一次性检查用丁腈手套引用法规培训讲学
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医疗器械的生物评价-第一部分：风险管理过程中的评价 和试验
医疗器械的生物评价-第五部分：体外细胞毒性试验 医疗器械的生物评价-第十部分：试验刺激和皮肤敏感
--BS EN ISO14971：2009
EN ISO 21171:2006 ASTM D6124-06 GB 9724-88 GB/T 528-1998 SH/T 1154-1999
一次性使用医疗级手套-第2部分：物性要求和测试 一次性使用医疗级手套-每3部分：生物评估要求和测定 一次性使用医疗级手套-第4部分：货架寿命的要求和测定 在低剪切速率下测量塑料溶胶和有机溶胶表观粘度的标准方法
GB/T 19001-2008/ISO9001：2008 BS EN ISO 13485:2012
一次性检查用丁腈手套引用法规
质量管理体系要求 《医疗器械 质量体系 用于法规的要求》 计数抽样检验程序：第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批
检验抽样计划 医用手套针孔的标准测试方法
医疗级丁腈手套标准规范 用于硫化橡胶和热塑橡胶拉伸性能的测试方法
乳胶老化实验标准测试方法 一次性使用医疗级手套——第一部分：无针孔要求和测试
北京市《医疗器械生产企业监督管理办法》实施细则
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知 医疗器械分类规则 医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械生产企业监督管理办法 中华人民共和国标准化法
医疗器械临床试验管理办法
局令第31号 国药监械[2002]302号
局令第19号 局令第22号 局令第30号 国药监械[2002]259号 国药监械[2002]259号
ISO 780：1997，MOD GB/T191-2008 EN980：2008
ASTM D 1824-95(2002) BS EN ISO 10993-1：2009 BS EN ISO 10993-5：2009 BS EN ISO 10993-10：2010
二、国内法规
医疗器械标准管理办法 关于印发《医疗器械分类目录》 医疗器械经营企业监督管理办法 医疗器械生产企业体系考核办法 医疗器械说明书管理规定 医疗器械注册补充规定（一） 医疗器械注册补充规定（二）
社会责任国际标准 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
医用手套—可去除的表面粉量测定 医疗级手套残留粉量的标准测试方法
化学试剂pH值测定通则 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定
合成橡胶胶乳总固物含量的测定 包装储运图示标志 包装储运图示标志 医疗器械标签
在低剪切速率下测量塑料溶胶和有机溶胶表观粘度的标 准方法
GB/T2828.1-2003/ISO2859-1;1999 ASTM 5151-06
ASTM D 6319-00a ASTM D412-06a ASTM D573-04 EN455-1：2000 EN 455-2：2009 BS EN455-3：2006 EN455-4：2009 ASTM D1824-95
国食药监械[2004]498号 局令第15号 局令第15号 局令第18号
主席令1988年第11号
此课件下载可自行编Biblioteka Baidu修改，仅供参考！ 感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢
医疗器械的生物评价-第五部分：体外细胞毒性试验 医疗器械的生物评价-第十部分：试验刺激和皮肤敏感
--BS EN ISO14971：2009
EN ISO 21171:2006 ASTM D6124-06 GB 9724-88 GB/T 528-1998 SH/T 1154-1999
一次性使用医疗级手套-第2部分：物性要求和测试 一次性使用医疗级手套-每3部分：生物评估要求和测定 一次性使用医疗级手套-第4部分：货架寿命的要求和测定 在低剪切速率下测量塑料溶胶和有机溶胶表观粘度的标准方法
GB/T 19001-2008/ISO9001：2008 BS EN ISO 13485:2012
一次性检查用丁腈手套引用法规
质量管理体系要求 《医疗器械 质量体系 用于法规的要求》 计数抽样检验程序：第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批
检验抽样计划 医用手套针孔的标准测试方法
医疗级丁腈手套标准规范 用于硫化橡胶和热塑橡胶拉伸性能的测试方法
乳胶老化实验标准测试方法 一次性使用医疗级手套——第一部分：无针孔要求和测试
北京市《医疗器械生产企业监督管理办法》实施细则
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知 医疗器械分类规则 医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械生产企业监督管理办法 中华人民共和国标准化法
医疗器械临床试验管理办法
局令第31号 国药监械[2002]302号
局令第19号 局令第22号 局令第30号 国药监械[2002]259号 国药监械[2002]259号
ISO 780：1997，MOD GB/T191-2008 EN980：2008
ASTM D 1824-95(2002) BS EN ISO 10993-1：2009 BS EN ISO 10993-5：2009 BS EN ISO 10993-10：2010
二、国内法规
医疗器械标准管理办法 关于印发《医疗器械分类目录》 医疗器械经营企业监督管理办法 医疗器械生产企业体系考核办法 医疗器械说明书管理规定 医疗器械注册补充规定（一） 医疗器械注册补充规定（二）
社会责任国际标准 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
医用手套—可去除的表面粉量测定 医疗级手套残留粉量的标准测试方法
化学试剂pH值测定通则 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定
合成橡胶胶乳总固物含量的测定 包装储运图示标志 包装储运图示标志 医疗器械标签
在低剪切速率下测量塑料溶胶和有机溶胶表观粘度的标 准方法
GB/T2828.1-2003/ISO2859-1;1999 ASTM 5151-06
ASTM D 6319-00a ASTM D412-06a ASTM D573-04 EN455-1：2000 EN 455-2：2009 BS EN455-3：2006 EN455-4：2009 ASTM D1824-95
国食药监械[2004]498号 局令第15号 局令第15号 局令第18号
主席令1988年第11号
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