中心血站4.0版质量体系文件培训考核
血站质量管理规范复习题7(精)
血站质量管理规范复习题 7一、单选题1、由何单位规划血液集中检测实验室和本辖区一般血站服务区域? ( A 、市级卫生行政部门 B、省级卫生行政部门C 、县级卫生行政部门 D、卫生部2、哪种采供血机构不属于一般血站? ( A、单采血浆站 B、血液中心 C、中心血站 D、中心血库3、各地卫生行政部门负责辖区内血站的哪项工作? ( A 、质量考核 B、监督管理 C、经济审核 D、业务安排4、特殊血型的血液需要从外省调配的,由何部门审批? ( A 、市级卫生行政部门B、县级卫生行政部门C 、卫生部 D、省级卫生行政部门5、除新参加工作人员外,技术人员均应达到的条件可不包括哪项? (A 、具有相关专业初级以上技术职务任职资格B 、经过专业技术培训,掌握血站质量管理基本原理C 、具有一定的学术水平、科研能力及培训能力D 、具有基础理论知识和实际操作技能,能够胜任所分配的职责6、关于中心血站的主要职责 , 以下错误的是哪项? (A 、无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应B 、承担供血区域范围内血液储存的质量控制C 、对所在行政区域内的中心血库进行质量控制D 、开展血液相关的科研工作7、关于记录,下列描述错误的是哪项? (A 、应建立、实施记录管理程序和档案管理程序B 、献血、检测和供血的原始记录应保存十年左右C 、建立和实施电子签名和数据电文管理程序D 、应建立和实施保密制度,防止未授权接触和对外泄露8、血站卫生技术人员应占职工总数的多少以上? ( A 、 60% B、 65% C、 70%D、 75%9、关于《血站质量管理规范》 ,下列描述正确的是哪些? (A 、根据《血站基本标准》和《采供血机构设置规划》制定的规范B 、是血站质量管理的基本准则,适用于提供采供血和相关服务的一般血站C 、是血站质量管理的基本准则,适用于提供采供血和相关服务的所有血站D 、是血站质量管理的最高准则,适用于提供采供血和相关服务的一般血站10、关于监控和持续改进 , 下列描述正确的是哪项? (A 、确认应按预定的计划进行B 、主要目的是防止不合格血液的非正常使用。
采供血机构质量管理体系内部审核员培训试题精选全文
可编辑修改精选全文完整版说明：本试卷中的“规范”是指《血站质量管理规范》或《血站实验室质量管理规范》或《单采血浆站质量管理规范》；本套试卷共100分，80分合格。
一、选择题（每题2分，共26分）从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入（）中。
（d ）1. 内审由实施的。
a）最高管理者 b）部门负责人 c）相关方 d）内审员（ d ）2. 针对内部审核中发现的不符合项，由实施纠正措施a）审核组 b）出现不符合项的责任部门 c）管理者代表 d）审核组长（ b ）3. 内部审核末次会议主持a）最高管理者 b）审核组长 c）受审核部门负责人 d）管理者代表（ b）4. 审核是一个的过程a）发现不合格 b）抽样调查 c）对不合格品处置 d）检验产品质量（ b ）5.由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义对组织的质量管理体系进行的审核是指。
a）第一方审核 b）第二方审核 c）第三方审核 d）结合审核（ d ）6.一个组织的最高管理者主持对本组织的质量管理体系的充分性、适宜性和有效性进行的评审是a）第一方审核 b）第二方审核 c）第三方审核 d）管理评审（ b ）7.首次会议由主持a）最高管理者 b）审核组长 c）受审核部门负责人 d）管理者代表（ d ）8.收集信息的方法可以是a）面谈 b）观察 c）查阅文件和记录 d）a+b+c（ a ）9. 以下哪种说法是正确的a）组织应定期评审质量管理体系文件b）质量管理体系所需的文件都应经过授权人的批准后才能分发c）所有作废的质量管理体系文件都应销毁处理d）记录是质量管理体系文件的一种类型（ c ）10. 能够达到可追溯目的的标识是。
a）产品标识 b）产品的监视和测量状态标识 c）唯一性标识 d）产品的防护标识（ c ）11. 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施是。
a）纠正 b）纠正措施 c）预防措施 d）改进（ c ）12. 质量目标是。
卫生部办公厅关于对采供血机构人员进行岗位培训和考核的通知-卫办医发[2002]41号
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卫生部办公厅关于对采供血机构人员进行岗位培训和考核的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部办公厅关于对采供血机构人员进行岗位培训和考核的通知（卫办医发[2002]41号）各省、自治区、直辖市卫生厅局：根据国务院《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2001－2005年)》关于“2002年对全国采供血机构卫生技术人员进行考核，实行执业资格制度”的规定，决定2002年对全国采供血机构人员实行全员岗位培训和考核。
现将该项目具体事项通知如下：一、参加培训人员(一)血站1、一类：献血组织人员、体检人员、采血人员和管理人员。
2、二类：检验、质量控制、血液研究等人员。
3、三类：血库、成分制备等人员。
4、四类：与采供血业务相关的后勤人员。
(二)单采血浆站1、五类：体检人员、采浆人员和管理人员。
2、六类：检验、质量控制人员。
二、培训教材(一)血液管理、传染病和艾滋病控制相关卫生法律、法规以及卫生部规章。
(二)世界卫生组织(WHO)《安全血液和血液制品》教材。
(三)每个培训的对象均应通读上述全套教材；并根据岗位不同，按下述分类精读《安全血液与血液制品》相应部分教材。
1、血站(1)一类：导言册，第一册。
(2)二类：第二册，第三册，导言册的第四章(质量和质量保证)。
(3)三类：导言册、补充教材(成分输血)。
(4)四类：导言册。
2、单采血浆站(1)五类：导言册，第一册。
(2)六类：第二册，第三册，导言册的第四章(质量和质量保证)。
三、组织实施培训工作由卫生部统一领导，省、自治区、直辖市卫生厅局具体实施。
培训工作按《安全血液与血液制品》的要求组织实施，以自学为主，集中培训为辅。
(完整版)血站试题1
血站试题1一、填空题1、《血站执业许可证》有效期为年。
2、献血者每次采集血液量一般为毫升，最多不超过毫升，两次采集间隔不少于个月。
3、《献血者健康检查要求》中规定献血者体重：男≥千克，女≥千克。
4、《血站管理办法》要求：血站工作人员每人每年应当接受不少于学时的岗位继续教育。
5、2009年，卫生部对《血站管理办法》第三十一条进行修订，修改为：“血液标本的保存期为全血或成分血使用后年”6、《山东省实施〈献血法〉办法》中规定：无偿献血者自献血之日起五年内免费享受倍无偿献血量的医疗用血，五年后免费享受与无偿献血量等量的医疗用血，或者其配偶和直系亲属自献血日起免费享受与无偿献血量等量的医疗用血。
7、《山东省实施〈献血法〉办法》中规定：提倡健康适龄的国家工作人员每年献血一次以上；现役军人服役期间、高等学校学生在校期间献血次以上。
8、《全国无偿献血表彰奖励办法（2009年修订）》自年月日起施行，原1999年7月12日发布的《全国无偿献血表彰奖励办法》同期废止。
9、《全国无偿献血表彰奖励办法》规定：国家级表彰活动每年举行一次。
10、无偿献血先进省（市）奖，用以奖励积极支持无偿献血事业的省（自治区、直辖市）、设区的市（地、州、盟）。
其获奖标准之一为：当地献血人群中固定无偿献血者比例达到以上。
11、《全国无偿献血表彰奖励办法（2009年修订）》规定：表彰评定的无偿献血次数按以下规定进行折算统计：全血每毫升按1次计算，机采血小板每1个治疗单位按次计算。
12、《血站质量管理规范》要求献血条码的编码程序应保证献血码的惟一性，同一献血码至少在年不得重复。
13、固定无偿献血者是指至少献过次血，且近个月内献血至少 1 次，并承诺未来一年之内再次献血的。
二、单选题1、《血站管理办法》中：血液中心、中心血站和中心血库由设立。
（）A、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门B、地方人民政府C、省级人民政府D、县级以上地方人民政府卫生行政部门2、《血站管理办法》要求血站应当按照国家有关规定对献血者进行健康检查和血液采集，具体包括：（）A、血站采血前应当对献血者身份进行核对并进行登记。
血站基本标准、血站质量管理规范培训试题
血站基本标准、血站质量管理规范培训试题姓名：部门: 得分：一、选择题： (每题3 分，共60 分)1. 对血站工作人员任职的要求错误的是： ( )A.具有国家认定资格的卫生技术人员占职工总数的75％以上B.技术岗位人员应具有中等专业学校医学专业以上学历及初级以上卫生技术职称，并经省级以上卫生行政部门培训并考核合格。
C.患有经血传播疾病的人员，不得从事采血、供血、成份血制备、检验等相关业务工作。
D。
血液中心主任应具有本科以上学历，中心血站站长应具有专科以上学历。
2。
对血站建造要求下列哪项是错误的: ( )A.血站的选址应远离污染源B．业务工作区域与行政区域分开C.业务工作区域内污染区与非污染区应分开D.特殊需要开放分离血液成份的,必须在符合Ⅲ类环境室内操作。
3。
血站建造面积应能满足其业务和功能的需要，其业务部门建造面积与年采供血量参考比例正确的是( )A.2000—10000 升，500 (m2 )B 。
10000—20000 升，2000-3000(m2 )C ．20000—40000 升,3000—4500(m2 )D 。
40000 升以上,4000 (m2 )以上4。
对血站辅助设施要求错误的是( )A.无须具有双路供电或者应急发电设施B.污水、污物处理应符合有关环境保护法律、法规的规定C．应有与采供血任务相适应的运血车D。
应具有计算机管理设施5。
血站设备要求错误的是( )A.某层血站须具有贮血专用冰箱、低温冰箱、恒温水浴箱、洁净台等21 中设备B。
中心血站在基层血站配备的基础上还应配备血小板保存箱、血细胞分离机、速冻冰箱等33 中设备C。
血液中心在中心血站的基础上还应配备细菌培养箱、温控器、采血车等41 中设备D.计量器具只需出厂合格证，无须法定计量部门的检定合格证明6.下列哪项属于质量控制范围( )A。
建立质量管理部门的各项工作制度、岗位责任制及操作规程B.参加市级室间质量评估制度C.全血及成份血质量标准可依血站实际情况进行制定D。
血站质量管理规范试题
血站质量管理规范试题血站质量管理规范试题一、单选题1.关于《血站质量管理质量管理规范》，下列描述正确的是：(b)a/根据《中华人民共和国献血法》制定的规范。
b/规范是血站质量管理的基本准则，适用于提供采供血和相关服务的一般血站。
c/规范是血站质量管理的基本准则，适用于提供采供血和相关服务的所有血站。
d/规范是血站质量管理的最高准则，适用于提供采供血和相关服务的一般血站。
2.关于质量管理职责,下列描述错误的是：（d）a/法定代表人为血站质量第一责任人，法定代表人应负责质量体系的建立、实施、监控和改进。
b/法定代表人应按计划的时间间隔审核质量管理体系；监督质量管理体系改进，确保其适宜性、充分性和有效性。
c/所有员工对其职责范围内的质量负责。
d/所有员工记录和保留管理审核的情况和内容。
3.关于组织与人员，下列描述正确的是：(d)a/设置满足献血宣传和献血者招募的部门。
权限必须与职责基本适应。
b/高、中、初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例呈金字塔形。
c/中心血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校专科以上学历。
并须接受过血站质量管理培训，并经过考核合格。
d/传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事采血、血液成分制备、供血等业务工作。
4.关于组织与人员，下列描述错误的是：(a)a/采供血业务负责人和质量负责人应具有医学或者相关专业专科以上学历，并不得相互兼任。
采供血业务负责人或质量负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。
b/必须按实际情况制定继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。
c/员工必须接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任。
d/必须登记和保存员工的签名，并定期按规定更新以及将先前的记录存档。
5。
关于质量体系文件，下列描述正确的是：(a)a/质量体系文件应包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。
b/建立和实施形成文件及文件管理的sop。
c/作废文件的正副本应加标记归档,作废的文件不得在工作现场出现。
血站质量管理指标体系建设与绩效考核方案
血站质量管理指标体系建设与绩效考核方案一、引言近年来，随着社会医疗水平的不断提高，血站在保障献血安全、提高服务质量等方面扮演着越来越重要的角色。
为了规范血站的运营和提升其管理质量，建立科学的质量管理指标体系和绩效考核方案是必不可少的。
二、血站质量管理指标体系建设1. 指标分类血站的质量管理指标可分为两大类：过程指标和结果指标。
•过程指标：主要关注血站内部运营过程的各项指标，如采血流程、检测标准、设备运行等。
•结果指标：主要关注血站的绩效和成果，如血液供应量、献血者满意度、医疗安全等。
2. 指标体系建设原则在建设血站质量管理指标体系时，应当遵循以下原则：•科学性：指标必须科学可靠，真实反映血站的管理状况。
•全面性：覆盖血站各个方面的运营管理，不能偏废某些重要环节。
•可操作性：指标要容易被测量和实施，以便实际应用。
•目标导向：与血站的整体目标和战略方向保持一致。
3. 指标体系建设内容建设的血站质量管理指标体系应包括如下内容：•采血过程指标：包括采集效率、采血者反应等。
•检测标准指标：包括器械消毒、抗体检测合格率等。
•管理效率指标：包括人员培训、设备维护等。
•结果指标：包括献血量、献血率、安全事故率等。
三、绩效考核方案设计1. 考核内容绩效考核方案应当明确考核的内容和标准，包括：•过程指标的达成情况；•结果指标的表现；•管理效率和资源利用情况；•危机事件处理情况等。
2. 考核方法绩效考核方法可以采用定量和定性相结合的方式，包括：•考核问卷调查：定性评估服务满意度和意见反馈。
•数据统计分析：定量分析各项指标的达成情况。
•历史绩效对比：分析与历史数据的对比，评估改进情况。
3. 绩效奖励与改进基于绩效考核结果，血站可以制定奖励机制激励员工，同时，还应结合绩效考核结果制定改进方案，持续提升管理水平。
四、结语建立科学合理的血站质量管理指标体系和绩效考核方案，对提高血站的管理效率、服务质量至关重要。
只有不断完善指标体系、合理设置考核标准，血站才能更好地满足社会需求，确保血液采供的安全可靠性，为医疗事业做出更大贡献。
血站质量管理规范试题
血站质量管理规范试题一、选择题1. 血站质量管理的核心目标是（）。
A. 确保血液安全B. 提高工作效率C. 增加经济收益D. 扩大血站规模2. 以下哪项不是血液检测的常规项目？（）。
A. 血型鉴定B. 病毒筛查C. 血红蛋白含量D. 转氨酶活性3. 血站应当建立的质量管理体系文件包括（）。
A. 质量手册B. 操作规程C. 质量记录D. 所有上述文件4. 关于采血人员的说法，以下哪项是正确的？（）。
A. 只需具备医学背景B. 必须经过专业培训和考核C. 可以由志愿者担任D. 无需任何资质要求5. 血液的储存温度和时间限制是为了（）。
A. 保证血液的新鲜度B. 避免细菌污染C. 防止血液变质D. 所有上述原因二、判断题1. 血站可以自行决定是否进行某些血液检测项目。
（）2. 质量管理体系的建立和维护是血站质量管理的关键环节。
（）3. 血站应当对所有献血者进行详细的健康征询和体格检查。
（）4. 血液的采集、检测、储存和发放过程中，不需要进行严格的温度监控。
（）5. 血站应当定期对员工进行质量管理和技能培训。
（）三、简答题1. 请简述血站建立质量管理体系的目的和意义。
2. 描述血站如何确保血液采集过程的安全性和有效性。
3. 阐述血站应如何处理不合格血液和血液制品。
4. 说明血站如何对献血者进行健康征询和体格检查。
5. 讨论血站如何进行质量记录的管理和保存。
四、案例分析题某血站近期收到了几起关于血液质量问题的投诉。
经过调查，发现部分血液样本中存在病毒标志物阳性的情况。
血站立即启动了应急程序，对相关血液进行了追踪和隔离，并暂停了相关采血点的运作。
1. 分析上述情况可能导致的后果，并说明血站应采取的紧急措施。
2. 讨论血站如何通过改进质量管理流程来预防此类事件的发生。
3. 描述血站在恢复正常运作后，应如何向公众和相关机构沟通和解释此次事件。
4. 从质量管理的角度，提出几点建议，以提升血站的整体运营质量。
五、论述题论述血站在确保血液质量和安全方面所面临的挑战，并提出相应的解决策略。
《血站质量管理规范》复习题1
《血站管理办法》、《血站质量管理规范》测试题 （1）一、填空题（共20分，每题2分）1、 《中华人民共和国献血法》开始实施的时间是 ________________________ 。
2、 根据《中华人民共和国献血法》和 _________________ 制定《血站质量管理规范》。
3、 血站员工每年参加继续教育不少于 ______________ 学时。
4、 同一献血员的献血记录、血袋和标本管的标识应采用 ______________条形码标识。
5、 按计划的时间间隔审核质量管理体系， 其目的是确保质量管理体系的适宜性、 _________ 和充分性。
6、 物料应按规定的使用期限存放，遵循 ____________ 的原则，保证在物料的有效期内使用。
7、 血站是指 ___________ 为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。
8管理评审 _______________ 至少进行一次。
9、 《中华人民共和国献血法》健康适龄公民献全血的的间隔时间为 ________ 。
10、 血站分为一般血站和 __________ 。
二、单选题（共50分，每题2分）6、质量体系文件应不包括 A 、质量手册7、血清（浆）标本的保存期在全血有效期满后8献血、检测和供血的原始记录应保存（ C ）A 、5年 B、8年C 、10年以上D、血液中心15年；中心血站8年9、关键物料的采购、储存与放行，下列做法错误的是 ________________ 。
（）次评审，从具有合法资质的供应商购进物料。
A 、1 年 B、2年C、3年D、5年2、血液检测的全血标本的保存期是:()A 、与全血有效期相冋B 、半年C、1年D、7天3、血液标本的运输温度是： ()A 、室温 B、37CC、2-8 CD、20-24 C 4、《血站质量官理规范》规疋，血站卫生技术人员应占职工总数的比例为:()A 、60% B、70%C、75%D、80% 5、血站质量第责任人疋。
中心血站4.0版质量体系文件培训考核
中心血站4.0版质量体系文件培训考核科室：姓名：分数：时间: 60分钟一. 单选题：40题，每题2分（请将正确答案的代号填在括号内）1 标准操作规程的初稿应由谁起草（ a ）a.执行该步骤的人b.质量主管c.血库的技术负责人d.专家委员会2 利用资源将输入转化为输出的一组活动被定义为（ b ）a 步骤b. 过程c. 计划d. 操作3 满足要求被定义为（ a ）a. 符合b. 特性c. SOPd. 审核4 血站落实质量工作是谁的职责（ d ）a. 质量主管b. 血站技术负责人c. 外部审核员d. 血站的所有员工5 质量方针是由谁正式认可和批准（ a ）a. 血站的最高管理层b. 质量主管c. 顾客d. 血站的专业技术人员6 组织最高管理层正式发布的宗旨和方向是（ b ）a. 质量目标b. 质量方针c. 质量管理体系d. 质量策划7 工作指引应包括下列所有内容，除了（ d ）a. 履行的主要任务b. 最低资格和经历c. 在组织结构图中的位置d. 职业发展前景8 标准操作规程 (SOP): （ d ）a. 是输血传播疾病筛查的指南b. 有些员工在有些时候使用c. 旨在帮助新进和没经验的技术人员建立自信、获取技能d. 所有员工在任何时候都应遵守9 SOP 应被谁采纳（ b ）a. 高级员工b. 在任何时候所有员工c. 操作遇到问题时的员工d. 所有员工仅在需要时10 下列那些文件需要控制? （ f ）a. 质量手册b. 标准操作程序c. 原材料规格d. 献血者记录e. 批准的供货商名单f. 以上所有内容11 确保产品符合预期使用目的的质量标准而始终如一的生产和控制的质量保证的一部分，被叫做:（ a ）a. 良好的生产管理规范 (GMP)b. 良好的实验室管理规范(GLP)c. 良好的临床管理规范 (GCP)d. 内部质量控制12 质量审核是: （ a ）a. 系统、独立的文件化检查，以决定质量活动是否符合策划的安排b. 通过观察和判断评价符合性c.确保正确的财务活动13 员工的能力评价包括下列内容，除了: （ d ）a. 书面评价b. 工作记录回顾c. 未知样品测试d. 得到的工资总额e 解决问题的能力14 库存控制应包括下列基本信息，除了: （ d ）a. 最小库存水平b. 最小定量c. 消耗品的编号d. 使用消耗品的实验名称15 每袋血只能有唯一的编号。
血站培训考核复习题库
血站考核试题库一、单选题1、将献血者健康征询、一般检查以及血液检测的结果与《要求》的规定进行对照分析和评价，做出献血者是否符合（ A ）条件的判断并签名A献血 B抽血 C采血 D储血2、熟悉采血技术操作规程，尤其应注意关键控制点和近期（ B ）的操作步骤A变化 B变更 C修改 D调整3、血液采集前应（ A ）献血者面部表情和肢体语言，是否处于紧张、害怕甚至恐惧状态。
A观察 B查看 C察看 D检查4、穿刺部位的选择：应选择无损伤、炎症、皮疹、皮癣、疤痕的皮肤区域为穿刺（ A ）A部位 B地方 C组织 D区域5、全血采集穿刺部位消毒：用无菌棉拭蘸取适量使用浓度消毒剂，以穿刺点为中心，自内向外螺旋式旋转涂拭，消毒面积不小于（ A ），作用1～3 min 。
A 6 cm×8 cmB 6㎝×6㎝C 8㎝×8㎝D 8㎝×10㎝6、穿刺路径为自皮肤穿刺点进入，皮下组织前行约（ A ），进入静脉腔，前行约0.5～1.0 cm.A 0.5～1.0 cmB 0.5～0.5㎝C 1.0～1.0㎝D 1.5～1.5㎝7、血流不畅时，及时（ B ）针头位臵。
当不易观察血流时，应注意观察穿刺部位有无异常及血袋重量是否递增。
A调节 B调整 C拔掉 D摆动8、与献血者进行交流，观察献血者面容、（ D ），及时发现并处臵献血反应。
A表现 B情况 C容貌 D表情9、一次只能对来源于同一献血者的一份血袋、标本管和献血记录进行（ A ）。
A标识 B标志 C鉴定 D标定10、对不合格物料应进行标识、（ C ），防止误用。
A隔开 B隔断 C隔离 D分开11、用于制备血液成分的（ B ）血液应符合GB18469《全血及成分血质量要求》的要求。
A起初 B起始 C初期 D源头12、制备其他血液成分（血小板、粒细胞以外的血液成分）的离心温度为（ A ）A 4±2℃B 6±2℃C 8±2℃D 10±2℃13、每批血液制备的离心（ D ）应包括离心操作者签名和所采用的离心程序A经历 B结论 C剂量 D记录14、应当对血液制备过程中（ C ）的疑似不符合品进行标识和隔离，以进一步调查和判断。
血站实验室质量管理规范审核标准doc考核细则
血站实验室质量管理规范审核标准doc考核细则一、技术审查程序1、血站在申请《血站实验室质量管理规范》技术审查前务必通过单位内部审核，内审合格后方可向省血液管理中心书面申请，同时报送本站的实验室质量体系文件。
2、《血站实验室质量管理规范》技术审查工作由省血液管理中心负责实施。
3、省血液管理中心接到申请后应对质量体系文件进行书面审查，合格后组织省血液管理专家委员会现场审核。
4、技术审查合格的，省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。
技术审查合格证书作为采供血机构执业注册登记的根据，有效期三年，满三年后需重新审查。
对技术审查不合格的，省血液管理中心应当出具不合格意见书与整改意见。
二、审查内容及方法0203 职责员工是否明确其岗位的质量职责。
查阅文件现场查看现场询问员工对其岗位的质量职责是否熟悉0204 血站的法定代表人是否聘任实验室主任，是否合理、有效配置血液检测所需资源。
查阅文件与记录查看聘书，主任不得兼任，要具体负责实验室工作。
查看检测设备是否满足基本需求0205 实验室主任是否为血液检测质量的具体负责人，是否对血液检测全过程负责，是否具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控与改进。
查阅文件与记录查看主任职责，文件的建立、实施、监控与改进过程由主任具体负责0301组织与人员是否建立实验室组织结构。
查阅文件看有无组织结构图0302 人员的配备与岗位的设置是否满足血液检测全过程的需求。
查阅文件每个岗位明确职责，初复检由不一致人员完成0303 是否建立与实施人力资源管理程序。
查阅文件包含对人员学历、工作能力、培训经历等要求0304 是否规定各类岗位的任职资格，职责、权限、责任与相互关系。
查阅文件看文件有无规定0305组织与人员实验室主管是否能够满足本条款对其任职资格的要求。
查阅资料学历与职称、工作经历与管理能力0306 从事血液检测的技术人员是否具有国家认定的卫生技术资格。
查阅资格证书看学历证书与资格证书0307 高、中、初级资格检验技术人员比例是否与血液检测业务相习惯。
2022医药公司质量体系文件培训试卷及答案
质量管理体系文件培训试卷（2022.9）姓名：部门岗位：得分：一、最佳选择题（每题4分共10题共40分，对的打√。
）1.文件编号由( )英文字母组成公司代码？A.HZ（华子）B.体外（体外）C.QX(器械)D.YP(药品)E.HFHZ（合肥华子）2.合肥华子医疗科技有限公司的质量方针是( )？A.客户至上，创新为上B.创新为上，质量为本C.服务第一，客户至上D.创新第一，质量为本E.创新，质量3.本公司每年度( )次内审？A.1B.2C.3D.4E.54.下面（）全面负责药品体外诊断试剂质量管理工作，独立履行职责，在公司内部对药品体外诊断试剂质量管理具有裁决权?A.企业主要负责人B.质量部部长C.质管员D.质量负责人E.法人5.下面（）负责购进药品体外诊断试剂及销后退回药品体外诊断试剂的收货工作？A.保管员B.仓库主任C.收货员D.采购员E.任意员工6.验收实施批签发管理的生物制品时，应当索取用于血源筛查的体外诊断试剂（）的复印件或者电子文件？A.生物制品合格证B.生物制品批签发证明C.生物制品检验报告D.注册证E.随货同行单7.坚持“( )”的原则，对在库药品体外诊断试剂实施养护？A.预防为主，养护为先B.C.预防为主，消除隐患D.养护第一，质量第一E.养护预防8.验证方案验证报告、计量校准证书相关记录保存不得少于（）年？A.5B.1C.2D.3E.109.（）是药品体外诊断试剂质量的主要负责人？A.企业负责人B.质量负责人C.法人D.主管E.质管员10.本公司药品经营范围是（）？A.生物制品（限体外诊断试剂）B.生物制品C.体外诊断试剂D.6840E.全部药品二、判断题（每题5分，共12题共60分，对的打√，错的打×。
）1.销售部负责索取、初审并在计算机系统中填报首营企业、首营品种和销售人员等合法证明资料，经批准后签订购销合同及质量保证协议。
（）2.无随货同行单（票）或随货同行单（票）与备案样式不符的，可以先收，再补寄来。
持续改进和严格执行质量管理体系文件的效果分析
持续改进和严格执行质量管理体系文件的效果分析发表时间：2013-04-28T13:36:33.640Z 来源：《医药前沿》2013年第8期供稿作者：荀春志[导读] 人是整个质量体系中最为关键的因素，做好的人的培训，让每个职工都知道血站的质量方针和工作目标。
荀春志（云南省曲靖市中心血站云南曲靖 655000）【摘要】目的：探讨采供血工作中持续改进和严格执行血站质量管理体系文件的重要意义。
方法：本血站自2005年开始建立和使用该管理体系体系文件，工作中时有出现做的和文件中写的不一，文件存在着不全和与工作实际相脱离的问题；对此，每年我们都对文件进行不断修改和对职工的不断培训，通过7年的坚持取得明显的效果。
在此，从以下几方面进行分析，观察持续改进与严格实施质量管理体系文件，血液质量检测指标的变化。
结果：没有出现一次因血液质量而引起的安全事故；工作中的差错事故率和血液报废率都逐年下降，收到较好的效果。
【关键词】血站质量管理体系文件采供血【中图分类号】R197.6 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）08-0339-02 本血站自2005年依据《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》、《血站管理规范》及GB/TI9000《质量管理体系要求》等法律、法规和规范要求编制而成。
共分为《质量手册》、《程序文件》、《管理制度》三级文件。
每年进行对文件的执行、内容进行审核，包括管理评审、内部审核、外部审核等，并对其中部分内容进行改进。
经过7年的运行，取得明显效果。
在此，从以下几方面进行性分析，观察持续改进与严格实施质量管理体系文件的结果。
1 资料与方法1.1 一般资料本血站自2005年1月～2011年12月，共计采血人次26321人，按卫生部采供血调查表规定的计算方法，全血按200ml计为一个单位（U），成分按全血200 m l制备的成分计为一个单位（U）[1]。
1.2 曲靖市2005～2011年无偿献血者年满18～55周岁，体检合格，献血前经过HBsAg初筛（金标法）及血液比重检测（硫酸铜比重法）合格。
血站质量管理规范复习题
1、中心血站应当设置在什么城市？ ( )A、直辖市B、省会市C、自治区首府市D、设区的市2、血液中心、中心血站和中心血库由哪个政府部门设立？ ( )A、卫生部B、地方人民政府C、省卫生厅D、市卫生局3、下列属于卫生部职责的是哪一项？ ( )A、设立血液中心、中心血站和中心血库B、制定本行政区域血站设置规划C、本行政区域内血站的监督管理D、制定全国采供血机构设置规划指导原则4、卫生部在什么时间制订了《血站质量管理规范》？ ( )A、2022 年 4 月 25 日C、2022 年 4 月 15 日B、2022 年 4 月 5 日D、2022 年 5 月 15 日5、按文件管理程序的要求，下列哪项是错误的? ( )A、所使用的文件是经过批准的现行版本B、文件应不定期评审，明列修订状态清单C、作废文件的正本应加标志归档，并安全保存D、作废文件不得在工作现场浮现6、按《血站质量管理规范》对设备的要求，下列哪项是错误的? ( )A、计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识B、有故障或者停用的设备应有明显的标识，主要是防止误用C、制定采供血过程中所有设备发生故障时的应急预案D、所有应急关键设备的管理要求与常规设备相同7、建立献血者服务规范，下列描述错误的是？ ( )A、制定献血者接待和护理程序B、履行献血前告知义务C、遵循献血知情允许原则D、对献血者在献血后进行护理8、鼓励和支持血站开展血液相关的科研工作不包括哪一项？ ( )A、血液应用研究B、输血技术创新工作C、建立脐带血库D、与临床输血有关的科学技术的国际交流与合作。
9、下列有关内部质量审核描述错误的是哪一项？ ( )A、内部质量审核应包括血站所有部门B、内部质量审核应预先制定计划C、内审员与被审核方无直接责任关系D、内审完成后应形成审核报告10、下列有关管理评审描述错误的是哪项？ ( )A、在质量体系内审完成后，组织管理评审B、管理评审是内部质量审核的持续改进运行C、质量负责人编写管理评审报告，经法定代表人批准D、管理评审至少每年进行一次，可根据实际需要增加管理评审次数安排11、建立和实施血液保存管理程序，以下正确的是哪项？ ( )A、血液保存地点非工作人员不得进入B、血液保存设备有温度记录装置即可C、对血液保存状态进行监控，确保血液始终在正确的条件下保存D、根据要求将血液分开存放并有明显标识12、关于血液收回，下列描述错误的是哪项？ ( )A、应确定需要收回的血液、收回责任人及其职责B、在任何时间有专人接听及处理血液质量投诉和缺陷发现C、在收回具有严重质量缺陷的血液时应即将进行处理D、能够快速收回已发放的缺陷血液或者追踪血液去向13、血液标签中的内容至少包含哪些？ ( )A、献血编号、品种标识、血型标识、有效期标识B、献血编号、献血者姓名、血型标识、有效期标识C、献血编号、采血者姓名、血型标识、有效期标识D、献血编号、品种、血型标识、有效期标识、献血者姓名14、谁对其职责范围内为的质量负责？谁为血站质量第一责任人？ ( )A、所有员工、法定代表人C、法定代表人、质量负责人B、所有员工、质量负责人D、业务负责人、质量负责人15、一次只对一袋血液和同源血样管贴签，贴签后应与什么进行核对？( )A、身份证B、献血证C、征询表D、操作规程16、建立和实施内部审核程序，内审实施前应预先作什么工作？ ( )A、总结前期工作B、报主管部门批准C、制定计划D、各科自审17、献血前的健康征询和健康检查完成后应由何人共同签名？ ( )A、献血者和陪同者B、献血者和带队者C、献血者和采血护士D、献血者和检查者18、建立和实施合格血液放行程序应遵循的原则中不正确的是哪项？( )A、放行人员经过培训和考核合格后可承担放行工作B、必须先清查并安全转移不合格血后才干放行合格血液C、合格血液经确定、贴签、批准放行后才干从隔离库转移到合格库D、在每批血液放行记录上放行人应签署姓名、放行日期和时间19、每袋血液在其制备的每一个环节都应经过严格的什么检查？ ( )A、抽样检查B、目视检查C、理化检测D、细菌培养20、距血液中心多少公里范围内(或者在几个小时车程内)的设区的市，原则上不单独设立中心血站？ ( )A、100 公里、 2 小时C、150 公里、 2 小时B、100 公里、 3 小时D、150 公里、 3 小时21、血站卫生技术人员应占职工总数的多少以上？ ( )A、80％B、75％ C 、70％D、65％22、献血、检测和供血的原始记录应当至少保存多少年？( )A、三十年B、二十年C、十年D、长期23 、《血站执业许可证》有效期为多少年？《血站执业许可证》有效期满前多长期血站应当办理再次执业登记？( )A、十年,半年B、二年,二月C、五年，半年D、三年，三月24 、同一献血码至少在多少年内不得重复？ ( )A、五十年B、三十年C、二十年D、十年25 、血站保障临床用血的原则是什么？ ( )A、安全、快速、有效C、安全、及时、有效B、合理、及时、有效D、安全、合理、及时26 、所使用的质量体系文件应为经过批准的何种版本？ ( )A、审核版本B、修订版本C、现行版本D、过期版本27 、应对何种血清标志物阴性者进行乙肝病毒疫苗接种？ ( )A、HBsAgB、HBeAgC、抗HBeD、抗HBs28 、清查每批血液中所有的何种血液后才干放行合格血液？ ( )A、检测呈阳性B、血型错误C、不合格血液D、血袋破损29、对关键物料的生产商和供应商的规定评审频次？ ( )A、每二年一次B、每年一次C、每年二次D、每年三次30 、血液采集要求一次只对何种血液和血样管贴签？ ( )A、一袋血液和同源血样管C、不同型血液和同源血样管B、同型血液和同源血样管D、同型血液和不同源血样管31、血液质量投诉的处理指定哪个部门人员负责？ ( )A、血液发放部门C、血液检测部门B、质控实验室和质管部门D、血站质量主管32 、每袋血液在其制备的每一个环节都应经过严格的何种项目检查？ ( )A、血型检测B、血液分量检查C、血比重检测D、目视检查33、储血点应当具备必要的储存条件，并由哪级卫生行政部门批准？ ( )A、县级B、地市级C、省级D、卫生部34、采集的血液由具有何种资格的实验室进行检测？ ( )A、血液中心实验室C、省级医院实验室B、中心血站实验室D、有血液检测实验室资格的实验室35、距血液中心多少公里范围内(或者在几个小时车程内)的设区的市，原则上不单独设立中心血站？ ( )A、150、3B、120、2 C 、100、1 D、80 、136、《血站质量管理规范》合用于提供采供血和相关服务的何种血站？ ( )A、血液中心B、中心血站C、特殊血站D、普通血站37、何种人应按计划的时间间隔审核质量管理体系？ ( )A、所有员工B、法定代表人C、血站站长D、质管科长38、特殊血型的血液需要从外省、自治区、直辖市调配的，由何种卫生行政部门批准？( )A、省级人民政府C、县级人民政府B、地市级人民政府D、输血协会39 、血液制备环境应整洁卫生，定期有效消毒，进行环境温度控制，保证血液的何种性质？( B )A、密闭性和安全性C、清洁性和舒适性B、安全性和有效性D、适宜性和有效性40、固定采血点、储血点不得进行哪项工作？( )A、血液采集B、血液发放C、血液储存D、血液检测41、血站应建立和实施血液质量投诉的处理程序，指定哪个部门负责？( )A、血液供应部门C、输血研究部门B、质控实验室和质管部人员D、质量负责人42、内部质量审核的资料可作为管理评审的哪种信息？ ( )A、管理评审的惟一性依据C、管理评审的输入B、管理评审的输出D、管理评审的结果43、下列有关文件的类型和层次表述错误的是哪一项？ ( )A、第一和第二层次的文件对整个质量管理体系进行规定－方针和政策B、第三层次的文件对标准和程序进行规定C、第四层次的文件记录数据和提供信息D、标准操作规程属于第二层次的文件44、何谓保密性弃血？ ( )A、将经检测不合格的血液处理掉B、将过期变质的血液处理掉C、将被怀疑有高危行为的献血者的血液处理掉D、在有危（wei）险行为献血者的要求下将献血者所献的血液处理掉45、献血、检测和供血的原始记录应当至少保存多少年？ ( )A、10 年B、8 年C、5 年D、3 年46、下列哪一项不是医疗废物暂存间的要求？ ( )A、远离业务区、饭堂、生活区和生活垃圾存放场所B、设有明显的医疗废物警示标识和“禁止吸烟、饮食”的警示标识C、有防盗、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂的安全措施D、有温湿度监控和记录47、设备的确认、维护、校准和持续监控等应保证设备符合什么要求？( )A、预期使用要求B、日常使用需求C、采供血需求D、设备管理要求48、大型和关键设备应明确什么周期？ ( )A、维护和使用B、使用和校准C、维修和使用D、维护和校准49、未规定使用期限的物料，其贮存期限及有效期自设为入库之日起，普通为几年？最多不超过几年？ ( )A、2 年、 5 年B、1 年、 3 年C、4 年、 6 年D、3 年、 5 年50、需要对工作区域的安全卫生负责的是何人？ ( )A、所有员工B、法定代表人C、部门负责人D、安全与卫生负责人51、血站应采取措施对献血者和员工进行防护；避免采血、检验、制备、贮存、包装和运输过程中浮现哪种情况？ ( )A、血液受到污染B、血液标本受到污染C、环境受到污染D、以上均正确52、为保证血液供应，必须建立和实施管理信息系统的什么文件？ ( )A、应急预案B、应急预案和恢复程序C、应急指导意见D、数据恢复程序53、血液标识应确保所有血液可以追溯到完整的记录，不包括哪项？ ( )A、献血者及献血过程B、关键物料批号C、制备和检验D、清洁卫生54、血液库存管理的内容可不包括哪一项？ ( )A、血液最低库存水平的确定C、血液的保存状态监控B、血液库存定期盘点D、制定切实可行的血液应急预案55、血液在什么条件进行制备时则应严格控制，避免微生物的污染？( )A、百级环境B、万级环境C、开放系统D、密闭系统56、建立和实施血液的隔离程序的目的是什么？ ( )A、将已检测血液批放行C、防止血液过多报废B、防止不合格血液的误发放D、防止待检测血液报废57、关于普通血站的设置以下哪一项不正确？ ( )A、血液中心应设在省、自治区人民政府所在地的城市和直辖市B、中心血站应设在设区的市级人民政府所在地的城市C、距血液中心 60 公里范围内的设区的市，原则上不单独设立中心血站D、中心血库设在血液中心或者中心血站 3 个小时车程内不能提供血液的县(市)58、血液中心、中心血站和中心血库由哪个部门设立？ ( )A、地方人民政府B、卫生部C、卫生厅D、输血协会59、血站应当保证所采集的血液由何种实验室进行检测？ ( )A、血液中心实验室B、具有血液检测实验室资格C、中心血站实验室D、普通血站实验室60、因科研或者特殊需要而进行血液调配的，由哪个部门批准？ ( )A、卫生部B、地方政府C、省级人民政府卫生行政部门D、血站61、关于《血站质量管理规范》，下列描述正确的是哪一项？ ( )A、根据《中华人民共和国献血法》制定的规范B、是血站质量管理的基本准则，合用于提供采供血和相关服务的普通血站C、是血站质量管理的基本准则，合用于提供采供血和相关服务的所有血站D、是血站质量管理的最高准则，合用于提供采供血和相关服务的普通血站62、关于质量管理职责, 下列描述错误的是哪一项？ ( )A、法定代表人为血站质量第一责任人B、法定代表人应按计划的时间间隔审核质量管理体系C、所有员工对其职责范围内的质量负责D、所有员工记录和保留管理审核的情况和内容63、负责辖区内血站监督管理的部门是哪个？ ( )A、县级以上人民政府卫生行政部门B、县级以上人民政府C、血站监督管理委员会D、省级血液中心64、血站是什么性质的机构？ ( )A、采集、提供临床用血的机构B、负责本辖区内无偿献血组织发动C、不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构D、不以营利为目的的公益性组织65、关于质量体系文件，下列描述正确的是哪一项？ ( )A、质量体系文件包括质量手册、过程文件、操作规程和记录B、建立和实施形成文件及文件管理的质量手册C、作废文件的正副本应加标记归档,作废的文件不得在工作现场浮现D、保证员工能够在单位内部范围容易获得与其岗位相关的文件66、关于建造、设施与环境，下列描述正确的是哪一项？ ( )A、献血者征询区在指定区域安全放置和弃置血袋，避免复用、污染和差错B、采血区能对献血者进行体检以正确判定献血者资格C、献血后歇息区应保证献血者得到适当歇息D、血液存放区设置待检测血液隔离存放区和报废血液隔离存放区67、《献血者健康检查要求》中体重规定是什么？ ( )A、男≥50 千克，女≥45 千克C、男≥50 千克，女≥50 千克B、男≥55 千克，女≥45 千克D、男≥50 千克，女≥48 千克68、血站技术和管理人员本科以上学历应不低于多少？ ( )A、50%B、55%C、60%D、70%69、关于设备，下列描述错误的是哪一项？ ( )A、必须建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度B、计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识C、档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。
《血站质量管理规范》考核试题
《血站质量管理规范》考核试题科室：姓名：成绩：一、填空题（每空1分，共15分）1、《血站质量管理规范》是根据《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》制定的。
2、所有员工对其职责范围内的质量负责，法定代表人为血站质量第一责任人。
3、血液标签中的内容应符合《血站管理办法》、《全血及成分血质量要求》中的相关规定，至少包含献血编号、品种标识、血型标识和有效期标识四部分。
4、献血条码的编码程序应保证献血码的惟一性，同一献血码至少在50年不得重复。
5、每袋血液在其制备的每一个环节都应经过严格的目视检查，对于血袋有渗漏、损坏和缺陷迹象，疑似细菌污染或其它异常的血液，必须实施标识、隔离和进一步处理。
6、建立和实施血液的隔离程序，将待检测的血液和不合格血液进行物理隔离和管理，防止不合格血液的误发放。
二、单项选择题（每题3分，共45分）1、《血站质量管理规范》共分为（C ）个要素。
A、10B、15C、20D、242、《血站质量管理规范》是血站质量管理的（ A ），适用于提供采供血和相关服务的一般血站。
A、基本准则B、通用准则C、最高标准D、最低标准3、血站技术和管理人员本科以上学历应不低于（A ）C、条形码技术应能够对不同种类、不同过程状态的血液及血型进行标识。
D、负责贴签的人员可由成分制备岗人员兼任，无须专门培训考核。
11、以下关于血液制备的描述，错误的是（B ）A、对血液制备的关键设备应按规定进行维护和校准，确保运行可靠和稳定。
B、制备的血液必须符合《血站技术操作规程》。
C、血液制备应尽可能在密闭系统中进行。
D、血液制备的程序和方法必须经过审核确认。
12、以下不需经法定代表人授权任命的岗位是（D ）。
A、业务主管B、质量主管C、内审员D、科室管理人员13、《血站质量管理规范》对血站关键岗位工作人员资质要求中成分制备岗的要求不包括（ C ）。
A、中专毕业以上B、初级以上职称C、经质量培训D、经血液安全培训14、使用联袋时，在原袋和转移袋分离之前应检查每个血袋上献血条码的（A ）。
血站质量管理规范最新版
血站质量管理规范最新版血站质量管理一直是保障临床输血安全的重要环节。
本文将介绍血站质量管理规范的最新版内容，包括各项管理要求和标准。
1. 质量管理体系建立1.1 质量政策•制定明确的质量政策，确保所有工作人员了解和遵守。
1.2 质量目标•设定可衡量的质量目标，并定期进行评估和调整。
1.3 质量体系文件•建立完善的质量体系文件，包括操作手册、流程文件等。
2. 人员管理2.1 岗位职责•确定各个岗位的职责，明确工作任务和责任。
2.2 培训与考核•对工作人员进行必要的培训，确保其具备所需的技能和知识。
•定期进行考核，检查人员的表现并提供反馈和改进建议。
3. 设备管理3.1 设备采购与验证•采购符合要求的设备，并进行验证和确认其性能符合要求。
3.2 设备保养与维护•制定设备保养计划，确保设备在良好状态下运行。
•对设备进行定期维护，确保其性能稳定。
4. 检测与质控4.1 检测方法与标准•确保检测方法符合标准要求，并进行验证和校准。
•制定合理的检测标准，确保结果的准确性和可靠性。
4.2 质控措施•建立完善的质控措施，对检测结果进行监测和分析，及时进行调整和改进。
5. 非符合品管理5.1 非符合品处理•建立非符合品处理程序，对发现的问题及时处理并进行记录、分析。
•制定纠正措施，避免类似问题再次发生。
结语血站质量管理规范的最新版内容涵盖了质量管理体系建立、人员管理、设备管理、检测与质控、非符合品管理等多个方面。
各项内容都是保障输血安全的重要环节，需要严格执行和不断完善，以确保血站工作的质量和安全。
卫生部关于印发《血站质量管理规范》的通知
卫生部关于印发《血站质量管理规范》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2006.04.25•【文号】卫医发[2006]167号•【施行日期】2006.04.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】已被修改•【主题分类】医疗安全与血液正文*注：本篇法规已被：卫生部关于修订《血站质量管理规范》“8.4”条的通知(2010)（发布日期：2010年7月23日，实施日期：2010年7月23日）修订卫生部关于印发《血站质量管理规范》的通知（卫医发〔2006〕167号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：根据《血站管理办法》的规定，我部制定了《血站质量管理规范》。
现印发给你们，请遵照执行。
附件：血站质量管理规范二○○六年四月二十五日附件：血站质量管理规范1. 总则1.1 为了加强和规范血站质量管理，确保血液安全，根据《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》，制定本规范。
1.2本规范是血站质量管理的基本准则，适用于提供采供血和相关服务的一般血站。
2. 质量管理职责2.1必须建立和持续改进质量体系，并负责组织实施和严格监控。
质量体系应覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。
2.2质量体系符合法律、法规、标准和规范的要求。
2.3所有员工对其职责范围内的质量负责，法定代表人为血站质量第一责任人，法定代表人应负责质量体系的建立、实施、监控和改进，包括制定和颁布血站的质量方针，在各相关部门和层级建立质量目标，确保体系所有血液及血液成分制备过程都能符合所需的受控制条件，及资源的合理、有效配置，并对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分析和改进。
2.4法定代表人应按计划的时间间隔审核质量管理体系；监督质量管理体系改进，确保其适宜性、充分性和有效性。
并记录和保留管理审核的情况和内容。
3. 组织与人员3.1必须建立与其业务相适应的组织结构。
设置满足献血宣传和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检测、储存和供应，质量管理等功能需求的部门。
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中心血站4.0版质量体系文件培训考核
科室：姓名：分数：时间: 60分钟
一. 单选题：40题，每题2分（请将正确答案的代号填在括号内）
1 标准操作规程的初稿应由谁起草（ a ）
a.执行该步骤的人
b.质量主管
c.血库的技术负责人
d.专家委员会
2 利用资源将输入转化为输出的一组活动被定义为（ b ）
a 步骤
b. 过程
c. 计划
d. 操作
3 满足要求被定义为（ a ）
a. 符合
b. 特性
c. SOP
d. 审核
4 血站落实质量工作是谁的职责（ d ）
a. 质量主管
b. 血站技术负责人
c. 外部审核员
d. 血站的所有员工
5 质量方针是由谁正式认可和批准（ a ）
a. 血站的最高管理层
b. 质量主管
c. 顾客
d. 血站的专业技术人员
6 组织最高管理层正式发布的宗旨和方向是（ b ）
a. 质量目标
b. 质量方针
c. 质量管理体系
d. 质量策划
7 工作指引应包括下列所有内容，除了（ d ）
a. 履行的主要任务
b. 最低资格和经历
c. 在组织结构图中的位置
d. 职业发展前景
8 标准操作规程 (SOP): （ d ）
a. 是输血传播疾病筛查的指南
b. 有些员工在有些时候使用
c. 旨在帮助新进和没经验的技术人员建立自信、获取技能
d. 所有员工在任何时候都应遵守
9 SOP 应被谁采纳（ b ）
a. 高级员工
b. 在任何时候所有员工
c. 操作遇到问题时的员工
d. 所有员工仅在需要时
10 下列那些文件需要控制? （ f ）
a. 质量手册
b. 标准操作程序
c. 原材料规格
d. 献血者记录
e. 批准的供货商名单
f. 以上所有内容
11 确保产品符合预期使用目的的质量标准而始终如一的生产和控制的质量保证的一部分，被叫做:
（ a ）
a. 良好的生产管理规范 (GMP)
b. 良好的实验室管理规范(GLP)
c. 良好的临床管理规范 (GCP)
d. 内部质量控制
12 质量审核是: （ a ）
a. 系统、独立的文件化检查，以决定质量活动是否符合策划的安排
b. 通过观察和判断评价符合性
c.确保正确的财务活动
13 员工的能力评价包括下列内容，除了: （ d ）
a. 书面评价
b. 工作记录回顾
c. 未知样品测试
d. 得到的工资总额
e 解决问题的能力
14 库存控制应包括下列基本信息，除了: （ d ）
a. 最小库存水平
b. 最小定量
c. 消耗品的编号
d. 使用消耗品的实验名称
15 每袋血只能有唯一的编号。
下列那些内容应与该号码关联? （ d ）
a. 只有采血的主袋
b.所有主袋和副袋
c.所有主袋、副袋和样品试管
d.所有主袋、副袋、样品试管和献血记录
16 设备，下列描述错误的是：(d)
a.必须建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证设备
符合预期使用要求。
b.计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。
c.大型和关键设备均应以惟一性标签标记，明确维护和校准周期，档案应有专人
管理，有使用、维护和校准记录。
d. 所有应急备用关键设备要求特殊管理。
e.
17 为什么要对分离的血液成分进行质量监督?（ c ）
a.找出不做血液成分的原因
b.研究制备血液成分的新技术
c 确保终产品符合规格要求并确保过程受控
d 使质量主管高兴
18 成分制备时需要那些文件? （ a ）
a. 从接收全血到完成成分制备的所有关键活动的所有批准的SOP和记录
b.输血传播疾病检测的确认程序
c.交叉配血记录
d.在质量部门工作的员工的培训记录
19 本站建立的质量管理体系包括的要素有，除了（ c ）
a. 管理职责
b. 资源管理
c. 以顾客为关注焦点
d. 过程控制
e. 监控和持续改进
20本站的质量管理体系是以什么做为标准而建立的（ b ）
a. 《血站管理办法》
b. 《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》
c. 良好生产管理规范（GMP）
d. ISO9001：2000
21“冷链”的定义? （ c ）
a. 保存在冰箱中的金属链
b.在冰箱和/或冷盒中产品的储存
c.为维持其功能，以适当的方法储存和运输血液和血浆的系统
d.寒冷的天气
22 下列哪些是冷链的基本内容? （ c ）
a. 储存和运输血液的设备
b.管理血液储存和运输设备的人
c.人和设备, 组成一个完整的冷链
d.血液贮存设备的保养
23本站的外部顾客包括：（ e ）
a. 临床用血患者
b.用血医院及临床医生
c.所属卫生行政部门
d.献血者
e.以上都是
24 计算机信息管理系统, 下列描述正确的是：(b)
a.必须应用计算机管理采供血主要过程。
b.管理信息系统的开发、设计、更改和确认都应遵从软件工程的开发、设计、更改
和确认基本原则。
c.以保证血液供应。
应设置双路电。
d.明确用户授权设置，防止用户对重要数据的更改权限。
e.
25下列哪一项不应包括在SOP的内容中: （ d ）
a. SOP的制定日期
b. 附录
c. 起草制订者
d. 操作中所涉及试剂的价格
e. 工作流程
f.对出现问题解决的程序
26 下列关于SOP的描述哪个是正确的（ c ）
a. SOP只是为了帮助工作人员完成特定的任务。
b. SOP应由各科室负责人起草、完成。
c. SOP应经过使用部门验证，经授权人批准后方可发布实施。
d. SOP不应更改，以保持连贯性和一致性。
27 血站质量体系内部审核通常用于评价：（ d ）
a. 用血医院对血站提供血液的满意程度
b. 发现和处理质量问题的能力
c. 质量改进的程度
d. 所建质量体系是否符合规定的要求
28 能够鉴定质量体系运转效果的手段是（ c ）
a. 专业培训
b. 记录保存
c. 质量审核
d. SOP应用
29 为了达到安全输血的目标重点应做到，除了（ d ）
a. 从低危献血员采集安全血液
b 对输血传播疾病进行检测
c.尽量减少不必要的输血
d.配备高精尖的设备和进口试剂
e.建立国家协调的输血机构网络
30制定SOP时，下列内容是必需的，其正确排列顺序是
①--d---②--c---③--b---④---e--⑤--f---⑥--a--
a. 授权人的批准、发布
b. 部门负责人审定SOP
c. 某项工作的工作人员起草初稿
d 讨论并评价原有工作程序
e 接口部门对SOP评审
f. 使用部门对SOP确认
31为确保所有采供血工作都达到规定质量要求而提供信任的活动称为：（ b ）
a. 质量策划
b. 质量保证
c. 质量控制
d. 质量审核
32 关于质量培训，下列哪种说法是正确的（ c ）
a. 质量培训只需要对试验操作技能进行培训
b. 培训必须紧密围绕员工个人发展战略开展
c. 无论写在纸上的质量体系有多好, 如果不进行培训, 照样不会取得质量
d. 质量体系的好坏与实际执行它的人员无关
33对采血工作人员来说，工作场所面临的主要危险因素是：( a )
a. 因针头刺伤引起意外感染；
b. 因血袋破损溢出血液污染采血人员的手；
c. 因采血人员未戴手套引起交叉感染；
d. 因操作热合机不当导致触电
34 -------b------ 是采供血机构保证献血者、受血者及职工安全的最基本因素。
a. 采血室、成分制备室空气符合要求
b. 质量
c. 实验室安全防护
d. 护士的工作责任心
35 培训的重要性在于（ d ）
a. 获得必要的技术使工作做得更好.
b. 提高生产率和个人效率
c. 推进/部门的劳动生产力
d. 以上都对
36 监控血液及血液制品符合质量规格要求的最主要的方法（ a ）
a. 血液及血液成分的定期质量检验
b. 血液及血液成分的隔离
c. 血液及血液成分的放行
d. 血液及血液成分的冷链
37 血前应对献血者资料进行核查，确保从符合哪种要求的献血者中采集血液？（b）
a.《全血及成分血质量要求》
b.《献血者健康检查要求》
c.《献血者健康检查手册》
d.《职工健康检查要求》
38 血液标本的保存期为全血或成分血使用后几年？（ c ）
a.半年
b.一年
c.二年
d.三年
39 建立和实施对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程序，应制定以下哪种
制度？（ b ）
a.宣传教育制度
b.献血屏蔽和淘汰制度
c.信息反馈制度
d.血液报废制度
40 红细胞类血液成分的输运温度应维持在（ c ）
a.2～6℃
b.2～8℃
c.2～10℃
d.20～24℃
二填空题：
1中心血站4.0版质量管理体系质量方针：（5分）
2中心血站4.0版质量管理体系总质量目标：（5分）
三问答题：
本站质量体系文件分哪几类？何为质量手册？(10分)。