GSP现场验收标准

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药品GSP现场检查指导原则(最新)

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药品GSP现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则。

二、应当按照《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）108项，一般缺陷项目144项。

《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则零售企业检查项目共179项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项117项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第一部分药品批发企业（一）《药品经营质量管理规范》部分
（二）附录部分
1.冷藏冷冻药品的储存与运输管理
2.药品经营企业计算机系统
3.温湿度自动监测
4.药品收货与验收
5.验证管理
（二）附录部分
1.药品经营企业计算机系统。

兽药GSP现场检查评定标准

者委托兽药检验机构检验的检验报告应归入产品质量档案
70
第五章陈列与储存
• 本章共有18条，涉及关键条款4条 • 501.兽药经营企业应按照兽药陈列、
储存保管制度，并采取有效监控措施，确保兽药在保证符合规定的存放环境、温湿度、设施、设备要求的条件下陈列、储存
71
•502.兽药陈列应标明兽药名称、
• 兽药GSP现场检查评定标准共8章144项，
包括机构与人员、场所与设施、环境与卫生、规章制度、陈列与储存、采购与验收、销售与运输和宣传与技术服务。其中关键项目（条款号前加“*”）34项，一般项目 110项。
1
第一章机构与人员
• 共有18条，其中关键条款6条 • 101.兽药经营企业应当建立与所经营兽药品
等场所外环境应保持平整、清洁、无杂物、无污染源
49
•304.营业场所室内和库房的墙
壁、地面、门窗及货柜、橱窗应整洁、卫生
50
•305.兽药经营企业应制定设施、
设备等卫生管理制度和清洁操作规程，定期清洁消毒。清洁后应及时记录。
51
•306.拆零销售兽药制剂或零售
中药饮片使用的包装材料应保持来自洁、卫生。12•112.门店的工作人员应穿统
一的工作服装上岗。
13
•113.兽药经营企业质量管理
人员工作时间应在岗，因特殊情况不在岗位时应指定代理人负责。
14
•114.企业主管兽药质量负责人、
质量管理机构负责人、质量管理人员要保持相对稳定，应有任命文件，变更时要报兽药经营许可证发证机关备案。
15
种和规模相适应的质量管理机构或明确主管兽药质量的负责人，建立明确的岗位职责。
2
• *102.兽药连锁经营企业总部、主

江苏省兽药GSP检查验收评定标准

附件2：
企业名称：验收日期：年月日
江苏省兽药GSP检查验收评定标准
1、为统一标准，规范兽药GSP检查验收，保证验收工作质量，根据《兽药经营质量管理规范》、《江苏省兽药经营质量管理规范实施细则》，以及《江苏省兽药经营质量管理规范检查验收办法》，制定本评定标准。

2、兽药经营企业GSP现场检查项目共60项，其中关键项目（条款前加“*”）16项，一般项目44项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。

评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者基本符合要求的项目，应判定为“Y”；判定某项存在明显缺陷的，打“N”；不涉及项在检查条款后画“/”。

通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。

关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。

一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷，检查员对此应调查取证，详细记录。

4、组织兽药GSP检查验收时，须以申请检查范围，按照兽药GSP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容。

5、结果评定：
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兽药GSP检查验收评分表
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涉及总条款条，其中涉及一般条款条，结果属于“Y” 条，属于“N” 条。

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涉及关键条款条，结果属于“Y” 条，属于“N” 条。

检查组成员签名：
日期：年月日
实用文档。

[农业]浙江省兽药GSP检查验收评定标准

机 24 构与人员
25
3 兽药经营企业主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当及时向发证机关备案。 3 兽药经营企业的质量管理机构/质量管理人员应履行以下质量管理职责： 3 （一）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章。 3 （二）制定企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3 （三）负责对供货单位和有关兽药产品的质量审核，建立企业所经营兽药的质量档案。 3 （四）负责兽药质量的查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
17 2 兽药经营企业应当定期对使用的设施、设备实施有效的检查、维修和保养并有记录。
18 2 兽药经营企业直接主管的负责人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。
质量管理机构负责人或者质量管理人员当具备相应的兽药专业知识，从事兽药、兽医工作2年以上，并有兽药、兽医、畜牧专业中专 19* 3 以上学历或者具有其相关专业初级以上专业技术职称。
验收和使用等方面的专业知识。
兽药经营企业的质量管理人员应当具备2年以上从事兽药、兽医等相关专业经验，并有兽药、兽医等相关专业中专以上学历或者兽药 23* 3 、兽医畜牧等相关专业初级以上专业技术职称,熟悉兽药管理法律法规及政策规定。兽药直营连锁经营企业的质量负责人，应当具有
兽药、兽医等相关专业中级以上技术职称。
3* 2 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致，《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。
兽药经营企业设立的仓库应便于管理，具有与经营的兽药品种、规模相适应的，能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库 4* 2 （柜）等仓储设施、设备，并按兽药储存条件分类存放。
兽药仓库应当采取适当的措施，满足合格兽药区（库）、不合格兽药区（库）、待验兽药区（库）、退货兽药区（库）等不同区域 5 2 （库）划分和不同兽药品种分区（库）、分类储存的要求，并有明显的标志。

兽药gsp验收标准

兽药gsp验收标准兽药GSP验收标准。

兽药是保障动物健康和生产的重要物质，而GSP（Good Supply Practice）验收标准则是保证兽药质量和安全的重要保障。

兽药GSP验收标准是指在兽药生产、储存、运输等环节中，按照一定的标准和要求进行验收，以确保兽药的质量和安全性，保障动物健康和生产安全。

本文将对兽药GSP验收标准进行详细介绍，以便兽药生产企业和相关从业人员了解和遵守。

首先，兽药GSP验收标准包括以下几个方面：1. 生产环境验收，兽药生产企业必须具备良好的生产环境，包括生产场所的清洁、通风、消毒等条件。

验收人员应对生产场所进行全面检查，确保符合相关的卫生标准和要求。

2. 原辅料验收，兽药生产所需的原辅料必须符合国家相关标准，验收人员应对原辅料的来源、质量、存储等进行严格检查，确保原辅料的质量和安全性。

3. 生产工艺验收，兽药生产企业必须建立健全的生产工艺流程，验收人员应对生产工艺进行全面检查，确保符合GSP的要求，保证兽药的质量和安全性。

4. 质量控制验收，兽药生产企业必须建立健全的质量控制体系，验收人员应对质量控制措施进行全面检查，确保兽药的质量符合相关标准和要求。

5. 包装和标识验收，兽药的包装和标识必须符合国家相关标准，验收人员应对兽药的包装和标识进行全面检查，确保兽药包装完好，标识清晰、准确。

其次，兽药GSP验收标准的执行对兽药生产企业和相关从业人员具有重要意义：1. 保障兽药质量和安全，严格执行兽药GSP验收标准，可以有效保障兽药的质量和安全性，降低兽药的质量安全风险。

2. 提升企业信誉，遵守兽药GSP验收标准，有助于提升企业的信誉和竞争力，树立良好的企业形象。

3. 保障动物健康和生产安全，兽药是保障动物健康和生产安全的重要物质，严格执行兽药GSP验收标准，有助于保障动物健康和生产安全。

最后，兽药GSP验收标准的执行需要兽药生产企业和相关从业人员共同努力：1. 加强培训，兽药生产企业应加强相关从业人员的培训，提高他们对兽药GSP验收标准的认识和执行能力。

gsp检查细则

药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）（国家药品监督管理局制定）1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（200071 ）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。

2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目（条款前加“*”37项, 般项目95项。

3. 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

3、药品批发企业分支机构抽查比例 30% 一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷4、结果评定：省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行）（省药品监督管理局制定）0 5口叫合士口纟条53告的定规合符有应•</ 口否 □‘ 是册注品口进芯规合符不品、 O药少预口；应P#应质印口书口品有进件于节件单原进告进制应品印材复文货构纟报；物品制复药药少准供机和验件生制物口件批原理少检印性液生件进批上盖管。

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湖北省兽药GSP检查验收评定标准(审核整理过,非常具有学习针对性)

湖北省兽药GSP检查验收评定标准(审核整理过，非常具有学习针对性）深入解读湖北省兽药GSP现场验收评审标准～快速、全面、系统地完成GSP迎检工作尊敬的湖北兽药经营户,我是专业指导兽药GSP迎检工作的赵老师,已经指导广西、广东、福建、河南、新疆等地的兽药经营户通兽药GSP验收达40余家，指导通过率达100%。

经过认真分析湖北省兽药GSP现场检查验收评定标准内容，结合我以往的指导经验，针对本验收标准制定出25个质量管理制度，5个主要的岗位职责，8个主要流程图。

在这些软件资料的收集编制整理输出工作所占整个GSP迎检工作量的80%，希望大家早准备，早通过。

我指导提供的主要资料如下:1、根据湖北兽药GSP验收办法编制的所需要上交资料册。

(编排序号目录，制定组织结构职能图，公司方位图，经营场所和仓库平面图，自查报告等内容)2、根据湖北兽药GSP验收标准制定的一套规章制度和记录表格(必须编排好，制度和表格要相互匹配)3、贴好标签，放好资料的一套文件盒(质量管理制度及其记录表格分类存放，整合成10来个文件盒，贴好标签，整齐美观)4、一套必须填写表格的样表(必须填写的表格有15个，都提供样表，都提供填表指导说明书)5、一套学习培训内容(包括学习计划、记录填写的内容)6、一套需要上墙的制度资料(主要包括岗位职责、质量承诺、服务公约、组织机构智能图，写真输出，拿到资料就可以贴)7、通过验收后帮助填撰写缺陷项目整改书，一般都有几项缺陷，都需要写缺陷项目整改书。

验收企业: 验收时间:湖北省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准(评审团就按照这个表进行验收评分，必须按照这个评分表准备所有软件资料) 一、兽药GSP检查验收评定标准的说明1(本标准根据《兽药经营质量管理规范》、《湖北省兽药经营质量管理规范实施细则(试行)》(以下简称“兽药GSP”)制定。

2(兽药GSP检查验收项目共129项，其中关键项目(条款号前加“*”)33项，一般项目96项。

兽药GSP现场检查验收评定标准

安徽省兽药GSP现场检查验收评定标准备注：1、根据农业部《兽药经营质量管理规范》，制定本评定标准。

2、本评定标准共分为7大项46小项。

3、检查验收人员应根据确定的检查范围和检查内容，对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定。

每一个小项的评定结果分为合格（Y）和不合格（N），凡属完整、齐全或者该项评分在80分以上的项目，应判定为Y；判定该项存在较为明显缺陷的或评分在80分以下，应判定为N；不涉及项目在该项条款后画“/”。

Y项数占现场检查验收涉及的总项数比例不低于85%为验收合格，低于85%为不合格。

综合评定结果:检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条，合格率为%。

检查验收小组成员签名：被检查单位负责人签名：安徽省兽药GSP现场检查验收评定表年号（）兽药GSP字（）号附件2安徽省兽药经营质量管理规范检查验收申请表申请单位名称：（公章）经营地址：法定代表人：企业负责人：联系人：联系电话：申请类别：兽用生物制品□其他兽药□申请日期：年月日安徽省农业委员会制表一兽药GSP现场检查验收申请表注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。

2. 经营范围系指兽用生物制品、化学药品、生化药品、中药制剂、中药材（中药饮片）、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等）。

3. 经济性质系指国有、集体、外资、合资或私营。

表二单位人员情况一览表注：填报本表时，请将法定代表人身份证，单位负责人、质量负责人和质量管理人员学历证书及专业技术职称证书，其他人员的有关学历证书复印件附后。

表三单位场所和设施设备一览表填报单位（盖章）：填报日期：年月说明：1. 根据单位经营类别和场所设备的实际情况填写。

如无栏目所设项目，应注明“无”。

2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指房屋中服务性或劳保用房。

备注1：需要提交的文件资料目录备注2：填表说明1.适用范围及格式要求1.1《安徽省兽药GSP现场检查验收申请表》（以下简称《检查验收申请表》）适用于兽药经营单位的设立、迁址和换证工作。

广东兽药GSP检查验收评定标准

省兽药GSP检查验收评定标准
为加强兽药经营质量管理，规我省兽药GSP检查验收工作，根据《省兽药经营质量管理规实施细则》和《省兽药GSP检查验收办法》，制定本标准。

一、现场检查评审容为机构与人员、场所与设施、规章制度、采购与入库、列与储存、销售与运输、售后服务等七个方面共80款。

二、评审项目类别分为关键项（一票否决项，用黑体字带“**”号标注）、重要项（带“*”号）和一般项三类。

三、单项考核结论分为：符合（Y）、不符合（N），不涉及项（/）。

凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求（打分在75分以上）的项目，应判定为“Y”；某项存在较为明显缺陷的（打分在75分以下），应判定为“N”；不涉及项目在检查条款后画“/”。

四、评定标准
关键项不符合为“关键项缺陷”，重要项不符合为“重要项缺陷”，一般项不符合为“一般项缺陷”，评定标准如下：
省兽药经营企业GSP现场验收项目表。

GSP认证的药品验收细则

GSP认证的药品验收细则GSP（Good Storage and Distribution Practices）是指良好储存和分销实践，是确保药品质量和安全的重要程序。

药品的验收是GSP实践中的一个关键环节，通过对药品的验收可以保证药品符合质量标准并确保其在分销和使用过程中的安全性。

下面将介绍药品验收细则的主要内容。

1.验收流程药品验收应由专门负责此项工作的人员进行，验收人员应熟悉相关的GSP要求和相关法律法规，并具备较高的药品知识和专业技能。

药品验收的具体流程包括：验收准备、验收前检查、验收报告、验收结果确认和记录等。

2.药品包装和标识验收人员应首先检查药品的包装和标识是否完好，检查药品包装上的标示、批号、效期等信息是否清晰可辨认。

同时，还要检查产品说明书、质量证书、合格证等相关文件是否完备。

3.药品外观检查药品外观检查主要是通过目视观察对药品的形状、颜色、气味、质地等进行判断，以确定其是否与正品相符。

对于液体制剂，还需要检查液体的透明度、悬浮物和沉淀等。

4.药品数量检查验收人员应对药品的数量进行核对，比对包装上标示的数量与实际的数量是否相符。

数量检查还包括对物品的尺寸、容量等进行测量，并与规定的标准进行比对。

5.药品质量检查对于固体制剂，验收人员可以随机抽取样品进行质量检查。

质量检查主要包括颗粒大小、密度、硬度、溶解性等方面的检查，以确定药品的质量达到规定的标准。

6.药品效期检查验收人员应查看药品的效期，并核对其在验收之前和验收过程中是否合规。

药品的效期是在药品制造过程中通过实验确定的，过期的药品可能会失去有效性或产生毒副作用，因此需要严格控制过期药品的使用。

7.药品存储条件检查验收人员还需要检查药品存储条件是否符合要求。

药品的储存条件包括温度、湿度、光照和通风等要素。

针对不同类型的药品，存储条件可能有所不同，验收人员需要根据药品的特性和要求，确保药品存储的环境达到标准。

8.验收记录所有的药品验收结果都需要进行记录，包括验收人员、验收日期、药品名称、批号、数量、效期、质量检查结果、存储条件等。

药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法

药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法GSP（药品经营质量管理规范）认证是指药品批发企业按照国家和地方相关规定，对药品经营质量管理的合规性进行评估和认证的过程。

现场检查是GSP认证的重要环节之一，通过对企业现场设施、操作流程以及文档管理等方面的检查，评估企业的GSP执行情况。

下面是药品批发企业GSP认证现场检查的项目和检查方法的详细介绍：1.设施管理：现场检查项目包括仓库面积和环境、货架及存储设备、温湿度控制设备等。

检查方法主要包括现场实地考察和设施文件查验，评估企业的仓储设施是否能够满足药品质量管理的要求。

检查人员应通过查阅企业的设备清单、保养计划、温湿度记录等文件，了解企业的设备管理情况。

2.药品采购与验收：现场检查项目包括采购流程、采购记录和验收过程。

检查方法主要包括现场实地考察和文件查验，评估企业的采购和验收管理情况。

检查人员应通过查阅企业的采购记录、交货单、验收记录等文件，了解企业的采购和验收管理流程是否合规。

3.药品存储与配送：现场检查项目包括药品存储条件、保质期管理和配送流程。

检查方法主要包括现场实地考察和文件查验，评估企业的存储和配送管理情况。

检查人员应通过查阅企业的温湿度记录、库存管理记录、配送单等文件，了解企业的存储和配送管理流程是否符合GSP的要求。

4.质量管理体系：现场检查项目包括质量管理文件、内部培训和不良品管理。

检查方法主要包括文件查验和员工访谈，评估企业的质量管理体系是否完善有效。

检查人员应通过查阅企业的质量手册、工作指导书、培训记录等文件，了解企业的质量管理体系是否符合GSP的要求。

5.药品追溯体系：现场检查项目包括药品追溯系统的建立和使用情况。

检查方法主要包括文件查验和系统演示，评估企业的药品追溯体系是否健全。

检查人员应通过查阅企业的追溯文件和记录，以及对追溯系统的操作演示，了解企业的追溯体系是否符合GSP的要求。

在现场检查过程中，检查人员应按照相关的检查项目和方法，有针对性地查阅企业的文件和记录，实地考察企业的设施和操作流程，并对企业的合规性进行评估。

广东省兽药GSP检查验收评定标准

广东省兽药GSP检查验收评定标准
（征求意见稿）
为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和《广东省兽药经营质量管理规范检查验收办法》，制定本标准。

一、现场检查评审内容为场所与设施、机构与人员、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务等七个方面共款。

二、评审项目类别分为关键项（带“*”号）和一般项两类
三、单项考核结论分为：符合（Y）、不符合（N），不涉及项（/）
四、评定标准
关键项不符合为“严重缺陷”，一般项不符合为“一般缺陷”，评定标准如下：
广东省兽药经营企业GSP现场检查项目表。

gsp检查细则

药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）
（国家药品监督管理局制定)
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000。

7。

1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准.
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。

3．现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目;关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

3、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。

4、结果评定：
省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行)。

兽药gsp验收标准

兽药gsp验收标准兽药GSP验收标准。

兽药GSP（Good Supply Practice）验收是指对兽药生产企业的生产、质量管理、仓储、运输等环节进行审核，以确保兽药的生产和流通过程符合相关法律法规的要求，保障兽药的质量、安全和有效性。

兽药GSP验收标准作为评价兽药企业是否符合GSP要求的依据，对兽药企业的管理水平和生产质量起着至关重要的作用。

一、兽药GSP验收标准的内容。

1.生产管理，包括兽药生产企业的生产设施、生产工艺、生产人员等方面的管理情况，要求企业具备良好的生产环境和生产设备，保证兽药生产过程的安全和有效。

2.质量管理，要求企业建立健全的质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理人员、质量控制措施等，确保兽药生产的质量稳定和可控。

3.仓储管理，要求企业建立完善的兽药仓储管理制度，保证兽药的储存环境和条件符合相关要求，确保兽药的质量不受影响。

4.运输管理，要求企业建立合理的兽药运输管理制度，确保兽药在运输过程中不受损坏，保证兽药的质量和安全。

二、兽药GSP验收标准的要求。

1.符合法律法规，兽药生产企业必须严格遵守国家相关法律法规的要求，不得存在违法违规行为。

2.建立健全的管理体系，兽药生产企业必须建立健全的管理体系，包括生产管理、质量管理、仓储管理、运输管理等方面，确保兽药的生产和流通过程符合GSP要求。

3.保证兽药的质量和安全，兽药生产企业必须保证兽药的质量和安全，不得存在质量问题和安全隐患。

4.配备专业人员，兽药生产企业必须配备专业的生产管理人员、质量管理人员、仓储管理人员、运输管理人员等，确保兽药的生产和流通过程得到专业的管理和监督。

5.建立健全的记录档案，兽药生产企业必须建立健全的生产、质量、仓储、运输等方面的记录档案，确保兽药的生产和流通过程可追溯。

三、兽药GSP验收标准的意义。

1.保障兽药质量和安全，兽药GSP验收标准的实施，可以有效保障兽药的质量和安全，保护兽医和养殖户的利益。

广东省兽药GSP检查验收评定标准

一、现场检查评审内容为场所与设施、机构与人员、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务等七个方面共款。

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品储存条件的检查在药品零售企业GSP认证现场检查中，储存条件是非常重要的一项检查内容。

以下是具体的检查项目：一查药品储存区域是否干净整洁、通风良好、温度适宜、湿度适宜、光线适宜，是否有异味等二查药品储存区域是否符合药品储存要求，是否有分类标识，是否有药品保质期的管理三查药品储存区域是否有防火、防盗措施，是否有药品储存记录在检查药品储存条件时，应注意药品的分类储存和保质期的管理，确保药品的质量和安全。

和业务范围，了解其质量管理体系和质量控制措施，检查企业是否有符合要求的质量管理手册和标准操作程序文件。

二要检查企业的药品采购、验收、储存、销售等环节是否符合相关法律法规和质量管理要求，检查药品的购销、养护和保管是否规范，查看企业的药品库存情况。

三要检查企业的人员配备是否符合要求，包括质量管理、验收、养护、计量等工作的人员和营业员，查看他们的技术职称证书和实际管理能力，以及是否接受了规定的培训和健康检查。

四要检查企业的质量管理和验收工作岗位人员是否具备审核处方的能力，以及是否有明确的继续教育规定和落实。

五要检查企业是否建立了健康档案，对新上岗的职工是否进行了健康检查，是否有患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员在直接接触药品的岗位上工作。

六要根据被检查企业的规模和业务范围，综合检查其质量管理体系和质量控制措施，确保企业的药品销售和管理符合相关法律法规和质量管理要求。

二、查工商间购进药品的合同，确认购销品种是否明确规定了法定药品质量标准和相关质量要求的条款；是否约定了所购销药品需附产品合格证的条款；是否明确规定了药品包装符合有关规定和运输要求的条款。

三、查商商间购进的药品合同，确认购销药品应符合相应法定质量标准和有关质量要求的条款；是否明确规定了所有购销药品需附产品合格证的条款要求；是否设定了合同所载药品包装符合有关规定和货物运输要求条款。

进口药品应提供符合规定的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件；___规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。