一次性使用无菌医疗器械简介

2020/7/22
49
四、一次性使用无菌医疗器械的发展趋势
1. 安全性：既保护患者，又保护操作者。 2. 满足一些特殊用途
2020/7/22
50
安全注射器
2020/7/22
51
安全注射针
2020/7/22
52
安全静脉留置针
2020/7/22
53
安全静脉输液针
2020/7/22
54
自毁注射器
18
配药注射器
2020/7/22
19
冲洗器
wenku.baidu.com
2020/7/22
20
2.3 采血检验系列
真空采血管 采血针 持针器
2020/7/22
21
真空采血管
2020/7/22
22
真空采血管
2020/7/22
23
采血针
2020/7/22
24
持针器
2020/7/22
25
2. 4 静脉留置针系列
在给各种不同病人静脉输液治疗过程中, 静脉留 置针的应用, 不仅可以减少反复穿刺给病人带来的 的恐惧与疼痛，而且在病人的抢救用药时，持续保 留了生命通道作用。
生物检测室
68
2020/7/22
69
感谢各位领导！
一次性使用输液（血）器主要用于伤病患者输送 药液/血液用。
为达到上述目的，产品必须具备下述功能： 穿刺功能 输送功能 调节功能 过滤功能 连接功能 进气功能 补注功能
2020/7/22
8
输血器
材料：PVC
2020/7/22
9
普通输液器
材料：PVC
2020/7/22
10
精密过滤输液器
2020/7/22
输液器系列
• 普通输液器 • 精密过滤输液器 • 滴定管式输液器 • 输血器
2020/7/22
64
静脉留置针系列
• 静脉留置针 • 肝素帽
医用包系列
• 麻醉包
采血系列
• 真空采血管 • 采血针
2020/7/22
65
2020/7/22
物理检测室
66
2020/7/22
化学检测室
67
2020/7/22
一次性使用无菌医疗器械简介
2020/7/22
田晓雷 技术质量部 山东新华安得医疗用品有限公司
1
主要内容
一、一次性使用无菌医疗器械概述 二、一次性使用无菌医疗器械分类 三、一次性使用无菌医疗器械的实现 四、一次性使用无菌医疗器械的发展趋势 五、一次性使用无菌医疗器械行业简介
2020/7/22
2
一、概 述
市场上无菌医疗产品的质量日益提高，但是 也存在很多问题。 1. 原材料不合格 2. 净化厂房达不到要求：比如不开风机等 3. 没有配备专门质检人员 4. 偷工减料
2020/7/22
47
输液器常见问题
表现为输液器管壁不透明，有污点，色泽不匀，在使用时 接头处渗液，流量调节器不灵敏，针头衔接处渗漏，针尖 有倒钩。
定义：
一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、 经检验合格，在有效期内一次性直接使用的 医疗器械。
用后即扔，作为医疗垃圾处理。
2020/7/22
4
一次性使用无菌医疗器械的优点: 使用方便 杜绝二次污染 价格低
2020/7/22
5
从20世纪80年代以来，全球一次性医疗器械产业蓬勃 发展
过去10多年来，全球一次性医疗器械产业获得了前所未 有的发展
主要厂家有： 山东威高集团（副理事长单位） 山东新华安得（副理事长单位） 山川（常务理事单位，出口量大） 东大（常务理事单位，橡胶制品） 侨牌（理事单位） 中保康（理事单位）
2020/7/22
63
5.3 新华安得医疗产品
注射器系列
• 注射器 • 溶药配药器 • 负压穿刺器 • 冲洗器 • 胰岛素注射器
2020/7/22
31
3.1 生产环境
生产环境：洁净区
洁净度级别
100级 10 000级 100 000级 300 000级
尘埃最大允许数，个/m3
≥0.5 μm
3500 350 000 3 500 000 10 500 000
≥5 μm
0 2000 20 000 ≤60 000
微生物最大允许数
沉降菌，个/皿
11
滴定管式输液器
2020/7/22
12
袋式输液器
2020/7/22
13
精量输液器
2020/7/22
14
避光输液器
2020/7/22
15
2.2 注射器系列
普通注射器 胰岛素注射器 配药注射器 冲洗器 负压穿刺器
2020/7/22
16
普通注射器
2020/7/22
17
胰岛素注射器
2020/7/22
2020/7/22
61
5.1 国内情况
主要集中在山东省、江浙、江西省。 山东省：特点是规模大，质量好。 江浙沪地区：特点是规模小、品种单一。玉升、灵洋、凯乐 江西省：特点是：规模大、价格低。洪达、三鑫、益康
2020/7/22
62
5.2 山东省现状
山东省属于一次性无菌医疗产品生产大省，总的产 品水平处于全国靠前水平。
一般使用CO2或卤烷作稀释剂，防止燃烧爆炸。 环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂。
2020/7/22
45
出厂检验
产品出厂前必须抽样检验，检验合格后方可放行。
检验应按照相关标准逐项进行。
物理性能：颗粒，连接强度 化学性能：酸碱度、重金属、环氧乙烷残留 生物性能：无菌、无热源
2020/7/22
46
3.3 常见问题
管路壁厚达不到要求，一般0.4mm以上
输液器管路长度达不到要求
滴管滴速达不到要求，一般20滴1ml
流量调节器调节行程不够大，滚轮式流量调节器的有效调 节行程宜不小于30 mm
微粒超标
2020/7/22
48
注射器常见问题
注射器内润滑油不符合标准； 芯杆不能均匀推注； 针头衔接不牢，容易脱落； 刻度不准确； 管壁太薄； 针筒长度不够
2020/7/22
57
预充式注射器
2020/7/22
58
无针输液接头
2020/7/22
59
非聚氯乙烯输液器
2020/7/22
60
五、一次性使用无菌医疗器械行业简介
国外（包括合资）：
美国 BD 强生 尼普洛 德国 贝朗
中国医疗器械行业协会医用高分子制品分 会理事长单位： 康德莱集团
中国医疗器械行业协会医用高分子制品分 会副理事长单位： 山东新华安得医疗用品有限公司 山东威高集团 中国双鸽集团有限公司 天津哈娜好医材有限公司 江西洪达医疗器械集团有限公司
2020/7/22
40
全塑包装
2020/7/22
41
纸塑包装
2020/7/22
42
纸塑包装
2020/7/22
43
纸塑包装
2020/7/22
44
产品灭菌
一次性使用医疗器械灭菌方式包括： 环氧乙烷 γ射线：钴60 电子束：由加速器产生
环氧乙烷是广谱灭菌剂，分子式CH2OCH2，环氧乙烷杀灭 微生物是由于它能与微生物的蛋白质，DNA和RNA发生非特 异性烷基化作用。
浮游菌，个/m3
1
5
3
300
10
500
15
—
2020/7/22
32
生产环境
2020/7/22
33
3.2 生产过程
成型 组装 包装 灭菌 检验
*
2020/7/22
34
成型： 1.原材料：需采购医用级产品；进入洁净区前需除尘。
2. 注塑：注塑机、模具 穿刺器、保护套、三通、滴斗、流量调节器等
3.挤出：挤出机、牵引机 各种软管、滴斗
2020/7/22
55
自毁注射器
2020/7/22
56
新型产品
随着生物工程技术日新月异地发展，相信今后将会有 更多新颖一次性医疗器械产品面世，其市场前景十分 广阔。我国医疗器械企业拟应汲取国外开发一次性医 疗器械新品的“真经”，并开发出符合我国国情的一 次性医疗器械产品，以满足国内广大消费者的需求。
欧美发达国家一次性医疗器械销售额占其医疗器械市场 总销售额的45%左右
2020/7/22
6
二、一次性使用无菌医疗器械产品分类
局令第24号 ：
一次性使用输液器 一次性使用输血器 一次性使用注射器 一次性使用注射针 一次性使用输液针 一次性使用塑料血袋 一次性使用采血器
2020/7/22
7
2.1 输液输血系列
体内存留时间一周。
2020/7/22
26
静脉留置针
2020/7/22
27
静脉留置针
2020/7/22
28
2. 5 血袋
血袋主要用于血液成分：
采集 贮存 处理 转移 分离 输注
2020/7/22
29
2020/7/22
30
三、一次性使用无菌医疗器械的实现
1.生产环境 2.生产过程 3.质量控制
2020/7/22
35
2020/7/22
36
常见的质量问题包括： 毛刺 缺料 气泡 溢边 杂质 变色 烧焦 …
2020/7/22
37
组装 组装是将产品各部件整合到一 起，目前最主要的组装方式有 两种： 1. 通过机械力：比如注射器的 组装。 2. 通过粘结剂，比如环己酮、
环氧树脂胶粘剂。
现在大多数部件都能实现自动 化组装。
2020/7/22
38
注射器组装
Y型接头组装
滴斗两通组装
流量调节器组装
空气过滤器组装 针组装 注塑过程
2020/7/22
39
产品包装：
目前主要的包装形式有两种：全塑包装和纸塑包装。
全塑包装：PE 缺点：透气性不好。
纸塑包装：透析纸+复合膜 优点：既阻菌又能利于EO释放
包装要求密封性好、便于撕开，同时撕开过程中不产 生纸屑。