酒大黄生产工艺规程

1 生产处方 1.1 产品名称：酒大黄；代码 CP-360 1.2 产品剂型：中药饮片；规格：厚片（炒制） 1.3 所用辅料：黄酒 2 产品概述 2.1 性状：不规则厚片或小方块，表面深褐色,偶有焦斑,略有酒气。 2.2 功能与主治: 善清上焦血分热毒，活血化瘀。用于目赤咽肿，齿龈肿痛及瘀血
证。
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6.2 包装材料
6.2.1 《合格证质量标准》和《合格证检验标准操作规程》 6.2.2 《塑料袋质量标准》和《塑料袋检验标准操作规程》
6.2.3 《编织袋质量标准》和《编织袋检验标准操作规程》
6.3 中间产品：《酒大黄中间产品质量标准》和《酒大黄中间产品检验标准操作规程》 6.4 成品：《酒大黄质量标准》和《酒大黄检验操作规程》
净选后重量
5.3 炙制岗位收率
炙制后重量+取样量
收率= ————————×100% 干燥后重量
收率限度：不低于 86%
5.4 包装岗位成品率
包装后重量+取样量 成品率= ——————————×100%
成品率：不低于 83%
投料量
6 物料、中间产品和成品质量标准和检验标准操作规程 6.1 原料：《大黄质量标准》《大黄检验标准操作规程》
在包品 检验报告单、称量
包装
贴签 批号、内容
装箱 数量、合格证、印刷内容
8 清场：各执行各岗位清场标准操作规程。
每批 定时/每班
每次 每次 每次 随时/每班 每次 随时/每班 随时/每班 每件
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2.3 用法与用量：3～30g，用于泻下不宜久煎。外用适量，研末调敷患处。 2.4 贮藏：密闭，置通风干燥处。 3 法定制法和依据 3.1 法定制法：将原药材除去杂质，洗净，润透，切厚片或块，晾干，然后照酒炙 法炒干。每 100kg 大黄，用黄酒 10kg。 3.2 依据：《中华人民共和国药典》2015 年版一部第 23 页。 4 工艺过程 4.1 领料：领料人员凭领料单领料，领料时严格复核，准确称量。 4.2 拣选：执行《净选岗位标准操作规程》，拣出杂质,放洁净周转容器中，称量。 4.3 洗药：执行《洗药岗位标准操作规程》洗药岗位操作工将拣后的大黄用洗药机或 淋洗，用符合饮用水标准的水洗至洁净、无泥沙，装入洁净塑料周转容器。 4.4 润制：执行《润药岗位标准操作规程 》。 4.4.1 不用润药机：闷润，时间 13~17 小时。 4.4.2 用润药机：执行”润药机标准操作规程”，把中间品按档次分别放入润药机，抽 真空压力-0.07Mpa，保持 10 分钟，压力 0.08Mpa，温度 60~70ºC，润制 1~1.5 小时，润透 后取出。 4.5 切制；执行《切制岗位标准操作规程》及《多功能切药机标准操作规程》，用多 功能切药机切厚片， 厚度在 2~4mm。 4.6 干燥：执行《干燥岗位标准操作规程》。 执行《热风循环烘箱标准操作规程》设定温度 60-70℃，通蒸汽 0.2Mpa，时间 3.5~4 小时，或《网带式干燥机标准操作规程》设定温度 60-70℃,通蒸汽 0.2Mpa,时间 2.5-3 小时， 干燥后的水分控制在 13.0﹪之内。 4.7 炙制：执行《炙制岗位标准操作规程》及《炒药机标准操作规程》, 取净大黄片， 加黄酒拌匀，闷 0.5~1h，置炒药锅内，每锅 13-18kg，转速 23 转/分钟，用文火，120-150℃ 炒 15-20min。炒干表面深褐色，偶有焦斑，略有酒气。取出，放凉。每 100kg 大黄，用黄 酒 10kg。 4.8 包装：凭包装指令包装，执行《包装岗位标准操作规程》，要求称量准确，封口严 密，无夹药、漏药现象，每包装贴有合格证，合格证内容清晰完整。
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文件名称
酒大黄生产工艺规程
文件编号 起草人
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起草日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
批准人
批准日期 执行日期
年月日 年月日
颁发部门 生产管理部 版 本 号
01 分 发 号
005
分发部门 质保 质控 生产 设备 车间 供应 销售 办公 财务
7 质量监控要点
工序
监控点
监控项目
频次
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领料
原料 称量、复核编号、品名、检验报告单
净选
中药材 杂质、非药用部位
洗润
洗
水量、净度、次数
润
时间、软度、水量、压力
切制
切
切药机、片型、厚度
干燥
饮片 时间、水份
炙制
饮片 炒药机 、敷料量、程度
分发数量 1
1
1
0
1
0
0
0
0
变更情况
目的
建立酒大黄生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和 GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
范围
酒大黄生产的全过程。
责任 质量管理部部长、生产管理部部长、质量保证科长、质量控制科长、生产车间主任、 监控员、化验员、各工序班长及操作人员 内容
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5 物料平衡和收率计算
5.1 拣选岗位平衡率
中间产品重量+杂质重量 平衡率= ——————————×100%
平衡率限度：不低于 98%
领取重量
5.2 干燥岗位收率 干燥后重量
收率= ————————×100% 收率限度：不低于 90%