药品质量评审实施方案

药品质量评审实施方案

一、评审目的：保证购进药品的质量得到科学全面的评

审，识别委托配送单位（平原县医药有限责任公司）及药品质量风险，并进行分级，根据质量风险登记大小，确定是否可以继续委托配送，确保所经营药品的质量。

二、负责部门：质量管理科

三、评审范围：2013年度委托配送单位及所采购的药品

质量情况

四、评审人员：任辉、李培、麻燕、许良本、王自文、

赵洪、李绪江、李友泉、李新华

五、评审时间：2014年1月6日-7日

六、首次会议时间：2014年1月6日

会议地点：公司会议室

七、会议内容：1.解析《进货情况质量评审实施方案》

2.参会人员发表意见和建议

八、末次会议：会议时间：2014年 1月8日

会议内容：1.质量管理科负责人做评审工作报告

2.参会人员发表意见和建议

九、所有材料归档

起草：李培

日期：2014年1月5日

批准人：

对委托配送单位及药品质量的评审标准

1、目的:识别委托配送单

位及药品质量风险，并进行分级，更具质量风险等级大小，确定是否继续委托其配送，确保药品质量。

2、操作方法：

2.1质量风险等级分为A、B、C三等级。A为低风险 B为中风险 C为高风险

2.2每年在1月份评定一次，由质管科按此标准进行初步评定，然后分别与各部门进行评审确定，评审结果交予总经理。

2.3总经理根据评定结果（有可能给予适当调整），然后发布，各单位要根据评定结果执行。

2.4风险结果一定被评定，当年不得升级。

2.5每年风险等级评定时应考虑其上一年的评定结果，，升级只能一年升一级，不得越级提升，可以越级降级。

3.1供货单位评价

3.1.1供货单位评价表（附后）

3.1.2供货单位评价结果

3.1.2.1只要有一项为C,则质量体系总体评价为C

3.1.2.2无C按A\B的多少确定总体评价为A\B

3.1.3总体评价为C，将终止委托配送

3.2药品质量评价

3.2.1药品质量评价项目表

3.2.2药品质量评价结果

3.2.2.1有一项是C总体评价是C

3.2.2.2无C按A\B的多少评价为A或B

3.2.2.3药品质量评价为C的无顾客指明需要应当禁止经销

药品委托配送单位评级记录表

委托配送单位:

2013年度经营药品情况汇总

本年度所经营药品2326个品种，依据对委托配送单位和药品质量评价标准，通过对药品的安全性、稳定性、质量符合性进行综合评价，结合顾客对我公司药品有无质量投诉情况，有无新的或严重的不良反应，在药品储存中有无发现质量问题，结合国家局和省局药品质量公告及不良反应信息通报、该委托配送企业有无违规行为综合进行评定。配送的药品2326个品种，其中A级1982个，B级344个品种。

2013年度药品质量评审报告

一、评审对象：平原县医药有限责任公司和该公司配送的所有品种

二、评审成员：任辉、李培、麻燕、许良本、王自文、赵洪、李绪江、李友泉、李新华

三、评审依据： 1.《中华人民共和国药品管理法》

2. 《药品经营质量管理规范》

3. 国家有关法律法规、行政规章

4. SFDA发布的《质量公告》

5. 药监局发布的公告，媒体报道

6.我公司的验收情况

7.我公司的顾客退货情况

8.我公司的药品养护情况

9.我公司所受到的顾客投诉和信息反馈情况

四、评定结果：2013年我公司委托平原医药有限责任公司配送，该公司配送药品较及时，配送的药品2326个品种，其中A级1982个，B级344个品种。所配送的品种为发现严重的质量问题，无顾客投诉，五、评审结论:可以作为下一年度的委托配送单位。

起草人：

审核人：

批准人：