及时整改4.供应商管理：对供应商进行严格的筛选和管理，确保原材料和配件的质量5.客户反馈：积极倾听客户反馈，及时处理质量问题，不断提升产品质量四、医药制造业的合规与伦理医药制造业的合规与伦理是指企业在经营过程中，遵守法律法规、伦理道德和行业规范合规与伦理主要包括以下几个方面：1.法律法规遵守：了解并遵守相关法律法规，确保企业的经营活动合法合规2.伦理道德：遵守伦理道德，确保研发、生产、销售等环节的公正、公平和透明3.行业规范：遵守行业规范，积极参与行业组织和活动，提升企业的行业地位和声誉4.数据保护：严格保护患者的隐私和数据安全，遵守数据保护法规5.知识产权保护：尊重和保护知识产权，防止侵权行为的发生五、医药制造业的可持续发展医药制造业的可持续发展是指在保障人类健康的同时，关注环境保护和社会责任可持续发展主要包括以下几个方面：1.环境保护：采取环保措施，减少生产过程中的环境污染，推动绿色生产2.资源节约：合理利用资源，减少资源浪费，提高资源使用效率3.社会责任：关注社会问题，参与社会公益活动，推动社会进步4.员工关怀：关注员工权益，提供良好的工作环境和发展机会，促进员工成长5.合作伙伴关系：建立良好的合作伙伴关系，共同推动行业的可持续发展医药制造业的风险管理与安全控制是保障人们生命安全和身体健康的重要手段企业应充分识别和评估风险，采取有效的风险控制措施，加强安全管理，确保产品质量，为人民群众提供安全、有效的医药产品同时，关注合规与伦理、可持续发展等方面，提升企业的整体竞争力，为社会的发展做出积极贡献应用场合内部培训1.新员工入职培训：帮助新员工了解医药制造业的风险管理与安全控制的基本要求和实践操作2.在职员工培训：定期对在职员工进行风险管理与安全控制的培训，提升其专业能力和安全意识3.管理层培训：针对管理层进行培训，确保其具备制定和执行风险管理与安全控制策略的能力企业内部会议1.年度总结会议：在年度总结会议上，对医药制造业的风险管理与安全控制工作进行总结和评估，制定新的风险控制策略2.定期安全会议：定期召开安全会议，讨论和解决企业在风险管理与安全控制方面的问题3.紧急风险应对会议：在发生紧急风险时，召开紧急会议，制定应对策略和措施企业内部审核与监督1.内部审核：定期进行内部审核，评估医药制造业的风险管理与安全控制工作的有效性，发现问题及时整改2.第三方审核：接受第三方机构的审核，评估企业的风险管理与安全控制工作是否符合相关法规和标准要求合作伙伴沟通与合作1.与供应商的沟通：在选择供应商时，与其进行充分沟通，确保其能够提供符合质量要求的原材料和配件2.与分销商的沟通：与分销商进行沟通，确保其在销售和配送过程中能够遵守风险管理与安全控制的要求3.行业合作与交流：积极参与行业组织和活动，与其他医药制造企业进行合作与交流，共同提升风险管理与安全控制水平法规与政策要求1.法规遵守：医药制造业的风险管理与安全控制需要遵守国家和地方的法律法规，如《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等2.政策适应：根据国家政策的变化，及时调整和优化医药制造业的风险管理与安全控制策略注意事项1.个性化定制：根据企业的具体情况和需求，制定个性化的风险管理与安全控制方案2.持续改进：医药制造业的风险管理与安全控制是一个持续的过程，需要不断地进行改进和优化3.员工参与：鼓励员工积极参与风险管理与安全控制工作，提高其主动性和责任感4.信息安全：在风险管理与安全控制过程中，要注意保护知识产权和商业秘密，防止信息泄露5.合规与伦理：在风险管理与安全控制过程中，要遵守法律法规和伦理道德，确保企业的经营活动合法合规6.资源分配：在风险管理与安全控制过程中，合理分配资源，确保关键环节得到充分的关注和支持7.风险意识培养：在企业内部培养风险意识，使员工能够主动识别和应对风险，提高企业的风险防范能力8.监督与检查：定期进行监督与检查，确保风险管理与安全控制措施得到有效执行，及时发现问题并采取措施进行整改9.沟通与协作：在风险管理与安全控制过程中，加强与内部各部门和外部合作伙伴的沟通与协作，共同应对风险10.培训与教育：定期进行培训与教育，提升员工的专业知识和技能，增强其风险防范和应对能力。
药品生产安全风险管理制度
一、目的为加强药品生产过程的安全管理，确保药品质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有药品生产活动，包括原料药、中药、化学药品、生物制品等。
三、组织机构1. 成立药品生产安全风险管理委员会，负责全面领导和协调药品生产安全风险管理工作。
2. 设立药品生产安全风险管理办公室，负责具体实施药品生产安全风险管理工作。
四、职责分工1. 药品生产安全风险管理委员会：（1）制定药品生产安全风险管理制度，监督制度执行情况；（2）组织对药品生产过程中的安全风险进行评估、识别、控制；（3）定期组织安全检查，确保生产过程安全；（4）对发生的安全事故进行调查、处理，总结经验教训。
2. 药品生产安全风险管理办公室：（1）负责组织制定具体的风险管理措施；（2）负责组织实施风险评估、识别、控制工作；（3）负责组织安全检查，发现问题及时整改；（4）负责组织安全事故的调查、处理及总结。
3. 生产部门：（1）严格执行药品生产安全风险管理制度，确保生产过程安全；（2）配合安全检查，发现问题及时整改；（3）发生安全事故时，及时报告并配合调查处理。
五、风险管理流程1. 风险识别：通过查阅相关资料、分析生产过程、评估潜在风险等因素，识别出药品生产过程中的安全风险。
2. 风险评估：对识别出的安全风险进行评估，确定风险等级。
3. 风险控制：针对不同等级的风险，采取相应的控制措施，包括技术措施、管理措施等。
4. 监控与评估：定期对风险控制措施进行监控，评估其有效性，及时调整和优化。
六、安全检查1. 定期组织安全检查，对生产过程中的安全隐患进行全面排查。
2. 检查内容包括：设备设施、生产过程、人员操作、安全管理制度等方面。
3. 对检查中发现的问题，要求相关部门及时整改，确保生产过程安全。
七、事故处理1. 事故报告：发生安全事故时，立即向药品生产安全风险管理委员会报告。
药品生产符合性检查质量风险问题及控制措施
药品生产符合性检查质量风险问题及控制措施[摘要]本文主要分析当前药品生产所出现的一些风险问题，提出相关的风险控制措施，这也是为今后我国药品行业生产提供有效参考，能够促进当前医药行业的长期健康发展[1]。
[关键词]药品生产；质量检查；风险与控制药品生产的符合性质量检查应当运用更加科学的检查手段来进行，还要严格把控整个制药过程，制药的每个阶段都应当都要维持药品生产的合理，如果不进行严格的监管那么就会影响药品的质量。
在实际药品生产时，其中影响药物质量的问题很多，所以，相关人员应当加强对各个制药阶段的监管力度，分析各种风险所出现的原因，完善当前药品生产质量检查的控制制度，这也是为制药提供有效参考，为人民的生命安全提供有效保障，这样可以让药品行业长期稳定的发展下去，从而更好的为人民服务。
1.药品质量风险管理质量风险管理是对当前所生产的药品质量进行风险评测以及各种控制审核等系统化管理。
质量风险管理往往是进行风险质量评估进行的分析研究，并且能够评估出当前制药公司的相关质量控制是否全面，对于高中等风险要及时进行降低风险处理，并提升可识别性，把风险控制在合理的水平线上[2]。
在进行药品质量风险管理时，一般是进行药品疗效的风险与安全控制。
为了更好的让药物能够治疗疾病，药效的风险管理是必须进行的。
药物在进行售卖以及使用时，风险管理主要在运输以及储存两方面进行各个环节的监管。
药物拥有两种不同的药性，一种是预防病和治病，另一方面是药物副作用。
药物安全监管是为了让药物能够减少其副作用以及不良反应的出现。
并且药物质量监管是一个过于繁琐的体制，对药物从出厂以及到售卖这些环节进行控制。
1.药品生产过程中出现风险的因素（一）药品本身具有特殊性药品在生产过程中就会牵涉到药物本身的特殊性，在药品生产过程中，原料以及其他辅料的供货商和制作方式都不相同，并且其质量和品种存在的差异很大，其中药品包装材质也是不同的，这也会对药品的质量造成一定的影响。
药品监督检查制度
药品监督检查制度是指国家为保障人民群众用药安全和维护医疗秩序而建立的一套监督检查体系和工作制度。
药品监督检查制度贯穿于药品生产、流通和使用的全过程，旨在保障药品的质量、安全和有效性。
本文将从药品监督检查的背景和意义、主要内容和程序、问题与改进等方面，对药品监督检查制度进行详细阐述。
一、药品监督检查的背景和意义药品是人们重要的医疗资源之一，如药品质量不过关、安全使用不当等问题都可能给人们的身体健康造成严重的危害。
为了保障人民群众权益和促进药品领域的可持续发展，各国纷纷加强对药品的监督和管理，建立和完善药品监督检查制度。
药品监督检查的意义主要体现在以下几个方面：1.保障药品质量：药品监督检查是保证药品质量安全的重要手段，通过对药品生产企业、流通企业和医疗机构进行监督检查，可以及时发现和解决可能存在的药品质量问题，确保人民群众获得安全有效的药品。
2.预防风险事件：药品具有一定的风险性，如果药品生产、流通和使用过程中出现不合规的行为，可能导致药品安全事故和风险事件的发生。
药品监督检查可以及时发现不合规行为，加强风险防控，预防和减少风险事件的发生。
3.维护医疗秩序：药品是医疗机构的重要资源，药品监督检查可以监督医疗机构的药品管理行为，规范医疗机构的药品供应和使用，维护医疗秩序和公平竞争。
二、药品监督检查的主要内容和程序药品监督检查的主要内容包括对药品生产企业、药品流通企业和医疗机构的各个环节进行监督检查。
具体包括以下几个方面：1.生产环节：对药品生产企业进行监督检查，主要包括药品生产资质、药品生产设备和生产流程的合规性、药品质量控制体系的完善性等方面。
检查内容包括药品生产的合规性、药品质量控制的可靠性和有效性，以及药品生产企业可能存在的不合规行为等。
2.流通环节：对药品流通企业进行监督检查，主要包括药品质量管理、药品采购和销售管理、药品库存和物流管理等方面。
检查内容包括药品流通环节的管理和控制措施的有效性、药品采购和销售行为的合规性，以及药品流通企业可能存在的不合规行为等。
药品生产过程控制与风险管理
药品生产过程控制与风险管理药品生产管理基本要求防止污染和交叉污染的措施药品生产关键工艺控制(固体制剂案例 )验证状态的维护生产工艺和质量标准符合法规要求《药品注册管理办法》第 29 条申请人获得药品批准文号后 ,应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
2022 年版 GMP 第 184 条:所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制 ,确保能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品 .※洁具管理：分类、整洁※工衣清洗：按时、区分※更衣要求 :标准程序更衣※清洁、消毒：规定、执行和记录※状态标识明确、信息完整※数量、帐、卡和物一致※放行控制明确，质量参预※特殊物料管理 (不合格物料、召回产品)，规定区域、标识、隔离和记录※储存条件※文件、记录标识：有效版本控制※设备状态标识 :完好／运行／待修／停用※各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限※生产区域标识 :已清洁／待清洁／相关生产区域使用※生产状态标识：生产品名／批号／规格 /生产开始时间※管道内介质名称及流向※计量标识等：校验合格／有效期／停用／校验不合格等※是否进行基本知识、基本技能的培训※是否经培训与考核合格允许上岗※记录及时规范※规范执行现场整洁、有序；标识完整、清晰；记录填写完整、清晰、及时；行为符合 SOP采取措施最大限度减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险 .※污染来源：硬件固有风险(布局、材料、空调系统、设备选型)人员及其操作引入风险 (物料流转、清洁、环境监控)※基于产品生产特点查找污染的风险点并采取措施普通制剂 :易产尘(交叉污染)和辅料多(混淆、差错)无菌制剂：污染(微生物、尘粒、热源)包装操作 :同时包装多个规格品种等情况第 185 条应当建立划分产品生产批次的操作规程 ,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性 .第 186 条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。
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第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混 淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
第五十六条生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险 第一百三十三条产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应
应急方案
积极管理
忽略
过程控制
几率低
几率高
发生的可能性
风险管理的特点 很重要 很困难 不精确
相对于获得精确的答案,全面的考量, 选用足够知识和判断力的人员然后 有效管理主要风险是更为重要的!
全面的风险管理
风险评估问题：
•什么会出错？ •出错的可能性有多大？ •结果是什么？
风险管理问题：
•能做什么 •有什么可用的选择？并且根据所有的成本、利益 和风险，如何权衡它们？ •目前的管理决策丢故障 •软件来源 •组织故障 •人为故障
药品生命周期中的风险管理
研究
临床前
临床
上市
GLP GCP GMP GSP
安全
有效
ICH Q9
质量
生命周期中止 生产和销售
12
药品理念发展进程 质量控制
质量保证
设计质量
被动性控制
建立质量保证体系
主动设计全面质量管理
通过过程风险分析这一工具来 “设计质量”, 从源头上来控制产品质量，确保生产出的药品质量及临 床试验的样品保持一致。
质量风险管理产生的历史背景及历程
背景 社会对药品安全有效的质量要求不断提高 药品研发、审批、生产、监管越来越复杂，费用越来越高，研发创新药物风险增加 药监部门拥有的资源有限 政府和工业界：协调社会期望和有限资源的矛盾，需要有创新的管理理念 工业界及监管部门需要系统的、基于科学的的决策方式
药品生产风险管理与监督检查
提纲
第一部分：基本概念及背景介绍 什么是风险； 什么是风险管理； 什么是质量风险管理； 药品质量风险管理产生的背景及历程； 第二部分：风险管理流程及风险管理工具应用 质量风险管理流程； 质量风险管理工具介绍及具体运用； 第三部分：药品生产监督检查中的风险管理
新版的主要要求：
强调风险管理理念 建议风险管理系统 风险管理的基本原则 风险管理的最终目的是保证产品质量 风险管理的方法、措施、形式和文件及产品存在的风险要相适应
2010年版中关于，“风险”“评估”等词语的使用频次非常高；比如：
第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品 生产造成污染的风险。
第一部分 基本概念及背景介绍
什么是风险
原定义：某一事件发生的概率和其后果的组合。
31000提出的定义：不确定性对目标的影响。
Q9 风险是危害发生的可能性和严重性的组合。
可能性：危害的可能性/频率。
严重性：危害的后果严重程度。
风险的特征
风险无处不在，没有零风险。
风险可以控制、规避或降低。
当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定 有效期。 第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只 有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工 处理。返工应当有相应记录 第二百四十条 企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部 门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜 在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以 及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 第一百九十七条 （四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险； 等等。
最佳的风险管理是消除风险于未形成之前
对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延 和重复发生
帮助管理者进行战略决策
决策的正确性
方法的正确性
预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度
帮助管理者工作的计划性
在充分认识风险的基础上进行有效的计划
实现合理的资源分配
不断地检讨已有的机制及制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补。预测、降低、持续改进
风险管理
有什么风险? 从哪儿来? 对什么有影响? 严重程度怎样? 我们如何应对?
严重程度 严重
轻微
根据风险管理方法和工具，制定出基于风险因素考虑的 更为有效的决策利用有限的资源，最大化的减小风险。
什么是质量风险管理 ()
定义：在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。 药品（2010年修订） 第四节 质量风险管理 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、
审核的系统过程。 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应及存在风险的级别相适应。
风险 收益
低收益 高收益
低风险 没劲!!
高风险 没头脑!!
没那么便宜!!
常识!!
案例分析：无菌生产微生物污染风险
人员的培训及评估 更衣及人员进入 物料的进入控制
有些的设施及设计、安装
影响洁净生产区域的 主要因素
设施的维护及控制 清洁及消毒程序执行 环境监控程序执行
工艺流程执行及控制
有些的验证及状态维护
什么是风险管理
风险管理：通过对风险的识别、衡量和控制，以最小成本使风险造成的损失降到最低程度的管理方法 。
《风险管理及保险》威廉斯 & 汉斯 (1964)
风险管理（）：系统化应用质量管理方针，程序以及对风险评估，控制，沟通以及评审任务中的实践 。《2010版》
为什么要风险管理
风险管理目的是使风险最小化……