检验记录和检验报告管理规程

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检验记录和检验报告管理规程

检验记录和检验报告管理规程一、目的为了规范检验记录和检验报告的管理二、范围本规程适用于公司实验室的检验记录和检验报告。

三、职责实验检测人员四、内容1．检验记录1.1 检验记录为检验所得的数据记录及运算等原始资料。

为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须准确、真实、及时。

1.2．检验记录书写要求：1.2.1 检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。

1.2.2记录完整，无缺页损角；字迹清楚，书写正确无涂改；错误处用横线划去，划去后的字应可辨认，书写正确信息后签注姓名和日期。

1.2.3有判定依据、无漏项。

检查记录完成后，应由第二人进行复核。

复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。

1.2．检验记录应当至少包括以下内容：1.2.1名称、规格、批号、数量、来源（必要时注明供应商和生产商的名称）；1.2.2依据的质量标准和检验操作规程；1.2.3.检验所用的仪器或设备的型号和编号；1.2.4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；1.2.5.检验所用动物的相关信息；1.2.6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；1.2.7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；1.2.8.检验日期；第 1 页共2页1.2.9.检验人员的签名和日期；1.2.10.检验、计算复核人员的签名和日期。

2．检验报告2.1检验报告必须有质量控制部部长签字。

2.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。

2.3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。

2.4检验单号统一编写。

第 1 页共2页。

检验记录管理规程

SMP 悦康药业集团上海制药有限公司标准管理规程印数编号第份题目：检验记录管理规程文件编码：SMP QC-004-02 颁发部门：质量部起草人：年月日分发部门：质量部⑵存档⑵审核人：年月日批准人：年月日生效日期：年月日印数：4份共2页，第1页1 目的建立检验记录管理规程，规范检验记录的管理。

2 适用范围本规程适用于检验记录的管理。

3 责任人QC人员，QC主任，质量部经理。

4 内容4.1 成品、原辅料、包装材料、中间产品、制药用水、环境监测的检验过程必须记录。

4.2 检验记录应详尽反映检验过程，特别是检验过程中出现的异常情况。

4.3 检验记录由质量部照检验记录式样，按品种、规格设计成专用式样，以规范书写。

检验过程中出现的异常情况应在记录中写明。

4.4 检验记录不得挪作他用。

4.5 检验结束，经复核人员复核，进行台账登记后检验记录应随检验报告书交质量部QA。

检验记录随同检验报告书等质量检验文件，作为批质量检验记录、存档。

4.6 检验记录应妥善保管，不得丢失。

4.7 检验记录书写要求。

4.7.1 字迹清晰，色调一致。

悦康药业集团上海制药有限公司标准管理规程SMP 题目：检验记录管理规程文件编码：SMP QC-004-02 共2页，第2页4.7.2 书写正确，对要改正的错误画二条直线，写上正确文字或数据并签名，注明修改日期。

每份检验记录中改正次数不得超过三次。

4.7.3 记录完整，无缺页损角。

4.7.4 不得用易褪色的笔墨书写。

4.7.5 每页图谱上均由检验者确认后签名、签日期，并由复核人员监督执行。

检验管理规程

检验管理规程EL-SMP-31016 X02, 1/12一、目的：确保检验的规范管理。

二、适用范围：本规程适用于本公司检验的管理。

三、职责：质量管理部经理、QC主管、QA主管负责监督检查本规程的执行。

质量管理部检验员按规程的有关规定进行检验的日常工作。

四、内容：1.检验室的管理1.1.上班时间所有工作人员必须穿工作服，并随时保证检验室的整洁、卫生和安静。

1.2.未经允许，任何人不准擅自进入检验室。

与检验无关的物品不准带入检验室，严禁在检验室吃东西，检验室内严禁吸烟。

1.3.检验人员需持有检验员上岗证方可上岗。

1.4.有防火、防爆、防中毒、防触电的安全措施和预防规定。

1.5.化学试剂、试药、物品等按有关规定进行管理。

1.6.检验室的清洁卫生按有关要求进行清洁。

1.7.有保持检验室符合检验工作环境条件的措施。

2.检验用仪器、仪表、设备、小容量玻璃仪器等的管理2.1.检验用仪器、仪表、设备应由专人负责验收、保管并建立登记台帐。

2.2.检验用仪器、仪表、设备应建立使用和维修记录，并建立档案，其使用环境应满足说明书要求。

2.3.检验用仪器、设备应经常检查，定期校验并记录签名。

2.4.校验后的仪器、仪表、设备、小容量玻璃仪器应贴上合格证，按规定的使用期限使用。

2.5.检验用的精密仪器应指定专人保管，设立台帐。

3.检验用标准物质的管理3.1.检验用标准物质包括标准品、对照品、检定菌、滴定液、标准溶液及标化用基准品等。

3.2.质量管理部必须指定专人负责检验用标准物质的管理。

3.3.标准品、对照品、检定菌由质量管理部统一申请和发放，并建立登记台帐，台帐内容包括：标准物质名称、批号、数量、有效期、接收日期、接收人、发放日期、发放数量、使用人等内容。

3.4.滴定液需有专人标定与复标。

在滴定液瓶上应有标签并注明标定的浓度、温度、时间、标定人、复标人签字。

滴定液一般3个月标定1次。

检验管理规程EL-SMP-31016 X02, 3/12 3.5.特殊滴定液、用量较少的滴定液或使用与标定的温差较大时，应即用即标。

检验记录、检验报告及复核、复验管理规程

检验记录、检验报告及复核、复验管理规程XXX的GMP文件包含了检验记录、检验报告及复核、复验管理规程。

这些规程旨在建立质量检验记录和检验报告的管理规程，明确质量检验记录分类编号、书写、保管要求，并建立检验结果复核规程，确保检验记录规范，结论准确。

此外，还建立了检品复验制度，确保检验结论的准确性。

这些规程适用于质量检验记录的管理，以及所有检品检验结果的复核复验管理。

质量部是责任者。

其中，检验记录的书写要求包括了产品或物料的名称、规格、批号，必要时注明供应商和生产商的名称或来源，以及依据的质量标准和检验操作规程。

检验过程也需要包括对照品溶液配制、各项具体的检验操作。

检验结果需要包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。

此外，记录完整，无缺页损角，有检验原始数据和计算公式，有检验者、复核者签名和日期，并且字迹清楚，色调一致。

书写正确，无涂改，若有涂改应用单横线或双横线划去，划去的字应可辨认，并在更改处签名。

检验结果的书写应与标准规定相一致。

每项检验完毕均需下结论。

报告书号编号方法是将报告书分为物料、产品、验证、试制品四大类，其报告书号分别为（W、C、Y、S）××××（年份）××（月份）××（日期）××（当日报告序号）；例如2017年03月01日出具的第1份物料报告书，其报告书号为“Wxxxxxxxx01”。

质量检验记录应保存至产品有效期满一年，无有效期的应保存三年。

检验要求方面，性状、鉴别及检查项一般只需做一份样品，但吸收系数、黏度、比旋度、水分、干燥失重、炽灼残渣、易炭化物、相对密度、pH值、折光率（可溶性固形物）均需做两份，然后取平均值；熔点、馏程、凝点均需做三份，然后取平均值。

4.2.2 在测定pH值时，应选取两种pH值相差约3个单位的缓冲液作为标准，并将待测液体的pH值置于两者之间。

检验报告书管理规程

检验报告书管理规程1. 目的建立一个检验报告书管理规程，保证产品的顺利发放。

2. 范围原料、辅料、中间产品及成品检验报告书。

3. 术语或定义检验报告：是检验人员依据质量标准，经过严格检验，对产品质量作出技术结论的书面报告。

4. 职责质量管理部对本规程的实施负责。

5. 程序5.1 检验报告书是依检验原始记录为依据，是决定物料、中间产品是否流入下道工序，成品是否出厂的重要依据。

因此，打印报告书时，检验依据必须明确，检验结论必须肯定，并有检验人及复核人签名，签名要签全名，加盖检验专用章后复印再加盖鲜章，否则该检验报告书无效。

检验报告书要有质量控制部主任签名。

5.2 内容与结论应和检验原始记录一致。

如果有委托外部实验室进行检验的项目需要在检验报告中予以说明。

5.3 检验报告书编号如下：代表本月的顺序号（001－999，位数不够时，可增加）：代表原料F: 代表辅料B：代表包装材料C：代表成品Z：代表中间产品S：代表工艺用水5.4 检验报告书的发放与保存5.4.1 成品、原辅料报告书一式四份：质量保证部、生产部、仓库、原件附于检验记录中；5.4.2 中间产品报告书一式三份：质量保证部、生产车间各一份，原件附于检验记录中。

5.4.3 包装材料报告书一式四份，质量保证部、生产部、包材库各一份，原件附于检验记录中。

5.4.4 工艺用水检验报告书两份，一份交安环工程部，另一份附于检验记录中。

5.4.5 车间环境监测报告书一式三份，质量保证部、安环工程部各一份，原件附于检验记录中。

5.5 中间产品、成品检验报告书保存至产品有效期后一年。

原辅包装材料以及环境检测、工艺用水检验报告保存三年。

5.6 产品销售发运时，由销售复印该批检验报告书，质量保证部加盖检验专用章后，随货同行提供给客户。

5.7 书写要求5.7.1字迹清晰，字色一致。

5.7.2 字体规范、版面合理、整齐。

5.7.3 数据完整。

5.7.4 书写格式规范，如×年×月，不可书写成×年/×月。

检验原始记录标准管理规程

目的：检验原始记录是判定检验结果的原始证明，是质量检验的原始数字和文字记录，是反映质量检验的第一手资料。

原始记录是否准确、真实、完整将直接影响检验工作的质量，为规范检验原始记录的管理，特制定规程。

应用范围：本规程适用于原辅料、包装材料、中间体、成品等检验原始记录的管理。

责任人：QC。

内容1 检验记录是出具检验报告书的原始记录，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔及时填写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、易读、资料完整。

2 检验人员检验前要仔细核对检品标签内容、封装情况是否正常，样品的数量是否够所检用量的三倍。

3 检验记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改，如发现有误，可在原处画一横线，保持原有信息仍清晰可辩，书写正确信息后签名或盖章并加注日期，必要时注明情况，但不得涂改。

4 检验过程中的全部项目、实验现象、原始数据、实验温度、仪器名称、型号等，均应及时完整记录。

严禁事先记录、事后补记、转抄。

5 检验原始记录应由第二个有检验资质的人进行复核并签名。

6 检验或试验结果无论成败，均应详细记录，失败的应及时总结分析，并在原始记录上注明。

7 如检验设备具备打印功能，应尽可能采用设备自动打印的记录、图谱和曲线图。

自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明样品的名称、批号和相应要求参数，还应有操作人员签名及检验日期。

8 检验记录中不应出现空白区域或空白页。

如确认空白区域或空白页不需填写后，应在空白区域用一斜线划掉。

9 原始检验记录不得携出所外，不得私自泄露有关内容。

活页实验记录应系统收集统一编号，按规定由QA归档保存，原辅料、包材、中间产品及成品保存至相关成品有效期后一年，其它记录保存至少三年。

10 实施细则10.1 基本要求：10.1.1 原始检验记录应采用统一印制或打印的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。

凡用微机打印的数据与图谱，应附记录后或剪贴于记录上的适宜处；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

检验记录管理规程

文件级别：文件编码：起草：日期：起草部门：检验记录管理规程审核：日期：颁发部门：批准：日期：版次：第1版生效日期：页码：第1页共5页接收部门：1 目的：建立QC实验室检验记录管理规程，保证检验记录书写的完整性、准确性、可追溯性。

2 范围：适用于检验记录的管理。

3 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4 职责：实验室主管负责具体实施5 术语与定义：无6 正文：6.1 检验记录包括物料、每批药品及其他公用介质、环境方面的质量检验记录。

每批药品的检验记录包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

检验记录是出具检验报告的依据，是检验人员对其检验工作的实时记录，检验的内容必须和质量标准/分析方法一致，检验记录应涵盖检验过程的所有信息。

所有检验记录应该受控管理，检验应有可追溯的记录并应复核，确保结果与记录一致。

6.2 检验记录的设计、发放6.2.1 检验记录的设计：●检验记录设计时，应将相关的分析方法的具体步骤预先设计在记录上，使使用者不必对照检验操作规程就可以直接完成相关检验；●检验记录应为重要检验参数、结果留足够的记录位置，如时间、样品数量、重要参数（如温度、pH、颜色、保留时间、计算结果等），使用时将相关的实验结果记录在相应的位置上；●通过一定的计算后获得相应的结果，相关的计算公式也预先设计在检验记录中；●检验所使用的仪器型号、编号也应设计在记录中，供检验人选择；●每一项检验还应有检验有、复核人签名。

6.2.2 空白原版检验记录由实验室的相关人员根据相应的分析方法制定，经实验室负责人审核，质量部经理批准。

6.2.3 质量部负责空白检验记录的发放工作，在记录发放前，应确保每批空白记录版本是正确和完整的。

检验记录可根据实际使用的情况按需发放，同时做好记录发放登记，写明名称、批号、日期及签名等。

6.2.4 所有的仪器打印的结果，应该和检验记录一起保存，应当尽量避免用热敏纸的打印作为记录保存，如果有热敏纸的记录，应该将相关的热敏纸复印后和原始记录一起保存。

检验记录及报告单管理SOP

检验记录及报告管理SOP1. 目的本规程规定了QC部检验记录的起草修订和书写要求；报告单的分发和报告内容要求等。

2.范围适用于QC的检验原始记录和报告单的管理。

3. 定义3.1.空白原始记录是用于记录样品检验过程中的数据、现象及结果等，检验原始记录采用受控原始记录纸形式，根据检验依据将需要记录的内容预先设计，经审核批准后印制，由文件管理员按批发放。

3.2.检验记录首页有检验指令、汇总检验结果和索引原始记录的功能，内容包括样品信息、检验项目、检验指定人、标准规定、检验结果、原始记录及页码和结论等。

3.3.报告单是QC用以报告检验结果的文件。

3.4.在本SOP中，批号对于物料指内部批号，对于成品指批号，对于纯化水和饮用水等指取样日期，对于压缩空气和环境监测等指监测日期，对于仪器校验指校验日期。

4.职责4.1.QC组长负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行；4.2.质量管理部负责人和相关QA负责本规程的审核；4.3.质量总监负责本规程的批准；4.4.QA监督本规程的执行。

5. 引用标准《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》6.材料无7.流程图无8. 程序8.1.检验记录8.1.1.受控原始记录8.1.1.1.记录编码：按《文件编码SOP》办理。

8.1.1.2.起草或修订：受控原始记录纸审批原件的管理同检验SOP审批原件按《文件管理SOP》执行。

受控原始记录纸要有样品名称、物料代码、检验依据、检验项目、起草人和审核人签名和日期。

8.1.1.3.发放：受控原始记录纸由QA文件及档案管理员发放，领用人填写《记录发放回收记录》，QA文件管理员在发放的记录上盖受控文件章。

受控原始记录纸的补发，当使用过程中发生原始记录纸损毁、丢失等需补发时，按《文件管理SOP》规定执行。

由于复检或其它原因，需要领取某一或几个项目的受控原始记录纸时，只发放所需要的页，不能整份发放。

8.1.1.4.回收：QC根据检验记录和质量标准出具报告单一式两份，经QC经理审核批准后，连同请验单交于QA审核，同时填写《原始记录/报告单交接台账》；QA审核放行后，将原始记录连同一份报告单交于文件及档案管理员归档，另一份报告单发至请验单位。

检验管理规程

4仪器、设备使用前要详细阅读检定或校验证书，确认仪器检验误差，不允许使用未检定校验仪器、设备，使用及保养记录要放在现场，以便随时登记。
5使用仪器、设备时操作人员要严格按照操作规程进行操作，定期校验，填写相关记录，并显示运行状态。精密仪器由专人操作，并经过相关培训。压力容器使用人员应有使用资格证书。
6玻璃容量器皿洗刷后要做好清洁状态标识，标识内容包括：清洁人、清洁时间、有效期（一般规定为72小时）。
18洁净区温度18-26℃，湿度45-65%；留样观察室温度按留样样品要求，湿度30-65%；其他检验室温度18-26℃，湿度不得过60%。
7化验室有温湿度要求的房间要做好温湿度登记，各操作间由专人负责定时记录一次，记录时间规定为每日上午10:00-12:00，下午13：00-14：00。
8检验用试剂、对照品等应有购入、领用记录，检验用试剂、试液配制应有记录，应检查后使用。
9成品检验虽然存在检验周期，但针对不稳定及关键项目，要及时化验。
目的：建立一个检验管理规程，使化验室整体检验工作规范化、制度化。
范围：全体化验员须遵守此检验工作管理规程。
责任：检测中心化验员、检测中心主任。
内容：
1样品应具有代表性，按规定条件储存。
2化验室各操作间要保持干净整洁，天平室应避免两门对开，非相关检验人员不得进入洁净室。
3检验中对所使用器皿要有清晰的状态标识，以免出现不应有的错误。
13化验室的试药使用、仪器设备、防火安全、玻璃器皿、标准品、对照品、废液及固体废弃物管理等均设专人兼职管理，并配有相应的记录。
14检品放置要按照待验区、合格区、不合格区、剩余检品留样区分别存放。
15检验工作完毕要及时清场和洗刷玻璃器皿。
16化验室废弃物定点回收，送到有资质部门处理。

检验记录与检验报告书的书写规程

目的：保证检验记录和检验报告书的科学性和规范化，做到检验记录和报告书的原始真实，格式规范，内容完整齐全。

范围：检验记录和检验报告书的书写1.检验记录的基本要求1.1检验记录采用统一印制的活页记录纸和各类专项检验记录，并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。

凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，应将主要数据记录于记录纸上。

1.2对检验记录表头内容进行填写（名称、批号、规格、检验目的、检验编号、页次、收验日期、检验日期和检验依据）。

1.3检验依据应列出标准名称、版本和文件号。

1.4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括项目名称、检验日期、操作方法（可简略扼要叙述）、实验条件（如实验温度、仪器名称型号和校正情况等）、观察到的现象（不要抄标准，而应是简要记录检验过程中观察的真实情况；遇有反常的现象则应详细记录，并鲜明标出，以便审查研究）、实验数据、计算和结果判断等。

1.5检验记录有误时，可用单线划去保持原有的字迹可辨认，不得擦抹涂改；并应在修改下签名或签章，以示负责。

检验结果无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。

对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。

1.6检验中使用的对照品或标准品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量（或效价）测定的，应注明其含量和干燥失重（或水分）。

1.7每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论（符合或不符合规定），并签署检验者的姓名。

1.8全部检验工作完成后，应将检验记录逐页顺序编号。

2.对不同检验项目记录的要求检验记录中，可按检验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。

项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语。

最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。

常见项目记录内容的最低要求如下：2.1【性状】2.1.1夕卜观性状：原辅料应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。

检验原始记录管理规程

目的：规范检验原始检验数据的填写、复核以及最终检验报告。

范围：适用于检验原始记录和检验报告的管理。

职责：质量管理部经理、检验科主管、检验员、复核员。

规程：1. 记录的填写1.1 全部原始数据和计算 (如称重、读数等) 直接记录在相应的检验原始记录上。

1.2 原始记录需用墨水书写，字迹应清晰，需更改时应在错误的原始数据上划一条横线，并将改正数据写在旁边，以保证其清晰可辨并由修改人签名。

2. 检验前准备记录2.1 检查所用检验方法是否有效，记录分析数据并签名；2.2 记录所用的标准品或对照品的名称、纯度、称量。

3. 检验记录应包括分析图谱和其它记录，这些图谱都应同检验报告附在一起，所有分析记录仪的图表（图谱）等应注明品名、批号、项目、日期并签名；4. 检验完成时，将全部检验记录和剩余的样品送至分样员处，由分样员将检验结果交复核员，检查，复核结果；5. 复核员复核完毕签名后，将检验记录交分样员，打印检验报告。

6. 检验员应对检验质量及检验中的错误负责，复核员也应对计算中的错误负责。

7. 各种数据的准确度：7.1 样品称量的有效数字应与所用天平的精密度保持一致；7.2标准溶液消耗的ml数应读到0.01ml；7.3 在数据处理过程中,对有效位数之后的数字修约采用“四舍六入五留双”的规则。

7.4最后报告的检测结果的有效位数应与方法要求相一致。

在运算过程中，其有效位数可适当保留，而后根据有效数字的修约规则，修约至规定有效位。

再将修约后的数值与标准规定的限度数值进行比较，以判定实际指标或参数是否符合标准要求。

例如：测定值规定值修约值是否符合规定0.106 ≤0.1 0.1 符合规定99.283% 99.0%～101.0% 99.3% 符合规定8. 含量分析的相对偏差的要求:a．HPLC法≤1.5%b．UV法≤1.0%c．滴定法≤0.5%d．微生物检定法≤2.5%9.最终检验报告的签发9.1 质量部经理按规定的检验方法，检查检验员所得的原始数据、计算和检验结果的准确度和完整性。

检验记录与检验报告单管理规程

1、目的建立检验记录与检验报告单管理规程，用于规范检验记录与检验报告单的管理。

2、适用范围适用于公司所有检验记录和检验报告单的书写、归档管理。

3、职责3.1检验员、复核员按本规程进行实施。

3.2质量部负责对检验记录、检验报告单的使用、发放过程进行监督。

4、工作程序4.1检验记录4.1.1基本要求①检验原始记录应采取纸质版。

②检验员在检验前应注意检查请验单及抽样的检品是否相符，逐一检查检品的品名、编号/批号、规格、供货单位或请验部门、请验日期或取样日期等；并将检品的品名与编号/批号记录在记录纸上。

③检验过程中，可按检验记录表中顺序检验各项目，内容包括：名称、检验日期、操作方法、实验数据、计算和结果判断等。

如果同一张记录纸中的检验项目不是同一天完成的，检验日期可写此页首先检验项目的日期。

④检验数据的处理：检验记录的结果按《有效数字、数值修约及运算法则管理办法》规定保留有效数字。

⑤每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果做出单项结论，并在检验人、日期处签字。

⑥检验记录中如有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，并在修改处签字或盖章、日期以备查；检验或实验结果，均有记录并保持。

4.1.2检验项目按产品检验作业指导书中的检验方法如实描述外观、性状、颜色、尺寸以及其他检验项目。

4.1.3检验复核①符合依据：该产品或该项目质量标准及检验作业指导书。

②检验记录填写完毕后由复核员进行复核，复核内容包括：a.检验依据正确，检验项目完整、不缺项；b.书写完整、工整、正确，改错正确（必要时加以说明）；c.计算公式、计算数值均正确；③原始记录复核规定要求，检验员签字，否则复核员可拒绝复核：如复核后发现错误，待检验员按要求改正后在复核签名，或报上级领导令其改正。

④属于复核员内容范畴内的项目发生错误由复核员负责，属操作差错等其他问题由检验员负责。

⑤复核工作应在规定的时限内完成。

⑥复核完成后把《成品检验记录》与检验报告单一起交质量部负责人审查。

检验管理规程

1、目的为了规范检验工作管理，保证检验工作及检验报告的顺利完成，确保检验结果准确可靠。

2、适用范围适用于检验工作的管理。

3、职责3.1检验员对本规程的实施负责。

3.2质量部负责对检验工作进行抽检。

4、工作程序4.1样品管理4.1.1质量部根据《请验单》取样后，将样品、请验单、交给QC。

4.1.2样品的接收、分发、留样及检验①QC接收的样品后，做好样品收发记录，并及时发给检验人员进行检验；②对需留样的物料或产品须按规定留样；③检验员按物料或产品检验操作规程进行检验，并作好《原材料检验台账》及《成品检验台账》。

4.1.3样品编号方法：对取样员送交的样品，样品管理员按请验单上物料或产品的编码进行编号登记。

4.1.4样品的流转及处理检验完成后，需及时将检验剩余样品放回柜/架中分类暂存，一般一周集中清理一次，将检验剩余样品销毁处理。

4.2检验周期的管理检验员应在规定的检验周期内完成物料或产品的检验，检验周期如下；4.2.1采购物资的检验周期为1-3天，并对采购的污渍作好《采购物资检验记录》；4.2.2原辅料、外包装材料的检验周期为1-3天；4.2.3中间产品、半成品、成品的检验周期1-3天；4.2.4停电、仪器故障等特殊情况下，不能在规定周期内完成检验，应往后延顺工作日。

4.3检验记录的管理4.5检验人员需要负责仪器日常维护、使用前后的清洁工作，当发生异常现象时必须告诉上级领导，并有书面报告故障的简要描述，以及日期和签名。

4.6检验中发生和发现的异常问题，必须进行调查处理。

4.7每月月底将记录收集、分类归档，并把新的空白辅助记录放到现场。

4.8检验废物应按规定处理。

4.9检验室4.9.1应保持工作场所的整洁卫生，物品定置管理，不得随意乱放。

4.9.2在检验室不得大声喧哗，不得吃东西。

4.9.3检验人员按规定穿着工作服进入工作场所。

4.9.4不得私拉接电源，保证安全用电，下班前应关闭水、电、气及门窗，特别是突然停电后，应及时将仪器仪表插头拔出。

检验报告的管理规程

质量文件目的：规范质控部检验报告的管理。

范围：适用于质控部开具检验报告。

职责：质控部相关人员对此规程负责。

内容：1.检验报告单通常包括产品的相关信息(品名、规格、批号、生产日期、有效期等)、检验依据、检验项目、标准规定、检验结果和结论。

做到依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范，检验人、复核人均在报告单上签名；每一张检验报告单只针对一个批号。

2.检验报告单中检测项目的书写2.1性状：在“标准规定”下，原药材及辅料检验报告按质量标准内容书写，饮片检验报告书写“应符合规定”；“检验结果”下，合格的写“符合规定”，必要时可按实况描述；不合格的，写“不符合规定”，必要时可写不符合规定之处。

2.2熔点等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准内容书写；“检验结果”下，写实测数据。

2.3鉴别：应将质量标准中鉴别项下的试验序号(1)(2)…等列在“检验项目”下，每一序号之后应加注检验方法的简称，如化学反应、薄层色谱、紫外光谱、红外光谱等；凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应”，“检验结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应”。

2.4检查项目2.4.1 pH、水分、干燥失重、炽灼残渣等若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出；在“检验结果”下，写实测数据。

2.4.2硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、澄清度、溶液颜色等，若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出，如果以文字说明为主且不易用数字或简单的文字确切表达的，此项可写“应符合规定”；在“检验结果”下如测得有准确数值的，写实测数据；如仅为限度检查，不能测得准确数值的，则写“符合规定”或“不符合规定”。

2.4.3浸出物：在“标准规定”下，按质量标准内容书写；“检验结果”下写实测数据，数值的有效位应与质量标准中的要求一致。

2.4.4含量：在“标准规定”下，按质量标准内容书写；“检验结果”下写实测数据，数值的有效位应与质量标准中的要求一致。

检测报告管理制度

检测报告管理制度一、检验报告的格式依据标准、规范、规程办法和技术条件制定。

二、检验报告应逐栏填写,空白栏应划斜线占空。

三、检验数据填写要标准，结论要明确，字迹要清晰工整。

四、检测报告必须由检测人、校核人、签发人逐级签认.审查无误后加盖检测专用章和计量认证CMA章发出。

五、检测报告一律采用与原始记录相同的编号。

六、存档检测报告与原始记录一起,交由资料员登记存档，要查阅检测资料必须办理审批手续.七、已发出的检验报告需要更改时，应报技术负责人批准后进行更改。

检测原始数据管理制度一、原始记录格式依据标准、规范、规程办法和技术条件制定。

二、填写原始记录,不得用铅笔书写,字迹必须清楚，纸面整洁。

三、原始记录应按表格内容逐栏填写，做到真实完整,空白栏应划斜线占空。

四、试验检测报告及原始记录一律采用法定计量单位.五、原始记录填写完并由记录人签字后,交由校核人员进行校核并签字。

六、原始记录不准涂改、刮改，只准划改，划改处由划改人盖上红印私章.七、原始记录与试验报告一起，交由资料员存档。

八、原始记录的查阅应报技术负责人批准后方可进行.检测仪器设备管理制度一、检测仪器管理，由技术负责人负责，设备管理应按照制度进行。

二、保持检测中心测试手段保持处于最佳状态，使在用计量器具的受检频率达100％，在用仪器设备的合格率达100%，确保试验检测数据准确可靠和科学。

三、检测设备仪器由设备管理员负责周期检定、自检及故障维修事宜，设备使用人负责日常清洁、维护工作。

四、试验检测仪器自验收之日起，进行分类编号、上帐、建档.五、设备档案资料经技术负责人同意后方可借阅，必要时，可用复印件。

六、设备的维护工作由使用人负责，其检查考核由设备管理员进行。

试验检测安全制度一、仪器、设备的安装，操作应符合有关安全技术标准，电动设备应有良好的接地装置，并经检查确认后方可使用。

二、仪器设备使用中，操作人员不得擅自离开。

三、加强仪器设备检测维修,确保其性能稳定、示值准确，严禁“带病”使用.四、有毒、易燃、易爆物品的存放、使用、处理应符合国家安全规程的规定。