生物制药工艺学第二章绪论
生物制药工艺学 2工艺基础
僧袍芋螺
海鞘来源的抗癌肽 Didemnin B
Didemnin B是一种由7个氨基酸和2个羧 酸组成的带有分枝的环缩肽,既能抑制蛋 白质的合成,也能抑制DNA、RNA的合 成,对黑色素瘤B16细胞周期作用的研究 表明,它可杀伤各期细胞,尤以G1至S期细 胞敏感 ，它可快速完全介导HL-60细胞 凋亡。目前Didemin B已能够人工全合 成,该药完成了临床Ⅱ期实验,最有希望 开发成治疗癌症的新药。此外第二代 didemnins-脱氢didemnins B(aplidine)现 也已进入临床实验。
流体 CO2 SO2 N2O 水 氨 苯 甲苯 甲醇 乙烷 丙烷 丁烷 戊烷 乙烯
临界温度（℃） 31.06 157.6 36.5 374.3 132.4 288.9 318.5 240.5 —88.7 —42.1 10.0 36.7 9.9
临界压力（105Pa） 73.9 79.8 72.7 224.0 114.3 49.5 41.6 81.0 49.4 43.2 38.5 34.2 51.9
第二章 生物制药工艺技术基础
Basis of biopharmaceutical technology
第一节生物制药工艺技术基础
天然生化药物：
以人体、动物、植物、微生物和海洋生物为原料， 应用生物化学的原理、方法与生物分离工程技术加 工制造的一大类天然生物药物。
生物制药的主要流程： 生物材料的获得——生物活性物质的提取— —有效成分的分离纯化—— 后处理及制剂
反胶束相
混合器1 分离器1
进料 前萃取
混合器2
出料
分离器2
后萃取
应用
（一）蛋白质类药物 如蛋白酶、脂肪酶等
（二）、氨基酸 亲水性不同,疏水氨基酸主要在反胶束界面;亲 水性氨基酸在反胶束内部极性水中
现代生物制药工艺学
第一章绪论一、生物药物的定义生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，利用生物体、生物组织、体液或其他代谢产物，综合应用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理与方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。
四、生物药物的分类（一）、按照药物的化学本质和化学特性分类1、氨基酸类药物及其衍生物2、多肽和蛋白质类药物3、酶类药物4、核酸及其降解物和衍生物5、多糖类药物6、脂类药物7、维生素（二）、按原料来源分类1、人体组织来源的生物药物2、动物组织来源的生物药物3、微生物来源的生物药物4、植物来源的生物药物5、海洋生物来源的生物药物（三）、按功能用途分类1、治疗药物2、预防药物3、诊断药物4、其他用途五、我国生物药物面临的问题，如何解决？新药物研发周期长，研发费用高昂，成功率低，上市后专利有效期短，商业化压力大等。
创新和变革第二章生物药物的质量管理和控制一、生物药物质量检验的程序与方法1、取样2、鉴别3、检查4、含量测定5、写出检验报告二、药物的ADME的定义药物在体内的整个过程通常用ADME表示，A表示吸收，即药物在体内的吸收；D表示分布即药物在体内的分布，；M表示代谢，即药物在体内的代谢转化；E表示排泄，即药物及其代谢产物自体内的排除三、生物药物常用的定量分析方法1、酶法2、电泳法（包括自由界面电泳、区带电泳和高效毛细管电泳）3、理化测定法4、生物检定法四、什么叫基因工程药物？GMP、GLP、GCP的定义？1、采用新的生物技术方法，利用细菌、酵母或哺乳动物细胞作为活性宿主，进行生产的作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物。
2、GMP—药品生产质量管理规范GLP—药品非临床研究质量管理规范GCP—药品临床研究质量管理规范第三章抗生素的概述一、抗生素的定义抗生素是生物再其生命活动过程中产生的（或并用化学、生物或生物化学方法衍生的）、在低微浓度下能选择性地抑制他种生物机能的化学物质。
《生物制药工艺学》教案
《生物制药工艺学》教案教材：现代生物制药工艺学(齐香君主编，化学工业出版社) 课程学时：36学时任课教师：陈俊第一章绪论【目的要求】1．掌握生物制药工艺学的含义、主要研究内容2．掌握生物制药相关定义3．熟悉生物药物的特点、分类4．了解生物药物的发展过程、现状及前景【教学重点】1．生物制药工艺学的含义、主要研究内容2．生物制药相关定义（抗生素、生化药物、生物制品等）【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】一、制药工艺学及生物制药工艺学：定义、相互关系、任务二、生物制药相关定义1．生物药物2．抗生素3．生化药物4．生物制品5．生物制药6．基因工程药物三、生物药物原料来源四、生物药物的特点1．生物药物药理学特性2．原料的生物学特性3．生产制备的特殊性4．检验的特殊性5．生物药物剂型要求的特殊性五、生物药物的分类（一）按照药物的化学本质和化学特性分类1．氨基酸类药物及基衍生物2．多肽和蛋白质类药物3．酶类药物4．核酸及其降解物和衍生物5．多糖类药物6．脂类药物7．维生素类药物（二）按原料来源分类（三）按功能用途分类六、生物药物发展过程七、生物药物研究新进展八、生物制药业现状和发展前景第二章生物药物的质量管理与控制【目的要求】1．掌握基因工程药物的质量控制2．掌握生物药物常用的定量分析方法3．熟悉生物药物质量检定程序4．熟悉新药研究和开发的主要过程5．了解生物药物质量各级标准的制定【教学重点】1．基因工程药物的质量控制2．生物药物常用的定量分析方法【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节生物药物质量的评价一、生物药物质量检定1．取样2．鉴别3．检查4．含量测定5．检验报告的书写二、药物的体内过程第二节药物的质量标准一、药品标准二、三级药品标准第三节生物药物的科学管理一、GLP二、GCP三、GMP四、GSP五、GAP第四节生物药物常用的定量分析方法一、理化分析法二、酶法三、电泳法四、生物检定法第五节基因工程药物质量控制一、基因工程药物质量标准二、基因工程药物的质量控制要点1．原材料的质量控制目的基因、表达载体、宿主细胞2．培养过程的质量控制3．纯化工艺过程的质量控制4．最终产品的质量控制（1）生物效价测定（2）蛋白质纯度检查（3）蛋白质药物的比活性（4）蛋白质性质的鉴定（5）杂质检查（6）安全性评价第六节新药研究和开发的主要过程一、新药研究开发（R&D）的主要过程二、基因工程药物的开发研制及审报1．工程细胞（菌）的构建与实验室研究阶段2．中试与质量检定阶段3．临床研究阶段4．试生产和正式生产阶段三、原料药的研究（一）化学结构（二）理化性质（三）新药稳定性研究1．稳定性的含义及分类2．化学稳定性及其研究方法（四）新药的鉴别（五）新药的纯度第三章抗生素概述【目的要求】1．掌握抗生素的具体含义2．掌握抗生素效价测定的原理和方法3．掌握抗生素的生产工艺4．熟悉抗生素的分类5．熟悉抗生素的质量控制6．了解抗生素的发展史7．了解抗生素的应用【教学重点】1．抗生素效价测定的原理和方法2．抗生素的生产工艺3．抗生素的质量控制【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节概述1．抗生素的含义2．抗生素的物质来源3．医疗用抗生素应具备的条件第二节抗生素的发展简史一、抗生治疗和抗生素的发现二、我国抗生素研究及生产概况第三节抗生素的分类一、根据抗生素的生物来源分类二、根据医疗作用对象分类三、根据作用性质分类四、根据应用范围分类五、根据作用机制分类六、根据抗生素获得途径分类七、根据抗生素的生物合成途径分类八、根据化学结构分类第四节抗生素的应用一、抗生素在医疗上的应用二、抗生素在农业上的应用三、抗生素在畜牧业上的应用四、抗生素在食品保藏中的应用五、抗生素在工业上的应用六、抗生素在科学研究中的应用第五节抗生素工业生产及工艺一、抗生素工业的性质二、抗生素生产工艺过程1．菌种2．孢子制备3．种子制备4．发酵5．了酵液的过滤和预处理6．抗生素的提取7．抗生素的精制第六节抗生素质量控制一、性状二、鉴别试验三、一般项目检查1．酸碱度2．熔点3．比旋度4．溶液的澄清度与颜色5．干燥失重或水分6．炽灼残渣及重金属7．异常毒性8．热原10．无菌试验11．杂质12．溶出度13．注射用抗生素中不溶性微粒四、含量测定第七节抗生素生物效价测定一、抗生素剂量表示法二、抗生素生物效价测定法1．稀释法2．比浊法3．扩散法管蝶法第四章β－内酰胺类抗生素【目的要求】1．掌握青霉素的发酵生产2．熟悉β－内酰胺类抗生素特性和作用机制3．熟悉青霉素的性质【教学重点】1．青霉素的发酵生产【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节概述一、β－内酰胺类抗生素特性和作用机制1．结构特性3．化学性质4．作用机制二、β－内酰胺类抗生素发展概况三、临床应用的主要β－内酰胺类抗生素及其生物活性第二节青霉素一、天然存在的青霉素二、青霉素的理化性质1．稳定性2．溶解度3．降解反应4．紫外吸收光谱5．过敏反应四、青霉素的发酵生产（一）青霉素生产菌种（二）青霉素发酵1．生产孢子的制备2．生产种子的制备3．发酵生产4．影响发酵生产的因素及发酵过程控制（三）青霉素的提取和精制1．发酵液的过滤和预处理2．萃取和精制3．结晶第五章大环内酯类抗生素【目的要求】1．掌握红霉素的发酵生产2．熟悉红霉素的结构和性质3．了解红霉素生物合成原理【教学重点】1．红霉素的发酵生产【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：1.5学时【教学内容】第一节概述第二节红霉素的结构和性质1．结构与组分2．物理性质3．化学性质第三节红霉素的生物合成1．红霉内酯环的合成2．内酯环的修饰3．糖的生物合成、连接和修饰第四节红霉素的生产工艺生产菌种发酵工艺及控制要点孢子制备及控制要点种子培养及控制要点发酵生产及控制要点提取和精制第六章四环类抗生素【目的要求】1．掌握四环素的发酵生产2．熟悉四环类抗生素的结构和性质【教学重点】1．红霉素的发酵生产【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：1.5学时【教学内容】第一节概述物理性质化学性质脱水化合物差向化合物降解反应螯合物与复合物第二节四环素的发酵工艺一、生产菌种二、种子制备及控制要点三、发酵工艺控制要点及影响因素1．培养基2．培养温度3．pH的控制4．溶氧的影响及控制第三节四环素的提取和精制一、发酵液的预处理二、四环素的提取1．沉淀法2．离子交换法3．四环素纯化第七章氨基糖苷类抗生素【目的要求】1．掌握链霉素的发酵生产2．熟悉氨基糖苷类抗生素的结构和性质【教学重点】1．链霉素的发酵生产【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节概述氨基糖苷类抗生素的临床应用氨基糖苷类抗生素的分类氨基糖苷类抗生素的共性第二节链霉素的结构和理化性质一、链霉素的结构二、链霉素主要理化性持1．存在形式2．稳定性3．溶解度4．光学性质5．链霉素盐类的性质6．链霉素的降解反应7．氧化和还原反应8．醛基反应第三节链霉素发酵生产工艺一、菌种二、发酵的影响因素及控制1．碳源的影响及控制2．氮源的影响及控制3．无机元素的影响及控制4．通气和搅拌的影响及控制5．温度的控制6．pH的控制7．中间补料的控制第四节链霉素的提取和精制离子交换法发酵液的过渡及预处理吸附和解吸精制第八章现代生物技术在抗生素工业中的应用【目的要求】1．熟悉DNA重组技术在抗生素工业中的应用【教学重点】1．DNA重组技术在抗生素工业中的应用【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：1学时【教学内容】第一节DNA重组技术在抗生素生产中的应用一、克隆抗生素生物合成基因的方法1．阻断变株法2．突变克隆法3．直接克隆法4．克隆抗生素抗性基因法5．寡核苷酸探针法6．同源基因杂交法7．在标准宿主系统中克隆检测单基因产物的方法二、几种典型的抗生素生物合成基因的结构1．红霉素2．青霉素三、提高抗生素产量的方法1．将产生菌基因随机克隆到原株直接筛选高产菌株2．增加参与生物合成限速阶段基因的拷贝数3．强化正调节基因的作用4．增加抗性基因四、改善抗生素组分五、改进抗生素生产工艺六、产生杂合抗生素1．不同抗生素生物合成基因重组2．生物合成途径中某个酶基因的突变3．在生物合成途径中引入一个酶基因4．利用底物特异性不强的酶催化形成新产物第二节细胞工程在抗生素工业中的应用一、细胞工程在提高抗生素的产量方面的应用二、产生新的化合物第九章生化药品概论【目的要求】1．熟悉生化药物的含义和分类2．掌握生化制药的一般工艺过程【教学重点】1．生化制药的一般工艺过程【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：1.5学时【教学内容】第一节生化药品的分类1．氨基酸及其衍生物类药物2．多肽和蛋白质类药物3．酶类药物4．核酸及其降解物和衍生类药物5．糖类药物6．脂类药物第二节生化药物的特点1．生物原料的复杂性2．生化物质种类多，有效成分含量低3．生物材料的种属特性4．药物活性与分子空间构象相关5．对制备技术条件要求高第三节传统生化制药的一般工艺过程一、生物材料的选择和保存（一）材料的选择1．合适的生物品种2．合适的组织器官3．合适的生长发育阶段4．合适的生理状态（二）材料的收集和保存1．保存方法2．影响冷冻保存质量的因素二、生物材料的预处理（一）组织与细胞的破碎（二）细胞器的分离（三）制备丙酮粉三、生物活性物质的提取（一）提取方法的选择及应注意的问题（二）提取活性物质中的一些保护性措施（三）影响提取的因素（四）常用的提取方法四、生物活性物质的浓缩与干燥（一）生物活性物质的浓缩（二）干燥五、生化物质的分离纯化（一）生化物质分离纯化的特点（二）分离纯化的基本原理（三）分离纯化的基本程序和实验设计（四）分离纯化工艺优劣的综合评价第十章氨基酸类药物【目的要求】1．熟悉氨基酸类药物的生产方法2．掌握赖氨酸的生产工艺及控制要点【教学重点】1．氨基酸类药物的生产方法2．赖氨酸的生产工艺及控制要点【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：1.5学时【教学内容】第一节氨基酸的种类及其理化性质一、氨基酸的组成结构与理化性质二、氨基酸的分类与命名第二节氨基酸及其衍生物在医药中的应用一、氨基酸的营养价值二、治疗消化道疾病的氨基酸及其衍生物三、治疗肝病的氨基酸及其衍生物四、用于治疗肿瘤的氨基酸及其衍生物五、治疗其它疾病的氨基酸及其衍生物第三节氨基酸的生产方法一、蛋白水解法二、化学合成法三、酶法四、直接发酵法五、微生物生物合成法第四节赖氨酸的生产一、概述二、性质三、赖氨酸的生物合成途径四、赖氨酸的发酵生产（一）赖氨酸生产菌种及扩大培养（二）赖氨酸发酵工艺及控制要点（三）赖氨酸的提取和精制1．发酵液性质2．发酵液预处理3．赖氨酸的提取4．离子交换提取赖氨酸的工艺条件5．赖氨酸的精制五、赖氨酸的酶法生产（一）赖氨酸的酶法转化（二）赖氨酸的酶法拆分第十一章多肽和蛋白质类药物【目的要求】1．熟悉多肽类药物（降钙素、胸腺激素）的生产工艺2．掌握干扰素、胰岛素、白细胞介素2等蛋白质类药物的生产工艺【教学重点】多肽类药物（降钙素、胸腺激素）的生产工艺干扰素、胰岛素、白细胞介素－2等蛋白质类药物的生产工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节概述一、基本概念多肽、蛋白质、细胞因子二、生物技术在多肽与蛋白质类药物生产开发中的应用第二节多肽类药物的制备一、多肽类药物1．多肽激素2．多肽类细胞因子3．含有多肽成分的组织制剂二、多肽类药物的制备（一）降钙素1．生理活性和临床应用2．结构与性质3．生产工艺4．生物活性测定（二）胸腺激素1．结构与性质2．生产工艺3．活力测定第三节蛋白质类药物的制备一、蛋白质类药物1．蛋白质类激素2．血浆蛋白质3．蛋白质细胞因子4．黏蛋白5．胶原蛋白6．碱性蛋白7．蛋白酶抑制剂二、白蛋白及丙种球蛋白结构与性质生产工艺质量检验三、干扰素1．干扰素的定义2．分类3．结构与性质4．生物学活性及用途5．传统生产方法6．基因工程干扰素的生产四、胰岛素1．结构与性质2．生产工艺3．质量检验4．胰岛素制剂5．酶促半合成人胰岛素6．重组DNA技术制备人胰岛素五、白细胞介素－21．IL－2的结构与性质2．IL－2的传统制备工艺3．质量检验4．基因工程IL－2的制备第十二章核酸类药物【目的要求】1．熟悉核酸类药物的生产方法2．掌握ATP、肌苷、聚肌胞苷酸等核酸类药物的生产工艺【教学重点】1．ATP、肌苷、聚肌胞苷酸等核酸类药物的生产工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：1学时【教学内容】第一节概述一、核酸类药物的分类二、核酸类药物的生产方法三、核苷酸的生物合成及代谢调节第二节主要核酸类药物的生产一、DNA与RNA提取与制备二、A TP的制备1．以嘌呤为前体生产ATP的工艺流程及控制要点2．直接发酵生产ATP的工艺及控制要点三、核苷类药物的制备（一）肌苷发酵生产1．生产菌种2．肌苷产生菌和选育3．肌苷发酵工艺及控制要点（二）聚肌胞苷酸的生产第十三章酶类药物【目的要求】1．熟悉酶类药物相关定义2．掌握尿激酶、组织纤溶酶原激活剂等重要酶类药物的生产工艺【教学重点】1．尿激酶、组织纤溶酶原激活剂等重要酶类药物的生产工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节概述一、概述二、治疗酶的来源三、治疗酶的种类四、酶类药物传统生化制备方法五、微生物发酵法生产治疗酶第二节重要酶类药物的性质及生产方法一、胃蛋白酶1．来源与作用2．理化性质3．药动学4．临床应用5．生产工艺二、尿激酶1．概述2．结构性质与作用机制3．临床应用4．传统生产工艺5．质量控制6．重组人尿激酶原的生产三、门冬酰胺酶1．来源2．作用与作用机制3．临床应用4．生产工艺四、超氧化物歧化酶1．来源2．组成结构与性质3．作用与作用机制4．临床应用5．生产工艺五、组织纤溶酶原激活剂1．来源与特征2．作用3．理化性质及生物学特性4．t-PA的生产第十四章糖类药物【目的要求】1．熟悉糖类药物的生产方法2．掌握肝素等重要糖类药物的生产工艺【教学重点】1．糖类药物的生产方法2．肝素等重要糖类药物的生产工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节糖类药物的类型及生物学活性一、糖类药物的类型及作用1．单糖2．单糖衍生物3．寡糖4．多糖二、多糖的生理活性第二节糖类药物的制备方法一、动植物来源的糖类药物的生产（一）单糖、低聚糖及其衍生物的制备（二）多糖的分离与纯化1．分离2．纯化二、微生物来源的多糖类药物的生产第三节重要糖类药物生产工艺一、甘露醇（一）结构与性质（二）生产工艺二、1，6－二磷酸果糖（一）结构与性质（二）生产工艺1．酶转化工艺2．固定化细胞制备工艺（三）检验三、肝素（一）结构与性质（二）生产工艺1．盐解离子交换生产工艺2．酶解离子交换生产工艺（三）检验1．生物检定法2．天青A比色法四、硫酸软骨素（一）结构与性质（二）生产工艺（三）检验五、透明质酸（一）结构与性质（二）生产工艺（三）检验第十五章脂类药物【目的要求】1．熟悉脂类药物的生产方法2．熟悉超临界流体萃取技术的理论和技术3．掌握前列腺素E2等重要脂类药物的生产工艺【教学重点】1．超临界流体萃取技术的理论和技术2．前列腺素E2等重要脂类药物的生产工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节概述一、概念二、原料来源和生产方法（一）直接从生物材料中提取（二）化学合成或半合成（三）生物转化法第二节重要脂类药物的生产一、前列腺素E21．性质和来源2．生产工艺3．质量标准与检定二、卵磷脂1．性质和来源2．脑干卵磷脂制备工艺3．蛋黄卵磷脂超临界萃取技术第十六章维生素及辅酶类药物【目的要求】1．掌握维生素C等重要药物的生产工艺【教学重点】1．维生素C等重要药物的生产工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：1学时【教学内容】第一节概述一、基本概念1．相关定义2．生理作用特点3．分类二、一般生产方法1．化学合成法2．发酵法3．直接提取法第二节重要维生素及辅酶类药物的生产一、维生素C1．结构和性质2．维生素C的合成（1）传统方法（2）两步发酵法（3）合成VitC 新工艺路线和代谢基因工程菌的研究二、维生素B2三、维生素B12四、细胞色素C五、辅酶Ⅰ六、辅酶Q七、辅酶A第十七章甾类激素药物【目的要求】1．掌握甾类激素药物的生产工艺【教学重点】1．微生物转化的特点和类型2．甾类激素药物的生产工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节概述一、甾类激素药物的分类及生理作用二、甾类激素药物的生产发展过程三、微生物转化的特点和类型（一）微生物转化的特点（二）微生物转化的反应类型第二节甾类激素药物的生产一、甾类激素药物生产的基本过程二、甾类激素药物生产原料三、微生物生物转化生产法（一）微生物转化甾类激素药物的一般方法（二）微生物转化甾类激素药物的工艺流程及控制要点第十八章生物制品【目的要求】1．掌握生物制品相关定义2．掌握生物制品的一般生产方法3．掌握生物制品的质量要求和检定4．掌握乙肝疫苗等重要生物制品的生产工艺5．掌握核酸疫苗的制备工艺【教学重点】1．生物制品的一般生产方法2．生物制品的质量要求和检定3．乙肝疫苗等重要生物制品的生产工艺4．核酸疫苗的制备工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：3学时【教学内容】第一节概述一、基本概念1．生物制品2．疫苗亚基疫苗、活体重组疫苗、核酸疫苗、免疫佐剂二、生物制品的分类（一）根据材料分类（二）根据用途分类三、生物制品的免疫学基础1．机体的抗感染免疫2．人工免疫第二节生物制品的一般制备方法一、病毒类疫苗的制备1．工艺流程2．毒种的选择和减毒3．病毒的繁殖4．疫苗的灭活5．疫苗的纯化6．疫苗的冻干二、细菌类疫苗和类毒素的一般制备方法1．菌种的选择2．培养基的营养要求3．培养条件的控制4．杀菌5．稀释、分装和冻干三、抗毒素的制备工艺第三节生物制品质量要求与检定一、生物制品的质量要求二、生物制品的质量检定（一）理化性质检定1．物理性状2．蛋白质含量3．纯度检查及鉴别试验4．相对分子质量或分子大小测定5．防腐剂含量测定（二）安全试验1．外源性污染的检查2．杀菌、灭活和脱毒检查3．残余毒力和毒性物质的检查4．过敏性物质的检查（三）效力试验1．免疫力试验2．活菌数和活病毒滴度测定3．类毒素和抗毒素的单位测定4．血清学试验5．其他有关效力的检定和评价三、生物制品检定标准第四节重要生物制品的制备一、乙型肝炎疫苗（一）基因工程疫苗1．酵母表达系统制备乙型肝炎疫苗2．中国仓鼠卵巢细胞表达系统制备乙型肝炎疫苗（二）血源乙型肝炎疫苗的制备二、流行性乙型脑炎疫苗三、脊髓灰质炎疫苗的制备四、卡介苗的制备五、霍乱疫苗的制备六、白喉类毒素的制备七、破伤风类毒素的制备第五节核酸疫苗一、概述1．核酸疫苗2．核酸疫苗的优点3．核酸疫苗的缺点二、核酸疫苗的构建1．抗原基因和载体的准备2．抗原基因与载体的连接3．重组子导入宿主细胞4．重组子的克隆筛选与鉴定5．核酸疫苗在体对哺乳动物细胞中的表达与检测三、核酸疫苗的制备1．工程菌的扩增2．核酸疫苗的纯化四、核酸疫苗的质量监控1．浓度测定2．纯度测定3．限制性内切酶图谱分析五、核酸疫苗接种任途径六、核酸疫苗作用机制第十九章单克隆抗体【目的要求】1．掌握单克隆抗体的制备过程6．掌握抗HbsAg的单克隆抗体的生产工艺【教学重点】1．单克隆抗体的制备过程2．抗HbsAg的单克隆抗体的生产工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节抗体一、抗体的生成二、抗体的分子结构三、抗体的分类四、抗体分子的功能第二节单克隆抗体的制备一、抗原和动物免疫二、细胞融合与杂交瘤细胞的选择性生产三、筛选阳性克隆与克隆化四、杂交瘤细胞与抗体性状鉴定五、单克隆抗体的大量制备六、单克隆抗体的纯化第三节抗HbsAg的单克隆抗体的生产一、工艺流程二、工艺过程及控制要点1．培养基2．饲养细胞制备3．亲本细胞准备4．固定化抗大鼠K轻链单抗的制备5．细胞融合6．杂交瘤细胞筛选7．抗HbsAg的单克隆抗体的生产8．抗HbsAg的单克隆抗体的分离纯化第四节单克隆抗体的表达系统一、在重组噬菌体中筛选生产抗体1．组合抗体文库2．随机多肽文库3．目的基因噬菌体抗原决定簇文库二、在植物中生产抗体。
《生物制药工艺学》课程教学大纲
生物制药工艺学课程教学大纲课程名称：生物制药工艺学英文名称：The technology of biological pharmacy课程编号：x3030521学时数: 32学时其中课内实验学时数：8 课外学时数：0学分数：2.0适用专业：生物工程专业一、课程简介《生物制药工艺学》是生物工程专业的一门专业必修课，涉及分子生物学、生物技术、生物化学、工程学和药学等学科基本原理的综合性应用学科。
随着科学的快速发展，生物技术在各个领域获得了越来越广泛的应用，使得生物药物的种类、数量迅速增加，应用越来越普及，产生了巨大的社会效益和经济效益，并对新药的研制、开发、制药工业技术改造以及制药工业结构调整均会产生重大影响。
因此生物制药工艺学在生物工程等相关专业学生的学习中具有重要的作用，也是我校生物工程专业的特色和发展方向。
为了使学生对生物制药有一个较全面的了解，将来更好地为人类发展创新现代生物药物及其制造工艺，适应时代对高科技、高尖端人才的要求，了解现代生物制药最前沿的科技信息，抓住最前沿的发展动态，将自己的真才实学应用于实践，真正使自己能够主动地适应明天的需要，努力摆脱大学生毕业后面临的在校所学与生产实际相距甚远的困境，满足社会需求，服务社会、贡献社会，奠定坚实的理论与实践基础。
二、课程目标与毕业要求关系表第一章生物药物领域的研究新进展（2）1、教学内容：生物药物的定义，生物药物的原料来源，生物药物的特性与分类，生物药物发展过程，生物药物研究新进展，生物制药业现状及发展前景。
2、基本要求：了解生物药物发展过程；了解生物药物的原料来源；了解生物药物研究新进展；理解生物药物的特性与分类；掌握生物药物的定义。
3、重点：生物药物、生物制药的内涵；生物药物研究进展及发展前景。
4、难点：生物药物的特性、生物药物的制备。
第二章生物药物的质量管理与控制（2）1、教学内容：生物药物质量评价，生物药物的质量标准，生物药物的科学管理，生物药物常用的定量分析法，基因药物质量控制，新药研究和开发的主要过程。
生物制药工艺学-第二章-课件
第2章 生物制药工艺技术基础
9
尿液 尿激酶、激肽释放酶、集落刺激因子，表皮生长 因子，绒膜促性激素（HCG），HMG
胆汁 胆酸、胆红素； 蛇毒 纤溶酶，如蝮蛇抗栓酶等。
蝮 蛇
第2章 生物制药工艺技术基础
10
（三）海洋生物(halobios) （1）海藻
（2）腔肠动物
多肽或毒素
用于冠心病\脑血栓治疗
第2章 生物制药工艺技术基础
本章主要内容 生物材料与生物活性物质 生物活性物质的提取 生物活性物质的浓缩与干燥
本章要求 （1）熟悉生物材料的来源 （2）掌握制备生物药物的主要途径或方法
第2章 生物制药工艺技术基础
1
第1节 生物材料与生物活性物质
一、生物材料的来源
(1)天然来源（natural source) 动物、植物、微生物的组织、器官、细胞与代谢产物 (2)非天然来源 (artificial source) 工程菌或工程细胞 转基因动物、植物、克隆动物
第2章 生物制药工艺技术基础
海胆毒素 河豚毒素
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国际市场上，河豚 毒素结晶每克已经 高达17万美元
目前已可人工合成
河豚毒素(TTX) 强烈的神经毒素(小分子量非蛋白质类)
临床用途: 1) 治疗癌症:鼻咽癌、食道癌、胃癌、结肠癌 2) 镇痛 :癌症疼痛、术后疼痛、胃溃疡引起的疼痛(剂量3μg 可以作为成瘾性镇痛药吗啡和杜冷丁的良好替代品 3)止喘、镇痉、止痒 ,抗菌
适用产品：不耐热的生物药物，如酶、核酸、血液制品、免疫
制剂
第2章 生物制药工艺技术基础
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实验室真空干燥设备
100m2真空冷冻干燥设备
第2章 生物制药工艺技术基础
28
湖北工业大学生物制药工艺学 绪论
地区或国家 美国(USA) 欧洲(Europe) 日本(Japan) 其它(Other) 总计( (Total) )
药品市场份额中，处方药大约占 85 ％ OTC 占 15 ％左右；以专利期中的新药比例最大 2002年世界畅销药物前10名：①阿伐他汀，②奥 美拉唑 ③辛伐他汀 ④氨氯地平 ⑤兰嗦拉唑 ⑥ 美拉唑，③辛伐他汀，④氨氯地平，⑤兰嗦拉唑，⑥ 奥兰扎平，⑦赛利克昔，⑧依泊汀，⑨帕罗西汀，⑩ 罗非克昔 以上药物单个销售额均在25亿美元以上，表明世 亿美元以上 表明世 界 药市场的竞争，关键是研究开发创新药 界医药市场的竞争，关键是研究开发创新药
2 根据其构效关系进行结构的修饰和改造使之更有 效、更专 、更合理地为机体所接受。在机体需要时 效、更专一、更合理地为机体所接受。在机体需要时 （如生病时），应用这些活性物质作为药物来补充调 整、增强、抑制、替换或纠正人体的代谢失调，势必 比较地有效和合理。 所以生物药物在医疗上具有药理活性高、针对性 所以生物药物在医疗上具有药理活性高 针对性 强、毒性低、副作用小、疗效可靠及营养价值高等特 点。
制药工艺 从发现-药物上市 制药工艺：从发现
GLP
发现 临床前 化学 生物 中药
GCP 临床
注册
GMP 生产
工业制药 技术开发
毒理
剂型开发 过程开发
GLP-药物非临床研究质量管理规范 GLP GCP-药物临床试验质量管理规范 GMP-药品生产质量管理规范 药 生产 管 规
生物药物的分类
按化学本质和化学特性分：
生物药物的特性
优点 优点： 1、用量少，药理活性高：用量是毫克级，甚至是微克级 、用量少，药理活性高 用量是毫克级，甚至是微克级 2、特异性强，治疗的生理生化机制合理，疗效可靠：乙肝 疫苗，胰岛素
生物制药工艺学第二章+生物制药工艺技术基资料教程
（4）其它保护措施（冷、热、酸、碱）
二、物质的性质与溶解度
（一）物质溶解度的一般规律
相似相溶
（二）水在生化物质提取中的作用
水是提取生化物质的常用溶剂。水分子的存在可使其它 生物分子之间的氢键减弱，而与水分子形成氢键，水 分子还能使溶质分子的离子键解离，这就是所谓的水 合作用。水合作用促使蛋白质、核酸、多糖等生物大 分子与水形成了水合分子或水合离子从而促使它们溶 解于水或水溶液中。
（3）超声波法 （4）反复冻融法 2.化学法 用稀酸、稀碱、浓盐、有机溶剂或表面活性剂处理细胞，
可破坏细胞结构释放出内容物。
3.生物法 （1）组织自溶法
利用组织中自身溶解酶的作用改变、破坏细胞结构， 释放出目的物称为组织自溶法。
(2) 酶解法 用外来酶处理生物材料，如用溶菌酶处理某些细菌， 蜗牛酶等
砂土管法—取普通黄沙，洗净过60目筛，晒干，另取普 通圆土研碎，过筛，晒干。两者以6:4混合。分装于安 醅瓶或小试管中，然后在60℃干热灭菌2小时，连续灭 菌三次后即可使用。装管时可吸取少许孢子悬浮液加 入，待干燥后抽真空封口或用棉花塞紧后蜡封，低温 保藏。
冷冻干燥法：将菌种悬浮于脱脂消毒牛奶中，快速冷冻， 真空干燥。
甘油冷冻保存法：将对数期菌体悬浮于新鲜培养基中， 加入15%消毒甘油，混匀速冻，冻存于－70~－80℃.
（五）组织与细胞的破碎
组织与细胞的破碎方法有物理法、化学法与生物法。
1.物理法 （1）磨切法
工业上常用的有绞肉机，刨胰机，球磨机、磨粉机。 实验室常用的有匀浆机，研钵，高速组织捣碎机。
（2）压力法 有压榨法、高压法和减压法，渗透压法。
（1）pH 在萃取操作中正确选择pH值很重要。因为在水溶液中某些酸、 碱物质会解离，在萃取时改变了分配系数，直接影响提取效率。
生物制药工艺学第1章、第2章
氨基酸 半合抗
书： P7页
第一节 生物药物的研究范围
一、生物药物的发展简史
1. 传统生物制药技术阶段 （ Traditional biopharmaceutics ）指从生物材料粗 加工制成粗制剂阶段。 （1）公元4世纪葛洪《肘后良方》 —海藻治瘿病 （2）公元631～682，孙思邈 羊肝治“雀目” （3）神农，用蟾酥治疗创伤
生物药物 Biopharmaceutics
是以生物体、生物组织或其成份为 原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞 成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、 物理化学与现代药学的原理与方法加工 制成的药物。
(书：P1页)
生物是奥妙的
水蛭（俗称蚂蝗）→ 水蛭素：抗凝血
苍蝇
→ 抗菌肽
现代生物药物分四大类：
（1）重组DNA药物（又称基因工程药物） （2）基因药物：以遗传物质DNA、RNA为物 质基础制造的药物 一般把采用DNA重组技术或单克隆抗体技 术或其他生物技术制造的蛋白质、抗体或核 酸类药物统称为生物技术药物(biotech drug)， 在我国又统称为生物制品。 （3）天然生物药物 （4）合成或半合成生物药物
二、生物活性物质物质常用的提取方法与优化
（一）几种常用提取方法 1．酸、碱、盐水溶液提取方法 2．表面活性剂提取方法与反胶束提取方法 3．有机溶剂提取 4. 双水相萃取法 5．超临界萃取法
（二）提取方法与优化 1.溶剂选择 2.选择添加剂 ①保护剂； ②酶抑制剂 3.提取条件 ①温度； ②pH； ③盐； ④表面活性剂
3．中国的三大药源：
化学药 生物药 中药
{
生化药物
微生物药物 生物制品 (P1页)
中国药典2005年版分一部、二部和三部。 药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取 物、成方制剂和单味制剂等； 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品以及药用辅料等； 药典三部收载生物制品，首次将《中国生物 制品规程》并入药典。
生物制药工艺
生物制药工艺第一章绪论第二章微生物发酵制药工艺第三章基因工程制药工艺第四章动物细胞培养制药工艺生物制药工艺第一章绪论制药工艺学1.1.1 制药工艺学的研究对象制药工艺学是研究药物的工业生产过程共性规律及其应用，包括制备原理、工艺路线、质量控制。
现代制药的特点是技术含量高、智力密集，发展方向是全封闭自动化、全程质量控制，大规模反应器生产和新型分离技术综合利用。
制药工艺学的工程性和实用性较强，加之药品种类繁多，生产工艺流程多样，过程复杂。
即使进行仿制药物的生产，也必须要有自主知识产权的工艺。
制药工艺作为把药物产品化的一种技术过程，贯穿于药物研发的整个过程，是现代医药行业的关键技术领域。
制药工艺是药物产业化的桥梁与瓶颈，对工艺的研究是加速产业化的一个重要方面。
因此，学习掌握制药工艺学具有重要意义。
1.1.2 制药工艺学的内容制药工艺学是综合应用化学系列、生物系列、机械设备与工程单元操作等课程的专门知识，深化理解并掌握工艺原理，充分考虑药品的特殊性，针对生产条件、所需环境等的具体要求，研究药物制造原理、工艺路线与过程优化、中试放大、生产技术与质量控制，从而分析和解决生产过程的实际问题。
从工业生产角度，改造、设计和开发药物的生产工艺，制定相应的操作规程。
制药工艺学与其他基础课、专业课联系密切，而且与生产实践紧密相关。
通过设计、研究药物大规模生产的工艺条件与设备选型，从中选出最安全、最经济、最可行的工艺路线。
1.1.3 制药工艺的类别可根据典型的药物生产过程，把制药工艺过程分为4类，生物技术制药工艺学、化学制药工艺学、中药制药工艺学和制剂工艺学。
1.1.3.1 生物技术制药工艺以生物体和生物反应过程为基础，依赖于生物机体或细胞的生长繁殖及其代谢过程，利用工程学原理和方法对实验室所取得的药物研究成果进行开发放大，在反应器内进行生物反应合成，进而生产制造出商品化药物。
细胞生长和药物生产与培养条件之间的相互关系是过程优化的理论基础。
生物制药工艺教学指导大纲
精心整理湖北生物科技职业学院《生物制药工艺学》教学大纲一、课程的性质与任务课程代码：01020009课程名称：生物制药工艺学英文名称：Biopharmaceutical process课程类别：专业课学时： 56适用对象：生物技术、生物制药专业课程的性质：本课程是生物制药技术专业必修专业课之一。
在《细胞生物学》、《遗传学》、《发酵工程》、《生物化学》、《酶工程》、《生物分离纯化技术》、《基因操作技术》等课程基础上开设。
与同期开设《药物化学》、《药物分析》、《生物制药设备》的等课程构成生物技术领域主干学科的骨架。
这些课程与本课程有着密切的联系和分工。
前导课程：《细胞生物学》、《遗传学》、《发酵工程》、《生物化学》、《酶工程》、《生物分离纯化技术》、《生物制品学》后续课程：《药物化学》、《药物分析》、《生物制药设备》二、教学基本要求本课程是一门理论与实践紧密结合的专业课程，要求学生通过本课程的理论与实践的学习获得以下的知识与技能。
（1）掌握生化药物、微生物药物的原料处理方法，生物技术药物的原料制造原理与技术，并能掌握生物制药的下游工艺原理与技术，及其分离强化的基本理论和操作要点。
（2）熟悉各类生物药物的结构、性质、用途和一般制造方法，以及其中一些代表性产品的典型制造工艺。
（3）了解用于生物药物的研究和开发的实验技术以及中试放大工艺的设计原则。
三、教学条件应用多媒体、教师讲解配合黑板板书，有配套实验。
四、教学内容及学时安排周次内容要求学时1 第一章绪论第一节生物制药的概念和研究内容第二节生物药物的性质和分类第三节生物制药的发展历史和概况1、掌握生物药物的性质和特点。
2、熟悉现代生物药物的分类和用途。
3、了解生物药物的现状和发展前景。
21~2 第二章生物制药工艺技术基础生化制药工艺技术基础微生物制药工艺技术基础生物技术药物工艺制造技术基础生物制造工艺中试放大生物制药工艺技术进展1、掌握各类生物药物的一般制造工艺。
生物制药工艺教案
湖北生物科技职业学院课时教案
湖北生物科技职业学院课时教案
湖北生物科技职业学院课时教案
湖北生物科技职业学院课时教案
湖北生物科技职业学院课时教案
湖北生物科技职业学院课时教案
湖北生物科技职业学院课时教案
湖北生物科技职业学院课时教案
湖北生物科技职业学院课时教案
湖北生物科技职业学院课时教案
湖北生物科技职业学院课时教案
湖北生物科技职业学院课时教案
湖北生物科技职业学院课时教案。
《生物制药工艺学》.doc
《生物制药工艺学》教学大纲一、说明1、本课程的目的和任务生物化学、分子生物学、生物工程技术的快速发展、生物制药工业已成为制药工业的一个重要新门类，生物技术的日新月异、生物医药产品层出不穷。
生化制药、微生物制药与生物技术制药已有很大扩充，发展与融合。
因此，本书的内容在编排上做了相应的调整，使其更加适应我们目前生物制药行业的发展状况，更加接近生物制药企业的生产状况，从而更加适合高职高专学生学习。
2、课程的基本要求本课程是一门理论与实践紧密结合的专业课程，要求学生通过本课程的理论与实践的学习获得以下的知识与技能。
（1）掌握生化药物、微生物药物的原料处理方法，生物技术药物的原料制造原理与技术，并能掌握生物制药的下游工艺原理与技术，及其分离强化的基本理论和操作要点。
（2）熟悉各类生物药物的结构、性质、用途和一般制造方法，以及其中一些代表性产品的典型制造工艺。
3、学时安排72学时。
4、教材选用情况《生物制药工艺学》胡丽娟主编，2016年1月第一版，重庆大学出版社二、教学内容和要求第一章绪论(4学时)[基本内容]1、生物制药概述2、生物医药产业现状3、生物制药生茶车间概述4、生物制药安全生产知识[基本要求]1、了解生物药物的特性与分类2了解生物制药发展历程和产业现状3、了解生物制药车间的布局要求4、熟悉各种生物药物制备技术的生产流程5、熟悉生物制药安全生产知识第二章生化药物的生产技术(14学时)[基本内容]1、生化制药技术概述2、氨基酸类药物的生产3、多肽和蛋白质类药物的生产4、酶类药物的生产5、糖类药物的生产6、脂类药物的生产7、核酸类药物的生产8、维生素及辅酶类药物的生产[基本要求]1、了解生化药物的分类及特点2、熟悉传统生化药物的一般生产工艺过程及在医药上的应用3、掌握氨基酸类药物的理化性质及生产工艺过程4、掌握多肽及蛋白类药物的理化性质及生产工艺过程5、掌握核酸类药物的理化性质及生产工艺过程6、掌握酶类药物的理化性质及生产工艺过程7、掌握多糖类药物的理化性质及生产工艺过程8、掌握脂类类药物的理化性质及生产工艺过程第三章发酵工程制药技术 (6学时) [基本内容]1、发酵工程制药技术的概述2、制药微生物与产物的生物合成3、发酵工艺条件的确定4、发酵过程及优化控制5、粗分离及精分离技术6、干燥与包装[基本要求]1、了解发酵工程类药物的主要品种2、熟悉制药微生物的主要类别3、掌握发酵工程制药的基本工艺流程及发酵过程控制关键点4、掌握基本的发酵工程制药的分离纯化技术第四章基因工程制药技术 (4学时)[基本内容]1、药物目的基因的制备2、基因工程载体3、DNA片段的体外连接4、重组子导入宿主细胞5、重组克隆的筛选与鉴定6、外源基因的蛋白表达7、基因工程药物生产8、动植物细胞组织mRNA的提取9、基因工程干扰素的制备[基本要求]1、熟悉基因工程制药的基本原理、基本流程2、熟悉目的基因制备的基本方法3、熟悉载体构建、外源基因导入、表达诱导、DNA鉴定基本原理与方法第五章酶工程制药技术 (4学时)[基本内容]1、酶工程制药技术的概述2、药用酶的生产技术3、药物的酶法生产技术[基本要求]1、了解酶工程制药技术的基本知识2、熟悉酶工程制药的基本技术和方法3、掌握奠定L-天冬氨酸生产的生产工艺流程、操作要点及相关参数的控制第六章细胞工程制药技术 (4学时)[基本内容]1、细胞工程制药技术的概述2、细胞融合技术3、杂交瘤技术与单克隆抗体技术[基本要求]1、了解各项细胞工程制药技术的原理及应用2、了解细胞融合技术的原理及操作关键点3、熟悉杂交瘤技术与单克隆抗体技术生产单抗的原理、操作关键点4、熟悉生物转化法生产甾体药物的工作原理、操作关键点第七章动植物细胞培养技术制药(6学时)[基本内容]1、动植物细胞培养技术概述2、动植物细胞培养技术及应用3、植物细胞培养及其应用[基本要求]1、掌握动植物细胞培养基的组成及制备方法2、熟悉动植物细胞大规模培养技术3、熟悉动植物细胞培养在生物制药领域中的应用第八章生物制品生产技术 (6学时)[基本内容]1、生物制品生产技术概述2、血液制品的生产3、细胞因子类药物的生产4、免疫诊断试剂的生产5、疫苗的生产[基本要求]1、掌握生物制品的基本概念及生产技术2、掌握血液制品的基本知识及生产技术3、掌握细胞因子的基本知识和几种重要细胞因子的生产工艺4、掌握诊断制品的相关知识和免疫诊断试剂的制备工艺及质量要求5、掌握细菌类疫苗和病毒类疫苗的生产技术三、课程考核方式（考核形式、成绩评定方法）课程定为考试课程，总成绩是100分。
《生物制药工艺学 》课程教学大纲
《生物制药工艺学》课程教学大纲
一、课程基本情况
课程编号：133X04E 学分： 2 周学时：2 总学时： 34 开课学期： 3.2
开课学院：海洋学院
英文名称：Microbial Pharmaceutical Technology
适用专业：生物技术专业
课程类别：专业方向模块课
课程修读条件：生物化学
网络课程地址:
所属基层学术组织：生物与海洋科学系
二、课程简介
本课程概述生物制药的研究内容、工艺技术基础、然后分章论述氨基酸药物、多肽与蛋白质类药物、酶类药物、核酸类药物、糖类药物、脂类药物和抗生素等，分别对各类有代表性产品的原料来源、结构、性质、用途、生产工艺及质量控制进行介绍，并介绍生物制品和手性药物。
三、教学目标
总目标：掌握氨基酸、多肽、蛋白、酶、核酸、糖类、脂类、生物制品及手性药物等的生产工艺流程
知识目标：掌握制药工艺中常用的各项技术手段
能力目标：培养利用网络资源自学的能力
素质目标：提高分析问题的能力
四、教学内容及学时分配
五、考核及成绩评定方式
六、教材及参考书目：
撰写人：金海晓。
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（3）生物合成人胰岛素（现阶段临床最常使用的胰岛素）：利用生物工 程技术，获得的高纯度的生物合成人胰岛素，其氨基酸排列顺序及生物活性 与人体本身的胰岛素完全相同。
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胰岛素适用于1型糖尿病和2型糖尿病晚期病人的治疗。
第一章 绪论
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第一章 概 述
一、什么是生物药物？
抗生素 生化药物 生物制品
生物药物是利用生物体、 生物组织或其成分，综合应 用生物学、生物化学、微生 物学、免疫学、生物分离与 纯化技术和药学的原理与加 工方法进行加工、制造而成 的一大类预防、诊断、治疗 疾病的物质。
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p1 ❖ 抗生素
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二、生物药物特性
1、药理学特性 2、原料的生物学特性 3、生产制备的特殊性 4、检验的特殊性 5、制剂要求的特殊性 6、保藏及运输的特殊性
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三、生物制药的分类
（ 一 ） 按 照 药 物 的 化 学 结 构 和 特 性 分
1、氨基酸类药物及其衍生物 2、多肽和蛋白类药物 3、酶类药物 4、核酸及其降解物和衍生物 5、糖类药物 6、脂类药物 7、维生素
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维生素B1
它的生理功能是能增进食欲，维持神经正常活动等，缺少它会得脚气 病、神经性皮炎等。成人每天需摄入2mg。它广泛存在于米糠、蛋黄、 牛奶、番茄等食物中，目前已能由人工合成。
维生素B2
人体缺少它易患口腔炎、皮炎、微血管增生症等。成年人每天应摄 入2～4mg，它大量存在于谷物、蔬菜、牛乳和鱼等食品中。
维生素C
又叫L-抗坏血酸，是一种水溶性维生素，能够治疗坏血病并且具有 酸性,所以称作抗坏血酸。在柠檬汁、绿色植物及番茄中含量很高。
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（四）植物
1、生物碱（alkaloid）是存在于自然界（主要为植物，但有的也存在于动 物）中的一类含氮的碱性有机环状化合物。
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博落回果实
全草主要含有五种生物碱：血根碱、白屈菜红碱、原阿片碱、α-别隐品碱、β-别 隐品碱。而博落回果实中总生物碱含量达5％，随着对博落回有毒成分的分析研究， 证明博落回中所含的生物碱在抗菌，抗肿瘤等方面有显著的药用效果，
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3、人尿制品
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（二） 动物脏器
1、胰岛素 是机体内唯一降低血糖的激素，也是唯一同时促进糖原、脂肪、 蛋白质合成的激素。作用机理属于受体酪氨酸激酶机制。主要 用于治疗糖尿病、消耗性疾病。
胰岛素的分类：
（1）动物胰岛素：从猪和牛的胰腺中提取，两者药效相同，但与人胰岛 素相比，猪胰岛素中有1个氨基酸不同，牛胰岛素中有3个氨基酸不同，因而 易产生抗体。
治疗感染性疾病的药物
❖ 生化药品
生理活性物质
❖ 生物制品
病源生物体或其代谢产物，预防、诊断、治疗制品
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识别 生化药品与生物制品
1、概念不同
菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗 原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、 DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。
氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类 等生化物质。
2、批准文号不同
生物制品批准文号为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；
生化药品批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸 注射液等。
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识别 生化药品与生物制品
3、生物制品的贮存与保管
8教Βιβλιοθήκη ppt9教学ppt
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1、人体组织来源的生物制药 （
二
）
2、动物组织来源的生物药物
按
原
3、植物来源的生物药物
料
来
源
4、微生物来源的生物药物
分
类
5、海洋生物来源的生物药物
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（
三 ）
1、治疗药物
按
2、预防药物
生
理
3、诊断药物
功
能
4、其他生物医药用品
和
用
途
分
类
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四、生物药物的来源
（一） 人体组织来源
血液、分泌物和其他代谢产物
（二）动物组织来源 （三）海洋生物 （四）植物 （五）微生物
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（一）人体组织来源 1、人血液制品
2、人胎盘制品
人血白蛋白一直有“生命制 品”、“救命药”之称。人血白 蛋白是从健康人的血液中提取的， 可直接静脉注射到病人体内，主 要用于失血创伤、烧伤引起的休 克，脑水肿及损伤引起的颅压升 高，肝硬化及肾病引起的水肿或 腹水，癌症术后恢复等方面的治 疗，是临床急救的一种特殊药品。
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2、黄酮
黄酮具有多种药理作用，其中包括：抗氧化作用、 消炎作用、抗癌和抗基因诱变作用。蔬菜中的“芹菜 配质”可抑制致癌物质引起的细胞癌变；大豆中的 “染料木素”可大大降低乳癌、前列腺癌的发病率； 来自茶叶的“茶多酚”已被证实具有防止多种肿瘤 （如结直肠癌、胃癌、食管癌、肺癌、乳癌、皮肤癌 等）的功效。
糖尿病： 糖尿病症状可总结为“三多一少”，所谓“三多”是指“多 食、多饮、多尿”，“一少”指“体重减少”。
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（三）海洋生物 鱼肝油中主要是维生素A和D。 维生素A的主要功能是维持机体正常生长、 生殖、视觉、上皮组织健全及抗感染免疫功 能。另外，许多研究显示皮肤癌、肺癌、喉 癌、膀胱癌和食道癌都跟维生素A的摄取量 有关；不过这些研究仍待临床更进一步的证 实其可靠性。 维生素D的主要功能是促进小肠黏膜对钙、磷的 吸收；促进肾小管对钙磷的重吸收。维生素D缺 乏时可引起：钙磷经肠道吸收减少，骨样组织钙 化障碍；佝偻病，表现为易惊、多汗、烦躁和骨 骼改变。
须专册登记 (品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、 批准文号、生产日期、有效期)，在库贮存应严格按《中国生物制品规 程》和产品说明书规定的贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求) 分类存放。贮存期如发现质量可疑现象，应立即复检或与供应商联系， 及时退货、换货。
4、使用管理
所有生物制品必须凭医生处方使用，而部分生化药品为非处方药不需 要医生处方即可购买使用。生物制品使用时应严格掌握适应症，须做 过敏试验的，一定要做过敏反应试验。并严格掌握使用方法、剂量及 禁忌症，对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物，要 严格按规定妥善处理，不得随意丢弃，对于使用中发现的不良反应要 及时上报药学部。