检验记录和检验报告管理规程

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药业公司检验记录管理规程

检验记录管理规程分发单位质量管理部［√］技术部［］生产部［］设备部［］Q A中心［］物资部［］人力资源部［］Q C中心［√］动力车间［］制粉车间［］合成车间［］灌装车间［］煎膏剂车间［］提取车间［］计财部［］办公室［］销售部［］1 主题内容本规程规定了检验记录管理的基本要求。

2 适用范围本规程适用于检验原始记录（包括取样记录、检验台帐等）。

3职责4QC：负责定期将复核后的检验记录交记录审核员审核；质量统计员：负责审核所有检验记录；记录审核员：负责管理、归档检验记录；QC主任：保证该文件的执行。

4 内容4.1 填写要求4.1.1 检验原始记录需用钢笔或圆珠笔（碳素）书写，字迹应清晰工整。

4.1.2 原始数据应在检测的同时记录，全部原始数据和计算应直接记入相应栏目内，所有仪器输出的数据、图表、图谱应注明品名、批号/编号、项目、日期并签名，附于记录中。

4.1.3 检验完成后及时登录台帐；检验记录要求真实、准确，不得弄虚作假、编造数据。

4.1.4 记录出现错记时，在错误处划一条单线，不得涂改，以保证其清晰可辨，更正后签名，注明日期。

4.2 记录复核4.2.1 检验原始记录完成后交第二人复核，复核内容为：操作是否执行中国药典标准或经批准的书面规程；检验项目完整，不缺项，记录完整正确；书写工整、正确，改错正确；计算公式、计算值均正确；检验人签名准确等。

记录符合规定要求，复核人签名。

4.2.2 复核人对记录内容的审核负全责。

4.2.3 检验原始记录由检验人员保管，检验完成并经第二人复核后，与检验报告单一起交QC室主任审查。

4.3 记录保管与归档4.3.1 每种物料的检验记录分类存放，在归档前由QC自身管理，不得遗失。

若检验记录遗失，需调查丢失原因追究当事人责任，并对该批物料重检后发放报告单。

4.3.2 检验记录应分品种定期归档保存，归档时间如下：——成品检验记录每月归档（以批号划断）——包装材料检验记录每月归档——水质检验记录每月归档——环境监控及卫生监控记录每月归档——原辅料检验记录每月归档——成品取样记录及检验台帐每月归档——分样台帐每月归档4.4 归档要求4.4.1 归档的检验记录需经QC复核无误，用档案袋装好，封皮注明文件名称、批号或编号、数量，交记录审核员进行审核，审核无误后按品种、份数、批号核对无误后进行归档。

检验记录管理规程

检验记录管理规程目的：建立检验记录管理规程，确保记录原始、真实、完整、清晰。

适用范围：所有原始检验记录责任人：质量管理部主任、检验员内容检验记录属报告的依据，是检验过程中形成的第一手资料，是产品质量特性、状况的真实反映，检验记录必须原始、真实、完整、清晰。

1、检验记录样稿设计依据药典标准和行业要求，结合我公司实际情况和检验记录的内容，设计记录样稿，并经主管领导审核。

2、检验记录印刷2.1、印刷记录，先填写印刷申请单，由主管领导签字后，附上检验记录样稿，交采购贸易部，由采购贸易部指定印刷厂印刷。

2.2、印刷厂返回样稿后，核对无误后，可按要求数量印刷。

3、印刷后的记录应有专人清点、验收、保存、发放。

领取时登记数量、时间、签名。

4、检验记录内容4.1、产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商的名称和来源。

4.2、依据的质量标准和检验操作规程。

4.3、检验所用的仪器或设备的型号和编号。

4.4、检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号。

4.5、检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度。

4.6、检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。

4.7、检验日期。

4.8、检验人员的签名和日期。

4.9、检验、计算复核人员的签名和日期。

5、填写记录要求5.1、用钢笔蓝黑色墨水填写，以正楷字为标准，字迹清晰，色调一致。

5.2、内容真实，严禁事后补记或转抄，不得随意擦抹涂改，不得撕毁。

当记录出现错误时，每一错误应划改，并将正确值写在其旁边，改动人应签名或盖章，注明改动日期。

5.3、按检验周期规定，及时填写好记录，并出具报告书、存档。

6、记录管理6.1、检验记录由专人核对、整理，并根据原始记录做台帐、归档备查。

应存放在具有防止损坏、变质、丢失等适宜的环境中。

6.2、应以便于存取的方式存放，并规定记录的保存期（检验记录保留至药品有效期后一年）。

检验报告书管理规程

检验报告书管理规程1. 目的建立一个检验报告书管理规程，保证产品的顺利发放。

2. 范围原料、辅料、中间产品及成品检验报告书。

3. 术语或定义检验报告：是检验人员依据质量标准，经过严格检验，对产品质量作出技术结论的书面报告。

4. 职责质量管理部对本规程的实施负责。

5. 程序5.1 检验报告书是依检验原始记录为依据，是决定物料、中间产品是否流入下道工序，成品是否出厂的重要依据。

因此，打印报告书时，检验依据必须明确，检验结论必须肯定，并有检验人及复核人签名，签名要签全名，加盖检验专用章后复印再加盖鲜章，否则该检验报告书无效。

检验报告书要有质量控制部主任签名。

5.2 内容与结论应和检验原始记录一致。

如果有委托外部实验室进行检验的项目需要在检验报告中予以说明。

5.3 检验报告书编号如下：代表本月的顺序号（001－999，位数不够时，可增加）：代表原料F: 代表辅料B：代表包装材料C：代表成品Z：代表中间产品S：代表工艺用水5.4 检验报告书的发放与保存5.4.1 成品、原辅料报告书一式四份：质量保证部、生产部、仓库、原件附于检验记录中；5.4.2 中间产品报告书一式三份：质量保证部、生产车间各一份，原件附于检验记录中。

5.4.3 包装材料报告书一式四份，质量保证部、生产部、包材库各一份，原件附于检验记录中。

5.4.4 工艺用水检验报告书两份，一份交安环工程部，另一份附于检验记录中。

5.4.5 车间环境监测报告书一式三份，质量保证部、安环工程部各一份，原件附于检验记录中。

5.5 中间产品、成品检验报告书保存至产品有效期后一年。

原辅包装材料以及环境检测、工艺用水检验报告保存三年。

5.6 产品销售发运时，由销售复印该批检验报告书，质量保证部加盖检验专用章后，随货同行提供给客户。

5.7 书写要求5.7.1字迹清晰，字色一致。

5.7.2 字体规范、版面合理、整齐。

5.7.3 数据完整。

5.7.4 书写格式规范，如×年×月，不可书写成×年/×月。

医院检验结果报告管理工作程序

医院检验结果报告管理工作程序一、概述二、工作程序1.接收样本及信息登记2.样本交接和处理接收到的样本需要进行交接和处理。

一般情况下，样本将被送往医院实验室进行检验，这时需要将样本交给对应的实验室人员，并填写相关交接记录。

实验室人员需要对样本进行入库，确保样本不被交叉污染，并安排合适的时间进行检验。

3.检验过程管理在进行实验室检验的过程中，需要严格按照操作规程进行。

实验室人员需要保证操作的准确性和规范性，避免操作失误和检验结果的误解。

在有需要的情况下，需进行重复检测或者进行质控检验，以确保结果的可靠性。

4.结果解读和报告当检验结果得出后，实验室人员需要仔细解读和判断结果的准确性，并按照医嘱或者医生的要求填写检验结果报告。

在填写检验结果报告时，需要注意使用专业术语和规范语言，确保报告能够被其他医务人员准确理解。

在有需要的情况下，还需填写结果的参考范围和诊断建议。

5.报告审核和签发填写完检验结果报告后，需要由检验科的主管或者质量管理部门进行审核和核对。

审核人员需要对报告中的内容进行全面检查，确保结果的准确性和报告的规范性。

审核通过后，报告由主管或者质控人员签发，标识报告的有效性和可信度。

签发后的报告将会转交给医生进行诊断和治疗。

6.结果归档和管理医院需要对检验结果报告进行归档和管理。

报告需要按照患者信息进行分类整理，并编号存档。

同时，需建立电子档案，将报告结果与患者的电子健康档案关联起来，以便随时进行查询和管理。

归档后的报告在规定时间内保留，确保结果的可追溯性。

7.结果回访和复核医院还应建立结果回访和复核机制。

在一些特殊情况下，如检验结果异常或者与临床情况不符，需要及时与医生进行沟通和协商，及时调整和更正报告结果。

同时，还需要针对检验结果进行回访，了解患者的病情发展和疗效反馈，以负责任地对患者进行回访和管理。

三、质量控制和持续改进医院在进行检验结果报告管理工作时，需要建立质量控制措施并进行持续改进。

首先，医院应建立质量管理制度，明确责任分工和流程要求。

检验记录、检验报告及复核、复验管理规程

福建************公司GMP文件文件名称：检验记录、检验报告及复核、复验管理规程文件编号：SMP-ZL-QC-008-0O起草人日期年月日第 1 页，共4页审核人日期年月日分发号批准人日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部1目的：建立质量检验记录和检验报告的管理规程，明确质量检验记录分类编号、书写、保管要求；建立检验结果复核规程，确保检验记录规范，结论准确；建立检品复验制度，确保检验结论的准确性。

2 适用范围：适用于质量检验记录的管理；适用于所有检品检验结果的复核复验管理。

3 责任者：质量部4 管理内容：4.1检验记录：4.1.1书写要求：4.1.1.1产品或物料的名称、规格、批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源。

4.1.1.2依据的质量标准和检验操作规程。

4.1.1.3检验过程，包括对照品溶液配制、各项具体的检验操作。

4.1.1.4检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。

4.1.1.5记录完整，无缺页损角。

4.1.1.6有检验原始数据和计算公式。

4.1.1.7有检验者、复核者签名和日期（应写全名）。

复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。

4.1.1.8字迹清楚，色调一致。

4.1.1.9书写正确，无涂改，若有涂改应用单横线或双横线划去，划去的字应可辨认，并在更改处签名。

4.1.1.10检验结果的书写应与标准规定相一致。

每项检验完毕均需下结论。

4.1.1.11报告书号编号方法：将报告书分为物料、产品、验证、试制品四大类，其报告书号分别为（W、C、Y、S）××××（年份）××（月份）××（日期）××（当日报告序号）；例2017年03月01日出具的第1份物料报告书，其报告书号为“W2017030101”。

4.1.1.12质量检验记录应保存至产品有效期满一年，无有效期的应保存三年。

检验原始记录标准管理规程

目的：检验原始记录是判定检验结果的原始证明，是质量检验的原始数字和文字记录，是反映质量检验的第一手资料。

原始记录是否准确、真实、完整将直接影响检验工作的质量，为规范检验原始记录的管理，特制定规程。

应用范围：本规程适用于原辅料、包装材料、中间体、成品等检验原始记录的管理。

责任人：QC。

内容1 检验记录是出具检验报告书的原始记录，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔及时填写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、易读、资料完整。

2 检验人员检验前要仔细核对检品标签内容、封装情况是否正常，样品的数量是否够所检用量的三倍。

3 检验记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改，如发现有误，可在原处画一横线，保持原有信息仍清晰可辩，书写正确信息后签名或盖章并加注日期，必要时注明情况，但不得涂改。

4 检验过程中的全部项目、实验现象、原始数据、实验温度、仪器名称、型号等，均应及时完整记录。

严禁事先记录、事后补记、转抄。

5 检验原始记录应由第二个有检验资质的人进行复核并签名。

6 检验或试验结果无论成败，均应详细记录，失败的应及时总结分析，并在原始记录上注明。

7 如检验设备具备打印功能，应尽可能采用设备自动打印的记录、图谱和曲线图。

自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明样品的名称、批号和相应要求参数，还应有操作人员签名及检验日期。

8 检验记录中不应出现空白区域或空白页。

如确认空白区域或空白页不需填写后，应在空白区域用一斜线划掉。

9 原始检验记录不得携出所外，不得私自泄露有关内容。

活页实验记录应系统收集统一编号，按规定由QA归档保存，原辅料、包材、中间产品及成品保存至相关成品有效期后一年，其它记录保存至少三年。

10 实施细则10.1 基本要求：10.1.1 原始检验记录应采用统一印制或打印的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。

凡用微机打印的数据与图谱，应附记录后或剪贴于记录上的适宜处；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

检验记录管理规程

文件级别：文件编码：起草：日期：起草部门：检验记录管理规程审核：日期：颁发部门：批准：日期：版次：第1版生效日期：页码：第1页共5页接收部门：1 目的：建立QC实验室检验记录管理规程，保证检验记录书写的完整性、准确性、可追溯性。

2 范围：适用于检验记录的管理。

3 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4 职责：实验室主管负责具体实施5 术语与定义：无6 正文：6.1 检验记录包括物料、每批药品及其他公用介质、环境方面的质量检验记录。

每批药品的检验记录包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

检验记录是出具检验报告的依据，是检验人员对其检验工作的实时记录，检验的内容必须和质量标准/分析方法一致，检验记录应涵盖检验过程的所有信息。

所有检验记录应该受控管理，检验应有可追溯的记录并应复核，确保结果与记录一致。

6.2 检验记录的设计、发放6.2.1 检验记录的设计：●检验记录设计时，应将相关的分析方法的具体步骤预先设计在记录上，使使用者不必对照检验操作规程就可以直接完成相关检验；●检验记录应为重要检验参数、结果留足够的记录位置，如时间、样品数量、重要参数（如温度、pH、颜色、保留时间、计算结果等），使用时将相关的实验结果记录在相应的位置上；●通过一定的计算后获得相应的结果，相关的计算公式也预先设计在检验记录中；●检验所使用的仪器型号、编号也应设计在记录中，供检验人选择；●每一项检验还应有检验有、复核人签名。

6.2.2 空白原版检验记录由实验室的相关人员根据相应的分析方法制定，经实验室负责人审核，质量部经理批准。

6.2.3 质量部负责空白检验记录的发放工作，在记录发放前，应确保每批空白记录版本是正确和完整的。

检验记录可根据实际使用的情况按需发放，同时做好记录发放登记，写明名称、批号、日期及签名等。

6.2.4 所有的仪器打印的结果，应该和检验记录一起保存，应当尽量避免用热敏纸的打印作为记录保存，如果有热敏纸的记录，应该将相关的热敏纸复印后和原始记录一起保存。

检验记录及报告单管理SOP

检验记录及报告管理SOP1. 目的本规程规定了QC部检验记录的起草修订和书写要求；报告单的分发和报告内容要求等。

2.范围适用于QC的检验原始记录和报告单的管理。

3. 定义3.1.空白原始记录是用于记录样品检验过程中的数据、现象及结果等，检验原始记录采用受控原始记录纸形式，根据检验依据将需要记录的内容预先设计，经审核批准后印制，由文件管理员按批发放。

3.2.检验记录首页有检验指令、汇总检验结果和索引原始记录的功能，内容包括样品信息、检验项目、检验指定人、标准规定、检验结果、原始记录及页码和结论等。

3.3.报告单是QC用以报告检验结果的文件。

3.4.在本SOP中，批号对于物料指内部批号，对于成品指批号，对于纯化水和饮用水等指取样日期，对于压缩空气和环境监测等指监测日期，对于仪器校验指校验日期。

4.职责4.1.QC组长负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行；4.2.质量管理部负责人和相关QA负责本规程的审核；4.3.质量总监负责本规程的批准；4.4.QA监督本规程的执行。

5. 引用标准《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》6.材料无7.流程图无8. 程序8.1.检验记录8.1.1.受控原始记录8.1.1.1.记录编码：按《文件编码SOP》办理。

8.1.1.2.起草或修订：受控原始记录纸审批原件的管理同检验SOP审批原件按《文件管理SOP》执行。

受控原始记录纸要有样品名称、物料代码、检验依据、检验项目、起草人和审核人签名和日期。

8.1.1.3.发放：受控原始记录纸由QA文件及档案管理员发放，领用人填写《记录发放回收记录》，QA文件管理员在发放的记录上盖受控文件章。

受控原始记录纸的补发，当使用过程中发生原始记录纸损毁、丢失等需补发时，按《文件管理SOP》规定执行。

由于复检或其它原因，需要领取某一或几个项目的受控原始记录纸时，只发放所需要的页，不能整份发放。

8.1.1.4.回收：QC根据检验记录和质量标准出具报告单一式两份，经QC经理审核批准后，连同请验单交于QA审核，同时填写《原始记录/报告单交接台账》；QA审核放行后，将原始记录连同一份报告单交于文件及档案管理员归档，另一份报告单发至请验单位。

医学检验科检验报告管理制度

医学检验科检验报告管理制度I目的加强检验报告管理，确保检验报告正确性。

II范围适用于医学检验科。

Ill制度一、报告的格式和内容医学检验科检验报告应规范、统一。

报告单提供中文或中英文对照的检测项目名称，项目名称符合相关规定。

每份检验报告内容至少包含下列内容。

（一）清晰明确的检验标识，适当时还包括测量方法；（二）发布报告的实验室的标识（如实验室名称，委托检验结果的标识应是委托实验室）；（三）患者的唯一性标识和地点，如可能，注明报告的送达地；（四）检验申请者的姓名或其它唯一性标识和申请者的地址；（五）原始样品采集的日期和时间，当可行并与患者医疗护理有关时，还应注明实验室接收样品的时间；（六）报告发布的日期和时间，如果没有在报告中注明，也应保证在需要时可以随时查到；（七）原始样品的来源和系统（或原始样品的类型）；（八）以Sl单位或可以溯源至SI单位的单位报告的结果（如适用）；（九）生物参考区间（如适用）；（十）结果的解释（如需要）；（十一）其它注释（例如，可能影响检验结果的原始样品的质或量；委托实验室的检验结果/解释；新方法的使用）；报告中应区别出作为开发新方法的、其测量性能还没有完全确定的那部分检验，需要时，应有检出限和测量不确定度资料供查询；（十二）报告单上应注明检测的方法学或检验仪器及型号（编号），便于进行同一项目不同设备结果溯源；（十三）报告审核和授权发布人的标识；（十四）检验报告的页码和页码总数，如“第1页，共2页"。

（十五）相关时，应提供原始结果和修正后的结果；（十六）如可能，应有审核并发布报告的授权人的签名。

二、检验报告发布（一）检验报告签字人授权：由医学检验科主任对科室人员教育、职业技能、执业资格证、业务能力等进行审核，对符合条件者进行授权。

通过授权签的人员允许进行检验、检验结果审核、检验报告查询、检验结果解释、咨询服务等不同的从业活动。

具体活动类型依据授权人员的职称、教育水平、执业资格、岗位要求等要素而定。

检验记录与检验报告书的书写规程

目的：保证检验记录和检验报告书的科学性和规范化，做到检验记录和报告书的原始真实，格式规范，内容完整齐全。

范围：检验记录和检验报告书的书写1.检验记录的基本要求1.1检验记录采用统一印制的活页记录纸和各类专项检验记录，并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。

凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，应将主要数据记录于记录纸上。

1.2对检验记录表头内容进行填写（名称、批号、规格、检验目的、检验编号、页次、收验日期、检验日期和检验依据）。

1.3检验依据应列出标准名称、版本和文件号。

1.4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括项目名称、检验日期、操作方法（可简略扼要叙述）、实验条件（如实验温度、仪器名称型号和校正情况等）、观察到的现象（不要抄标准，而应是简要记录检验过程中观察的真实情况；遇有反常的现象则应详细记录，并鲜明标出，以便审查研究）、实验数据、计算和结果判断等。

1.5检验记录有误时，可用单线划去保持原有的字迹可辨认，不得擦抹涂改；并应在修改下签名或签章，以示负责。

检验结果无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。

对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。

1.6检验中使用的对照品或标准品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量（或效价）测定的，应注明其含量和干燥失重（或水分）。

1.7每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论（符合或不符合规定），并签署检验者的姓名。

1.8全部检验工作完成后，应将检验记录逐页顺序编号。

2.对不同检验项目记录的要求检验记录中，可按检验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。

项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语。

最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。

常见项目记录内容的最低要求如下：2.1【性状】2.1.1夕卜观性状：原辅料应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。

检验原始记录管理规程

目的：规范检验原始检验数据的填写、复核以及最终检验报告。

范围：适用于检验原始记录和检验报告的管理。

职责：质量管理部经理、检验科主管、检验员、复核员。

规程：1. 记录的填写1.1 全部原始数据和计算 (如称重、读数等) 直接记录在相应的检验原始记录上。

1.2 原始记录需用墨水书写，字迹应清晰，需更改时应在错误的原始数据上划一条横线，并将改正数据写在旁边，以保证其清晰可辨并由修改人签名。

2. 检验前准备记录2.1 检查所用检验方法是否有效，记录分析数据并签名；2.2 记录所用的标准品或对照品的名称、纯度、称量。

3. 检验记录应包括分析图谱和其它记录，这些图谱都应同检验报告附在一起，所有分析记录仪的图表（图谱）等应注明品名、批号、项目、日期并签名；4. 检验完成时，将全部检验记录和剩余的样品送至分样员处，由分样员将检验结果交复核员，检查，复核结果；5. 复核员复核完毕签名后，将检验记录交分样员，打印检验报告。

6. 检验员应对检验质量及检验中的错误负责，复核员也应对计算中的错误负责。

7. 各种数据的准确度：7.1 样品称量的有效数字应与所用天平的精密度保持一致；7.2标准溶液消耗的ml数应读到0.01ml；7.3 在数据处理过程中,对有效位数之后的数字修约采用“四舍六入五留双”的规则。

7.4最后报告的检测结果的有效位数应与方法要求相一致。

在运算过程中，其有效位数可适当保留，而后根据有效数字的修约规则，修约至规定有效位。

再将修约后的数值与标准规定的限度数值进行比较，以判定实际指标或参数是否符合标准要求。

例如：测定值规定值修约值是否符合规定0.106 ≤0.1 0.1 符合规定99.283% 99.0%～101.0% 99.3% 符合规定8. 含量分析的相对偏差的要求:a．HPLC法≤1.5%b．UV法≤1.0%c．滴定法≤0.5%d．微生物检定法≤2.5%9.最终检验报告的签发9.1 质量部经理按规定的检验方法，检查检验员所得的原始数据、计算和检验结果的准确度和完整性。

检验记录与检验报告单管理规程

1、目的建立检验记录与检验报告单管理规程，用于规范检验记录与检验报告单的管理。

2、适用范围适用于公司所有检验记录和检验报告单的书写、归档管理。

3、职责3.1检验员、复核员按本规程进行实施。

3.2质量部负责对检验记录、检验报告单的使用、发放过程进行监督。

4、工作程序4.1检验记录4.1.1基本要求①检验原始记录应采取纸质版。

②检验员在检验前应注意检查请验单及抽样的检品是否相符，逐一检查检品的品名、编号/批号、规格、供货单位或请验部门、请验日期或取样日期等；并将检品的品名与编号/批号记录在记录纸上。

③检验过程中，可按检验记录表中顺序检验各项目，内容包括：名称、检验日期、操作方法、实验数据、计算和结果判断等。

如果同一张记录纸中的检验项目不是同一天完成的，检验日期可写此页首先检验项目的日期。

④检验数据的处理：检验记录的结果按《有效数字、数值修约及运算法则管理办法》规定保留有效数字。

⑤每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果做出单项结论，并在检验人、日期处签字。

⑥检验记录中如有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，并在修改处签字或盖章、日期以备查；检验或实验结果，均有记录并保持。

4.1.2检验项目按产品检验作业指导书中的检验方法如实描述外观、性状、颜色、尺寸以及其他检验项目。

4.1.3检验复核①符合依据：该产品或该项目质量标准及检验作业指导书。

②检验记录填写完毕后由复核员进行复核，复核内容包括：a.检验依据正确，检验项目完整、不缺项；b.书写完整、工整、正确，改错正确（必要时加以说明）；c.计算公式、计算数值均正确；③原始记录复核规定要求，检验员签字，否则复核员可拒绝复核：如复核后发现错误，待检验员按要求改正后在复核签名，或报上级领导令其改正。

④属于复核员内容范畴内的项目发生错误由复核员负责，属操作差错等其他问题由检验员负责。

⑤复核工作应在规定的时限内完成。

⑥复核完成后把《成品检验记录》与检验报告单一起交质量部负责人审查。

检验原始记录管理规程

质量文件目的：规范质控部检验原始记录的管理。

范围：适用于质控部的所有检验原始记录。

职责：质控部相关人员对本规程负责内容：1.记录的填写1.1检验原始记录使用统一打印封面，应在封面上注明该记录的使用起止年月。

1.2凡中药材、辅料、包装材料、中间产品(半成品)、成品以及送检小样的检验均需在检验原始记录上，用黑墨水或碳素笔逐项填写原始检验记录；检验人员在填写原始记录时应及时、字迹清晰、内容真实、数据完整，严禁事后补记或转抄。

1.3原始记录不应有空白区域或空白页，如确认空白区域或空白页不需要填写，应用斜线划掉并签上姓名和日期，必要时标注没有填写原因。

1.4若填写内容与前项内容相同，应重复填写，不得使用“…”或“同上”等形式表示。

1.5活页文件必须系统收集，不得将原始数据随意写在零散的纸片、记事贴或另一面已使用的废纸上。

1.6如检验设备具备打印的功能，应尽可能采用检验设备自动打印记录，图谱和曲线图等应标明产品名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期，打印出的原始记录可将其贴在相关检验记录的前面或背面，便于管理，以防丢失。

1.7如使用电子数据处理系统，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录，应使用密码和其他方式在控制系统的登录，关键数据输入后，应由他人独立复核。

2.记录的复核2.1原始数据需由第二个有资质的人进行复核，并签注姓名和日期。

2.2检验记录和报告的复核必须根据批准的质量标准和操作规程进行，复核时要特别注意对项目、数据计算、结论等逐项的核对，复核过程中如发现错误，由检验人员进行更正，并签注姓名和日期，必要时，应当说明更改理由。

核对完毕后，检验人员和复核人员均应在检验记录和报告单上签字。

检验人员和复核人员需对检验和复核结果负责。

2.3实验室日志(包括仪器使用和维护记录、色谱柱使用记录等)可由小组长或责任人员定期复核。

3.记录的更改记录填写的任何更改都应当遵循以下原则，在错误的地方用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改，在原数据上方或一旁空白处写上正确数据，并应在修改处签名，注上修改日期，必要时，应当说明修改理由；记录如需重新誊写，需经批准同意后方可进行，原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。

化验(检测)记录的管理制度

化验（检测）记录的管理制度化验（检测）记录是化验室工作的核心，是保证化验结果准确、可靠的重要环节。

为了加强化验（检测）记录的管理，提高化验工作质量，制定本管理制度。

一、化验（检测）记录的填写要求1. 化验（检测）记录应使用专用表格，字迹清楚，不得随意涂改、撕毁。

2. 化验（检测）记录应真实、准确、完整地反映化验（检测）过程，包括样品信息、化验（检测）方法、仪器设备、试剂消耗、化验（检测）结果等。

3. 化验（检测）记录应由化验员本人填写，填写时应认真核对，确保信息无误。

4. 化验（检测）记录应按照时间顺序逐项填写，不得遗漏。

5. 化验（检测）记录应使用规范的计量单位，有效数字应符合规定。

6. 化验（检测）记录应妥善保管，便于查阅。

二、化验（检测）记录的审核与批准1. 化验（检测）记录应由化验组长进行审核，审核内容包括：完整性、准确性、规范性等。

2. 化验组长对审核合格的化验（检测）记录进行签字批准。

3. 化验（检测）记录经批准后，方可进行报告单的编制。

4. 化验组长应定期对化验（检测）记录进行汇总、分析，发现问题及时整改。

三、化验（检测）记录的修改与废弃1. 化验（检测）记录如有错误，应使用规范的修改方法进行修改，修改处需由化验组长签字确认。

2. 废弃的化验（检测）记录应按照规定进行归档，不得随意丢弃。

四、化验（检测）记录的保密与共享1. 化验（检测）记录应按照公司保密制度进行管理，防止泄露。

2. 化验（检测）记录如需对外提供，应按照公司相关规定进行审批。

3. 化验（检测）记录应积极参与内部共享，提高化验工作水平。

五、化验（检测）记录的监督与检查1. 化验室应定期对化验（检测）记录进行监督与检查，确保记录的准确性和完整性。

2. 化验室应建立健全化验（检测）记录的奖惩制度，对优秀化验员进行表彰，对违反规定的化验员进行处理。

3. 化验室应定期对化验（检测）记录进行汇总分析，为质量管理提供数据支持。

六、化验（检测）记录的持续改进1. 化验室应根据化验（检测）记录的实际情况，不断优化化验流程，提高化验工作效率。

检验记录管理制度

检验记录管理制度第一章总则第一条为明确规定检验记录的要求，保证分析结果的记录符合规定要求，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有原始记录、分析过程及检验报告的记录。

第三条职责质检部负责本规程的制定、修订、监督检查和实施。

第二章管理内容和方法第四条分析记录的定义与编制1、分析记录是进行产品分析时记录的原始数据、分析过程及检验结果，它包括各种操作记录和各种计算记录，并由相关人员进行检查、审核、批准、发放及存档的保证产品质量的记录。

2、检验报告用于公司通报及证明产品质量的有效报告。

3、检验批记录包括原辅料及中间产品检验报告、产品原始检验记录、谱图、检验报告、偏差分析报告、放行报告等能全面反映产品质量的记录的总和。

4、检验记录的设计由质检部完成，由总经理批准后印制使用，并留样存档。

5、检验记录的设计和使用原则是确保检验过程具有可追溯性。

6、检验记录采用统一印制的记录纸和各类专用检验记录表格。

第五条检验记录的书写标准及数据处理规则1、记录内容应包括质量标准的依据、品名、规格、批号、数量、检品来源、检验项目、检测数据（测试数据、演算全过程、使用仪器及试剂编号、温度等）、谱图、取样日期、报告日期及检验人、复核人签字等。

2、检验记录要求字迹清晰、内容真实、数据完整，如果某项无内容填写时，一律以“/”占格，内容与上项内容相同时，应重复抄写，不得用“．．”或“同上”表示，其它另需说明的事项，可在备注栏中注明。

3、同一个记录要求笔迹一致。

原始数据必须真实，直接书写在检验记录上，不得事后补写，书写要正确。

不得随意修改。

确需修改时，用单线在原数据上划两个斜线，保持原字迹可辨，写上正确数据及修改日期，并在修改处签名或盖章。

4、检验记录的结果按有效数字和数值修约规则及其运算中的规定保留相应的有效数字。

5、检验记录的计量单位一律采用中华人民共和国法定计量单位。

6、产品的名称应写中文全称，不得简写或用代号。

日期要采用完整的纪年法，年份要用四位数字进行表示。

检验管理规程

1、目的为了规范检验工作管理，保证检验工作及检验报告的顺利完成，确保检验结果准确可靠。

2、适用范围适用于检验工作的管理。

3、职责3.1检验员对本规程的实施负责。

3.2质量部负责对检验工作进行抽检。

4、工作程序4.1样品管理4.1.1质量部根据《请验单》取样后，将样品、请验单、交给QC。

4.1.2样品的接收、分发、留样及检验①QC接收的样品后，做好样品收发记录，并及时发给检验人员进行检验；②对需留样的物料或产品须按规定留样；③检验员按物料或产品检验操作规程进行检验，并作好《原材料检验台账》及《成品检验台账》。

4.1.3样品编号方法：对取样员送交的样品，样品管理员按请验单上物料或产品的编码进行编号登记。

4.1.4样品的流转及处理检验完成后，需及时将检验剩余样品放回柜/架中分类暂存，一般一周集中清理一次，将检验剩余样品销毁处理。

4.2检验周期的管理检验员应在规定的检验周期内完成物料或产品的检验，检验周期如下；4.2.1采购物资的检验周期为1-3天，并对采购的污渍作好《采购物资检验记录》；4.2.2原辅料、外包装材料的检验周期为1-3天；4.2.3中间产品、半成品、成品的检验周期1-3天；4.2.4停电、仪器故障等特殊情况下，不能在规定周期内完成检验，应往后延顺工作日。

4.3检验记录的管理4.5检验人员需要负责仪器日常维护、使用前后的清洁工作，当发生异常现象时必须告诉上级领导，并有书面报告故障的简要描述，以及日期和签名。

4.6检验中发生和发现的异常问题，必须进行调查处理。

4.7每月月底将记录收集、分类归档，并把新的空白辅助记录放到现场。

4.8检验废物应按规定处理。

4.9检验室4.9.1应保持工作场所的整洁卫生，物品定置管理，不得随意乱放。

4.9.2在检验室不得大声喧哗，不得吃东西。

4.9.3检验人员按规定穿着工作服进入工作场所。

4.9.4不得私拉接电源，保证安全用电，下班前应关闭水、电、气及门窗，特别是突然停电后，应及时将仪器仪表插头拔出。