(完整word版)可疑医疗器械不良事件报告表(模版)
可疑医疗器械不良事件报告表电子版
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 利用单位 单位名称：
: 邮 编： 联系：
报告人签名： 国家食物药品监督治理局制
报告人： 医师 技师 护士 其他
医疗器械不良事件补充报告表
报告时刻：年月日编码：
报告人: 省级监测技术机构接收日期: 国家监测技术机构接收日期：
生产企业(签章)
国家食物药品监督治理局制
医疗器械不良事件年度汇总报告表
报告时刻：年月日编码：
报告人: 省级监测技术机构接收日期：国家监测技术机构接收日期：
生产企业(签章)
国家食物药品监督治理局制。
可疑医疗器械不良事件报告表
20.事件处理情况：
21.事件报告状态：
□已通知医院□已通知企业□已通知药监分局
D.不良事件评价
省级监测机构意见陈述：
国家监测机构意见陈述：
报告人签名：
□医院□诊所□家庭□其它（在陈述中说明）
8.事件后果
□死亡（时间）；
□威胁生命；
□机体功能结构永久损伤；
□需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
□其它（在事件陈述中说明）
9.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日
报告来源：□生产企业□经营企业□使用单位单位名称：
联系地址：邮编：联系电话：编码：□□□□□□□□□□□
A．患者资料
1.患者姓名：
2.年龄：
3.性别：□男□女
4.预期治疗疾病或作用：
B.不良事件情况
5.事件主要表现：
6.事件发生日期：年月日
7.医疗器械实际使用场所：
报告人：医师□技师□护士□其他□
C．医疗器械情况
10.医疗器械分类名称：
11.商品名称：
12.注册证号：
13.生产企业名称：
生产企业地址：
企业联系电话：
14.型号规格：
产品编号：
产品批号：
15.操作人：□专业人员□非专业人员□患者□其它
16.有效期至：年月日
17.停用日期：年月日
18.植入日期（若植入）：年பைடு நூலகம்日
(整理)可疑医疗器械不良事件报告表
填报内容包括四个表：10.医疗器械分类名称：
2.环境影响报告表的内容11.商品名称：
12.注册证号：
13.生产企业名称：
生产企业地址：
（5）为保障评价对象建成或实施后能安全运行，应从评价对象的总图布置、功能分布、工艺流程、设施、设备、装置等方面提出安全技术对策措施；从评价对象的组织机构设置、人员管理、物料管理、应急救援管理等方面提出安全管理对策措施；从保证评价对象安全运行的需要提出其他安全对策措施。对策措施的建议应有针对性、技术可行性和经济合理性，可分为应采纳和宜采纳两种类型。企业联系电话：
省级监测机构意见陈述：
国家监测机构意见陈述：
报告人签名：
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日
报告来源：□生产企业□经营企业□使用单位单位名称：
联系地址：邮编：联系电话：编码：□□□□□□□□□□□
A．患者资料
1.患者姓名：2.年龄：3.性别：□男□女
4.预期治疗疾病或作用：
B.不良事件情况
5.事件主要表现：
6.事件发生日期：年月日
7.医疗器械实际使用场所：
意愿调查评估法（简称CV法）是指通过调查等方法，让消费者直接表述出他们对环境物品或服务的支付意愿（或接受赔偿意愿），或者对其价值进行判断。在很多情形下，它是唯一可用的方法。如用于评价环境资源的选择价值和存在价值。□威胁生命；
（1）内涵资产定价法□机体功能结构永久损伤；
□需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
（一）建设项目环境影响评价的人：□专业人员□非专业人员□患者□其它
16.有效期至：年月日
17.停用日期：年月日
18.植入日期（若植入）：年月日
可疑医疗器械不良事件报告材料表
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：
联系地址: 邮 编： 联系电话：
报告人签名： 国家食品药品监督管理局制
医疗器械不良事件补充报告表
报告人： 医师 技师 护士 其他
报告时间：年月日编码：
报告人: 省级监测技术机构接收日期: 国家监测技术机构接收日期：
生产企业(签章)
国家食品药品监督管理局制
医疗器械不良事件年度汇总报告表
报告时间：年月日编码：
汇总时间：年月日至年月日
报告人: 省级监测技术机构接收日期：国家监测技术机构接收日期：
生产企业(签章)
国家食品药品监督管理局制
附件4:
市级监测机构年度考核评分表
注：评分表总分值为100分，满70分为合格。
生产、经营企业MDR监测工作检查评分表
注：评分表总分值为100分，满70分为合格。
注：评分表总分值为100分，满70分为合格。
可疑医疗器械不良事件报告表
可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名：A ．患者资料 1．姓名：2．年龄：3.性别 男 女4．预期治疗疾病或作用：B ．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期： 年 月 日7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其它（请注明）： 9.事件后果死亡 （时间）； 危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他 C ．医疗器械情况11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称：生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格：产品编号： 产品批号：16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它（请注明）：17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业已通知药监部门D. 关联性评价(1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序是□ 否□(2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型是□ 否□ 不清楚□(3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释是□ 否□ 不清楚□评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□E.不良事件评价24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:填写要求：《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。
可疑医疗器械不良事件报告表(模版)
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
其它（在事件陈述中说明）。
*10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
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可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日 编 码：
报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：
联系地址: 邮 编：452370 联系电话：
A．患者资料
20. 植入日期(若植入)： 年 月 日
21. 事件发生初步原因分析：
*22. 事件初步处理情况：
23．事件报告状态：
已通知使用单位 已通知生产企业
已通知经营企业 已通知药监部门
D. 关联性评价
*24、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是 否
*25、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？ 是 否 无法确定
1．姓名：
2．年龄：
出生日期：
3.性别 男 女
患者联系电话：
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
*5．事件主要表现
器械故障：
主要伤害：
6．事件发生日期： 2013 年 月 日
7．发现或者知悉时间：2013 年 月 日
8. 医疗器械实际使用场所：
医疗机构 家庭 其它（请注明）：
*9.事件后果
死亡 （时间）；
*26、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？
医疗器械不良反应报告表【范本模板】
附件1：《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码: 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称:联系地址： 邮 编： 联系电话：报告人签名：国家食品药品监督管理局制填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。
1。
题眉A．报告日期:是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。
B．编码：由省(区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写,按以下排列方式：省（区、市）年份流水号□□□□□□□□□□□注：省（区、市)编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成.C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项,并在“□”中划“√”。
D．单位名称:是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称.E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。
2.患者资料A．患者姓名：是指患者真实全名。
若患者姓名无法获知,应填写未知；新生儿无姓名,应填写××子或××女。
B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。
若患者年龄小于1岁,应填写具体的月份或天数，如6个月。
C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项,并在“□”中划“√”.D．预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。
3.不良事件情况A．事件主要表现:是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。
填写不良事件主要表现要明确、具体，如放置节育器后,出现意外脱落者，可填写“节育器脱落"。
B．事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。
可疑医疗器械不良事件报告表
A．患者资料
姓名：
年龄： 出生日期：
电话：
预期治疗疾病与作用：
B.不良事件情况
事件主要表现
器械故障：
故障级别：无警告的严重危害
有警告的严重危害
一般危害
无危害
主要伤害：
伤害级别：死亡
严重
一般
无
事件发生日期：年月 日
发现或者知悉时间：年月 日
医疗器械实际使用场所：
医疗机构家庭其它（请注明）：
是否无法确定
关联性评价结果
可能有关可能无关无法确定
报告人类别：医师技师护士其他
报告人：科室：
商品名称：
注册证号：
生产企业名称：
生产企业地址：
企业联系电话：
型号规格：
产品编号：
产品批号：
操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）：
有效期至： 年 月 日
生产日期：年 月 日
停用日期： 年 月 日
植入日期(若植入)： 年 月 日
事件发生初步原因分析：
事件初步处理情况：
事件报告状态：
已通知使用单位已通知生产企业
已通知经营企业已通知药监部门
D.关联性评价
1.使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后事件顺序？
是否
2.发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？
是否是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？
事件后果
死亡（时间）；
危及生命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
其它（在事件陈述中说明）。
可疑医疗器械不良反应报告表范文
可疑医疗器械不良反应报告表范文英文回答：Adverse Event Reporting Form for Suspected Medical Device Adverse Reactions.Name: [Your Name]Date: [Date]Patient Information:Name: [Patient's Name]Age: [Patient's Age]Sex: [Patient's Gender]Medical History: [Brief summary of patient's medical history]Device Information:Device Name: [Name of the medical device]Manufacturer: [Name of the manufacturer]Model/Serial Number: [Model/Serial Number of the device]Date of Implantation/Use: [Date of deviceimplantation/use]Description of the Adverse Event:Please provide a detailed description of the adverse event experienced by the patient, including any signs or symptoms observed.Example: I recently used a blood pressure monitoring device on a patient. The patient experienced severe painand discomfort during the procedure. The device seemed tobe malfunctioning as it was displaying inconsistentreadings. The patient's blood pressure was also abnormally high, which was concerning.Actions Taken:Please describe any actions taken in response to the adverse event, such as discontinuation of device use, medical intervention, or device replacement.Example: As soon as I noticed the patient's discomfort and the device malfunction, I immediately stopped using the device. I informed the patient about the situation and provided them with alternative methods for monitoring their blood pressure. I also reported the incident to thehospital's medical device department for further investigation.Outcome:Please describe the outcome of the adverse event, including any medical interventions or treatments provided to the patient.Example: After discontinuing the use of the blood pressure monitoring device, the patient's pain and discomfort subsided. The patient was closely monitored for any further complications and was eventually switched to a different device for blood pressure monitoring. No further adverse events were reported.Preventive Measures:Please suggest any preventive measures that can be taken to avoid similar adverse events in the future.Example: To prevent similar adverse events in the future, it is important to conduct regular maintenance and calibration checks on medical devices. Additionally, healthcare professionals should receive proper training on device usage and troubleshooting. It is also crucial to establish a robust reporting system for adverse events to ensure prompt investigation and appropriate action.中文回答：可疑医疗器械不良反应报告表。
医疗器械不良事件报告记录(表格模板、doc格式)
C．医疗器械情况
12.产品名称：
13．商品名称：
14.生产企业名称：
.生产企业地址：
生产企业联系电话：
15..型号：
规格：
注册证号：
产品编号：
批号：
16.操作人：□专业人员□非专业人员□患者□其它
17.有效期至：年月日
18.停用日期：年月日
19.植入日期(若植入)：年月日
20.事件发生原因分析：
21.企业采取补救措施：
省级ADR中心意见陈述:
24.国家ADR 中心意见陈述:
医疗器械不良事件报告表
报告来源：生产企业□经营企业□使用单位□单位名称：
联系地址:联系电话：
报告日期：
A．患者资料
1．患者姓名：
2．年龄：
3.性别：□男□女
4．预期治疗疾病：
5．并发疾病：
6.既往疾病:
B．不良事件情况
7.事件后果
□死亡（时间）□危胁生命
□残疾□出生缺陷□其它
8．事件发生日期：年月日
9.事件报告日期：年月日
10．不良事件的发生地点：□医院□家庭
□门诊诊断□门诊治疗□其它
11.事件的陈述：
可疑医疗器械不良事件报告表
可疑医疗器械不良事件报告表附件1: 7可疑医疗器械不良事件报告表报告日期: 年月日编码:, , , , , , , , , , , 报告来源:, 生产企业 , 经营企业 , 使用单位单位名称: 联系地址: 邮编: 联系电话: C(医疗器械情况 A(患者资料11(产品名称: 1(姓名: 2(年龄: 3.性别, 男 , 女12(商品名称: 4(预期治疗疾病或作用:13(注册证号: B(不良事件情况14(生产企业名称: 5(事件主要表现:生产企业地址:企业联系电话: 6(事件发生日期: 年月日15(型号规格: 7(发现或者知悉时间: 年月日产品编号: 8. 医疗器械实际使用场所:产品批号: , 医疗机构 , 家庭 , 其它(请注明):16. 操作人:,专业人员 ,非专业人员 ,患者 9.事件后果,其它(请注明): , 死亡 (时间);17. 有效期至: 年月日 , 危及生命;18(生产日期: 年月日 , 机体功能结构永久性损伤;, 可能导致机体功能机构永久性损伤; 19. 停用日期: 年月日 , 需要内、外科治疗避免上述永久损伤;, 其它(在事件陈述中说明)。
20. 植入日期(若植入): 年月日 10.事件陈述:(至少包括器械使用时间、使用目的、使21. 事件发生初步原因分析: 用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况)22. 事件初步处理情况:23(事件报告状态:, 已通知使用单位 , 已通知生产企业, 已通知经营企业 , 已通知药监部门D. 不良事件评价24(省级监测技术机构评价意见(可另附附页):25(国家监测技术机构评价意见(可另附附页): 报告人: 医师, 技师, 护士, 其他,报告人签名: 国家食品药品监督管理局制附件2:医疗器械不良事件补充报告表报告时间: 年月日编码:, , , , , , , , , , ,首次报告时间: 年月日 A. 企业信息1.企业名称 4.传真2.企业地址 5.邮编3.联系人 6.电话 7.事件涉及产品:B.事件跟踪信息(至少包括:患者转归、调查分析及控制措施)C.产品信息请依次粘贴或装订下列材料(要求采用A4纸张):1. 医疗器械生产许可证复印件(境内企业);2. 医疗器械产品注册证复印件;3. 医疗器械产品标准;4. 医疗器械检测机构出具的检测报告;5. 产品标签;6. 使用说明书;7. 产品年产量、销量;8. 用户分布及联系方式;9. 本企业生产同类产品名称及临床应用情况。
可疑医疗器械不良事件报告表
可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表 A(患者资料 1(姓名: 2(年龄: 3.性别, 男 ,女 4(预期治疗疾病或作用:B(不良事件情况 5(事件主要表现:(患者的表现和器械的表现)6(事件发生日期(患者或其他人首次返现异常的日期): 年月日7(发现或者知悉时间(我们获知的时间): 年月日 8. 医疗器械实际使用场所: , ?医疗机构 , 家庭 , 其它(请注明):9.事件后果, 死亡 (时间);, 危及生命;, 机体功能结构永久性损伤;, 可能导致机体功能机构永久性损伤(指治疗可能无效或效果较差); , 需要内、外科治疗避免上述永久损伤(指治疗可使功能恢复); , 其它(在事件陈述中说明)。
10.事件陈述:使用时间:使用目的:使用依据:使用情况(使用过程是否正常按说明书操作，说明书是否清楚明白详细，产品有无异常):出现的不良事件情况(尽量详细描述产品使用过程中发生的变化和对患者的损害或对诊断治疗的影响):对受害者影响(对治疗、生理身体功能、生活等有无影响):采取的治疗措施:器械联合使用情况C(医疗器械情况11(产品名称:12(商品名称:13(注册证号:14(生产企业名称:生产企业地址:企业联系电话:15 型号规格:产品编号:产品批号:16. 操作人:,?专业人员 ,非专业人员 ,患者 ,其它(请注明): 17. 有效期至: 年月日18(生产日期: 年月日19. 停用日期(若停用): 年月日 20. 植入日期(若植入): 年月日21. 事件发生初步原因分析(简单判断):22. 事件初步处理情况(任何措施，如更换产品、对患者损害处理、安抚、报告、留样封存):23(事件报告状态:, 已通知使用单位 , 已通知生产企业, 已通知经营企业 , 已通知药监部门D. 不良事件评价24(省级监测技术机构评价意见(可另附附页): 25(国家监测技术机构评价意见(可另附附页): 报告人: 医师, 技师, 护士, 其他,国家食品药品监督管理局制。
可疑医疗器械不良事件报告表完整版
可疑医疗器械不良事件报告表
可疑医疗器械不良事件报告表
报告来源生产企业经营企业使用单位个人报告日期
单位名称编码
联系地址联系电话邮编A.患者资料 C.医疗器械情况
患者姓名医疗器械分类名称
年龄产品名称
性别男女商品名称
联系电话注册证号
预期治疗疾病生产企业名称
预期作用生产企业地址
B.不良事件情况企业联系电话
事件主要表现型号规格
事件发生日期产品编号
发现患者知悉时间产品批号
操作人
专业人员非专业人员
患者其它
医疗器械实际使用场所医院诊所家庭其它
有效期至
事件后果（如选择其它，请在事件陈述中说明）死亡
威胁生命
机体功能结构永久损伤
需要内、外科治疗避免上述永久损伤
其它（在事件陈述中说明）
生产日期
停用日期
植入日期(若植入)
事件发生初步
原因分析
事件陈述事件初步处理情况
事件报告状态
已通知使用单位已通知企业
已通知药监部门
D.不良事件评价
评价结论
评价时间
监测机构意见陈述
评价人
评价单位
报告人类别医师技师
护士患者其他
报告人签名。
医疗器械不良事件报告表范本
医疗器械不良事件报告表范本医疗器械不良事件报告表报告人姓名：__________报告单位：__________联系电话：__________报告日期：__________事件类型：__________1. 事件基本信息1.1 器械名称：1.2 器械型号：1.3 器械批号：1.4 器械生产单位：1.5 器械使用单位：1.6 器械注册证号：1.7 事件发生地点：1.8 事件发生日期：2. 事件描述在此部分详细描述事件的经过，包括事件的触发因素、发生的时间和地点，详细的操作过程等。
3. 不良事件的严重程度评估根据不良事件的严重程度，选择适当的选项并提供相应的解释： - 一般（不会对患者造成严重危害）- 严重（可能会对患者造成严重的损伤）- 极严重（可能会对患者造成永久性伤害甚至死亡）4. 患者信息4.1 患者姓名：4.2 患者性别：4.3 患者年龄：4.4 患者病历号：4.5 患者联系方式：5. 不良事件的具体表现5.1 不良事件的主要症状或体征：5.2 不良事件对患者的影响：5.3 其他相关病例信息：6. 相关检查和处理情况6.1 相关检查结果：6.2 不良事件的处理措施：7. 不良事件的原因分析7.1 不良事件的可能原因：7.2 不良事件的深层次原因：7.3 预防措施建议：8. 监测和反馈情况8.1 监测报告情况：8.2 反馈结果：9. 其他事项在此部分提供任何其他相关信息。
请注意：为确保报告准确无误，请填写真实可靠的信息，并通知相关部门及时处理不良事件，以保障患者及医疗机构的权益。
此报告表仅供参考，以满足医疗器械不良事件的报告需求，请根据实际情况进行调整和补充。
可疑医疗器械不良事件报告表
可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码：报告来源： 生产企业 经营企业 √使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编：110013 联系电话：64656666报告人签名： 国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表填写说明一、医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、报告范围：1. 获准上市的、合格的医疗器械，包括医用耗材；2.严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。
三、报告原则：1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员一般损害及死亡等严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
2、濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
3、可疑即报，应报即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
四、免除报告规则：1、使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷；2、完全是患者因素导致了不良事件发生；3、事件发生仅仅是因为器械超过有效期限；4、事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。
注意事项：1、联系电话请填报告人的联系电话；2、单位名称填写使用科室；3、表右侧医疗器械情况信息尽量填全，若无法核实请联系设备科；4、报告者除本人签名外请科室主任或护长审阅后签名；5、表填好后请及时报医疗器械科。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
是否无法确定
关联性评价结果
很有可能可能有关可能无关不能确定
*报告人签名：国家食品药品监督管理局制
报告人：医师技师护士工程师其他
C．医疗器械情况
*11．产品名称：
12．商品名称：
*13．注册证号：
*14．生产企业名称：
生产企业地址：
企业联系电话：
15．型号规格：
产品专业人员患者其它（请注明）：
17. 有效期至：年月 日
18．生产日期：年月日
19.停用日期： 年 月 日
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码：
报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：
联系地址:邮编：452370联系电话：
A．患者资料
1．姓名：
2．年龄：
出生日期：
3.性别男女
患者联系电话：
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
*5．事件主要表现
器械故障：
主要伤害：
6．事件发生日期：2013年月日
20. 植入日期(若植入)： 年 月 日
21.事件发生初步原因分析：
*22.事件初步处理情况：
23．事件报告状态：
已通知使用单位已通知生产企业
已通知经营企业已通知药监部门
D.关联性评价
*24、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？是否
*25、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是否无法确定
7．发现或者知悉时间：2013年月日
8.医疗器械实际使用场所：
医疗机构家庭其它（请注明）：
*9.事件后果
死亡（时间）；
危及生命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
其它（在事件陈述中说明）。
*10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）