纯化水制水记录表
(完整版)纯化水原始记录
纯化水（全检）取水点：批号：共页第1页【性状】实验室环境：温度；湿度。
本品为（标准：无色澄清）液体；（标准：无臭），（标准：无味）。
本项结论规定检验者日期. 【检查】实验室环境：温度；湿度。
酸碱度取本品（标准：10ml），加甲基红指示液（标准：2滴）（标准：不得显红色）；另取（标准：10ml），加溴麝香草酚蓝指示液（标准：5滴）（标准：不得显蓝色）。
本项结论规定检验者日期. 硝酸盐实验室环境：温度；湿度。
取本品（标准：5m1）置试管中，于冷浴中冷却，加10％氯化钾溶液（标准：0.4ml）与0.1％二苯胺硫酸溶液（标准：0.1ml），摇匀，缓缓滴加（标准：硫酸5ml），将试管于（标准：50℃）水浴中放置（标准：l5分钟），溶液产生的（标准：蓝色）与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水（标准：4.7ml），同一方法处理后的颜色比较（标准：不得更深）(0.000006%)。
本项结论规定检验者日期. 亚硝酸盐实验室环境：温度；湿度。
取本品（标准：l0ml），置比色管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)（标准：1ml）与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)（标准：1ml），产生的（标准：粉红色）与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水（标准：9.8ml），用同一方法处理后的颜色比较（标准：不得更深）（0.000002%）。
本项结论规定检验者日期. 氨实验室环境：温度；湿度。
纯化水（全检）取水点：批号：共页第2页取本品（标准：50ml），加碱性碘化汞钾试液（标准：2ml），放置（标准：15分钟），溶液（标准：不显色）；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水（标准：48ml）与碱性碘化汞钾试液（标准：2ml）制成的对照液比较（标准：不得更深）（0.00003%）。
纯化水检验记录
纯化水查验记录查验依照：《纯化水质量标准》《纯化水查验标准操作规程》样品信息：批号：收检日期：年月日报告日期：年月日序号1234取样点PW-PW-PW-PW-查验编号水 -水-水-水-根源□一车间□二车间□一车间□二车间□一车间□二车间□一车间□二车间1 性状性状 : 本品为无色的澄清液体。
序号查验结果标准规定结论2酸碱度1234本品为液体本品为液体本品为液体本品为液体本品应为无色的澄清液体。
□切合规定□切合规定□切合规定□切合规定□不切合规定□不切合规定□不切合规定□不切合规定取本品 10ml，加甲基红指示液 2 滴，①察看试验现象；另取10ml ，加溴麝香草酚蓝指示液 5 滴，②察看试验现象。
甲基红指示液配制编号：溴麝香草酚蓝指示液配制编号：序号1234①查验结果②标准规定①不得显红色□切合规定结论□不切合规定3氨①①①②②②②不得显蓝色□切合规定□切合规定□切合规定□不切合规定□不切合规定□不切合规定取本品 50ml ，加碱性碘化汞钾试液2ml，搁置15 分钟，如显色，与氯化铵溶液 1.5ml ，加无氨水48ml 与碱性碘化汞试液 2ml 制成的比较液比较。
碱性碘化汞钾试液编号：序号1234查验结果供试品溶液颜色供试品溶液颜色供试品溶液颜色供试品溶液颜色比较液比较液比较液比较液标准规定供试品溶液的颜色应不得深于比较溶液(0.000 03%) 。
结论□切合规定□切合规定□切合规定□切合规定□不切合规定□不切合规定□不切合规定□不切合规定复核人 / 日期：查验人 / 日期：优选文档取本品 5ml 置试管中，于冰浴中冷却，加 10%氯化钾溶液 0.4ml 与 0.1%二苯胺硫酸溶液 0.1ml ，摇匀，缓缓滴加硫酸 5ml ，摇匀，将试管于 50℃水浴中搁置 15 分种，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml ，加无硝酸盐的水 4.7ml ，用同一方法办理后的颜色比较。
序号 1234查验结果供试品溶液颜色供试品溶液颜色供试品溶液颜色供试品溶液颜色于比较液于比较液于比较液于比较液标准规定供试品溶液的颜色应不得深于比较溶液 (0.000 006%) 。
纯化水、注射用水、工艺用水性能检测记录表单
xxxxxxxxCO., LTD.
表单编号/版次：
工艺用水性能检测记录
检品名称
取水点
检验依据
《中国药典》2015版二部
取样量
检验日期
年月日
报告日期
年月日
检验项目
技术要求
操作过程
结果
外观状态
无色、无臭的澄清液体
取本品50ml，用肉眼和鼻子进行观察检测。
酸碱度
（纯化水）
不得显红色
取本品10ml，加甲基红指示液2滴。
亚硝酸盐
颜色不得更深
（0.000002%）
取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较。
氨
颜色不得更深
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2 ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（□1.0ml注射用水＜0.00002%，□1.5ml纯化水＜0.00003%），加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较。
电导率
不大于规定限度值
温度：25℃将电导率仪电极棒放入被测水样
纯化水：≤5.1uS/cm，读数。
注射用水：①≤1.3 uS/cm，读数。
②≤2.1 uS/cm，读数。
③＞2.1 uS/cm，读数。
易氧化物
（纯化水）
粉红色不得完全消失
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，观察结果。
不得显蓝色
另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴。
纯化水检验原始记录(2020版药典)
检查方法：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液﹙1→100﹚1ml与盐酸萘乙二胺溶液﹙0.1→100﹚1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取lml,加水稀释成 100ml，摇匀 ，再精密量取lml，加水稀释成 50ml，摇勻，即得（每1ml相当于1μg NO2)]0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，供试品溶液。
硝酸盐
检查方法：取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液液[取硝酸钾0.163g ，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取lml,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得 (每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，供试品溶液。 （标准规定：不得更深0.000006％）
电导率
检查方法：取本品照制药用水电导率测定法标准操作规程25℃测得电导率为μS/cm 。 （标准规定：25℃不得大于5.1μSl，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液﹙0.02mol/L﹚0.10ml，再煮沸10分钟，溶液的粉红色消失。
（标准规定：粉红色不得完全消失）
检验日期： 年 月 日；
检品名称：
纯化水
检品编号：
车 间：
取样日期：
取 样 点：
报告日期：
检验依据：
《中国药典》2020年版二部
检验项目：
全检
【性状】：本品为，无臭。
纯化水制备操作记录
（即电导率≤2.0μs/cm），电导率每小时记录一次。
纯化水在线监控项目：
性状：无色的澄明水循环使用。
进水流量m3/h电导率监测结果：μs/cm
时间
电导率
时间
电导率
水质检查结果：制水量:T
项目
性状
酸碱度
结果
纯化水制备操作记录
日期：年月日编码：R-SC-05-001-01
操作时间
开始：时分结束：时分
操作人
复核人
操作步骤
工艺参数及要求
操作记录
备注
1．预处理
1、多介质过滤器清洗：先反冲20分钟、再正冲洗10分钟。
预处理：
起始时间＿＿时＿＿分
结束时间＿＿时＿＿分
每天反冲洗1次
2、活性炭过滤器清洗：先反冲20分钟、再正冲洗10分钟。
起始时间＿＿时＿＿分
结束时间＿＿时＿＿分
2．反渗透操作
1、冲洗数分钟至电导率≤9.0μs/cm,开始制备。电导率每小时记录一次。
2、控制：淡水流量36～38 LPM
浓水流量22～24 LPM
淡水流量LPM，浓水流量LPM
电导率监测结果：μs/cm
时间
电导率
3．混合床操作及纯化水
监测
控制：进水流量≥1.0 m3/h
纯化水制备系统运行记录
<5.0µs/cm
EDI
产水压力PI460.6.1.2
（0.5~1.5）bar
浓水压力PI460.6.1.1
（0.5~1.0）bar
产水电导QE460.6.2
<0.5µs/cm
浓水流量FIS460.6.1
（180-220）L/h
记录人
复核人
备注：
注：参数正常运行范围是指纯化水制备系统正常制水时的参数范围。
二级
RO
进水压力PIS460.5.4
（6.0~15.0）bar
浓水压力PI460.5.5
（6.0~10.0）bar
产水压力PT460.6.1
（1.0~3.0）bar
进水PHQE460.5.1
7.0~8.5
进水流量FI460.5.1
（2.7-3.3）m3/h
产水流量FIT460.6.1
（2.0-2.4）m3/h
处理
单元
运行参数
正常运行范围
日期：
记录时间1
记录时间2
记录时间3
记录时间4
原水罐
液位LS360.1.1
（0.2-2.4）m
流量FI360.2.1
（8.1-9.9）m3/h
多介质
过滤器
进水压力PI360.3.1
（2.0-5.0）bar
出水压力PIS360.3.2
（2.0-5.0）bar
压差
≤1.0bar
（2.0-4.0）bar
压差
≤1.0bar
一级保安
过滤器
进水压力PI270.5.1
（2.0-4.0）bar
出水压力PI270.5.2
（2.0-4.0）bar
中国药典纯化水制药用水标准
中国药典纯化水(制药用水)标准本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【总有机碳】不得过0.50mg/L。
【易氧化物】取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
【重金属】取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。
【电导率】应符合规定（附录）【铝盐】（供透析液生产用水需检查）取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。
取上述溶液，照荧光分析法（附录ⅣE），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。
供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）。
纯化水检验操作规程、检验记录(附20版标准)
1. 目的：建立一个完整的纯化水检验操作规程，以保证纯化水质量。
2. 范围：本规程适用于纯化水检验。
3. 责任：质量管理部、化验室、化验员对本标准负责。
4. 引用标准：《中国药典》2020年版二部5. 内容：5.1性状本品为无色的澄明液体；无臭。
5.2酸碱度5.2.1化学试剂：甲基红指示液、溴麝香草酚蓝指示液5.2.2检验仪器：量筒、胶头滴管5.2.3检验操作规程：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
5.3硝酸盐5.3.1化学试剂：10%氯化钾溶液、二苯胺、硫酸、标准硝酸盐溶液。
5.3.2检验仪器：试管、刻度吸管、水浴锅。
5.3.3检验操作规程：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g加水溶液并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）]0.3ml，加无硝酸盐水4.7ml，用同一方法处理后颜色比较，不得更深（0.000006%）。
5.4亚硝酸盐5.4.1化学试剂：对氨基苯磺酰胺、稀盐酸、萘乙二胺、标准亚硝酸盐溶液。
5.4.2检验仪器：纳氏管、刻度吸管。
5.4.3检验操作规程：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算）加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）。
纯化水记录
复核人：检验人：
纯化水检验记录
-035-A
结论：
复核人：检验人：
5、氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15min；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵
mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml
制成的对照品比较，
6、二氧化碳取本品25ml，置250ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，
3、硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15min，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾g加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，
纯化水生产记录
工艺用水设备运行记录设备编号
记录时间段：年月
运行状态紫外灯累计
使用时间
（小时）
记录人备注
日期开启时间正反洗关闭时间
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障。
纯化水检验记录
纯化水检验记录JL-QC-A1-001样品编号：检验日期：检品依据：《中国药典》2015年版二部报告日期：仪器设备【性状】规定：本品为无色的澄清液体；无臭。
结论：【检查】酸碱度：取本品（10ml），加甲基红指示液2滴，；另取（10ml），加溴麝香草酚蓝指示液5滴，。
规定：不得显红色；不得显蓝色。
结论：硝酸盐：取本品（5ml）置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液【取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ｕgNO3）】0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，。
规定：供试品溶液的颜色应浅于标准溶液的颜色或不得更深（0.000006%）。
结论：亚硝酸盐：取本品（10ml），置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液【取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ｕgNO3）】0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，。
规定：供试品溶液的颜色应浅于标准溶液的颜色或不得更深（0.000002%）。
结论：氨：取本品（50ml），加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，。
规定：供试品溶液的颜色应浅于标准溶液的颜色或不得更深（0.00003%）。
纯化水检验记录
检验记录编号：ZJ/CH/00100 品名纯化水批号数量来源取样日期年月日报告日期年月日检验依据《中国药典》2010版二部【性状】本品为。
【检查】酸碱度取本品10ml于25ml烧杯中加甲基红指示液2滴，_____显红色。
另取本品10ml于25ml烧杯中加溴麝香草酚兰指示剂5滴，_____显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中。
放置15分钟溶液产生颜色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐水4.7ml，同方法处理后的颜色比较，颜色_____。
亚硝酸盐取本品10ml置纳氏比色管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml，盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，颜色_____。
氨取本品50ml于50ml的纳氏比色管中加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟，如显色与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml，制成的对照液比较，颜色____。
电导率取纯化水适量置于烧杯中，测量并记录温度。
再用电导率仪测定电导率为μS/cm 易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色。
不挥发物取本品100ml于事先在105℃干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，移入105℃干燥箱中干燥至恒重。
遗留残渣为 mg。
重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml 用同一方法处理后的颜色比较，颜色。
结论《中国药典》2010版二部检验人：复核人：。
纯化水检测记录
无硝酸盐的水4.7mL，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%），测得结果为：1）检验液（□浅于□深于）标准对照液；
2）检验液（□浅于□深于）标准对照液。
蒸发皿编号
蒸发皿重量（g）
蒸发皿+残渣重量（g）
残渣重量（mg）
1
2
【重金属】取待测水样1）mL2）mL（100mL），分别加水19mL，蒸发至20mL，放冷，加醋酸盐缓冲液（PH 3.5）
2mL与水适量使成25mL,加硫代乙酰胺试液2mL,摇匀放置2分钟，与标准铅溶液1.0mL加水19mL用同一方法处理后的方法比较，不
【电导率】取两份30mL待测水样于50mL小烧杯中，将电导电极置于其中搅动，待数值稳定后（即25'C时），读取电导率测试值不得
超过5.1 gs/cm，测得结果分别为：1）gs/cm2）gs/cm。
【硝酸盐】取待测水样1）mL2）mL（5mL），分别置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4mL与0.1%二苯
检测结论：
备注：
编号A1为洗衣机出水口；编号A2为洗衣间；编号A3为周转箱清洗间；编号A4为车间洗手池；编号A5为洁具间；编号A6为员工 更衣室（一更）；编号A7为无菌室一更；编号A8为准备间；编号A9为阳性间一更；编号A10为实验室洁具间；编号A11为微生物 限度室一更。
检验人/日期:
生效日期：2016年05月18日
【易氧化物】取待测水样1）mL2）mL（100mL），分别加稀硫酸10mL，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10mL，
纯化水检验原始记录
试样温度:25℃电导率限度值为5.1us.cm-1
电导率：（1）（2）平均
结论
(电导率值应小于限度值)
7.易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色。
结论
(粉红色应不得完全消失)
2.酸碱度取本品10ml,加甲基红指示液2滴,色。另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴,色。 结论
3.硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀，精密量取1ml,加水稀释至100ml,再精密量取10ml,加水稀释至100ml,摇匀，即得(每1ml相当于1µgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较,
8.不挥发物取本品100ml置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重
实验仪器：天平型号编号温度湿度
烘箱型号编号
空蒸发皿恒重:2hg 1hg 1hg
残渣加蒸发皿恒重：hg 1hg 1hg
计算: 遗留残渣:×103= (mg)
结论(不得过1mg)
9.重金属取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与水适量成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置２分钟，与标准铅溶液（浓度为10μg/ml）[精密量取标准铅溶液贮备液(浓度为100μg/ml)10ml加水水稀释成100ml,摇匀,即得]1.0ml,加水19ml用同一方法处理后的颜色比较。
纯化水检查记录表
氯化物
检测方法：采用滴定法或电 导率仪测量
检测目的：确保纯化水中氯 化物含量符合标准，保障产 品质量和安全性
正常范围：一般应小于 1mg/L
注意事项：检测时应避免污 染，保证仪器的准确性和可
靠性
硫酸盐
检测方法：按照中国药典2020版规定的方法进行检测
正常范围：≤0.015mg/L 异常结果处理：超过正常范围，应重新进行检测，如仍不符合要求，应停止使用该批纯化 水，并追溯调查原因 注意事项：检测时应避免阳光直射，防止空气中二氧化碳对检测结果的影响
培训计划与实施
培训目标：确保相关责任人掌握纯化水检查的技能和知识 培训内容：纯化水检查的标准操作流程、注意事项和安全要求 培训方式：理论授课、实操演练和考核评估相结合 培训周期：每年至少进行一次培训和考核
考核与奖惩机制
考核内容：操作 技能、理论知识、 工作态度等
考核方式：定期 考核、抽查考核、 自查考核等
06
相关责任人及培训 管理
责任人职责与分工
责任人：负责纯化水检查记录表的审核和批准
培训管理：定期对相关人员进行培训和考核，确保其具备足够的技能和知识
分工：明确各责任人的职责和工作内容，避免工作重复和遗漏 监督与检查：对纯化水检查记录表的管理和执行情况进行定期监督和检查，确保其符合相 关法规和标准
纯化水检查记录表
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汇报人：XX
目录
纯化水检查项目 检查结果记录与报告 纯化水系统维护与保养
检查周期与频率 纯化水使用情况记录 相关责任人及培训管理
01
纯化水检查项目
微生物限度
定义：纯化水中 微生物的数量和 种类是否符合规 定标准
检测方法：培养 法、计数法等
纯化水制备操作法
纯化水制备操作法标题起草版本第三版纯化水制备操作法审核页号01/09批准发布日编号Q/GS Z04.021-2002[FZ]终审生效日1.主要内容与适用范围本标准规定了注射用粉针纯化水制备岗位操作方法。
本标准适用于粉针车间制水岗位,作为原始记录及其它技术文件制定的依据。
2.质量标准序号名称质量标准序号名称质量标准1树脂6三偏磷酸纳工业用2HCL工业用酸7EDTA二纳盐工业用3NaOH工业用碱8饮用水GB5749-854NaCL工业用盐9纯化水中国药典2000版二部5柠檬酸工业用注射用水中国药典2000版二部3.纯化水系统工艺流程：(略)4.生产操作规程：4.1纯化水系统操作规程：(1)检查系统阀门、水箱水位等，确认正常。
(2)开原水泵进水阀、出水阀，半开回流阀。
(3)打开沙滤器进水阀J7，待排气阀中气体排尽，打开正洗排水阀J5，关闭排气阀J7，进水流量控制在10T/H，运行3~5分钟后打开出水阀J2，关闭正洗排水阀J5(4)开活性炭柱上进水阀、下出水阀。
(5)打开活性炭柱排气阀，当排气管中有水流出时，关闭排气阀。
(6)启动高压泵。
(系统进行自动高压冲洗膜元件)(7)微调浓水阀，使纯化水产量为6M3/H。
(8)打开中间水泵进水阀、出水阀，半开回流阀。
(9)打开混床上进水阀、下出水阀。
(10)启动中间水泵，调节回流阀，当使用一台混床时，进水流量为3M3/H，当使用两台混床时，进水流量为6M3/H。
(11)开混床排气阀，当排气管中有水流出时，关闭排气阀。
(12)、泵进水阀、出水阀，半开回流阀。
(13)纯化水泵，调节回流阀，提供用水点用水量。
(14)启紫外线杀菌器。
(15)生产过程中开机和关机时均应检测纯化水电导率，PH值，Cl-、Ca2+、Mg2+且每隔两小时重复监测，应符合工艺用水管理规定有关要求。
并填写纯化水监测记录(16)当制水完毕,关闭原水泵,高压泵、中间水泵、纯水泵。
关闭预滤,,混床等所有阀门。