生物制药工艺学第二章绪论

糖尿病： 糖尿病症状可总结为“三多一少”，所谓“三多”是指“多 食、多饮、多尿”，“一少”指“体重减少”。
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（三）海洋生物 鱼肝油中主要是维生素A和D。 维生素A的主要功能是维持机体正常生长、 生殖、视觉、上皮组织健全及抗感染免疫功 能。另外，许多研究显示皮肤癌、肺癌、喉 癌、膀胱癌和食道癌都跟维生素A的摄取量 有关；不过这些研究仍待临床更进一步的证 实其可靠性。 维生素D的主要功能是促进小肠黏膜对钙、磷的 吸收；促进肾小管对钙磷的重吸收。维生素D缺 乏时可引起：钙磷经肠道吸收减少，骨样组织钙 化障碍；佝偻病，表现为易惊、多汗、烦躁和骨 骼改变。
第一章 绪论
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第一章 概 述
一、什么是生物药物？
抗生素 生化药物 生物制品
生物药物是利用生物体、 生物组织或其成分，综合应 用生物学、生物化学、微生 物学、免疫学、生物分离与 纯化技术和药学的原理与加 工方法进行加工、制造而成 的一大类预防、诊断、治疗 疾病的物质。
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p1 ❖ 抗生素
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二、生物药物特性
1、药理学特性 2、原料的生物学特性 3、生产制备的特殊性 4、检验的特殊性 5、制剂要求的特殊性 6、保藏及运输的特殊性
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三、生物制药的分类
（ 一 ） 按 照 药 物 的 化 学 结 构 和 特 性 分
1、氨基酸类药物及其衍生物 2、多肽和蛋白类药物 3、酶类药物 4、核酸及其降解物和衍生物 5、糖类药物 6、脂类药物 7、维生素
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3、人尿制品
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（二） 动物脏器
1、胰岛素 是机体内唯一降低血糖的激素，也是唯一同时促进糖原、脂肪、 蛋白质合成的激素。作用机理属于受体酪氨酸激酶机制。主要 用于治疗糖尿病、消耗性疾病。
胰岛素的分类：
（1）动物胰岛素：从猪和牛的胰腺中提取，两者药效相同，但与人胰岛 素相比，猪胰岛素中有1个氨基酸不同，牛胰岛素中有3个氨基酸不同，因而 易产生抗体。
治疗感染性疾病的药物
❖ 生化药品
生理活性物质
❖ 生物制品
病源生物体或其代谢产物，预防、诊断、治疗制品
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识别 生化药品与生物制品
1、概念不同
菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗 原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、 DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。
四、生物药物的来源
（一） 人体组织来源
血液、分泌物和其他代谢产物
（二）动物组织来源 （三）海洋生物 （四）植物 （五）微生物
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（一）人体组织来源 1、人血液制品
2、人胎盘制品
人血白蛋白一直有“生命制 品”、“救命药”之称。人血白 蛋白是从健康人的血液中提取的， 可直接静脉注射到病人体内，主 要用于失血创伤、烧伤引起的休 克，脑水肿及损伤引起的颅压升 高，肝硬化及肾病引起的水肿或 腹水，癌症术后恢复等方面的治 疗，是临床急救的一种特殊药品。
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2、黄酮
黄酮具有多种药理作用，其中包括：抗氧化作用、 消炎作用、抗癌和抗基因诱变作用。蔬菜中的“芹菜 配质”可抑制致癌物质引起的细胞癌变；大豆中的 “染料木素”可大大降低乳癌、前列腺癌的发病率； 来自茶叶的“茶多酚”已被证实具有防止多种肿瘤 （如结直肠癌、胃癌、食管癌、肺癌、乳癌、皮肤癌 等）的功效。
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1、人体组织来源的生物制药 （
二
）
2、动物组织来源的生物药物
按
原
3、植物来源的生物药物
料
来
源
4、微生物来源的生物药物
分
类
5、海洋生物来源的生物药物
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（
三 ）
1、治疗药物
按
2、预防药物
生
理
3、诊断药物
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功
能
4、其他生物医药用品
和
用
途
分
类
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（2）半合成人胰岛素：将猪胰岛素第30位丙氨酸，置换成与人胰岛素相 同的苏氨酸，即为半合成人胰岛素。
（3）生物合成人胰岛素（现阶段临床最常使用的胰岛素）：利用生物工 程技术，获得的高纯度的生物合成人胰岛素，其氨基酸排列顺序及生物活性 与人体本身的胰岛素完全相同。
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胰岛素适用于1型糖尿病和2型糖尿病晚期病人的治疗。
氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类 等生化物质。
2、批准文号不同
生物制品批准文号为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；
生化药品批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸 注射液等。
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识别 生化药品与生物制品
3、生物制品的贮存与保管
维生素C
又叫L-抗坏血酸，是一种水溶性维生素，能够治疗坏血病并且具有 酸性,所以称作抗坏血酸。在柠檬汁、绿色植物及番茄中含量很高。
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（四）植物
1、生物碱（alkaloid）是存在于自然界（主要为植物，但有的也存在于动 物）中的一类含氮的碱性有机环状化合物。
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博落回果实
全草主要含有五种生物碱：血根碱、白屈菜红碱、原阿片碱、α-别隐品碱、β-别 隐品碱。而博落回果实中总生物碱含量达5％，随着对博落回有毒成分的分析研究， 证明博落回中所含的生物碱在抗菌，抗肿瘤等方面有显著的药用效果，
须专册登记 (品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、 批准文号、生产日期、有效期)，在库贮存应严格按《中国生物制品规 程》和产品说明书规定的贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求) 分类存放。贮存期如发现质量可疑现象，应立即复检或与供应商联系， 及时退货、换货。
4、使用管理
所有生物制品必须凭医生处方使用，而部分生化药品为非处方药不需 要医生处方即可购买使用。生物制品使用时应严格掌握适应症，须做 过敏试验的，一定要做过敏反应试验。并严格掌握使用方法、剂量及 禁忌症，对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物，要 严格按规定妥善处理，不得随意丢弃，对于使用中发现的不良反应要 及时上报药学部。
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维生素B1
它的生理功能是能增进食欲，维持神经正常活动等，缺少它会得脚气 病、神经性皮炎等。成人每天需摄入2mg。它广泛存在于米糠、蛋黄、 牛奶、番茄等食物中，目前已能由人工合成。
维生素B2
人体缺少它易患口腔炎、皮炎、微血管增生症等。成年人每天应摄 入2～4mg，它大量存在于谷物、蔬菜、牛乳和鱼等食品中。