2013年山东执业药师继续教育必选课课后习题

继续教育相对简单，考试题即为课后习题，而且开卷。

1.药事管理与法规（必选）一、单选题：共25个1.目前我国国家药品标准管理体系的核心是（）A《中华人民共和国药典》 B《中华人民共和国药品管理法》C《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D《医疗器械监督管理条例》2.根据《国家药品安全十二五规划》的大体时间表，我国实现药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升的时间（）A3年 B4年 C5年 D6年3.根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标，全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。

医疗器械采用国际标准的比例达到（）A60%以上 B70%以上 C80%以上 D90%以上4.根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标，药品生产符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求的比例达到（）A70% B80% C90% D100%5.根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标，无菌和植入性医疗器械生产符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的比例达到（）A70% B80% C90% D100%6.根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标，药品经营符合《药品经营质量管理规范》要求的比例达到（）A70% B80% C90% D100%7.根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标，新开办零售药店配备执业药师的比例达到（）A100% B90% C80% D70%8.根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标，零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药的年份是（）A2013年 B2014年C2015年 D2016年9.根据《国家药品安全十二五规划》要求，到“十二五”末市级药品检验机构具备检验能力的项目比例达到（）A75%以上B85%以上 C95%以上 D100%10.根据《国家药品安全十二五规划》要求，到“十二五”末省级医疗器械检测机构具备对常用医疗器械的检测能力的比例达到（）A75%以上 B85%以上C95%以上 D100%11.根据《国家药品安全十二五规划》要求，到“十二五”末，各级药品监管队伍大学本科以上学历人员达到的比例为（）A75%以上 B85%以上 C95%以上 D100%12.根据《国家药品安全十二五规划》要求，到“十二五”末，各级药品监管队伍药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到的比例为（）A75%以上 B85%以上 C95%以上 D100%13.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人是医疗机构的（）A药剂科主任B主要负责人 C科室大夫 D药房负责人14.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构抗菌药物供应目录中，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过（）A1种B2种 C3种 D4种15.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的（）A基本准则 B基本规范 C基本原则 D基本守则16.根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品出库时应当加盖企业药品出库专用章原件章的是（）。

A发票 B随货同行单（票） C药品经营许可证 D检验报告单17. 根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品出库进行复核时应当对照（）。

A采购台账 B采购记录 C销售台账 D 销售记录18. 根据《药品经营质量管理规范》的规定，对质量可疑的药品应当立即采取的措施是（）。

A查封 B扣押 C锁定 D 停售19. 根据《药品经营质量管理规范》的规定，企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和药品经营质量管理工作经历，对其工作年限要求是（）以上。

A1年 B2年C3年 D4年20. 根据《药品经营质量管理规范》的规定，对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态称为（）。

A受控 B监控C待验 D已验21. 根据《药品经营质量管理规范》的规定，企业采购活动应当确定的合法资格是（）。

A销售单位 B 供货单位 C生产单位 D经营单位22. 根据《药品经营质量管理规范》的规定，进行药品直调的，应当建立专门的（）。

A 销售记录 B采购记录 C发货记录 D配货记录23. 根据《药品经营质量管理规范》的规定，企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有（）。

A随机性B代表性 C全面性 D方便性24. 根据《药品经营质量管理规范》的规定，企业应当拒收的是未按规定加印或者加贴中国药品（）。

A生产批号 B生产日期 C有效期 D电子监管码25. 根据《药品经营质量管理规范》的规定，储存药品相对湿度为（）。

A15%～75% B25%～75% C35%～75% D45～75%二、多选题：共10个1.国家药品安全“十二五”规划的基本原则是（）A坚持安全第一，科学监管。

B坚持从严执法，规范秩序。

C坚持强化基础，提升能力。

D坚持统一协调，分工负责。

E坚持先进原则，接轨国际。

2.根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标，2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，质量需要达到国际先进水平的药品是（）A国家基本药物 B临床常用药品质量 C处方药 D非处方药 E基本医疗保险药物3.根据《国家药品安全十二五规划》国家药品标准提高行动计划，以下属于需要实现的目标是（）A完成6500个药品标准提高工作(其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个)B提高139个直接接触药品的包装材料标准C制订100个常用直接接触药品的包装材料标准D提高132个药用辅料标准E制订200个药用辅料标准4.根据《国家药品安全十二五规划》国家医疗器械标准提高行动计划，以下属于需要实现的目标是（）A完成医用电气设备标准150项B无源医疗器械产品标准250项C诊断试剂类产品标准100项D完成对医用电气设备通用安全性标准（第三版）、电磁兼容标准的制（修）订工作E完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质5.根据《国家药品安全十二五规划》提升药品安全监测预警水平的要求，重点加强药品安全风险分析和评价的种类包括（）A非处方药 B中药注射剂 C高风险药品 D基本药物 E处方药6.药品经营质量管理规范规定，采取有效的质量控制措施，确保药品质量的环节是（）。

A 采购B 储存C 销售D 运输 E养护7.药品经营企业应制定质量管理体系文件，开展质量（）等活动。

A 策划B 控制C 保证D 改进E 风险管理8. 根据《药品经营质量管理规范》的要求，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，企业应当采用的方式是（）。

A监控 B 回顾 C 前瞻 D预防 E内审9. 根据《药品经营质量管理规范》的要求，企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关培训的是（）。

A质量培训 B工艺培训 C标准培训 D 岗前培训 E 继续培训10. 根据《药品经营质量管理规范》的要求，国家实施特殊监管措施的药品的品种是（）。

A血液制品 B 蛋白同化制剂 C 肽类激素D疫苗 E 含特殊药品复方制剂三、判断题：共15个（×）1.《抗菌药物临床应用管理办法》所称抗菌药物包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

（不包括）（√）2.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

（×）3.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

（√）4.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师，应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师，并根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。

（√）5.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。

（×）6.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，基层医疗卫生机构可以选用基本药物（包括各省区市增补品种）以外的抗菌药物品种。

（×）7.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物可以在门诊使用。

（×）8.《药品经营质量管理规范》规定企业质量负责人应当由质量管理人员担任。

（高层管理人员）（√）9.根据《药品经营质量管理规范》的要求，质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

（√）10.《药品经营质量管理规范》规定经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。

（×）11.根据《药品经营质量管理规范》的要求，企业应当制定员工个人卫生管理制度，保管、销售等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

（储存、运输）（√）12.根据《药品经营质量管理规范》的规定，文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

（×）13.根据《药品经营质量管理规范》的规定，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的办公场所和库房。

（经营）（√）14.根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品经营企业应有不合格药品专用存放场所。

（×）15.根据《药品经营质量管理规范》的规定，计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。

（日）单选题答案：1A 2C 3D 4D 5D 6D 7A 8C 9B 10C 11A 12A 13B 14B 15A 16B 17D 18D 19C 20C 21B 22A 23B 24D 25C多选题答案：1ABCD 2AB 3ABCDE 4ABCDE 5BCD 6ABCD 7ABCDE 8BC 9DE 10BCE判断题答案：1× 2√ 3× 4√ 5√ 6× 7× 8× 9√ 10√ 11× 12√ 13× 14√ 15×2.新版GSP（必选）一、单选题共17个1.新版GSP正式启动修订工作时间（）。

A 2005年B 2007年C 2008年D 2009年2.新版GSP正式颁布的时间（）。

A 2010年B 2011年C 2012年D 2013年3.新版GSP质量监管理念要求企业质量管理的目标（）。

A确保人民群众用药的安全有效 B保证药品质量C保证购进合格药品 D坚决杜绝经营假劣药品4.新版GSP明确规定药品批发企业的质量负责人和企业质量机构负责人必须是（）。

A大学本科学历 B四年以上药品经营质量管理工作经历C执业药师 D中级以上专业技术职称5.对冷链药品运输过程温度控制这一薄弱环节，通过在发货和（）两个关口给予控制。