外科植入物金属骨针第1部分通用要求行业标准编制说

《外科植入物金属骨针第1部分：通用要求》行业标准编制说明

一、任务来源及主要工作过程

任务来源:根据食药监办械管〔2017〕94号《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》,确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）负责起草“外科植入物金属骨针第1部分：通用要求（项目编号为：N2017017-T-TJ”）行业标准。

主要工作过程:任务下达后,天津中心内部多次召开工作会议,对标准起草相关工作进行了周密部署,并初步确定了标准负责人。2017年3月27-29日，标委会组织行业相关专家于武汉召开标准项目启动会，会后正式成立了标准起草工作小组，并确定了参与起草单位和验证单位。项目组成立后，迅速开展工作，查阅相关资料，对国际标准进行了翻译校对，对标准涉及的技术条款进行多家单位验证，于2017年6月形成标准草案。2017年6月19日至21日在天津召开中期研讨会，对标准草案和技术条款进行了充分讨论，最终形成了征求意见稿。

二、行业标准编制原则和论据

本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T 20000.2-2009《标准化工作指南第2部分：采用国际标准》的要求进行编写。

本部分使用重新起草法修改采用ISO 5838-1：2013 《外科植入物金属骨针第1部分：通用要求》

三、本标准的主要内容

本标准修改采用ISO 5838-1：2013 对行YY/T 0345.1-2011进行修订。主要修订内容包括：

1)材料部分增加了ISO5832-9、 ISO5832-12、 ISO5832-14的要求。

2）机械性能中增加了≤8mm超硬不锈钢材料抗拉强度的要求。

3）增加了第5章制造方法

4）增加了第6章表面处理

5）增加了第7章灭菌

6）增加了第8章包装

7）增加了第9章制造商提供的信息

四、试验验证情况

本项目由北京富乐医疗科技有限公司、常州康辉医疗科技有限公司、创生医疗科技有限公司三家单位进行验证，试验验证详见验证报告。

五、采用国际标准和国外先进标准的情况

本标准修改采用ISO 5838-1：2013，主要对规范性引用文件部分进行了部分修改，用相应的国行标替代了部分国际标准，标准中技术条款与国际标准完全一致。

六、重大分歧意见的处理经过和依据

无

七、本标准按强制性或推荐性实施的建议

YY/T 0345.1-2011为推荐性行业标准，本次修订后建议仍作为推荐性行业标准实施。

八、贯彻国家标准的要求和措施建议

无

九、废止现行有关标准的建议

该标准实施后，建议废止YY/T 0345.1-2011《外科植入物金属骨针第1部分：通用要求》

十、其他应予说明的事项

无

《外科植入物金属骨针第1部分：通用要求》行业标准编制小组

2017年6月