最新GMP与设备验证
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
我国GMP发展史
GMP在我国是20世纪70年代 末随着对外开放政策和出口药 品的需要而受到各方面 的重视, 并在一些企业和某些产品生产 中得到部分的应用。
●1982年由当时负责行业管理的中国医药工业 公司制订了《药品生产管理规范(试行本)》。
●1985年经修改,由原国家医药管理局作为 《药品生产管理规范》推行本颁发;
3. 人员——高素质的人员是关键,硬件需 人来操作,软件需人来制定、执行。
三、药机厂与GMP
药Βιβλιοθήκη Baidu的GMP改造
硬件
软
件
因为药机是硬件,若药机不达标, 也可使药厂GMP认证通不过。
四. 药厂GMP实施对药机的要求:
外观平整光亮(可与新厂房匹配),设备 内部消灭死角,机械的动作要求精确,控制 元件质量高。但目前真正符合这些要求的设 备不多。 药厂实施GMP也是药机厂的机遇与挑战。
2. 分类 (1)从GMP适用范围来看,现行的GMP可分为三类: • 具有国际性质的GMP。如WHO的GMP,北欧七国自
由贸易联盟制订的PIC—GMP(PIC为Pharmaceutical lnspection Convention即药品生产检查互相承认公 约),东南亚国家联盟的GMP等。(原则性强,内容 较概括,无法定强制性。)
GMP与设备验证
二. GMP认证
国家食品药品监督管理局对申请认证的药厂/车间 或药品进行认证
通过发 5年 证有 (效) 不通过,整改 申一 请年 认后 证G再 ( M依 版 P9
• 实施GMP的三要素:
1. 硬件系统:厂房,设施,设备。可概括 为以资本为主的投入产出。——基础条件
2. 软件系统:组织机构,组织工作。生产 技术,卫生,制度文件,教育方面内容, 概括为以智力为主的投入产出。——产品 质量的保证
• 国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部 及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生 和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。 (原则性强,内容较概括,具有法定强制性。 )
• 工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的, 标准不低于美国政府制订的GMP,中国医药工业公司 制订的GMP实施指南,甚至还包括药厂或公司自己制 订的GMP。 (指导性强,内容具体,无法定强制性。 )
●截止2004年年底,我国已有3000多家药品生 产企业(车间)通过GMP认证,占95% 以上的 市场份额。
世界各国GMP发展的两个阶段: 1. 认识,接受GMP这一新的科学管理制度 2. 在已经建立GMP制度的基础上,不断引入 科学技术、管理学的新技术新概念。 世界各国GMP发展的两个倾向: 1. 国际化:国家规范向国际规范靠拢 2. GMP制度向“治本”方向深化
(2)从GMP制度的性质来看,又可分为两类:
• 将GMP作为法典规定。如美国、日本、中 国的GMP。
• 将GMP作为建议性的规定,有些GMP起到 对药品生产和质量管理的指导作用。如联 合国WHO的GMP。
世界各国GMP的特点
1. 原则性:仅指明要求的目标,不列出如何达到目 标的解决办法(只出题目,不写文章)
预习: 1.通读我国98版GMP及附录 2.试总结98版GMP各章中心内容 3.试分析我国98版GMP的特点
1.出厂的药品必须提供两种证明材料(1)有效(2) 安全
2. 向FDA报告药品的不良反应 3. 实施药品生产质量管理规范
● 美国国会于1963年颁布了世界上第一部 GMP。GMP最初是由美国坦普尔大学6名教 授编写制定的,经FDA官员多次讨论修改。 在美国,经过几年实施GMP,确实收到实 效
● 1967年世界卫生组织(the World Health 0rganization,WHO)在出版的《国 际药典》(1967年版)的附录中进行了收载。
2. 时效性:因GMP只能根据该国、该地区现有的一 般药品生产水平制订随着医药科技的发展,GMP条 款须不断修订、补充、完善
3. 基础性:GMP是药品生产最起码的标准,不是最 严、最高、更不是高不可攀
4. 多样性:各国GMP内容基本相同,但在同样内 容上所要求的精度和严格程度却不尽相同
3. 三大目标要素 (1)将人为的差错控制在最低的限度 (2)防止对药品的污染和降低质量 (3)保证高质量产品的质量管理体系
目前台湾制药企业以全部达到GMP要求。
此后,英国、日本及大多数欧洲国 家开始宣传、认识、起草本国的GMP。 欧洲共同体委员会颁布了欧共体的 GMP。到1980年有63个国家颁布了 GMP。目前,已有100个国家实行了 GMP制度。随着社会的发展,科技的 进步,各国在执行GMP的过程中不断 地对其进行修改和完善,并制订了各 项详细规则和各种指导原则。
由中国医药工业公司等编制了《药品生产管 理规范实施指南》(1985年版),于当年12月 颁发。
● 1988年卫生部颁布《药品生产质量管理规 范》,以后又进行修订,颁布了1992年修订 版。
●1992年中国医药工业公司等颁布了修订的 《药品生产管理规范实施指南》。
● 1998年国家药品监督管理局成立后,建立了 国家药品监督管理局药品认证管理中心,并 于1999年6月18日颁发了《药品生产质量管理 规范(1998年修订)》。
第一章 药品生产质量管理规范(GMP)
一. GMP概述 1.简史
GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs,可直译为“优良 的生产实践”。 我国的GMP全称为 “药品生产质量管理规范”。
世界各国的GMP发展史
GMP起源于国外,它是由重大的药物灾难作为催生 剂而诞生的。 1962年美国FDA对《食品、药品和化妆品法》进行 了重大修改,对制药企业提出三方面要求:
● 1973年日本制药工业协会提出了自己的 GMP。1974年日本政府颁布GMP,进行指导推 行。
● 1975年11月WHO正式公布GMP。
● 1978年美国再次颁行经修订的GMP。
● 1980年日本决定正式实施GMP。
●台湾于1982年颁布GMP,限期5年,不达标 准,停产。以实施GMP的企业可享受减税免税 (强制与引导)。