喷码机验证方案

喷码机验证方案

起草日期年月日审核会签：

质量管理部日期年月日生产制造部日期年月日批准日期年月日实施计划：从年月日到年月日

目录

一、概述

二、验证小组成员及职责

三、目的

四、验证范围

五、设备情况

六、安装确认

七、运行确认

八、性能确认

九、验证周期

十、结果评价

十一、附表

药业有限公司GMP文件

1. 概述：喷码机是一种通过软件控制，使用非接触方式在产品上进行标识的设备。

1.1工作原理：是利用油墨带电偏转的方式将油墨偏移出正常的飞行路线，射向工作物的表面，利用给墨滴充电的电量控制每一个墨滴的位置。通常墨滴只有垂直方向的变化，必须使被喷印物和喷头相对移动，才可形成我们想要喷印效果。

2. 验证小组成员及职责

3.验证目的：通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠

性和准确性，证明该设备生产的产品达到工艺要求，并符合GMP规定。

3.1安装确认(IQ):检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。

3.2运行确认(OQ):检查并确认该设备的运行符合设计参数的要求，检查操作规程是否符合设备的实际操作。

3.3性能确认(PQ): 检查并确认该生产线对包装生产的适应性及可靠性。

4．验证范围：本方案适用本企业的喷码机。

5．设备情况见下表：

6.安装确认(IQ)

6.1安装确认目的：检查并确认该设备的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，设备所备有的技术资料齐全，开箱验收合格、并确认安装条件及整个安装过程符合设计规范要求。

6.1.1接受标准：设备所备资料齐全，安装条件及整个安装过程符合设计要求。

6.2随机文件以及附件确认内容

6.2.1开箱检查和资料附件的确认。

6.2.1.1依据该设备的装箱单确认的规格型号、随机附件及文件资料。

6.2.1.2根据产品使用说明书，确认该设备的使用范围是否符合设计要求。

6.2.1.3确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表1

6.3安装确认内容

6.3.1依据该设备安装图的设计要求，检查该设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要。

6.3.2依据该设备安装图要求，检查外接公共系统是否匹配和满足要求。

6.3.3依据该设备的技术要求，检查外接电源。

6.3.4依据该设备的技术要求，检查主要零件的材质。

6.3.5依据该设备机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题。

6.3.6依据该设备的技术要求，检查机器的安装环境。

6.3.7安装确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表2

6.4测量仪表校准确认

6.4.1目的:确认各检验仪器已经校验，以保证检测仪器的准确度，精确度和可靠性。

6.4.2接受标准:根据校准管理程序，定义和分类在执行方案时使用的所有测量仪表；所有测量仪表都已经根据校准管理程序进行校准；校准使用的参考标准可追溯到国家标准。见附表3

6.5公用工程确认

6.5.1确认目的：确认设备所需的所有公用工程都符合要求。

6.5.2仪器和材料:万用电表（已校准）、水平仪（已校准）、米尺、温湿度计（已校准）。

6.5.3接受标准:所有设备要求的公用工程都符合要求。见附表2

6.6使用操作规程起草的确认

6.6.1目的:制订设备运行应执行的使用、维护和维修、清洁等标准操作规程及相关运行

记录，以指导使用。

6.6.2接受标准：收集有关的资料及数据，根据文件起草管理程序及供应商所提供的相关使用说明书，制订与该生产线有关的所有使用、维护维修、清洁等标准操作规程，包括相关运行记录。应至少保证文件处于草案状态。见附表3

7．运行确认(PQ):

7.1目的：检查和测试设备运行技术参数，确认喷码机符合设备的运行和设计技术参数要求，操作规程适用于设备的实际操作。

7.1.2在继续进行OQ工作之前，确认IQ工作已经成功完成。见附表4

7.1.3接受标准：设备的运行符合设计参数的要求，操作规程适用于设备的实际操作。7.2相关SOP和培训确认

7.2.1目的：记录和确认相关SOP及其培训。

7.2.2接受标准：记录所有相关SOP，包括SOP编号、名称；有关系统使用、维护和清洁的SOP至少处于草案状态；所有涉及和执行本方案的人员都已经就相关的SOP得到适当培训，并且记录所述培训。见附表5

7.3运行前检查

运行前根据下表检查，并把检查结果进行记录，并作出评价。见附表6

7.3.1运行项目确认

7.3.2设备控制确认

依据喷码机设备标准操作规程，对各设备控制检查结果进行记录，并作出评价。

7.3.2.1依据《喷码机使用、维护和维修标准操作规程》，对喷码机的控制检查结果进行记录，并作出评价。见附表7

7.3.3 设备运转确认

依据《喷码机使用、维护和维修标准操作规程》，对喷码机的控制检查结果进行记录，并作出评价。见附表8

按设备标准操作规程，按正常运行速度连续运转2小时，对设备运转检查结果作出评价。

7.4偏差

7.4.1下述偏差应当按照偏差管理规程进行处理，并且在验证报告中说明。

7.4.1.1任何偏离批准文件（包括工艺规程、标准管理规程、标准操作规程、质量标准、验证、设备、参数）的活动。

7.4.1.2任何未达到接受标准的测试结果。

7.4.1.3任何本方案测试程序中出现的显著偏差。