取得医疗机构制剂许可证

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一、药品安全监管处工作职责
9、负责上级交办的各项工作。 ①配合省局开展《药品生产许可证》的核发、换 发的初审和现场核查； ②药品生产企业GMP跟踪检查及整改情况的核查； 有条件再注册品种的跟踪督查、现场核查和抽验； ③药品生产企业关键岗位人员变更、设备变更、 委托检验的备案工作； ④配合省局开展《医疗机构制剂许可证》的核发、 换发的初审和现场核查；
一、药品安全监管处工作职责
4、监督实施国家基本药物制度和生产环节 药品分类管理制度; 5、依法开展药品生产、经营环节麻醉药品、 精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制 毒化学品、兴奋剂类药品及其他特殊管理 药品的监管工作;
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一、药品安全监管处工作职责
6、负责第二类精神药品(零售)许可工作； 7、负责麻醉药品和第一类精神药品运输证 明和邮寄证明的核发工作； 8、负责医疗机构制剂注册申请的受理、初 审、现场核查。
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三、涉及主要规章
13.直接接触药品的包装材料和容器管理办法 14.处方药与非处方药分类管理办法（试行） 15.麻黄素管理办法（试行） 16.咖啡因管理规定等 从涉及到的法律法规也能显示出药品安全监管的专业 性和广泛性。省局对口安监处、注册处、审评认证中心
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药品安全监管处监管工作概况
药品安全监管处
主要内容
一、药品安全监管处工作职责 二、监管对象基本情况 三、涉及主要法律法规、规章 四、2012年药品安全监管工作开展情况 五、2013年工作思路及主要工作任务 六、药品安全监管工作中常见问题解答
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一、药品安全监管处工作职责

Fra Baidu bibliotek


1、负责药品(含直接接 触药品的包装材料和容 器)生产和医疗机构制剂 配制环节的监管工作； 2、监督检查药品生产环 节法律、法规、规章的 执行情况; 3、监督实施国家药品标 准、中药材生产、药品 生产、医疗机构制剂配 制质量管理规范;

四是加强基本药物生产监管，保障基本药物的 质量安全。
强化基本药物生产现场监管；完善基本药物中标情况备 案制度；实施基本药物生产质量管理月报制度；继续开展基 本药物生产工艺和处方核查；加大基本药物品种监督抽验力 度；对纳入国家基本药物目录和省政府增补品种目录的药品 实行全覆盖监督抽验，2012年生产的每个品规抽验批数不少于 1批。抽验255批次，基本药物抽验覆盖率100%。其中国家基 本药物182批，省增补品种73批。检验合格率100%。

二是规范备案管理程序健全备案登记档案。
建立变更企业法人、企业负责人、生产负责人、质量 负责人、质量受权人、关键设备，委托检验备案的程序 ，严格加强现场监管，建立健全我市46家药品生产企业 、18家医疗机构制剂室、68家特药生产经营企业企业监 管档案。

三是扎实开展GMP跟踪，推进新版GMP实施。
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三、涉及主要规章（16个）
1.药品生产监督管理办法 2.药品生产质量管理规范（GMP） 3.药品说明书和标签管理规定 4.药品注册管理办法 5.药品召回管理办法 6.医疗机构制剂配制监督管理办法 7.医疗机构制剂注册管理办法 8.医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP） 9.药物非临床研究质量管理规范（GLP） 10.药物临床研究质量管理规范（GCP） 11.药品不良反应报告和监测管理办法 12.生物制品批签发管理办法
（很少有许可的权限，药品注册在国家局，医院制剂注册在省 局；药品生产许可和GMP证书在国家局和省局；药包材注册在 国家局和省局，特殊药品批发定点在省局）。

综合起来郑州市药品生产企业显著的特点是：


三多：生产企业多、生产剂型多、生产品种多； 三大：生产规模差别大、生产状况差别大、生产品 种差别大。 给监管带来了很大压力。加之药品安全监管是药品 领域的源头监管，我们是战战兢兢、如履薄冰、如坐针 毡。
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三、涉及主要法律法规（11个）
1.中华人民共和国药品管理法 2.中华人民共和国药品管理法实施条例 3.国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 4.血液制品管理条例 5.反兴奋剂条例 6.麻醉药品和精神药品管理条例 7.疫苗流通和预防接种管理条例 8.易制毒化学品管理条例 9.医疗用毒性药品管理条例 10.中药品种保护条例 11.药品行政保护条例
一是对全市36家药品生产企业进行跟踪检查40家次，跟踪 监督检查覆盖率达100%，无菌生产企业跟踪检查覆盖率达200% 。二是为做好新版GMP实施工作，组织市县两级监管人员参加 市局、省局和国家局培训3批次，参加人员59人次，提高了监管 人员药品GMP检查能力水平。三是对新版药品GMP实施情况进 行调研摸底 ，制订全市实施整体规划，深入企业培训督导鼓励 企业按新版认证，加快辖区内药品生产企业实施新版药品GMP 的进度。2012年2家企业3个剂型通过国家组织的新版GMP认证 ， 2家通过省级组织的新版GMP认证。
一、药品安全监管处工作职责
9、负责上级交办的各项工作。 ⑤药品、医疗机构制剂再注册申报资料的初审工 作； ⑥医疗机构制剂委托生产初审和现场检查； ⑦药品认证检查的现场观察和药品注册核查的现 场观察。

从药品安监处的职责可以看出，药品安全 监管的职责主要是日常监督，不发生质量 事故或特药事故。药品安全监管的责任重 大。
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三、 2012年药品安全监管工作开展情况

一是加强日常监管。
有效利用监管资源，把日常监督检查和基本药 物抽验相结合，和药品再注册品种跟踪督查相结合 ，和GMP跟踪检查相结合，和专项整治工作相结合 ，全年共对46家药品生产企业监督检查295家次，对 18家医疗机构制剂室监督检查21家次。对特殊药品 生产、经营单位监督检查272家次，监督检查覆盖率 达100%。

五是实现基本药物全品种电子监管。
全市15家生产国家基本药物品种药品生产企业已 实现全部入网赋码。 16家生产省增补基本药物品种的企业已全部做好 入网前改造，确保2013年2月底前全部入网赋码。