药品生产质量风险防范--辉瑞制药PPT课件
合集下载
药品安全风险管理措施PPT
风险信息通报
03
及时向社会发布药品安全风险信息，提醒公众注意防范药品安
全风险，加强自我保护意识。
药品安全风险应急处置
应急预案制定
针对可能发生的药品安全事件制定应急预案，明确应急处置流程和 责任分工。
应急处置实施
在药品安全事件发生后，迅速启动应急预案，组织相关部门和人员 进行应急处置，控制事态发展。
。
用药监测与评估
对临床用药进行监测与评估，及 时发现和解决用药过程中存在的
安全隐患及风险。
03
药品安全风险防范措施
加强药品研发阶段风险管理
制定严格的药品研发规范和标准 ，确保药品研发过程的科学性和
规范性。
加强药品临床前研究，包括药效 学研究、药理学研究、毒理学研 究等，确保药品的安全性和有效
性。
药品采购管理
建立严格的药品采购管理制度，确 保采购的药品来源合法、质量可靠 。
药品仓储管理
对药品储存、保管进行严格控制， 防止药品发生变质、损坏及混淆、 差错等情况。
药品使用质量安全制度
药品使用许可
确保医疗机构具备符合药品使用 质量管理规范的硬件设施、使用
条件和质量控制体系。
处方管理
建立严格的处方管理制度，确保 处方的合法性、规范性和科学性
加强药品经营企业的审核和监管，确保企业具备相应的资质和能力。
对药品经营过程进行定期的评估和检查，及时发现和纠正问题，防止药品经营过程 中的风险。
加强药品使用阶段风险管理
制定完善的药品使用规范和标准 ，明确药品使用的适应症、用法 用量、不良反应等方面的要求。
加强药品使用过程的监管和管理 ，确保药品使用的合规性和标准
药品注册审批
对药品注册申请进行科学 、公正、及时的审批，确 保药品的安全性、有效性 及质量可控性。
药品经营企业质量风险管控ppt课件
16-24分
中等风险 可以根据情况采取风险降低措施
24分以上
高风险 必须采取控制措施降低风险
16
3、风险控制
1）质量风险管理小组根据风险指数 （RPN）对每一项风险点进行风险等级的评 估，评估为中等风险以上的必须通知风险 存在部门采取的纠正措施和预防措施，要 求相应的部门经营整改。
2）风险管理小组对风险存在的部门发放 《问题改进和措施跟踪记录》（附表2）， 要求责任部门对存在的风险及问题采取措 施进行控制及整改。17
（三）质量风险评估的内容
公司经营各环节，包1括0 药品采购、收货、
（四）风险管理的实施 开展风险评估时，由质量风险管理小组
组长组织召开会议，明确小组成员各自的 职责、工作任务，小组成员收集信息后， 开始进行风险识别、评价等。
11
1、风险识别
1）对公司药品经营过程中的各环节包括：药品购进、
3
很少发生，应对措施基 本控制风险发生
会出现较小损失，造 成不良影响
日常检查就能发现，应对
措施基本能够发现出现的 风险
2
发生可能性极低，应对 会出现微小损失，不 很快能发现，应对措施能
措施有效控制风险发
会造成不良影响
够有效发现出现的风险
1
基本不可能出现，几年才 会发生一次
几乎不产生损失
及时能够发现，应对措施
销售、药品运输等过程所采取的风险管理
活动，包括质量风险的评估、控制、沟通
和审核等。
3
三、职责
1、质量风险管理小组：按照本规范的要 求组织、开展质量风险管理各项活动。
2、质量管理部：负责参与质量风险的识 别、分析、评价及质量风险控制、对纠正 与预防措施的实施情况进行监督，负责质 量风险管理的记录存档管理等。
药品安全风险管理培训课件pptx
。
02
强化药品安全日常监管
加强对药品生产、流通、使用等环节的日常监管，及时发现和处置药品
安全风险。
03
严厉打击药品安全违法犯罪行为
加大对制售假劣药品、非法添加等违法犯罪行为的打击力度，维护药品
市场秩序和公众用药安全。
提升企业自律意识和能力
强化企业主体责任意识
引导企业树立药品安全第一责任人意识，加强企业内部管 理，确保药品质量安全。
药品安全关乎人民群众身体健康和生 命安全，加强风险管理有助于维护社 会稳定和谐。
促进医药产业健康发展
风险管理有助于企业提高产品质量和 管理水平，增强市场竞争力，推动医 药产业持续健康发展。
国内外药品安全风险管理现状
国外药品安全风险管理现状
发达国家在药品安全风险管理方面起步较早，建立了完善的 法律法规体系、技术标准体系和监管体系，实现了对药品全 生命周期的风险管理。
储存与运输设备要求
03
药品储存和运输设备应符合相关标准，如专用冷藏车、保温箱
等，确保药品在储存和运输过程中的安全性。
批发零售环节监管
批发环节监管
加强对药品批发企业的监管，确 保批发企业具备合法资质，严格
遵守药品经营质量管理规范。
零售环节监管
对零售药店进行定期检查和不定期 抽查，确保零售药店销售的药品来 源合法、质量可靠。
老年人
提醒老年人在用药时需关注药 品对肝肾功能的影响，以及药 物间的相互作用等问题。
其他特殊人群
针对其他特殊人群如肝肾功能 不全患者、过敏体质患者等， 提供相应的用药建议和注意事
项。
06 药品安全风险管理策略与建议
完善法律法规体系建设
建立健全药品安全法律法规体系
药品安全风险防范PPT医学课件
（1）药物效应动力学（简称药效学）：药物 作用于机体而引起的生理、生化效应及其规 律产生的原理。
（2）药物代谢动力学（简称药动学）：药物 在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程以 及血药浓度随时间变化的规律。
二、配伍禁忌（治疗作用减弱或抵消、副作 用或毒性增强、治疗作用过度增强，超耐受 能力，危及生命等）。
1、物理性（分离、沉淀、潮解、液化等）； 2、化学性（变色、沉淀、水解、氧化等）； 3、药理性（药效降低、抵消、副作用或毒性
增强等）。
三、用药不合理 1、无确切适应症 2、无临床应用体征 3、重复用药 4、给药途径、时间、剂量、疗程不合理 5、印象、撒网式用药等
一、超药品说明书用药（指临床实际使用药 品的适应症、给药方法或剂量不在具有法律 效力的说明书之内的用法。包括年龄、给药 剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药 途径等与药品说明书中的用法不同的情况， 又称超范围用药、药品未注册用药或药品说 明书之外用法）。
品隐患）
一、药品质量管理因素（包括病区药品 管理）
二、医师处方（医嘱）因素 三、药师审核处方（医嘱）因素 四、护士执行处方（医嘱）因素
一、药品质量管理是用药安全风险第一关 二、药品质量管理包括： 1、药品采购 2、药品验收 3、药品储存保管 4、药品养护 5、药品效期管理等
一、不规范处方（医嘱） 二、用药不适宜处方（医嘱） 三、超常处方（医嘱）
理用药。
1、加强药师《药品管理法》、《处方管理办 法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等 相关法律法规学习培训，增强药学服务法律 意识；
2、定期对药学人员进行药物基本理论、基本 知识、基本技能学习培训，提高药学服务技 能；
3、定期对药学人员进行基本理论、基本知识、 基本技能考核，实施激励的奖惩办法。
（2）药物代谢动力学（简称药动学）：药物 在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程以 及血药浓度随时间变化的规律。
二、配伍禁忌（治疗作用减弱或抵消、副作 用或毒性增强、治疗作用过度增强，超耐受 能力，危及生命等）。
1、物理性（分离、沉淀、潮解、液化等）； 2、化学性（变色、沉淀、水解、氧化等）； 3、药理性（药效降低、抵消、副作用或毒性
增强等）。
三、用药不合理 1、无确切适应症 2、无临床应用体征 3、重复用药 4、给药途径、时间、剂量、疗程不合理 5、印象、撒网式用药等
一、超药品说明书用药（指临床实际使用药 品的适应症、给药方法或剂量不在具有法律 效力的说明书之内的用法。包括年龄、给药 剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药 途径等与药品说明书中的用法不同的情况， 又称超范围用药、药品未注册用药或药品说 明书之外用法）。
品隐患）
一、药品质量管理因素（包括病区药品 管理）
二、医师处方（医嘱）因素 三、药师审核处方（医嘱）因素 四、护士执行处方（医嘱）因素
一、药品质量管理是用药安全风险第一关 二、药品质量管理包括： 1、药品采购 2、药品验收 3、药品储存保管 4、药品养护 5、药品效期管理等
一、不规范处方（医嘱） 二、用药不适宜处方（医嘱） 三、超常处方（医嘱）
理用药。
1、加强药师《药品管理法》、《处方管理办 法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等 相关法律法规学习培训，增强药学服务法律 意识；
2、定期对药学人员进行药物基本理论、基本 知识、基本技能学习培训，提高药学服务技 能；
3、定期对药学人员进行基本理论、基本知识、 基本技能考核，实施激励的奖惩办法。
药品生产质量风险防范-辉瑞制药PPT课件
定期对药品质量进行抽检和全 检，及时发现和处理不合格产
品。
对质量数据进行统计分析，识 别潜在的质量风险和趋势，采
取应对措施。
建立药品召回机制，对存在安 全隐患的产品进行及时召回和
处理。
06
案例分析：辉瑞制药的 药品生产质量风险防范 实践
案例一：某批次药品不合格事件的调查与处理
总结词
深入调查，全面分析
力等关键参数符合规定。
定期检查
定期对生产线进行全面检查，包 括设备运行状况、物料质量、环 境卫生等，确保生产环境的稳定
和产品质量的一致性。
异常处理
一旦发现生产过程中的异常情况， 应立即停止生产并进行调查，查 明原因并采取有效措施防止问题
再次发生。
提高生产线员工的素质和技能
培训计划
制定系统的培训计划，定期对生产线员工进行技能培训和安全教 育，提高员工的操作技能和安全意识。
不合格品处理
对不合格的原材料、半成 品和成品进行严格的评审 和处理，防止不合格品流 入市场。
03
药品生产质量风险识别 与评估
药品生产质量风险的来源
原材料风险
原材料的质量、稳定性、供应 可靠性等方面的问题，可能导 致药品生产过程中的质量波动
。
生产设备风险
设备故障、维护不当、使用年 限过长等问题，可能影响药品 生产的稳定性和产品质量。
建立预警系统，通过实时监测数据和历史数据分 析，及时发现异常情况并发出预警信息。
3
应急预案
制定针对不同风险的应急预案，明确应对措施和 责任人，确保在紧急情况下能够迅速响应并有效 处理。
05
药品生产质量风险的应 对与改进
Байду номын сангаас
药品生产的风险管理PPT课件
实时监控系统
建立实时监控系统，对药品生产过 程进行实时跟踪和监控，及时发现 异常情况并采取相应措施。
定期审计
定期对药品生产过程进行审计，检 查生产过程中的合规性和风险管理 措施的执行情况。
风险监控的实施与优化
制定风险管理计划
根据药品生产的特点和要求，制定风险管理计划，明确风险管理 的目标、范围和方法。
实施风险监控
按照风险管理计划，采用适当的方法和工具，对药品生产过程进行 实时监控，确保风险得到及时发现和处置。
优化风险监控体系
根据风险监控的实际情况和效果，不断优化风险监控体系，提高风 险监控的准确性和有效性。
风险改进措施的跟踪与评估
制定改进措施
01
针对识别的风险，制定相应的改进措施，包括工艺改进、设备
对应急预案进行定期演练和评估，确保预案的有效性和 可行性。
对应急预案进行持续改进和完善，提高企业的应急处置 能力和风险防范水平。
05
CATALOGUE
药品生产的风险监控与改进
风险监控的方法与工具
风险评估工具
通过风险评估工具，如风险矩阵 、风险图谱等，对药品生产过程 中的潜在风险进行识别、评估和
分类。
药品生产的风险管 理ppt课件
目录
• 药品生产风险管理概述 • 药品生产的风险识别 • 药品生产的风险评估 • 药品生产的风险应对措施 • 药品生产的风险监控与改进
01
CATALOGUE
药品生产风险管理概述
药品生产风险的定义与特点
定义
药品生产风险是指在药品生产过程中 可能出现的对产品质量、安全性和有 效性产生负面影响的各种因素和事件 。
更新、操作规程修订等。
跟踪改进措施的实施
制药行业药品生产质量控制与质量保证培训ppt
详细描述
THANKS
感谢您的观看。
总结词
严格监管、预防为主
详细描述
该制药企业重视质量保证体系建设，通过建立完善的质量保证体系和监管机制，确保药品生产全过程符合相关法规和标准。同时，该企业还注重预防措施的落实，通过加强员工培训和设备维护等措施，降低药品生产过程中的风险。
风险评估、控制措施
总结词
该制药企业通过建立完善的质量风险评估和控制体系，对药品生产过程中可能存在的风险进行全面评估和监控。同时，该企业还采取了一系列有效的控制措施，确保药品质量和安全。
数据分析与改进建议
通过对质量管理体系运行过程中的数据进行分析，发现存在的问题和改进空间，提出针对性的改进建议。
质量管理体系的优化与完善
根据企业发展和市场需求的变化，对质量管理体系进行优化和完善，提高质量管理水平。
创新与发展
鼓励员工积极探索新的质量管理方法和工具，推动质量管理体系的创新与发展，提升企业核心竞争力。
纠正措施与预防措施的实施
针对发现的问题，采取有效的纠正措施和预防措施，防止类似问题再次发生。
03
CHAPTER
药品生产质量控制技术与方法
取样与检验
按照规定的取样方法对产品进行取样，并进行检验，确保检验结果的准确性和可靠性。
1
2
3
对包装材料进行质量检查，确保符合相关法规和标准要求，无毒、无味、无菌、无尘。
对识别出的质量风险进行评估，确定其可能对药品质量产生的影响程度，为后续的风险控制提供依据。
评估风险等级
识别潜在的质量风险
根据风险评估结果，制定相应的风险控制策略，包括预防措施、纠正措施和应急预案。
制定控制策略
确保控制策略得到有效执行，通过培训、监督、检查等方式，确保各项措施落实到位。
THANKS
感谢您的观看。
总结词
严格监管、预防为主
详细描述
该制药企业重视质量保证体系建设，通过建立完善的质量保证体系和监管机制，确保药品生产全过程符合相关法规和标准。同时，该企业还注重预防措施的落实，通过加强员工培训和设备维护等措施，降低药品生产过程中的风险。
风险评估、控制措施
总结词
该制药企业通过建立完善的质量风险评估和控制体系，对药品生产过程中可能存在的风险进行全面评估和监控。同时，该企业还采取了一系列有效的控制措施，确保药品质量和安全。
数据分析与改进建议
通过对质量管理体系运行过程中的数据进行分析，发现存在的问题和改进空间，提出针对性的改进建议。
质量管理体系的优化与完善
根据企业发展和市场需求的变化，对质量管理体系进行优化和完善，提高质量管理水平。
创新与发展
鼓励员工积极探索新的质量管理方法和工具，推动质量管理体系的创新与发展，提升企业核心竞争力。
纠正措施与预防措施的实施
针对发现的问题，采取有效的纠正措施和预防措施，防止类似问题再次发生。
03
CHAPTER
药品生产质量控制技术与方法
取样与检验
按照规定的取样方法对产品进行取样，并进行检验，确保检验结果的准确性和可靠性。
1
2
3
对包装材料进行质量检查，确保符合相关法规和标准要求，无毒、无味、无菌、无尘。
对识别出的质量风险进行评估，确定其可能对药品质量产生的影响程度，为后续的风险控制提供依据。
评估风险等级
识别潜在的质量风险
根据风险评估结果，制定相应的风险控制策略，包括预防措施、纠正措施和应急预案。
制定控制策略
确保控制策略得到有效执行，通过培训、监督、检查等方式，确保各项措施落实到位。
改进和预防措施 CAPA--辉瑞制药有限公司
Slide 32
CAPA 文件的记录
文件记录主要包括如下： 不符合项的描述 涉及的范围，有无其它潜在影响 不符合项的风险或危害评估 调查过程 采取的CAPA及措施的负责人及完成日期
结论 CAPA有效性评估 CAPA的批准
Slide 33
CAPA 流程图及记录表
CAPA流程图
针对查出的根本原因有针对性地制定纠正措施
制备措施对现在的问题进行即时纠正，避免进一步发展 短期措施， 长期措施， 评估 – 确保采取的措施不会带来新的质量问题 识别风险 措施范围 有无法规问题 措施的批准 – 管理层批准
Slide 23
CAPA – 制定预防措施PA（一）
Slide 30
CAPA 的有效性评估 – 高效
是否消除或减少了浪费 是否有太多的等待或停工时间 是否增加了资源 是否使流程更简化、更顺畅
Slide 31
CAPA 的有效性评估 – 可控
对产品质量、工艺或系统有改进的措施是否很好地 被执行；
制定的措施是否简单、清晰明了，是否具可操作性 项目负责人是否了解职责并及时完成了任务 文件是否完整、是否易于取用 是否制定了不适宜的措施使员工产生心理负担
Slide 13
有效的CAPA系统
可以识别出所有质量问题并有针对性地进行调查 用统计或风险分析方法识别并调查可能对产品质量、系 统、生产工艺或患者有不良趋势的因素； 优先处理重大或风险级别高的质量问题 与其它上游分支系统间的可追溯性
Slide 14
内容介绍
如何建APA CAPA有效性分析
Slide 27
用药安全的风险防范(共30张PPT)
收缩，被迫急行剖宫术。
用药出现错误的实例
误将产妇用药给其婴儿注射致死。
虽20经分抢钟救后婴, 儿终因结肠坏死，给并男发婴穿注孔射，,死亡。 现立检与 2发患平报1博将 53平如例保告利在注鼓博工5加6将高注〕 〕 〕 〕 岁5配刻。核生者安告利用安出如证知福进射励利作强用浓射G医防急防女，现 停 心输 用 用 医 康 错用 现 〔 工 患 平 行 给 报 康 时 巡 错 度 用护止救止童病用止制 液药药生尼的 药用维作者眼静药告尼精视的电中人拆药拆医人〔输度 反平的并药 的药生环什药脉，过神和药解效员倍掉物倍掉院错药液落 响安护遵物 护错素境么水输极失要观物质胰严他外及他外输看物实 的方理医或 理误安时、液量，集察或制岛→C格乐包时乐包液、成主不 应面风嘱液 风，静间白或一不中，液剂素更掌克装补克装后硝每张到 急存险给体 险应有用内是次惩，认体、如换握及充及身普次现位 预在防药妥 防立序什停加罚不真妥肌不液0产麦药 使 基 使 亡钠.1配有案的范。善范即。么不液报准仔善肉摇体5理用数用、妇角家现关 及问策保 策停药交体告成细保松匀和片作散散左属用处题略存 略药，待时人堆的存弛,输分新用装装剂氧称，理，， 。使应，聊获，剂液、药药量娩碱氟护尤流在患 患将应天取患及器使物物相沙士其程医者 者药观，患者细→男用，，差星未0是疗及 参片察者及胞报婴方外外悬、.做抗不家 与溶片的家毒告2法包包殊培皮后生良属 到解刻主属化医婴m装装氟试素有 治后后观有药生,儿相相沙g〕疑 疗滴再资疑品→〔次近近星全异 过眼离料异等遵2误的的日0、时 程开，时。医2身药药尼1作应 中及应嘱晨、物物莫紫按 ，时按给1值避避地2相 以发相绀〕V平药班关 预现关i、、→t程 防用程护亚就k序 过药序呼叶地士进 失后进吸酸抢行 事的行将钙救封 故反封困、产→存 的响存难氨观。 发，。后茶察，生尤用碱生其、命在药呋体用塞征药米→后〕记10录-1抢5分救钟过是程药→物及发时生上变报态→反保响存的输顶液峰器期和。药液→送
用药出现错误的实例
误将产妇用药给其婴儿注射致死。
虽20经分抢钟救后婴, 儿终因结肠坏死，给并男发婴穿注孔射，,死亡。 现立检与 2发患平报1博将 53平如例保告利在注鼓博工5加6将高注〕 〕 〕 〕 岁5配刻。核生者安告利用安出如证知福进射励利作强用浓射G医防急防女，现 停 心输 用 用 医 康 错用 现 〔 工 患 平 行 给 报 康 时 巡 错 度 用护止救止童病用止制 液药药生尼的 药用维作者眼静药告尼精视的电中人拆药拆医人〔输度 反平的并药 的药生环什药脉，过神和药解效员倍掉物倍掉院错药液落 响安护遵物 护错素境么水输极失要观物质胰严他外及他外输看物实 的方理医或 理误安时、液量，集察或制岛→C格乐包时乐包液、成主不 应面风嘱液 风，静间白或一不中，液剂素更掌克装补克装后硝每张到 急存险给体 险应有用内是次惩，认体、如换握及充及身普次现位 预在防药妥 防立序什停加罚不真妥肌不液0产麦药 使 基 使 亡钠.1配有案的范。善范即。么不液报准仔善肉摇体5理用数用、妇角家现关 及问策保 策停药交体告成细保松匀和片作散散左属用处题略存 略药，待时人堆的存弛,输分新用装装剂氧称，理，， 。使应，聊获，剂液、药药量娩碱氟护尤流在患 患将应天取患及器使物物相沙士其程医者 者药观，患者细→男用，，差星未0是疗及 参片察者及胞报婴方外外悬、.做抗不家 与溶片的家毒告2法包包殊培皮后生良属 到解刻主属化医婴m装装氟试素有 治后后观有药生,儿相相沙g〕疑 疗滴再资疑品→〔次近近星全异 过眼离料异等遵2误的的日0、时 程开，时。医2身药药尼1作应 中及应嘱晨、物物莫紫按 ，时按给1值避避地2相 以发相绀〕V平药班关 预现关i、、→t程 防用程护亚就k序 过药序呼叶地士进 失后进吸酸抢行 事的行将钙救封 故反封困、产→存 的响存难氨观。 发，。后茶察，生尤用碱生其、命在药呋体用塞征药米→后〕记10录-1抢5分救钟过是程药→物及发时生上变报态→反保响存的输顶液峰器期和。药液→送
制药企业质量风险管理(GMP课件)
风
险
❖ 风险控制
沟
❖ 风险降低
通
❖ 风险接受
风 险 管 理 工
具
❖ 质量风险管理程序的输出/结果
❖ 风险回顾 ❖ 风险事件
第十章
质量管理岗位必备 的知识与技能
第七节 质量风险管理
一、概述和要求
定义
➢ 采用前瞻性/回顾性的方式 ➢ 评估+控制+沟通+审核
科学评估风险
➢ 根据知识经验，保证产品质量
根据风险等级，采取相应措施
➢ 黄色？橙色？红色？ ➢ 何种方法应对？采取什么措施？通过什么形式？依据什么文件？
二、质量风险评估的流程
较小
非严重后果 ➢轻微GMP违规 ➢对患者无不良影响
中
通过控制可能检测出危害 或其影响。
低
通过控制不太可能检测出 危害或其影响。
无 无适当的检测控制手段
启动质量风险管理程序
❖
❖ ❖
❖ 风险评估
❖ 风险确认
质质 量
❖ 风险分析
ห้องสมุดไป่ตู้量风
风险 险管理管 理 程 序 程 序
❖ 风险评价 Evaluation ❖ 不可接受
P 危害发生的概率
高 危害很可能发生 中 危害可能发生
低 危害不太可能发生 极 危害发生的可能性 小 极小
可能性、严重性、可测性 (PSD)
S 危害影响的严重程度
D 可测性 检测控制等级
严重
后果严重 ➢非常重大的 GMP违规 ➢可能对患者造成危害
高
通过控制很可能检测出危 害或其影响。
中等
后果严重程度中等 ➢严重GMP违规 ➢可能对患者造成不良影响
药品安全风险管理的措施PPT
药品安全风险的追溯与问责制度
建立药品安全风险的追溯与问责制度，明确各相关方的责任和义务，对药品安全 事件进行全面调查和分析。
对于发现的药品安全问题，应依法追究相关责任人的法律责任，同时加强监管和 惩罚力度，提高药品行业的自律性和规范性。
针对不同药品品种和不同风险级别，确定相应的监测重点，提高监 测的针对性和有效性。
完善监测手段
采用多种监测手段，包括定期检查、随机抽检、患者投诉等，确保 监测数据的全面性和准确性。
药品安全风险预警系统的运行
预警指标的设定
01
根据药品安全风险的特点，设定相应的预警指标，如不良反应
发生率、药品质量问题等。
02
预案应包括风险评估、风险预警 、应急响应、事后处理等环节， 确保各个环节的衔接和协调。
药品安全风险的快速处置机制
建立药品安全风险的快速处置机制， 确保在发现药品安全问题时能够迅速 采取措施，控制事态发展。
处置机制应包括风险信息的收集、报 告、分析、研判和处置等环节，确保 信息的及时传递和有效应对。
数据收集与分析
通过收集药品不良反应报告、安全性 研究数据等，对风险发生的概率进行 定量或定性评估。
药品风险的可控性评估
可控性评估
评估药品风险是否可以通过采取措施进行控制和降低。
管理措施有效性分析
分析现有管理措施的有效性，确定是否需要采取进一步措施来控制药品风险。
CHAPTER
03
药品安全风险控制
建立药品不良反应监测机制，及时发现和处理药 品不良反应事件。
用药指导
向患者提供正确的用药指导，确保患者按照医生 的指示正确使用药品。
CHAPTER
04
药品安全风险监测与预警
药品生产质量风险防范--辉瑞制药
MFG Gemba Walk （每周） 主管每日巡查（每班） 专员现场巡查（每周） CCTV定期抽查（每天）
现场管控
• 专员制度: 每岗位每班设立一名GMP专员
现场管控
• 风险识别报告机制
MFG质量风险识别报告表
报告人 报告日期 分部 岗位
识别方法提示：
1. 阅读岗位SOP，查找文件缺陷以及与实际操作不相符的点 2. 阅读SOI/SPI，查找文件缺陷以及与实际操作不相符的点 3. 观察现场操作，识别/查找有无GMP风险 4. 查看现场记录，有无缺陷 5. 观察设备设施，有无质量风险 6. 检查现场SOP/房间记录是否齐全，是否与现场设备匹配 （关注设备编号） 7. ……
培训沟通
• 培训有效性
培训沟通
• TWI培训并实施
培训沟通
• DI（数据完整性）培训实施 • GDP（良好的文件管理规范）培训实施
培训沟通
• PHP（辉瑞人为差错管理方法）培训并应用
培训沟通
• 沟通机制
确保质量信息 及时沟通到位
现场管控
• 多层级现场检查监督制度
QA过程检查（每班） QA内部审计（按计划） Site Gemba Walk （每周）
药品生产质量风险管理
----辉瑞制药
2016/6/20
生产质量管理的主要方面
1
5
质量 意识
培训 沟通
2
持续 改进
4
专项 攻关
现场 管控
3
质量意识
• 零缺陷文化建设（Zero Defect）
质量意识
• 生产质量管理人员专题沟通会
沟通内容：
• 严峻形势：国家监管力度的增强
• 产品质量投诉造成的严重后果 • 数据完整性的普及及重要性宣讲 • 2015年由于人为差错造成的产品报 废实例及财务损失 • ZD/Quality at Source项目介绍 • MFG质量管理改进项目介绍 • ……
现场管控
• 专员制度: 每岗位每班设立一名GMP专员
现场管控
• 风险识别报告机制
MFG质量风险识别报告表
报告人 报告日期 分部 岗位
识别方法提示：
1. 阅读岗位SOP，查找文件缺陷以及与实际操作不相符的点 2. 阅读SOI/SPI，查找文件缺陷以及与实际操作不相符的点 3. 观察现场操作，识别/查找有无GMP风险 4. 查看现场记录，有无缺陷 5. 观察设备设施，有无质量风险 6. 检查现场SOP/房间记录是否齐全，是否与现场设备匹配 （关注设备编号） 7. ……
培训沟通
• 培训有效性
培训沟通
• TWI培训并实施
培训沟通
• DI（数据完整性）培训实施 • GDP（良好的文件管理规范）培训实施
培训沟通
• PHP（辉瑞人为差错管理方法）培训并应用
培训沟通
• 沟通机制
确保质量信息 及时沟通到位
现场管控
• 多层级现场检查监督制度
QA过程检查（每班） QA内部审计（按计划） Site Gemba Walk （每周）
药品生产质量风险管理
----辉瑞制药
2016/6/20
生产质量管理的主要方面
1
5
质量 意识
培训 沟通
2
持续 改进
4
专项 攻关
现场 管控
3
质量意识
• 零缺陷文化建设（Zero Defect）
质量意识
• 生产质量管理人员专题沟通会
沟通内容：
• 严峻形势：国家监管力度的增强
• 产品质量投诉造成的严重后果 • 数据完整性的普及及重要性宣讲 • 2015年由于人为差错造成的产品报 废实例及财务损失 • ZD/Quality at Source项目介绍 • MFG质量管理改进项目介绍 • ……
改进和预防措施 CAPA--辉瑞制药有限公司
Slide 25
CAPA的执行
执行所有的CAPA都需要：
让执行者了解所有相关信息并给与足够的支持； 指派执行措施的负责人； 规定CAPA的具体完成期限； 跟踪其完成情况； 及时评估其有效性； 最终关闭该项CAPA；
Slide 26
CAPA 的追踪
CAPA执行者应及时反馈执行情况，执行过程中可 根据情况对CAPA进行调整，但调整后需要得到批 准； 系统负责人可通过系统或其他方式定期与CAPA执 行方沟通，对CAPA完成情况进行追踪，必要时可 以月报告形式上报工厂质量管理团队审阅。 如不能如期完成需要制备报告阐述延迟理由、延迟 日期并得到批准，延迟执行的CAPA需以月报告形 式定期上报工厂质量管理团队审阅。
改进和预防措施 CAPA
辉瑞制药有限公司
内容
CAPA介绍 CAPA制定及执行 案例分析 总结
Slide 2
内容介绍
CAPA介绍 什么是CAPA系统 为什么要建立CAPA系统
Slide 3
CAPA-定义
CAPA系统融入质量体系中的各个分支系统，是为有效 解决产品质量、GMP相关系统及工艺过程中产生的不 符合而制定并执行的一系列活动， 改进措施：采取措施纠正发生的错误或偏离，并消除引 起不符合偏离或其他意料外事件的根本原因，以防止其 再次发生。 预防措施：采取措施消除可能引起不符合、偏离或其他 意料外事件的根本原因，以防止其发生。
针对查出的根本原因有针对性地制定纠正措施
制备措施对现在的问题进行即时纠正，避免进一步发展 短期措施， 长期措施， 评估 – 确保采取的措施不会带来新的质量问题 识别风险 措施范围 有无法规问题 措施的批准 – 管理层批准
辉瑞质量风险管理参考PPT
Good pharmaceutical quality represents an acceptably low risk of failing to achieve the desired clinical attributes.
/toc.asp
Woodcock, 2004
4
A Systems Approach
SScience
Deliver Quality by Design
State of Control & Continuous Improvement
5
Quality can not be tested into a product; it has to be by design
7
Managing Pharmaceutical Quality
Quality of a new molecular entity (a potential drug)
Intrinsic pharmacological & toxicological attributes
Identity
Complexity A range of uncertainty with respect to identity of “active moiety”, purity and stability of materials used in evaluation of pharmacological and toxicological attributes (if a mixture; variability adds additional uncertainty) Variability in the extent and rate of delivery of “active moiety” to the sites of action and variability in the pharmacological & toxicological response and measurement systems further adds uncertainty
/toc.asp
Woodcock, 2004
4
A Systems Approach
SScience
Deliver Quality by Design
State of Control & Continuous Improvement
5
Quality can not be tested into a product; it has to be by design
7
Managing Pharmaceutical Quality
Quality of a new molecular entity (a potential drug)
Intrinsic pharmacological & toxicological attributes
Identity
Complexity A range of uncertainty with respect to identity of “active moiety”, purity and stability of materials used in evaluation of pharmacological and toxicological attributes (if a mixture; variability adds additional uncertainty) Variability in the extent and rate of delivery of “active moiety” to the sites of action and variability in the pharmacological & toxicological response and measurement systems further adds uncertainty
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
质量风险包括：污染（微生物、异物）、交叉污染、差错、 混淆
2019/11/3
12
现场管控
• 考核奖惩制度
2019/11/3
13
现场管控
• 偏差报告机制
2019/11/3
14
专项攻关
750包衣减少 溶蚀项目小组
片剂质量提高
小组（AQL标 准提升）
降低混药小组
金检一体机擦 黑片风险小组
降低溶蚀小组
改进建议
识别方法提示：
1. 阅读岗位SOP，查找文件缺陷以及与实际操作不相符的点 2. 阅读SOI/SPI，查找文件缺陷以及与实际操作不相符的点 3. 观察现场操作，识别/查找有无GMP风险 4. 查看现场记录，有无缺陷 5. 观察设备设施，有无质量风险 6. 检查现场SOP/房间记录是否齐全，是否与现场设备匹配 （关注设备编号） 7. ……
2019/11/3
7
培训沟通
• PHP（辉瑞人为差错管理方法）培训并应用
2019/11/3
8
培训沟通
• 沟通机制
确保质量信息 及时沟通到位
2019/11/3
9
现场管控
• 多层级现场检查监督制度
QA过程检查（每班） QA内部审计（按计划） Site Gemba Walk （每周） MFG Gemba Walk （每周） 主管每日巡查（每班） 专员现场巡查（每周） CCTV定期抽查（每天）
药品生产质量风险管理
----辉瑞制药
2016/6/20
生产质量管理的主要方面
5
持续 改进
1 质量 意识
2
培训 沟通
专项 4 攻关
现场 管控 3
2019/11/3
2
质量意识
• 零缺陷文化建设（Zero Defect）
2019/11/3
3
质量意识
• 生产质量管理人员专题沟通会
沟通内容： • 严峻形势：国家监管力度的增强 • 产品质量投诉造成的严重后果 • 数据完整性的普及及重要性宣讲 • 2015年由于人为差错造成的产品报
2019/11/3
10
现场管控
• 专员制度: 每岗位每班设立一名GMP专员
2019/11/3
11
现场管控
• 风险识别报告机制
报告人
MFG质量风险识别报告表
险描述
类别 □ 操作流程 □ 人员培训 □ 标签标识 □ 设备设施 □ 其它 □ 操作流程 □ 人员培训 □ 标签标识 □ 设备设施 □ 其它 □ 操作流程 □ 人员培训 □ 标签标识 □ 设备设施 □ 其它 □ 操作流程 □ 人员培训 □ 标签标识 □ 设备设施 □ 其它
小钙擦黑小组
减少异物小组
2019/11/3
15
持续改进
2019/11/3
16
Thank you
废实例及财务损失 • ZD/Quality at Source项目介绍 • MFG质量管理改进项目介绍 • ……
2019/11/3
4
培训沟通
• 培训有效性
2019/11/3
5
培训沟通
• TWI培训并实施
2019/11/3
6
培训沟通
• DI（数据完整性）培训实施 • GDP（良好的文件管理规范）培训实施
2019/11/3
12
现场管控
• 考核奖惩制度
2019/11/3
13
现场管控
• 偏差报告机制
2019/11/3
14
专项攻关
750包衣减少 溶蚀项目小组
片剂质量提高
小组（AQL标 准提升）
降低混药小组
金检一体机擦 黑片风险小组
降低溶蚀小组
改进建议
识别方法提示：
1. 阅读岗位SOP，查找文件缺陷以及与实际操作不相符的点 2. 阅读SOI/SPI，查找文件缺陷以及与实际操作不相符的点 3. 观察现场操作，识别/查找有无GMP风险 4. 查看现场记录，有无缺陷 5. 观察设备设施，有无质量风险 6. 检查现场SOP/房间记录是否齐全，是否与现场设备匹配 （关注设备编号） 7. ……
2019/11/3
7
培训沟通
• PHP（辉瑞人为差错管理方法）培训并应用
2019/11/3
8
培训沟通
• 沟通机制
确保质量信息 及时沟通到位
2019/11/3
9
现场管控
• 多层级现场检查监督制度
QA过程检查（每班） QA内部审计（按计划） Site Gemba Walk （每周） MFG Gemba Walk （每周） 主管每日巡查（每班） 专员现场巡查（每周） CCTV定期抽查（每天）
药品生产质量风险管理
----辉瑞制药
2016/6/20
生产质量管理的主要方面
5
持续 改进
1 质量 意识
2
培训 沟通
专项 4 攻关
现场 管控 3
2019/11/3
2
质量意识
• 零缺陷文化建设（Zero Defect）
2019/11/3
3
质量意识
• 生产质量管理人员专题沟通会
沟通内容： • 严峻形势：国家监管力度的增强 • 产品质量投诉造成的严重后果 • 数据完整性的普及及重要性宣讲 • 2015年由于人为差错造成的产品报
2019/11/3
10
现场管控
• 专员制度: 每岗位每班设立一名GMP专员
2019/11/3
11
现场管控
• 风险识别报告机制
报告人
MFG质量风险识别报告表
险描述
类别 □ 操作流程 □ 人员培训 □ 标签标识 □ 设备设施 □ 其它 □ 操作流程 □ 人员培训 □ 标签标识 □ 设备设施 □ 其它 □ 操作流程 □ 人员培训 □ 标签标识 □ 设备设施 □ 其它 □ 操作流程 □ 人员培训 □ 标签标识 □ 设备设施 □ 其它
小钙擦黑小组
减少异物小组
2019/11/3
15
持续改进
2019/11/3
16
Thank you
废实例及财务损失 • ZD/Quality at Source项目介绍 • MFG质量管理改进项目介绍 • ……
2019/11/3
4
培训沟通
• 培训有效性
2019/11/3
5
培训沟通
• TWI培训并实施
2019/11/3
6
培训沟通
• DI（数据完整性）培训实施 • GDP（良好的文件管理规范）培训实施