GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项

GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项

根据上海市药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准连锁门店条款，整理出下列内容，此内容为准备GSP检查必须做好的工作，以及门店平常工作中必须注意的问题。

1、查销售发票，销售发票按规定要求开具，不能有批发的行为（既大金额的发票，单品种的数量不能

过多，客户姓名写个人名字，不能写单位）；不得超范围进货销售（不能超越药品经营许可证和工商营业执照的范围，不得把酒精、高锰酸钾等危险品开进发票，没有经营中药饮片范围的不能把中药饮片开进销售发票，不是从九州通购进的品种一律不准开进发票，其他的质量记录里面也不得出现，不得打进电脑）。

2、查现场是否有超范围经营的情况，门店陈列销售的品种不能超越药品经营许可证和工商营业执照的

范围，不是从首营单位购进的品种一律不得陈列销售。

3、在店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《工商营业执照》、《食品卫生许可证》、《医疗器械经营

许可证》或《家庭常用医疗器械备案证书》、《税务登记证》、《执业药师注册证》（以上要求悬挂原件）、从业药师或药师证放大的复印件上墙。

4、以下资料张贴上墙：方针目标展开图、药师指导用药原则、咨询服务项目。

5、统一商号，药品经营许可证的名称与招牌的名称一致，每个药店做一铜牌。

6、人事档案的建立（学历证书、职称证书、GSP证书、等级工证书/上岗证、执业药师资格证、执业药

师注册证、执业药师每年的继续教育）、人员任命文件、人员劳动合同。（必须加盖公章）（复印件一份交总部）

7、健康档案的建立（必须是二甲以上医院体检报告原件、体检四个项目“皮肤、胸透、肝功能、乙肝

表面抗原”、体检必须正常、体检时间应在一年的有效期内。

8、门店培训档案。总部出模板，门店要具体参与培训，要有签字及记录，要取得实际效果（质管员要

能回答出质管员的职责是什么，验收员要知道门店进货验收的程序及拒收的程序，营业员要知道药品是如何做陈列质量检查的，陈列检查中发现有质量问题的药品的处理等等情况。

9、设施设备档案（设施设备一览表、计量器具一览表、温湿度计及温度计每年强制性检验、计量器具

强制性检定卡）。

10、进口药品证明资料（进口药品检验报告单或通关单及注册证按品种整理成册，附有检索目录），报告

单要与进口药品实物的批号一致，每一种进口药品都要有报告单。进口药品是指批准文号为（纯国外）进口药品注册证XXXXXXX或（港、澳、台）医药产品注册证XXXXXXX。

11、药店的质量管理网络图（与人员花名册及任命书一致），此也对应门店各岗位人员职责。

12、药店质管员、负责人每月月底负责做制度及程序自查考核，质量职责自查考核，希望落到实处，有

奖惩。

13、查药品的购进来源，必须从九州通购进，实物批号和九州通销售出库红单批号一致，销售出库红单

有批号调整的，与批号调整单数量为正的一致。批号不对的，及时与总部管理部联系，进行调整。

实物与红票对应上后，在品名、规格、生产厂家、数量、批号、有效期处打勾，并盖验收章和签名。

购进红票不得做任何改动。不是从九州通购进的商品不得出现，门店不得自行购进药品。

14、不是从九州通购进的品种要分开单独存放，必须及时撤柜。

15、购进红票即九州通销售出库单按月装订，保存六年。（对六项逐项核对打勾，验收员的签字与考勤一

致，其他所有的质量记录上人员的签字都要与考勤一致。）验收员要知道验收的程序，验收时发现包装不合格、数量不符等情况的处理。如果购进某个品规的药品共十盒，其中一盒包装破损，购进红票上如何反应出这一情况，整个过程你是如何处理的。

16、陈列药品质量检查记录（从进货的第一个开始，每月都要对所有的有实际库存的药品做一次陈列药

品质量检查，包括储藏柜里的品种，不得有遗漏的品种，包括精制饮片，易串味药，计划生育药品

等等。检查人、质管员均应签字。陈列药品质量检查记录应每月月底及时做好，不得事后补做。陈列质量检查中发现有质量问题的品种养护员应知道处理的程序。

17、陈列药品的质量及包装应完好，药品的分类陈列标签、价格标签（写通用名）、标记应规范、齐全。

清查所有的药品，包装不合格及质量不符合要求（如液体制剂瓶口发霉等）要及时撤柜，进行相应处理。

18、陈列药品的货柜及橱窗应清洁卫生，货柜内不得放杂物及生活用品、花草等。

19、陈列的药品应整齐一致，美观，不得有倒置、标识逆置。

20、门店应按月检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定，一般是月底由质管员检查一次并记录。（每

天的温湿度记录、冷藏设备运行记录及时记录，超标时采取相应措施并做好记录，相应的设施设备运行记录。

21、易串味药品专柜、抗菌药专柜，计划生育专柜等几个专柜内药品的摆放应遵循“四分开”原则，计

划生育专柜里药准字的药品放到相应的药品柜去。

22、销售药品应严格遵守法律法规，不得采用有奖销售、附赠礼品或礼品销售的方式。营业员应能掌握

和介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌、不良反应及注意事项。

23、调配处方的程序（先由药师审核签字，再交营业员进行调配，复核无误后发药，同时填写处方调配

销售记录并签字或签章）。

24、对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌、超计量的处方应拒绝调配。

25、处方的审核、调配或销售人员应在处方及处方调配销售记录上签字或签章，处方按规定时间保存两

年。

26、处方调配销售记录及处方、双轨制药品销售记录上的签名与考勤一致，在营业时间内保证有一名药

师在岗。

27、对门店留存处方的合格性进行审核，剔除不符合要求的处方，采取相应的补救措施。

28、门店的营业员、药师应知道审方和调配药品的流程。

29、凭处方销售的药品：凭处方销售的五类抗菌素名单（必须设专柜），所有的针剂，大小联邦止咳露（复

方磷酸可待因溶液、愈酚待因口服液），联邦泰洛其口服液，博士小儿止咳露，息斯敏，复方甘草口服溶液，龙胆泻肝丸，及含防己、青木香的36种处方药等药品必须凭处方销售。门店不得经营西沙必利（普瑞博思），处方均应按规定保存。

30、双轨制药品的销售记录应齐全。

31、营业时间内保证有一名药师在岗，药师不在不得销售处方药，在岗的药师及其他营业员应挂牌上岗。

32、处方药不得采取开架自选的销售方式。

33、门店环境应整洁，无污染物，布局合理；营业区、办公区、生活区应严格分开（各功能区应分开或

者有隔离措施），冷藏药品用冰箱应放在营业区。

34、销售柜组的标志完整、醒目，药品分类、标识贴清晰名了。陈列药品时应按照批准文号、国家非处

方药品目录、国家强制性处方目录，严格四分开的原则分开摆放。

35、设施设备要正常运转。（冰箱、空调、电子捕鼠器、灭蚊灯、温湿度计、温度计、灭火器），温湿度

计、温度计要有合格证或经过强制性检定，检定应在一年的有效期内，并有检定记录卡。

36、待验区、待处理区（退货区）、不和格区设置合理。

37、处方药与非处方药应分柜摆放，分类标志应清晰，有规范的警示语、忠告语。

38、易串味药品、计划生育专柜、必须凭处方销售的强制性处方药专柜或抗菌素专柜、拆零药品专柜里

面的药品应按规定摆放。

39、药品应严格“四分开”陈列。四分开原则是指药品与非药品分开摆放、处方药与非处方药分开摆放、

内服药与外用药分开摆放、易串味药与其他药品分开摆放，经营中药饮片的应设立专区。易混淆的品种：金银花含片、便乃通茶、金嗓子喉宝、新盖中盖、葡萄糖酸锌口服液、气血固本口服液、虫草川贝批杷膏（两种规格）、骨质增生一贴灵，贵州心意肩周炎贴及系列品种、计生用品中的部分药