最新压缩空气验证方案(包含水、油测定)

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压缩空气含水量、含油量检测

性能确认
8.3.1.目的：
检测压缩空气中含油量、含水量、洁净度、菌落数是否满足质量标准。

8.3.2.检测标准：
含油量：目视检查不见油斑扩散产生的彩色光纹，且无兰色荧光。

含水量：水分重量不得超过0.0008克。

微粒控制：粒径≥5um，少于20000个/ m3 ；粒径≥0.5um，少于3500000个/ m3。

菌落数量：≤100cfu/ m3。

8.3.3.检测方法：
8.3.3.1.含油量检测：
用烧杯装入100ml纯化水，在用气终端将压缩空气通入10分钟，灯光下肉眼观察，表面不见油斑扩散产生的彩色光纹。

用500ml锥形瓶接收压缩空气30分钟，用滤纸滤过，取该滤纸置368nm紫外灯下用肉眼观察，应无兰色荧光。

8.3.3.2.含水量检测：
将压缩空气以适当流速通入已经恒重的装有10g无水硫酸钠的干燥管中5分钟，称量，增加的重量即是压缩空气所含有的水分重量。

水分重量不得超过0.0008g。

8.3.3.3.洁净度检测：
开启尘埃粒子计数器，仪器用过滤器净化5min后，开始采样，采样时间设置为1min。

把仪器的采样管和压缩空气管一并插入洁净大塑料袋（先用压缩空气吹5分钟，消除塑料袋影响），袋口收拢，但是留有气的出口。

吹3min后开始采样，1min后仪器打印结果，记录数据。

8.3.3.4.菌落总数检测：
检测方法：连接压缩空气，先让压缩空气充满整个塑料袋，然后向袋挤压，排除袋中空气，再充满压缩空气，放入2个已消毒的φ90mm培养皿，打开皿盖，扎紧袋口，半小时后将培养皿盖盖上，送检。

8.3.4.仪器校准。

压缩空气验证方案NEW

压缩空气系统验证方案批准XXX有限公司XX年XX月压缩空气系统验证方案验证方案组织与实施压缩空气验证工作由工程部负责组织，工程部、生产部、质量部、车间有关人员参与实施。

目录1.概述 (3)1.1 设备情况 (3)1.2 维修服务 (3)1.3 设备描述 (3)2.验证目的 (4)3.验证范围 (4)4.验证机构组成 (4)4.1 验证委员会组成 (4)4.2 验证小组成员 (5)5.职责 (5)5.1 验证委员会 (7)5.1 验证小组 (7)5.2 生产部 (7)5.3 工程部 (7)5.4 品质部 (8)6.验证方案的起草与审批 (8)6.1 验证方案的起草 (8)6.2 验证方案的审批 (8)7.进度计划 (8)8.验证 (9)8.1 预确认 (9)8.2 安装确认 (9)8.3 运行确认 (9)8.4 性能确认 (12)9 异常情况处理 (12)10再验证周期 (12)11验证结果及分析 (14)12 附件 (15)1 概述1.1 设备情况：1.2 维修服务1.3设备描述及技术要求：我公司使用的空压机DS150—30为德国乐德康公司生产，为全无油润滑空气压缩机。

该机与冷冻式压缩空气干燥器及管道过滤器组合一体配套使用，使其能有效地清除压缩空气中的水、油雾、尘埃及多种化学异味物质，得到干净干燥的气源。

所配滤芯具有耐腐蚀、耐油、耐水等特点。

其排气量≥5.1m3/min，排气压力为0.8Mpa。

压缩空气净化是由冷冻干燥机加管道过滤器组成。

其主要作用是除去压缩空气中的油、水、微生物和尘埃等污染物。

空气压缩机主要技术参数：电机功率（KW）：30工作压力（Mpa）：0.8电源（V）：380重量（Kg）：8002 验证目的为证明压缩空气系统性能状况能够满足其设计要求和GMP相关要求，并同时能满足生产工艺的要求。

3验证范围XX产品生产所用空气压缩系统。

4 验证机构公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。

压缩空气系统验证方案

压缩空气系统验证方案一、验证方案审批1验证方案的起草。

2验证方案批准批准人：日期：年月日二、验证方案1引言压缩空气系统产生的压缩空气是为水系统、自动控制系统提供动力。

压缩空气的质量，对于工艺用水、药液、药物的洁净至关重要，因此，压缩空气系统是影响产品质量的重要环节。

该系统于年月日安装、调试，投入使用，根据药品GMP要求，结合实际情况，决定于年月日~ 年月日对压缩空气系统进行验证。

2 验证目的：该系统安装后，检查并确认本系统是否仍符合设计要求和生产要求。

3 验证对象：本公司压缩空气系统该系统主要由两台空气压缩机、两个贮气罐、一个缓冲罐、一套英国公司生产的压缩空气处理器、压缩空气管道及直接接触药品使用点的压缩空气过滤罐组成。

4 验证准备：1）有关操作规程A ZW3-10系列无油润滑空气压缩机操作规程B 压缩空气过滤罐清洁标准操作程序2）有关资料3）有关仪表5 安装确认6 运行确认：6.1 管道系统的完整性试验：启动空气压缩机，达正常工作压力后，打开各使用点阀门，检查并记录各使用点能否达到需要压力。

检查人：检查日期：6.2 使用点净化压缩空气质量：应根据使用点洁净室的净化级别确定净化压缩空气尘埃粒子数的检测标准，净化压缩空气对物料及洁净室环境不应造成污染。

所以采用相应洁净室的净化标准。

终端尘埃粒子数测定方法：制作或购买聚乙烯塑料一个，要求体积大于1立方米，袋口直径小于30cm，形状不限，洗净后，置验证合格的百级层流罩下吹干、压平、叠齐，移至净化压缩空气使用点。

在压缩空气系统正常工作情况下，将尘埃粒子计数器的采样管插入袋内后，收集使用点的净化压缩空气，至塑料袋胀满，袋口有气排出时移开并封闭袋口，按《尘埃粒子计数器标准操作规程》检测袋内空气的尘埃粒子数。

重复取样三次，每次计取样数两次，记录结果。

使用点：测定人：测定日期：7 结果分析和评价：根据上述试验数据和有关检查情况由验证小组成员出具验证报告（含验证评定）。

YLM-VP-202004003 压缩空气系统验证方案

1验证方案批准在以下表格内签字的人员，表示其已经完成了本验证方案的审阅，并批准本验证方案。

2验证目的检查并确认无锡EEEE医疗器械制造有限公司使用的空气压缩机能够正常运行，设备各项性能指标符合生产需求。

确认现行压缩空气的制备和净化系统能够满足车间洁净度等级、生产、检测设备性能对压缩空气的要求。

3验证范围无锡EEEE医疗器械制造有限公司所使用的空气压缩系统。

4验证小组人员和职责4.1 验证小组组长严辉，参与验证人员AAA、CCCC、DDDD。

4.2 职责：4.2.1 验证组长负责整个项目的监督、文件的审核、资源的提供及各部门的协调工作，以保证本方案的顺利实施。

4.2.2 DDDD负责安装验证过程，对偏差进行调查，协助其它验证工作的开展。

4.2.3 AAA负责验证方案和报告结构的起草，并进行验证实施的配合，对验证报告的内容进行评审。

4.2.4 CCCC负责配合验证方案中检测活动的实施及记录、相关的文件与记录的整理工作。

4.2.5 验证小组所有成员负责验证完成后的评审工作。

4. 3培训4.3.1 验证小组根据验证时间进度安排进行相应培训。

5 系统描述5.1本公司压缩空气系统包含螺杆空压机、储气罐、空气初效滤器、空气中效滤器、管道和后置精密过滤器等。

由后置过滤器出来的气体经过连接管路将过滤后的气体连接到各个用气点或各台设备。

5.2 该压缩空气系统制气流程如下：5.3 本公司内压缩空气系统用气点的分布如下图：其中：16为总进气测试点，15为最远用气点。

冷冻式干燥机A级空气过滤器T级空气过滤器无锡一粒米医疗器械制造有限公司压缩空气系统工艺图空气压缩机-1空气压缩机-2储气罐C级空气过滤器用气点6安装确认6.1设备标识、安装环境条件（安装空间、电源、温度等）及安装确认。

6.2设备及附件确认6.2.1螺杆空压机6.2.2过滤器6.2.3管路连接6.2.4设备相关文件6.2.5仪器仪表的检定7运行确认7.1接受范围根据操作规程对仪器的每一部分及整体进行空载试验，以确保该仪器（或系统）能在要求范围内正常运行并达到规定的技术指标。

压缩空气系统验证方案

压缩空气系统验证方案压缩空气系统验证方案如下：1. 确定验证目标：明确需要验证的压缩空气系统的特定功能、性能要求和安全标准。

2. 设计验证方案：根据验证目标，制定验证方案，包括验证方法、测试设备、测试环境、测试工具和相关人员。

3. 压力测试：利用压力传感器和数据记录仪对压缩空气系统进行压力测试，验证是否能够达到指定的压力要求，并检测是否存在泄漏、漏气等问题。

4. 温度测试：利用温度传感器和数据记录仪对压缩空气系统进行温度测试，验证系统是否能够稳定控制温度，并排除过热、过冷等问题。

5. 噪声测试：利用噪声测试仪器对压缩空气系统进行噪声测试，验证系统是否符合环境噪声限制要求。

6. 能耗测试：通过测量压缩空气系统的能耗，验证系统是否能够达到预期的节能要求。

7. 安全性测试：测试压缩空气系统的安全装置和防护措施是否有效，是否能够及时发现和处理可能存在的安全隐患。

8. 故障恢复测试：模拟压缩空气系统部分故障情况，验证系统的自动检测和恢复能力是否正常工作。

9. 持续性测试：对压缩空气系统进行持续性测试，验证系统是否能够长时间运行，并确保其稳定性和可靠性。

10. 数据分析和评估：对验证过程中收集的数据进行分析，评估压缩空气系统是否通过验证，并根据分析结果提出改进建议。

11. 编写验证报告：根据验证结果编写验证报告，详细记录验证过程、结果和评估，并提供建议和改进方案。

12. 验证结果复核：组织相关专业人员对验证报告进行复核，确保验证结果的准确性和可靠性。

13. 验证结果审查：将验证报告提交给相关部门领导或专家，进行审查和批准，确认压缩空气系统的验证合格性。

14. 反馈和改进：根据验证结果和审查意见，进行必要的反馈和改进，以确保压缩空气系统的质量和性能达到预期要求。

压缩空气系统验证方案(新)

3.过滤膜
5.出气口（关闭）
6.250ml 抽滤瓶
4.胶塞 7.灭菌生理盐水
套。在抽滤瓶内加入 100mL 生理盐水，在系统运行 30 分钟后，接通压缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动 10 分钟，停止通气，按《微生物限度检测标准操作程序》立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作检测对照，检测结果按“压缩空气微检测记录”的要求填写。（检测记录见附表）
数器测定压缩空气中的悬浮粒子（≥0.5μm、≥5μm），共采样 18 次并分别记录；检测
结果按“尘埃粒子数测定记录”的要求进行填写。
C 技术要求和判断标准
不低于三十万级洁净区空气的洁净要求（ ≥0.5μm，≤10500000；≥5μm，≤
60000）。（液体制剂车间为十万级，但洁净区没有使用压缩空气）
批准日期：
生效日期：
1. 再验证目的：为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能符合要求，保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行再验证。检查并确认压缩空气系统符合 GMP 的管理要求，所产生的压缩空气能满足生产需要。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书作为其附件，报验证工作领导小组批准。 2 .再验证范围：本验证方案适用于本公司压缩空气系统的验证。 3.职责： 3.1.验证委员会 3.1.1.负责验证方案的制定和实施。 3.1.2.负责验证工作的组织与协调。 3.1.3.负责验证数据的搜集和结果的评定。 3.1.4.负责验证报告的审批。 3.1.5.负责发放验证证书。 3.1.6.负责压缩空气系统验证周期的确认。 3.2.第一组：组长：吕和平成员：白振国、常亚宁、张彩慧、刘瑞。 3.2.1.负责制定再验证方案。 3.2.2.负责该系统的运行确认并做好记录。 3.2.3.负责设备的操作、清洁和消毒并做好相应记录。 3.2.4.负责收集验证数据并出具验证报告。 3.3 第二组：组长：刘锐成员：刘成、任荣、丁东利。 3.3.1 负责验证方案和验证报告的审核。 3.3.2 负责性能确认过程中的取样、检验等工作，并出具检测数据。 4.再验证内容：

压缩空气系统验证方案

压缩空气系统验证方案文件编号:VP·CF·00·0012-01设备编号: GC/Y0015X X X X X X X X X有限公司2016年验证方案的批准目录1. 概述 (3)2. 设备主要技术参数 (4)3．小组成员及分工 (5)4.确认内容 (5)4.1 确认对象 (5)4.2 确认的目的与范围 (6)4.2.1 确认的目的 (6)4.2.2 确认的范围 (6)4.3 确认的依据 (6)4.4 确认具体操作过程 (6)4.4.1 设计确认 (6)4.4.2 安装确认 (6)4.4.3 运行确认 (7)4.4.4 性能确认 (8)5. 偏差与变更 (10)6. 验证时间计划 (10)7. 原始记录要求 (11)1. 概述我公司压缩空气系统主要由浙江开山压缩机股份有限公司制造的开山牌螺杆式LG-5/8型空压机1台、2m3储气罐2台、深圳豪特尔机械设备有限公司冷干机1台、豪特尔HTR-090Q 型过滤器1个、豪特尔HTR-090P型过滤器1个、豪特尔HTR-090S型过滤器1个、豪特尔HTR-090C型过滤器1个、终端滤器及分配系统组成。

压缩空气系统是将空气处理成要求的状态后送至使用点，该系统能够对空气进行压缩、除湿、除油、干燥、除臭净化处理。

以满足生产的要求。

因增加了新的使用点致压缩空气使用量增加，因此更换了新的冷干机，变更了部分管线。

变更管线均采用氩弧焊焊接连接，光滑、无死角。

压缩空气系统流程图2. 设备主要技术参数2.1 LG-5/8型空压机(1)设备型号：LG-5/8(2)设备尺寸：1300×1100×1650 mm(3)设备净重：1000kg(4)功率：30KW(6)排气压力：0.8MPa(7)排气量：5L/min(8)生产厂家：浙江开山压缩机股份有限公司(9)安装位置：压缩空气站2.2 冷干机LG-5/8型空压机(1)设备型号：LG-5/8(2)设备尺寸：1300×1100×1650 mm(3)设备净重：1000kg(4)功率：30KW(6)排气压力：0.8MPa(7)排气量：5L/min(8)生产厂家：浙江开山压缩机股份有限公司(9)安装位置：压缩空气站4.1 确认对象因LG-5/8型空压机是原有设备，且一直处于验证状态，性能稳定，所以此次验证的对象主要为增加的冷干机和变更后的分配管线系统。

压缩空气验证

注射针制剂用压缩空气系统的验证方案一. 压缩空气系统概述1.1. 制备过程由于注射针制剂用的压缩空气直接与物料接触, 因此必须控制压缩空气中的油、水、固体微粒和生物粒子(细菌) 等, 本系统设计中已考虑药品对压缩空气的要求, 其制备过程为选用水循环无油式空压机, 杜绝了润滑油带入空气, 经空压储罐、主管过滤器(1μm)对干燥之前压缩空气中的污染物(油、液态水、尘) 进行有效地过滤后, 进入无热再生压缩空气干燥器对气体进行干燥除水, 再经0.01μ精密过滤器除去99.99%游离状态的水份、油份、过滤粒径≦1μm, 再通过活性炭过滤器吸附除去气体中的臭气、异味, 最后通过0.2μ除菌过滤器以得到无菌的压缩空气供水针剂生产使用。

为保证使用为无菌压缩空气, 对无菌过滤器及其至使用点的压空管道定期用蒸汽灭菌(121℃，30min), 对蒸汽的进入采用蒸汽过滤器过滤后使用。

1.2. 工艺流程方图框1.3. 设备一览表表1 空压系统设备一览表二. 压缩空气系统的验证方案1. 验证目的通过对水循环无油式空压机为主的空压系统的验证, 从而确认其生产能力及其性能在任何条件下始终满足设计能力和无菌生产工艺的要求。

2. 安装确认2.1.准备工作在设备到位开箱后, 设备管理人员或验证检查人员必须检查设备厂家提供的设备图纸、手册、备件清单、操作说明书、维修、保养指南等技术资料。

在熟悉这些资料的基础上进行质量检查。

2.2. 空气压缩机及其系统(含管道)安装质量检查在设备按工艺流程要求安装后, 对照设计图纸及供货商提供的技术参数, 检查设备及其管道安装是否符合设计和《规范》。

具体检查技术要求见表2表2 空压系统设备及其管道安装质量检查表2.3. 空气无菌过滤器完整性试验检查空气过滤系统,包括无菌或非无菌的各种气体过滤器, 在使用前或使用后均应做完整性试验, 以此来证明安装是否正确, 膜是否破损、密封是否良好, 孔洞率是否正确。

压缩空气系统验证方案

空气压缩系统验证方案编号：起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：目录1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述1．3．压缩空气系统的组成1．4．主要技术参数1．5．验证目的1．6．验证文件准备1．7．测试用仪器仪表2．预确认3．安装确认4．运行确认5．性能确认5．1．微生物（沉降菌）测试5．2．无水测试5．3．无油测试5．4．悬浮粒子测试6．结果分析与评价7．根据本次验证结果确定再验证周期及日常监控项目和周期。

8．最终批准9．出具验证报告1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述压缩空气经冷冻、干燥、三级过滤后可直接供口服液产品生产中的瓶子清洗、气动设备及仪表使用。

1．2．1．为提取系统、瓶子清洗系统等提供洁净气源保证。

1．2．2．压缩空气与内包装直接接触的设备有瓶子清洗机。

1．3．压缩空气系统的组成LGFD-3/7-X型空气压缩机、油气分离器、水气分离器、储气罐、预过滤器、冷干机、二级过滤器、压缩空气管道及设备自带过滤器组成。

1．4．主要技术参数1．4．1．设备数量：一台1．4．2．生产厂家：1．4．3．购置日期：1996年9月1．4．4．安装、调试日期：年1 月20日1．4．5．定置：口服液车间动力岗位1．5．验证目的经过验证，证明压缩空气系统符合设计要求，压缩空气经净化达到30万级洁净空气的要求，可用于直接接触药品的生产；资料和文件符合GMP的管理要求。

1．6．验证文件准备（应当有下列资料档案）1．7．测试用仪器仪表准备尘埃粒子计数仪、培养皿、上下口瓶等，尘埃粒子计数仪经检定合格。

2．预确认2．1．从设备的性能、材质、结构、参数等角度，并参照设备说明书对空气压缩系统加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、洁净度等方面的要求。

2．2．确认设备的选型和供应厂商选择符合要求。

2．3．有关表格。

3．安装确认安装确认是对系统安装（包括计量）的确认，对安装进行检查的目的在于保证系统设备在规定限度内和承受能力下能正常持续运行。

压缩空气验证方案

1.概述：压缩空气系统有空气压缩机、冷干机及除油、除尘、除臭几大部分构成。

本公司空气压缩机为v-0.3/10型为彺复活塞空气压缩机，其结构紧凑、移动方便，储气罐既有储存气体的作用，又起机架的作用，压缩机与电动机安装在储气罐上部，储气罐下部有轮轴及滚轮，压缩机可轻松的随意移动，置于任何平整的地面，接通电源即可使用，广泛用于矿山开采、土木工程、道路建筑、机械制造、机械维修、医药化工等行业。

冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。

经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的压缩空气。

2.验证目的：确认压缩空气系统运行及性能是否可靠，压缩空气是否符合《无菌医疗器具生产管理规范》要求。

3.范围：适用于本公司压缩空气系统的验证。

4.职责：公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告。

验证项目小组成员及职责验证小组：负责验证方案及报告的审核，负责验证工作的管理，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

负责验证方案及报告的批准。

设保部：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。

生产部：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。

质量部：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

5 验证内容：5.1 仪器仪表的校验及验证所需文件空气压缩系统仪器仪表校验记录所需资料及存放处5.2 安装确认5.2.1 设备机组安装机房高度和空间能满足该设备的安装要求；操作空间能满足操作要求。

5.2.2 设备基础平整、牢固、不积水，预留孔尺寸符合设备安装要求。

5.2.3 设备安装应符合GB50231-98《机械设备安装工程施工及验收通用规范》。

压缩空气系统验证方案

压缩空气系统验证方案目录1、引言1.1验证小组成员及责任1.2概述1.3验证目的1.4验证采用文件及标准1.5验证范围2.验证项目、评价方法及标准2.1验证用仪器仪表校验2.2压缩空气系统性能确认2.2.1测试目的2.2.2测试范围2.2.3测试方法2.2.4可接受标准3.验证周期4.验证结果评价与结论5.附件(验证记录空白样张)1引言1.1 验证小组人员责任1.1.1验证小组人员1.1.2 验证小组责任验证小组组长-负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和验证报告的完成。

验证小组组员-分别负责方案实施的具体工作。

1.1.3 验证工作中各部门责任验证领导小组-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。

质量部-负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控。

负责验证的直接工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

生产技术部-参加会签验证方案、验证报告；负责设备仪器仪表的校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案。

供应部-为验证过程提供物支持。

生产车间-配合好验证的各项工作。

1.2概述在生产过程中，压缩空气是公用工程中重要组成部分，而且在针剂生产洗瓶岗位直接接触安瓿，所以压缩空气质量直接影响药品质量，因此压缩空气系统的验证十分重要。

压缩空气系统由空压机、储罐、预过滤器、冷冻式压缩空气干燥器、除油过滤器、除菌过滤及终过滤器组成，压缩空气经除水、除油、除菌过滤后分配至各用气点使用。

1.3验证目的压缩空气系统的验证，在此以压缩空气终滤效果验证为核心,通过验证确认压缩空气过滤系统具有预定净化能力，确保我公司压缩空气系统能稳定的供应质量合格的洁净压缩空气。

在验证过程中，应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1）报验证委员会批准。

压缩空气的验证方案

范围：非PVC膜大容量注射剂生产线职责：质量部、生产部、生产车间对本方案的实施负责内容：1.概述1.1 非PVC膜大容量注射剂生产过程中使用的压缩空气是作为塑胶盖和接口定向运动的动力，即压缩空气直接接触了内包装物，为了确保产品质量，需对压缩空气进行验证，我司使用的洁净压缩空气经过了四级过滤即：3μm.→0.1μm →0.01μm →0.01μm.。

1.2 验证目的——确认压缩空气符合工艺生产要求。

1.3 验证所需文件——《尘埃粒子计数器标准操作规程》SOP-EM-2162.验证判断标准——含油量：以干燥清洁的滤纸测试，无可见油渍——悬浮粒子：≥0.5μm：≤3.5粒/L≥5μm：0——微生物：≤10CFU/ml3.验证技术方法及测试过程记录3.1 含油量检测——于制袋灌封间微微开启压缩空气阀，对着干燥、清洁的滤纸吹5分钟，观察滤纸上是否有油迹，连续进行三次。

实验结果记录：第一次：第二次：第三次：实验人：日期：年月日3.2 悬浮粒子的测定——微微开启压缩空气阀，采用尘埃粒子计数器，以粒子计数器的探头接近压缩空气出口处5cm左右进行自动取样测试，连续采样三次，测试结果记录见《尘埃粒子检测记录》（附件1）3.3 微生物检测——取250ml碘量瓶装满注射用水，微微开启压缩空气阀，将压缩空气对着注射用水中吹10分钟，然后取水样，进行微生物限度检测，测试结果记录见《微生物限度检查记录》（附件2）4. 验证所需仪器——尘埃粒子计数器。

培养箱等。

4. 验证周期——正常生产时一周测试一次。

——长期停工时，生产前要测试，合格后方可使用。

6.验证的结果及评价：评价人：评价日期：年月日。

压缩空气再验证方案

水针车间压缩空气系统再验证方案起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：执行日期：水针车间压缩空气系统再验证方案1 验证目的：确认压缩空气系统运行状态没有发生飘移而进行的再验证。

2 适用范围：适用于水针车间压缩空气系统的再验证。

3 职责：GMP检查中心：负责验证文件的起草，验证的组织、协调及验证工作的监督实施。

生产部：负责验证文件的审核、实施及验证工作的监督实施。

设备能源部：负责验证文件的审核及验证工作的监督实施。

质量保证部：负责验证文件的审核及验证工作的监督实施。

质量副总：验证文件的批准。

4 验证内容4.1 检查并认定压缩空气机组、空气储罐、冷干机、过滤器组成的空气压缩、储存、干燥、过滤等四级为一体的压缩空气处理站，产气性能、储存方式、干燥效率及过滤结果。

4.2 系统操作参数的检测性能状况要求及技术指标4.3.1车间严格按照《固定螺杆空气压缩机标准操作规程》进行设备操作。

4.3.2验证周期该验证在全系统连续运行三天，进行三次。

4.3.3使用（检测）点、取样频率、检验项目4.4.1微生物限度：4.4.1.1将装有0.9%氯化钠水溶液经0.22µm滤膜过滤后,置三角瓶中,灭菌，并检查可见异物合格后，在压缩空气管道口套上塑料管,然后通过调节气流缓缓慢慢地通入已准备好的三角瓶中,在调节压缩空气一定压力后, 让气体通入三角瓶15分钟后,当气流量达4m3时 ,盖上塞子，用灭菌锡纸包好，备检。

取上述样品,照《微生物限度检查法》检查, 含细菌、霉菌、酵母菌总数每100ml中不得过10个。

4.4.2尘埃粒子：将洁净塑料袋已封口一端剪一小口,另一端用热封机密封并剪一小口，排除袋中空气,将塑料袋一端接压缩空气，向塑料袋中充压缩空气并充满,压缩空气在塑料袋内流通10分钟后,用手握住袋口。

将尘埃粒子计数器的探头从袋口伸入袋中取样。

按《洁净室(区)尘埃粒子检测操作规程》进行检测。

照《CLJ-BM尘埃粒子计数器使用标准操作规程》检查，≥0.5µm≤3500个/m3 ≥5.0µm≤0个/m3 4.4.3油份：检测方法一：用烧杯装入100ml注射用水，在用气终端将压缩空气通10分钟，灯光下肉眼观察，表面不见油斑扩散产生的彩色光纹。

压缩空气系统验证

洁净车间压缩空气系统验证方案及报告起草/日期:审核/日期:批准/日期:XXXXXX科技有限公司压缩空气系统验证方案 (1)1、概述 (1)2、验证目的 (1)4、验证范围 (2)5、引用标准 (2)6、验证内容 (2)6.1安装确认 (2)6.1.1安装要求 (2)6.1.2测试仪器仪表的校正情况检查 (3)6.1.3设备附件确认 (3)6.3性能确认 (4)6.1.1尘埃粒子数和细菌数检测 (4)6.1.2油雾检查 (5)6.1.3检查压缩空气的除水效果 (5)压缩空气系统验证报告............................................... 错误!未定义书签。

仪器仪表检定确认记录............................................... 错误!未定义书签。

设备安装确认记录................................................... 错误!未定义书签。

尘埃粒子数和细菌数检测记录表....................................... 错误!未定义书签。

油雾检查记录表..................................................... 错误!未定义书签。

除水检查记录表..................................................... 错误!未定义书签。

再验证周期表....................................................... 错误!未定义书签。

验证结果完整性评价记录表........................................... 错误!未定义书签。

压缩空气系统验证方案1、概述洁净压缩空气系统为10万级净化车间公共设施。

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车间使用的螺旋式压缩空气净化系统都是由空气压缩机、储气罐、冷冻干燥机、四级过滤等部分组成，主要用于药品生产时气动和部分设备的驱动。

其中喷雾干燥一步制粒机在运行过程中压缩空气与产品直接接触，与药品直接接触的压缩空气应该净化处理，符合生产要求。

因此在压缩空气输送管道末端要求分别安装微孔滤膜过滤器。

我公司*车间的净化区域的洁净级别均为D级，故在性能确认时对尘埃粒子及微生物测试依据D级洁净室环境标准。

1.2基本情况BA-020UF螺旋式空气压缩机1.3验证背景*车间螺旋式空气压缩系统均为原有系统，在2011年对该系统进行了系统再确认，结果为合格。

1.4变更情况自2011年验证完成后提取车间螺旋式空气压缩系统均未发生变更。

为确保系统能够稳定的提供2010版GMP要求的压缩空气，需要进行再验证。

6、风险分析与评估6.1、概述压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。

使用空气压缩机将空乞压缩，使用冷冻干燥、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无尘、无菌，通过不锈钢管道，输送至车间各用气点。

*车间主要是喷雾干燥制粒机在物料制粒过程中提供气源。

未经处理的压缩空气中存在大量的水分、尘埃、磨损粒子、细菌，甚至是变质的润滑油，所以这些污染物混合在一起形成一种肮脏的腐蚀泥，这种油泥呈酸性，快速磨损气动设备，堵塞阀门和通气孔及腐蚀管路系统，危及药品内在质量，必须对压缩空气的水分、油分、尘粒数进行严格控制。

6.2、风险评估的目的BA-020UF型压缩空气净化工艺为：空气压缩→储气罐→过滤器→冷冻干燥机→过滤器（三级）→主管路→终端过滤器→使用点。

以压缩空气系统质量风险控制为目标，利用风险管理方法和工具，对压缩空气系统能影响到药品生产质量的各要素，进行分析评估以确认及验证范围及程度，最大可能降低药品生产的风险。

6.3、风险评估适用范围本风险评估适用于压缩空气系统。

6.4、风险可接受标准6.4.1风险严重程度6.4.2风险发生频率6.4.3风险可检测到的概率6.5、风险优先数R=严重程度（S）×风险发生的频率（O）×可检测到的概率（D）高风险水平：R﹥24中等风险水平：R=15-24低风险水平：R﹤156.7风险评估分析结论：通过评估各项风险均进行了分析，并按规定实施了相应的措施，使压缩空气的质量风险降低到可接受的范围。

7、通过标准如满足以下条件，可以通过安装验证：7.1、完成所有的测试7.2、没有不可接受偏差7.3、撰写报告并批准8、验证8.1安装情况的检查目的：内容：检查压缩空气系统的各安装环节是否正常，以确保系统的稳定运行。

8.1.1压缩空气系统仪器、仪表校正的确认列出设备所有仪器、仪表清单，确定校正周期，并按规定程序进行校正，检测结果见（附表1）。

8.1.2文件资料的确认目的：通过核对文件资料来确认该设备的设备档案是否齐全、是否能保证验证顺利进行。

方法：按表格所列项目逐一核对上述文件资料。

检查结果见（附表2）。

8.1.3配套公用系统的确认目的：通过核对电力供应情况、安全阀的安装、安装工艺、安装环境是否符合验证的要求。

方法：按表格所列项目逐一核对表格中的标准要求。

检查结果见（附表3）。

8.1.4空气压缩机主要部件和过滤器参数的确认目的：通过查阅空气压缩机主要部件和过滤器的参数，以确其参数能够保系统的稳定运行。

方法：查阅设备档案中螺旋式空气压缩机性能参数确认。

检查结果见（附表4）。

8.1.5微孔滤膜过滤器的确认目的：与药品直接接触的压缩空气应该做净化处理，以符合生产要求。

因此在压缩空气输送管道末端要求分别安装微孔滤膜过滤器。

通过核对空气过滤器的参数，以确定其参数符合生产要求。

方法：查阅设备档案中空气过滤器的参数，按表格所列项目逐一核对，检查结果见（附表5）。

8.1.6最终结论由验证人员对安装情况的检查做最终结论，填写附表6，由验证领导小组对安装情况的检查和最终结论进行审核和批准。

8.2运行确认运行确认是评价设备能否在允许的范围内运行，是否符合文件上的功能和设备的用途。

设备的运行严格按照的《空气压缩机标准操作规程》（），运行过程中需确认的内容为：8.2.1空压机的启动运行情况及空压机参数的测定检测方法：当贮气罐压力表读数为零时，启动空压机，关闭贮气罐与大气相通的出口阀门，开始记时，观察贮气罐上压力表读数为0.7Mpa时，停止记时，记录所有时间，连续进行三次。

评价标准：正常启动，运行无异声；压力达到0.7MPa时所用时间为2分钟，且空压机自动卸装时的排气压力为0.8MPa。

8.2.2所有阀门启闭情况及输送管道有无泄漏评价标准：阀门启闭正常，管道无泄漏。

8.2.3各用气点供气是否正常评价标准：各用气点供气应正常。

以上项目检测结果见（附表7）8.2.4最终结论由验证人员对运行确认的情况做最终结论，填写附表8，由验证领导小组对安装情况的检查和最终结论进行审核和批准。

8.3性能确认目的:确认压缩空气系统能够正常、稳定地运行，保证洁净区压缩空气各项指标持续达到设计标准和GMP要求。

方法：通过对洁净室压缩空气进行连续的监测，来确认是否能够正常、稳定地运行，洁净区压缩空气各项指标是否持续达到设计标准和GMP要求。

8.3.1压缩空气含油检测目的：确认各工艺使用点过滤后压缩空气油量小于0.1mg/m3。

程序工器具：Drager检测器，含油检测管。

方法：将Drager检测器连接到压缩空气取样口，打开压缩空气取样阀，调节减压阀到3bar左右，自净5分钟；依据仪器操作规程将检测管或检测盒插入进行测量,油检测管采样5分钟,油检测盒采样5分钟,采样完毕后关闭压缩空气,从仪器中取出油检测管或油检测盒.时间到后从设备中取出检测管，在指定两点折断内部安瓿（浓硫酸），使检测管中流向吸附部，大于10mm，等待1分钟，如果颜色没有变化则含油低于0.1mg/m3限度值，如果变成浅棕色或黄色，含油超过限度值。

每天取样一次，共检测五天。

含油检测管检测限值为0.1mg/m3。

可接受标准压缩空气中含油小于0.1mg/m3。

测试报告填写附表11。

8.3.2压缩空气含水量检测目的：确认各工艺使用点过滤后压缩空气含水量小于1070mg/m3（露点温度小于—20℃）。

程序工器具：Drager检测器，含水检测管。

方法：将Drager检测器连接到压缩空气取样口，打开压缩空气取样阀，调节减压阀到3bar左右，自净5分钟；将检测管用开管器打开两端，将将检测管O的配量单元（4L/min），箭头指示与样品空气的流动方向插入检测设备对应H2一致，采样2.5分钟。

时间到后从设备中检测管，通过检测管数据读取变成红棕色的长度（刻度值），为含水量。

每天取样一次，共检测五天。

可接受标准压缩空气中含水小于1070mg/m3。

测试报告填写附表12。

8.3.3最终结论由验证人员对性能确认做最终结论，填写附表3，由验证领导小组对安装情况的检查和最终结论进行审核和批准。

9、变更与偏差报告将安装情况的检查过程中发现的所有变更或偏差记录在附表14中，由验证人员或工程技术人员提出偏差解决方案，由验证领导小组审核和批准偏差解决方案及其实施。

10、偏差清单整理验证过程中发现的所有偏差，并将清单列在表15中11、验证结果评定验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证领导小组并对偏差和变更进行详细记录（填写验证偏差处理单、验证变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。

所有偏差和变更得到有效处理后，并且已被质保部代表批准和关闭，验证方可进入下一步骤。

原始的偏差处理单和变更处理单需经过批准后必须附在最终的验证报告中。

12、培训验证方案起草人有责任在验证方案批准后对本次验证相关人员进行培训，该培训记录连同在验证中完成的其他相关培训记录一起附在最终的验证报告中。

13、记录（见附表）14、评价分别通过安装情况的检查、运行确认、性能确认来对设备进行分析与评价。

若某一过程中确认结果不符合评估项目规定，则需重新确定该要求，并进行再验证。

根据运行确认结果判定是否需要修订现行的螺旋式空气压缩机SOP等。

15、验证周期当设备大修、改造或搬迁时，需对该设备进行再验证。

每5年进行一次验证附表1设备仪器仪表的确认设备名称：型号：编号：安装地点：附表2文件资料的确认设备名称：型号：编号：安装地点：附表3配套公用系统的确认设备名称：型号：编号：安装地点：附表4附表5微孔滤膜过滤器的确认安装情况的检查的最终结论压缩空气系统的运行确认运行确认的最终结论附表9压缩空气系统尘埃粒子数检测结果附表10压缩空气系统微生物数检测结果附表11压缩空气系统油污检测结果附表12压缩空气系统空气干燥检测结果附表13性能确认的最终结论附表14偏差报告第页共页附表15偏差清单。