洁净区人员数量的验证

晟和医疗科技

人员数量验证报告

起草：日期：

审核：日期：

批准：日期：

1.概述

人员在新代过程中会释放或挥发污染物，是洁净室最大的污染源。

1.1验证目的：验证洁净室人员数量最大时洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。

1.2验证围：适用于万级和十万级洁净区人员数量上限的验证。

1.3验证地点：晟和医疗科技洁净区。

2.验证进度安排：验证方案批准、培训、验证方案实施、验证报告的起草、汇总及批

准于2014年6月底完成。

3.验证小组的成立

本公司为了符合医疗器械生产质量管理规的相关法规要求，结合本公司的实际情况对生产洁净区的人员数量上限进行确认，按照现场工作人员数量规定要求特制订并实施确认方案。该确认方案由技术部起草、生产部协助、质管部参与，总经理批准。

4.验证小组成员及职责：

5.确认容：

5.1加强管理，进出洁净区（室）的人员数量可以这样计算管理：按照《医药工业洁净厂房设计规》的要求：①保证室每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。②根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房人员净化用室面积，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。③通过验证，检测洁净区（室）不同洁净级别处的空气洁净度质量，以确定洁净区系统允许的最大人员数量是多少。

5.2根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。

5.3净室应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；

①乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。

②补偿室排风和保持室正压值所需的新鲜空气量。

③保证室每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米

注意：根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。是指人员净化•用室和生活用室的面积参考值，而非指操作间！！！另外每人每小时送风量要用来根据人员数量计算送风量的，而不能反过来计算人员容量。

5.4由此得出下面计算公式：

★十万级，房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20%

每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米

★万级，房间高度按2.5米计算，换气次数取25次/小时，新风量取20%

每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米

★百级，房间高度按2.5米计算，换气次数取300次/小时，新风量取4%

每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米

5.5可以看出人均需要面积与于新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。

上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要），然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定最大人数来进行验证工作，即进行模拟最差条件试验，验证人数最大情况下的房间洁净度，一般检验动态粒子数（模拟正常的工艺操作），微生物建议也做。洁净室能容多少人，在厂房设计的时候其实就确定了。

5.6 洁净区最大人员人数采用悬浮粒子动态监测（附件1）和微生物动态监测（附件2）。

5.7仪器校验确认

验证结论：本系统是否合格。如不合格，必须进行整改和调整，直到调整合格为止。

7.再验证周期：每2年人员人数上限进行一次再验证。

8.相关文件：

9. 修改事项：在实施过程中，如果方案需要修改，必须提交书面的报告，阐述修改原因、修改容，并须经过验证小组负责人及编写人认可，修改后的方案同先前执行的方案一起归档。

10. 归档：所有相关文档应至少保留5年。