前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)标准化操作规程
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北京世纪沃德生物
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中前白蛋白（PA）的含量。
1.1包装规格
1.2主要组成成分
外观
试
1为无色
2为无
澄清液体。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2装量
不少于瓶签标示量。
2.3试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.50；
2.4分析灵敏度
测试50 mg/dL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.05。
2.5线性
2.5.1在[0.3，100] mg/dL区间内，线性相关系数r≥0.990；
2.5.2在[0.3，30）mg/dL区间内，线性绝对偏差不超过±4.5mg/dL；在[30，100] mg/dL区间内，线性相对偏差不超过±15%。
2.6精密度
2.6.1重复性
测定高、中、低三个不同浓度样本，其结果的变异系数应不超过5％。
2.6.2批间差
随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，试剂盒批间极差不超过10%。
2.7准确度
待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.975；在[0.3，30﹚mg/dL区间内，绝对偏差不超过±4.5mg/dL；在[30，100] mg/dL区间内，相对偏差不超过±15%。
2.8稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求莱帮生物
微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：该产品用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。
1.1 包装规格
试剂1（R1）：1×40ml 试剂2（R2）：1×10ml；
试剂1（R1）：2×40ml 试剂2（R2）：2×10ml；
试剂1（R1）：2×60ml 试剂2（R2）：2×15ml ；
2.1外观
试剂盒文字符号清晰；试剂1、试剂2试剂均应澄清、无异物。
2.2净含量
试剂净含量不低于标示值。
2.3试剂空白
用蒸馏水作为样品进行检测，其空白吸光度≤0.5。
2.4分析灵敏度
测定微量白蛋白为100mg/L样本时，测定吸光度差值应>0.005△A。
2.5线性范围
本试剂盒线性（10,240）mg/L区间内，其相关系数r≥0.9900；在线性（10,40]mg/L 区间内，绝对偏差不超过±4mg/L，在线性（40,240）mg/L区间内，相对偏差不超过±10%。
2.6重复性
2.6.1测量精密度
用高低两个浓度的质控物或样本测试同一批号试剂盒，其变异系数（CV）应≤10%。
2.6.2批间差
用高低两个浓度的质控物或样本测试三个不同批号试剂盒，其批间差应≤10%。
2.7准确度
检测国际标准参考物质ERM470，相对偏差不超过±15%。
2.8稳定性
试剂盒在2~8℃条件可保存12个月，取效期末的试剂盒，检测其试剂空白吸光度，试剂空白吸光度变化率，分析灵敏度，准确度，线性和重复性等，其质量指标应符合2.1，2.2，2.3，2.4，2.5，2.6.1，2.7的要求。
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求瑞正善达
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。
1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格及其划分说明1.2主要组成成分2.1外观2.1.1 试剂1（R1）应为无色澄清液体；2.1.2 试剂2（R2）应为淡黄色澄清液体；2.1.3 校准液应为淡黄色澄清液体；2.1.4 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准液的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在主波长340nm、副波长700nm处（光径1cm），试剂空白吸光度A ≤0.2。
2.4分析灵敏度测定1mg/L的被测物时，吸光度变化△A≥0.0002。
2.5 线性范围在[20,560]mg/L线性范围内，线性相关系数r≥0.990。
在[20,40]mg/L范围内，绝对偏差不超过±6mg/L；在（40,560]mg/L 范围内，相对偏差不超过±15%。
2.6 精密度2.6.1 重复性重复测定(160±30)mg/L、(300±50)mg/L、(500±30)mg/L的样品，变异系数CV≤4%。
2.6.2 批间差相对极差≤6%。
2.7 准确度本公司PA试剂盒和已上市的产品进行比对试验：相关系数r≥0.975，在[20,100]mg/L范围内，绝对偏差不超过±15mg/L，在（100,560]mg/L 范围内，相对偏差不超过±15%。
2.8 稳定性原包装试剂在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。
试剂盒在规定的储存条件下保存至有效期满后，检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。
2.9 校准液溯源性按GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供校准液来源、赋值过程及不确定度计算。
试剂盒内校准液溯源至本公司工作校准液。
血清前白蛋白测定标准规程
血清前白蛋白测定标准操作规程1 检验申请单独检验项目申请：血清前白蛋白（缩写PAB)测定，组合项目申请：血生化中肝功能项目测定。
临床医生根据需要提出检验申请。
2 标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2 ml，不抗凝，置普通试管中。
或采用含分离胶的真空采血管。
检查体液乳酸脱氢酶的体液标本应用肝素抗凝。
2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。
2.1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。
2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。
专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。
2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。
2.1.5.2对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。
2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。
2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。
2.2标本保存2.2.1接收标本后在30min内将标本离心分离出血清。
2.2.2标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定8h，普通冰箱中（2～8℃）稳定24h。
-20℃保存稳定30天。
为避免标本中水分挥发使血清浓缩，对保存时间超过1天的标本均加塞密闭或覆盖湿巾。
2.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7天。
2.3标本采集的注意事项2.3.1采血前使受检者保持平静、松弛、避免剧烈活动，24h不饮酒和12h以上禁食空腹状态。
2.3.2注意有无应用影响测试项目的药物。
2.3.3可以使用肝素抗凝的血液标本。
3 方法原理人血清PA与其相应抗体在液相中相遇，立即形成抗原-抗体复合物，并形成一定浊度。
该浊度的高低在一定量抗体存在时与抗原的含量成正比。
通过与同样处理的校准比较，计算未知样品的PA含量4 试剂及其他用品4.1试剂：前白蛋白试剂盒，由北京利德曼生化技术有限公司出品。
4.2试剂盒保存：未开瓶的试剂储存在2～8℃可稳定至有效期。
微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求丹大
微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：本品用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。
1.1规格规格1： (试剂1：20mL；试剂2： 5mL)；规格2： (试剂1：40mL；试剂2：10mL)；规格3： (试剂1：80mL；试剂2：20mL)；校准品（冻干品）：为选配:规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品（冻干品）：为选配规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。
1.2组成试剂盒组成见表1定试表1 微量白蛋白测定试剂盒组成2.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂1、试剂2均为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物。
2.1.2装量每瓶不少于标示值。
2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A340nm处测定试剂空白吸光度A≤0.2。
2.1.4分析灵敏度测定30 mg/L的样品，吸光度差值△A≥0.01。
2.1.5线性范围2.1.5.1在[2, 400]mg/L内,相关系数R≥0.990。
2.1.5.2在[2, 30]mg/L内，线性绝对偏差不超过±3.0mg/L；(30, 400]mg/L内，线性相对偏差不超过±10%。
2.1.6 重复性重复测试(45±9)mg/L和(90±18)mg/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.1.7批间差测定(45±9)mg/L和(90±18)mg/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.1.8准确度）中加入一定体积高于400mg/L的白蛋在正常浓度范围的临床样本（C白纯品（C）或由纯品配制的标准溶液，回收率应在90%-110%范围内。
s2.2校准品2.2.1外观校准品为冻干品。
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求万泰德瑞
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。
1.1 包装规格试剂1：60mL×8 、试剂2：48mL×2；试剂1：65mL×3 、试剂2：39mL×1；试剂1：50mL×4 、试剂2：20mL×2；试剂1：50mL×1 、试剂2：10mL×1；试剂1：100mL×2 、试剂2：20mL×2；试剂1：20mL×1 、试剂2：4mL×1；2400 测试/盒（试剂1：70mL×4 、试剂2：14mL×4）；1680 测试/盒（试剂1：99mL×2 、试剂2：20mL×2）；1260 测试/盒（试剂1：50mL×3 、试剂2：9mL×3）；840 测试/盒（试剂1：50mL×2 、试剂2：10mL×2）；1260 测试/盒（试剂1：50mL×3 、试剂2：10mL×3）；900 测试/盒（试剂1：25mL×2 、试剂2：5mL×2）；1200 测试/盒（试剂1：70mL×2 、试剂2：14mL×2）；960 测试/盒（试剂1：50mL×4 、试剂2：10mL×4）；1640 测试/盒（试剂1：64mL×3 、试剂2：39mL×1）；600 测试/盒（试剂1：50mL×1 、试剂2：9mL×1）；1720测试/盒（试剂1：74mL×4 、试剂2：19mL×4）。
1.2 组成成分试剂1：Tris缓冲液pH=7.6 18.2mmol/L氯化钠 123.2mmol/L聚乙二醇适量试剂2：前白蛋白抗体适量Tris缓冲液pH=7.6 18.2mmol/L氯化钠 123.2mmol/L2.1 试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。
前白蛋白(PA)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lideman
前白蛋白(PA)测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。
1.1规格试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×16mL；试剂1（R1）：5×60mL、试剂2（R2）：5×12mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×12mL；试剂1（R1）：3×40mL、试剂2（R2）：3×8mL；试剂1（R1）：1×50mL、试剂2（R2）：2×6mL；试剂1（R1）：1×20mL、试剂2（R2）：1×6mL；试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：4×12mL；试剂1（R1）：4×80mL、试剂2（R2）：4×16mL；600T：试剂1（R1）：168mL、试剂2（R2）：33mL。
1.2组成试剂盒由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。
2.1 外观液体双试剂：试剂1（R1）（缓冲液）：无色液体，试剂2（R2）（启动液）：无色或淡黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.1 ABS。
2.4 分析灵敏度浓度为5mg/dL时，吸光度变化范围在（0.01- 0.10）之间。
2.5 线性范围在3-52]mg/dL线性范围内，线性相关系数r2 ≥0.990。
在（20–52 ]mg/dL范围内的相对偏差≤10%；测定结果3-20] mg/dL时绝对偏差≤2 mg/dL。
2.6 精密度试剂盒测试项目精密度 CV< 5 %。
2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对偏差应< 6 %。
2.8 准确度回收率：回收率应为 80%-120%范围内。
2.9 稳定性原包装试剂，在（2～8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。
血清前白蛋白测定标准规程(知识资料)
血清前白蛋白测定标准操作规程1 检验申请单独检验项目申请：血清前白蛋白（缩写PAB)测定，组合项目申请：血生化中肝功能项目测定。
临床医生根据需要提出检验申请。
2 标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2 ml，不抗凝，置普通试管中。
或采用含分离胶的真空采血管。
检查体液乳酸脱氢酶的体液标本应用肝素抗凝。
2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。
2.1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。
2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。
专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。
2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。
2.1.5.2对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。
2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。
2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。
2.2标本保存2.2.1接收标本后在30min内将标本离心分离出血清。
2.2.2标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定8h，普通冰箱中（2～8℃）稳定24h。
-20℃保存稳定30天。
为避免标本中水分挥发使血清浓缩，对保存时间超过1天的标本均加塞密闭或覆盖湿巾。
2.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7天。
2.3标本采集的注意事项2.3.1采血前使受检者保持平静、松弛、避免剧烈活动，24h不饮酒和12h以上禁食空腹状态。
2.3.2注意有无应用影响测试项目的药物。
2.3.3可以使用肝素抗凝的血液标本。
3 方法原理人血清PA与其相应抗体在液相中相遇，立即形成抗原-抗体复合物，并形成一定浊度。
该浊度的高低在一定量抗体存在时与抗原的含量成正比。
通过与同样处理的校准比较，计算未知样品的PA含量4 试剂及其他用品4.1试剂：前白蛋白试剂盒，由北京利德曼生化技术有限公司出品。
4.2试剂盒保存：未开瓶的试剂储存在2～8℃可稳定至有效期。
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求beijian
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。
1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成试剂1：Tris缓冲液 150mmol/L吐温20 0.5%试剂2：Tris缓冲液 150mmol/L羊抗人PA抗血清 10%1.2.2 校准品的组成（选配）前白蛋白（35.0～65.0）mg/dl 该校准品为血清基质冻干校准品1.2.3 质控品的组成（选配）水平1：前白蛋白（9.0～40.0）mg/dl 该质控品为血清基质冻干质控品水平2：前白蛋白（40.1～60.0）mg/dl该质控品为血清基质冻干质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。
2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色透明无杂质液体；2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清或微浊无絮状物液体；2.1.4 校准品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物；2.1.5 质控品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在主波长340nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.5。
2.4 线性2.4.1 线性范围[9.0，60.0]mg/dl，相关系数r＞0.990。
2.4.2 线性偏差(20.0，60.0]mg/dl线性范围内，相对偏差不超过±15%；[9.0，20.0]mg/dl线性范围内，绝对偏差不超过±3.0mg/dl。
2.5 分析灵敏度检测浓度为60.0mg/dl的样本时，吸光度变化不小于0.12。
2.6 重复性2.6.1 试剂重复性测试高、中、低浓度的血清或质控品，重复测试10次，CV≤5%；2.6.2 校准品重复性用试剂测定1瓶校准品，重复测定10次，CV≤5%；2.6.3 质控品重复性用试剂测定1瓶质控品，重复测定10次，CV≤5%。
前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格12×200Tests2R1：2×40ml、R2：2×8ml3R1：2×60ml、R2：2×12ml4R1：4×15ml、R2：4×6.5ml5校准品（选配）：1×1ml2.性能指标2.1外观试剂R1溶液应无色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；试剂R2溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；校准品淡黄色冻干粉末。
2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。
2.3.试剂空白吸光度应≤0.3。
用蒸馏水作为样品加入试剂测试,试剂空白吸光度A340nm2.4分析灵敏度测试131mg/L被测物时，吸光度差值（△A）应不小于0.05。
2.5线性范围在（0～800）mg/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥100mg/L时，相对偏差≤20%；浓度＜100mg/L时，绝对偏差≤10mg/L。
2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。
2.6.2批间差批间差应≤10.0%。
2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤20.0%。
3.检验方法仪器基本要求a）波长：340nm；恒温装置温度：37℃±1℃。
b）全自动生化分析仪。
测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。
在此推荐以本公司BECKMAN或HITACHI全自动生化分析仪进行测试。
3.1外观和性状目测检查，应符合2.1的要求。
3.2净含量用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。
3.3试剂空白吸光度用蒸馏水作为样品测试试剂（盒），在测试波长340nm下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5min(t)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合2.3的要求。
3.4分析灵敏度用131mg/L的样品测试试剂（盒），记录试剂（盒）在340nm下产生的吸光度改变，换算为吸光度变化率（△A/min），结果应符合2.4的要求。
血清前白蛋白测定检验程序（new）
16.5 血液标本在离心过程中，应将所有标本加盖。离心后，开启试管盖时应 防止气雾胶污染环境。
16.6 与血液标本接触的一切器皿、仪器组装/拆卸组合零件都应视为污染源， 因此操作人员应采取必要的保护性措施如穿戴保护性外套、手套等。不小心接触 了这种污染源时，应立即用清水冲洗被污染区域并用0.2%过氧乙酸溶液或75%酒精 溶液进行消毒处理。
16 安全性预警措施
16.1 实验室及工作人员一般安全防护措施见《实验室安全管理程序》(PLA301LJK-CX-030)。
16.2 血液标本溢出后，由工作人员立即用0.2%过氧乙酸溶液或75%酒精溶液 对污染的环境进行消毒。
16.3 如果操作人员的皮肤或衣物上沾到了血液、废液或试剂，应立即用0.2% 过氧乙酸溶液或75%酒精溶液消毒处理，再用肥皂水、清水进行冲洗。如果眼睛被 溅入血液、废液或试剂，用大量的清水冲洗并采取必要的医疗措施。
16.7 对突发传染性疾病的血液标本的防护应启动特殊的安全防护程序。
17 变异的潜在来源
标本、反应液中的颗粒微粒、微小团块可影响结果分析。
18 报告时间
免疫学前白蛋白检测8小时出结果。
19 参考文献
①叶应妩, 王毓三主编. 全国临床检验操作规程. 中华人民共和国卫生部医政 司. 南京. 第二版. 1997。
9.2 室间质控措施 每年参加卫生部临床检验中心的室间质量控制。
10 干扰因素
严重溶血或脂血的标本会影响测定，使结果不稳定导致结果测不出来。 反应溶液中的灰尘颗粒或其他颗粒物质，会造成非特异性的散射信号，从而 影响样本分析结果的准确。
白蛋白测定标准操作程序
白蛋白测定标准操作程序1. 摘要白蛋白试剂盒适用于体外临床检验，用于测定人血清中白蛋白的含量。
2. 适用范围程序适用于日立7600自动生化分析仪检测血清、血浆中白蛋白的浓度。
3. 职责使用日立7600自动生化分析仪进行测定白蛋白浓度的工作人员要严格按照本SOP 程序进行,室负责人监督管理；本SOP 的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。
4. 检测方法上海科华生物工程股份有限公司生产的白蛋白试剂盒采用的是溴甲酚绿法。
5. 原理在PH4.2环境中，在有非离子型表面活性剂Brij-35存在同时，血清中的白蛋白可以与溴甲酚绿形成蓝绿色复合物，并且引起630nm 处吸光度的上升。
由于反应所产生的化合物在波长630nm 处有吸收峰，所以在一定底物浓度范围内， 630nm 处吸光度的变化值与样本中白蛋白的含量成正比。
白蛋白溴甲酚绿复合物）溴甲酚绿（白蛋白−−−−→−+35-rij 2.4p B H BCG6. 仪器日立7600自动生化分析仪7. 试剂7.1 试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2 试剂瓶内主要成分：溴甲酚绿、Brij-35、丁二酸7.3 试剂稳定性：试剂避光保存于2-8℃，若无污染，可稳定至失效期，本试剂有效期为12个月。
试剂不可冰冻。
7.4 试剂准备：试剂为即用式。
8. 标准品和质量控制8.1 校准程序：使用某某公司提供的标准品对自动分析仪进行校准。
按照公司标准品使用要求，并以9g/L 氯化钠溶液或去离子水为空白，经校准测定，仪器自动对标准品响应量通过合适的数学模型绘制校准曲线。
8.2 质控品某某公司提供的生化复合定值质控血清做为室内质控品。
每日在测定前做一 次质控。
该质控品为干粉包装，在2-8℃冰箱可稳定到失效期，使用前用5ml 去离子水复溶，待质控物充分溶解（大约30分钟）后使用。
8.3质控数据管理：按程序对检验后的质控后结果进行转换，及时质控数据进行分析处理，如出现失控值，应及时分析失控原因，并填写好相关失控记录。
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。
1.1 包装规格包装规格见表1。
表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。
表2 主要组成成分2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为黄色液体，目测不得有沉淀及絮状悬浮物；质控品为淡黄色液体，目测不得有沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白：A340nm下测定空白吸光度应≤0.1000。
2.4 准确度用国际参考物质ERM-DA470k，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度样本浓度为180mg/L时，其吸光度变化在0.0500～0.2000之间。
2.6 线性区间在[70，600]mg/L区间内，相关系数r≥0.990，测定的线性相对偏差应不超过±10%。
2.7 测量精密度2.7.1重复性对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。
2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 质控品赋值有效性使用质控品进行测定，所得结果应在靶值范围内。
2.9 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。
小鼠前白蛋白PA试剂盒使用方法-精品
【关键字】方法、条件、有效、尽早、尽快、平衡、环境、作用、标准、水平、形成、严格小鼠前白蛋白(PA）试剂盒使用方法检测范围：96T2μg/mL -48μg/mL使用目的：本试剂盒用于测定小鼠血清、血浆及相关液体样本中前白蛋白(PA)含量。
实验原理本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中小鼠前白蛋白(PA))水平。
用纯化的小鼠前白蛋白(PA)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入前白蛋白(PA)，再与HRP标记的前白蛋白(PA)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。
TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的前白蛋白(PA)呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD 值），通过标准曲线计算样品中小鼠前白蛋白(PA)浓度。
试剂盒组成1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。
若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。
操作步骤1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。
在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。
加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。
3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。
4.配液：将30倍浓缩洗涤液用蒸馏水30倍稀释后备用5.洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此重复5次，拍干。
6.加酶：每孔加入酶标试剂50μl，空白孔除外。
7.温育：操作同3。
8.洗涤：操作同5。
9.显色：每孔先加入显色剂A50μl，再加入显色剂B50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色15分钟.10.终止：每孔加终止液50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色）。
尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求海丰
尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品适用于体外定量测定人尿液中白蛋白（mALB）的含量。
1.1 产品规格1.2 主要组成成分注：校准品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。
2.1外观2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；2.1.2试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.3试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.4校准品：无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2净含量净含量不低于标示值。
2.3空白吸光度测定待检试剂在主波长340nm、副波长700nm、37℃条件下：A≤0.2。
2.4线性范围(5，280)mg/L范围内，相关系数r≥0.990；(5,30]mg/L范围内，绝对偏差不超过±3mg/L；(30,280)mg/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。
2.5分析灵敏度在说明书规定参数设定条件下，测定浓度50mg/L的样本，△A≥0.05。
2.6 精密度2.6.1批内重复性CV≤10.0%。
2.6.2 批间差相对极差R≤10.0%。
2.7 准确度与已上市产品比对：(5，280)mg/L范围内，相关系数r≥0.990；(5,30]mg/L 范围内，绝对偏差不超过±3mg/L；(30,280)mg/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。
2.8 校准品2.8.1 均一性：CV≤5.0%；2.8.2 开瓶稳定性：开瓶后3天，相对偏差不超过±10.0%。
2.9 稳定性未开封试剂2℃～8℃储存,可稳定12个月。
取到效期后2个月内产品进行检测, 检测结果应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的要求。
2.10溯源性依据GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至工作校准品，工作校准品经与Audit Diagnostics尿微量白蛋白测定试剂盒比对测量赋值。
检验科生化前白蛋白PA测定的标准操作规程
检验科生化前白蛋白（PA）测定的标准操作规程【目的】体外检测血清前白蛋白（PA）含量。
【职责】1.实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
2.本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。
【标本类型及实验前准备】1.受检者的准备病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。
体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。
对于体检对象抽血前应有2周时间保持平时的饮食习惯，应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.静脉采血除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
【仪器设备】东芝TBA-FX8全自动生化分析仪，低速离心机一、检测原理样本中的前白蛋白与试剂中的特异性抗人前白蛋白抗体结合,形成不溶性免疫复合物,使反应液产生浊度。
反应产生的浊度与样本中前白蛋白的浓度成正比。
通过在340nm处测定吸光度的变化值，即可得样本中前白蛋白的浓度。
二、试剂1.试剂本科使用上海复星长征医学科学有限公司PALB试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：试剂R1：Tris 缓冲液 20mmol/L聚乙二醇-60000 3%试剂R2：Tris 缓冲液 20mmol/L羊抗人前白蛋白抗体1.校准要求2.1校准品：使用与试剂配套使用的复星长征校准品对测定进行校准。
2.2校准间隔2.2.1试剂批号变更时，使用与试剂配套使用的复星长征校准品对测定进行校准后再对临床病人样本进行测定。
2.2.2室内质量控制出现问题时使用与试剂配套使用的复星长征校准品对测定进行校准并确认问题得到解决后方可对临床病人样本进行测定。
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求haomai
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中前白蛋白(PA)的含量。
1.1包装规格序号规格序号规格1 试剂1：2×40ml；试剂2：1×16ml。
2 试剂1：2×50ml；试剂2：2×10ml。
3 试剂1：2×60ml；试剂2：2×12ml。
4 试剂1：2×80ml；试剂2：2×16ml。
5 试剂1：4×200ml；试剂2：4×40ml。
6 试剂1：5×20ml；试剂2：5×4ml。
7 试剂1：5L；试剂2：1L。
1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。
试剂1（R1）：Tris/HCl缓冲液100mmol/L试剂2（R2）：抗人前白蛋白抗体200g/L2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色液体，R2为无色至淡黄色澄清液体。
液体试剂不得有沉淀和絮状物。
2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。
2.3 空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，吸光度≤0.6。
2.4 分析灵敏度浓度为50mg/L的样本，吸光度差值△A＞0.02。
2.5 准确性相对偏差应不大于10%。
2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过10％。
2.7 线性2.7.1在(3，800)mg/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(3，80]mg/L范围内绝对偏差不超过±8mg/L；(80，800)mg/L范围内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过10%。
2.9 稳定性试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定14个月。
取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、准确度、重复性、线性范围应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
大鼠前白蛋白(PAPLB)酶联免疫吸附测定试剂盒 使用说明书.
大鼠前白蛋白(PA/PLB)酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书产品编号：E0726r自备物品1、酶标仪（建议仪器使用前提前预热）2、微量加液器及吸头，EP管3、蒸馏水或去离子水，滤纸标本的采集及保存1、血清：全血标本请于室温放置2小时或4g离心20分钟，取上清即可检测，或将上清置于-20保存，但应避免反复冻融。
2、血浆：可用EDTA或肝素作为抗凝剂，标本采集后30分钟内于 1000或-80g离心20分钟，取上清即可检测，或将上清置于-20保存，但应避免反复冻融。
4、样本处理：血清或血浆标本推荐稀释10倍，如：稀释10倍，取100uL血清或血浆加入900uL样品稀释液。
标本使用0.1 M 的PBS稀释（PH=7.0-7.2）。
注：以上标本均应密封保存，4不应超过1个月，-80溶解；试剂或样品配制时，均需充分混匀，混匀时尽量避免起泡。
实验前应预测样品含量，如样品浓度过高时，应对样品进行稀释，以使稀释后的样品符合试剂盒的检测范围，计算时再乘以相应的稀释倍数。
1、加样：分别设空白孔、标准孔、待测样品孔。
空白孔加样品稀释液 100，注意不要有气泡，加样时将样品加于酶标板底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀，酶标板加上盖或覆膜，37（临用前配制），酶标板加上覆膜，37/每孔，甩干（也可轻拍将孔内液体拍干）。
4、每孔加检测溶液B工作液（临用前配制）100温育1小时。
5、弃去孔内液体，甩干，洗板5次，方法同步骤3。
6、每孔加底物溶液90避光显色（反应时间控制在15-30分钟，当标准孔的前3-4孔有明显的梯度蓝色，后3-4孔梯度不明显时，即可终止）。
7、每孔加终止溶液50()。
注：1、试剂准备：所有试剂在使用前应平衡至室温，使用后请立即按照说明书要求保存试剂。
实验操作中请使用一次性的吸头，避免交叉污染。
2、加样：加样或加试剂时，第一个孔与最后一个孔加样之间的时间间隔如果太大，将会导致不同的“预温育”时间，从而明显地影响到测量值的准确性及重复性。
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求danda
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。
1.1规格规格1（试剂1：15ml；试剂2：5ml)；规格2（试剂1：30ml；试剂2：10ml)；规格3（试剂1：60ml；试剂2：20ml)；规格4（试剂1：60ml×2；试剂2：20ml×2)；规格5（试剂1：60ml×3；试剂2：20ml×3)。
1.2组成试剂盒组成见表1表1 前白蛋白测定试剂盒组成2.1外观试剂盒外观应整洁,液体无渗漏，文字符号标识清晰；试剂1为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物；试剂2为无色至淡黄色液体，不得有沉淀絮状物。
2.2装量每瓶不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在340nm处测定试剂空白吸光度A≤0.20。
2.4分析灵敏度试剂测定500mg/L被测物，吸光度变化△A≥0.04。
2.5线性范围2.5.1在[20，500]mg/L内,相关系数R≥0.990。
2.5.2在[20, 100]mg/L内，线性绝对偏差不超过±10 mg/L；(100,500] mg/L 内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6精密度2.6.1重复性重复测试（170±34）mg/L和（300±60）mg/L的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.6.2批间差测定（170±34）mg/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.7准确度测定国家标准物质GBW(E)090619，相对偏差不超过±10%。
2.8效期稳定性试剂有效期为12个月，取到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3-2.6.1、2.7项要求。
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前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)标准化操作规程
1 目的
规范实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。
2 授权操作人经培训且考核通过的实验室检验人员。
3 适用范围本试剂适用于体外定量检测人血清中前白蛋白的浓度。
4 检验方法
本试剂盒采用免疫透射比浊法测定人血清中前白蛋白的浓度。
5 检验原理
样本中前白蛋白与抗体结合产生免疫复合物的浊度，根据浊度的高低与样本中前白蛋白的含量成正比。
在340nm处测定吸光度的变化值，即可计算出样本中前白蛋白的含量。
6 标本要求
6.1标本类型: 新鲜血清标本，避免溶血。
6.2标本运输: 室温条件下运输。
6.3标本保存: 若不能及时测定，请尽快置于-20℃保存，避免反复冻融。
7 试剂及配套品
7.1试剂来源
长春迪瑞医疗科技股份有限公司前白蛋白测定试剂盒
7.2试剂组成
7.3试剂的稳定性与贮存
在2℃～8℃条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期12个月；启用后在2～8˚C可稳定30天，试剂不可冰冻。
8 实验仪器及性能指标
8.1 实验仪器
迪瑞CS系列全自动生化分析仪
8.2试剂性能指标
8.2.1 空白吸光度：A≤0.30。
8.2.2分析灵敏度：测试30 mg/dL被测物时，吸光度变化△A≥0.015。
8.2.3 线性范围：11mg/dL～56mg/dL，线性相关系数r值≥0.9900；[11，19] mg/dL
区间内，线性绝对偏差应不超过±3.36mg/dL；（19，56] mg/dL区间内，相对偏差不超过±15％。
8.2.4 准确度：相对偏差应在±20%范围内。
8.2.5 测量精密度：
重复性：CV≤7.0%。
批间差：R≤8.0%。
8.2.6空白限≤11.00mg/dL。
9 校准
9.1校准品
前白蛋白校准品
9.2校准品存贮及使用注意事项
参见前白蛋白校准品使用说明书。
9.3 校准程序
建议使用试剂盒配套的校准品：进行5点校准测定，测定后仪器自动拟合成校准曲线。
当试剂批号更换或质控失控时，需要重新校准。
10 质量控制
10.1质控品
前白蛋白质控品
10.2质控品存贮及使用注意事项
参见前白蛋白质控品使用说明书。
10.3质量控制
建议使用迪瑞公司质控品，进行质量控制。
实验室应自行建立质控区间和限值，若质控值失控，应采取纠正措施。
11操作程序
11.1试剂配制
试剂1和试剂2均为液体试剂，可直接使用。
11.2 项目参数：
11.3 样本测试步骤：
11.4
根据校准品的浓度和对应吸光度变化值△A，采用非线性函数（Logit-log5p）确定校准曲线，所测样本吸光度变化在校准曲线上相对应的浓度值即为所测浓度。
11.5 注意事项
11.5.1 本品仅用于体外诊断。
11.5.2 避免测试过程中添加试剂，避免操作时日光直射。
11.5.3 试剂和样本用量可根据不同仪器的要求按比例改变
11.5.4不同批号试剂盒中各组份不可以互换。
12结果判断
12.1 如反应温度为25℃或30℃，孵育时间相应延长至8分钟或6分钟。
12.2 前白蛋白浓度的检测只是临床医师对患者进行诊断的指标之一，临床医师还要根据患者的体症、病史以及其它的诊断项目、诊断手段进行综合判断。
13 参考区间
正常成人的参考值范围：20mg/dL~40mg/dL
本参考值范围仅供参考，建议各实验室考虑参考值对接触人群的适用性，如有必要，应自行确定参考值范围。
14 临床意义
前白蛋白的分子量5.4万，由肝细胞合成，在电泳分离时，常显示在白蛋白的前方，其半衰期很短，仅约12小时。
因此，测定其在血浆中的浓度对于了解蛋白质的营养不良、肝功能不全、比之白蛋白和转铁蛋白具有更高的敏感性，是临床上判断营养状态的重要指标。
前白蛋白减少常见于急性肝炎、阻塞性黄疸以及肝功能衰竭，此外，营养不良，造成负氮平衡也会使前白蛋白的含量降低。
15复检操作程序
按仪器使用说明书进行复查操作。
16 方法局限性
16.1 检验结果的准确性依赖于仪器的校正和测定温度、时间的控制。
16.2 当样本中黄疸＞1368μmol/L、血红蛋白＞10g/L、抗坏血酸＞50mmol/L时可能会影响检测结果。
17 注意事项
样本、废液等有潜在生物传染性，操作者应遵守实验室安全操作规定，并按当地医疗废弃物、感染性废弃物、产业废弃物等规定处理废液。
18 个人防护
18.1若本试剂误入眼内或口中、或接触到皮肤时，请迅速用水冲洗，必要时请接受医生治疗。
18.2请把标本当作可能感染HIV、HBV、HCV等的危险物质处置。
为了避免或减少相关的传染风险，请使用一次性手套。
19 当检测系统不能工作时，所采取的补救措施
当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。
20 参考文献
20.1 Melamies LM，et al. Clin Chem，1986：32：1890～1894.
20.2 Winkles JW，et al. Clin Chem，1989：35：303～307.
20.3 US Department of Health and Human Services.Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories.HHS Publication (CDC),4th ed. Washington,DC: US Government Printing Office,May 1999.
20.4 NCCLS . Interference Testing in Clinical Chemistry;Approved Guideline, 2005.。