药品生产质量风险防范--辉瑞制药PPT课件
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药品生产质量风险管理
----辉瑞制药
2016/6/20
生产质量管理的主要方面
5
持续 改进
1 质量 意识
2
培训 沟通
专项 4 攻关
现场 管控 3
2019/11/3
2
质量意识
• 零缺陷文化建设（Zero Defect）
2019/11/3
3
质量意识
• 生产质量管理人员专题沟通会
沟通内容： • 严峻形势：国家监管力度的增强 • 产品质量投诉造成的严重后果 • 数据完整性的普及及重要性宣讲 • 2015年由于人为差错造成的产品报
改进建议
识别方法提示：
1. 阅读岗位SOP，查找文件缺陷以及与实际操作不相符的点 2. 阅读SOI/SPI，查找文件缺陷以及与实际操作不相符的点 3. 观察现场操作，识别/查找有无GMP风险 4. 查看现场记录，有无缺陷 5. 观察设备设施，有无质量风险 6. 检查现场SOP/房间记录是否齐全，是否与现场设备匹配 （关注设备编号） 7. ……
小钙擦黑小组
减少异物小组
2019/11/3
15
持续改进
2019/11/3
16
Thank you
2019/11/3
10
现场管控
• 专员制度: 每岗位每班设立一名GMP专员
2019/11/3
11
现场管控
• 风险识别报告机制
报告人
MFG质量风险识别报告表
报告日期
分部
岗位
质量风险描述
类别 □ 操作流程 □ 人员培训 □ 标签标识 □ 设备设施 □ 其它 □ 操作流程 □ 人员培训 □ 标签标识 □ 设备设施 □ 其它 □ 操作流程 □ 人员培训 □ 标签标识 □ 设备设施 □ 其它 □ 操作流程 □ 人员培训 □ 标签标识 □ 设备设施 □ 其它
废实例及财务损失 • ZD/Quality at Source项目介绍 • MFG质量管理改进项目介绍 • ……
2019/11/3
4
培训沟通
• 培训有效性
2019/11/3
5
培训沟通
• TWI培训并实施
2019/11/3
6
培训沟通
• DI（数据完整性）培训实施 • GDP（良好的文件管理规范）培训实施
2019/11/3
7
培训沟通Leabharlann Baidu
• PHP（辉瑞人为差错管理方法）培训并应用
2019/11/3
8
培训沟通
• 沟通机制
确保质量信息 及时沟通到位
2019/11/3
9
现场管控
• 多层级现场检查监督制度
QA过程检查（每班） QA内部审计（按计划） Site Gemba Walk （每周） MFG Gemba Walk （每周） 主管每日巡查（每班） 专员现场巡查（每周） CCTV定期抽查（每天）
质量风险包括：污染（微生物、异物）、交叉污染、差错、 混淆
2019/11/3
12
现场管控
• 考核奖惩制度
2019/11/3
13
现场管控
• 偏差报告机制
2019/11/3
14
专项攻关
750包衣减少 溶蚀项目小组
片剂质量提高
小组（AQL标 准提升）
降低混药小组
金检一体机擦 黑片风险小组
降低溶蚀小组
----辉瑞制药
2016/6/20
生产质量管理的主要方面
5
持续 改进
1 质量 意识
2
培训 沟通
专项 4 攻关
现场 管控 3
2019/11/3
2
质量意识
• 零缺陷文化建设（Zero Defect）
2019/11/3
3
质量意识
• 生产质量管理人员专题沟通会
沟通内容： • 严峻形势：国家监管力度的增强 • 产品质量投诉造成的严重后果 • 数据完整性的普及及重要性宣讲 • 2015年由于人为差错造成的产品报
改进建议
识别方法提示：
1. 阅读岗位SOP，查找文件缺陷以及与实际操作不相符的点 2. 阅读SOI/SPI，查找文件缺陷以及与实际操作不相符的点 3. 观察现场操作，识别/查找有无GMP风险 4. 查看现场记录，有无缺陷 5. 观察设备设施，有无质量风险 6. 检查现场SOP/房间记录是否齐全，是否与现场设备匹配 （关注设备编号） 7. ……
小钙擦黑小组
减少异物小组
2019/11/3
15
持续改进
2019/11/3
16
Thank you
2019/11/3
10
现场管控
• 专员制度: 每岗位每班设立一名GMP专员
2019/11/3
11
现场管控
• 风险识别报告机制
报告人
MFG质量风险识别报告表
报告日期
分部
岗位
质量风险描述
类别 □ 操作流程 □ 人员培训 □ 标签标识 □ 设备设施 □ 其它 □ 操作流程 □ 人员培训 □ 标签标识 □ 设备设施 □ 其它 □ 操作流程 □ 人员培训 □ 标签标识 □ 设备设施 □ 其它 □ 操作流程 □ 人员培训 □ 标签标识 □ 设备设施 □ 其它
废实例及财务损失 • ZD/Quality at Source项目介绍 • MFG质量管理改进项目介绍 • ……
2019/11/3
4
培训沟通
• 培训有效性
2019/11/3
5
培训沟通
• TWI培训并实施
2019/11/3
6
培训沟通
• DI（数据完整性）培训实施 • GDP（良好的文件管理规范）培训实施
2019/11/3
7
培训沟通Leabharlann Baidu
• PHP（辉瑞人为差错管理方法）培训并应用
2019/11/3
8
培训沟通
• 沟通机制
确保质量信息 及时沟通到位
2019/11/3
9
现场管控
• 多层级现场检查监督制度
QA过程检查（每班） QA内部审计（按计划） Site Gemba Walk （每周） MFG Gemba Walk （每周） 主管每日巡查（每班） 专员现场巡查（每周） CCTV定期抽查（每天）
质量风险包括：污染（微生物、异物）、交叉污染、差错、 混淆
2019/11/3
12
现场管控
• 考核奖惩制度
2019/11/3
13
现场管控
• 偏差报告机制
2019/11/3
14
专项攻关
750包衣减少 溶蚀项目小组
片剂质量提高
小组（AQL标 准提升）
降低混药小组
金检一体机擦 黑片风险小组
降低溶蚀小组