2020年药事管理与法规试题50题含答案

2020年药事管理与法规试题50题含答案单选题1、药品零售连锁企业经批准可以销售A甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”B乙药店“凡购买5盒，附赠一盒”的方式促销甲类销售非处方药“多潘立酮”C丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药D丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”答案：C药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

单选题2、根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》,列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是A【用法用量】B【禁忌】C【注意事项】D【不良反应】答案：B【禁忌】应列出禁止应用该药品的人群、疾病等情况。

单选题3、根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的A采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B为他人以本企业的名义经营药品提供场所C为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D在药品展示会或博览会上签订药品购销合同答案：D第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

单选题4、国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是A疫苗B中成药C生物制品D非临床治疗首选的药品E发生严重不良反应的药品答案：D《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

单选题5、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是A企业法定代表人或企业责任人B质量管理部门负责人C质量管理人员D质量验收人员答案：A第一百二十八条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

单选题6、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于A使用量异常增长B半年内使用量始终居于前列C偶发严重不良事件D经常超适应证、超剂量使用答案：C应当开展抗菌药物临床应用异常情况调查的情形包括：①使用量异常增长的抗菌药物；②半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；③经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；④企业违规销售的抗菌药物；⑤频繁发生严重不良事件的抗菌药物。

单选题7、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在A【适应症】B【不良反应】C【药物相互作用】D【注意事项】答案：D【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。

滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

单选题8、下列关于药品有效期的格式的叙述，错误的是A有效期至XXXX年B有效期至XX年XX月C有效期自分装之日起X年D有效期至XXXX年XX月答案：D药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。

具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月“或者“有效期至XXXX年XX月XX日“；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.“或者“有效期至XXXX／XX／XX“等。

单选题9、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在A12小时B24小时C48小时D72小时答案：B药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

单选题10、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A《药品生产许可证》B《进口药品注册证》C《医疗产品注册证》D《医疗机构执业许可证》E《医药产品许可证》答案：C进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。

国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

单选题11、在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。

外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品A应当开箱检查至最小包装B可不打开最小包装C可不开箱检查D应当至少检查一个最小包装答案：A企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

单选题12、下列品种不属于医疗用毒性药品的是A毒性药品B麻醉药品C精神药品D药品类易制毒化学品答案：A毒性药品西药品种共13种  去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。

单选题13、根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是A改善睡眠B应在专业人员指导下使用C传统中药D使用3个疗程治愈糖尿病答案：D选项D不属于正确的宣传语，是属于虚假宣传。

单选题14、根据《反兴奋剂条例》，有关兴奋剂管理的说法，错误的是A药品Bβ受体阻滞剂C抗糖尿病药物D蛋白同化制剂答案：B（1）药品零售企业不得零售麻醉药品。

故A错误。

(2)兴奋剂包括β受体阻滞剂、利尿剂，药品零售企业可以零售。

故B正确。

(3)抗糖尿病药物不属于兴奋剂，药品零售企业需凭处方零售。

故C错误。

(4)药品零售企业不得经营蛋白同化制剂。

故D错误。

单选题15、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括A对行政机关做出的警告行政处罚不服的B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的答案：D不可申请复议的事项：根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。

单选题16、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。

2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。

2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。

2013年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。

2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是A以淀粉片冒充降压药B胶嚢表面破损C片剂表面霉迹斑斑D适应症下删除“过敏性鼻炎”答案：C（1)假药包括：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

以淀粉片冒充降压药属于非药品冒充药品，故A为假药。

(2)按假药论处的情形包括：①国家药品监督管理部门规定禁止使用的；②必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

片剂表面霉迹斑斑属于变质的、被污染的药品，故C按假药论处。

B胶囊表面破损属于药品质量问题，D适应症下删除“过敏性鼻炎“经批准是可以的。

故选C。

单选题17、按第一类精神药品管理的是A曲马多B氯胺酮C麦角胺D罂粟壳答案：B罂粟壳是麻醉药品，氯胺酮为第一类精神药品，曲马多为第二类精神药品。

单选题18、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括A局部感染B严重感染C免疫功能低下合并感染D抢救生命垂危的患者答案：D特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方；因垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。

单选题19、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。

企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备:有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。

其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。

从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是A3月2日、3月3日都没有超过规定的要求B3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求C3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求D3月2日、3月3日都超过了规定的要求答案：BGSP湿度要求为：35%～75%。

单选题20、根据《中华人民共和国广告法》，药品广告监督管理机关是A暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事B1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C3年内不受理该企业该品种的广告审批申请D申请撤销该企业所有品种的广告批准文号答案：B1.对提供虚假材料申请药品广告审批，如果是在受理审查中发现的，是1年内不受理，如果是审查通过取得广告批准文号后发现的，是3年内不受理；2.对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。