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医疗器械专业知识及技能

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一、填空题（每空 4 分，共 40 分）

1、医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件。

2、医疗器械最重要的质量特性是安全性。

3、对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑电气安全。

4、医用脱脂纱布属于第二类医疗器械。

5、《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械施行产品生产注册制度。

6、第一类医疗器械产品由社区的市级政府药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书。

7、第三类医疗器械产品由国家药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书。

二、选择题（每题 5 分，共20 分）

1、用于维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械属于（ C ）

A、第一类 B 、第二类 C 、第三类

2、用于体外创口敷药后的包扎、固定的是（ C ）

A、医用纱布 B 、创可贴 C 、医用绷带 D 、医用橡皮膏

3、一次性使用输液器要求（ A ）

A、无菌、无热源 B 、无气泡 C 、无污染 D 、无杂质

4、体温计属于几类医疗器械（ B ）

B、第一类 B 、第二类 C 、第三类

三、多择题（每题 5 分，共40 分）

1、医疗器械的基本质量特征是（ABCD )

A、有效性 B 、安全性 C 、适用性 D 、可靠性

2、对于无电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑（CD )

A、放电击危险 B 、电器安全 C 、细菌感染 D 、生物相容性

3、下列叙述正确的是（ABCD ）

A、医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

B、注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

C、没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

D、对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

4、下列属于第三类医疗器械的是（ABC ）

A、植入式心脏起搏器 B 、人工晶体 C 、人工心肺机 D 、光学内窥镜

5、在选购和使用医用纱布时应注意（ABCD ）

A、产品说明书上是否注明“非无菌”或“无菌”

B、无菌方式包装的纱布可直接使用

C、非无菌方式包装的纱布必须消毒后使用

D、核对产品有效期

6、化学制氧机的特点是（ABC )

A、体积小、便于携带 B 、成本低、产氧快

7、下列关于拔罐器的特点叙述正确的是（

C 、使用方便

ABCD ）

D、噪音大

A、竹罐取材容易、制作简单、吸拔力强，但易燥裂漏气

B、陶瓷罐吸拔力强，但体积重，易于破碎

C、玻璃罐透明、吸附力大，但传热快，易于破碎

D、抽气排气罐吸附力可随意调节，不易破碎

8、针具可分为（ABCD）

A、毫针

B、三菱针 C 、皮肤针D、内皮针