316LVM外科植入物用不锈钢
苏州埃文特种合金有限公司
关节置换植入物髋关节假体
《无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求》 行业标准编制说明 一、工作简况 任务来源：根据食药监办械管〔2017〕94号《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》,确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）负责起草“无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求”（项目编号：N2017019-Q-TJ）行业标准。 任务下达后，天津中心对此项工作给予了高度重视，及时于2017年3月28日在武汉召开2017年标准制订工作启动会，并公开征集标准参与单位。启动会上责成标准项目负责人就《无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求》标准的立项背景、现有工作基础、标准修订设想、项目工作安排做了详细介绍，并成立了标准起草工作组。工作组成立后，迅速开展工作，通过查阅相关国际标准、美国标准、国家标准、行业标准等相关资料，收集上一版标准实施过程中的问题和建议，基本确定了标准的修订思路。工作组于2017年4月至5月编写标准草案，于2017年6月19日至21日在天津组织召开标准修订中期会议，针对标准草案进行深入讨论，会后形成标准的征求意见稿。 二、编制原则和确定标准主要内容的依据 目前，涉及无源外科植入物及器械的标准分为三个等级。一级是对无源外科植入物的通用要求，二级是对各类无源外科植入物的特殊要求，三级是对各种无源外科植入物的专用要求。本部分作为骨接合植入物的特殊要求，在分类等级中属于二级标准。骨接合植入物涉及的产品包括接骨板、接骨螺钉、髓内钉、角度固定器、骨针等。上述产品均植入人体，属于三类高风险医疗器械，产品质量的优劣，将直接关系到患者的健康和安全。因此，行业标准YY 0341的及时更新对保证骨接合植入物类产品的安全性起着重要作用。 本部分按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T 20000.2-2009《标准化工作指南第2部分：采用国际标准》的要求进行编写。 本部分主要参考了最新版的一级标准YY/T 0640-2016《无源外科植入物通用要求》及二级标准ISO 14602-2011《无源外科植入物骨接合植入物特殊要求》，并充分结合我国近年来在骨接合植入物三级标准制修订中取得的积极成果，如YY 0017-2016 《骨接合植入物金属接骨板》、YY 0018-2016《金属接骨螺钉》、YY/T 0591-2011《骨接合植入物金属带锁髓内钉》、YY/T 0345《金属骨针》系列标准、YY/T 0856-2012《骨接合植入物金属角度
外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法(标准状态：现行)
I C S11.040.40 C35 中华人民共和国国家标准 G B/T36984 2018 外科植入物用多孔金属材料X射线 C T检测方法 X-r a y C T t e s t i n g m e t h o do f t h e p o r o u sm e t a lm a t e r i a l s f o r s u r g i c a l i m p l a n t a p p l i c a t i o n s 2018-12-28发布2021-01-01实施 国家市场监督管理总局
目 次 前言Ⅲ 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 方法原理2 5 检测人员要求2 6 设备要求2 7 C T 检测工艺流程 3 8 图像质量要求5 9 C T 图像分析多孔金属性能参数 5 10 检测记录二 报告7 附录A (资料性附录) 连通性常用规则9
前言 本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草三 请注意本文件的某些内容可能涉及专利三本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任三 本标准由国家市场监督管理总局提出三 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(S A C/T C110)归口三 本标准起草单位:国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心二电子科技大学二天津市医疗器械质量监督检验中心二中国工程物理研究院应用电子学研究所二重庆润泽医药有限公司二重庆市标准化研究院二北京航空航天大学二国家X射线数字化成像仪器中心三 本标准主要起草人:刘斌二方黎勇二邓阳全二李寿涛二陈思二李敬二陈浩二叶雷二樊铂二周健二节云峰二郝莉娜二郭晓磊二闵玥二阿茹罕二罗庆二尹波二刘笑宇三
外科植入物金属骨针第1部分通用要求行业标准编制说
《外科植入物金属骨针第1部分：通用要求》行业标准编制说明 一、任务来源及主要工作过程 任务来源:根据食药监办械管〔2017〕94号《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》,确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）负责起草“外科植入物金属骨针第1部分：通用要求（项目编号为：N2017017-T-TJ”）行业标准。 主要工作过程:任务下达后,天津中心内部多次召开工作会议,对标准起草相关工作进行了周密部署,并初步确定了标准负责人。2017年3月27-29日，标委会组织行业相关专家于武汉召开标准项目启动会，会后正式成立了标准起草工作小组，并确定了参与起草单位和验证单位。项目组成立后，迅速开展工作，查阅相关资料，对国际标准进行了翻译校对，对标准涉及的技术条款进行多家单位验证，于2017年6月形成标准草案。2017年6月19日至21日在天津召开中期研讨会，对标准草案和技术条款进行了充分讨论，最终形成了征求意见稿。 二、行业标准编制原则和论据 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T 20000.2-2009《标准化工作指南第2部分：采用国际标准》的要求进行编写。 本部分使用重新起草法修改采用ISO 5838-1：2013 《外科植入物金属骨针第1部分：通用要求》 三、本标准的主要内容 本标准修改采用ISO 5838-1：2013 对行YY/T 0345.1-2011进行修订。主要修订内容包括： 1)材料部分增加了ISO5832-9、 ISO5832-12、 ISO5832-14的要求。 2）机械性能中增加了≤8mm超硬不锈钢材料抗拉强度的要求。 3）增加了第5章制造方法 4）增加了第6章表面处理 5）增加了第7章灭菌 6）增加了第8章包装 7）增加了第9章制造商提供的信息 四、试验验证情况 本项目由北京富乐医疗科技有限公司、常州康辉医疗科技有限公司、创生医疗科技有限公司三家单位进行验证，试验验证详见验证报告。 五、采用国际标准和国外先进标准的情况 本标准修改采用ISO 5838-1：2013，主要对规范性引用文件部分进行了部分修改，用相应的国行标替代了部分国际标准，标准中技术条款与国际标准完全一致。 六、重大分歧意见的处理经过和依据 无 七、本标准按强制性或推荐性实施的建议
YYT 0661—2017《外科植入物 半结晶型
附件 YY/T 0661—2017《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等 7项医疗器械行业标准适用范围 一、YY/T 0661—2017《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》 本标准规定了外科植入物用原生半结晶型聚丙交酯基树脂的材料特性。本标准适用于外科植入物用原生半结晶型聚（L-丙交酯）或聚（D-丙交酯）均聚物树脂，也适用于由L-丙交酯与其它生物可吸收单体共聚的半结晶型树脂。本标准不适用于由这些材料制造的经包装灭菌的成品植入物。本标准代替YY/T 0661—2008《外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范》。 二、YY/T 1141—2017《骨凿通用技术条件》 本标准规定了骨凿的型式和基本尺寸、材料、要求、试验方法和标志。本标准适用于骨科凿类用的手术器械。本标准代替YY/T 91141—1999《骨科凿类通用技术条件》和YY 91071—1999《平骨凿》、YY 91072—1999《圆骨凿》、YY 91073—1999《医用凿凿切性能测试方法（平凿、圆凿）》。 三、YY/T 1426.3—2017《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试 —1 —
验环境条件》 本标准规定了在具有轴向加载控制、屈曲/伸展角度运动控制、前后位移控制和胫骨部分旋转运动控制的膝关节磨损试验机上进行的，全膝关节假体的磨损测试时关节部件间的屈曲/伸展相对角运动、加载方式、试验速度和持续时间、试样装配和试验环境要求。本标准适用于全膝关节假体。 四、YY/T 1552—2017《外科植入物评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法》 本标准规定了浸没在与体液相关的试验环境中的植入材料和器械的长期开路电位测量方法，采用标准腐蚀电解池来研究器械的电化学腐蚀性能。本标准适用于形成耐腐蚀钝化膜的金属材料。 五、YY/T 1553—2017《心血管植入物心脏封堵器》 本标准规定了心脏封堵器的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供信息方面的要求。本标准适用于经导管植入的用于治疗心脏缺损等病变的心脏封堵器以及作为心脏封堵器释放组成部分的输送系统。 六、YY/T 1558.3—2017《外科植入物磷酸钙第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物》 本标准规定了单相羟基磷灰石、单相β-磷酸三钙和双相羟基磷灰石/β-磷酸三钙块状和颗粒骨替代物的要求。本标准不适用于—2 —
ASTM F1580-18外科植入物覆层用钛和钛-6铝-4钒合金粉末的标准规格
Designation:F1580?18 Standard Speci?cation for Titanium and Titanium-6Aluminum-4Vanadium Alloy Powders for Coatings of Surgical Implants 1 This standard is issued under the ?xed designation F1580;the number immediately following the designation indicates the year of original adoption or,in the case of revision,the year of last revision.A number in parentheses indicates the year of last reapproval.A superscript epsilon (′)indicates an editorial change since the last revision or reapproval. 1.Scope* 1.1This speci?cation covers the requirements for unalloyed titanium and Ti-6Al-4V alloy powders for use in fabricating coatings on titanium alloy implants. 1.2Powders covered under this speci?cation may be used to form coatings by sintering or thermal spraying techniques.1.3This speci?cation covers powder requirements only.It does not address properties of the coatings formed from them.1.4Finely divided titanium powder may be considered pyrophoric and should be handled in accordance with the appropriate guidelines. 1.5Units—The values stated in either SI units or inch-pound units are to be regarded separately as standard.The values stated in each system may not be exact equivalents;therefore,each system shall be used independently of the https://www.360docs.net/doc/9c8244889.html,bining values from the two systems may result in non-conformance with the standard. 1.6This international standard was developed in accor-dance with internationally recognized principles on standard-ization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards,Guides and Recom-mendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT)Committee. 2.Referenced Documents 2.1ASTM Standards:2 B214Test Method for Sieve Analysis of Metal Powders B215Practices for Sampling Metal Powders B299Speci?cation for Titanium Sponge E11Speci?cation for Woven Wire Test Sieve Cloth and Test Sieves E29Practice for Using Signi?cant Digits in Test Data to Determine Conformance with Speci?cations E2371Test Method for Analysis of Titanium and Titanium Alloys by Direct Current Plasma and Inductively Coupled Plasma Atomic Emission Spectrometry (Performance-Based Test Methodology) F67Speci?cation for Unalloyed Titanium,for Surgical Im-plant Applications (UNS R50250,UNS R50400,UNS R50550,UNS R50700) F981Practice for Assessment of Compatibility of Biomate-rials for Surgical Implants with Respect to Effect of Materials on Muscle and Insertion into Bone F1472Speci?cation for Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium Alloy for Surgical Implant Applications (UNS R56400) IEEE/ASTM SI 10American National Standard for Metric Practice 2.2ISO Standards:3 ISO 9001Quality Management System Requirements 2.3Aerospace Material Speci?cations:4 AMS 2249Chemical Check Analysis Limits,Titanium and Titanium Alloys AMS 4998Powder,6Al-4V 3.Signi?cance and Use 3.1Coatings formed from metallic powders have become widely used as a means of improving tissue attachment to implants.Such coatings have also been demonstrated to improve bonding of acrylic cement to prostheses.This speci?cation addresses the special requirements of the metal powders used to form these coatings. 4.Ordering Information 4.1Include with inquiries and orders for material under this speci?cation the following information:4.1.1Quantity (weight), 4.1.2ASTM speci?cation and date of issue, 1 This speci?cation is under the jurisdiction of ASTM Committee F04on Medical and Surgical Materials and Devices and is under the direct responsibility of Subcommittee F04.12on Metallurgical Materials. Current edition approved Nov.15,2018.Published December 2018.Originally approved in https://www.360docs.net/doc/9c8244889.html,st previous edition approved in 2012as F1580-12.DOI:10.1520/F1580-18.2 For referenced ASTM standards,visit the ASTM website,https://www.360docs.net/doc/9c8244889.html,,or contact ASTM Customer Service at service@https://www.360docs.net/doc/9c8244889.html,.For Annual Book of ASTM Standards volume information,refer to the standard’s Document Summary page on the ASTM website. 3 Available from American National Standards Institute (ANSI),25W.43rd St.,4th Floor,New York,NY 10036,https://www.360docs.net/doc/9c8244889.html,.4 Available from Society of Automotive Engineers (SAE),400Commonwealth Dr.,Warrendale,PA 15096-0001,https://www.360docs.net/doc/9c8244889.html,. *A Summary of Changes section appears at the end of this standard Copyright ?ASTM International,100Barr Harbor Drive,PO Box C700,West Conshohocken,PA 19428-2959.United States This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards,Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT)Committee. 1 Copyright ASTM International
植入人体的金属材料
目录： 一、为什么优选钛或钛合金作为人体植入物 二、核磁共振对人体金属植入物的要求 三、金属植入物对放射性治疗的影响 四、电场对金属植入物的影响 附件：国内外医用钛及钛合金牌号成分简介 附件：钛合金在医学领域的应用 一、为什么优选钛或钛合金作为人体植入物 金属材料作为生物医用功能材料是材料科学的一个重要分支，用于人体植入物的历史已有４００余年。 英国较早地使用了纯金板修补颅骨、镶牙，其后陆续使用了银、铁片、铁丝及铁基合金的固定骨折关节件。１９３０年以后，英国、美国使用钴基合金作为人体植入物。第二次世界大战期间，英国、美国和日本等国家使用了大量的不锈钢作为人体植入物。 不锈钢植入人体，对镍过敏的不能植入316L或是317L。 ２０世纪５０年代初，随着稀有金属工业的发展，加工态和铸态的钛、铌、锆作为人体植入物用于临床实验。 医学领域中钛合金的应用现状与发展趋势 钛是20世纪50年代发展起来的一种重要的结构金属，钛合金因具有比强度高、耐蚀性好、耐热性高等特点而被广泛用于各个领域。世界上许多国家都认识到锨合金材料的重要性，相继对其进行研究开发，并得到了实际应用。 第一个实用的钛合金是1954年美国研制成功的Ti-6Al-4V合金，由于它的耐热性、强度、塑性、韧性、成形性、可焊性、耐蚀性和生物相容性均较好，而成为钛合金工业中的王牌合金，该合金使用量已占全部钛合金的75％～85％。其他许多钛合金都可以看做是Ti-6Al-4V合金的改型。 20世纪50～60年代，主要是发展航空发动机用的高温钛合金和机体用的结构钛合金，70年代开发出一批耐蚀钛合金，80年代以来，耐蚀钛合金和高强钛合金得到进一步发展。耐热钛合金的使用温度已从50年代的400℃提高到90年代的600～650℃。A2(Ti3Al)和r（TiAl）基合金的出现，使钛在发动机的使用部位正由发动机的冷端（风扇和压气机）向发动机的热端（涡轮）方向推进。结构钛合金向高强、高塑、高强高韧、高模量和高损伤容限方向发展。 另外，20世纪70年代以来，还出现了Ti-Ni、Ti-Ni-Fe、Ti-Ni-Nb等形状记忆合金，并在工程上获得日益广泛的应用。 目前，世界上已研制出的钛合金有数百种，最著名的合金有20～30种，如Ti-6Al-4V、Ti-5Al-2.5Sn、Ti-2Al-2.5Zr、Ti-32Mo、Ti-Mo-Ni、Ti-Pd、SP-700、Ti-6242、Ti-1023、Ti-10-5-3、Ti-1023、BT9、BT20、IMI829、IMI834等。 钛合金可以分为α、α+β、β型合金及钛铝金属间化合物（TixAl，此处x=1）四类。钛合金人体植入物是与人的生命和健康密切相关的特殊的功能材料。同其它金属材料相比较，使用钛及钛合金的优势主要有六点： 1质轻 钛及钛合金的密度，20℃时为4.5克/厘米3，仅为不锈钢的56%。植入人体内大幅度减轻了人体的负荷量，作为医疗器械也减轻了医务人员操作负荷。 2 弹性模量低 钛及钛合金的弹性模量低，纯钛为10850公斤力/毫米2，仅为不锈钢的53%，植入人体内与人体自然骨更接近，有利于接骨，能够减少骨头对植入物的应力屏蔽效应。 3 无磁性 钛及钛合金是无磁性金属，不受电磁场和雷雨天气的影响，这有利于使用后的人体安全。
外科植入物用钛合金的表面改性
外科植入物用钛合金的表面改性 戴正宏*,王玉林,何宝明 (天津大学复合材料研究所,天津300072) 摘要:钛合金作为外科植入物用材料在临床上得到了越来越多的应用。综述了钛合金作为外科植入物的优良性能及国内外在钛合金表面改性方面的发展和研究现状。阐述了表面改性对改善钛合金的耐磨性,耐蚀性和生物学性能方面的重要作用。分析表明:开发新型钛合金和寻求理想的表面改性工艺来获得高质量的涂层或将生物活性相添加到钛合金基体中制备成复合材料是提高钛合金生物学性能的有效途径。 关键词:外科植入物;钛合金;表面改性 中图分类号:R318.08 文献标识码:A 文章编号:0258-7076(2003)04-0491-04 目前常见的外科植入用金属材料主要为超低碳奥氏体不锈钢(AISI316L,317L),钴 铬(Co Cr)合金,纯钛和钛合金3类材料[1,2]。近几年来,镍钛(NiTi)合金[3]及亚稳定 型Ti Nb Zr合金[4]也崭露头角,前者具有形状记忆和超弹性双重功能,后者具有更低的弹性模量、高的损伤容限及优异的生物相容性。目前,常用的钛合金与传统的不锈钢材料相比,钛合金具有一系列优点:与不锈钢相比,钛的弹性模量与骨组织更为接近;生物相容性更佳;耐蚀性和抗疲劳性能优于不锈钢和钴基合金; (植入后)组织反应轻微,表面性能好;与不锈钢相比,钛及其合金对骨组织的生长影响较小;钛及其合金中无镍成分,过敏较小;手术后能进行MRI和CT检查;钛合金内植入物可以长期留存体内,可避免二次手术。 纵观钛合金表面技术的发展,它大致经历了3个阶段:一是以电镀、热扩散为代表的传统表面技术阶段;二是以等离子体、离子束、电子束的应用为标志的现代表面技术阶段;三是现代表面技术的综合应用和膜层结构设计阶段。 在生物医学领域中,表面改性主要是为了改善植入体的耐磨性、耐蚀性和生物学性能(包括生物相容性和生物活性)[7,8]。虽说钛及其合金与其他金属材料相比具有与骨最为接近的弹性模量,但仍远远高于骨的弹性模量,这就容易造成界面上机械性能的不匹配;同时,从成分上来看,钛与自然骨的成分截然不同,钛与骨之间虽然具有良好的生物相容性,植入后种植体周围无纤维包囊形成,但钛合金与骨之间只是一种机械嵌连性的骨整合,而非强有力的化学骨性结合,因此对钛合金进行表面改性以改善其生物学性能引起了人们的日益重视[7,9]。 为了增强钛合金的耐磨性、耐蚀性,以及提高其与周围组织界面的结合力从而降低应力遮挡程度,必须对钛合金进行表面改性。表面改性保持了钛合金作为基体材料的一系列品质,同时使得植入物的综合性能得到大幅度的改善。 进入90年代以来,钛及其合金以其优异的综合性能在牙种植体、人工关节、脊柱矫形内固定系统、髓内钉、矫形钢板等方面的应用已逐渐占主导地位,成为首选的金属材料[5,6]。本文从几个方面就外科植入物用钛合金的表面改性方面的技术发展进行回顾与展望。 1 提高表面生物活性 尽管钛合金具有很好的生物相容性,但毕竟是一种生物惰性金属材料,新生骨与植入物之间只能形成接触生长[10]。Hulshoff发现,当未经表面处理的钛合金直接植入人体后,生物机体在其表面开始产生纤维组织,并逐渐增厚,6个月后才有骨连接[11]。目前临床使用的大多数是对植入物进行表面机械改性以增强与骨的连接力。这种以机 第27卷 第4期V ol.27 .4 稀 有 金 属 CHI NESE JOURNAL OF RARE METALS 2003年7月 July2003 收稿日期:2002-12-12;修订日期:2003-03-27 作者简介:戴正宏(1979-),男,湖北人,硕士研究生;研究方向:医用钛合金的表面改性*通讯联系人(E mail:daizhenghong@https://www.360docs.net/doc/9c8244889.html,)
《外科植入物的取出与分析第1部分取出与处理》国家标准
《外科植入物的取出与分析第1部分：取出与处理》 国家标准编制说明 一、工作简况 1.任务来源： 根据国标委发函〔2018〕83号《国家标准化管理委员会关于下达第四批推荐性国家标准计划的通知》，由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称：天津中心）负责《外科植入物的取出与分析第1部分：取出与处理》标准的修订工作，项目编号为20184837-T-464。 2.工作过程： 任务下达后，天津中心领导对此项工作十分重视，于2019年3月20日在天津组织召开2019年标准制订工作启动会，并向行业公开征集标准参与单位。启动会上项目负责人简要介绍了标准的立项背景、工作内容及思路、工作进度安排等，并现场成立了该项目的工作组。工作组于2019年4月初开始编写标准草案，主要对ISO 12891-1:2015进行了翻译和多次校对。2017年7月11日在天津召开标准制修订中期讨论会，会上与会专家及代表对标准全文内容进行了详细的讨论，对部分翻译内容进行了调整。工作组在会后汇总整理意见，形成征求意见稿。 二、编制原则和确定标准主要内容的依据 1、标准制定的意义、原则 1）标准制定意义： 对植入物的取出与处理提供相应指导，可以确保植入物及其邻近组织不受损害，并允许在相关研究结果（源于植入物本身、相关组织或体液）之间进行比较，这些指导也可为临床研究文献服务。 2）标准制定原则： 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。 2、制定依据： 本标准等同采用ISO 12891-1:2015，在技术内容上与ISO 12891-1:2015完全一致。 本部分与GB/T 25440.1-2010相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：（1）修改了标准的适用范围（见第1章，2010版的第1章）， （2）删除“夹杂物”（见2010版2.2）、“生物制品”（见2010版2.3）、“临床样本”（见2010版2.4）、“医疗废弃物”（见2010版2.6）、“制冷材料”（见2010版2.7）的术语和定义，并对术语和定义进行了编辑性修改； （3）对标准结构进行了调整，2010版标准的结构为： 3 与植入物取出程序相关的通则 4 取出处理 在新版中将原3,4两章的内容合并为一章“方法”，编号的顺序基本按操作的顺序排列： 3.1 植入物及患者的临床病历获取 3.2 取出前的检查
外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分：通用
I C S040.40 C35 中华人民共和国医药行业标准 Y Y/T1706.1 2020 外科植入物金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层第1部分:通用要求 I m p l a n t s f o r s u r g e r y P l a s m a-s p r a y e du n a l l o y e d t i t a n i u mc o a t i n g s o n m e t a l l i c s u r g i c a l i m p l a n t s P a r t1:G e n e r a l r e q u i r e m e n t s (I S O13179-1:2014,MO D) 2020-02-21发布2021-01-01实施 国家药品监督管理局发布
Y Y/T1706.1 2020 前言 Y Y/T1706‘外科植入物金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层“分为以下几个部分: 第1部分:通用要求; 本部分为Y Y/T1706的第1部分三 本部分使用重新起草法修改采用I S O13179-1:2014‘外科植物金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层第1部分:通用要求“三 本部分与I S O13179-1:2014相比,除编辑性修改外,主要技术变化如下: 关于规范性引用文件,本标准作了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第2章 规范性引用文件 中,具体调整如下: ?用等同采用国际标准的G B/T3505代替I S O4287; ?用等同采用国际标准的G B/T16886.1代替I S O10993-1; ?用等同采用国际标准的Y Y/T0316代替I S O14971; ?用Y Y/T0988.2代替A S T M F1580; ?用Y Y/T0988.11代替A S T M F1147; ?用Y Y/T0988.12代替A S T M F1044; ?用Y Y/T0988.13代替A S T M F1160; ?用Y Y/T0988.14代替A S T M F1854; ?用Y Y/T0988.15代替A S T M F1978; 化学分析步骤(4.2.3)增加 或公认的分析方法(现有的I S O方法或国家标准推荐的方法) ,以适应我国国情,便于标准的执行三 请注意本文件的某些内容可能涉及专利三本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任三 本部分由国家药品监督管理局提出三 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(S A C/T C110)归口三 本部分起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心二苏州微创关节医疗科技有限公司二北京优材京航生物科技有限公司三 本部分主要起草人:张晨二李沅二俞天白二许敏二贺娟二熊震国三 Ⅰ
无源外科植入物第2部分脊柱植入物通用要求
《无源外科植入物第2部分：脊柱植入物通用要求》 行业标准编制说明 一、工作简况 任务来源：根据食药监办械管〔2017〕94号《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》,确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）负责起草负责起草“无源外科植入物第2部分：脊柱植入物通用要求（N2017018-Q-TJ）”行业标准。 任务下达后，天津中心对此项工作给予了高度重视，及时于2017年3月28日在武汉召开2017年标准制订工作启动会，并公开征集标准参与单位。启动会上责成标准项目负责人就《无源外科植入物第2部分：脊柱植入物通用要求》标准的立项背景、现有工作基础、标准修订设想、项目工作安排做了详细介绍，并成立了标准起草工作组。工作组成立后，迅速开展工作，通过查阅相关国际标准、美国标准、国家标准、行业标准等相关资料，收集上一版标准实施过程中的问题和建议，基本确定了标准的修订思路。工作组于2017年4月至5月编写标准草案，于2017年6月19日至21日在天津组织召开标准修订中期会议，针对标准草案进行深入讨论，会后形成标准的征求意见稿。 二、编制原则和确定标准主要内容的依据 目前，涉及无源外科植入物及器械的标准分为三个等级。一级是对无源外科植入物的通用要求，二级是对各类无源外科植入物的特殊要求，三级是对各种无源外科植入物的专用要求。本部分作为脊柱植入物的特殊要求，在分类等级中属于二级标准。脊柱植入物涉及的产品包括脊柱板、脊柱钉、脊柱棒、椎间融合器等。上述产品均植入人体，属于三类高风险医疗器械，产品质量的优劣，将直接关系到患者的健康和安全。然而，与其相对应的二级标准却始终处于缺失状态，因此，行业标准YY 0341.2的实施对保证脊柱植入物类产品的安全性起着重要作用。 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T 20000.2-2009《标准化工作指南第2部分：采用国际标准》的要求进行编写。 本部分主要参考了最新版的一级标准YY/T 0640-2016《无源外科植入物通用要求》及二级标准ISO 14602-2011《无源外科植入物骨接合植入物特殊要求》，并充分结合我国近年来在脊柱植入物三级标准制修订中取得的积极成果，如YY/T 0119《脊柱植入物脊柱内固定系统部件》系列标准、YY/T 1502-2016《脊柱植入物椎间融合器》等标准进行修订。
外科植入物生产实施细则
附件 外科植入物生产实施细则 一、总则 为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》，参照GB/T19001－2000《质量管理体系要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》（以下简称《细则》）。 本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。 本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。 本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。 二、企业生产的必备条件 1．企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室（区）应符合YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求，洁净区环境监测要求（见附录7）。 2．企业应按照GB/T19001－2000标准和YY/T0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行，应建立符合本《细则》要求的技术文档（产品规范、生产规范、质量保证规范）。 3．产品生产过程中，车、铣、刨、磨、喷砂（丸）、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内（或被委托企业）进行，并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。 4．产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备（见附录8），外科植入物产品相关技术标准（见附录9）。 5．产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。 三、检查评定的原则和方法 1．本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进，共八个项目、27个条款、116个检查项，其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。 2．分数设定：总分为720分。其中：记录项不评分；重点检查项满分10分；一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下：a．达到要求的系数为1； b．基本达到要求的系数为0.8； c．工作已开展但有缺陷的系数为0.5； d．达不到要求的系数为0。 3．检查组评定时，其记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80％以上为通过。 4．对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不通过。 5．在检查评定过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。 6．在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事
ASTM F86-04 金属外科植入物表面制备和标识 中文翻译版
ASTM F86-04 Standard Practice for Surface Preparation and Marking of Metallic Surgical Implants ASTM F86-04金属外科植入物的表面制备与标识 1、 范围 1.1 本标准包括了外科金属植入物产品的表面特性说 明，表面处理和标识的方法。本标准不包括对标识 的命名进行详细说明。植入物规范中包含表面特性 要求和标识方法如果适用的话应优先于采用本标 准。 1.2 本标准意义不在于全面罗列所有的安全性问题，而 仅限于产品在使用方面的安全。本标准使用者的责 任在于在产品生产使用之前建立与患者生命健康和 安全的标准，并确任采纳用于监管的限制性法规。 2、参考标准 2.1 ASTM 标准 A380 不锈钢零件、设备及系统的清洗和除垢； A967 不锈钢部件的化学钝化处理规范； B600 钛及钛合金表面的去污和清洗； F983 整形植入物耐用标识； 3、定义与用途 3.1 本标准所阐述的表面处理方法目的在于改进不锈钢、 钴、钛合金、钽材质金属外科植入物产品的抗腐蚀性能； 3.2 不锈钢粒子，陶瓷杂质和其他外来粒子材料，在成型、 切割、回转加工、喷砂等工艺过程中，可能会被喷涂或移 植在金属植入物的表面上。这些外来杂质必须被清除以确 保产品不含有锈蚀点和细微的瑕疵。 3.3 本标准中对多样化的化学和电化学表面处理方法的 说明将用于去除产品表面污渍并将尽可能保留其抗腐蚀 能力的惰性氧化层。 3.4对于植入物中需要进行特殊表面处理的工艺如硝酸中的二次钝化，需要对植入物局部表面进行评价，这些植入物表面经精细处理后再进行电化学或激光标识。
外科植入物
外科植入物基本原则 1 范围 本标准规定了有源或非有源植入物设计和制造的基本原则，以达到预期目的。 2定义 下列定义适用于本标准。 2.1 医疗器械medical device 由生产者设计为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些目的是： ——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； ——伤残的诊断、监护、治疗、缓解或代偿； ——人体结构或生理过程的研究、替代或修复。 其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能这些手段参与并起一定的辅助作用。 2.2 有源医疗器械active medical device 依靠电源或其他能源操作的任何医疗器械。这种能源不是由人体或地心引力直接产生，而是由它们转化而成。在有源医疗器械和患者间传递能量、质屠或其他元素而无任何明显变化的医疗器械不被认为是有源医疗器械。 2.3 植入物implantahle device 用于下列日的的医疗器械： ——全部导人人体； —一特代上皮表面或眼表面； 通过外科侵入方法，保留在上述操作位最的器械。通过外科侵入方法，部分导人人体保留至少30天的器械．也认作是植入物。 2.4 医疗产品medicinal product 用于治疗或预防人类或动物疾病的物质或物质的组合。
以医疗诊断为目的有助于人类、动物；用以修复、矫正、调整人类或动物的生理机能的物质或物质的组合也被认作是医疗产品。 2.5 预期目的intended purpose 器械的使用达到了制造商在标签．说明书和／或宣传柑料提供的数据的要求。 2.6 制造者manufaclurer 投入市场前以其个人名义对器械的设计、制造、包装和标签负责的自然人或法人，不管这种运作者是其本人还是第三方代表。 2.7 附件accessory 不是作为单一器械，而是由器械制造者特殊制造的，用来与该器械一同使用，以确保该器械的使用能达到制造者预期日的的物件。 2.8 标签label a)标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上，或 b)附随在厍疗器械上。 相关的书写品、印刷品或图示物，其内容涉及医疗器械的标识、技术说明和使用说明，但不包括货运文件。 3 通则 3.1植入物的设计与制造应遵循为实现其预期目的在各种条件下使用时不能破坏临床环境条件或病人的安全，同样不能损害使用者或他人的安全和健康的原则。注意，权衡病人的利弊时，若能适应高水平健康安全的保护、任何与植入物使用有关的风险都可以接受。 3.2制造者为植人物的设计和生产所采用的方法应遵循安全的原则，并考虑采用已经得到厂工艺手段。 为选择最适宜的方法，制造者应遵循下列原则： 8)尽可能地消除或减少风险（安全设计与生产）； b)对所涉及的不可能被消除的风险，应采用足够的防护措施。必要时可采用包括报锊器在内的防护措施；