药液配制循环系统设计确认方案

药液配制过滤循环系统

设计确认方案

编号：001

哈萨克斯坦阿克套卡库尔制药有限公司

目录

1.概述 (1)

2.设计确认目的 (1)

3.设计确认依据 (1)

4.设计确认小组人员及责任 (2)

5.所用文件及资料 (2)

6.URS 需求 (2)

7.设计确认内容 (5)

8.设计确认结果评价 (9)

9.设计确认批准 (11)

目的：确认注射剂车间药液配制过滤循环系统符合设计要求，以便设备的采购、安装、运行及性能验证。

范围：药液配制过滤循环系统。

责任人：总工程师、质量保证部负责人、生产技术部负责人、设备动力部负责人、注射剂车间主任、注射剂车间技术员。

正文：

1 概述

2 设计确认目的

2.1 确认配制罐容积、数量符合设计要求。

2.2 确认各配料罐、过滤器、平衡罐、管线材质及其性能、技术参数设计符合要求。

2.3 确认普通2线药液配制过滤循环系统设计时符合不同产品的配制要求。

2.4 确认药液配制过滤循环系统的工艺流程图符合工艺要求

2.5 确认厂商提供的文件资料符合规范要求。

3 设计确认依据

3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年版）

3.2 《药品生产质量管理规范指南》（2010年版）

3.3 《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）3.4 《制药机械（设备）验证导则》（JB/T20091-2007）3.5 关键设备确认与验证管理规程

3.6 招标书

4 设计确认小组人员及责任

5 所用文件及资料齐全完整

6 URS要求

7 设计确认内容

7.1 确认配料罐的容积和数量符合设计要求。

7.2 确认配料罐、过滤器、平衡罐、管线材质及其性能、技术参数符合设计要求。

7.3 确认厂商提供的文件资料符合设计要求。设备到货后，开箱检查，设备厂商应该提供如下资料：

7.4确认配制过滤循环系统设计符合不同产品工艺要求，药液配制过滤循环系统流程图如下：

浓配罐→5µm钛棒脱炭→稀配罐（1号或2号）→1µm钛棒脱炭→0.45µm聚醚砜滤芯过滤→0.22µm聚醚砜滤芯过滤→0.22µm聚醚砜滤芯过滤→平衡罐。

本系统流程示意图如下：

确认结果

检查人：复核人：日期：

8 设计确认结果评价

8.1 设备厂商审计/评估：

由设备动力部负责人根据现场考察情况与市场调研情况，从设备厂家产能、行业地位、研发能力、市场信誉、售后服务、进行评价：

评价人：评价日期：

审核人：审核日期：

8.2 设备综合评价：

由车间负责人根据上述确认记录、确认结果从设备硬件性能、参数、价格，软件技术资料进行评价：

评价人：评价日期：

审核人：审核日期：

8.3 设计偏差及建议：

由生产技术部部长根据上述确认记录、确认结果，对设计偏差给出建议：

评价人：评价日期：

审核人：审核日期：

9 设计确认批准：

由总工程师、质量副总根据确认评价内容，确定注射剂车间普通1线药液配

制过滤循环系统设计确认是否通过。

通过不通过

总工程师：批准日期：

通过不通过

质量副总：批准日期：