盐酸克仑特罗膜标准

中文通用名盐酸克仑特罗

英文通用名Clenbuterol Hydrochloride

标准号WS-10001-(HD-0461)-2002

药品名称盐酸克仑特罗膜

药品英文名Clenbuterol Hydrochloride Pellicles

主要成分本品含盐酸克仑特罗（C12H18Cl2N2O·HCl）应为标示量的85.0%～115.0%。处方

性状本品为红色片状薄膜（速效膜）及无色透明片状薄膜（长效膜）的复合膜。鉴别（1）取含量测定项下的溶液5ml，加稀盐酸2ml，加0.1%亚硝酸钠溶液1ml，摇匀，放置3分钟，加0.5%氨基磺酸铵溶液1ml，摇匀，放置

10分钟，再加0.1%盐酸萘乙二胺溶液1ml，摇匀，即显橙红色。

（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法测定（中国药典2000年版二部附录IV A），在247nm与302nm的波长处有最大吸收，在270nm

的波长处有最小吸收。

（3）在含量均匀度项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

检查长效膜释放度取本品2格，照释放度测定法（中国药典2000年版二部附录X D第一法），以500ml 0.00lmol/L的盐酸溶液为溶剂，转速为每

分钟100转，依法操作，经2小时、5小时、8小时，取溶液5ml，滤过，

取续滤液作为供试品溶液。精密称取盐酸克仑特罗对照品适量，用上述溶

剂稀释并制成每1ml中约含0.32μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两

种溶液，照含量均匀度项下的色谱条件进行测定，计算出每片的释放量。

本品每格在2小时、5小时与8小时的释放量应分别相应为标示量的

10%～30%、20%～55%、75%以上，均应符合规定。

速效膜溶化时限分取速效药膜5格（剪去两端硬边），置25ml具塞试管中，加37℃的水25ml，使药膜均浸入水中，振摇4分钟，药膜应

全部溶化。如有不溶物，应再分取5格，照上述方法试验，结果应全部符

合规定。

含量均匀度照高效液相色谱法（中国药典20000版二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-甲醇-水-三乙胺（250︰125︰625︰1），用H3PO4调pH值至3.0为流

动相；检测波长为215nm。

测定法取复合膜1格，置1000ml量瓶中，加甲醇40ml，使药膜均浸入甲醇中，置60℃水浴中，不断振摇2小时，使药物全部溶解，放冷

至室温，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精

密称取盐酸克仑特罗对照品适量，用同一溶剂稀释并制成每1ml中约含

1.2μg的溶液，滤过，取续滤液作为对照品溶液。取上述两种溶液各50μl，

分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每格复合膜的

含量，除限度为±20%外应符合规定（中国药典2000版二部附录X E）。含量测定取长效膜10格、速效膜20格，分别置25ml量瓶中，各加无水乙醇适量，置60℃水浴中，不断振摇2小时，使药物全部溶解，放冷至室温，用无

水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在302nm的波长处测定吸收

度，按C12H18C12N2O·HCl的吸收系数（E1% 1cm）为109计算，即得。

类别β2肾上腺素受体激动药。

作用与用途/功

用于缓解支气管哮喘以及慢性喘息型支气管炎所致的支气管痉挛。

能与主治/适应

证

用法与用量口服。一次1片（速效膜及长效膜各1格），一日1～2次。待数分钟哮喘缓解后用温开水吞服或舌下含服。

注意心率失常，高血压和甲状腺功能亢进症患者慎用。

规格每格含盐酸克仑特罗120μg（含速效膜40μg与长效膜80μg）

贮藏在阴凉干燥处保存。

有效期暂定2年

曾用名盐酸双氯醇胺膜、舒喘膜

起草单位河北康平药业有限公司

复核单位河北省药品检验所

出处化学药品地方标准上升国家标准（第五册）