HPLC仪器验证方案.doc
高效液相色谱仪验证
中心化验室型高效液相色谱仪验证（一）验证方案（二）验证报告药业有限公司中心化验室型高效液相色谱仪验证方案（SOP-YZ-???）方案制定人：制定日期：方案审查人：审查日期：方案审核人：审核日期：方案批准人：批准日期：药业有限公司目录1、概述2、验证目的3、验证实施小组成员及有关责任4、验证文件5、合格标准6、验证方法和步骤7、验证结果分析和综合评价8、最终评价9、验证周期10、验证记录1、概述高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography，HPLC）是一种现代液相色谱法，其基本方法是用高压输液泵将流动相泵入到装有填充剂的色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图并进行数据处理，得到测定结果。
由于应用了各种特性的微粒填料和加压的液体流动相，本法具有分离性能高、分析速度快的特点。
高效液相色谱仪由输液泵、进样器、色谱柱、检测器和色谱数据处理系统组成。
其中LC-2010和Agilent1100型为单泵型，LC-20AB型为双泵型高效液相色谱仪。
2、验证目的检查并确认高效液相色谱仪运行性能符合要求。
3、验证实施小组成员及有关责任验证实施小组组长???负责协调及异常情况的处理；操作员??????负责验证的具体操作工作；QA???负责监督实施本方案。
4、主要验证文件高效液相色谱法（SOP-ZL-???）、中华人民共和国国家计量检定规程液相色谱仪（JJG705-2002）、UV-VIS检测器SPD-20A/SPD-20AV说明书、溶液传输单元LC-20AB说明书、中华人民共和国药典2005年版二部、LC-2010A/2010C操作说明书安装手册和维修手册。
5、合格标准6、验证方法和步骤6.1验证方法整个验证过程分为单个部件的验证和整机验证。
验证时一般先验证泵、柱温箱、自动进样器的性能，接着是检测器的性能，最后是整机的性能验证。
某HPLC分析方法的验证方案
XXX产品HPLC分析方法确认方案XXX制药有限公司确认方案审批表确认方案名称:XXX产品HPLC分析方法确认方案确认方案编号：KY-ZL-YZ-FF-00400目录1 概述2 确认目的3 确认范围4 确认小组成员与职责5 确认方案的审核与批准6 进度计划7确认内容8变更与偏差9确认结果与评价报告10确认合格证书1 概述我公司产品XXX产品采自《中国药典》2010年版二部，含量及有关物质、A、B、C的检验均使用高效液相色谱仪进行检验，两个检验项目检验参数等条件完全相同，且我公司未对《中国药典》2010年版二部中的方法进行过任何改变，因此按照2010新版GMP要求，需要进行分析方法确认。
本确认方案使用LC-2010AH型高效液相色谱仪对XXX产品采用《中国药典》2010年版二部“含量”、“有关物质”及“A、B、C”的检验方法进行确认，证明此方法在本公司实验室的适用性。
根据《药品GMP指南（质量控制实验室与物料系统）》分册要求，“含量”、“有关物质”及“A、B、C”项需确认项目如下：“是”代表该项内容需确认，“否”代表该项内容不需要确认2确认目的通过对XXX产品含量及有关物质A、B、C的检验方法的确认，证明此方法在本公司实验室的适用性。
3确认范围本确认方案适用于XXX产品含量及有关物质A、B、C、的检验方法进行确认。
4确认小组成员与职责5确认方案的起草与审批5.1 确认方案的起草与审批：确认方案由检验室起草，确认小组会审，质量负责人批准实施。
5.2 确认方案的培训：确认方案经批准后，实施前由确认方案的起草部门组织确认方案的参与者进行培训。
5.3 确认方案的修改：确认方案如需修改，由质量负责人批准实施，在确认报告中体现。
6 进度计划整个确认活动实施时间：确认时间：从_____年___月__日至_____年__ 月__ 日；起草报告：从_____年___月__日至_____年__ 月__ 日；7 确认内容7.1确认前仪器及材料检查7.1.1确认前，对下列试验用仪器和材料进行检查7.1.1.1岛津高效液相色谱仪7.1.1.2 TG-332A型分析天平7.1.1.3色谱柱：C18（4.6*250㎜）7.1.1.4对照品和试剂：产品X二醇物对照品、对硝基苯甲醛对照品、产品X对照品、羟苯甲酯对照品、羟苯乙酯对照品、羟苯乙酯对照品、庚烷磺酸钠，乙腈（色谱级），甲醇（色谱级），磷酸二氢钾、三乙胺、磷酸、蒸馏水7.1.1.5其他一些辅助的玻璃仪器（如量瓶、移液管等）7.1.2可接受标准：仪器和用具经校验且在效期内；对照品、试液、试剂与试药符合验证要求且在效期内；色谱柱使用状态正常。
安捷伦1200高效液相色谱仪验证方案
.高效液相色谱仪验证方案（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：高效液相色谱仪设备型号：1200型验证文件编码：起草起草部门签名日期技术发展部年月日审核审核部门签名日期质量部年月日聚合部年月日技术发展部年月日批准批准人签名日期质量负责人年月日验证目录1、设备概述2、验证目的3、验证小组人员及职责4、验证相关文件及依据5、仪器仪表有效性确认6、验证内容6.1人员培训确认6.2文件确认6.3安装确认6.4运行确认6.5性能确认7、偏差处理8、变更管理9、验证周期10、结论安捷伦1260高效液相色谱仪验证方案1、仪器概述本仪器由安捷伦科技有限公司生产，主要由工作站、G1311C 高效液相色谱仪四元泵（内置脱气机）、标准自动进样器（G1329B ）、柱温箱（G1316A ）、可变波长紫外检测器（G1314F ）等部件组成。
为确认该设备的各项技术参数及性能是否能满足要求，确保化验室检测质量，现对该仪器进行验证。
2、验证目的对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否具有良好的检测性能，是否能满足日常分析测试工作的需要。
3、验证小组人员及职责 4、验证相关文件及依据 4.1《中国药典》2015年版4.2中国药品检验标准操作规程（2015年版） 4.3 安捷伦1200高效液相色谱仪标准操作规程 4.4 安捷伦1200高效液相色谱仪使用说明书分工 姓 名 部 门 职责组长毛江成化验室验证执行操作人，负责起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证方案。
成员童丽霞质量部1、负责协助实施验证方案；2、协助验证方案的起草；3、参与审核验证方案和方案。
徐云，罗丽琴化验室 1、负责实验的现场操作； 2、负责基本数据的收集与记录；批准李洁莲质量负责人 负责验证方案的批准实施、验证方案的批准5、使用的仪器仪表有效性确认6、验证内容6.1人员培训确认6.1.1 确认方法：在执行之前，所有人员都需要仔细阅读和理解各自的职责并进行相应的培训，按人员确认表中内容进行确认。
高效液相色谱仪验证方案
高效液相色谱仪验证方案引言高效液相色谱（HPLC）是一种常用的分析技术，它在药物分析、环境监测、食品安全等领域具有广泛的应用。
为了确保HPLC仪器的准确性和可靠性，以及测试结果的可信度，对HPLC仪器进行验证是非常重要的。
本文将介绍一种高效液相色谱仪验证方案，以确保仪器的正常运行和测试结果的准确性。
1. 验证目的HPLC仪器验证的主要目的是评估仪器是否满足预定的性能要求，包括准确性、精密度和线性范围等指标。
通过验证，可以确保仪器在正常使用过程中能够提供准确和可靠的测试结果，以满足相关的法规和质量标准要求。
2. 验证内容HPLC仪器验证的内容包括以下几个方面：2.1 仪器安装和传感器校准在验证之前，首先需要确保HPLC仪器已正确安装，并且各个传感器和检测器已进行校准。
校准过程应按照仪器的操作手册进行。
2.2 仪器性能参数验证仪器性能参数验证是验证HPLC仪器在运行过程中是否符合规定的性能要求。
主要包括以下几个方面：•准确性验证：通过添加已知浓度的标准溶液，并测定其浓度来评估仪器的准确性。
•精密度验证：通过重复测定同一样品，评估仪器的精密度。
可以使用相对标准偏差（RSD）来评估测量结果的一致性。
•线性范围验证：通过逐渐增加样品浓度，测定仪器的线性范围。
应选取不同浓度的标准溶液进行测试，并绘制曲线来评估仪器的线性关系。
2.3 方法验证方法验证是验证HPLC方法是否可用于定量分析的过程。
主要包括以下几个方面：•特异性验证：通过检测样品中其他成分的干扰来评估方法的特异性。
可以使用纯溶液和样品添加物进行测试。
•精密度和重复性验证：通过重复测定同一样品，评估方法的精密度和重复性。
可以使用RSD来评估测量结果的一致性。
•准确性验证：通过添加已知浓度的标准溶液，并测定其浓度来评估方法的准确性。
3. 验证计划为了有效进行HPLC仪器的验证，需要制定详细的验证计划。
验证计划应包括以下几个方面：3.1 验证目标和范围明确验证的目标和范围，确定需要验证的仪器性能参数和方法。
HPLC的验证
HPLC的验证目录1. 验证目的V alidation purpose (2)2. 验证范围V alidation Scope (2)3. 验证周期V alidation Cycle (2)4. 规程Regulations (2)4.1.确认验证所需文件Qualification required documents (2)4.2.所用试剂与玻璃仪器的准备Reagent and glass instruments preparation (3)4.3.流量控制阀检测Flux control valve test (3)4.4.流量比例控制阀检测Proportion test (3)4.5.基线噪声和基线漂移的检定Baseline Noise & Baseline Drift (4)4.6.最小检测浓度Minimal Detectable Concentration (4)4.7.检测器性能检查Inspect apparatus test (5)4.8.定性、定量重复性Qualitative and Quantitative analysis (5)4.9.偏差Deviation (6)1. 验证目的Validation purpose本验证的计划任务是：确认仪器达到设计要求。
验证仪器的性能是否符合性能要求。
2. 验证范围Validation Scope3.1本验证主要是对试验室的高效液相色谱仪进行性能确认。
3.2验证高效液相色谱仪的流量控制器的性能、二元泵流量比例性能、进样体积控制阀与检测器的性能检查。
3.3相关验证：本确认方案应确保所使用的电子天平经过校验，所使用的容量仪器经过检定。
3. 验证周期Validation Cycle每年三个月对高效液相色谱仪的泵进行流量性能、二元泵流量比例性能的检查，并进行进样体积控制阀与检测器的性能检查。
4. 规程Regulations4.1.确认验证所需文件Qualification required documents目的核实在本次确认中所需的SOP、参考资料等文件均是可用的程序查找和本次确认相关的文件，确保公司文件均为经批准的现行版本，记录文件名称、文件编码、修订版次等内容。
高效液相色谱仪再验证方案和报告
高效液相色谱仪再验证方案1.概述本品由岛津公司生产，是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器。
主要用于样品的含量测定、鉴别、有关物质的检查等，该仪器由溶剂输送泵、中继单元、柱温箱、在线脱气机、自动进样器、紫外可见双波长检测器及色谱工作站、电脑、打印机等组成。
2.目的依据液相色谱仪检定规程（JJG705-2014）对LC-16型高效液相色谱仪进行再验证，确保仪器各项性能持续符合要求，保证检测结果准确可靠。
3.适用范围本方案适用于LC-16型高效液相色谱仪的再验证。
4.职责验证小组：负责验证工作的具体实施与跟踪。
项目负责人：负责验证文件的起草。
QC负责人：负责验证方案的审核，并安排实施验证工作。
质量部经理：负责验证方案的审核，并监督验证工作的实施。
质量受权人：负责验证方案的批准。
5.仪器信息：仪器型号：XXX 管理编号：XXX6.再验证内容6.1仪器工作环境及电路系统确认按照再验证记录对仪器工作环境及电路系统进行确认并记录确认结果，各项指标均应符合可接受标准。
6.2试验条件的确认按照再验证记录对试验条件进行确认并记录确认结果，各项指标均应符合可接受标准。
6.3性能确认6.3.1 泵流量稳定性 S R将仪器各部分连接好，以超纯水为流动相，分别设定0.5、1.0和2.0ml/min三个流速，在流动相排出口用事先清洗、干燥并已称重的容量瓶收集流动相，0.5ml/min时用计时器计时收集10分钟，1.0和2.0ml/min时用计时器计时收集5分钟，在分析天平上称重，每个流速测定3次，查相应温度的水密度，按式（2）计算流量实测值、按式（1）计算SR，。
技术要求：0.5ml/min时，SR 不得过3%；1.0ml/min和2.0ml/min时SR不得过2%。
×100%（1）式中：Fmax——同一组测量中流量最大值，ml/min；Fmin——同一组测量中流量最小值，ml/min；Fm平均——同一组测量中平均流量值，ml/min；（2）式中：F m——流量实测值，ml/min；W2——容量瓶＋流动相的质量，g；W1——容量瓶的质量，g；ρt——实验温度下流动相的密度，g/cm；t ——收集流动相的时间，min；6.3.2 紫外-可见光检测器的检定6.3.2.1 基线噪声和基线漂移的确认选用 C18色谱柱，以100%甲醇为流动相，流量为1.0ml/min，紫外检测器的波长选在254nm，检测灵敏度调到最灵敏挡。
高效液相色谱仪校验方案
高效液相色谱仪校验方案一、引言高效液相色谱仪（HPLC）是一种常用的分析仪器，广泛应用于药物、食品、环境等领域。
为确保HPLC的准确性、可靠性和稳定性，需要进行定期的校验和保养。
本文将介绍一种高效液相色谱仪校验方案，旨在提供一套操作规范，以确保HPLC的正常工作。
二、校验前准备在进行HPLC校验前，需要进行以下准备工作：1.确保校验设备和试剂的准备和到位。
2.检查HPLC仪器各部件是否完好无损，如进样器、流动相泵、检测器等是否正常工作。
3.清洗进样器和流动相泵，确保没有残留物。
4.检查HPLC仪器上的管道连接是否牢固，是否有漏气现象。
三、校验项目及方法1. 流动相流速校验项目描述流动相的流速是HPLC分析的重要参数，需保证其准确性和稳定性。
校验方法1.用高精度天平称取准确质量的校验溶液，在恒温条件下，通过进样器将校验溶液输入到流动相泵中。
2.设置初始流速并启动流动相泵，采用亚洲最大采取法即可获得流速值。
3.重复上述步骤3次，计算平均值，并与预设的流速值进行比较。
2. 进样量校验项目描述进样量是HPLC分析中的重要参数，需要准确控制。
校验方法1.使用标准样品，并在恒温条件下设置流动相流速。
2.分别进行不同进样量的校验，每次重复3次。
3. 峰面积校验项目描述峰面积是HPLC分析结果的一个重要参数，可用于定量分析。
校验方法1.使用标准样品，并在恒温条件下设置流动相流速和进样量。
2.对标准样品进行3次连续进样分析，记录每个峰面积。
四、结果与讨论根据校验所得数据，可以计算相对偏差和标准差，并与厂家提供的规格要求进行比较。
如果相对偏差和标准差均在规定范围内，说明HPLC仪器的性能良好，可以继续使用。
如果超出规定范围，需要进行维修或调整。
五、结论通过本校验方案的实施，可以对HPLC仪器的流动相流速、进样量和峰面积进行有效校验，确保仪器的准确性和稳定性。
校验结果可为仪器的日常使用和维护提供依据。
六、参考文献暂无。
LC20AT高效液相色谱仪验证方案设计
LC20AT高效液相色谱仪验证方案设计为了验证LC20AT高效液相色谱仪（HPLC）的性能和可靠性，可以设计以下验证方案：1.仪器准备验证：首先确认LC20ATHPLC仪器是否符合规范要求。
检查仪器是否完好无损，关键部件的性能是否正常，仪器是否校准和清洁。
2.色谱柱验证：选取一种合适的色谱柱，通过检查其尺寸、填充物、理论板数、分辨率和重复性等参数来验证色谱柱的性能。
3.峰对称性验证：选择一个相关的测试样品并进行注射，用于评估仪器在高效液相色谱过程中峰的对称性。
检查主峰和杂质峰的形状和峰宽，确保峰对称性符合规定要求。
4.峰面积准确性验证：使用一个已知浓度的标准溶液，进行一系列稀释操作，然后使用LC20ATHPLC测定其峰面积。
通过比较实测峰面积和理论峰面积的差异，评估LC20ATHPLC的峰面积准确性。
5.精密度和重复性验证：使用相同的样品，连续进行多次测定，评估LC20ATHPLC测定结果的精密度和重复性。
计算相对标准偏差（RSD）以评估仪器的稳定性和重复性。
6.线性范围验证：选择一个适当的标准物质，制备一系列不同浓度的标准溶液。
使用LC20ATHPLC测定各个浓度的标样，并绘制峰面积与浓度之间的线性关系图。
通过计算相关系数和回归方程来评估仪器的线性范围。
7.灵敏度验证：使用一个已知浓度的标准物质，逐渐提高浓度，并记录检测到的最低浓度。
通过计算信噪比和限制检测限（LOD）和定量限（LOQ）来评估LC20ATHPLC的灵敏度。
8.方法适用性验证：进行一项适用性验证实验，使用LC20ATHPLC测定真实样品中的目标成分，并与已知方法进行比较。
通过比较结果的准确性和一致性来评估该仪器的方法适用性。
9.数据系统验证：验证LC20ATHPLC所使用的数据分析和处理软件的准确性、稳定性和可靠性。
包括数据导入和导出、结果计算和报告生成等功能。
10.系统适应性验证：对LC20ATHPLC进行一系列系统适应性验证，例如温度影响、流速影响、流量调节等。
HPLC仪器验证方案
HPLC仪器验证方案HPLC（高效液相色谱）仪器验证是确保仪器正常运行和产生可靠结果的重要步骤。
以下是一个1200字以上的HPLC仪器验证方案，包括设备验证、性能验证和方法验证。
一、设备验证设备验证是验证HPLC仪器的各个组成部分和设备参数是否符合规定要求的过程。
以下是设备验证的主要内容：1.仪器校准：校准仪器的参数（如流速、温度、压力）并与参考值进行比较，以确保精确度和准确性。
2.设备清洁和维护：定期清洁仪器的各个部件，如针尖、柱头和流动通道，以确保仪器正常运行和消除污染的风险。
3.电源和地线：检查电源接头和插头是否正常连接，并确保地线连接良好，以避免电气故障和触电风险。
4.仪器参数设置：根据标准和方法要求，设置仪器的参数，如波长、检测器灵敏度和积分时间等，以确保仪器能够正确执行分析过程。
5.故障检测和保护：测试仪器的自动诊断和保护功能，如温度过高、压力异常和泄漏等故障的检测和报警系统，以及自动停止流程和保护仪器。
二、性能验证性能验证是验证HPLC仪器的参数和性能是否符合规定要求的过程。
以下是性能验证的主要内容：1.流速准确性：使用标准物质，验证仪器的流速准确性，测量仪器的流速与参考值之间的偏差。
2.重复性和精密度：通过多次重复测量相同样品，并计算测量结果的变异系数以验证仪器的重复性和精密度。
3.检测限和线性范围：使用标准物质，测量仪器的检测限和线性范围，并与规定要求进行比较。
4.分离度：使用混合物标准物质，检验仪器的分离度和分辨率，并与规定要求进行比较。
5.峰对称性：使用对称性标准物质，检验仪器的峰对称性，并与规定要求进行比较。
三、方法验证方法验证是验证HPLC仪器的分析方法是否能够正确、准确和可靠地分析样品。
以下是方法验证的主要内容：1.选择合适的标准物质：选择能够准确、快速和可靠地分析样品的标准物质，并制定合适的样品前处理方法。
2.优化分析方法：通过调整仪器参数和条件，优化分析方法，使得样品能够在较短的时间内获得准确的结果。
高效液相色谱仪校验方案.doc
高效液相色谱仪校验方案登记号：PQP-QC072版本：02生效日期：月日复核人：日期：年月日4.确认依据及判断标准4.1确认依据4.1.1《LC-版二部附录4.1.4《药品GMP指南》版4.2评判标准4.2.1性能确认(PQ)系统校验项目标准输液系统1、泵耐压2、泵流量设定值误差SS3、泵流量稳定性SR4、梯度误差Gi符合规定±2%2%±3%柱温箱系统1、温度设定最大误差2、温度稳定性±2℃≦1℃/h检测器系统1、基线噪音2、基线漂移3、最小检测限5×10-4AU5×10-3AU/30min5×10-6g/ml(萘/甲醇溶液)整机性能1、定性重复性2、定量重复性3、线性测定≤1.0%≤3.0%相关系数R≥0.9995.确认内容5.1性能确认(PQ)5.1.1输液系统确认5.1.1.1泵耐压：仪器连接完好后，以100%甲醇为流动相，流速0.2ml/min.启动仪器，待压力平稳后，观察10分钟，应无漏液现象。
卸下色谱柱，堵住泵出口（压力传感器以下），使压力达到最大允许值的90%，保存5分钟，应无漏液现象。
5.1.1.2泵流量设定值误差SS、稳定性误差SR：启动仪器，按上表的要求设定流量，压力稳定后，用事先清洗称重过的容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，收集上表规定时间流出的流动相，在分析天平上称重，按式（1）、（2）计算SS、SR流量（ml/min）次数W1W2W2-W1SSSR0.51231.01232.0123表1注：Fm=(W2-W1)/(ρ•t)Ss=(-Fs)/Fs×100%式（1）SR=(Fmax-Fmin)/×100%式（2）式中：Fm——实测流速；W2——容量瓶+流动相的质量，g；W1——容量瓶的质量，g；ρ——试验温度下流动相的密度，g/mL；t——收集流动相的时间，min；——同一组测量的算术平均值，mL/min；FS——流量设定值，mL/min；Fmax—同一组测量中流量最大值，mL/min；Fmin—同一组测量中流量最小值，mL/min。
(完整word版)HPLC校验方案
西安益尔渭之阳制药有限公司高效液相色谱仪校验报告(Xi’an Yier Weizhiyang Pharmaceutical CO.,LTD HPLC Calibration Protocol)报告准备：时间：Prepared by: Date:报告复核：时间：Reviewed by: Date:报告许可：时间：Approved by: Date:二零零五年三月高效液相色谱仪校验报告Detail HPLC Calibration protocol1.适用范围该方案仅针对于本公司新购，使用中以及大修后的具有紫外-可见波长检测器的高效液相色谱仪(HPLC)的检定。
2.检定结果处理和检定周期按此要求检定合格的仪器为合格仪器，反之，为不合格。
仪器的检定周期为1年。
3.校验依据中华人民共和国国家计量检定规程JJG 705-2002《液相色谱仪》4.液相色谱检定的主要技术指标5.校验内容5-1 检定环境5-2 受检仪器组成5-3 检定设备5-4标准物质5 校验要求及结果5-5-1 外观的检定5-5-2 输液系统的检定5-5-2-1泵流量设定值误差和流量稳定性误差的检定以100%甲醇为流动相，流量为1ml/min该流速，待流速稳定后，在流动相排出口用事先清洗校验过的容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，准确地记录规定体积的相应收集时间。
计算泵流量设定值误差S S和流量稳定性误差的检定S R。
结果按下式计算：S S=（F M-F S）/F S×100%S R=（F MAX-F MIN）/F平均×100%F M= V/t式中：S S——流量设定值误差（%）F S——流量设定值（ml/min）V ——收集流动相的体积（ml）t ——收集流动相的时间（min）S R——流量稳定性误差（%）F MAX——同一组测量中流量最大值（ml/min）F MIN——同一组测量中流量最小值（ml/min）F平均——同一组测量值的算术平均值（ml/min）泵流量设定值误差和流量稳定性误差测量要求及标准泵流量设定值误差及流量稳定性误差的检定记录5-5-2-2 梯度准确度的检定设置溶剂梯度程序。
液相色谱仪验证方案
液相色谱仪验证方案引言液相色谱仪（HPLC）是一种常用的分析仪器，广泛应用于制药、化学、食品、环境等领域。
为确保液相色谱仪的准确性和可靠性，需要进行验证。
本文将介绍液相色谱仪验证的具体方案。
1. 验证目的液相色谱仪验证的主要目的是确保仪器的性能符合预定的质量要求，包括准确性、精确性、灵敏度、线性范围、重复性和系统适用性等。
验证结果的准确性可以提供可靠的分析数据，确保产品质量和安全。
2. 验证内容液相色谱仪验证的内容主要包括以下几个方面：2.1 仪器准确性仪器准确性验证是评估液相色谱仪在一定条件下测量结果的准确性和偏倚。
常用的方法包括使用标准样品进行比对试验，比较仪器测量结果与标准值的差异。
2.2 仪器精确性仪器精确性验证是评估液相色谱仪在一定条件下测量结果的重现性和稳定性。
可以通过重复测量同一样品，计算测量结果的变异系数来评估仪器的精确性。
2.3 灵敏度验证灵敏度验证是评估液相色谱仪在检测限值范围内的最小浓度下的检测能力。
常用的方法包括逐渐稀释样品，观察测量结果的变化。
灵敏度还可以通过信噪比或峰高度来评估。
2.4 线性范围验证线性范围验证是评估液相色谱仪在一定范围内的浓度变化下的测量结果与真实值之间的关系。
常用的方法是测量一系列不同浓度的标准溶液，绘制浓度与峰面积或浓度与峰高度之间的曲线。
2.5 重复性验证重复性验证是评估液相色谱仪在一定条件下重复测量同一样品的结果的一致性。
可以通过测量同一样品的多个复制样品，计算测量结果的方差、标准差和变异系数来评估重复性。
2.6 系统适用性验证系统适用性验证是评估液相色谱仪对特定样品矩阵的适应性。
常用的方法是测量同一样品在不同的色谱柱、流动相条件和检测器下的结果差异。
3. 验证步骤液相色谱仪验证的具体步骤如下：3.1 确定验证方法和试剂根据验证的内容和要求，选择合适的验证方法和试剂。
验证方法应具有准确度高、可重复性好的特点。
3.2 准备标准样品和样品溶液根据验证方法的要求，准备标准样品和样品溶液。
hplc验证方案
高效液相色谱仪验证高效液相色谱仪验证方案,高效液相色谱仪的验证，主要需要以下几方面1、泵及其流量的准确性（如为多元泵需要进行梯度准确度的验证）2、进样系统（自动进样器、进样针）的精密度3、检测器的准确度（检测波长、检测限度、对浓度的响应程度-线性、氘灯能量的检测）下面是对Waters2695高效液相色谱仪进行验证的文件，Waters2695高效液相色谱仪四元泵、配有自动进样器，是Waters公司出产的比较高档的仪器。
Waters2695高效液相色谱仪验证方案目录1.0再确认目的2.0再确认项目及结果2.1 仪器各单元开机性能确认2.2 四元泵的确认2.2.1 泵流量的确认2.2.2 梯度准确度的确认2.3自动进样器确认2.3.1进样器精密度的确认2.3.2进样器线性的确认2.4检测器确认2.4.1波长准确度测试2.4.2 检测器线性的确认2.4.3 最小检测浓度的确认高效液相色谱仪验证方案,高效液相色谱仪的验证，主要需要以下几方面1、泵及其流量的准确性（如为多元泵需要进行梯度准确度的验证）2、进样系统（自动进样器、进样针）的精密度3、检测器的准确度（检测波长、检测限度、对浓度的响应程度-线性、氘灯能量的检测）下面是对Waters2695高效液相色谱仪进行验证的文件，Waters2695高效液相色谱仪四元泵、配有自动进样器，是Waters公司出产的比较高档的仪器。
Waters2695高效液相色谱仪验证方案目录1.0再确认目的2.0再确认项目及结果2.1 仪器各单元开机性能确认2.2 四元泵的确认2.2.1 泵流量的确认2.2.2 梯度准确度的确认2.3自动进样器确认2.3.1进样器精密度的确认2.3.2进样器线性的确认2.4检测器确认2.4.1波长准确度测试2.4.2 检测器线性的确认2.4.3 最小检测浓度的确认Waters2695高效液相色谱仪再确认方案1.0再确认目的通过验证来确认此台仪器各项性能是否符合要求。
验证方案-HPLC
高效液相色谱仪验证方案类别：编号：部门：验证委员会页码：共16页，第1页版次：☐新订☐替代：起草部门：年月日审核：年月日审阅会签：（验证委员会）批准：年月日实施日期：年月日复印数：批准：分发至：目录1．概述 (3)2．验证目的 (3)3．验证依据及验证范围 (3)4．验证工作小组 (3)5．验证方案审批 (3)5.1验证方案起草 (3)5.2验证方案会签 (3)5.3验证方案批准 (3)5.4验证方案实施 (3)6．验证的准备 (3)6.1文件资料的确认 (3)6.2售后服务 (4)6.3关键性仪表及消耗性备品备件 (4)6.4安装检查 (4)6.5计算机的安装情况检查 (4)6.6安装确认结论及批准 (5)7．安装验证内容 (5)7.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求 (5)7.1.1评价仪器的安装条件是否符合GMP及供应商提议的要求 (5)7.1.2起草标准操作规程 (5)7.1.3仪器校正 (5)7.2 运行确认（也即功能试验） (5)7.2.1 测试项目和认可标准 (5)7.2.2 验证所需的材料 (5)7.2.2.1 玻璃仪器设备 (5)7.2.2.2 试剂、标准溶液 (5)7.2.2.3 其它辅助设备 (5)7.2.3 软件系统安全性确认(必要时) (5)7.2.4 运行确认的实施 (6)7.2.5 运行确认评价及结论 (7)8.性能确认(适用性预试验) (7)9.拟订再验证项目及周期 (8)10.验证结论 (8)1.概述高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography，HPLC）是一种现代液相色谱法，其基本方法是用高压输液泵将流动相泵入到装有填充剂的色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图并进行数据处理，得到测定结果。
由于应用了各种特性的微粒填料和加压的液体流动相，本法具有分离性能高、分析速度快的特点。
HPLC验证方案
HPLC验证方案HPLC（高效液相色谱）是一种常用的分析测试技术，广泛应用于各个行业，包括制药、化工、环境监测、食品安全等领域。
为了确保HPLC的可靠性和准确性，需要进行验证实验。
1.仪器验证：验证仪器的性能是否符合要求。
包括泵的流量准确性、进样系统的精密度和准确性、检测器的灵敏度和线性度等方面。
可以使用标准样品进行验证，比较测试结果与标准结果的偏差。
2.HPLC柱验证：验证柱的性能是否符合要求。
柱的选择对于HPLC分析测试非常重要，柱的质量直接影响分析结果的准确性和重复性。
柱验证可以通过一系列的测试来完成，比如测试分离效果、压力、回收率等指标。
3.方法验证：验证分析方法的准确性和可靠性。
分析方法验证是确保分析结果的准确性和可靠性的重要环节。
常用的方法验证包括线性性、准确性、精密度、重复性、特异性、检出限和定量限等。
4.校准曲线的建立：建立标准曲线，用于定量分析未知样品。
标准曲线是通过一系列已知浓度的标准溶液测定其响应后得到的，可以用于测定未知样品的浓度。
5.系统适用性：检验该分析方法对所需测定物质的准确性和可靠性。
可以进行类似方法验证的测试，比如线性性、准确性、精密度等。
6.选择合适的峰区和背景区：峰区应选在不邻近拐点和峰尾上升区域，以避免与其他成分重叠；背景区应选在物质浓度较低处，以避免与干扰物质重叠。
以上是HPLC验证方案的主要内容，具体实施时需要根据实际情况进行调整。
验证实验的结果应进行分析和总结，确保验证结果的可靠性和准确性。
并且，验证实验应定期进行，以便及时发现和解决问题，确保测试的可靠性和准确性。
高效液相色谱仪验证方案
高效液相色谱仪验证文件…年（设备编号：…..）…………………有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4再验证人员5验证支持性文件6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2概述：⏹设备名称：高效液相色谱仪⏹设备编码：……….⏹规格型号：……………⏹制造商：………………..本高效液相色谱仪主要由四元泵、一个柱温箱、一个可变紫外检测器、一个自动进样器和一台………..工作站组成，各部分由工作站软件控制。
本仪器主要用于分析原料和成品的有关物质和含量。
为验证本仪器性能的稳定性，确认本仪器在检验工作中的准确性，特安排本次验证。
3验证目的：3.1设备安装状态检查：检查设备各部件完整无损，电源稳定可靠，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格且在有效期内。
3.2运行确认：确认仪器的各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认高压泵的流速，柱温箱温度控制和自动进样器等符合要求；确认电脑及工作站权限使用设置与运行，数据处理稳定可靠。
3.3性能确认：以………检测为例，证明高效液相色谱仪系统适应性，….检测的线性及重复性等性能符合要求45验证支持性文件本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。
以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。
《高效液相色谱仪计量检定规程》JJG 705-2002《液相色谱仪标准操作程序》《高效液相色谱仪使用说明书》《药品GMP指南》《中国药品检验标准操作规范》6相关文件检查6.1检查确认6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：7仪器状态检查7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格且在有效期内。
7.3仪器状态检查结果仪器状态检查偏差：建议：仪器状态检查结论：状态检查确认人：日期：8运行确认：8.1目的：确认仪器的各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认高压泵的流速，柱温箱温度等符合要求；确认电脑及化学工作台的权限设置有效、运行稳定，数据处理稳定可靠。
高效液相色谱仪验证方案与报告
文件编码：立项部门立项题目验证要求及目的检验仪器与方法验证小组LC-05P 高效液相色谱仪验证方案申请日期类别年月日检验仪器为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设置的性能指标，对该仪器进行必要的验证。
立项部门负责人签名：年月日主管部门意见签名：年月日生产技术部门意见签名：年月日品质部意见签名：年月日技术副总意见签名：年月日备注审批程序起部门品质部生产技术部品质部验证领导小组技术副总负责人签名日期年月日年月日年月日年月日年月日备注草批准验证计划1、概述LC-05P 高效液相色谱仪为******分离科学技术公司生产的产品，我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。
购买该产品的目的是为今后新产品研制、开辟、生产。
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。
2、验证目的为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设置的性能指标，对该仪器进行必要的验证。
3、职责分工职务(职称)验证分工姓名所在部门4、验证时间安排验证开始时间：年月日验证结束时间：年月日验证项目名称验证起讫日期负责验证部门参加部门参加部门检验部门验证结果报告概要：说明：位置不够用时可另附页LC－05P 高效液相色谱仪验证人员人员人员人员验证工作LC －05P 高效液相色谱仪验证为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到 该仪器所设置的性能指标，对该仪器进行必要的验证。
LC －05P 高效液相色谱仪验证报告当影响仪器的关键性备件等发生重大变化时须进行再验证。
验 证 项 目验证要求及目的验证报告编号验证报告名称有 效 期 至备 注 结论：验证小组负责人签名：验 证 小 组 成 员 会 签生产技术部意见：负责人签名：验证领导小组意见：负责人签名：技术副总意见：签名：备 注：年 月 日年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日年 月 日 年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日该验证项目已按验证方案进行验证，各项验证结果均符合标准要求且对验证报告已审核无误，予以批准。
HPLC验证方案
HPLC验证方案HPLC（高效液相色谱）是一种常用的分离和分析技术，广泛应用于药品、化妆品、食品、环境监测和生物制药等领域。
HPLC验证方案是为了确保仪器设备和方法的准确性和可靠性，提高数据的可信度，从而得出准确的分析结果。
本文将介绍一种基本的HPLC验证方案，包括设备验证和方法验证。
设备验证设备验证是指对HPLC仪器设备进行全面的测试和验证，以确定其性能是否符合要求。
设备验证的主要目的是检验仪器设备是否正常工作，能够产生准确和可靠的分析结果。
设备验证包括以下几个方面的内容：1.设备检查：包括检查仪器设备的外观、标志和附件是否完好；检查电源、气源和冷却系统是否正常工作；检查阀门、泵、控制器、检测器等部件是否正常工作。
2.温度控制验证：对于具有温度控制功能的HPLC仪器，需要验证温度控制的准确性和稳定性。
可以使用温度控制仪器或温度传感器对仪器设备进行温度校准和稳定性测试。
3.流量精度验证：对于流量控制系统，需要验证其流量范围和流量精度是否符合要求。
可以使用标准流量计或标准溶液对流量进行校准和验证。
4.压力验证：对于压力传感器和控制系统，需要验证其准确性和稳定性。
可以使用标准压力表或标准溶液对压力进行校准和验证。
5.检测器验证：对于检测器，需要验证其灵敏度、线性范围和选择性。
可以使用标准溶液对检测器进行校准和验证，以确定其性能是否符合要求。
方法验证方法验证是指对HPLC分析方法进行验证，以确定其准确性、可靠性和适用性。
方法验证的主要目的是检验分析方法是否能够得到准确和可靠的分析结果。
方法验证包括以下几个方面的内容：1.选择适当的基质和样品：根据待分析物的特性和分析目的，选择适当的基质和样品。
基质应具有与待分析物相似的特性，样品应真实代表待分析物的特性。
2.方法准备：准备HPLC分析方法，并确定分析参数，如流速、柱温、检测波长等。
确保方法能够有效分离目标物和干扰物，同时满足分析的准确性和灵敏度要求。
3.溶液准备：根据待分析物的特性和分析方法的要求，准备标准溶液和样品。
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WATERS2695高效液相色谱仪验证方案目录
1.0再确认目的
2.0再确认项目及结果
2.1 仪器各单元开机性能确认
2.2 四元泵的确认
2.2.1 泵流量的确认
2.2.2 梯度准确度的确认
2.3自动进样器确认
2.3.1进样器精密度的确认
2.3.2进样器线性的确认
2.4检测器确认
2.4.1波长准确度测试
2.4.2 检测器线性的确认
2.4.3 最小检测浓度的确认
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WATERS2695高效液相色谱仪再确认方案
1.0再确认目的
通过验证来确认此台仪器各项性能是否符合要求。
2.0再确认项目
2.1仪器各单元开机性能确认
2.2 四元泵的确认 2.2.1 泵流量的确认
2.2.1.1 测试条件：
流动相：超纯水 色谱柱：4.6mm ×250mm 温度：室温 2.2.1.2 测试方法：
启动仪器，以水为流动相，待压力稳定后，在流动相出口处用称重过的10ml 容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，收集5分钟流出的流动相，精密称定，每个流速测定3次，记录测试温度，按下式计算流量设定值误差Ss 和流量稳定性误差S R 。
%100)(⨯-=S S m S F F F S %100)(min max ⨯-=m R F F F S
式中：F m ——F m =（W 2－W 1）/（ρ·t ），流量实测值，ml/min ；
W 2——容量瓶＋流动相的质量，g ； W 1——容量瓶的质量，g ；
ρ——试验温度下水的密度，g/ml ；
t ——收集流动相的时间，min ；
m F ——同一组测量值的算术平均值，ml/min ；
F s ——流量设定值，ml/min ；
F max ——同一组测量中流量最大值，ml/min ；
第2页 共5页
F min——同一组测量中流量最小值，ml/min。
2.2.1.3 测试标准：
2.2.2 梯度准确度的确认
2.2.2.1测试条件：
流动相：0.3%丙酮-水检测波长：254nm
流速：1.000ml/min 柱温：30℃
2.2.2.2 测试方法：
按下表设置梯度洗脱程序，以两通代替色谱柱连接管路，先用超纯水冲洗系统，待基线平稳后开始执行梯度程序，画出梯度变化曲线。
测定三次，取各梯度级高度的平均值，由曲线图测量100%B （C）梯度级平均高度计算各梯级实际体积%，每个梯级的理论体积%和实际体积%之差即为梯度准确度，以最大差值为梯度准确度误差。
梯度洗脱表
2.2.2.3 测试标准：梯度准确度误差≤±1%
2.3 自动进样器的确认
2.3.1 进样器精密度的确认
第3页共5页
2.3.1.1 测试条件：
流动相：乙腈-水（20:80）对照品：25µg/ml咖啡因对照溶液
色谱柱：C18色谱柱检测波长：273nm
进样量：10µl 流速：1.000ml/min
柱温：40℃
2.3.1.2 测试方法：
对照品置于进样瓶中，共进样6针，记录峰面积，求6针RSD。
2.3.1.3 测试标准：RSD≤1.5%
2.3.2 进样器线性的确认
2.3.2.1 测试条件：
流动相：乙腈-水（20:80）对照品：25µg/ml咖啡因对照溶液
色谱柱：C18色谱柱检测波长：273nm
进样量：（1、5、10、15、20）µl 流速：1.000ml/min
柱温：40℃
2.3.2.2 测试方法：
对照品置于进样瓶中，不同进样量各进一针，记录峰面积，求进样浓度与峰面积的相关系数。
2.3.2.3 测试标准：相关系数r≥0.999
2.4 检测器的确认
2.4.1波长准确度测试
以水流过流通池时作一空白扫描，然后，以手动方式将咖啡因标样5)用水稀释10倍后注入流通池，扫描200nm～300nm范围内的紫外吸收图谱。
记录咖啡因最大吸收和最小吸收处的波长，其205nm处的最大吸收波长与205nm比较，其273nm处的最大吸收波长与273nm比较，最小吸收波长与245nm比较，三波长处的差值|△λ|均应≤2nm。
波长检查表（表35）
选择波长（nm）205 (max.) 245 (min.) 273(max.)
实测波长（nm）
误差（nm）
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2.4.2 检测器线性的确认
2.4.2.1测试条件：
流动相：乙腈-水（20:80）对照品：（5、10、25、50、100）µg/ml咖啡因对照溶液
色谱柱：C18色谱柱检测波长：273nm
进样量：10µl 流速：1.000ml/min
柱温：40℃
2.4.2.2 测试方法：
5个浓度对照品置于不同进样瓶中，各进一针，记录峰面积，求样品浓度与峰面积的相关系数。
2.4.4.3 测试标准：相关系数r≥0.999
2.4.3 最小检测浓度的确认
2.4.
3.1 测试条件：
流动相：乙腈-水（20:80）对照品：1×10-7/ml咖啡因对照溶液
色谱柱：C18色谱柱检测波长：273nm
进样量：5µl 流速1.000ml/min
柱温：40℃
2.4.
3.2 测试方法：
以流动相冲洗系统至基线平稳，进样，记录色谱图，由色谱图峰高及基线噪音，按下式计算最小检测浓度C L
H C
N C d
L •
=
2
式中：C L——最小检测浓度，g/ml；
Nd——基线噪音峰高，mAU；
C——标准溶液浓度，g/ml；
H——标准溶液色谱峰高，mAU。
2.4.
3.3 测试标准：≤1×10-7 g/ml咖啡因溶液
第5页共5页。