医疗器械设计与开发2018最新版
解读2018新版《医疗器械分类目录》
解读2018新版《医疗器械分类目录》新版《医疗器械分类目录》是我国医疗器械管理领域的重要文件，对医疗器械的分类和管理起着关键作用。
本文将对该目录的主要内容和意义进行解读。
2018年新版《医疗器械分类目录》是国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合发布的，自2019年1月1日起正式实施。
目录中包含了对医疗器械的分类、产品范围、管理要求等方面的规定，全面梳理了我国医疗器械市场现状，为医疗器械的生产、流通和使用提供了明确的指导。
一、目录的分类体系《医疗器械分类目录》按照医疗器械的功能和用途进行分类，分为17个大类，共计100个小类。
这种分类体系既考虑了医疗器械的技术特点，又体现了医疗器械的临床应用需求。
通过分类，可以更好地统一和规范不同类型医疗器械的管理，方便企业和医疗机构的运营和使用。
二、目录的主要内容《医疗器械分类目录》对医疗器械的定义、分类和管理要求进行了具体规定。
其中，针对高风险型医疗器械，目录明确规定了准入要求，按照产品的等级，从注册、审评到监管都有相应的要求和流程。
这对于提高我国医疗器械的质量和安全水平非常重要。
此外，在医疗器械分类和编码方面，《医疗器械分类目录》也进行了细化和完善。
新版目录对于有争议的医疗器械分类问题进行了解决，明确了分类标准，降低了因分类不明确而产生的交叉管理问题。
同时，目录还对医疗器械的命名和编码进行了规范，提高了信息交流和管理的效率。
此外，新版目录还增加了一些新的、符合临床需求的医疗器械，如微创手术器械、家庭医疗器械等。
这些器械的添加，使得新版《医疗器械分类目录》更贴合医疗实践，更加全面地覆盖了医疗器械市场的需求。
三、目录的意义与影响新版《医疗器械分类目录》的发布和实施，对于医疗器械行业具有重要意义。
首先，目录的出台进一步规范了医疗器械市场，促进了医疗器械的良性发展。
其次，目录的分类和命名规范，使得医疗器械的信息管理更加便捷高效，提高了监管部门的工作效率。
最后，通过修改完善目录，提高了医疗器械的准入门槛，加强了产品安全性和质量可控性的管理，保护了消费者的合法权益。
医疗器械设计和开发2018最新版
设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单1.1 新产品开发建议书1.2 设计评审记录1.3 新产品开发预算表编号：SOR-SK003-001.4 新产品开发小组名单及职责项目组长：日期：1.5 产品开发计划编制：日期：批准：日期1.6.1 图样清单1.6.2标准文件1.7 产品设计任务书编制：日期：年月日批准：日期：1.8 一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述：一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。
2.与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件？主要材料：医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？没有。
5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取？没有。
6.生物材料是否由器械处理以便随后使用？不是。
7.是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的微生物的控制方法处理？本产品为一次性使用无菌医疗器械，所有产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生物测试证明无菌，并且当环氧乙烷解析达标后，才予以交付使用。
2018年8月1日医疗器械新版目录及法规细则
2018年8月1日医疗器械新版目录及法规细则医疗器械目录，是医疗生产企业和销售器械的一个行业标准。
新的版本发布，都有哪些改动的？快来瞅瞅吧~2017年9月4日，CFDA举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》，分为22个子目录，自2018年8月1日起实施。
与2002版相比，新版主要变化如下：1、将43个子目录整合精简为22个。
2、将260个产品类别细化扩充为206个一级产品类别和1157个二级产品类别。
3、增加了产品预期用途和产品描述。
4、在原1008个产品名称举例的基础上，扩充到6609个典型产品名称举例。
5、调整了部分产品的管理类别。
管理类别降低的产品序号产品原类别新类别1射频消融设备用灌注泵三类二类2发光二极管（LED）手术照明灯二类一类3接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械二类一类4可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、锉、铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器等二类一类5开口用锥（如手锥）二类一类6胃肠道造影显像剂三类二类7胃肠超声显像粉三类二类8放射性核素扫描装置三类二类9内窥镜气囊控制器三类二类10带有LED光源的医用光学放大器具二类11碘液保护帽三类二类12一次性使用活检针三类二类13足部隔离用品、隔离护罩二类一类14接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管三类二类15造口袋（含造口底盘）、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品一类16髂骨穿刺针三类二类17用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料三类二类18脱敏剂类产品三类二类19银汞合金三类二类20与有源器械（如牙科手机）连接使用的牙科锉、口腔车针、牙科钻（头）等产品一类21正畸弹簧二类一类22种植体密封材料三类二类23牙周塞治剂三类二类24洁牙粉三类二类25根管扩大液、根管清洗剂三类二类26临时冠桥树脂三类二类27牙托梗二类一类28X射线影像处理系统、核医学成像、医用磁共振成像系统三类二类29全自动酶联免疫分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动荧光免疫分析仪三类二类30微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器三类二类31洗板机二类一类管理类别升高的产品序号产品原类别新类别1脑压板一类二类2主动呼吸控制系统二类三类6、新《分类目录》的划分，势必会影响到医疗器械的注册审批。
整理医疗器械设计与开发2018最新版
医疗器械设计与开发2018最新版整理表姓名:职业工种:申请级别:受理机构:填报日期:附件2019年固原市科技计划工业领域专项申报指南2019年固原市科技计划工业领域专项贯彻落实《自治区党委、人民政府关于推进创新驱动发展战略的实施意见》（宁党发[2017]26号）、《固原市委固原市人民政府关于贯彻自治区创新驱动发展战略建设西部地区绿色发展示范市实施方案》（固党发[2018]15号）等文件精神，以引导促进全市R&D投入增长、培育各类科技企业、支持民营企业科技发展、营造科技创新环境、激励高端科技人才创新创业、促进科技成果就地转化为重点，充分发挥政府引导、企业创新主体作用，围绕传统产业改造提升、优势产业发展壮大、新兴产业提速发展的重点科技需求，支持我市企业、高校、科研院所通过自主研发、产学研协同攻关、引进消化吸收再创新，开展应用目标明确的技术研发、科技成果转化项目，突破发展面临的关键技术瓶颈，预期在新技术、新产品、新工艺、新装备等方面能够取得自主知识产权。
（一）能源化工产业领域1、现代煤化工技术领域煤炭高效开采、发电和清洁综合利用工艺技术；高性能催化剂、添加剂制备工艺研究；煤化工产业副产品、衍生品综合利用技术研究；煤化工、石油化工系列产品和烯烃下游高端产品关键工艺、技术、装备研究及转化；太阳能、风能、生物质能等新能源开发利用新技术、新产品研究。
2、精细化工技术领域抗氧化剂、芳胺类精细化工产品高效生产工艺研究；烟气脱硫脱硝技术研究。
（二）先进装备制造领域重点支持先进制造产品和技术，加快推进我市智能制造、机械装备、锻铸造等产业技术创新；农业机械制造、新能源装备、精密铸件、高档电工电气、智能纺织装备、节能环保装备、智能输送设备等关键装置、关键工艺技术及新产品研发。
（三）新材料领域新型高性能储能材料、新型建筑材料、炭基材料、纤维材料、生物高分子材料、毛纺织材料、其他复合材料及特种新型材料的研发与应用。
（四）电子信息领域基础软件、嵌入式软件、地理信息系统软件、电子商务软件、电子政务软件、企业管理软件、物联网应用软件、云计算与移动互联网软件开发；无线通信、云计算、物联网、大数据等现代服务业信息化技术研发与产业化应用。
医疗器械设计与开发2018最新版
技术文件清单设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单1.1 新产品开发建议书1.3 新产品开发预算表编号：SOR-SK003-00费1.7 产品设计任务书编制：日期：年月日批准：日期：1.8 一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述：一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。
2.与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件？主要材料：医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？15. 是否需要维护和/或校准？否。
16. 是否含有软件？否。
17. 是否限定的贮存寿命？在遵守贮存条件情况下，自灭菌之日起有效期为两年。
如果超过有效期后使用产品，有可能由于灭菌程度和/或一些物理指标不达标（部件之间连接不牢固），而产生某些意外。
18. 可能延迟的和/或长期的使用效果如何？长期使用不影响效果。
19. 医疗器械承受何种机械力？在医护人员正确使用操作下，能承受对医疗器械施加的拉力。
20. 器械预定是一次性使用还是可重复使用？仅供一次性使用。
三、可能危害的判定〈表1〉六、产品风险等级矩阵表〈表4〉七、受益/风险分析判定水平表〈表5〉对照表6和表1所有的风险评估的项目已进行分析没有遗漏，采取措施后不会造成新的风险产生。
二零一八年最新版器械法律法规培训ppt培训课件
案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文 件。
医疗器械生产监督管理办法
第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理
标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更
规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面改，自顶查部“，开始并”于面板每中可年以对年字底体、前字号向、
颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通
所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食过板点中品击可药和以重对品新字输体监入、督进字行号管更、颜改理色，、顶部行部门距“等开提进始行”交修面
改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进
年度自查报告。
行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字 号、颜色、行距等进行修改。
医疗器械生产监督管理办法
第四十六条 医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审
标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更
核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符改，合顶法部“定开始要”求面板。中可以对字体、字号、
颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通
第四十七条 医疗器械生产企业应当对原材料采过板点中购击可和以、重对新字生输体产入、进字、行号更、检颜改验色，、顶等行部距“过等开进始程行”修面
需要采取特别措 施严格控制管理 以保证其安全、 有效的医疗器械
医疗器械监督管理条例
第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、
标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更
生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性改，变顶化部“，开始有”可面板能中可影以对响字该体、医字号疗、
颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通
改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进
医疗器械设计与开发2018最新版(修订版)精选.doc
设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单1.1 新产品开发建议书1.2 设计评审记录1.3 新产品开发预算表编号：SOR-SK003-001.4 新产品开发小组名单及职责项目组长：日期：1.5 产品开发计划编制：日期：批准：日期1.6.1 图样清单1.6.2标准文件1.7 产品设计任务书编制：日期：年月日批准：日期：1.8 一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述：一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。
2.与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件？主要材料：医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？没有。
5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取？没有。
6.生物材料是否由器械处理以便随后使用？不是。
7.是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的微生物的控制方法处理？本产品为一次性使用无菌医疗器械，所有产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生物测试证明无菌，并且当环氧乙烷解析达标后，才予以交付使用。
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)产品设计和开发文档(含风险管理文档)产品名称：一次性使用XXXXX XXXX文档编号：XM2019-01（模板可直接修改填写）编制：审核：批准：X X X X X医疗器械有限公司XXXXX医疗器械有限公司产品设计和开发文档清单产品名称：一次性使用******* *** 项目组组长：***XXXXX医疗器械有限公司NO：02日期：上海qs医疗器械有限公司项目负责人任命书NO：3上海qs医疗器械有限公司设计和开发的流程图NO.4XXXXX医疗器械有限公司设计和开发计划编制(技术科)：xxx 审核(管代)：批准(总经理)：编制日期：2015.11.26 审核日期：批准日期：XXXXX医疗器械有限公司项目任务及职能分配表日期：XXXXX医疗器械有限公司风险管理计划NO.81 简述此计划对一次性使用xxx 水封式系列的全部风险管理活动策划，用实现该产品全程风险管理工作的安排。
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
1.1产品的预期用途及组成该系列引流装置能使胸腔残气、胸腔积液“只出不进”，可通过引流液的量，色态变化和水柱波动值的变化，方便临床对患者进行病情趋势分析。
主要材料为PVC/PE/PVE/ABS，由瓶体、瓶盖、挂钩、防溢盖、阻流阀、水柱波动管、引流管、悬挂装置等组成。
1.2产品覆盖范围八种规格型号的引流装置具体结构见下图；图1：Y0xxx单腔-xx00结构图图2：YYxxx二腔-1xx00结构图图3：YYxxx三腔-xx00结构图图4：YTx-单腔-1x00结构图图5：YTx-x腔-1x0结构图图6：YTx-二腔-xx0结构图图7：YTx-二腔-2x00结构图图8：YTx-三x腔-x00结构图1.4适用环境适用于负压吸引或患者重力引流作用引流；2 产品描述产品分类目录：II类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具主要性能：符合YY/T qs.1-2015《一次性使用xxx 水封式》标准中的性能指标要求。
医疗器械设计和开发控制程序（修订版）精选.doc
医疗器械设计和开发控制程序（修订版）精选.doc1目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客及法律、法规要求。
2范围适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。
3职责3.1销售部负责组织市场调研，提供新产品开发的市场反馈信息。
3.2生产部负责新产品加工制造和生产。
3.3技术部负责产品设计开发的策划和实施。
3.4质管部负责新产品的性能检验。
4内容4.1设计和开发的策划4.1.1销售部根据市场调研或合同评审结果，提出新产品的开发建议，编写《设计和开发任务书》。
4.1.2技术部负责人根据《设计和开发任务书》组织有关人员进行评审，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计和开发计划书》。
计划书内容包括：◆设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；◆各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门；◆资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。
4.1.3《设计开发计划书》由总经理批准，《设计和开发计划书》将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。
4.1.4组织和技术接口产品设计和开发项目负责人应对参与设计和开发的各部门之间的接口进行管理，以确保沟通有效，职责明确。
◆组织接口：明确划分有关人员的职责；◆技术接口：对影响设计和开发质量的信息传递，应填写《信息联络单》以确保有效的沟通；◆销售部负责与顾客的联系及信息传递。
4.2设计和开发的输入4.2.1设计开发输入应包括以下内容：◆产品主要功能、性能和结构要求。
这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望；◆适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；◆以前类似设计提供的适用信息；◆对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，如安全、经济性方面的要求等。
◆风险管理计划。
4.2.2设计和开发的输入应形成文件，填写《设计和开发输入清单》，附有各类相应的资料。
4.2.3由技术部组织对设计和开发输入内容进行评审，确保输入的充分和适宜的。
医疗器械设计与开发2018最新版
医疗器械设计与开发2018最新版在医疗领域，医疗器械的设计与开发始终是推动医疗技术进步、提升医疗服务质量的关键环节。
2018 年，这一领域迎来了新的发展趋势和挑战，为医疗行业带来了更多的可能性和变革。
一、医疗器械设计与开发的重要性医疗器械作为医疗实践中的重要工具，其质量和性能直接关系到患者的诊断准确性、治疗效果和生命安全。
一个精心设计和开发的医疗器械能够帮助医生更准确地诊断疾病，更有效地实施治疗方案，从而提高患者的治愈率和生存率。
同时，优秀的医疗器械设计还能提高医疗工作的效率，减轻医护人员的工作负担，优化医疗资源的配置。
此外，随着人们对健康需求的不断增长和医疗技术的飞速发展，创新的医疗器械设计也为医疗行业的发展注入了新的活力。
二、2018 年医疗器械设计与开发的新趋势1、智能化与数字化在 2018 年，智能化和数字化成为医疗器械设计的重要趋势。
通过融入传感器、数据分析和人工智能技术，医疗器械能够实现更精准的监测、诊断和治疗。
例如，智能血糖仪可以实时上传血糖数据，为医生提供更全面的患者血糖变化信息，便于制定个性化的治疗方案。
2、小型化与便携化随着人们对医疗服务的便捷性需求增加，小型化和便携化的医疗器械受到广泛关注。
便携式超声设备、掌上心电图仪等产品的出现，使得医疗检测可以在家庭、社区甚至户外等场景中进行，为患者提供了更及时的医疗服务。
3、个性化与定制化根据患者的个体差异进行个性化和定制化的医疗器械设计成为新的热点。
3D 打印技术的应用使得定制化的假肢、矫形器等产品能够更好地适应患者的身体结构和功能需求，提高患者的生活质量。
4、人机交互的优化良好的人机交互设计能够提高医疗器械的使用便捷性和安全性。
在2018 年，更多的医疗器械注重界面的简洁性、操作的直观性以及反馈的及时性，以减少操作失误和提高用户满意度。
三、医疗器械设计与开发的流程1、需求分析首先，需要深入了解医疗市场的需求和患者的痛点，明确医疗器械的预期用途、使用环境和用户群体。
有关医疗器械设计和开发
一般医疗器械设计和开发生产企业应当建立设计控制的程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
生产企业应当确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
法规要求、风险管理控制措施和其他要求设计和开发输出应当满足设计输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。
设计和生产企业应当在设计和开发过程中开展设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审的结果及任何必要措施的记录。
生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或已知的预期用途的要求，并保设计和开发的确认可采用临床评价和/或性能评价。
进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。
适当时，应当对设计和开发更改进行评审、验当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动将生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关奥咨达医疗器械服务集团：提供医疗器械注册、认证等服务。
控制。
动，应当识别理控制措施和其他要求。
应当保持设计和开发输入记录，对设计和开发输入进行评审并得到批准。
性和接收准则。
设计和开发输出应当得到批准。
应当保持设计和开发输出记录。
成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
并保持验证结果和任何必要措施的记录。
预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
器械临床试验法规的要求。
开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
时，应当评价因改动将带来的风险，采取措施最大限度避免风险，同时应当符合相关法规的要求。
并形成文件，保持相关记录。
2018年医疗器械产品的设计与开发大全
2018年医疗器械产品的设计与开发大全一、设计和开发的概念：1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。
2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。
二、设计和开发的一般过程：1、设计和开发的策划；1)建立设计和开发的程序2)成立相应的队伍3)提出设想2、设计和开发的输入：1)根据要求提出产品的功能、性能和安全要求；2)搜集使用的法律、法规；3)搜集同类产品的相关信息；4)风险管理要求。
3、设计和开发的输入内容。
（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括：1)预期用途;2)性能、功效（包括储存搬运和维护）；3)对患者和使用者的要求；4)人员、设备、生产环境等要求；5)安全性和可靠性；6)毒性和生物相容性（如果有）；7)电磁兼容性；8)公差或极限公差；9)检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；10)适用的法律、法规要求；11)强制性标准及推荐性标准；12)产品所适用的材料；13)产品适用寿命；14)灭菌要求（如果有）。
4、设计和开发的输出：1)设计输出首先应满足设计输入的要求。
2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则；3)生产工艺及工艺过程及其生产设备；4)产品图纸和部件清单；5)产品标准；6)生产所需环境；7)检验程序、方法及其设备；8)包装及包装标记；9)追溯标记（铭牌）；10)最终产品（样品或样机）；11)安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员；12)设计和开发的记录；5、设计和开发的评审：设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。
其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。
设计和和开发各阶段评审的内容：1)设计是否满足所有规定的要求；2)输入的内容是否满足设计和开发的要求；3)产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分；4)设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业技术人员、资金设备、场地等）；5)产品对环境的影响；6)设计是否满足设计和操作要求；7)选择的材料是否适宜；8)部件是否具有可靠性、可获得性，维修服务是否具有可维护性；9)公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代（为部件的加工、采购和维修留有余地）；10)设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检验等）；11)设计过程是否进行了安全要素的风险分析；12)设计是否合理并达到预期医疗用途；13)产品的包装是否符合要求；14)设计过程中等更改效果控制如何？问题是否得以发现并得到纠正；15)设计和开发的进度的评审；6、设计和开发的验证：为确保设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。
医疗器械设计与开发2018最新版
设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日申明：仅仅用作参照，编制水平有限，请包涵技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单1。
1 新产品开发建议书1.2 设计评审记录编号：SOR—SK002—1.3 新产品开发预算表编号:SOR—SK003—001。
4 新产品开发小组名单及职责项目组长：日期: 1.5 产品开发计划编制: 日期：批准：日期1.6。
1 图样清单1。
6.2标准文件1。
7 产品设计任务书编制: 日期：年月日批准: 日期：1.8 一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述:一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产,对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检,为了确保环境符合要求,还制定了管理制度，减少对产品感染的机会,且产品包装后进行灭菌,保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法?用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。
2.与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天,仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件？主要材料:医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？没有。
5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取?没有.6.生物材料是否由器械处理以便随后使用?不是.7.是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的微生物的控制方法处理？本产品为一次性使用无菌医疗器械，所有产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生物测试证明无菌，并且当环氧乙烷解析达标后，才予以交付使用.产品小包装、中包装均用医用级薄膜袋.大包装用瓦楞纸箱装封，贮存寿命为灭菌之日起两年。
医疗器械产品设计开发过程的质量管理
医疗器械产品设计开发过程的质量管理摘要：众所周知，只有通过优秀的设计和开发流程管理，我们才能生产出优质的医疗器械产品。
在企业质量管理体系中，设计开发的管理是一个关键且困难的环节。
本篇文章根据《医疗器械生产质量管理规范》的规定，深入剖析了设计开发的流程，并研究了质量管理的策略和手段。
关键词：设计开发；质量管理；医疗器械1 设计和开发策划1.1设计和开发立项在医疗设备制造企业的设计与开发规划过程中，首要的是确定设计与开发的立项工作，项目一般由五个部分组成：客户需求、产品优化、满足市场需求、成果转化以及完成决策者所规定的开发任务。
一般来说，消费者的需求可以理解为他们对新产品的预期或希望，这可能包含明确的也可能不明确的。
而对于产品的优化，则是由企业的研究团队在对已有产品的技术上做出的修正，从而创造出全新的尺寸型号或者新的商品。
而对于市场的需求，则是由企业的研究团队依照对市场的深入探究和分析，得到的关于新产品的开发信息以及相关的技术情况，从而给出新的产品的开发设计方案。
最后，成果的转移，就是企业与科学研究机构或者生产组织达成的技术合作（转让）协议。
构建科学研究的结果并进行立项；由决策者设置的研究工作，也就是由企业的领导者依照他们对市场的分析来设定的工作。
依据前述五个来源，项目负责人搜罗并梳理了所有的相关数据，然后撰写了一份可行性评估报告。
这份报告包含了对市场与科技的可能性的评估，它从多个方面，如项目的背景、项目的目的与价值、同类型的产品信息、识别重要的风险、以及提供的资源等，进行了详细的解释。
经过评估，将确定项目的可行性。
若同意立项，则必须得到公司的决策者的许可方可启动；若有不完整的立项，将有相应的部门来填补（包括修改），然后再次进行评估，以确定该项目的可行性。
一旦确定了该项目，将正式步入设计与开发的规划阶段。
1.2设计和开发策划企业在进行产品的设计与研究规划时，会为已经启动的项目编写一份详细的设计与研究规划，这份规划一般会涵盖以下几点：对于项目的规划、含义的阐释、技术指标的评估分析、团队成员的职责及其权限以及各个阶段的目标的确立；对于产品的开发，有关的国家法规，以及全球范围内的同类产品的研究状态、市场趋势等资讯；拟定新开发产品的功能用途，以及其关键的技术特征和目标；在设计与开发的全过程中，将确定各个部分的交接方式，并规划好每一阶段的目标、人员职责、时间表，同时也会进行每一阶段的评估、核实、确认与变更；将规定每一阶段的人员职责，包括参与评估的团队，以及预测的最终效果；制订主要任务与分阶段任务的详细计划；清楚地了解到产品的技术要求、制造流程、检查、核实和变更等相关的设备；同时，将在设计与开发的全过程中进行风险的管控。
医疗器械设计和开发
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型式与结构、材料
产品的使用要求 产品特性的满足程度 结构的简单化、标准化、统一化 制造工艺的成熟程度 材料的经济性 材料供应的稳定性 可检验性 型号或规格的完善
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型式与结构
例如：中心静脉导管、穿刺包、透析护理包
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制造工艺（例）
负压吸引瓶的消毒灭菌问题 材料：PVC
工艺：吹塑
问题：耐温及耐压不好
吹塑滴口室 材料：PVC 工艺：吹塑 问题：耐温及耐压不好，运输过程中变形
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产品包装
包装材料的物理化学性能
包装材料的毒理学特性
包装材料与产品的适应性
⑤生产条件，是在什么条件下生产的呢？ ⑥涉及到新工艺时，要考虑是否需要新的工装、设备，是否需要对这个新工 艺过程进行开发？
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医疗器械设计要素
医疗器械是一种特殊的商品，说它特殊是因为它是应用于人的，设计的好坏直接关 系到它能否起到治病救人、能否安全有效。但是它也有一般商品的特性，所以除了 法规、标准的约束外，它也和一般商品的设计与开发一样包括三个方面的设计：
医疗器械设计和开发
设计开发的一般概念：
市场竞争的加剧迫使切不断开发新产品
产品生命周期理论要求企业不断开发新产品
科学技术的发展推动这企业不断开发新产品 法规的要求
企业发展的必由途径
设计开发的形式
自行研制设计、技术引进、自行研制设计与技术引进相结合、合作开发
设计开发是一种资源投入，同时也反映了企业综合实力
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设计开发项目内容
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设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日申明：仅仅用作参照，编制水平有限，请包涵技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单1.1 新产品开发建议书1.2 设计评审记录1.3 新产品开发预算表编号：SOR-SK003-001.4 新产品开发小组名单及职责项目组长：日期：1.5 产品开发计划编制：日期：批准：日期1.6.1 图样清单1.6.2标准文件1.7 产品设计任务书编制：日期：年月日批准：日期：1.8 一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述：一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。
2.与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件？主要材料：医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？没有。
5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取？没有。
6.生物材料是否由器械处理以便随后使用？不是。
7.是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的微生物的控制方法处理？本产品为一次性使用无菌医疗器械，所有产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生物测试证明无菌，并且当环氧乙烷解析达标后，才予以交付使用。
产品小包装、中包装均用医用级薄膜袋。
大包装用瓦楞纸箱装封，贮存寿命为灭菌之日起两年。
8.是否用以改善患者的环境？否。
9.是否进行测量？否。
10. 是否能进行处理分析处理？否。
11. 是否用以控制其他器械或药物或与其他互起作用？否。
12. 有没有不希望产生的能量或物质输出？有，如环氧乙烷等。
13. 是否对环境影响敏感？不敏感。
14. 是否有伴随器械的基本消耗品或附件？一次性使用。
15. 是否需要维护和/或校准？否。
16. 是否含有软件？否。
17. 是否限定的贮存寿命？在遵守贮存条件情况下，自灭菌之日起有效期为两年。
如果超过有效期后使用产品，有可能由于灭菌程度和/或一些物理指标不达标（部件之间连接不牢固），而产生某些意外。
18. 可能延迟的和/或长期的使用效果如何？长期使用不影响效果。
19. 医疗器械承受何种机械力？在医护人员正确使用操作下，能承受对医疗器械施加的拉力。
20. 器械预定是一次性使用还是可重复使用？仅供一次性使用。
七、受益/风险分析判定水平表〈表5〉九、总体风险评估对照表6和表1所有的风险评估的项目已进行分析没有遗漏，采取措施后不会造成新的风险产生。
十、吸氧管风险分析报告一次性使用吸氧管在使用过程中也有潜在的风险，但经对所列各项风险进行评估，我公司生产的一次性使用吸氧管均能达到注册产品标准规定的质量要求，或已采取措施将风险降低至可接受的水平，且没有导致新的危害，故使用本产品的益处远远大于其风险，且有安全、有效、可靠的特点。
从上述产品分析中可以看出，一次性使用吸氧管尽管在生产、贮存、运输、使用过程中存在着一些不利影响，但通过事前制订的防范措施，如进货检验、过程检验、最终检验、环境控制、灭菌检验及把一些剩余风险在包装加上警告语句，顾客可以最大限宽地避免这些风险的出现。
实际也证明了这一点，几年来我公司生产的产品都达到了相应的产品标准，能够满足顾客的要求。
所以从整体上分析潜在风险，在一次性使用吸氧管加工过程中是可以防范的，因此上述风险是可以接受的，临床使用是安全可靠的，用户完全可以放心使用。
年月日1.9 设计评审记录1.10 产品设计开发总结报告2.1.1 方案设计说明书一、产品概况及设计依据（一）、产品概况产品名称：一次性使用吸氧管规格型号：适用范围：主要结构及性能：（二）、设计理念生产制造：便于装配、流程简单，工人上手速度快；生产资源集中控制，节约成本。
产品外形：线型流畅、外形美观、简洁大方、视觉效果采用蓝色及白色象征健康洁净。
产品结构：连接牢固，连接处密封，与氧气输送系统紧密配合。
使用特点：取用快捷，便于操作，简单易学，快速连接、便于临床医患使用。
安全性能：为一次性无菌产品，产品使用后便于销毁，环保、符合行业标准及企业内部标准，所有选材符合国家标准及行业标准要求，满足GMP规范要求，安全、高效。
物流要求：包装安全可靠、便于仓储管理及运输。
（三）、设计依据1、国家标准及行业标准GB/T528-1998 硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸应变性能的测定GB9969-2008 工业产品使用说明书总则GB15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB15812-2005 非血管内导管第1部分：一般性能试验方法GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检查方法第一部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检查方法第二部分：生物试验方法GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序第一部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T0114-1993 医用输液、输血、注射器用聚氯乙酸专用料2、法律法规医疗器械监督管理条例（国务院第276号令）国务院关于加强食品等安全监督管理的特别规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（10号令）医疗器械生产监督管理办法（12号令）医疗器械注册管理办法（16号令）医疗器械临床试验规定（5号令）医疗器械标准管理办法二、设计参数吸氧管规格及基本尺寸单位：mm三、主要材料介绍一次性使用吸氧管采用医用级聚氯乙烯或硅橡胶制成，相关材料无生物学、化学危害；吸氧管材料与氧气应具有相容性。
粘接剂采用环己酮头环带采用松紧带四、吸氧管重点功能设计本产品因为属于患者吸氧的重要连接件，关系病人身体健康、使用安全，因此设计时须考虑的重点较多。
在此，归纳陈述如下：（一）、外观1、色泽均匀，表面光滑，无明显肉眼可见的杂质、异物、气泡缺陷；2、无明显毛边、毛刺、锐角塑流缺陷；3、吸氧管的调节器在支管上应滑动自如，滑动时不应损伤吸氧管。
（二）连接1、接头：—双腔的；—单腔的；—与面罩连接的。
2、粘接、连接牢固度2.1各连接处应能承受10N的拉力，持续15S不得断裂；2.2吸氧管各连接处应密封；（三）吸氧管的微生物要求3.1无菌吸氧管应经一灭菌确认的过程和常规控制使产品无菌；3.2无菌供应的吸氧管的包装标记为“无菌”的吸氧管应采用独立包装。
包装应符合GB/T19633,并成为微生物和微粒物质穿透的有效屏障。
包装应能使内容物无菌取出，打开后不能再密封，否则应留有明显的打开过的痕迹。
3.3环氧乙烷残留量采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。
按GB/T14233.1-2008中的规定方法进行检验，应符合要求。
（四）标记4.1吸氧管单包装标记在吸氧管单包装上应清晰地标有以下内容：a)内容物说明；b)制造商的商标和地址；c)规格型号；d)生产批号、生产日期、有效期至；e)“无菌”字样或等效标识f)给出灭菌方法g)对于预期非重复性使用的吸氧管，应注明“一次性使用”字样或等效标识；h)对于无菌提供的吸氧管，应提供无菌包装破损时不得使用的说明；4.2制造商提供的信息制造商应在随附文件中说明以下信息：a)内容物说明；b)制造商的商标和地址；c)产品名称、型号、规格；d)产品使用的材料类型；e)产品的结构、组成；f)产品的主要性能；g)产品适用范围；h)使用说明和注意事项（如产品仅限医护人员使用，在使用过程中严禁将锐利针尖或刀片碰触导管，不得随意改变产品结构）；i)对于无菌提供的吸氧管，应提供无菌包装破损时不得使用的说明；j)制造商应说明其合适的存储条件。
五、包装、运输和贮存5.1包装5.1.1中小包装采用医用PVC塑料袋和纸塑包装袋，中包装内放有产品合格证；5.1.2大包装采用瓦楞纸箱。
5.2运输5.2.1吸氧管可用一般交通工具运输，运输中应轻卸，防止日晒雨淋。
5.3贮存5.3.1吸氧管应贮存在阴凉、通风、干燥的室内。
2.1.2一、绘制总图（草图）2.2 一次性使用吸氧管技术说明书一、产品总体结构设计（外形及内部结构）二、自制零件图（见附图）三、各规格型号吸氧管配件组合说明1、单鼻架吸氧管配件组成鼻塞、导管A、导管B、调节器、三通接头、喇叭接头……yixialve2.3 设计评审记录编号：2.4 一次性使用吸氧管试制图样一、绘制全部零件1、所有会审图纸均应记录在表内。
无意见时，应在“提出图纸问题”、“图纸修订意见”栏内注明“无”。
3.1 样件制造工艺3.2产品标准试验计划产品名称：一次性使用吸氧管编号：审核/日期：3.3 新设备，设施和工装要求表设备、工装和设施要求(APQP要求) 定义/说明/要求/目的：检查表：3.4 检具、量具和试验设备要求表编号：3.5 材料清单（BOM表）产品名称：编号：编制：审批：日期：日期：3.6 样件制造计划3.7 设计评审记录3.8-3.9 样件试制准备及样件制造一、生产技术部负责样件制造准备工作二、生产部组织进行样件制造与装配，设计人员***负责现场指导3.10 设计评审记录4.1 一、一次性使用吸痰管检验记录记录编号：编号：检验人：复核人：二、提供免临床验证报告一次性使用吸氧管免于临床试验说明本公司所申报的一次性使用吸氧管（以下简称吸氧管）于2001linchuang试验，并领取了由**sheng药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，有效期至2008年01月到期，又于2008年01月经****食品药品监督管理局批准再次换取一次性使用吸氧管注册证。
吸氧管由医用PVC粒料制成，供患者吸氧用。
特别说明：✼为关键工序，★为特殊过程。
注：该产品在十万级净化车间生产吸氧管中、小包装均采用医用级包装袋，大包装采用瓦楞纸箱，储存在清洁、干燥、阴凉通风处。
该产品为一次性使用，避免交叉感染，使用时安全方便，灭菌有效期两年。
综上所述，其基本原理、主要功能、结构、材质、预期用途与我公司已上市的一次性使用吸氧管均未发生变化，该产品在原注册证书有效期内未发现不良事件，因此，该产品应免于临床试验。