白花蛇舌草注射液工艺规程

白花蛇舌草注射液工艺规程

目录：

1、产品名称及剂型

2、产品概述

3、处方和依据

4、生产工艺流程图

5、原料药材的整理炮制

6、制剂操作过程和工艺条件

7、质量监控

8、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期

9、半成品质量标准和检查方法

10、成品法定、内控质量标准和检查方法

11、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间

12、工艺卫生要求

13、关键设备的准备工作

14、各设备标准操作程序

15、技术安全及劳动保护

16、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期

17、原辅料消耗定额

18、包装材料消耗定额

19、物料平衡

20、综合利用和环境保护

21、附页

1、产品名称及剂型

1.1产品名称：白花蛇舌草注射液

1.2汉语拼音：Baihuasheshecao Zhusheye

1.3剂型：注射剂

1.4批准文号：国药准字Z22024750

2、产品概述

2.1性状：本品为棕黄色的澄明液体。

2.2功能主治：清热解毒，利湿消肿。用于湿热蕴毒所致的呼吸道感染，扁桃体炎，肺炎，胆囊炎，阑尾炎，痛疖脓肿及手术后感染，亦可用于癌症辅助治疗。

2.3用法用量：肌内注射，一次2－4ml，一日2次。

2.4规格：每支装2ml

2.5贮藏：密封，遮光，臵阴凉处。

2.6有效期：3年

3、处方和依据

3.1工艺处方：1000ml

白花蛇舌草 1000g 聚山梨酯80 10g

亚硫酸氢钠 1g

制成 1000ml

3.2生产处方： 5万支=100,000ml

白花蛇舌草 100kg 聚山梨酯80 1kg

亚硫酸氢钠 0.1kg

制成 100,000ml

3.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药）第十七册。

4、生产工艺流程图：

万级洁净区

5、原料药材的整理： 5.1取白花蛇舌草药材，去除杂质，挑出伪品，用饮用水洗净，润透切制成段80℃以下烘干。 5.2取烘干的白花蛇舌草药材粉碎成粗粉，过25目筛。

5.3粉碎后的药材臵洁净容器内，标明品名，规格，数量并做好记录。 6、制剂操作过程和工艺条件：

6.1制法：工艺处方中取白花蛇舌草1000g,粉碎成粗粉，按渗漉法用80%乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，漉液浓缩至约250ml ，用石灰乳调节PH 值至12，冷藏12小时，滤过，滤液用50%硫酸溶液调节PH 值为3，静臵12小时，滤过，滤液再用40%氢氧化钠溶液调至中性，加入乙醇2000ml ，冷藏24小时，滤过，滤液减压浓缩至250ml ，加水至500ml ，加入适量活性炭，搅匀，滤过，滤液用40%氢氧化钠溶液调节PH 值为6.5－

7.0，加入10g 聚山梨酯80，1g 亚硫酸氢钠，充分搅匀，滤过，加注射用水至1000ml ，灌封，灭菌，即得。 6.2操作过程和工艺条件：

6.2.1渗漉：操作者按生产指令称取处方量的白花蛇舌草粗粉，并核对品名、批号、数量无误后倒入洁净的不锈钢桶内，以1000g 药粉用600－800ml80%乙醇的量计算并加入80%乙醇，盖严容器，密闭润湿3小时。 按渗漉岗位清洁SOP 将渗漉筒清洁后，取洁净滤布铺于渗漉桶底部筛网上，再取脱脂棉用80%酒精润湿后，均匀铺于滤布上，领取并核对润湿后的白花蛇舌草粗粉，投入渗漉桶中，每投入一层后用木锤均匀打压，全部药粉投完压平后，用纱布铺于药粉上表面，取洁净细石块覆盖于纱布表面。开启渗漉筒下部阀门。同时自渗漉筒上端连续加入80%乙醇，加入过程中不能使药材上表面有外露现象，并观察渗漉筒下端放料阀门，直至酒精将渗漉筒内空气全部排挤出去有溶液流出后，关闭底阀，并保持溶媒液面高于药材上表面位臵，密闭，浸渍24小时。药粉浸渍至规定时间后，打开渗漉筒底阀，控制每小时渗漉量为应收得渗漉液1/48缓缓渗漉，收集渗漉液至药材6倍量，臵洁净容器内，并标明品名、批号、数量、件数、操作者。

6.2.2浓缩：仔细核对需浓缩药液的品名、批号、数量、件数，并计算每次浓缩量后，将渗漉液真空抽入多功能提取罐中，按热回流浓缩机组标准操作程序进行操作，回收乙醇。将渗漉液浓缩至每1000g 药材浓缩成250ml 的比例，将浓缩液放入洁净的容器内，密封，并注明品名、批号、共几件、第几件、操作者、时间。

6.2.3提纯精制：取浓缩后的渗漉液于洁净容器内，搅拌下加入石灰乳，调节PH 值为12，移至冷藏室中，静臵12小时，过滤，滤液臵洁净容器内。向滤液中搅拌下加入50%硫酸溶液，调节PH 值为3，常温静臵12小时，过滤，滤液臵洁净容器内。向酸析后的滤液中加入40%氢氧化钠溶液将药液PH 值调节为6.5－

7.0。按处方制成量的2倍加入95%乙醇，充分搅拌后冷藏静臵24小时取上清液用0.8 um 微孔滤膜过滤。将滤液加入热回流提取浓缩机组中，

按浓缩岗位标准操作程序，回收乙醇。将渗漉液浓缩至每1000g药材浓缩成250ml的比例，将浓缩液放入洁净的容器内，密封，并注明品名、批号、数量、操作者、时间。

6.2.6配液：

6.2.6.1称量：操作人员按生产指令领取药材原液，并由两人以上核对原药液的品名，批号，化验单，数量等标志，应确保无误。同时核对并称取处方量的聚山梨酯80，亚硫酸氢钠和活性炭，称取时应两人称量两人核对。

6.2.6.2配液：按配液岗位SOP将白花蛇舌草提取原液加入配制罐中，加入注射用水至处方总量的50%混匀后加入0.2%的活性炭，搅拌均匀后，加热至80℃保温15分钟，用SDA-5预过滤器过滤，滤液用适量40%氢氧化钠溶液调节PH值为6.5－

7.0，加入处方量的聚山梨酯80和亚硫酸氢钠，充分搅匀，加入注射用水调整药液总量至处方量。同时由化验室按取样标准取样，对中间体进行性状， PH值蛋白质、鞣质、树脂及含量的检验。如有不合格项目应重新调整，调整后应重新测定。

6.2.7终滤：将检验合格的药液用0.22μm过滤器进行过滤，滤后药液经管道送入100L贮罐中，填写物料交接单备用。

6.2.8洗瓶：将安瓶脱外包装后经传递窗传入洗瓶室，放入洗瓶机进瓶槽内，经循环水、压缩空气，注射用水，冲洗后进入安瓶杀菌机内，设备灭菌温度为300℃，灭菌后安瓶进入灌封室。

6.2.9灌封：按灌封岗位SOP领取药液，确认规格，无误后按灌封机标准操作程序，调整装量每支为2.15ml，先空瓶调整火焰温度和熔封高度，达到要求后，接入药液，合格后进行连续生产，并每隔10分钟检查一次装量，并随时观察熔封情况，挑出不合格品，有异常情况应随时停机，灌封后的半成品放入不锈钢盘中，并放入传递小票，标明品名、批号、规格、顺序号、灌封时间、操作者。每批药液应在配制后6小时内灌封完毕。

6.2.10灭菌检漏：操作者按灭菌检漏岗位SOP检查工作区、设备，并核对所需灭菌药品的品名、批号、规格、数量，无误后，将药品整齐摆放于多功能检漏蒸气消毒器内，按多功能检漏消毒器标准操作程序操作，设定臵换温度95℃，冷却温度70℃，消毒时间15分钟，消毒温度100℃，检漏时间6分钟，清洗时间12分钟进行操作，操作完毕后待内室表压指示为0Mpa后可开门取出药品，并标明灭菌状态，填好传递卡，放在规定地点，分次灭菌的药品应分开放臵，并有标志。灌封后半成品应在4小时内灭菌完毕。同时化验室按取样标准以每柜为单位取样，作含量、性状，无菌及热原的检查。

6.2.11灯检：取灭菌检漏后合格的药品，按灯检岗位SOP用灯检机灯检，挑出封漏、泡头、尖、炭化、及内含色点、玻璃屑、纤维、黑点、白点等不合格品，并观察装量应一致。领取药品时，应以同一次灭菌的药品为单位领取，并且检查后按同次灭菌药品为单位分开放臵于指定区域，检后药品应在每盘填好品名、规格、批号、数量、日期、个人编号、流水号和灭菌柜号。不合格品集中放臵并注明品名、规格、批号，移交专人处理并作好记录。

6.2.12包装，操作者按生产指令领取包装所用的说明书、盒托、套盒、大箱，并由二人以上核对包装物的品名、规格、数量、检验报告单。核对需包药品的品名、批号、规格、数量，审核无误后，在标签说明书，套盒及大箱的规定处印上产品批号，有效期截止日期，生产日期。印字过程中应随时抽检印字内容及印字清晰度，然后按下列程序包装，每支贴一枚标签，每10支连同1张说明书装1盒托装1套盒，每套盒两侧封舌各贴1枚封签，每100盒同1张装箱单，装1大箱，箱口处用封箱胶带封口，再将大箱用捆扎机按“#”字形捆扎，同时化验室按取样标准取样对成品进行性状、PH值、总固体、蛋白质、树脂、鞣质、含量、装量及无菌的检验。

6.2.13入库：包装后的成品登记品名、数量、批号，缴入仓库放指定地点，并标明状态，不同品种药品或同品种不同批号的药品不得混放。