质量管理体系的内部审核wangyb013.pptx
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品质管理体系内部审核PPT课件
以首次會議開始現場審核。審核員運用各種審核方法和技巧，收集審 核證據，得出審核發現，進行分析判斷，開具不合格項報告，並以末 次會議結束現場審核。審核組長應對審核的全過程進行控制。
現場審核結束後，應提交審核報告。內容包括：審核報告的編制、批 准、分發、歸檔、考核獎懲，糾正、預防和改進措施的提出，確認和 分層分步實施的要求。
現場審核結束後,應提出審核報告,報告中應對供方作出審核結 論。審核結論有合格、待定、不合格三種。
經審核評為合格的,可確定採購或接受服務；評定為待定的,經 整改審核符合後再確定；評定為不合格的,不進行採購或接受 服務,但應說明理由,並向其提供審核報告。
對合格的供方,第二方應確定控制類型,並實施跟蹤審核或派人 現場監控。
4.3審核系統方法主要表現在： 4.3.1文審符合要求時，才能進行現場審核。文件 審核的重點是檢查品質管理體系文件與認證標準的 符合性、充分性、適宜性和可操作性；現場審核重 點是檢查品質管理體系文件執行過程的符合性、充 分性、有效性和效率。
4.3.2審核包括符合性、有效性和達標性三個層次。 4.3.3審核前應進行策劃，以確保其實施的有效性 和一致性以及審核結論的可信性。
2、按審核方法分類，一般分為第一方審核（內部 審核）、第二方審核和第三方審核。
2.1第一方審核：組織對其自身的產品、過程或品 質管理體系進行的審核。目的在於推動內部改進。
2.2第二方審核：顧客或以顧客的名義對供方進 行的審：由獨立于第一方和第二方之外的 一方對組織進行的審核。它與第一方和第二方無行 政上的隸屬關係，也無經濟上的利益關係，目的在 於認證註冊，是一種需要付費的審核。經過認證註 冊的組織，其顧客一般情況下無需再對其進行審核， 可直接看成是合格的供方。
工作文件落實。包括各類工作文件齊備,所有文件、 記錄都能得到理解並能有效應用。
現場審核結束後，應提交審核報告。內容包括：審核報告的編制、批 准、分發、歸檔、考核獎懲，糾正、預防和改進措施的提出，確認和 分層分步實施的要求。
現場審核結束後,應提出審核報告,報告中應對供方作出審核結 論。審核結論有合格、待定、不合格三種。
經審核評為合格的,可確定採購或接受服務；評定為待定的,經 整改審核符合後再確定；評定為不合格的,不進行採購或接受 服務,但應說明理由,並向其提供審核報告。
對合格的供方,第二方應確定控制類型,並實施跟蹤審核或派人 現場監控。
4.3審核系統方法主要表現在： 4.3.1文審符合要求時，才能進行現場審核。文件 審核的重點是檢查品質管理體系文件與認證標準的 符合性、充分性、適宜性和可操作性；現場審核重 點是檢查品質管理體系文件執行過程的符合性、充 分性、有效性和效率。
4.3.2審核包括符合性、有效性和達標性三個層次。 4.3.3審核前應進行策劃，以確保其實施的有效性 和一致性以及審核結論的可信性。
2、按審核方法分類，一般分為第一方審核（內部 審核）、第二方審核和第三方審核。
2.1第一方審核：組織對其自身的產品、過程或品 質管理體系進行的審核。目的在於推動內部改進。
2.2第二方審核：顧客或以顧客的名義對供方進 行的審：由獨立于第一方和第二方之外的 一方對組織進行的審核。它與第一方和第二方無行 政上的隸屬關係，也無經濟上的利益關係，目的在 於認證註冊，是一種需要付費的審核。經過認證註 冊的組織，其顧客一般情況下無需再對其進行審核， 可直接看成是合格的供方。
工作文件落實。包括各類工作文件齊備,所有文件、 記錄都能得到理解並能有效應用。
质量管理体系内部审核方法PPT共61页
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
质量管理体系内部审核方法
21、没有人陪你走一辈子，所以你要 适应孤 独，没 有人会 帮你一 辈子， 所以你 要奋斗 一生。 22、当眼泪流尽的时候，留下的应该 是坚强 。 23、要改变命运，首先改变自己。
24、勇气很有理由被当作人类德性之 首，因 为这种 德性保证了所 有其余 的德性 。--温 斯顿． 丘吉尔 。 25、梯子的梯阶从来不是用来搁脚的 ，它只 是让人 们的脚 放上一 段时间 ，以便 让别一 只脚能 够再往 上登。
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！
《质量管理体系审核》课件
《质量管理体系审核 》ppt课件
contents
目录
• 质量管理体系审核概述 • 质量管理体系标准 • 质量管理体系审核流程 • 质量管理体系审核技巧与方法 • 质量管理体系审核员要求与职责 • 质量管理体系审核案例分析
01
质量管理体系审核概述
定义与目的
定义
质量管理体系审核是对组织的质 量管理体系进行全面、系统、客 观的评估，以确定其是否符合预 定的要求，并找出改进的机会。
持续学习与培训
பைடு நூலகம்
参加各种培训和学习活动，不断更新 知识和技能，提高自己的综合素质和 能力。
06
质量管理体系审核案例 分析
案例一：某制造企业的质量管理体系审核
总结词
全面覆盖、细节把控
详细描述
该制造企业质量管理体系覆盖了从原材料采购、生产过程控制、成品检验到售后服务等各个环节，确保了产品质 量的稳定性和可靠性。在审核过程中，审核员重点关注了企业质量管理体系的细节执行情况，如生产设备的维护 、操作人员的培训等，以确保企业质量管理体系的有效性。
案例三：某医疗器械企业的质量管理体系审核
总结词
高标准、严要求
详细描述
医疗器械行业对产品质量要求极高，该企业质量管理体系严格按照相关法规和标准进行 构建和执行。在审核过程中，审核员对该企业产品研发、生产、检验等各个环节进行了 严格审查，重点关注了产品安全性能和质量控制方面，以确保企业产品能够满足高标准
通过观察、询问、查验记录等方式收集客 观证据，验证受审核方质量管理体系是否 符合审核准则。
形成审核发现
编制不符合报告
根据审核证据，形成审核发现，包括符合 项和不符合项，记录在审核记录中。
针对不符合项，编制不符合报告，明确不 符合事实、不符合标准或条款、责任部门 和整改要求。
contents
目录
• 质量管理体系审核概述 • 质量管理体系标准 • 质量管理体系审核流程 • 质量管理体系审核技巧与方法 • 质量管理体系审核员要求与职责 • 质量管理体系审核案例分析
01
质量管理体系审核概述
定义与目的
定义
质量管理体系审核是对组织的质 量管理体系进行全面、系统、客 观的评估，以确定其是否符合预 定的要求，并找出改进的机会。
持续学习与培训
பைடு நூலகம்
参加各种培训和学习活动，不断更新 知识和技能，提高自己的综合素质和 能力。
06
质量管理体系审核案例 分析
案例一：某制造企业的质量管理体系审核
总结词
全面覆盖、细节把控
详细描述
该制造企业质量管理体系覆盖了从原材料采购、生产过程控制、成品检验到售后服务等各个环节，确保了产品质 量的稳定性和可靠性。在审核过程中，审核员重点关注了企业质量管理体系的细节执行情况，如生产设备的维护 、操作人员的培训等，以确保企业质量管理体系的有效性。
案例三：某医疗器械企业的质量管理体系审核
总结词
高标准、严要求
详细描述
医疗器械行业对产品质量要求极高，该企业质量管理体系严格按照相关法规和标准进行 构建和执行。在审核过程中，审核员对该企业产品研发、生产、检验等各个环节进行了 严格审查，重点关注了产品安全性能和质量控制方面，以确保企业产品能够满足高标准
通过观察、询问、查验记录等方式收集客 观证据，验证受审核方质量管理体系是否 符合审核准则。
形成审核发现
编制不符合报告
根据审核证据，形成审核发现，包括符合 项和不符合项，记录在审核记录中。
针对不符合项，编制不符合报告，明确不 符合事实、不符合标准或条款、责任部门 和整改要求。
质量管理体系内部审核培训PPT课件讲义教材
ISO 9001:2000中过程可分为产品的实现过程和 产品的支持过程，后者包括管理过程。
确定审核范围时应考虑到允许的剪裁。
如质量管理体系的覆盖的产品种类较多时，其审 核范围应考虑到各个产品的特点。
2、不合格（不符和） 不合格（不符和）是指“未满足要求”，要求可由 不同相关方提出，并可包括三个方面，即：
4.3.4由彼此独立的审核组对同一对象的审核应得 出相类似的结论。
4.3.5审核应按计划和检查表进行。 4.3.6审核的系统性是在一定“审核范围”内实现的， 因此，在审核前，首先应确定审核的范围。
二、与审核相关的几个概念
1、审核范围 审核范围是“某一给定审核的深度及广度”。
审核可由其所包含的因素的术语来表达，如：地 理位置、组织单元、活动和过程。确定审核范围至 关重要。对审核范围的界定实际上是界定组织建立 质量管理体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。 ISO9001:2000采用过程方法模式，强调审核范围 以组织单元、场所、过程或活动来表示。
4.3审核系统方法主要表现在： 4.3.1文审符合要求时，才能进行现场审核。文件 审核的重点是检查质量管理体系文件与认证标准的 符合性、充分性、适宜性和可操作性；现场审核重 点是检查质量管理体系文件执行过程的符合性、充 分性、有效性和效率。
4.3.2审核包括符合性、有效性和达标性三个层次。 4.3.3审核前应进行策划，以确保其实施的有效性 和一致性以及审核结论的可信性。
4.1.1所获得审核证据（Audit evidengce）必须 是“与审核准则有关的证实的记录、事实陈述 或其他信息。”
4.1.2审核应对收集到的证据根据审核准则进行客 观评价，以形成审核发现（将收集的审核证据对照 审核准则进行评价的结果 ）。
确定审核范围时应考虑到允许的剪裁。
如质量管理体系的覆盖的产品种类较多时，其审 核范围应考虑到各个产品的特点。
2、不合格（不符和） 不合格（不符和）是指“未满足要求”，要求可由 不同相关方提出，并可包括三个方面，即：
4.3.4由彼此独立的审核组对同一对象的审核应得 出相类似的结论。
4.3.5审核应按计划和检查表进行。 4.3.6审核的系统性是在一定“审核范围”内实现的， 因此，在审核前，首先应确定审核的范围。
二、与审核相关的几个概念
1、审核范围 审核范围是“某一给定审核的深度及广度”。
审核可由其所包含的因素的术语来表达，如：地 理位置、组织单元、活动和过程。确定审核范围至 关重要。对审核范围的界定实际上是界定组织建立 质量管理体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。 ISO9001:2000采用过程方法模式，强调审核范围 以组织单元、场所、过程或活动来表示。
4.3审核系统方法主要表现在： 4.3.1文审符合要求时，才能进行现场审核。文件 审核的重点是检查质量管理体系文件与认证标准的 符合性、充分性、适宜性和可操作性；现场审核重 点是检查质量管理体系文件执行过程的符合性、充 分性、有效性和效率。
4.3.2审核包括符合性、有效性和达标性三个层次。 4.3.3审核前应进行策划，以确保其实施的有效性 和一致性以及审核结论的可信性。
4.1.1所获得审核证据（Audit evidengce）必须 是“与审核准则有关的证实的记录、事实陈述 或其他信息。”
4.1.2审核应对收集到的证据根据审核准则进行客 观评价，以形成审核发现（将收集的审核证据对照 审核准则进行评价的结果 ）。
质量管理体系内部审核培训教程(ppt43页).pptx
不符合条款：4.9 d) 严重程度：一般不合格项 理由：SOP规定湿度应为15－25%，过去一个月的 实测值为23－28%。
案例分析题
在审核一家塑料注塑厂时发现，SOP规定每小 时抽取5个样品进行过程检验。由生产部经理根据检 验结果决定有条件放行或把过去生产的产品进行挑 选。进一步审核时发现，记录上有连续3 – 5小时查 验出不合格品的现象。
不符合条款：4.9 d) 严重程度：一般不合格项 理由：首检和自检记录合格，但实测超差，测量记 录做假。
内审员考核要求
笔试要求：每人发一份标准，闭卷考试，不得讨论、 交谈。
总分100分，60分及格。其中笔试题占80%，课堂表 现占20%。
• 是非题：1分＊15题＝15% • 选择题：1分＊10题＝10% • 简答题：5分＊3题＝15% • 阐述题：10分＊2题＝20% • 案例分析：4分＊5题＝20% • 课堂表现、检查表的发布与讨论：20%
案例分析－简答题
1 内审的目的和依据是什么？ 2 质量管理体系审核的内容？ 3 质量管理体系审核有哪三个阶段，每个阶段的有哪些活动？ 4 什么是检查表？它的作用是什么？由谁编制？编制的依据是什么？
主要内容是什么？使用是应注意的问题？ 5 如何做到抽样的合理性？ 6 举例说明审核时的提问方式。 7 审核方式有哪几种，各有什么特点？ 8 首、末次会议的目的、主要内容？ 9 内审组长和内审员的职责？ 10 什么情况下判定不合格，怎样确定严重程度？ 11 审核报告的主要内容？ 12 对纠正措施进行跟踪和验证的目的是什么？ 13 说出至少10种统计方法。
1 质量管理体系文件：ISO9001、ISO9004、 TS16949、QS9000等。
2 与顾客的合同中规定的质量管理体系标准。 3 与认证机构商定的质量管理体系标准。
案例分析题
在审核一家塑料注塑厂时发现，SOP规定每小 时抽取5个样品进行过程检验。由生产部经理根据检 验结果决定有条件放行或把过去生产的产品进行挑 选。进一步审核时发现，记录上有连续3 – 5小时查 验出不合格品的现象。
不符合条款：4.9 d) 严重程度：一般不合格项 理由：首检和自检记录合格，但实测超差，测量记 录做假。
内审员考核要求
笔试要求：每人发一份标准，闭卷考试，不得讨论、 交谈。
总分100分，60分及格。其中笔试题占80%，课堂表 现占20%。
• 是非题：1分＊15题＝15% • 选择题：1分＊10题＝10% • 简答题：5分＊3题＝15% • 阐述题：10分＊2题＝20% • 案例分析：4分＊5题＝20% • 课堂表现、检查表的发布与讨论：20%
案例分析－简答题
1 内审的目的和依据是什么？ 2 质量管理体系审核的内容？ 3 质量管理体系审核有哪三个阶段，每个阶段的有哪些活动？ 4 什么是检查表？它的作用是什么？由谁编制？编制的依据是什么？
主要内容是什么？使用是应注意的问题？ 5 如何做到抽样的合理性？ 6 举例说明审核时的提问方式。 7 审核方式有哪几种，各有什么特点？ 8 首、末次会议的目的、主要内容？ 9 内审组长和内审员的职责？ 10 什么情况下判定不合格，怎样确定严重程度？ 11 审核报告的主要内容？ 12 对纠正措施进行跟踪和验证的目的是什么？ 13 说出至少10种统计方法。
1 质量管理体系文件：ISO9001、ISO9004、 TS16949、QS9000等。
2 与顾客的合同中规定的质量管理体系标准。 3 与认证机构商定的质量管理体系标准。
质量管理体系内部审核培训课件PPT
当审多核个的管准理则体：系国被标一；起审核时，这种情况称为”一体化审核“。 当两个或两个以组上织审的核管机理构体合系作文，件共；同审核同一受审核方时，这种情况称为”联合审核“。
有关的法律、法规； 质量计划、合同及其它；
LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
第6 页
第二方审核目的：
1、合同前的评定（选择合格供方）； 2、合同签定后，对供方体系的检查和评价（控制供方）； 3、促进供方持续改进。
培训师：胡志辉
LOG湖O北天宝光电科技有限公司
目录
光
第一章 第二章 第三章
有关审核的术语 内部审核的流程 内部审核的策划
第四章 内部审核的准备
第五章 第六章 第七章
内部审核的实施 纠正措施跟踪和验证 内部审核报告
目 录 页第* 2 页
LOG湖O北天宝光电科技有限公司过 渡 页第* 3 页
第一章 有关审核的术语
审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。
第 10 页
LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
第 11 页
1.1.6 审核委托方
要求审核的组织或人员。 注：审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律法规或合同要求审核的任何其他组织。
1.1.7 受审核方
被审核的组织。
1.1.8 审核员
有能力实施审核的人员。能力：应用知识和技能获得预期结果的本领。 审核员类似于公检法人员、大夫（符合性有效性），管理评审：改法，相当于人大，最高管理者论证修改（适宜、充 分、有效）
07 制定内部审核的年度计划
第 16 页
5、明确内部审核的主导职责：？
6、内部审核员的培训：？
7、制定内部审核的年度计划：？
有关的法律、法规； 质量计划、合同及其它；
LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
第6 页
第二方审核目的：
1、合同前的评定（选择合格供方）； 2、合同签定后，对供方体系的检查和评价（控制供方）； 3、促进供方持续改进。
培训师：胡志辉
LOG湖O北天宝光电科技有限公司
目录
光
第一章 第二章 第三章
有关审核的术语 内部审核的流程 内部审核的策划
第四章 内部审核的准备
第五章 第六章 第七章
内部审核的实施 纠正措施跟踪和验证 内部审核报告
目 录 页第* 2 页
LOG湖O北天宝光电科技有限公司过 渡 页第* 3 页
第一章 有关审核的术语
审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。
第 10 页
LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
第 11 页
1.1.6 审核委托方
要求审核的组织或人员。 注：审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律法规或合同要求审核的任何其他组织。
1.1.7 受审核方
被审核的组织。
1.1.8 审核员
有能力实施审核的人员。能力：应用知识和技能获得预期结果的本领。 审核员类似于公检法人员、大夫（符合性有效性），管理评审：改法，相当于人大，最高管理者论证修改（适宜、充 分、有效）
07 制定内部审核的年度计划
第 16 页
5、明确内部审核的主导职责：？
6、内部审核员的培训：？
7、制定内部审核的年度计划：？
质量管理体系的内部审核方法PPT
件
和
素
质
第二章 内部质量审核员
1 内审员条件
内审员的注册不是强制性的;质检机构可以自
己任命内审员;内审员一般应具备下列条件：
第
具有中专以上学历;工程师以上职称
需接受有内审
一 节
员培训资格的机构的培训;并取得培训合格证书
三年以上工作经验;至少有一年质量管理和实验室
内 审
管理的经验
员
思路开阔 成熟;有很强的判断和分析能力;看问题客 观公正;坚持原则等
内 审
2质量工作的推动者；
员
3质量管理体系的诊断师
职 责
与
作
用
第二章 内部质量审核员
1 应知
第 三
1质检机构检测工作全过程；
节
2质检机构质量管理体系及其文件;组织结构 职能和
相互关系 机构的基本业务过程和有关术语；
内 审
3计量认证/审查认可验收评审准则；
员 应
4质检机构所应用的现行检验测 评价标准 规程规范 知
ISO8402 质量管理和质量保证术语对质量审核所下的定 第
义是：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排;以及 三
这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的 有系统 节
的 独立的检查
1质量审核一般用于但不限于对质量体系或其要素 过程 产品或 服务的审核 上述这些审核通常称为质量体系审核 过程质量
四
提问中常问及文件及其实施情况;因此在提问 节
的同时要索看文件及观察现场 使用此方法时;应注
意避免受审核部门出示文件后;内审员只埋头细读
内 审
文件而中止提问 文件宜带回去细读
员
6 联想与追溯
的 工
质量管理体系的内部审核方法PPT课件
系 审 核
➢ 审核程序、审核技巧基本相同；
➢ 审核员的独立性相同。
第一章 审核的基本概念
5．内部审核与外部审核的区别
（1）审核目的不同
（2）委托方、受审方和审核方不同
第
（3）审核员的注册不同
三 节
（4）审核计划不同
质
（5）审核内容的多少不同
量 体
（6）对纠正措施的态度不同
系 审
核
比较项目
水利系统质检机构质量管理体系审核方法比较
概 念
➢ 质量目标应是可以测量的。
第一章 审核的基本概念
3．质量控制与质量保证
（1）质量控制是质量管理的一部分，致力于满足 质量要求。
（2）质量保证是质量管理的一部分，致力于提供 第
质量要求会得到满足的信任。
二
（3）质量控制是为了达到规定的质量要求而开展 节
的一系列活动而质量保证是提供客观证据证实已经 达到规定的质量要求的各项活动。质量保证主要是
质量管理体系的内部审核方 法
质量管理体系的内部审核方法
审核的基本概念 内部质量审核员 内部质量体系审核 质量管理体系内部审核实例
第一章 审核的基本概念
1．审核的定义
审核是对活动和过程进行检查的有效管理工 具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。
2．审核的目的
第
一
审核是对活动和过程进行检查的有效管理 节
与 审 核
关注预期的产品。
相
关
组织（机构）必须有效在实施质量控制， 的
在此基础上才能提供质量保证。
几 个
概
念
第一章 审核的基本概念
4．有效性和效率
（1）有效性是完成策划的活动和达到策划结果的 程度。
专题四：质量管理体系的审核-PPT文档资料
审核发现(audit findings)：将收集到的审核证据 对照审核准则进行评价的结果。
审核结论(audit conclusion)：审核组考虑了审 核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。
5
（二）与审核相关的其他术语
审核委托方(audit client)：要求审核的组织或人
员。
受审核方(auditee)：被审核的组织。 审核员(auditor)：有能力实施审核的人员。 审核组(audit team)：实施审核的一名或多名审 核员。
体系审核可以针对质量管理体系所涉及的所有要 求、所有场所或活动、所有过程、所有产品或服务进 行，也可以针对其中的一部分内容进行。
技术专家(technical expert)：提供关于被审核对 象的特定知识或技术的人员。
能力(competence)：经证实的应用知识和技能 的本领。
6
审核方案
审核委托方
受审核方
审核
审核准则
审核组
审核证据
审核发现
技术专家
审核员
审核结论
有关审核概念的关联图
7
二、审核的类型
评价时应对每一过程提出以下四个基本问题：
13
三、审核的对象、目的、范围、准则和原则
（一）审核对象
审核对象是指将要接受审核的组织质量管理体系， 审核对象必须是规范的，审核才是有意义和有价值的。 从以下几点衡量体系的规范性：
1、具有完整的质量管理体系文件； 2、文件控制符合标准规定要求； 3、实际运作符合体系文件的规定； 4、运作情况可以追溯。
时间
方式 结果
提出报告，采取纠正措施
形成记录，提出改进措施
12
联系
接口
质量管理体系内部审核培训PPT课件讲义教材
2、按审核方法分类，一般分为第一方审核（内部 审核）、第二方审核和第三方审核。
2.1第一方审核：组织对其自身的产品、过程或质 量管理体系进行的审核。目的在于推动内部改进。
2.2第二方审核：顾客或以顾客的名义对供方进 行的审核。目的在于选择、评定或控制供方。
2.3第三方审核：由独立于第一方和第二方之外的 一方对组织进行的审核。它与第一方和第二方无行 政上的隶属关系，也无经济上的利益关系，目的在 于认证注册，是一种需要付费的审核。经过认证注 册的组织，其顾客一般情况下无需再对其进行审核， 可直接看成是合格的供方。
3、缺陷 缺陷是指“未满足与预期或规定用途有关的要求”。
缺陷与用途有关，是影响顾客满意程度的直接 因素，并与产品责任问题有关，故在审核中对缺 陷均应开具不符合项报告。
4、质量管理体系（Quality Management System）
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
建立质量管理体系的目的: •为实现质量目标； •QMS围绕组织质量方针、目标而建立 ，组织 结构、程序、过程和资源是QMS的载体； •QMS是为了满足企业内部管理需要。
为达到以上三个目标，QMS的建立、健全，必须站 在系统的高度对企业的质量管理进行综合、优化和 规范；必须有计划、有效地利用技术、人力和物质 资源；必须充分考虑利益、成本、风险对企业和顾 客的重要作用。
三、审核的分类
1、按审核对象分类，一般分为产品质量审核、过 程（工序）质量审核和质量管理体系审核。 1.1产品质量审核：是对最终产品的质量进行单独 评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性。 通常由质量保证部门的审核人员独立进行。
4.3.4由彼此独立的审核组对同一对象的审核应得 出相类似的结论。
4.3.5审核应按计划和检查表进行。 4.3.6审核的系统性是在一定“审核范围”内实现的， 因此，在审核前，首先应确定审核的范围。
质量管理体系的内部审核-wangyb013
35
审核活动
现场审核准备阶段
内审组成员工作分配 制定内审计划 编制检查表准备相关工作文件
36
现场审核准备阶段
审核目的 内审计划 审核准则或其他引用文件 应包括的内容 审核范围
审核活动进行的日期及日程安排 受审部门及过程 内审小组组长及成员 资源的支持 其他
37
现场审核准备阶段
内审计划制定思路
68
审核的实施
作出审核发现 不合格项和观察项的定义 不合格项的类型 不合格报告的编写 不合格报告的核心内容
69
审核的实施
不合格：未满足要求 不合格品：未满足要求的产品或服务 不合格项：未满足要求的事或活动
审核员 有能力实施审核的人员
18
审核基本术语
审核组 实施审核的一名或多名审核员 通常任命审核组中的一名审核员为审核
组长。 审核组可包含实习审核员，在需要时可
包含技术专家。 观察员可以随同审核组，但不作为审核
员。
19
审核基本术语
技术专家 提供关于被审核对象的特定知识或技术
42
现场审核准备阶段
检查表的作用是什麽？
43
现场审核准备阶段 过程方法
编制检查表的基本思路 第一步骤 了解被审核过程或部门的基本情况 第二步骤 体现PDCA的审核思路 第三步骤 确定审核和评价过程活动的原则 第四步骤 确定总体，合理抽样 第五步骤 不同的情况应制定不同的审核策略
48
现场审核准备阶段
第五步骤 不同的情况应制定不同的审核策略 怎样写第五步骤检查表？ 活动或现场可以观察的过程 无现场或活动可供观察的过程 过程的逻辑顺序：顺向或逆向 自上而下或自下而上 关键过程及特殊过程 标准与体系文件结合使用
审核活动
现场审核准备阶段
内审组成员工作分配 制定内审计划 编制检查表准备相关工作文件
36
现场审核准备阶段
审核目的 内审计划 审核准则或其他引用文件 应包括的内容 审核范围
审核活动进行的日期及日程安排 受审部门及过程 内审小组组长及成员 资源的支持 其他
37
现场审核准备阶段
内审计划制定思路
68
审核的实施
作出审核发现 不合格项和观察项的定义 不合格项的类型 不合格报告的编写 不合格报告的核心内容
69
审核的实施
不合格：未满足要求 不合格品：未满足要求的产品或服务 不合格项：未满足要求的事或活动
审核员 有能力实施审核的人员
18
审核基本术语
审核组 实施审核的一名或多名审核员 通常任命审核组中的一名审核员为审核
组长。 审核组可包含实习审核员，在需要时可
包含技术专家。 观察员可以随同审核组，但不作为审核
员。
19
审核基本术语
技术专家 提供关于被审核对象的特定知识或技术
42
现场审核准备阶段
检查表的作用是什麽？
43
现场审核准备阶段 过程方法
编制检查表的基本思路 第一步骤 了解被审核过程或部门的基本情况 第二步骤 体现PDCA的审核思路 第三步骤 确定审核和评价过程活动的原则 第四步骤 确定总体，合理抽样 第五步骤 不同的情况应制定不同的审核策略
48
现场审核准备阶段
第五步骤 不同的情况应制定不同的审核策略 怎样写第五步骤检查表？ 活动或现场可以观察的过程 无现场或活动可供观察的过程 过程的逻辑顺序：顺向或逆向 自上而下或自下而上 关键过程及特殊过程 标准与体系文件结合使用
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10
审核的类型
第一方审核(内部审核) 由于内部目的，由组织自己或以组织的 名义进行，可作为组织自我合格声明的 基础。
第二方审核 由组织的相关方（如顾客）或由其它人 员以其相关方的名义进行。
11
审核的类型
第三方审核 由外部独立的组织进行。这类审核通常提供符 合要求的认证或注册。
其他 一体化审核:当质量和环境质量管理体系被一
4
审核与质量管理体系审核
审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，
以确定满足审核准则的程度所进行的系 统的、独立的并形成文件的过程。
5
审核与质量管理体系审核
质量管理体系审核 为获得质量管理体系的客观证据，并对
其进行客观的评价，以确定满足质量管 理体系的审核准则的程度所进行的系统 的、独立的并形成文件的过程。
审核活动进行的日期及日程安排 受审部门及过程 内审小组组长及成员 资源的支持 其他
37
现场审核准备阶段
内审计划制定思路
按部门
部门负责的过程
按过程
实施该过程的部门
过程方法
38
现场审核准备阶段
内审计划制定原则 ✓体现完整全面的过程 ✓体现审核思路 ✓有专业性要求的过程或部门应安排有专
业背景的内审员，必要时安排技术专家 ✓合理分配时间，重要直接或关键过程及
起审核时，这种情况称为“一体化审核”。 联合审核:当两个或两个以上审核机构合作，
共同审核同一个被审核方时，这种情况称为 “联合审核”。
12
内部审核及其类型
按对象分
管理体系内部审核 质量管理体系 环境管理体系 职业卫生和安全 管理体系
产品质量内部审核 过程有效性及效率（过程能力）内部审核
13
内部审核及其类型
27
审核方案的管理
内审方案的实施
通知内审方案的内容 建立对内审员的评价过程 选择内审组并提供必需的资源 确保内审方案的实施并监控 确保内审活动记录的控制
28
审核方案的管理
内审方案的记录
单项内审的记录 内审方案评审结果
内审组成员记录
29
审核方案的管理
内审方案的监视和评审
内审方案管理者应对内审方案的实施 进行监视并在适当的阶段评审 用业绩指标来衡量内审方案的实施
6
审核与质量管理体系审核
系统性 独立性 文件化
审核的特性
7
审核的目的
审核
活动和过程
为管理者提供信息
确定满足审核准则的程度
符合性 充分性 有效性
8
审核的准则
ISO9001:2000 质量管理体系文件 适用的法律、法规 客户及相关方要求
9
审核的类型
按委托方分 第一方审核(内部审核) 第二方审核 第三方审核
审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行 评价的结果
16
审核基本术语
审核结论 审核组考虑了审核目标和所有审核发现 后得出的最终审核结果
审核范围 一项审核的深度和界限
审核计划 对一项审核的现场活动及安排的说明
17
审核基本术语
审核委托方 要求审核的组织或人员
受审核方 被审核的组织
审核员 有能力实施审核的人员
过程或活动的知识或技术以及语言或文 化指导。 在审核组中，技术专家不作为审核员
20
审核原则
与审核员有关的原则 遵循职业道德 完善地呈报审核情况 应有的专业关注 与审核有关的原则 独立性 基于证据的方法
21
审核原则
什麽是客观证据？ 游戏
22
第二章 质量管理体系的内部审核
23
质量管理体系的内部审核
18
审核基本术语
审核组 实施审核的一名或多名审核员 通常任命审核组中的一名审核员为审核
组长。 审核组可包含实习审核员，在需要时可
包含技术专家。 观察员可以随同审核组，但不作为审核
员。
19
审核基本术语
技术专家 提供关于被审核对象的特定知识或技术
的人员 特定知识或技术包括关于被审核的组织、
34
审核活动
文件的收集和评审阶段 收集并评审作为内审准则的法律、 法规及标准 评审质量管理体系文件包括手册、 方针、目标等的适宜性、充分性及 与内审准则的符合性 收集相关的记录
35
审核活动
现场审核准备阶段
内审组成员工作分配 制定内审计划 编制检查表准备相关工作文件
36
现场审核准备阶段
审核目的 内审计划 审核准则或其他引用文件 应包括的内容 审核范围
评审应从多方面考虑
30
审核方案的管理
内审方案案例
31
审核活动
审核活动=审核的实施 质量管理体系内部审核可分为六个阶段
32
审核活动பைடு நூலகம்
审核启动阶段 文件的收集和评审阶段
现场审核准备阶段 现场审核阶段
纠正措施跟踪验证阶段 内审报告的编制、批准和分发阶段
33
审核活动
审核启动阶段 确定内审的可行性 确定审核目标、范围和准则 指定内审组长 组建内审组 对受审核部门初访
质量管理体系的内部审核
1
质量管理体系的内部审核
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章
审核概论 质量管理体系的内部审核 其他类型审核简介 管理评审 内审员的能力要求
2
第一章 审核概论
3
审核概论
审核与质量管理体系审核 审核的目的 审核的准则 审核的类型 内部审核及其类型 审核基本术语 审核原则
部门应分配较多的时间 ✓最高管理层应被审核
39
现场审核准备阶段
如何体现审核思路？ 哪些过程及部门是重要直接或关键的？
40
现场审核准备阶段
内审计划案例分析 案例练习 根据本公司的实际情况，编制审核计划 一，三组按部门编写审核计划 二，四组按过程编写审核计划 分组评述
41
现场审核准备阶段
编制检查表准备相关工作文件
审核方案的管理 审核活动
24
审核方案的管理
策划 (P) 实施 (D) 检查 (C) 改进 (A)
25
审核方案的管理
内审方案管理的工作内容
内审方案的策划和制定 内审方案的实施 内审方案的记录 内审方案的监视和评审
26
审核方案的管理
内审方案的策划和制定
确定内审方案的目标 确定内审的范围 内审方案管理者的职责和任务 实施内审方案所需的资源 内审方案程序
按方式分 集中式内审：新体系或重大变化及外审前 滚动式内审：通过第三方认证后采用
14
审核基本术语
审核方案 针对特定的时间段所策划，并具有特定 目的的一次或多次审核的安排
审核准则 用作依据的一组方针、程序或要求。
15
审核基本术语
审核证据 与审核准则有关的并且能够验证的记录， 事实陈述或其它信息
审核的类型
第一方审核(内部审核) 由于内部目的，由组织自己或以组织的 名义进行，可作为组织自我合格声明的 基础。
第二方审核 由组织的相关方（如顾客）或由其它人 员以其相关方的名义进行。
11
审核的类型
第三方审核 由外部独立的组织进行。这类审核通常提供符 合要求的认证或注册。
其他 一体化审核:当质量和环境质量管理体系被一
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审核与质量管理体系审核
审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，
以确定满足审核准则的程度所进行的系 统的、独立的并形成文件的过程。
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审核与质量管理体系审核
质量管理体系审核 为获得质量管理体系的客观证据，并对
其进行客观的评价，以确定满足质量管 理体系的审核准则的程度所进行的系统 的、独立的并形成文件的过程。
审核活动进行的日期及日程安排 受审部门及过程 内审小组组长及成员 资源的支持 其他
37
现场审核准备阶段
内审计划制定思路
按部门
部门负责的过程
按过程
实施该过程的部门
过程方法
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现场审核准备阶段
内审计划制定原则 ✓体现完整全面的过程 ✓体现审核思路 ✓有专业性要求的过程或部门应安排有专
业背景的内审员，必要时安排技术专家 ✓合理分配时间，重要直接或关键过程及
起审核时，这种情况称为“一体化审核”。 联合审核:当两个或两个以上审核机构合作，
共同审核同一个被审核方时，这种情况称为 “联合审核”。
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内部审核及其类型
按对象分
管理体系内部审核 质量管理体系 环境管理体系 职业卫生和安全 管理体系
产品质量内部审核 过程有效性及效率（过程能力）内部审核
13
内部审核及其类型
27
审核方案的管理
内审方案的实施
通知内审方案的内容 建立对内审员的评价过程 选择内审组并提供必需的资源 确保内审方案的实施并监控 确保内审活动记录的控制
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审核方案的管理
内审方案的记录
单项内审的记录 内审方案评审结果
内审组成员记录
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审核方案的管理
内审方案的监视和评审
内审方案管理者应对内审方案的实施 进行监视并在适当的阶段评审 用业绩指标来衡量内审方案的实施
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审核与质量管理体系审核
系统性 独立性 文件化
审核的特性
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审核的目的
审核
活动和过程
为管理者提供信息
确定满足审核准则的程度
符合性 充分性 有效性
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审核的准则
ISO9001:2000 质量管理体系文件 适用的法律、法规 客户及相关方要求
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审核的类型
按委托方分 第一方审核(内部审核) 第二方审核 第三方审核
审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行 评价的结果
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审核基本术语
审核结论 审核组考虑了审核目标和所有审核发现 后得出的最终审核结果
审核范围 一项审核的深度和界限
审核计划 对一项审核的现场活动及安排的说明
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审核基本术语
审核委托方 要求审核的组织或人员
受审核方 被审核的组织
审核员 有能力实施审核的人员
过程或活动的知识或技术以及语言或文 化指导。 在审核组中，技术专家不作为审核员
20
审核原则
与审核员有关的原则 遵循职业道德 完善地呈报审核情况 应有的专业关注 与审核有关的原则 独立性 基于证据的方法
21
审核原则
什麽是客观证据？ 游戏
22
第二章 质量管理体系的内部审核
23
质量管理体系的内部审核
18
审核基本术语
审核组 实施审核的一名或多名审核员 通常任命审核组中的一名审核员为审核
组长。 审核组可包含实习审核员，在需要时可
包含技术专家。 观察员可以随同审核组，但不作为审核
员。
19
审核基本术语
技术专家 提供关于被审核对象的特定知识或技术
的人员 特定知识或技术包括关于被审核的组织、
34
审核活动
文件的收集和评审阶段 收集并评审作为内审准则的法律、 法规及标准 评审质量管理体系文件包括手册、 方针、目标等的适宜性、充分性及 与内审准则的符合性 收集相关的记录
35
审核活动
现场审核准备阶段
内审组成员工作分配 制定内审计划 编制检查表准备相关工作文件
36
现场审核准备阶段
审核目的 内审计划 审核准则或其他引用文件 应包括的内容 审核范围
评审应从多方面考虑
30
审核方案的管理
内审方案案例
31
审核活动
审核活动=审核的实施 质量管理体系内部审核可分为六个阶段
32
审核活动பைடு நூலகம்
审核启动阶段 文件的收集和评审阶段
现场审核准备阶段 现场审核阶段
纠正措施跟踪验证阶段 内审报告的编制、批准和分发阶段
33
审核活动
审核启动阶段 确定内审的可行性 确定审核目标、范围和准则 指定内审组长 组建内审组 对受审核部门初访
质量管理体系的内部审核
1
质量管理体系的内部审核
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章
审核概论 质量管理体系的内部审核 其他类型审核简介 管理评审 内审员的能力要求
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第一章 审核概论
3
审核概论
审核与质量管理体系审核 审核的目的 审核的准则 审核的类型 内部审核及其类型 审核基本术语 审核原则
部门应分配较多的时间 ✓最高管理层应被审核
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现场审核准备阶段
如何体现审核思路？ 哪些过程及部门是重要直接或关键的？
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现场审核准备阶段
内审计划案例分析 案例练习 根据本公司的实际情况，编制审核计划 一，三组按部门编写审核计划 二，四组按过程编写审核计划 分组评述
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现场审核准备阶段
编制检查表准备相关工作文件
审核方案的管理 审核活动
24
审核方案的管理
策划 (P) 实施 (D) 检查 (C) 改进 (A)
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审核方案的管理
内审方案管理的工作内容
内审方案的策划和制定 内审方案的实施 内审方案的记录 内审方案的监视和评审
26
审核方案的管理
内审方案的策划和制定
确定内审方案的目标 确定内审的范围 内审方案管理者的职责和任务 实施内审方案所需的资源 内审方案程序
按方式分 集中式内审：新体系或重大变化及外审前 滚动式内审：通过第三方认证后采用
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审核基本术语
审核方案 针对特定的时间段所策划，并具有特定 目的的一次或多次审核的安排
审核准则 用作依据的一组方针、程序或要求。
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审核基本术语
审核证据 与审核准则有关的并且能够验证的记录， 事实陈述或其它信息