外科植入物金属骨针第1部分通用要求行业标准编制说
金属医用骨针的标准规格和测试方法 F543-07
金属医用螺纹骨针的标准规格和测试方法本标准制定名称F543，紧跟名称后面的数字表示首次被采用的年份或者最后一次修改的年份。
括号里的数字便是最后一次再批准的年份。
标记在上方的(∈)表示最后一版修订本被编辑的次数。
1.适用范围1.1本标准规定了植入骨头的金属螺纹骨针的材料、表面处理和打标标记、维护和存储、可接受尺寸及公差。
本标准里面的尺寸和公差仅仅适用于该标准中描述的金属医用螺纹骨针。
1.2本标准规定了测试植入骨头的金属螺纹骨针扭力的机械性能的注意事项和测试方法。
这些测试方法也可适用于与规定尺寸和公差相同的其他螺纹针。
附录包括：1.2.1附录1-判定金属骨针扭转性能的测试方法1.2.2附录2-医用骨针传动力矩的测试方法1.2.3附录3-判定医用骨针轴向拔出强度的测试方法1.2.4附录4-判定自攻自钻医用骨针自攻性能的测试方法1.2.5附录5-HA和HB金属骨针的规格1.2.6附录6-HC和HD金属骨针的规格1.2.7附录7-金属骨针传动连接详述1.3本标准基于ISO5835,ISO6475和ISO9268标准。
1.4除非有特殊规定，以国际单位标注的数值为标准值。
括号里的值仅提供信息。
1.5本标准可能涉及使用危险材材料、进行危险操作以及使用危险设备。
该标准不保证包含与使用有关的所有安全关注点。
本标准的使用者在使用本标准时，应先制定适当的安全预防措施和健康保护措施，并判断调整具体的限制，这是使用者的责任。
2.参考文献2.1ASTM标准E4试验机器的力验证方法E6与机械性测试方法相关的术语E8金属材料张力测试方法E122在容许误差范围内，通过测试样品性能来评估该批金属材料的平均性能F67适用于外科植入物纯钛材料(UNS R50250,R50400,R50550,R50700)4的详述F86金属外科内植入物的表面处理方法F116医用螺丝起子钻头规格F136适用于外科植入物的Ti-6Al-4V ELI合金材料（UNS R56401）的详述F138适用于外科植入物的18Cr-14Ni-2.5Mo不锈钢杆和不锈钢丝（UNS S31673）详述F565维护和储存骨科植入物和器械的方法F620骨科内植入物使用的α加β钛合金铸件详述F799适用于外科植入物的Co-28Cr-6Mo合金材料（UNS R31537,R31538,R31539）详述F983骨科内植入物部件打永久标记的方法F1295适用于外科植入物的Ti-6Al-7Nb合金铸件（UNS R56700）详述F1314适用于外科植入物的氮化22Cr-12.5Ni-5Mn不锈钢杆和不锈钢丝铸件（UNS S20910）详述F1472适用于外科植入物的Ti-6Al-4V合金材料（UNS R56400）F1537外科植入物使用的Co-28Cr-6Mo合金铸件详述F1586外科植入物使用的氮化21Cr-10Ni-3Mn-2.5Mo不锈钢杆铸件（UNS S31675）详述F1713适用于外科植入物的Ti-13Nb-13Zr合金铸件（UNS R58120）详述F1813适用于外科植入物的Ti-12Mo-6Zr-2Fe合金铸件（UNS R58120）详述F1839用于检测矫形装置和器械的标准材料硬聚氨基甲酸酯泡沫详述2.2ISO标准5835外科植入物-六角头，球形下表面，不对称螺纹金属骨针-尺寸6475外科植入物-对称螺纹，球形下表面金属骨针-机械性能要求和测试方法9268外科植入物-圆锥形下表面金属骨针-尺寸3.术语3.1概念-图1中显示了本节中介绍的一些术语3.1.1轴向拔出强度-从物体上拔出或移除已插入的骨针的拉力大小3.1.2断裂角-在指定的扭矩上迅速减力使骨针失去扭力，此时转矩的角度即为断裂角3.1.3锯齿螺纹-几乎垂直于骨针轴的一个压力侧产生的不对称螺纹3.1.4松质针-自要用于松质骨的骨针。
外科植入物标准
外科植入物标准探索外科植入物标准：从设计到应用的全方位考虑随着医疗技术的飞速发展，外科植入物在医疗领域的应用日益广泛，它们在改善患者生活质量、治疗和康复过程中发挥着重要作用。
本文将深入探讨外科植入物的设计、制造、材料选择、质量控制、临床应用及行业发展趋势等一系列问题，旨在为保障患者安全、推动行业健康发展提供参考。
一、外科植入物设计与制造标准外科植入物作为医疗设备，其设计与制造需遵循一系列法规和标准。
首先，设计过程中应考虑安全性、功能性、耐久性和生物相容性。
根据医疗器械相关法规，必须进行严格的设计审核和验证，确保产品的安全性和有效性。
同时，制造过程中应遵循质量管理体系，如ISO 13485等，确保产品的一致性和可追溯性。
二、材料选择与性能要求外科植入物常用的材料包括钛合金、医用不锈钢、聚合物等。
不同材料具有不同的物理和化学特性，因此在选择材料时需要考虑其生物相容性、耐久性、抗腐蚀性等。
例如，钛合金具有良好的生物相容性和耐腐蚀性，适用于骨科植入物；医用不锈钢具有较好的强度和耐腐蚀性，适用于心血管植入物。
三、产品检验与质量控制对外科植入物进行检验和质量控制是确保患者安全的关键环节。
检验包括外观检查、尺寸测量、材料分析等，以确保产品的设计和制造符合预期要求。
同时，质量控制还包括对生产过程和原材料的严格把关，以及定期进行内部审核和产品召回等措施。
只有经过全面、严谨的检验和控制，才能确保产品的安全性和有效性。
四、临床应用与护理指导外科植入物的临床应用需根据患者的具体情况进行个性化评估。
医生需充分了解产品的特性、适用范围及潜在风险，并根据患者的病情和需求选择最合适的产品。
同时，护士在术后护理中也需关注植入物的稳定性、感染预防等问题，以确保患者快速恢复健康。
五、患者教育与权益保障患者作为外科植入物的接受者，有权利了解自己使用的产品信息及术后注意事项。
因此，对患者进行相关教育十分重要。
通过教育，患者可以更好地理解手术效果、术后护理及可能出现的并发症，从而更好地维护自身权益。
YY 0043-2005医用缝针的标准
YY 0043-2005医用缝针的标准YBB 0001-2004低硼硅玻璃输液瓶YBB 0002-2004硼硅玻璃管制口服液体瓶(试行)YBB 0003-2004纳钙玻璃管制口服液体瓶YBB 0003-2005钠钙玻璃输液瓶YBB 0004-2004硼硅玻璃管制药瓶YBB 0004-2005 注射液用卤化丁基橡胶塞YBB 0004-2005注射液用卤化丁基橡胶塞YBB 0005-2004硼硅玻璃模制药瓶YBB 0005-2005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞YBB 0006-2004预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB 0007-2004预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB 0007-2005药用低密度聚乙烯膜、袋YBB 0008-2004预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB 0008-2005注射剂瓶用铝盖YBB 0009-2004预灌封注射器用不锈钢注射针YBB 0009-2005输液瓶用铝盖YBB 0010-2004预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB 0010-2005三层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋YBB 0011-2004预灌封注射器组合件(带注射针)YBB 0011-2005五层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋YBB 0012-2004笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB 0012-2005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB 0013-2004笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB 0013-2005药用聚酯-铝-聚丙烯封口垫片YBB 0014-2004笔式注射器用铝盖YBB 0014-2005药用聚酯-铝-聚酯封口垫片YBB 0015-2004笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB 0015-2005药用聚酯-铝-聚乙烯封口垫片YBB 0016-2004笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB 0016-2005药用口服固体陶瓷瓶YBB 0017-2004口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB 0017-2005药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度YBB 0018-2004铝-聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB 0018-2005药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度YBB 0019-2004双向拉伸聚丙烯-真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB 0019-2005药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法YBB 0020-2004玻璃纸-铝-聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB 0020-2005聚氯乙烯-聚乙烯-聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB 0021-2004药品包装用铝塑封口垫片通则YBB 0021-2005聚氯乙烯固体药用硬片YBB 0022-2004口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB 0022-2005聚氯乙烯-聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB 0023-2004药用合成聚异戊二烯垫片YBB 0023-2005聚氯乙烯-低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB 0024-2004塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式) YBB 0024-2005环氧乙烷残留量测定法YBB 0025-2004胶囊用明胶YBB 0025-2005药用聚乙烯-铝-聚乙烯复合软膏管YBB 0026-2004包装材料红外光谱测定法YBB 0026-2005橡胶灰分测定法YBB 0027-2004包装材料不溶性微粒测定法YBB 0028-2004乙醛测定法YBB 0029-2004加热伸缩率测定法YBB 0030-2004挥发性硫化物测定法YBB 0031-2004包装材料溶剂残留量测定法YBB 0032-2004注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB 0033-2004注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB 0034-2004玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法YBB 0035-2004玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法YBB 0036-2004玻璃颗粒在98℃耐水性测定法YBB 0037-2004砷、锑、铅、镉浸出量测定法YBB 0038-2004抗机械冲击测定法YBB 0039-2004直线度测定法YBB 0040-2004药用陶瓷吸水率测定法YBB 0041-2004药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00132002YBB00132003YBB00152002药品包装用铝箔YBB00172002YBB00182002YBB00192002YBB00272004包装材料不溶性微粒测定方法YY0001-1990体外冲击波碎石机通用技术条件YY0002-1990一次性使用输液器用药液过滤器YY0003-1990病床YY0003-90YY0004-1990普通胸腔镊YY0005-1990单圈式钢塑宫内节育器YY0006-1990双翼阴道扩张器YY0007-1990200MA医用诊断X射线机YY0008-1990300MA医用诊断X射线机YY0009-1990500MA医用诊断X射线机YY0010-2002口腔X射线机YY0011-1990X射线摄影暗匣YY0012-1990防散射滤线栅YY0014-2005半自动生化分析仪YY0015-1990功量机YY0016-1993YY0016-1993低频电子脉冲治疗仪YY0017-2002骨接合植入物金属接骨板YY0018-2002骨接合植入物金属接骨螺钉YY0019-2002骨接合植入物金属髓内针YY0021-1990旁滤式离心机技术条件YY0027-1990电热恒温培养箱YY0028-1990一次性使用静脉输液针YY0029-1990一次性使用输血器用液过滤网YY0030-2004腹膜透析管YY0031-1990硅橡胶输液(血)管YY0032-2004血红蛋白计YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范YY0034-1990医药档案著录细则YY0035-1991食品添加剂葡萄糖酸亚铁YY0036-1991食品添加剂维生素C磷酸酯镁YY0037-1991饲料添加剂维生素预混料通则YY0038-1991饲料添加剂β-胡萝卜素YY0039-1991饲料添加剂乙氧基喹啉YY0040-1991饲料添加剂盐酸氯苯胍YY0041-1991饲料添加剂磺胺喹恶啉YY0042-1991高频喷射呼吸机YY0043-2005YY0043-2005医用缝合针YY0045-1991普通产床YY0046-1991医用伽玛照明机技术参数及测量方法YY0047-1991医疗器械产品图样及设计文件的术语YY0048-1991医疗器械产品工作图样的基本要求YY0049-1991医疗器械产品图样及设计文件格式YY0050-1991医疗器械产品图样及设计文件编号原则YY0051-1991医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性YY0052-1991医疗器械产品图样及设计文件的更改办法YY0052-1991医疗器械产品图样及设计文件的更改方法YY0053-1991空心纤维透吸器YY0054-2003血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备YY0055-2002牙科设备光固化机YY0056-1991管制口服液瓶YY0057-1991固体药用聚烯烃塑料瓶YY0058-2004牙科病人椅YY0059.1-1991YY0059.1-1991牙科手机4号牙科直手机YY0059.2-1991YY0059.2-1991牙科手机7号牙科直手机YY0059.3-1991YY0059.3-1991牙科手机4、7号牙科弯手机YY0060-1991热敷灵YY0061-1991特定电磁波治疗器YY0062-2004X射线管组件固有滤过的测定YY0063-2000医用诊断X射线管组件－焦点特性YY0064-2004医用诊断旋转阳极X射线管电、热及负载特性YY0065-1992裂隙灯显微镜YY0066-1992眼科光学仪器名词术语YY0067-1992微循环显微镜YY0068-1992医用硬管内窥镜通用技术条件YY0069-1992气管窥镜YY0070-1992食管窥镜YY0071-1992直肠、乙状结肠窥镜YY0072-1992眼科用刀通用技术条件YY0073-1992泪囊牵开器YY0074-1992睑板腺襄肿镊YY0075-2005泪道探针YY0076-1992金属制件的镀层分类技术条件YY0077-1992喉钳通用技术条件YY0078-1992气管异物钳通用技术条件YY0079-2006外科值入物.金属夹YY0079-2006外科植入物金属夹YY0079.1-1992银类YY0079.2-1992银夹台YY0079.3-1992银夹钳YY0080-1992硬质合金镶片持针钳YY0081-1992筛窦钳YY0082-1992平端蝶形螺钉YY0083-1992医疗仪器设备用产品铭牌YY0084.1-1992圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定YY0084.2-1992矩形压力蒸汽灭菌器主要受压（力）元件强度计算及其有关规定YY0085.1-1992脉动真空压力蒸汽灭菌器YY0085.2-1992预真空压力蒸汽灭菌器YY0086-1992药品冷藏箱YY0087-1992电泳仪YY0087-2004电泳装置YY0088-1992微量进样器YY0089-1992病人监护系统专用安全要求YY0090-1992子宫刮匙YY0091-1992子宫颈扩张器YY0092-1992子宫颈活体取样钳YY0093-2004医用诊断X射线影像增强器YY0094-2004应用诊断X射线透视荧光屏YY0095-2004钨酸钙中速医用增感屏YY0096-1992钴--60远距离治疗机YY0097-1992YY0097-1992磁疗保健杯YY0099-1993电动流产吸引器YY0100-1993电动吸引器YY0101-1993脚踏吸引器YY0102-1993孔式手术无影灯YY0103-1993冷光单孔手术灯YY0104-1993三棱针YY0105-1993揿针YY0106-2004医用诊断X射线机通用技术条件YY0107-2005眼科A型超声测量仪YY0108-1993M型脉冲反射式超声诊断设备YY0109-2003医用超声雾化器YY0110-1993医用超声压电陶瓷材料YY0111-1993超声多普勒换能器技术要求和试验方法YY0111-2005超声多普勒换能器技术要求和试验方法YY0112-1993模拟口腔环境冷热疲劳试验方法YY0113-1993牙科复合树脂耐磨耗性能测试方法YY0114-1993医用输液,输血,注射器用聚乙烯专用料YY0115-1993一次性使用采血器YY0116-1993医用房间空气调节器YY0117.1-2005外科植入物—骨关节假体锻、铸件Ti6A14v钛合金锻件YY0117.1-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件YY0117.2-2005外科植入物——骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件YY0117.2-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6Al4V钛合金铸件YY0117.3-2005外科植入物故关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件YY0117.3-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件YY0118-1993髋关节假体YY0118-2005髋关节假体YY0119-2002骨接合植入物金属矫形用钉YY0120-2002骨接合植入物金属矫形用棒YY0122-1993药用中间体利福霉素S钠YY0123-1993药用中间体D-山梨醇溶液YY0124-1993药用中间体乙酰苯胺(退热冰)YY0125-1993药用辅料聚乙烯吡咯烷酮YY0126-1993滚压式搏动血泵YY0127.1-1993口腔材料生物试验方法溶血试验YY0127.10-2001口腔材料生物学评价第二单元∶口腔材料生物试验方法-鼠伤寒沙门式杆菌回复突变YY0127.11-2001YY0127.11-2001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元∶口腔材料生物试验方法盖髓试验YY0127.2-1993口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验YY0127.3-1998口腔材料生物学评价第2单元∶口腔材料生物试验方法根管内应用试验YY0127.4-1998口腔材料生物学评价第2单元∶口腔材料生物试验方法骨埋植试验YY0127.5-1999口腔材料生物学评价第2单元∶口腔材料生物试验方法吸入毒性试验YY0127.6-1999口腔材料生物学评价第2单元∶口腔材料生物试验方法显性致死试验YY0127.7-2001口腔材料生物学评价第二单元∶口腔材料生物试验方法YY0127.8-2001口腔材料生物学评价第二单元∶口腔材料生物试验方法-皮下植入试验YY0127.9-2001口腔材料生物学评价第二单元∶口腔材料生物试验方法——细胞毒性试验(琼脂覆盖法及分子过滤法) YY0128-1993医用X射线防护装置及用具YY0128-2004医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具YY0129-1993医用诊断X射线可变限束器技术要求及试验方法YY0130-1993医用X射线设备及用具标准体系表YY0131-1993口服液瓶撕拉铝盖YY0132-1993崩解仪YY0133-1993离心薄膜蒸发器YY0136-1993脱皮机YY0138-1993结晶器YY0141-1993医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法YY0142-1994一次性使用输液、输血器具用空气过滤器YY0143-1993药用辅料柠檬黄YY0144-1993药用辅料日落黄YY0145-1993药用辅料胭脂红YY0146-1993药用辅料苋菜红YY0147-1993药用辅料亮蓝YY0148-1993医用橡皮膏YY0148-2006医用胶带通刚要求YY0148-2006医用胶带通用要求YY0149-1993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY0149-2006YY0149-2006不锈钢医用器械.耐腐蚀性能试验方法YY0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY0150-1993医药工业企业能量平衡规则YY0151-1993医药工业企业能量平衡验收通则YY0152-1993医药工业企业能量审计通则YY0153-1993蒸汽疏水阀的选型、安装、使用、维护导则YY0154-2005压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀YY0155-1994电泳槽YY0156-1994微量振荡器YY0157-2005压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放气阀YY0157-2005压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀YY0158-2005压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈YY0159-2005压力蒸汽灭菌设备用疏水阀YY0160-1994直管形石英紫外线低压汞消毒灯YY0161-1994安瓿机用燃烧器YY0162.1-1994医用超声设备档次系列第一部分∶B型超声诊断设备YY0163-1994医用超声测量水听器特性和校准YY0163-2005医用超声测量水听器特性和校准YY0165-1994热垫式治疗仪YY0166-2002带线缝合针YY0167-1998非吸收性外科缝线YY0167-2005YY0167-2005非吸收性外科缝线YY0168-1994血液冷藏箱YY0169.1-1994丁基橡胶输液瓶塞YY0169.2-1994丁基橡胶抗生素瓶塞YY0169.3-1994丁基橡胶药用瓶塞化学试验方法YY0170.1-1994牙挺YY0170.2-1994丁字形牙挺YY0171-1994手术器械包装通用技术条件YY0172-1994子宫探针YY0173.1-1994手术器械圆柱沉头鳃轴螺钉YY0173.10-1994手术器械圆柱沉头鳃轴铆钉YY0173.11-1994手术器械球面圆柱头鳃轴螺钉YY0173.12-1994手术器械圆柱头鳃轴螺钉YY0173.2-1994手术器械球面圆柱沉头鳃轴螺钉YY0173.3-1994手术器械钳用鳃轴YY0173.4-1994手术器械唇头钩YY0173.4-2005手术器械唇头钩唇头齿锁止牙蛋形指圈YY0173.5-1994手术器械唇头齿YY0173.6-1994手术器械锁止牙YY0173.7-1994手术器械柄花YY0173.8-1994手术器械蛋形指圈YY0173.9-1994手术器械小长方柄空心八角柄六角柄YY0174-2005手术刀片YY0175-2005手术刀柄YY0176-1994医用剪通用技术条件YY0176-2006医用剪.通用技术条件YY0176-2006医用剪通用技术条件YY0176.10-1997角膜剪YY0176.11-1997眼用手术剪YY0176.12-1997眼球摘出剪YY0176.2-1997普通手术剪YY0176.3-1997综合组织剪YY0176.4-1997心脏手术剪YY0176.5-1997纱布绷带剪YY0176.6-1997拆线剪YY0176.7-1997组织剪YY0176.8-1997脐带剪YY0176.9-1997虹膜剪YY0177-2005组织钳YY0178-1994直肠、乙状结肠活体取样钳YY0179-2005丁字式开口器YY0180-1994眼睑拉钩YY0181-1994输卵管提取板YY0182-1994宫内节育器取出钩YY0183-1994宫内节育器放置叉YY0184-1994输精管分离钳YY0185-1994输精管皮外固定钳YY0186-1994医用中心吸引系统通用技术条件YY0187-1994医用中心供氧系统通用技术条件YY0188.1-1995药品检验操作规程第1部分：药品检验操作通则YY0188.10-1995药品检验操作规程第10部分：制剂溶出度和释放度测定法YY0188.11-1995药品检验操作规程第11部分：澄明度检查法YY0188.2-1995药品检验操作规程第2部分：药品物理常数测定法YY0188.3-1995药品检验操作规程第3部分：化学原料药杂质检查法YY0188.4-1995药品检验操作规程第4部分：有机溶剂残留量测定法YY0188.5-1995药品检验操作规程第5部分：药品仪器分析法YY0188.6-1995药品检验操作规程第6部分：药品生物测定法YY0188.7-1995药品检验操作规程第7部分：化学原料药含量测定法YY0188.8-1995药品检验操作规程第8部分：制剂检查通则YY0188.9-1995药品检验操作规程第9部分：制剂含量测定法YY0189-1994鼻镜YY0190-1994筒形肛门镜YY0191-1994腹腔吸引管YY0192-1994制药机械标准体系表YY0193-1994医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件YY0194-1994医用钳头端摆动量测定方法YY0195-1994心电图机可靠性试验方法YY0196-1994一次性使用心电电极YY0196-2005YY0196-2005一次性使用心电电极YY0197.1-1995医用X射线管详细规范XD1-3-100X射线管YY0197.2-1995医用X射线管详细规范XD2-1-85X射线管YY0197.3-1995医用X射线管详细规范XD3-3.5-100X射线管YY0197.4-1995医用X射线管详细规范XD4-2.9-100X射线管YY0197.5-1995医用X射线管详细规范.XD51-20、40-100和XD51-20、40-125旋转阳极X射线管YY0198-199510mA医用诊断X射线机YY0199-199530mA医用诊断X射线机YY0200-199550mA医用诊断X射线机YY0201-1995100mA医用诊断X射线机YY0202-1995医用X射线体层摄影装置YY0202-2004医用诊断X射线体层摄影装置YY0203-1995药用铝瓶YY0204-1995药用辅料亚硫酸氢钠YY0205-1995药用辅料无水亚硫酸钠YY0206-1995药用辅料乙二胺四乙酸二钠YY0207-1995药用辅料L-酒石酸YY0208-1995药用辅料乙二胺YY0209-1995药用辅料氢氧化钾YY0210-1995药用中间体7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸YY0211-1995药用中间体青霉素钾YY0212-1995药用中间体孕甾双烯醇酮乙酸酯YY0213-1995药用中间体3-氯-4-氟苯胺YY0214-1995药用中间体乙脒盐酸盐(盐酸乙脒)YY0215.1-1995电热消毒柜安全、消毒效果通用技术条件YY0215.2-1995臭氧消毒柜安全、消毒效果通用技术条件YY0216-1995制药机械产品型号编制方法YY0218.1-1995履带式计数充填机YY0218.2-1995小丸瓶装机YY0218.3-1995塞纸机YY0218.4-1995塞塞封蜡机YY0218.5-1995旋盖机YY0218.6-1995转鼓贴标机YY0219-1995槽式混合机YY0223-1995蜜丸机YY0226-1995安瓿拉丝灌封机YY0231-1995药用玻璃拉管线YY0232-1995卧式安瓿机YY0233.1-1995立式安瓿生产线YY0233.2-1995立式安瓿机YY0235.5-1995玻璃输液瓶塞胶塞机YY0236-1996药品包装用复合膜(通则)YY0237-1996药用辅料磷酸氢二钠YY0238-1996药用辅料甲基纤维素YY0239-1996药用辅料乙基纤维素YY0240-1996药用辅料硅酸镁铝YY0241-1996药用中间体2,4-二氯氟苯YY0242-1996医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料YY0243-2003一次性使用无菌注射器用活塞YY0244-1996口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验∶经口途径YY0245.1-1997吻(缝)合器通用技术条件YY0245.2-1996管型消化道吻合器YY0246-1996鼻咽活体取样钳YY0247-1996医药工业企业合理用能设计导则YY0248-1996药用玻璃窑炉经济运行管理规范YY0249-1996药用软膏铝管YY0251-1997微量青霉素试验方法YY0254-1997全自动硬胶囊充填机YY0257-1997三工位注吹式塑料药瓶机YY0260-1997制药机械产品分类与代码YY0267-1995血液净化装置的体外循环血路YY0268-2001用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1部分：评价与试验项目选择YY0269-1995牙科学牙釉质粘合树脂YY0270-1995牙科学义齿基托聚合物(义齿基托树脂)YY0270-2003牙科学--义齿基托聚合物YY0271-1995齿科水基水门汀YY0272-1995齿科氧化锌丁香酚水门汀YY0273-1995齿科银汞调合器YY0274.1-1995牙科洁刮器械洁治器YY0274.2-1995牙科洁刮器械刮治器YY0274.2-1995牙科洁刮器械洁治器YY0275-1995银汞合金充填器YY0276-1995水门汀充填器YY0277-1995牙根尖挺YY0278-1995根管充填器YY0279-1995口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验YY0279-1995口腔标准生物试验方法口腔粘膜刺激试验YY0280-1995YY0280-1995电热蒸馏水器YY0281-1995口腔科手术器械连接牢固度试验方法YY0282-1995注射针YY0283-1995纤维大肠镜YY0284-2004氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件YY0285.1-1999一次性使用无菌血管内导管.第1部分_通用要求YY0285.1-2004一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求YY0285.2-1999一次性使用无菌血管内导管第2部分∶造影导管YY0285.3-1999一次性使用无菌血管内导管第3部分∶中心静脉导管YY0285.4-1999一次性使用无菌血管内导管第4部分∶球囊扩张导管YY0285.5-2004一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管YY0286-1996一次性使用滴定管式输液器YY0286.2-2006专用输液器第2部分-一次性使用滴定管式输液器重力输液式YY0286.2-2006专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器，重力输液式YY0286.4-2006专用输液器第4部分-一次性使用压力输液设备用输液器YY0286.4-2006专用输液器第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器YY0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY0288-1996质量体系.医疗器械.GB-T19002—ISO9002应用的专用要求YY0288-1996质量体系医疗器械GB／T19002-ISO9002应用的专用要求YY0289-1996一次性使用微量采血吸管YY0290.1-1997人工晶体第1部分∶术语YY0290.2-1997人工晶体第2部分_光学性能及其测试方法YY0290.2-1997人工晶体第2部分∶光学性能及其测试方法YY0290.3-1997人工晶体第3部分∶机械性能及其测试方法YY0290.4-1997人工晶体第4部分∶标签和资料YY0290.5-1997人工晶体第5部分∶生物相容性YY0290.6-1997人工晶体第6部分∶有效期和运输试验YY0290.8-1997人工晶体第8部分∶基本要求YY0291-1997医用X射线设备环境要求及试验方法YY0291-2007医用X射线设备环境要求及试验方法YY0292.1-1997医用诊断X射线辐射防护器具第一部分∶材料衰减性能的测定YY0292.2-1997医用诊断X射线辐射防护器具第二部分∶防护玻璃板YY0293-1997无菌手术刀片YY0294.1-2005外科器械金属材料第1部分_不锈钢YY0294.1-2005外科器械金属材料第1部分：不锈钢YY0295.1-2005YY0295.1-2005医用镊通用技术条件YY0295.10-1997睫毛镊YY0295.11-1997晶体囊镊YY0295.12-1997耳用膝状镊YY0295.13-1997鼻用枪状镊YY0295.2-1997整形镊YY0295.3-1997组织镊YY0295.4-1997牙用镊YY0295.5-1997解剖镊YY0295.6-1997眼用镊YY0295.7-1997虹膜镊YY0295.8-1997固定镊YY0295.9-1997沙眼镊YY0296-1997一次性使用注射针识别色标YY0297-1997医疗器械临床调查YY0298-1998医用分子筛制氧设备通用技术规范YY0299-1998医用超声耦合剂YY0300-1998牙科学合成树脂牙YY0301-1998牙科学陶瓷牙YY0302-1998高速牙科车针YY0303-1998医用羟基磷灰石粉料YY0304-1998等离子喷涂羟基磷灰石涂层--钛基牙种植体YY0304-1998等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体YY0305-1998羟基磷灰石生物陶瓷YY0306-1998热辐射类治疗设备安全专用要求YY0307-2004连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件YY0308-2004医用透明质酸钠凝胶YY0309-1998医用电气设备.第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求YY0310-1998X射线计算机体层摄影设备通用技术条件YY0311-1998一次性使用血路产品通用技术条件YY0312-1998性辅助器具通用技术条件YY0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0314-1999一次性使用静脉血样采集容器YY0315-1999纯钛人工牙种植体YY0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0317-2000医用诊断X射线机通用技术条件YY0318-2000医用诊断X射线辐射防护器具第３部分：防护服和性腺防护器具YY0319-2000医用电气设备第二部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求YY0320-2000麻醉机YY0321.1-2000一次性使用麻醉穿刺包YY0321.2-2000一次性使用麻醉穿刺针YY0321.3-2000一次性使用麻醉用过滤器YY0322-2000高频电灼治疗仪YY0323-2000红外治疗设备安全专用要求YY0324-2000红外乳腺检查仪YY0325-2002一次性使用无菌导尿管YY0326.1-2002一次性使用离心式血浆分离器第1部分：血浆分离怀YY0326.2-2002一次性使用离心式血浆分离器第2部分：血浆管理YY0326.3-2005一次性使用离心式血浆分离器第3部分-血浆袋YY0327-2002一次性使用紫外线透疗血液容器YY0328-2002一次性使用机用采血器YY0329-2002一次性使用去白细胞滤器YY0330-2002医用脱脂棉YY0331-2002医用脱脂纱布YY0331-2006YY0331-2006医用脱脂纱布YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0331-2006脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0332-2002植入式给药装置YY0333-2002软组织扩张器YY0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求YY0336-2002一次性使用无菌阴道扩张器YY0337.1-2002气管插管第1部分：常用型插管及接头YY0337.2-2002气管插管第2部分：柯尔（Cole)型插管YY0338.1-2002气管切开插管第1部分：成人用插管及接头YY0338.2-2002气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管YY0339-2002呼吸道用吸引导管YY0340-2002外科植入物基本原则YY0341-2002骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件YY0342-2002外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定YY0343-2002外科金属植入物液体渗透检测YY0343-2002外科金属植入物液体渗透检验YY0345-2002骨接合植入物金属骨针YY0346-2002骨接合植入物金属股骨颈固定钉YY0347-2002微型医用X射线机通用技术条件YY0448-2003超声多普勒胎儿心率仪YY0449-2003超声多普勒胎儿监护仪YY0450.1-2003一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械YY0450.2-2003一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针周导管管塞YY0451-2003一次性使用输注泵YY0452-2003止血钳YY0453-2003拔牙钳通用技术条件YY0454-2003无菌塑柄手术刀YY0455-2003医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求YY0456.1-2003血细胞分析仪应用试剂第1部分_清洗液YY0456.2-2003血细胞分析仪应用试剂第2部分_溶血剂YY0456.3-2003血细胞分析仪应用试剂第3部分：稀释液YY0457.1-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第1部分：入射尺寸的测定YY0457.2-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第2部分_转换系数的测定YY0457.3-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第3部分：亮度分布和非均匀性测定YY0457.4-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第4部分：影像失真的测定YY0457.5-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第5部分：探测量子效率的测定YY0457.6-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第6部分：对比度及炫光系数的测定YY0457.7-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第7部分：调制传递函数的测定YY0458-2003超声多普勒仿血流体模的技术要求YY0459-2003外科植入物--丙烯酸类树脂骨水泥YY0460-2003超声洁牙设备YY0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY0462-2003牙科石膏产品YY0463-2003牙科磷酸盐铸造包埋材料YY0464-2003一次性使用血液灌流器YY0465-2003一次性使用空心纤维血浆分离器YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0467-2003医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南YY0468-2003命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范YY0469-2004医用外科口罩技术要求YY0470-2004一次性使用圆宫型宫内节育器放置器YY0471.1-2004接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性YY0471.2-2004接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率YY0471.3-2004接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性YY0471.4-2004YY0471.4-2004接触性创面敷料试验方法第4部分_舒适性YY0471.5-2004YY0471.5-2004接触性创面敷料试验方法第5部分_阻菌性YY0471.6-2004YY0471.6-2004接触性创面敷料试验方法第6部分_气味控制YY0472.1-2004医用非织造敷布试验方法第1部分∶敷布生产用非织造布YY0472.2-2004医用非织造敷布试验方法第2部分∶成品敷布YY0473-2004外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验YY0474-2004外科植人物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验YY0475-2004尿液化学分析仪通用技术条件YY0476-2004眼内冲洗灌注液YY0477-2004角膜塑形用硬性透气接触镜YY0478-2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件YY0479-2004医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定YY0480-2004诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性YY0481-2004医用诊断X射线设备-测定特性用辐射条件YY0482-2004医疗诊断用磁共振设备技术要求及试验方法YY0483-2004一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法YY0484-2004外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶YY0485-2004一次性使用心脏停跳液贯注器YY0486-2004激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求YY0487-2004一次性使用无菌脑积水分流器及其组件YY0488-2004一次性使用无菌直肠导管YY0489-2004一次性使用无菌引流导管及辅助器械YY0490-2004气管支气管插管推荐的规格标识合标签YY0491-2004心脏起搏器植入式心脏起搏器用的小截面连接器YY0492-2004植入式心脏起搏器电极导管YY0493-2004牙科学弹性体印模材料YY0494-2004牙科琼脂基水胶体印模材料YY0495-2004牙根管充填尖YY0496-2004牙科铸造蜡YY0497-2005一次性使用无菌胰岛素注射器YY0498.1-2004喉镜连接件第1部分：常规挂钩型手柄－窥视片接头YY0498.2-2004喉镜连接件第2部分：微型点灯螺纹和带常规窥视片的灯座YY0499-2004麻醉喉镜通用技术条件YY0500-2004心血管植入物人工血管YY0501-2004尿液分析质控物YY0502-2005膝关节假体YY0503-2005YY0503-2005环氧乙烷灭菌器YY0504-2005手提式压力蒸汽灭菌器YY0505-2005医用电气设备第1-2部分-安全通用要求并列标准-电磁兼容要求和试验YY0505-2005医用电气设备第1-2部分_安全通用要求-并列标准_电磁兼容—要求和试验YY0505-2005医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验YY0506.1-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分-制造厂、处理厂和产品的通用要求YY0506.1-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分_制衣厂、处理厂和产品的通用要求YY0506.1-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制衣厂、处理厂和产品的通用要求YY0506.3-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分-试验方法YY0506.3-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分_试验方法YY0506.3-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分：试验方法YY0506.4-2005。
《无源外科植入物第1部分骨接合植入物通用要求》
《无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求》行业标准编制说明一、工作简况任务来源：根据食药监办械管〔2017〕94号《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》,确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）负责起草“无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求”（项目编号：N2017019-Q-TJ）行业标准。
任务下达后，天津中心对此项工作给予了高度重视，及时于2017年3月28日在武汉召开2017年标准制订工作启动会，并公开征集标准参与单位。
启动会上责成标准项目负责人就《无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求》标准的立项背景、现有工作基础、标准修订设想、项目工作安排做了详细介绍，并成立了标准起草工作组。
工作组成立后，迅速开展工作，通过查阅相关国际标准、美国标准、国家标准、行业标准等相关资料，收集上一版标准实施过程中的问题和建议，基本确定了标准的修订思路。
工作组于2017年4月至5月编写标准草案，于2017年6月19日至21日在天津组织召开标准修订中期会议，针对标准草案进行深入讨论，会后形成标准的征求意见稿。
二、编制原则和确定标准主要内容的依据目前，涉及无源外科植入物及器械的标准分为三个等级。
一级是对无源外科植入物的通用要求，二级是对各类无源外科植入物的特殊要求，三级是对各种无源外科植入物的专用要求。
本部分作为骨接合植入物的特殊要求，在分类等级中属于二级标准。
骨接合植入物涉及的产品包括接骨板、接骨螺钉、髓内钉、角度固定器、骨针等。
上述产品均植入人体，属于三类高风险医疗器械，产品质量的优劣，将直接关系到患者的健康和安全。
因此，行业标准YY 0341的及时更新对保证骨接合植入物类产品的安全性起着重要作用。
本部分按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T 20000.2-2009《标准化工作指南第2部分：采用国际标准》的要求进行编写。
外科植入物-医用不锈钢原材料标准
外科植入物-医用不锈钢原材料标准下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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骨结合植入物金属骨针
骨结合植入物金属骨针一、概述骨结合植入物是一种医用金属制品，主要用于骨折治疗和骨关节手术中。
金属骨针是其中的一种，通常由不锈钢、钛合金等材料制成。
它们通过穿刺或插入骨内部来固定和支撑骨折处或手术后的骨结构，促进其愈合。
二、金属骨针的种类1. 不锈钢金属骨针：这种材料具有较高的强度和耐腐蚀性能，适用于大部分的外科手术。
2. 钛合金金属骨针：这种材料比不锈钢更轻，更耐腐蚀，具有更好的生物相容性，适用于对材料过敏或需要长期使用植入物的患者。
三、金属骨针的优点1. 强度高：金属骨针具有较高的强度和硬度，可以有效地支撑和固定断裂处。
2. 生物相容性好：不锈钢和钛合金都是生物相容性良好的材料，可以减少对人体的影响和排异反应。
3. 操作简便：金属骨针可以通过穿刺或插入的方式直接固定在骨内部，操作简单方便。
4. 经济实惠：金属骨针价格相对较低，适用于大部分患者。
四、金属骨针的缺点1. 术后疼痛：由于金属骨针需要穿刺或插入骨内部，术后可能会出现一定程度的疼痛。
2. 植入物感染：如果植入物没有得到有效的消毒和处理，可能会导致感染等并发症。
3. 长期使用的限制：虽然不锈钢和钛合金都是生物相容性良好的材料，但长期使用可能会出现材料疲劳、脱落等问题。
五、金属骨针的注意事项1. 选择合适的材料和尺寸：根据患者年龄、性别、身体素质等因素选择合适的材料和尺寸。
2. 术前检查：在手术前进行全面检查，确保患者没有其他严重疾病或过敏史。
3. 术后护理：手术后需要注意休息、饮食和伤口护理等，避免出现感染和其他并发症。
4. 定期复查：手术后需要定期复查，观察植入物的情况和骨愈合情况。
六、结语金属骨针作为一种常见的骨结合植入物，具有较高的强度和生物相容性，操作简单方便。
但也需要注意材料选择、术前检查、术后护理和定期复查等问题，以减少并发症的发生。
外科植入物 人工骨 专用要求
外科植入物人工骨专用要求
外科植入物人工骨是一种用于替代或修复人体骨骼缺损的医疗器械。
由于其直接植入人体内部，与人体组织和生理环境密切接触，因此需要满足一系列专用要求，以确保其安全性、有效性和可靠性。
1. 生物相容性：人工骨材料应具有良好的生物相容性，即不引起免疫排斥反应、炎症反应或过敏反应，同时不影响周围组织的生长和修复。
2. 力学性能：人工骨应具备与人体骨骼相似的力学性能，以承受正常的生理负荷，并为周围组织提供足够的支撑。
3. 骨传导性和骨诱导性：为了促进骨生长和愈合，人工骨材料应具有良好的骨传导性和骨诱导性，能够引导骨细胞的生长和分化。
4. 塑形和加工性能：人工骨应具有良好的塑形和加工性能，以适应不同部位和形状的骨骼缺损，并便于医生进行手术操作。
5. 消毒和灭菌：人工骨在植入前必须经过严格的消毒和灭菌处理，以防止感染和传播病原体。
6. 长期稳定性：人工骨应具有良好的长期稳定性，不发生降解、变形或失效，以确保其在体内的长期使用效果。
7. 质量控制：生产厂家应建立严格的质量控制体系，对人工骨材料的性能、质量和安全性进行严格监控和检测。
总之，外科植入物人工骨的专用要求旨在确保其安全、有效地修复和替代人体骨骼缺损，提高患者的生活质量。
外科植入物标准清单
2018-07-01
SAC/TC110
309
YY/T0772.3-
2009
外科植入物超高
分子量聚乙烯 第3部分:加速老化 方法
2009-12-30
2011-06-01
SAC/TC110
310
YY/T0772.4-
2009
外科植入物超高
分子量聚乙烯 第4部分:氧化指数测试方法
2009-12-30
SAC/TC110
328
YY/T1772-
2021
外科植入物电解
液中电偶腐蚀试 验方法
2021-03-09
2022-04-01
SAC/TC110
329
YY0459-
2003
外科植入物丙烯
酸类树脂骨水泥
2003-06-20
2004-01-01
SAC/TC110
330
YY0484-
2004
外科植入物双组
SAC/TC110
344
YY/T1507.2-
2016
外科植入物用超
高分子量聚乙烯 粉料中杂质元素 的测定 第2部 分：离子色谱法 测定氯（Cl）元 素含量
2016-07-29
2017-06-01
SAC/TC110
345
YY/T1507.3-
2016
外科植入物用超
高分子量聚乙烯 粉料中杂质元素 的测定 第3部分ICP-MS法测定钙
外科植入物
序号
标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
替代关系
（已发布尚未实施的标准适用）
归口单位
（一）专业通用领域
283
GB/T24629-
外科植入物金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法[1]
![外科植入物金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/ee8fb73ceef9aef8941ea76e58fafab069dc44a3.png)
外科植入物金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法YY0662—2023外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验力法：1范围本标准规定了测试外科手术用金属接骨螺钉断裂扭矩和断裂扭转角的试验方法。
接骨螺钉的机械性能要求见附录A。
注1、目前的数据仅适用于依据ISO5832—1不锈钢料子制成并符合ISO5835规定尺寸的接骨螺钉。
当获得其他材料和/或符合其他标准尺寸的接骨螺钉数据时,这些数据就会增补到新的附录中。
注2:有关接骨板﹑接骨螺钉及相关工具国际标准之间的相互关系参见附录B。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后全部的修改单（不包含勘误的内容）或修订版均不适用于本标准,然而,激励依据本标准达成协议的各方讨论是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
ISO5832—1外科植人物金属料子第1部分:锻造不锈钢ISO5835外科植入物﹐六角传动连接球形下表面,不对称螺纹金属接骨螺钉尺寸检测设备：PBSC—RP30接骨螺钉性能测试仪3试验方法3.1设备应使用具有以下特性的试验设备:a）蕞低量程上的最大灵敏度不低于0.01N·m或与此相当,在其他量程上的满刻度读数最大灵敏度不低于1%；b）量程的选择（见3.2.4）；可以记录试验时实现的最大扭矩；d具有防止螺钉从扭矩施加元件上脱落的装置。
注:试验设备必须符合国家试验机构规定的要求。
3.2程序3.2.1将接骨螺钉插入装置的钳口并锁紧,使之应充足以下条件:a有可能时,螺纹尾部应有5道完整螺纹外露；注:从螺纹尾部夹持位置算起,向螺钉头部方向,有5道完整螺纹外露。
b）夹紧部位不得松动；）螺钉的轴线应与扭矩施加元件的轴线重合。
3.2.2在1r/min～5r/min范围内选取一个恒定的角速度,对螺钉头部连续施加扭矩,直至螺钉发生断裂。
3.2.3记录最大断裂扭矩和断裂扭转角。
行业标准《金属注射成型材料成分及性能要求》-讨论稿编制说明
行业标准《金属注射成型材料成分及性能要求》-讨论稿编制说明一、背景介绍金属注射成型（Metal Injection Molding, MIM）是一种将金属粉末与有机高分子混合，注射成形后再通过烧结等工艺制得金属零部件的成形工艺。
随着MIM技术的广泛应用和发展，为确保金属注射成型材料质量和性能的一致性，制定一份行业标准起到了重要作用。
本编制说明旨在说明行业标准《金属注射成型材料成分及性能要求》的编制过程和内容。
二、编制目的1.规范金属注射成型材料的成分和性能要求，确保产品质量的一致性和可靠性；2.提供金属注射成型材料生产、使用和质量检测的科学依据；3.促进金属注射成型材料产业的健康发展。
三、编制范围本标准适用于金属注射成型材料的生产、使用和检测，包括但不限于不锈钢，钨合金，镍基合金等常见金属注射成型材料。
四、编制原则1.实用性原则：以市场需求和技术可行性为基础，确保标准能够真正应用于生产过程中，提高材料的使用效果和经济效益；2.公平性原则：遵循公平、公正、公开的原则，保证标准的适用性和可操作性；3.可靠性原则：依据科学的理论和实践经验，确保标准的科学性和可靠性；4.合理性原则：综合各方面的因素，确保标准内容合理、完整、准确。
五、标准内容1.材料成分这部分主要涉及金属注射成型材料的原料和配比要求，包括金属粉末成分、有机高分子成分等。
根据不同材料的特点和用途，分别制定相应的成分和配比要求。
2.材料性能这部分主要包括物理性能、力学性能、化学性能等指标。
物理性能包括密度、熔点、热膨胀系数等；力学性能包括抗拉强度、屈服强度、硬度等；化学性能包括抗腐蚀性能、抗氧化性能等。
根据不同材料的特点和用途，分别制定相应的性能指标要求。
3.检测方法这部分主要涉及金属注射成型材料质量检测的方法和标准，包括成分分析方法、物理性能测试方法、力学性能测试方法、化学性能测试方法等。
根据不同材料的特点和用途，分别制定相应的检测方法和标准。
北京市医疗器械质量监督检验中心承检范围
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心
地址：北京市中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二街7号
序号
产品名称
项目/参数
检测标准（方法）名称
及编号（含年号）
限制范围及说明
序号
名称
1
多床透析和相关治疗用水处理设备
全部项目
YY 0793.1-2010 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析
扩项
碳量的测定
GB/T 4698.14-2011 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 碳量的测定
扩项
氢量的测定
GB/T 4698.15-2011 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 氢量的测定
扩项
37
血袋
全部项目
GB/T 14232.3-2011 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统
53
正畸基托聚合物
全部项目
YY/T 0270.2-2011 牙科学 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物
扩项
54
牙科学根管器械
全部项目
YY 0803.1-2010 牙科学 根管器械 第1部分：通用要求和试验方法
扩项
全部项目
YY/T 0803.2-2010 牙科学 根管器械 第2部分：扩大器
扩项
55
血管支架
扩项
15
呼吸面罩及应用附件
全部项目
YY 0671.2-2011 睡眠呼吸暂停治疗 第2部分：面罩和应用附件
扩项
16
腹腔镜用剪
全部项目
YY 0672.2-2011 内镜器械 第2部分：腹腔镜用剪
金属骨针产品技术要求
金属骨针产品技术要求
金属骨针产品的技术要求通常包括以下几个方面:
1. 材料选择：金属骨针通常采用不锈钢、合金钢、铝合金等金属材料制成，要求材料具有足够的强度和耐腐蚀性。
2. 尺寸要求：金属骨针的尺寸应符合医疗器械行业的相关标准，例如长度、直径、弯曲角度等。
3. 表面处理：金属骨针表面常采用电镀、喷砂、抛光等工艺进行处理，以提高其表面光滑度、耐腐蚀性和美观度。
4. 结构设计：金属骨针的设计应考虑其使用功能和人体解剖特点，例如需要考虑骨针的锐度、穿刺力、抓取力等。
5. 检测要求：金属骨针需要经过严格的质量检测，包括材料成分检测、力学性能测试、表面质量检查等。
6. 包装要求：金属骨针在包装过程中需要考虑产品的保护性和便于使用，通常采用密封包装，保证产品的无菌性。
以上是金属骨针产品的一些常见技术要求，具体要求还需根据具体产品的用途和标准进行解析和制定。
(精编)XXXX版医械行业标准目录
(精编)XXXX版医械行业标准目录附件YY/T0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准编号、名称及适用范围1.YY/T0090-2014《子宫刮匙》本标准适用于刮子宫内壁用的子宫刮匙。
本标准规定了子宫刮匙的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。
2.YY/T0119.1-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第1部分：通用要求》本标准适用于脊柱内固定系统中使用的单个部件。
本标准规定了用以描述脊柱内固定系统部件尺寸和其他物理特征的通用术语，及脊柱内固定系统部件的材料、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。
3.YY/T0119.2-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第2部分：金属脊柱螺钉》本标准适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件金属脊柱螺钉。
本标准规定了金属脊柱螺钉的分类、材料及性能要求。
4.YY/T0119.3-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第3部分：金属脊柱板》本标准适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件金属脊柱板。
本标准规定了金属脊柱板的分类、材料及性能要求。
5.YY/T0119.4-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第4部分：金属脊柱棒》本标准适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件金属脊柱棒。
本标准规定了金属脊柱棒的分类、材料及性能要求。
6.YY/T0119.5-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法》本标准适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件金属脊柱螺钉。
本标准规定了测定金属脊柱螺钉静态和动态弯曲性能的试验方法。
7.YY/T0127.3-2014《口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验》本标准适用于评价根尖区牙髓断端组织及根尖周组织对根管内材料的生物相容性。
材料在临床应用中所必需的操作过程亦包含在此评价中。
本标准规定了口腔材料根管内应用试验方法。
8.YY/T0127.5-2014《口腔医疗器械生物学评价第5部分：吸入毒性试验》本标准适用于评价在室温或在应用条件下具有明显挥发性的口腔医疗器械或其成分的吸入毒性。
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《外科植入物金属骨针第1部分：通用要求》行业标准编制说明
一、任务来源及主要工作过程
任务来源:根据食药监办械管〔2017〕94号《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》,确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）负责起草“外科植入物金属骨针第1部分：通用要求（项目编号为：N2017017-T-TJ”）行业标准。
主要工作过程:任务下达后,天津中心内部多次召开工作会议,对标准起草相关工作进行了周密部署,并初步确定了标准负责人。
2017年3月27-29日，标委会组织行业相关专家于武汉召开标准项目启动会，会后正式成立了标准起草工作小组，并确定了参与起草单位和验证单位。
项目组成立后，迅速开展工作，查阅相关资料，对国际标准进行了翻译校对，对标准涉及的技术条款进行多家单位验证，于2017年6月形成标准草案。
2017年6月19日至21日在天津召开中期研讨会，对标准草案和技术条款进行了充分讨论，最终形成了征求意见稿。
二、行业标准编制原则和论据
本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T 20000.2-2009《标准化工作指南第2部分：采用国际标准》的要求进行编写。
本部分使用重新起草法修改采用ISO 5838-1：2013 《外科植入物金属骨针第1部分：通用要求》
三、本标准的主要内容
本标准修改采用ISO 5838-1：2013 对行YY/T 0345.1-2011进行修订。
主要修订内容包括：
1)材料部分增加了ISO5832-9、 ISO5832-12、 ISO5832-14的要求。
2）机械性能中增加了≤8mm超硬不锈钢材料抗拉强度的要求。
3）增加了第5章制造方法
4）增加了第6章表面处理
5）增加了第7章灭菌
6）增加了第8章包装
7）增加了第9章制造商提供的信息
四、试验验证情况
本项目由北京富乐医疗科技有限公司、常州康辉医疗科技有限公司、创生医疗科技有限公司三家单位进行验证，试验验证详见验证报告。
五、采用国际标准和国外先进标准的情况
本标准修改采用ISO 5838-1：2013，主要对规范性引用文件部分进行了部分修改，用相应的国行标替代了部分国际标准，标准中技术条款与国际标准完全一致。
六、重大分歧意见的处理经过和依据
无
七、本标准按强制性或推荐性实施的建议
YY/T 0345.1-2011为推荐性行业标准，本次修订后建议仍作为推荐性行业标准实施。
八、贯彻国家标准的要求和措施建议
无
九、废止现行有关标准的建议
该标准实施后，建议废止YY/T 0345.1-2011《外科植入物金属骨针第1部分：通用要求》
十、其他应予说明的事项
无
《外科植入物金属骨针第1部分：通用要求》行业标准编制小组
2017年6月。