医疗器械使用登记表

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医疗器械使用安全情况记录表

医疗器械使用安全情况记录表
考核标准：1、环境因素，影响患者安全的应用设备和设备正常工作空间隔音、净化系统空气的温度、湿度等。

2、供水、供电、空气、通风等设施正常运转，无隐患。

3、工作人员的细心，细致问题。

应用过程中安全性、可靠性和应用人员的技术素质、责任心密切有关系。

4、仪器的存放管理。

仪器制定的存放位置如需变动，需经科室领导人同意，避免抢救病号时现找。

5、工作人员的培训。

医院工作强度大，人员更换频繁，及时做好更换人员的仪器使用培训工作。

6、放射设备，严格按照安全防护管理制度考核。

医疗器械表格-个人健康档案表-.doc

医疗器械表格-个人健康档案表一、员工培训签到表 ---------------------------------------------- 2二、员工个人培训记录------------------------------------------- 3三、个人健康档案表 ---------------------------------------------- 4四、直接接触器械人员健康状况汇总表----------------------- 5五、设施设备档案表 ----------------------------------------------- 6六、设施设备使用记录-------------------------------------------- 7七、设施设备维护保养记录-------------------------------------- 8八、采购退出通知单 ----------------------------------------------- 9九、购进器械验收记录--------------------------------------------10十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11 十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12 十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13 十三、器械追回通知单--------------------------------------------14 十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15 十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16 十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表----------------------- 20 二十、器械召回记录 -----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22二十二、医疗器械拆零管理记录--------------------------------23员工培训签到表日期：组织实施部门：培训者：培训内容：开始时间：结束时间：被培训人签名：员工个人培训记录所在部门：姓名性别现岗位职称文化程度专业入司时间培训时间组织实施主讲人培训内容培训培训部门形式成绩培训记录个人健康档案表建档时间：姓名性别文化程度职称或资格职务体检时间健康状况发证单位入职或调入时间现岗位直接接触器械人员健康状况汇总表年度序号姓名性别岗位体检日期健康状况备注设施设备档案表建档日期：年月日设备名称规格型号制造商购进日期使用部门保管人启用日期检定周期维修服务商备注设施设备使用记录设备名称：设备编号：使用日期工作开始时间工作结束时间运转情况使用人设施设备维护保养记录设备名称编号型号规格使用部门管理人维护保养记录日期维护保养情况负责人备注通用名称剂型采购退出通知单规格单位数量供货单位产品批号生产厂家购货日期质量情况退货原因采购部经手人：退货日期：采购部经理意见：签字：日期：供货单位意见签字（盖章）：日期：主管领导意见：签字：日期：购进器械验收记录注册证号 / 生产灭菌批次生产到货到货有效期验收验收名称型号生产企业验收规格批号（如有）日期供货者日期（如有）合格验收员备案号数量结果日期数量医疗器械表格-个人健康档案表医疗器械销售记录注册证号 / 出货有效名称规格单价金额生产批号灭菌批次（如有）生产厂家购货单位期（如数量销售日期备案号数量有）医疗器械表格-个人健康档案表医疗器械出库复核记录名称规格注册证号 / 生产灭菌批次购货单位出库出库生产有效期复核人型号批号生产厂家数量日期日期发货人备案号（如有）（如有）医疗器械表格-个人健康档案表销后退回器械审批表退货单位：年月日生产核准名称厂商型号生产批次规格有效期至单位数量退货原因销售员：出库日期：出库批号：出库数量：仓储部门核对签名 ; 年月日销售部门意见签名：年月日主管领导审批签名：年月日合格数量质量验收情况不合格验收员签名：年月日数量注：本表存仓储部器械追回通知单日期：通知单位核准名称规格生产批次单位销售日期售出数量生产厂商追回原因 :申请：批准：追回情况：备注：器械追回通知单日期：通知单位核准名称规格生产批次单位销售日期售出数量生产厂商追回原因 :申请：批准：追回情况：备注：不合格产品处理记录日期核准名称型号规格单位数量生产厂商供应商注册生产有效不合格原因处理措施证号批次期医疗器械表格-个人健康档案表不合格器械报损审批表报损部门：销售员：年（损）字第号核准名称型号规格单位数量金额生产有效批次期生产厂商供应商不合格原因：申请报损人：年月日仓储部意见：销售部意见：质量管理部意见：财务部意见：总经理意见：质量投诉记录表投诉日期：核准名称型号规格数量生产厂商生产批次有效期供货单位投诉单位或个人：投诉方意见或建议：年月日质量管理部意见：年月日问题处理或反馈结果：年月日产品维修登记表维修商品购买日期购买单位客户反映的产品问题：客户的联系方式及联系人：维修情况客户意见维修结论备注：售后服务记录表用户名称核准名称规格数量生产厂商生产批次联系方式跟踪服务内容客户意见备注质量事故和不良事件报告记录表产品名称型号规格生产厂商数量供应商生产批次质量事故情况报告部报告时间门（人）质量管理部门签字：意见质量负责人签字：意见处理情况及时间经办人 :器械召回记录启动数量召回召回规格生产批次销售召回生产厂商核准名称供应商召回原因类别级别日期数量数量记录人：医疗器械表格-个人健康档案表器械召回确认联系函尊敬的供货商：产品名称规格生产厂商批号国家责令召回厂家主动召回我公司要求召回召回类别一级召回二级召回三级召回召回级别召回原因召回公司说明同意对上述品种进行召回，召回级别为级，我公司同意承担有关召回费用并与你公司采购部协商制定召回计划和具体实施措施。

植入医疗器械使用登记表--

2、产品资料粘贴处应粘贴产品有关序号的条形码、不干胶合格证等。
3、此表必须在手术当天完成。
4、此表请附在病人手术病历内并永久保存。
植入性医疗器械使用登记表
植入医疗器械使用登记表--
*** 医院
病人姓名
住院号
手术时间
手术医师
病人联系地址：
联系电话：
使用产品名称
型号规格
产品批号
产品来源验收，选择“√”
灭菌批号（无菌产品须填）
灭菌有效期
生产厂家信息
代理商信息
手术医师签名
手术室护士签名
患者签名产品合格证，序源自号粘贴处：备注：填表说明：
1、此表格由手术医师或手术室护士填写。

医疗器械使用登记表

A－LS606003
吉林省科英激光技术有限责任公司
国食药监械（准）字2005第3241418号
红光治疗仪
KDH-150B型
北京科电微波电子有限公司
京药器监字2003第2260241号
ECG-901A
深圳市施博瑞科技实业有限公司
粤食药监械（准）字2006第2210354号
微波治疗机
HW－１A
武汉华兴澳医疗器械有限公司
国食药监械（准）字2005第3250331号
微波治疗机
ZW－1001F
天津市中亚医疗仪器科技开发有限公司
国食药监械（准）字2005第3250167号
二氧化碳激光治疗机
JLT型综合治疗机
JLT-I型
武汉金莱特光子有限公司
鄂食药监械（准）字2006第2250951号
男性功能康复治疗仪
JTN-2001A
武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司
鄂食药监械（准）字2009第2261189号
医用超声雾化器
汕头市光电医疗器械厂
粤食药监械（准）字2005第2230499号
光治疗仪
大连可尔医疗设备有限公司
辽食药监械（准）字2006第2260015号
多参数生命体征监护仪
PM－9000A+ Nhomakorabea湖南省瑞博科技有限公司
湘食药监械（准）字2005第2210082号
高频手术器
DGD－300C－１
北京贝林电子有限公司
YZB/国0327－2003
医用冲洗器
KHC－C－01
北京市科宏诚科技有限责任公司
京药监械（准）字2006第2540128号
体外电场热疗机
ZD－2001
威海众恒医疗设备有限公司

医疗器械使用登记表

ECG-901A
深圳市施博瑞科技实业有限公司
粤食药监械（准）字2006第2210354号
微波治疗机
HW－１A
武汉华兴澳医疗器械有限公司
国食药监械（准）字2005第3250331号
微波治疗机
ZW－1001F
天津市中亚医疗仪器科技开发有限公司
国食药监械（准）字2005第3250167号
二氧化碳激光治疗机
辽食药监械（准）字2006第2260015号
多参数生命体征监护仪
PM－9000A+
湖南省瑞博科技有限公司
湘食药监械（准）字2005第2210082号
高频手术器
DGD－300C－１
北京贝林电子有限公司
YZB/国 0327－2003
医用冲洗器
KHC－C－01
北京市科宏诚科技有限责任公司
京药监械（准）字2006第2540128号
医疗器械使用情况登记表
机构名称（公章）：白沟公安医院年月日
医疗器械名称
规格型号
生产产家
产品注册证号
数字化B型超声诊断仪
TY－6858A－II
武汉市天怡电子有限公司
鄂食药监械（准）字2008第2231168号
臭氧消毒洁阴冲洗器
FJ-007B
江门市富美尔环保电子科技有限公司
粤食药监械（准）字2006第2540369号
A－LS606003
吉林省科英激光技术有限责任公司
国食药监械（ห้องสมุดไป่ตู้）字2005第3241418号
红光治疗仪
KDH-150B型
北京科电微波电子有限公司
京药器监字2003第2260241号
JLT型综合治疗机
JLT-I型

医疗器械各种记录表格(横表)

投诉内容
投诉
产品
生产
批号
效期
生产厂家
投诉内容
医疗器械商品养护记录
养护
日期
品名
规格
数量
供货
单位
生产厂家
生产
批号
效期
温度
湿度
外观质量
测试
结果
养护员
医疗器械售后服务反馈登记表
编号：
反馈单位
部门
姓名
职务
详细地址
ห้องสมุดไป่ตู้电话
品名
规格
生产批号
购货日期
票号
供货
单位
生产
厂家
产品注册证号
反馈方式
来人 □来电 □来函 □走访 □问卷调查 □报刊 □
产品出库、复核、销售记录
销售
日期
购货单位
产品名称
规格
型号
生产批号
灭菌批号
有效
期至
数量
生产厂家
质量状况
复核员
产品购进记录
购进日期
供货单位
产品名称
规格
型号
数量
生产批号
灭菌批号
效期
生产单位
经办人
产品销售记录
销售日期
客户名称
产品名称
规格
型号
数量
生产批号
灭菌批号
效期
生产单位
经办人
产品验收记录
到货日期
供货单位
产品名称
注册证号
生产批号
合格证明
生产企业
供货单位
确认不合格产品原因
处理结果
（报损、销毁时间、地点、人员、过程、结果）
审核人

医疗器械登记表

医疗器械登记表一、产品信息1. 产品名称：________________________2. 产品分类：________________________3. 产品型号：________________________4. 生产商：___________________________5. 产地：_____________________________二、技术参数1. 产品规格：________________________2. 适用范围：________________________3. 材质：_____________________________4. 功能：_____________________________5. 外观尺寸：_________________________长度：_____________________________宽度：_____________________________高度：_____________________________6. 重量：_____________________________三、注册证信息1. 注册证编号：______________________2. 注册证有效期：____________________3. 发证机构：________________________四、市场准入信息1. 参考标准：________________________2. 法规要求：________________________3. 产品检验报告：____________________五、生产许可信息1. 生产许可证编号：__________________2. 许可证有效期：____________________3. 发证机构：________________________六、质量管理体系1. ISO质量管理体系认证：_____________认证编号：________________________认证有效期：______________________2. 生产过程控制方法：_________________七、产品功效与安全性评价1. 产品功效：________________________2. 安全性评价报告：__________________八、临床试验报告1. 临床试验目的：____________________2. 试验结果：________________________九、不良事件监测与报告1. 不良事件监测报告：_________________监测结果：________________________2. 不良事件报告：_____________________报告数量：________________________十、产品存储与运输条件1. 存储条件：________________________2. 运输条件：________________________十一、售后服务1. 售后服务机构：____________________2. 联系人：__________________________3. 联系电话：________________________十二、其他备注_______________________________________________________________________________________________________________以上是本医疗器械的登记表，所有填写的信息必须准确无误。

消毒产品及一次性使用医疗器械、器具验证登记表

有效期
年月日—年月日
相应批次检验报告
经
营
企
业
名称
地址
法人
电话/传真
营业执照
年月日—年月日
经营企业许可证
证号：号
有效期
年月日—年月日
销售人员
身份证号码
委托书有效期
年月日—年月日
审验
结果
设备科：
年月日
备注
消毒产品及一次性使用医疗器械、器具验证登记表
产品名称
生
产
企
业
名称
地址—年月日
医疗器械生产企业许可证
药监械生产许号
有效期
年月日—年月日
医疗器械注册证
药监械（准）字第号
有效期
年月日—年月日
医疗器械注册登记表
消毒产品生产企业卫生许证
卫消证字号
有效期
年月日—年月日
消毒产品卫生许可批件
卫消字第号

医疗器械各种记录表格

产品出库、复核、销售记录
产品购进记录
产品销售记录
产品验收记录
出库单
购货单位：日期:
保管员：复核员:
入库单
制单日期:
验收员签字:
商品投诉、质量查询报告单
医疗器械商品养护记录
医疗器械售后服务反馈登记表
编号:
医疗器械效期产品管理记录
用户访问联系记录表
业务员：年度
不合格医疗器械产品确认、报损、销毁记录
医疗器械检测、维修和使用维护记录
医疗器质量管理及法规学习记录学习时间:
学习地点:
学习人员:
学习题目:
学习内容:。

最新人民医院医疗器械管理制度及记录表格

x市人民医院医疗器械管理条目一、质量管理规定1、医疗器械质量管理程序2、医疗器械进货检查验收制度3、医疗器械使用前质量检查制度4、医疗器械使用管理制度5、医疗器械储存、保管、养护制度6、医用耗材库房管理制度7、仓库温湿度管理制度8、一次性无菌医疗器械使用及用后销毁制度9、医疗器械不良反应报告制度10、一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用管理制度11、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度12、消毒产品进货验收、使用管理、储存制度二、各类附表1、医疗器械质量管理委员会职责及名单2、一次性医疗器械入库登记表3、试剂验收管理规定条目表4、库存医疗器械定期检查记录表5、益阳市人民医院医疗设备维护保养记录表6、医疗设备维护保养记录表医疗器械质量管理程序一、医疗器械质量验收程序1.目的：为保证医疗器械入库前的质量，规范验收过程的操作，特制定本程序。

2.范围：医疗器械入库前的质量控制。

3.职责：采购员、验收员负责按本程序的规定操作。

4.程序：4.1产品到货后，采购员接收并核对产品数量，初验合格后通知验收员验收。

4.2来货产品进入待验库/区，验收员核对基本信息：来货实物与合同、发货单、产品注册（备案）证的品名、注册（备案）证号、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等信息是否一致；进口医疗器械还必须核对海关报关单或相关部门的基本信息是否一致。

4.3依据有关标准及质量保证协议对来货产品质量进行逐批验收。

4.4检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定。

4.5合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录。

4.6对信息不一致，质量异常、标志模糊、漏液等不符合验收标准的产品应拒收，并填写《拒收报告单》，报质量管理机构负责人审核并签署处理意见，通知采购员处理。

二、医疗器械入库储存程序1.目的：为保证入库储存医疗器械质量，规范入库储存过程的操作，特制定本程序。

2.范围：所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程。