化学制药行业分析报告

化学制药行业分析报告

目录

一、行业主管部门、行业监管体制、行业法规及政策 (5)

1.行业主管部门 (5)

2.行业监管体制及主要法规政策 (6)

(1)药品生产、经营许可制度 (6)

(2)药品生产、经营质量管理 (7)

(3)新药证书和药品批准文号制度 (7)

(4)国家药品标准 (8)

(5)处方药与非处方药的分类管理制度 (8)

(6)药品定价制度 (8)

(7)相关法律法规 (10)

(8)近期主要相关产业政策 (11)

二、医药行业发展概况 (14)

1.全球医药行业发展概况 (14)

2.我国医药行业发展概况 (14)

3．化学制药行业发展概况 (15)

4.医药商业行业发展概况 (16)

三、行业竞争情况 (17)

2.医药行业壁垒 (18)

(1)技术壁垒 (18)

(2)法规壁垒 (19)

(3)政策壁垒 (19)

(4)资金壁 (19)

(5)品牌壁垒 (20)

3.市场供求状况及变动原因 (20)

(1)医药行业市场供求及变动原因 (20)

(2)化学制药行业市场供求及变动原因 (22)

(3)医药商业行业市场供求及变动原因 (22)

4.行业利润的变动趋势和变动原因 (23)

(1)医药行业利润的变动趋势和变动原因 (23)

(2)化学制药行业利润的变动趋势和变动原因 (24)

(3)医药商业行业利润的变动趋势和变动原因 (24)

四、市场发展的有利和不利因素 (25)

1.有利因素 (25)

(1)全球医药行业持续快速发展 (25)

(2)国民经济持续高速 (25)

(3)国家强有力的政策支持 (26)

(4)管理水平进一步提高 (26)

(5)人口老龄化加大了对药品的需求 (26)

(6)城镇化水平的变化 (27)

2.不利因素 (27)

(1)市场集中度低，产业结构不合理 (27)

(2)药品价格降低，削减医药企业利润 (28)

(3)新环境保护标准的实施，将提高企业环保成本 (28)

(4)缺乏创新能力 (29)

五、行业技术水平及技术特点、经营模式、特征 (29)

1.行业技术特点 (29)

(1)化学制药行业技术特点 (29)

(2)医药商业行业特点 (30)

2.行业特有的经营模式、行业的周期性、区域性和季节性特征 (30)

(1)行业的经营模式 (30)

(2)行业的区域性、季节性和周期性特征 (30)

六、化学制药行业与上下游行业之间的关联性 (31)

1.上游行业对化学制药行业的影响 (31)

2.下游行业对化学制药行业的影响 (31)

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，包括医药工业和医药商业两大类。医药工业又可分为化学制药行业、中药行业(含中药饮片)、生物生化制药行业、其他类制药行业、卫生材料行业、医疗器械行业和制药机械行业七大子行业。

一、行业主管部门、行业监管体制、行业法规及政策

1. 行业主管部门

药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品,对药品实施有效监管，关系到广大消费者的用药安全，关系到公众生命健康权益的维护和保障。国家药监局为医药行业主管部门，负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等)以及医疗器械的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

该机构的主要职能是：

(1)起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。

(2)注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录。

(3)拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

(4)监督生产、经营企业和医疗机构的药品质量，定期发布国家药品质量公报；依法查处制售假劣药品等违法行为。

(5)依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。

省一级设立食品药品监督管理局，负责本行政区域内的食品药品监督行政管理工作，省以下包括地(州、盟)、地级市食品药品监督管理局，成为省药监局的直属机构。

国家发改委负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观指导和管理，对药品的价格进行监督管理，负责制订列入医保目录的甲类药品与生产经营具有垄断性的药品统一全国零售价格。其他产品价格由企业根据市场情况决定。

2. 行业监管体制及主要法规政策

(1)药品生产、经营许可制度

根据《中华人民共和国药品管理法》，在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给

《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

(2)药品生产、经营质量管理

根据《中华人民共和国药品管理法》第九条的规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

根据《中华人民共和国药品管理法》第十六条的规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

(3)新药证书和药品批准文号制度

研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研

制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验,完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，