植入人体的金属材料

目录：

一、为什么优选钛或钛合金作为人体植入物

二、核磁共振对人体金属植入物的要求

三、金属植入物对放射性治疗的影响

四、电场对金属植入物的影响

附件：国内外医用钛及钛合金牌号成分简介

附件：钛合金在医学领域的应用

一、为什么优选钛或钛合金作为人体植入物

金属材料作为生物医用功能材料是材料科学的一个重要分支，用于人体植入物的历史已有４００余年。

英国较早地使用了纯金板修补颅骨、镶牙，其后陆续使用了银、铁片、铁丝及铁基合金的固定骨折关节件。１９３０年以后，英国、美国使用钴基合金作为人体植入物。第二次世界大战期间，英国、美国和日本等国家使用了大量的不锈钢作为人体植入物。

不锈钢植入人体，对镍过敏的不能植入316L或是317L。

２０世纪５０年代初，随着稀有金属工业的发展，加工态和铸态的钛、铌、锆作为人体植入物用于临床实验。

医学领域中钛合金的应用现状与发展趋势

钛是20世纪50年代发展起来的一种重要的结构金属，钛合金因具有比强度高、耐蚀性好、耐热性高等特点而被广泛用于各个领域。世界上许多国家都认识到锨合金材料的重要性，相继对其进行研究开发，并得到了实际应用。

第一个实用的钛合金是1954年美国研制成功的Ti-6Al-4V合金，由于它的耐热性、强度、塑性、韧性、成形性、可焊性、耐蚀性和生物相容性均较好，而成为钛合金工业中的王牌合金，该合金使用量已占全部钛合金的75％～85％。其他许多钛合金都可以看做是Ti-6Al-4V合金的改型。

20世纪50～60年代，主要是发展航空发动机用的高温钛合金和机体用的结构钛合金，70年代开发出一批耐蚀钛合金，80年代以来，耐蚀钛合金和高强钛合金得到进一步发展。耐热钛合金的使用温度已从50年代的400℃提高到90年代的600～650℃。A2(Ti3Al)和r（TiAl）基合金的出现，使钛在发动机的使用部位正由发动机的冷端（风扇和压气机）向发动机的热端（涡轮）方向推进。结构钛合金向高强、高塑、高强高韧、高模量和高损伤容限方向发展。

另外，20世纪70年代以来，还出现了Ti-Ni、Ti-Ni-Fe、Ti-Ni-Nb等形状记忆合金，并在工程上获得日益广泛的应用。

目前，世界上已研制出的钛合金有数百种，最著名的合金有20～30种，如Ti-6Al-4V、Ti-5Al-2.5Sn、Ti-2Al-2.5Zr、Ti-32Mo、Ti-Mo-Ni、Ti-Pd、SP-700、Ti-6242、Ti-1023、Ti-10-5-3、Ti-1023、BT9、BT20、IMI829、IMI834等。

钛合金可以分为α、α+β、β型合金及钛铝金属间化合物（TixAl，此处x=1）四类。钛合金人体植入物是与人的生命和健康密切相关的特殊的功能材料。同其它金属材料相比较，使用钛及钛合金的优势主要有六点：

1质轻

钛及钛合金的密度，20℃时为4.5克/厘米3，仅为不锈钢的56%。植入人体内大幅度减轻了人体的负荷量，作为医疗器械也减轻了医务人员操作负荷。

2 弹性模量低

钛及钛合金的弹性模量低，纯钛为10850公斤力/毫米2，仅为不锈钢的53%，植入人体内与人体自然骨更接近，有利于接骨，能够减少骨头对植入物的应力屏蔽效应。

3 无磁性

钛及钛合金是无磁性金属，不受电磁场和雷雨天气的影响，这有利于使用后的人体安全。

4 无毒性

钛及钛合金的无毒性，作为植入物对人体无毒副作用。.

5 抗腐蚀性

钛及钛合金被称为是生物惰性金属材料，对人体血液的浸泡环境中具有优异的耐腐蚀性能，保证了与人体血液及细胞组织的相容性好，作为植入物不产生人体污染，不会发生过敏

反应，这是钛及钛合金应用的基础条件。

在人体植入物用钛及钛合金表面进行阳极氧化着色处理，提高了植入物件在人体条件下的耐磨性、耐蚀性和循环疲劳抗力，也在很大程度上解决了金属离子溶出问题，提高了植入

物的相溶性。同时也可以作为不同规格制品的标识，方便了手术操作。

6 强度高、韧性好

因外伤、肿瘤等因素导致骨、关节损害，为建立稳固的骨支架，必须借助弧型板、螺丝钉、人造骨及关节等，这些植入物要长期留置于人体内，会受到人体的弯曲、扭转、挤压、

肌肉收缩力等作用，要求植入物具有高的强度和韧性。研究与临床实例证明，在人体受力小

的部位可以用纯钛，在人体受力大的部位可以用Ti-6Al-4V合金，完全可以满足人体植入物

的要求。

世界各国的相关研究和大量的临床治疗实例，从深度和广度上认可钛及钛合金是迄今为止最理想的人体植入物金属材料，被当今医疗外科业列为继不锈钢、钴基合金之后崛起的第三代金属。医用钛及钛合金材料的优势已经被医学界认可，也被越来越多的患者接受。

目前，在医学领域中广泛使用Ti-6Al-4v ELI合金，会析出极微量的钒和铝离子，降低了其细胞适应性且有可能对人体造成危害，这一问题早已引起医学界的广泛关注。美国早在20世纪80年代中期便开始研制无铝、无钒、具有生物相容性的钛合金，将其用于矫形术。日本、英国等也在该方面做了大量的研究工作，并取得一些新的进展。例如，日本已开发出一系列具有优良生物相容性的α+β钛合金，包括Ti-15Zr-4Nb_4ta-0.2Pd、Ti-15Zr-4Nb-aTa-0.2Pd-0.20~0.05N、Ti-15Sn-4Nb-2Ta-0.2Pd和Ti-15Sn-4nb-2Ta-0.2Pd-0.20，这些合金的腐蚀强度、疲劳强度和抗腐蚀性能均优于Ti-6Al-4v ELI。与α+β钛合金相比，β钛合金具有更高的强度水乎，以及更好的切口性能和韧性，更适于作为植入物植入人体。在美国，已有5种β钛合金被推荐至医学领域，即TMZFTM（TI-12Mo-^Zr-2Fe）、Ti-13Nb-13Zr、Timetal 21SRx （TI-15Mo-2.5Nb-0.2Si）、Tiadyne 1610（Ti-16Nb-9.5Hf）和Ti-15Mo。

用于制造植入人体内的医疗器件、假体或人工器官和辅助治疗设备的钛合金。主要有钛6铝4钒、钛5铝2.5锡、ELI钛6铝4钒等合金。它们具有比强度高、力学性质接近人骨，强度远优于纯钛，还具有耐疲劳、耐腐蚀及生物相容性优良等特点。

人体不会对钛产生排斥

首先，大部份的金属都会与空气中的氧起作用，这种现象就是氧化，俗话说的生锈。铜会长铜绿，铁会长铁锈等。

钛在极高温时，会呈现高度不稳定的现象，会四处抢电子，抢完电子平衡自己後，当然就稳定了。钛在室温下，是极度的稳定，不会抢别人电子或是自己的电子被抢走。一般来说，钛一超过摄氏600 度就会开始不稳定。

因为钛这种高度稳定的特性，所以应用在人体时，不容易跟身体内的物质起化学变化，也不会被身体内的酸性物质所腐蚀。

钛本身的特性就很好，但是并不是完美的。因此我们所能看到的钛，都并不是纯钛，而是化合物。也只有化合物可以稳定的在室温下存在，而且不容易起变化。

进入人体的人工关节、骨钉、手术刀、抽脂用插管等，全部都是钛合金所制成。

至於目前市面上所流行的液化钛、碳化钛，这些也都是化合物，而不是纯钛。钛与不同的东西化合後，就会呈现不同的特性。

目前所知，只有液化钛及碳化钛的钛项圈、钛锗手链、钛项链等产品具有调整人体的保健功能，一般的钛制品无此功能。

二、核磁共振对人体金属植入物的要求

核磁共振是一种物理现象，作为一种分析手段广泛应用于物理、化学生物等领域，到1973年才将它用于医学临床检测。为了避免与核医学中放射成像混淆，把它称为磁共振成像术(MRI)。

MRI是一种生物磁自旋成像技术，它是利用原子核自旋运动的特点，在外加磁场内，经射频脉冲激后产生信号，用探测器检测并输入计算机，经过计算机处理转换后在屏幕上显示图像。磁共振成像(MRI)检查是骨科，尤其是脊柱外科疾病诊断的有效工具。

1）由于在核磁共振机器及核磁共振检查室内存在非常强大的磁场，因此，装有心脏起搏器者，以及血管手术后留有金属夹、金属支架者，或其他的冠状动脉、食管、前列腺、

胆道进行金属支架手术者，绝对严禁作核磁共振检查，否则，由于金属受强大磁场的

吸引而移动，将可能产生严重后果以致生命危险。

2）对于带有金属植入物的患者，检查时在MRI图像金属植入物区上可出现大量伪影，以致影响图像诊断性能。采用铁、不锈钢等作为骨科植入物材料，伪影十分明显，严重干扰了图像的

判读。

近年来，随着科技的进步与发展，有许多骨科内固定物，特别是脊柱的内固定物，开始用钛合金（医用钛合金含极少量铁）或钛金属制成。

1）钛合金具有良好的机械、抗疲劳性能，是矫形外科植入物的首选材料之一。

2）由于钛金属不受磁场的吸引，在磁场中不会移动。因此体内有钛金属内固定物的病人，进行核磁共振检查时是安全的；钛金属也不会对核磁共振的图像产生干扰。这对于患

有脊柱疾病并且需要接受脊柱内固定手术的病人是非常有价值的。有的脊柱病人做完钛

制内固定后要在该部位做一个磁共振检查，照样显示的很清楚，对身体也没有什么影响。

3）钛合金在MRI环境中产生的磁场吸引力较其他金属小，产生热量也很少，因此钛合金植入物能安全地接受MRI检查，在MRI图像上产生的伪影明显小于铁、不锈钢等植入物。通过选择合

适的扫描序列和参数可进一步减小钛合金植入物在MRI检查中产生的伪影，得到良好的图像。

有的医院有规定体内有金属，一律不做核磁共振检查。一般低场强磁共振机检查问题不大，只要确定是钛的，不是不锈钢的都能做。

根据相关的医学文献，包含铁、镍、铬等金属的合金将对诊断产生一定的影响，有可能出现伪影等图像问题，影响诊断。而钛金属在很强的磁场中也不会被磁化，既不会干扰图像，也不会影响诊断，与MRI诊断是兼容的。

北京大学第三医院放射科(疼痛及肿瘤CT介入门诊)柳晨医生：

钛金属植入物不受磁场的影响，不锈钢类的植入物需要具体问题具体分析。

如果必须通过做核磁共振明确疾病，建议选用磁场强度相对比较低的核磁进行检查。通过常年观察和实践，目前1.5T核磁相对比较安全。

总体原则是体内有金属慎做核磁，不是肯定不能做，因为如果金属移位可能造成内脏和大血管的损伤。一般位于骨头上的金属植入物相对比较稳定；镶牙固定的金属牙托如果可以摘除尽量摘除；内脏手术吻合器也相对安全。

三、金属植入物对放射性治疗的影响

目的：

探讨放射野内金属植入物对其周围组织吸收剂量的影响。

方法：

将骨科内固定不锈钢板、钛合金板和相同大小条状肌肉分别置入尸体标本左侧股骨前侧，构建实验组与对照组模型。应用直线加速器6 MV X线照射，使用热释光剂量仪分别对不同内植物界面的吸收剂

量进行测量，用治疗计划系统对有无金属植入物百分深度剂量变化进行模拟计算并与测量结果比较。结果6MVX线照射置入不锈钢板、钛合金板和条状肌肉时，入射面实际测量值分别为1.18 Gy±0.04 Gy、1.12 Gy±0.04 Gy和0.97 Gy±0.03 Gy（F=57.35，P〈0.01），不锈钢板和钛合金板较条状肌肉相应位置吸收剂量分别增加了21.65%和15.46%；出射面实际测量值分别为0.87 Gy±0.03 Gy、0.90Gy±0.02 Gy和0.95 Gy±0.04 Gy（F=13.37，P〈0.01），不锈钢板和钛合金板较条状肌肉相应位置点吸收剂量分别衰减了8.42%和5.26%.模拟计算钢板入射面1 cm范围内吸收剂量较条状肌肉明显增加，而钢板入射面1 cm 以外范围影响〈5%，出射面对剂量分布影响〈2%。

结论：

金属植入物对放疗剂量分布存在明显影响，吸收剂量可产生5%～22%偏差；相同条件下不锈钢板对射线剂量分布影响较钛合金板明显。

不同骨科植入物对放射治疗的影响

【摘要】：分析商用的不锈钢植入物、钛基合金植入物以及自制的碳纤维植入物在放射诊断中的影像学区别及对放射治疗剂量的影响,探讨碳纤维植入物在放射治疗方面的应用前景。把3种不同材质的骨科植入物通过手术先后植入同一只家猪的同一只后腿，用普通模拟定位机和CT模拟定位机观察不同材质的骨科植入物对影像的影响，进而利用放射治疗计划系统分析不同植入物对放射治疗剂量的影响。结果表明，碳纤维植入物对影像的影响最小，对放射治疗剂量分布的影响也最小。相对于另外两种植入物，碳纤维骨科植入物在放射治疗的模拟定位及放射治疗中有着不可比拟的优势，有很好的应用前景。

【作者单位】：南京航空航天大学核科学与工程系；南京医科大学附属常州第二人民医院。四、电场对金属植入物的影响

超短波电场对金属植入物是否有不利影响？

作者：未知文章来源：深圳恒生医院录入时间：2009-9-4 16:08:38

高频电疗法广泛应用于神经肌肉骨科疾病，但一般认为，治疗区域不允许存在金属物，以免造成伤害，但随着科技进步，骨内置材料广泛应用于临床，对高频电磁场有更大的亲和性。中山大学附属二院采用40.68MHz超高频电场对二种骨内置材料(钛合金、奥氏不锈钢合金。奥氏体不锈钢，是指在常温下具有奥氏体组织的不锈钢。奥氏体不锈钢无磁性而且具有高韧性和塑性，但强度较低。奥氏体：碳溶解在γ铁中形成的一种间隙固溶体，呈面心立方结构，无磁性。)的影响进行了观察。

分别将二份骨科内置材料置于40.68MHz超高频电场内，分别于无热量、微热量、温热量、热量电流时测量其温度变化。结果发现，所有的骨科内置物在各种治疗剂量的温升都不超过43度，从人体生理学角度看，这一温升不足以导致人体组织的损害。

麦克斯韦电磁场理论认为：变化的电场会产生变化的磁场，变化的磁场会产生变化的电场，当块状金属放在变化着的磁场中时，金属体内也将产生感应电流，这种电流的流线在金属体内自行闭合，所以称为涡电流也称傅科电流。钛合金和奥氏不锈钢合金这二种骨科内置材料属于抗磁质，磁导率小于1，是非均匀介质，当它们置于变化的电磁场时，会产生面束缚电流和体束缚电流，因而其内产生的涡电流很小，不足以导致宏观焦耳-楞次热。

国内外医用钛及钛合金牌号成分简介

一、中国医用钛及钛合金标准及牌号简介

1、执行标准：GB\T13810-2007 外科植入物用钛及钛合金加工材

2、牌号及化学成分

钛合金在医学领域的应用

一、钛合金内核陶瓷骨

一种可望用于人体的陶瓷骨日前在上海面世。中科院上海硅酸盐研究所的科研人员说，不久的将来它将造福无数患者。

中国工程院院士丁传贤介绍说，陶瓷骨的“内核”是金属钛合金，质地十分坚硬，外披一件陶瓷“外衣”。这层“外衣”是在摄氏2万度高温下用等离子体高速喷涂而成的。它除外形与人体骨相似外，还能与人体“和睦相处”。科研人员出示的Ｘ光片显示：受伤小狗的体内植入陶瓷骨，数个月后周围的肌肉开始与其融洽相连，新旧骨胳逐渐延伸直至融为一体。这主要是因为陶瓷骨的陶瓷涂层与人体骨组织中的主要无机成分相似。

据介绍，我国每年因各类事故、疾病引起的骨缺损或骨损伤患者约300万人，骨骼不健全人群则达1000万人，而我国临床目前用的人工骨多由金属制成，缺乏生物活性与相融性，而具有良好的生物活性与力学性能，是陶瓷骨的最大优点。它有人工膝关节、胫骨等多个品种，颜色微微泛白，用镊子敲上去发出铮铮响声。科研人员说，人工骨一旦穿上陶瓷“外衣”后，就会被人体视为“自己人”，加速骨骼愈合，促进组织生长。

二、人造髋关节

人造髋关节，人造关节的一种，仿照人体髋关节的结构。指从大腿骨上端插进金属杆，杆顶有一个金属球，能代替股骨顶部。在髋骨窝中粘牢一个塑料臼，金属球就嵌在臼内。如今已有成千上万病人装上这种关节。

1.材料：股骨头柄分别采用钛合金、钴铬钼合金、超低碳不锈钢材料制造，塑料内臼、髋臼采用无毒超高分子聚乙烯制造，金属杯采用钛合金（与钛合金、钴铬钼合金股骨头柄配合）和超低碳不锈钢材料制造。

2.组成：a.单极由股骨头柄组成；

b.单极全髋由股骨头柄和塑料髋臼组成；

c.双头半髋由股骨头柄、塑料内臼和金属杯组成；

d.双动全髋由股骨头柄、塑料内臼、金属杯和塑料髋臼组成。

3.加工方法：

钛合金产品毛坯采用热等静压的加工方法。钴铬钼合金采用铸造的加工方法，不锈钢采用锻造的加工方法，后经机加工成型，并经过表面处理而成。

三、钛合金烤瓷牙

它主要是指介于贵金属烤瓷牙和镍铬合金烤瓷牙之间的烤瓷牙材料，此种瓷牙从严格意义上来说，保证人体亲和性好，而且此种材料是比较适合人体健康的要求，其使用寿命会大大超出人们的想象，从理论上来讲，只要注意正确用牙，使用寿命都是终生的

优点

钛合金与陶瓷的结合力很好，钛合金烤瓷牙具有不易崩瓷、经久耐用的特点，钛合金的生物相容性好，通常不会引起周围组织变色。

缺点

钛合金烤瓷冠内冠呈灰金属色，钛合金烤瓷冠修复后会在特殊光线下会呈现出不易察觉的偏青色，其美容效果比较差。

四、钛合金支架

目前钛合金制造支架以强度高，表面光滑、耐磨损、耐腐蚀，永久修复等优点而被广泛应用。一般的钛合金支架含钛4-6%，具有良好的生物相容性，同等于75%的黄金合金。

用钛合金制造支架，修复短期内患者即可行使咀嚼功能，且不适感消除快，固位好，用钛合金支架修复缺失牙，具有良好的强度和弹性。纯钛与人体组织有良好的适应性，使得其基托下方的口腔黏膜不会产生类似排斥的反应，如微血管流速的改变、组织液渗出的增加等等。这样患者戴用钛合金基托义齿后产生义齿性口炎的条件就大大减少，提高了患者的满意度。

钛合金支架能很好的帮助恢复牙体形态和功能，且强度高，表面光滑、耐磨损、耐腐蚀，一种永久修复体，适用于一切固定者。尤其是它的生物相容性好，对镍离子敏感的人比较适合，现已被广泛地推广应用于前牙的修复。