检验记录、检验报告及复核、复验管理规程

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文件名称：
检验记录、检验报告及复核、复验管理规程文件编号：
SMP-ZL-QC-008-0O
起草人日期年月日第 1 页，共4页
审核人日期年月日分发号
批准人日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部
1目的：建立质量检验记录和检验报告的管理规程，明确质量检验记录分类编号、书写、保管要求；建立检验结果复核规程，确保检验记录规范，结论准确；建立检品复验制度，确保检验结论的准确性。

2 适用范围：适用于质量检验记录的管理；适用于所有检品检验结果的复核复验管理。

3 责任者：质量部
4 管理内容：
4.1检验记录：
4.1.1书写要求：
4.1.1.1产品或物料的名称、规格、批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源。

4.1.1.2依据的质量标准和检验操作规程。

4.1.1.3检验过程，包括对照品溶液配制、各项具体的检验操作。

4.1.1.4检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。

4.1.1.5记录完整，无缺页损角。

4.1.1.6有检验原始数据和计算公式。

4.1.1.7有检验者、复核者签名和日期（应写全名）。

复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。

4.1.1.8字迹清楚，色调一致。

4.1.1.9书写正确，无涂改，若有涂改应用单横线或双横线划去，划去的字应可辨认，并在更改处签名。

4.1.1.10检验结果的书写应与标准规定相一致。

每项检验完毕均需下结论。

4.1.1.11报告书号编号方法：将报告书分为物料、产品、验证、试制品四大类，其报告书号分别为（W、C、Y、S）××××（年份）××（月份）××（日期）××（当日报告序号）；例2017年03月01日出具的第1份物料报告书，其报告书号为“W2017030101”。

4.1.1.12质量检验记录应保存至产品有效期满一年，无有效期的应保存三年。

4.2检验要求：
4.2.1性状、鉴别及检查项一般只需做一份样品，但吸收系数、黏度、比旋度、水分、干燥失重、炽灼残渣、易炭化物、相对密度、pH值、折光率（可溶性固形物）均需做两份，然后取平均值；熔点、馏程、凝点均需做三份，然后取平均值。

4.2.2 pH值测定时，应选择二种pH值约相差3个单位的标准缓冲液，并使供试液的pH值处于二者之间。

记录标准缓冲液的值及斜率。

4.2.3薄层鉴别中应注明起点、斑点及前沿，并将试验结果拍照打印作为原始记录的附件。

4.2.4含量测定至少应平行做两份供试品，报告结果取两者的平均值。

需用到对照品时（如紫外分光光度法、液相色谱法及气相色谱法）均至少配制两份对照品，每份测两次，液相色谱法及气相色谱法中，每份对照品及供试品均至少进两针，并取平均峰面积进行计算。

4.2.5 采用液相色谱法、气相色谱法测定检品时，色谱条件与系统适用性试验必须符合该检品项下质量标准的规定，且图谱中应体现标准所规定的理论板数、分离度等系统参数；打印的图谱中检验人与复核人均应签字。

4.2.6紫外鉴别、红外鉴别、高效液相法及气相法的鉴别和含量测定均应附原始图谱。

4.2.7 电泳测定条带分离明显，并将试验结果拍照打印作为原始记录的附件。

4.3检验结果复核：
4.3.1复核员由质量部授权人员担任，应具有一定的专业基础知识和操作技能，熟悉复核岗位或项目的工作内容。

4.3.2检验记录填写完毕后由复核员复核，未经复核员复核签名的记录处于未完成状态，不能进入批检验记录。

4.3.3复核：
4.3.3.1复核依据：该品种或该项目检验规程。

4.3.3.2复核内容：
4.3.3.2.1检验项目完整、不缺项；
4.3.3.2.2书写工整、正确、改错正确（必要时加以说明）；检验依据正确；
4.3.3.2.3计算公式、计算数据正确；实验记录填写完整、正确。

4.3.3.2.4原始记录应符合规定要求，检验员应签名，否则复核员可以拒绝复核，待检验员按要求改正后再复核签名。

4.3.3.2.5属于复核内容范畴内的项目发生错误由复核员及检验员负责；属操作差错等其它问题由检验员负责。

4.3.3.2.6复核工作应在规定时间内完成。

4.4检品复检：
4.4.1本人复检：
4.4.1.1样品在检验过程中发生不平行、不合格或其他可疑情况，须复检重做。

4.4.1.2复检过程中要注意核对试剂、对照品、标准品、试液是否异常、是否在规定有效期之内，仪器、量器校正，操作的正确性，时间（加热、恒温、灭菌）控制，确认无误则复检有效。

4.4.1.3复检合格并找出合理的原因，可判定合格；未找出原因，应再作二次，如均合格才可判定为合格；若出现不合格，应报告质量部经理，指定第二人复检。

4.4.2第二人复检：由够资格的专业技术人员担任，检验后结果为不合格，则判定不合格；若复验合格，又找到满意的原因，可判定为合格；若未找出二人差距的原因，须报告质量部经理，要求重新取样复检，批准后由取样员重新填写取样单，重新取样、检测。

4.4.3重新取样复检：重新取样后，检验员与复核员一起复检，若合格，判定为合格；若不合格，则判定为不合格。

4.4.4会检：物料供货方提出异议，并拿出合格证明，经质量部经理同意后，双方重新取样进行会检，以会检结果作为最终判定，双方检验结果不一致，可送当地有资质的检验机构检验仲裁。

4.5检验报告的有关规定
4.5.1报告内容及报告顺序一般如下：
4.5.1.1品名、规格、批号、来源、取样日期、报告日期、检验依据
4.5.1.2检验结果
4.5.1.3判定
4.5.1.4检验人、复核人、质量管理负责人。

4.5.2书写要求
4.5.2.1报告完整、无缺页损角；
4.5.2.2有检验数据；
4.5.2.3有计算单位；
4.5.2.4有检验者、复核者、经理签章；
4.5.2.5字迹清晰、色调一致；
4.5.2.6书写正确；
4.5.2.7无涂改
4.5.2.8有依据
4.5.2.9有判定、有单位检验专用章；
4.5.2.10无漏项
4.5.3判定
检验报告是对产品质量检验结果的证明书，判定必须明确，肯定，有依据。

4.5.4签字
检验报告书必须有检验者，复核者及质量管理负责人签字，签字应写全名，否则该检验报告书无效。