颗粒剂的质量检测

标示装量 装量差异限度 1.0g或1.0g以 ±10% 1.0g 以上至1.5g以下 ±8% 1.5g 以上至6g ±7% 6g 以上 ±5%
检查含量均匀度的不再进行装量差异检查
装量
多剂量包装的颗粒剂检查此项。
颗粒剂的Байду номын сангаас量检测
杂质检查： 颗粒剂主要检查在生产及贮存过程中产生 的特殊杂质，如对乙酰氨基酚颗粒检查对氨基 酚不得过乙酰氨基酚标示量的0.1%。
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3．常规检查及杂质检查
常规检查： 粒度 干燥失重 (水分) 溶化性
不能通过一号筛+能通过五号筛 的总和≤供试品量的15% 减失重量≤供试品量的2.0% （含糖颗粒在80℃减压干燥） 规定条件下全部溶化，混悬颗粒 或检查溶出度或释放度的除外
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常规检查：
装量差异
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1．外观及性状检查 干燥，色泽一致，
无吸潮、结块、潮解现象
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2．鉴别 薄层色谱法、高效液相色谱是常用 的鉴别方法。
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例如：头孢克洛颗粒的鉴别方法：
(1)取本品适量,加水溶解并制成1ml中约含2mg的 溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,取对照品 同法制备,分别点于制备好的硅胶H薄层板上, 供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照 品溶液的主斑点相同。 (2)取本品适量,照含量项下方法试验,供试品的主 峰保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
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药品质量检测技术
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第九章 颗粒剂的质量检测
学习目标



掌握颗粒剂质量检测步骤，掌握颗粒剂中粒度 、干燥失重、溶化性、装量差异、装量的检查 方法。 掌握注射剂的含量测定方法及其结果计算方法 ，熟悉颗粒剂的定义，了解颗粒剂的种类。 掌握罗红霉素颗粒剂质量检测方法。
颗粒剂的质量检测

一、定义 二、分类 三、检测步骤
颗粒剂的质量检测
一、定义

是指药物和适宜的辅料制成的具有一定粒度 干燥颗粒状制剂。
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二、分类 可溶性颗粒（通称颗粒） 混悬颗粒 泡腾性颗粒 肠溶颗粒 缓释颗粒 控释颗粒
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三、检测步骤 1．外观及性状检查 2．鉴别 3．常规检查及杂质检查 4．含量测定
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[鉴别] 取本品和罗红霉素标准品适量，分别加甲 醇制每lml中含20ug的溶液，作为供试品溶液和标准品 溶液，另取上述两种溶液等量混合，照罗红霉素项下 的鉴别(1)项试验，混合溶液所显主斑点应为单一斑点 ，供试品溶液所显的主斑点的颜色与位置应与混合溶 液的主斑点相同。 [检查] 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重， 减失重量不得过2．0％。
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4、含量测定 根据颗粒剂的主要成分的结构及理化性质 确定适当的检测方法。 例如：琥乙红霉素颗粒照抗生素生物检定 法测定。对乙酰氨基酚颗粒使用分光光法在 257nm处测定含量。
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举例：罗红霉素颗粒
本品含罗红霉素应为标示 量的90.0％—110.0％。 [性状] 本品为混悬颗粒； 味微甜。或为无味包衣颗粒， 除去包衣后显白色或类白色。
颗粒剂的质量检测
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定。 [含量测定] 取装量差异项下的内容物，研细，混 合均匀，精密称取适量，加乙醇适量(每5mg罗红霉素 加乙醇lml)溶解后，用磷酸盐缓冲液(pH7．8)制成每 lml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取 上清液适量，照抗生素微生物检定法测定。
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溶出度
取本品，照溶出度测定法(附录X C第一法)，以 盐酸溶液(1—1000)900ml为溶剂(50mg规格溶剂为 600m1)，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时， 取溶液适量，滤过，取续滤液适量，用上述溶剂制成每 lml中含80ug的溶液，作为供试品溶液；另取装量差异项 下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于罗红霉 素50mg)，加乙醇适量(每5mg罗红霉素加乙醇lml)使罗红 霉素溶解，用盐酸溶液(1—1000)稀释成每lml中含80ug的 溶液，滤过，续滤液作为对照溶液；精密量取上述供试 品溶液与对照溶液各5ml，分别精密加入硫酸溶液（75— 100)5ml，摇匀，放置30分钟，冷却至室温，照分光光度 法(附录ⅣA)，在482nm的波长处分别测定吸收度，计算 出每袋的溶出量。限度为70％，应符合规定。(供包衣颗 粒)