检验记录和检验报告管理规程

检验记录和检验报告管理规程

一、目的

为了规范检验记录和检验报告的管理

二、范围

本规程适用于公司实验室的检验记录和检验报告。

三、职责

实验检测人员

四、内容

1．检验记录

1.1 检验记录为检验所得的数据记录及运算等原始资料。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须准确、真实、及时。

1.2．检验记录书写要求：

1.2.1 检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。

1.2.2记录完整，无缺页损角；字迹清楚，书写正确无涂改；错误处用横线划去，划去后的字应可辨认，书写正确信息后签注姓名和日期。

1.2.3有判定依据、无漏项。检查记录完成后，应由第二人进行复核。复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。

1.2．检验记录应当至少包括以下内容：

1.2.1名称、规格、批号、数量、来源（必要时注明供应商和生产商的名称）；

1.2.2依据的质量标准和检验操作规程；

1.2.3.检验所用的仪器或设备的型号和编号；

1.2.4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；

1.2.5.检验所用动物的相关信息；

1.2.6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；

1.2.7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；1.2.8.检验日期；

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1.2.9.检验人员的签名和日期；

1.2.10.检验、计算复核人员的签名和日期。

2．检验报告

2.1检验报告必须有质量控制部部长签字。

2.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。

2.3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。

2.4检验单号统一编写。

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