中频电疗仪产品技术要求深圳申瑞医疗
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2.2性能要求
2.2.1电脉冲参数
a)脉冲频率应为 1.25kHz,允差±10%,方波;
b)脉冲宽度应为 100us,允差±30%;
c)每一脉冲最大能量应不超过 300mJ。
2.2.2最大输出幅度
a)负载500Ω 时,最大输出幅度应不大于 50V;
b)负载开路时,最大输出幅度应不大于 500V。
2.2.3最大输出电流
负载500Ω 时,最大输出电流应不超过 80mA(r.m.s)。
2.2.4输出电流稳定度
不同负载下的输出电流变化率应不超过 10%。
2.2.5控制器
控制器输出幅度调节每档幅度增量应不大于 1V 断续调节,其最小输出设定值应不超过最大输出设定值的 2% 。
2.2.6输出闭锁
除非控制器输出幅度预置在最小位置,否则设备不得有能量输出;这个要求也必须应用于供电短时中断后又恢复的情况。
2.2.7输出指示
应设有正常状态下和单一故障状态下存在输出的指示,如果用信号灯来指示,其颜色必须是黄色;
2.2.8调幅度
输出波形的调幅度为 100%,误差±10%。
2.2.9定时时间
定时时间应为 0~30 分钟内倒计时,步进 5 分钟,允差±10%。
2.2.10治疗模式及调制波
电疗仪有 4 个治疗模式,每种治疗模式的调制波频率应小于 70Hz。
2.2.11波形
载波和调制波应符合表 3 要求。
2.2.12连续工作时间
应不少于 4 小时。
2.3电极片
2.3.1电极电阻
电阻应为104Ω,允差±10%。
2.3.2电极温度
电极工作在发热状态时表面温度应在37℃~60℃范围内。
2.3.3电极尺寸规格
1)人体可接触部分长118mm×宽60mm,允差±5%,电极形状尺寸如图 3;
2)连接线横截面积不小于0.05mm²。
2.3.4电极要求
产品的电极片应符合 YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》的要求。
2.4安全要求
电疗仪应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分:安全通用要求》、YY 0607-2007《医用电气设备第 2 部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》标准要求。
2.5环境试验
环境试验应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组及表 4 的要求,机械环境试验Ⅱ组的规定。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中 4 章、5 章的规定。
2.6电磁兼容
应符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容要求和试验》及 YY 0607-2007《医用电气设备第 2 部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》第 36 章的标准要求。
2.7功能
电疗仪加热应 1-5 档可调,电疗仪电疗强度应 1-50 档可调。